输液器标准
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医疗器械注册产品标准
YZB/国—2012
代替YZB/国—2006一次性使用输液器带针
2012-01-05发布2012-01-26实施上海XX医疗器械有限公司发布
前言
本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。
本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。
GB 8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。
本标准提出了出厂检验要求。
本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。
本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。
本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。
本标准主要起草人：XX
本标准所替代标准的历次版本发布情况为：
————YZB/国XXXX—2006
一次性使用输液器带针
1范围
本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。
2规范性引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示标准均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998）
GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998）
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
GB18671-2009 一次性使用静脉输液针
YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT）
GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）
GB 8368-2005 一次性使用输液器重力输液式
GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
3通用要求和结构
3.1输液器组件的名称如图1至图14所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的
输液器适用于硬质容器。
3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
3.3 输液针结构型式如图15所示。
YZB/国 XXXX—2012
1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-带空气过滤器和排气管的进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针。
图1 一次性使用输液器带针（IS-G)
1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-带空气过滤器和排气管的进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-回血件。
图2 一次性使用输液器带针（IS-G I)
1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-带空气过滤器和排气管的进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-注射件。
图3 一次性使用输液器带针（IS-G III)
1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-带空气过滤器和排气管的进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-回血件；
11-注射件。
图4 一次性使用输液器带针（IS-G IV)
1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
图5 一次性使用输液器带针（IS-G 1)
1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-回血件。
图6 一次性使用输液器带针（IS-G 2)
1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-注射件；
11-下通。
图7 一次性使用输液器带针（IS-G 3)