药品监管平台_企业用户操作手册
中国药品电子监管网使用手册(I)
主要提供入网企业的明细查询报表，点击“入网企业查询报表”选项卡，打开页面中选择、填写需要统计的起止日期（企业所属省份和城市），点击“查询”按钮，系统自动将符合条件的查询结果输出成报表格式，如下图：
1.5
点击“全国入网企业按月统计”选项卡，打开页面中填写查询条件，点击“查询”按钮，页面将显示符合查询条件的报表，如下图：
1.2.1
“入网企业查询”页面的列表中，点击需要查看企业的记录行，系统将显示企业的基本信息。
1.2.2
“基本信息”页面，点击“药品赋码明细”选项卡，可以查看企业的药品赋码明细列表，再点击列表中的记录行，可以查看药品的已赋码详细信息，如下图：
1.3
点击“入网企业统计”选项卡，打开页面中选择需要统计的起止日期，点击“查询”按钮，系统自动将符合条件的查询结果输出成报表格式，如下图：
《中国药品电子监管网》使用手册
－监管部门分册
国家食品药品监督管理局
信息化工作办公室
二〇〇八年四月
中国药品电子监管网（监管部门）的功能包括：入网管理、药品信息管理、药品流向与追溯、药品召回、统计报表、库存报表、预警管理、帐户管理，页面展现如下图：
页面分为五部分：
1.登录用户信息：页面左上位置
2.功能菜单：页面左中位置
确认通过审核
如确认企业入网登记信息正确无误，点击“审核成功”按钮进行审核确认。
审核不通过
如企业入网登记信息有误或由于其他原因不能通过审核，可点击“审核未成功”按钮，系统将弹出审核未成功原因填写界面，选择、填写不通过的原因，点击“提交”按钮。
如下图：
1.2
点击“入网企业查询”选项卡，选择、填写要查询的条件，点击“查询”按钮，显示所有符合条件的企业列表，如下图：
江苏省药品生产监管信息平台(企业端)操作手册
江苏省药品生产监管信息平台 --企业端操作手册1系统登录操作说明：1、登录企业端网址：，进入企业端登录页面2、用已分配权限的企业用户输入用户名，密码，验证码：➢用户名，密码，验证码不能为空否则会有如下提示：1）未输入用户名，点登录按钮，如下图所示2）已输入用户名，未输入密码，点登录按钮，如下图所示3）已输入用户名，密码，未输入验证码，点登录按钮，如下图所示4）输入正确的用户名和密码，点击“获取短信验证码”按钮，系统会将验证码发送到登记到企业信息手机号码中，如下两图所示：点击”确定”按钮，用户需在一分钟内输入验证码，否则验证码失效，需重新获取。
➢用户名，密码区分大小写。
➢验证码不区分大写。
➢必须输入正确的用户名，密码，验证码方可进入系统。
1）、用户名，密码其中的一项或两项都输入不正确，点击“”系统都会有如下提示,如下图2）、验证码输入有误会如下提示，如下图3）输入正确的用户名，密码，验证码，成功登录系统后，如下图所示：* 红色标注区1为企业端的系统logo:江苏省药品生产监管信息平台。
* 红色标注区2为快速菜单区包含：首页，快速通道，检索，信息区，其中信息区显示如下信息：* 红色标注区3为功能导航区，显示了登录企业平台的企业用户所分配的功能权限导航。
* 红色标注区4为功能操作区域，提供用户查看信息，新增，删除，修改，提交等一系列功能。
刚开始登录进去，操作区域显示的是欢迎登录信息。
2企业信息2.1基本信息查看未审核通过的企业详情审核通过的企业详情操作说明：1、点击左侧导航区域中红色标注出的”基本信息查看”按钮，功能操作区域就会显示相应的业务功能页面。
对于首次登陆的企业管理员用户来说，需要该用户填写该企业的详细信息，填写完毕之后点击下方的保存、提交按钮进行相应操作。
2、红色显示区域都为必须填写项，且填写内容必须为标准字段格式:如联系电话必须为固话的8位数字或者是正确格式11位的手机号码等等。
另外在选择所属地区时必须得精确到区县级。
药品监管系统操作说明
药品监管系统操作步骤一．系统设置篇1.登陆系统，双击参数设置进入设置界面，再点击手持终端设置选项卡进入手持终端参数设置。
2.点击设置终端参数打开手持终端设置窗口，终端名称选择Denso ，终端端口选择COM1，终端速率选择115200.点击提交弹出提示信息，点击确定，此时应退出系统重新登录。
二．药品信息填报篇1.登陆系统，双击信息管理进入填报界面，再点击药品目录进入药品信息填报界面，单击选中需要填写信息的品种，点击品种名称前的详细信息即可进入药品信息填写界面：A．填写药品有效期B．选择有效期单位C．输入批准文号到期日期D．选择最小赋码包装单位，即1级码贴码包装，填写包装内制剂数量，即内包药品片/支/瓶数量，最小制剂单位即为上述片/支/瓶。
E．填写年赋码量，即为最小赋码包装单位年大致产量。
三．监管码申请及产品信息下载1. 登陆药品监管系统后，双击监管码管理进入此模块，点击监管码申请进入申请界面。
2.点击药品信息一栏后的放大镜形状的查找按钮可打开品种选择窗口，再次点击药品后的查找标志打开药品详细信息信息框，点击查询即可显示本企业所有产品信息，双击需要申请监管码的品种即可。
3.注意图示，此处包装级别数中选择本品种包装层数，如果有中盒即为3级，大箱直接装小盒即为2级，大输液为1级。
4.如图示，包装方式选择实际包装方式，3级即为最大的包装一般为箱，2级选择中盒包装方式：盒、条或者袋等，1级包装方式自动生成。
每级件数即为每层包装数量，2级的每级件数即为每个大箱所装中包装数量，1级每级件数即为每个中包装所装小盒数量。
所需监管码中只需填写所需3级大箱数量，2、1级所需数量会自动按所填比例自动生成。
填写完毕够点击提交即可。
注：一般单次申请所需监管码总数不可超过100万。
5.上述申请完成后点击监管码下载选项卡进入下载界面，点击查询即可看到前面所申请监管码记录，点击下载再选择所需保存路径再点击保存即可完成下载。
（监管码申请一般需要几分钟，如果长时间查询不到可以点击码申请记录进行查看，同样点击查询查看所申请记录的生成状态，生成成功即可下载。
药品经营企业操作手册
药品经营企业监督管理系统操作手册（企业端）浙江省食品药品监督管理局二〇〇六年十二月2 浙江省食品药品监督管理局浙江省药品经营企业监督管理系统企业端操作手册目录一、系统登陆 (1)1.1 USBKey方式登陆 (1)1.2用户名密码登陆方式 (1)二、企业 (2)2.1审批查询 (2)2.2企业信息 (2)2.3经营品种情况 (2)2.4人员管理 (3)2.4.1查询 (3)2.4.2添加 (3)2.4.3修改 (4)2.4.4注销 (5)2.4.5详细信息 (5)2.5修改密码 (6)2.6消息通知 (6)2.7 登陆论坛 (6)三、零售企业 (7)3.1零售连锁企业筹建申请 (7)3.1.1列表 (7)3.1.2新增 (8)3.1.3修改 (10)3.1.4删除 (11)3.1.5上报 (11)3.1.6打印 (12)3.2零售连锁企业验收申请 (14)3.2.1列表 (14)3.2.2新增 (15)3.2.3修改 (15)3.2.4删除 (16)3.2.5上报 (16)3.2.6打印 (17)3.3零售企业（门店）筹建 (18)3.3.1列表 (18)3.3.2新增 (18)3.3.3修改 (22)3.3.4删除 (22)3.3.5上报 (23)3.3.6打印 (25)3.4零售企业(门店)验收 (27)3.4.1列表 (27)3.4.2增加 (27)浙江省食品药品监督管理局 33.4.3修改 (29)3.4.4删除 (31)3.4.5上报 (31)3.4.6打印 (33)3.5零售企业注销 (33)3.5.1列表 (33)3.5.2新增 (34)3.5.3删除 (34)3.5.4上报 (34)3.5.5打印 (35)3.6零售企业变更 (36)3.6.1列表 (36)3.6.2新增 (36)3.6.3修改 (37)3.6.4删除 (38)3.6.5上报 (39)3.6.6打印 (39)3.7 GSP申请认证 (40)3.7.1列表 (40)3.7.2新增 (41)3.7.3修改 (43)3.7.4删除 (43)3.7.5上报 (43)3.7.6打印 (45)3.8 GSP变更申请 (45)3.8.1列表 (46)3.8.2新增 (46)3.8.3删除 (46)3.8.4上报 (46)3.8.5打印 (47)4 浙江省食品药品监督管理局浙江省药品经营企业监督管理系统 企业端操作手册浙江省食品药品监督管理局 1 一、系统登陆1.1 USBKey 方式登陆请确保在登陆前已安装了USBKey 的驱动程序。
零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统模板
零售企业特药监管系统用户操作手册特殊药品监管系统特殊药品监管系统零售企业用户操作手册文档编号: UE-Manual版本号: V2.0© ——版权所有目录一系统登录 .................................................................. 错误!未定义书签。
1、登录系统......................................................... 错误!未定义书签。
2、功能界面......................................................... 错误!未定义书签。
3、修改密码......................................................... 错误!未定义书签。
二、功能介绍 ............................................................. 错误!未定义书签。
1、业务处理......................................................... 错误!未定义书签。
1.1勾对联网进货 ........................................... 错误!未定义书签。
1．2数据上报 ................................................ 错误!未定义书签。
1．3非联网入库登记 .................................... 错误!未定义书签。
1．4非联网退货登记 .................................... 错误!未定义书签。
1．5报损管理 ................................................ 错误!未定义书签。
特殊药品监管系统
特殊药品监管系统生产企业用户操作手册文档编号：UE-Manual版本号：V2.0©2001——2005版权所有目录一、系统登录 (3)1.1登录系统 (3)1.2功能界面 (9)1.3修改密码 (10)二、业务处理 (11)2.1勾对联网进货 (11)2.2数据上报 (12)2.3原料入库登记 (13)2.4原料退出登记 (14)2.5联网销售及退入（生产管制药企业） (15)2.6非联网销售及退入（生产管制药企业） (17)2.7成品入库登记 (19)2.8库存报损登记 (19)三、统计查询 (20)3.1销售勾对查询 (20)3.2药品信息查询 (21)3.3生产计划查询 (21)3.4库存查询 (22)3.5原料入库及退出 (23)3.6生产过程查询 (24)3.7销售出库及退入 (24)3.8年进销存查询 (25)四、其他管理 (26)4.1信息管理 (26)4.2企业留言板 (26)4.3供求信息 (27)4.4日志管理 (29)五、网上交易 (29)5.1录入采购单 (30)5.2处理采购单 (32)附录：库存初始化 (34)一、系统登录1.1登录系统1.1.1、该台电脑在第一次使用特药监管系统时，不要把身份识别卡插入到计算机USB接口上，而是打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入特殊药品监管系统的地址http://202.101.191.115回车，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：A、如果电脑的操作系统是windows 2000或windows xp时，在“a、确保您机器上已经安装过U盘驱动。
如果没有请先点这里安装驱动。
”中，点“安装”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
下载好驱动程序后，打开保存“udisk.exe”程序位置，双击图标安装驱动程序，安装好驱动程序后，再把身份识别卡插入到计算机USB接口上。
中国药品电子监管网操作手册经营企业
附件7：中国药品电子监管网操作手册——经营企业目录2企业客户端 .............................................客户端系统登录..............................................显示隐藏功能树..............................................3系统功能 ...............................................参数设置....................................................导入导出目录设置........................................手持终端设置............................................导入导出....................................................导出操作员信息..........................................导入入出库单文件........................................导出其它信息............................................消息中心....................................................系统消息................................................预警消息................................................信息管理....................................................药品基本信息查询与导出..................................企业基本信息维护........................................往来单位................................................操作员管理..............................................监管码管理..................................................监管码查询..............................................监管码注销..............................................监管码替换..............................................关联关系....................................................监管码关联关系查询......................................药品入出库管理..............................................入出库单上传............................................未上传入出库单的查询、撤销..............................已上传入出库单处理状态查询..............................已上传入出库单查询......................................已上传入出库单的修改....................................药品直调................................................上游企业出库单查询......................................上游企业出库单确认......................................零头入出库..............................................库存管理....................................................库存实时查询............................................月度库存报表统计........................................药品购销统计............................................账户管理....................................................更改数字证书密码........................................用户权限设置............................................续费管理..................................................数字证书新增............................................续费....................................................补办....................................................订单管理................................................常见问题..................................................入网问题................................................客户端操作问题..........................................附1：数据采集终端技术标准..................................附2：企业入网须知..........................................附3：企业数字证书损坏和丢失处理须知........................附4：企业数字证书报损/报失申请单...........................备注........................................................1系统概述中国药品电子监管网（以下简称监管网）主要是药品监督管理部门对药品从生产、经营进行全程监管的应用平台，通过药品与监管码的一一对应关系可以进行药品的流向追溯和召回。
特殊药品监管系统
特殊药品监管系统零售企业用户操作手册文档编号：UE-Manual版本号：V2.0©2001——2005 版权所有目录一系统登录 (3)1、登录系统 (3)2、功能界面 (9)3、修改密码 (10)二、功能介绍 (11)1、业务处理 (11)1.1勾对联网进货 (11)1．2数据上报 (12)1．3非联网入库登记 (13)1．4非联网退货登记 (14)1．5报损管理 (15)1．6使用情况登记 (15)2、其他管理 (16)2．1信息管理 (16)2．2企业留言板 (16)2．3供求信息 (17)2．4日志管理 (19)3、统计查询 (19)3．1药品信息查询 (20)3．2采购入库查询 (20)3．3使用情况查询 (21)3．4报损查询 (21)3．5库存销毁查询 (22)4、网上交易： (22)5、附录：库存初始化一、系统登录1、登录系统1.1.1、该台电脑在第一次使用特药监管系统时，不要把身份识别卡插入到计算机USB接口上，而是打开IE浏览器（点击图标，打开浏览器），在IE浏览器的地址栏内输入特殊药品监管系统的地址http://202.101.191.115回车，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：点“确定”，出现下图所示：A、如果电脑的操作系统是windows 2000或windows xp时，在“a、确保您机器上已经安装过U盘驱动。
如果没有请先点这里安装驱动。
”中，点“安装”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
下载好驱动程序后，打开保存“udisk.exe”程序位置，双击图标安装驱动程序，安装好驱动程序后，再把身份识别卡插入到计算机USB接口上。
B、如果电脑的操作系统是windows 98时，在“如果您的机器是Win98，还要下载Win98驱动。
”中，点“下载Win98驱动。
”出现下图所示：点“保存”按钮出现下图所示：选择保存“udisk.exe”程序的位置。
企业监管直报系统企业端操作说明
企业监管直报系统企业端操作说明
（普通用户登录）
普通用户登录
登陆省药监局公众网（），点击“企业门户”，进入广东省食品药品监督管理系统企业网上办事平台登录界面，无证书的新用户需先行注册，如图、所示：
图
图
填写报表
成功登录后，进入页面，选择监管直报数据上报。
点击【企业监管直报】，选择要上报的报表，点击【填写】，填写报表。
图
修改报表
在首页面找到状态为【已填写未完成】的报表，点击【填写】，进入报表详细信息页面修
改或者上报。
图
提交报表
1）填写报表，【保存】成功后，可以点击【签名并提交药监局审核】，若成功提交，返回成功
提示框。
2）或者点击【返回】，在首页面点击【全部签名并上报】，若成功提交，返回成功提示框。
图。
药品监管系统-企业端操作规程
药品监管系统-企业端操作规程分发部门1主题内容本标准规定了药品监管系统-企业端的标准操作规程。
2适用范围本标准适用于药品监管系统-企业端的所有操作。
3职责数字证书操作员：负责通过药品监管系统-企业端对维护药品信息、申请并下载解密药监码，上传药品码信息及其他作业信息。
QA ：负责对需要维护的信息进行复核4内容4.1 企业客户端及数字证书驱动程序的安装4.1.1企业客户端的安装：通过中国药品电子监管网，网址：。
下载客户端安装包及升级包，先安装客户端，完成后安装升级包，及完成企业客户端的安装操作4.1.2数字证书驱动程序的安装在下载客户端是同时现在数字证书的安装包，在客户端安装完成之后，点击安装驱动程序，选择数字证书种类，进行安装。
安装完成即可登录企业客户端。
4.2 企业客户端的登录当启动系统后，显示如下图：在登录界面填写正确的“用户名”为本企业组织机构代码、“密码”后点击“登录”按钮。
系统校验用户名是否与用户插入的数字证书信息符合，如果符合，系统弹出数据证书口令输入框，如下图：填写数字证书密码，点击登录按钮，系统验证数字证书密码，密码无误，进入系统首页。
4.3消息中心登录系统后最先打开的是消息中心，又来对日常信息和预警信息的处理4.4参数设置双击参数设置，进入参数设置操作界面，在导入导出目录设置中对关联关系、入出库单、导出目录进行设置。
4.5信息管理双击信息管理，进入信息管理操作界面4.5.1 企业信息4.5.1.1 企业信息是在申请数字证书时由中国药品电子监管网进行录入，然后由企业对信息进行维护。
4.5.1.2 企业信息的修改当企业信息发生变更时，需要对企业信息中的相应内容进行修改。
修改方法：1.先点击界面右上角的修改按钮，进入修改界面2.对变更内容进行修改，点击提交，即完成修改。
生产许可证和GMP证书内容修改后需将旧生产许可证和旧GMP证书信息删除。
否则会产生预警。
4.5.3 药品目录药品目录中药品品种的增减需要中国药品电子监管网进行。
药品电子监管系统操作
光液晶显示； （2）扫描终端软件基本功效：
满足药品生产和经营批发企 业入库核注、出库核销和数 据通讯要求。
2. 无线上传条码扫 描终端软硬件要求
（1）硬件要求： 支持GPRS或者802.11局域无
线通讯； (2) 软件要求： a. 扫描终端在监管码采集完
药品电子监管系统操作
第18页
药品电子监管系统操作
Thank You !
Click to edit company slogan .
第19页
（一）药品电子监管网入网、续费操作
1. 申请入网流程
2．数字证书政府代付费操作流程
4. 数字证书注销流程
3. 数字证书续费流程
5. 数字证书退费流程
6. 监管网汇款要求和账户信息
药品电子监管系统操作
第8页
（二）配置条码扫描终端
1.通用条码扫描 终端软硬件要求
（1）扫描终端硬件指标要求： a.激光扫描引擎； b. 满足IP54以上工业等级； c.存放容量尽可能大，断电不丢
❖ 中国药品电子监管网系统支持企业用户在添加往来 单位时，自行为每个往来单位添加自定义编号，并 将往来单位列表导入手持终端，方便在入出库扫码 时可输入自定义编号选择收发货单位，降低单据上 传时录入工作量。
药品电子监管系统操作
第13页
4. 异常业务处理（一）
（1）药品发生退 货时操作流程
（2）药品出现零 头出入库时操作流 程
成后直接生成完整含监管 码单据信息，可经过无线 网络直接上传中国药品电 子监管网。 b. 软件可自动或手动更新， 而无须重新安装。更新后 必须确保业务数据不丢失。
3.选择、配置条码 扫描终端
江苏省药品生产监管信息平台操作手册
江苏省药品生产监管信息平台 --企业端操作手册1系统登录操作说明：1、登录企业端网址：，进入企业端登录页面2、用已分配权限的企业用户输入用户名，密码，验证码：用户名，密码，验证码不能为空否则会有如下提示：1）未输入用户名，点登录按钮，如下图所示2）已输入用户名，未输入密码，点登录按钮，如下图所示3）已输入用户名，密码，未输入验证码，点登录按钮，如下图所示4）输入正确的用户名和密码，点击“获取短信验证码”按钮，系统会将验证码发送到登记到企业信息手机号码中，如下两图所示：点击”确定”按钮，用户需在一分钟内输入验证码，否则验证码失效，需重新获取。
用户名，密码区分大小写。
验证码不区分大写。
必须输入正确的用户名，密码，验证码方可进入系统。
1）、用户名，密码其中的一项或两项都输入不正确，点击“”系统都会有如下提示,如下图2）、验证码输入有误会如下提示，如下图3）输入正确的用户名，密码，验证码，成功登录系统后，如下图所示：* 红色标注区1为企业端的系统logo:江苏省药品生产监管信息平台。
* 红色标注区2为快速菜单区包含：首页，快速通道，检索，信息区，其中信息区显示如下信息：* 红色标注区3为功能导航区，显示了登录企业平台的企业用户所分配的功能权限导航。
* 红色标注区4为功能操作区域，提供用户查看信息，新增，删除，修改，提交等一系列功能。
刚开始登录进去，操作区域显示的是欢迎登录信息。
2企业信息基本信息查看未审核通过的企业详情审核通过的企业详情操作说明：1、点击左侧导航区域中红色标注出的”基本信息查看”按钮，功能操作区域就会显示相应的业务功能页面。
对于首次登陆的企业管理员用户来说，需要该用户填写该企业的详细信息，填写完毕之后点击下方的保存、提交按钮进行相应操作。
2、红色显示区域都为必须填写项，且填写内容必须为标准字段格式:如联系电话必须为固话的8位数字或者是正确格式11位的手机号码等等。
另外在选择所属地区时必须得精确到区县级。
批发企业特殊药品监管系统使用手册
批发企业特殊药品监管系统使用手册一、系统介绍1.1 系统概述批发企业特殊药品监管系统是为批发企业特殊药品（包括麻醉药品、精神药品、一类及二类精神药品、放射性药品、剧毒药品、毒性药品、新型药品等）销售、储存和使用情况提供监管的一种信息管理系统。
该系统涵盖药品的购进、库存、销售、使用等环节，实现了批发企业特殊药品的全过程监管。
1.2 功能特点•采用多维度管理模式，包括药品库存管理、销售管理、使用管理、风险管控、统计分析等多个模块；•实现从批发企业向销售单位的供应链监管，追溯商品的流向；•提供智能统计分析功能，支持多种统计报表导出；•具备用户权限管理功能，确保信息安全。
二、使用流程2.1 进入系统使用电脑或移动设备，在浏览器中输入系统的网址，在登陆页输入账号和密码进行登陆。
不同用户登陆后所看到的菜单和页面将有所不同，根据个人权限开始操作。
2.2 药品信息维护在进入系统后，首先需要维护药品信息。
药品信息包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
在维护药品基本信息时，建议在数据库中录入该药品基本信息。
2.3 药品进货录入完药品基本信息后，批发企业进货商将可针对该药品进货，须在系统中输入进货数量、单价、进货时间及生产企业等相关信息。
2.4 药品销售批发企业销售商对外销售药品时，需要在系统中输入销售数量、销售价格、销售日期等相关信息。
基于该部分功能，可以实现从批发销售到最终销售的全过程追溯，确保特殊药品不被非法使用或流入黑市。
2.5 药品库存药品库存是指特殊药品在批发企业中的实时库存量。
通过系统可以清晰掌握库存情况，预测是否需要进行进货，以及进货数量。
系统还可以提醒用户将某些药品按日期巡检，及时发现异常情况。
2.6 统计管理系统具备方便的统计汇总功能和灵活的报表输出，可以快速生成各种统计报表，方便管理者掌握销售、库存、进货等关键数据。
此外，还提供了预警功能，如库存预警等，预警信息可通过短信或邮件的形式发送至相关人员。
医疗药品电子监管系统操作手册(共17页)
药品电子监管系统用户手册1)整体功能流程典型功能流程图2)具体功能描述⏹系统设置：选择系统的登陆名和设置修改密码，选择要扫描的产品和是否为手动输入条码或扫描条码，对操作背景进行选择⏹装箱管理：将每盒产品按照小包装---外包装，或小包装----中包装----外包装进行装箱，再可对装箱进行查询、修改和对装箱数量进行分析⏹产品转移入库：先对产品转移入库进行填写、查询、修改和反审，再可同时进行产品抽样出库单的填写、查询、修改和反审⏹送货管理：送货单的输入、查询和修改⏹销售入库管理：产成品入库、抽样入库和销售退回入库⏹出库管理：条码销售出库、条码零星出库、条码抽样出库、条码报废出库⏹条码追踪：输入任一小包装、中包装或外包装条码对产品进行追踪查询。
3)软件主要流程功能操作⏹包装操作：选择产品→输入批号→确认批号，选择车间→选择包装组→选择效期→如是稀释液产品输入稀释液批号→选择是否有中包装→进行扫描或输入条形码→进行装箱⏹装箱查询：通过产品的品名、批号、规格、外包装条形码对所装箱的产品进行查询⏹装箱修改：通过产品的品名、批号、规格、外包装条形码对所扫错的产品进行删除，然后重新扫描包装⏹装箱数量分析：通过品名、批号、规格、外包装条码、生产车间、包装组、操作员中任一条件对已包装的产品进行装箱数量的统计⏹产品转移入库单填写：选择产品→选择送货部门和批号并准备送入临时入库，点保存自动生成产品转移入库单号⏹产品转移入库单查询：通过品名、批号、规格、外包装条码、生产车间、包装组、操作员中任一条件对已填写入库单的产品进行查询⏹产品转移入库单修改、查询：同上装箱修改、查询⏹产品转移入库单审核：产品转移入库单审核以后才可进行以下的抽样入库⏹抽样出库单填写：读入数据（外包装条码形）→生成出库单据→选择部门→点击出库→成功保存出库单号⏹抽样出库单修改、审核、查询：同上产品转移入库单修改、审核、查询⏹送货管理：选择产品→选择批号→选择送货部门→生成送货单→打印送货单→送货⏹销售入库管理→产成品入库：选择送货单→扫描外包装条码→发送到计算机→核对→生成入库申请单⏹抽样入库：扫描条形码→生成抽样入库申请单⏹销售退回入库：选择销售出库单→扫描外包装条形码→生成抽样出库单→选择库房名称→入库→保存入库申请单号。
药品业务应用系统用户注册及系统绑定操作说明
附件
用户注册及系统绑定操作说明
1.1系统访问
企业申报端：https:///web/user/login#enterprise
1.2注册
如果是新企业用户需要先进入国家局药品监督管理局政务服务门户—网上办事大厅进行注册。
如已有网上办事大厅用户账号则可以选择“法人登录”，再绑定系统。
选择法人登录，点击注册，填写法人信息并创建用户
1.3绑定
登录网上办事大厅后，选择“法人空间”—“账号设置”—“账号绑定”，选择“药品业务应用系统”进行授权绑定，如果已有“药品业务应用系统”或“原药品相关信息备案平台”的账号，可以直接输入平台账号进行认证，如果没有，则在绑定时根据药品业务应用系统的要求完善用户信息，再提交绑定申请。
—1 —
已在“网上办事大厅”注册并绑定了药品相关信息备案平台的用户，系统上线后药品相关信息备案平台将自动变更为药品业务应用系统，无需再次绑定。
点击“直接授权创建新的账号”，完成新用户系统的绑定。
如有原药品相关信息备案系统账号（中药提取物备案），可点击“已有用户的登录授权”，并输入账号、密码。
—2 —
1.4登录
绑定成功后可通过登录网上办事大厅，选择“法人空间”—“账号设置”—“账号绑定”，点击“药品业务应用系统”。
之后选择“药品注册审批与备案”标签页，再选择相应的申报事项进行网上填报即可，或选择右侧“业务系统入口”—对应事项直接访问功能模块。
登录后首页界面，如下：
—3 —。
E药通药品电子监管系统操作手册
E药通药品电子监管系统操作手册亲们，你是否还在为药品监管而烦恼？E药通药品电子监管系统来啦！这是一款专为药品行业打造的监管神器，让你轻松管理药品，告别繁琐的纸质记录。
就让我为大家带来这款系统的操作手册，让我们一起探索它的强大功能吧！一、系统登录1.打开浏览器，输入E药通药品电子监管系统网址，进入登录页面。
2.输入用户名和密码，登录按钮。
3.登录成功后，系统自动跳转到药品管理页面。
二、药品管理1.药品信息录入（1）“药品信息”按钮，进入药品信息录入页面。
（2）填写药品名称、生产厂家、批准文号、生产日期等信息，保存按钮。
（3）药品信息保存成功后，即可在列表中查看。
2.药品库存管理（1）“药品库存”按钮，进入药品库存管理页面。
（2）查看当前药品库存数量，“入库”或“出库”按钮进行操作。
（3）入库或出库成功后，系统自动更新库存数量。
3.药品销售管理（1）“药品销售”按钮，进入药品销售管理页面。
（2）选择药品，输入销售数量，“销售”按钮。
（3）销售成功后，系统自动减少库存数量，并记录销售信息。
三、报表统计1.库存报表（1）“库存报表”按钮，进入库存报表统计页面。
（2）查看各药品库存数量，按钮，即可导出报表。
2.销售报表（1）“销售报表”按钮，进入销售报表统计页面。
（2）查看各药品销售数量、销售额等信息，按钮，即可导出报表。
3.药品销售趋势图（1）“药品销售趋势图”按钮，进入药品销售趋势图统计页面。
（2）查看各药品销售趋势，按钮，即可导出趋势图。
四、系统设置1.用户管理（1）“用户管理”按钮，进入用户管理页面。
（2）添加、修改或删除用户，保存按钮。
2.权限管理（1）“权限管理”按钮，进入权限管理页面。
（2）为用户分配角色和权限，保存按钮。
3.系统参数设置（1）“系统参数设置”按钮，进入系统参数设置页面。
（2）修改系统相关参数，如登录密码、邮件通知等，保存按钮。
五、帮助与支持1.常见问题解答（1）“常见问题解答”按钮，查看系统常见问题及解答。
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云南省食品药品监督管理局药品监管平台企业用户操作手册昆明东讯科技有限公司2017年2月目录1. 注册与登录 (1)1.1. 用户注册 (1)1.2. 用户登录 (3)1.3. 连锁类型药品经营企业用户设置 (4)2. 单位设置 (6)2.1. 我的药品信息 (6)2.2. 药品使用不良反应报告 (7)2.3. 密码修改 (7)2.4. 单位信息设置 (8)3. GLP (8)3.1. 项目在研情况 (9)3.2. 设备及主要人员变化 (9)3.3. 日常监管上报 (10)4. GCP (12)4.1. 严重不良事件报告 (12)4.2. 药物临床试验备案 (13)4.3. 日常监管上报 (14)5. 药品注册 (15)5.1. 我的申请 (15)5.2. 中药饮片注册申请 (16)5.3. 医疗制剂注册申请 (17)5.4. 医疗再注册申请 (18)5.5. 医疗制剂补充申请 (19)5.6. 医疗制剂调剂使用申请 (20)5.7. 中药饮片标签管理 (21)6. 经营许可/变更 (23)6.1. 筹建申请 (23)6.2. 验收申请 (28)6.3. 经营许可证/GSP认证变更 (32)6.4. 经营许可证换证 (35)6.5. 经营许可证补发 (39)6.6. 补充申请 (42)6.7. 校正信息 (46)6.8. 广告申请 (46)7. GSP认证 (47)7.1. GSP认证证书申请 (47)7.2. GSP认证换证 (51)7.3. GSP认证补发 (54)7.4. GSP重新认证 (57)8. 药品生产许可证 (58)8.1. 新申办 (58)8.2. 换证申请 (64)8.3. 药品生产许可证变更 (64)8.4. 企业注销 (65)8.5. 质量授权人备案 (66)8.6. 生产负责人备案 (66)8.7. 原料药备案 (67)9. 药品GMP认证 (68)9.1. 申请GMP认证 (68)9.2. 药品GMP认证延续 (72)9.3. 委托检验备案 (73)9.4. 委托生产备案 (74)10. 医疗机构制剂许可证 (75)10.1. 新申办 (75)10.2. 换证申请 (79)10.3. 医疗机构制剂许可证变更 (79)10.4. 企业注销 (80)10.5. 关键设施设备变更备案 (81)10.6. 药检室负责人及质量管理组织负责人备案 (82)1.注册与登录1.1.用户注册在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，点击右上角“企业用户注册”按钮。
请填写企业名称、组织机构代码、真实姓名、用户名、密码、地址后，点击“注册”按钮。
如果注册成功则系统提示信息如下：点击“直接登录”按钮即自动进入系统。
1.2.用户登录在浏览器地址栏中输入http://222.221.246.2:234/FrontManage/Login/index.html，进入登录页面，如下图所示，输入正确的用户名和密码后，点击“登录”按钮。
登录成功后，系统首页如下图所示，点击各功能图标进入对应的业务管理模块，点击图标即退出系统。
1.3.连锁类型药品经营企业用户设置在系统首页点击“经营许可/变更”图标，进入企业列表页面，以树形结构显示连锁类型药品经营企业信息。
点击按钮，可以管理下属企业；点击可以退出当前功能，返回到平台首页。
【下属企业管理】点击按钮，可以进入下属企业管理页面，可以添加、删除下属企业，设置下属企业登录密码，进行申报。
添加下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要添加下属企业的企业名称，点击“添加下属企业”按钮，输入下属企业信息后点“提交”按钮。
删除下属企业：在左侧企业列表中单击选中需要删除下属企业的企业名称，点击“删除下属企业”按钮并确认操作，删除后企业信息不可恢复。
账户设置：在企业列表操作列中点击“账户设置”按钮，系统默认生成子企业的登录账户，用户可设置其登录密码，设置后子企业管理员可以登录系统管理本企业的信息。
申报操作：企业列表操作列中点击“申报操作”按钮，可进行经营许可/变更管理，具体操作可本文档参考第6节经营许可/变更。
2.单位设置点击系统首页图标，进入单位设置页面。
2.1.我的药品信息点击左侧菜单单位设置->我的药品信息，进入【我的药品信息】页面，用户可以管理本企业的药品基本信息。
新增：点击“新增”按钮，输入批准文号、产品名称等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改药品相关信息后，点击“提交”按钮。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
2.2.药品使用不良反应报告点击左侧菜单单位设置->药品使用不良反应报告，进入【药品使用不良反应报告】页面，用户可以提交药品使用不良反应相关的报告。
新增：点击“新增”按钮，输入报告基本信息、患者信息、怀疑用药等内容后，点击“提交”按钮保存数据。
编辑：在列表中勾选记录，点击“编辑”按钮，在弹出窗口中修改报告相关信息后，点击“提交”按钮。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
2.3.密码修改点击左侧菜单单位设置->密码修改，进入【密码修改】页面，当前登录用户可以修改自己的密码。
如下图所示，输入原密码、新密码以及验证码后，点击“保存”按钮。
2.4.单位信息设置点击左侧菜单单位设置->单位信息设置，进入【单位信息设置】页面，当前登录用户可以修改本人的联系电话等基本信息。
如下图所示，编辑相关信息后，点击“确定”按钮。
3.GLP点击系统首页图标，进入GLP管理页面。
3.1.项目在研情况点击左侧菜单GLP->项目在研情况，进入【项目在研情况】页面，用户可以管理本企业的在研项目信息。
新增：点击“新增”按钮，录入项目名称、申办方等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改在研项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看在研项目的详细信息。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击可以在线打印回执单。
3.2.设备及主要人员变化点击左侧菜单GLP->设备及主要人员变化，进入【设备及主要人员变化】页面，用户可以记录本企业的设备及主要人员变化信息。
新增：点击“新增”按钮，录入变更项目名称、变更时间等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“变更项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改变更项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看变更项目的详细信息。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击可以在线打印回执单。
3.3.日常监管上报点击左侧菜单GLP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业的日常监管信息。
新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看日常监管报告的详细信息。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击可以在线打印回执单。
4.GCP点击系统首页图标，进入GCP管理页面。
4.1.严重不良事件报告点击左侧菜单GCP->严重不良事件报告，进入【严重不良事件报告】页面，用户可以记录本企业涉及的试验用药品严重不良反应事件。
新增：点击“新增”按钮，录入临床研究批准文号、报告类型、医疗机构等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改严重不良反应报告信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看不良反应报告的详细信息。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击可以在线打印回执单。
4.2.药物临床试验备案点击左侧菜单GCP->药物临床试验备案，进入【药物临床试验备案】页面，用户可以记录本企业的药物临床试验备案信息。
新增：点击“新增”按钮，录入试验药物名称、临床试验批件号等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“试验用药品名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改药物临床试验备案信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看药物临床试验备案的详细信息。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击可以在线打印回执单。
4.3.日常监管上报点击左侧菜单GCP->日常监管上报，进入【日常监管上报】页面，用户可以记录本企业的日常监管信息。
新增：点击“新增”按钮，录入检查项目名称、报告类型等信息后，点击“提交”按钮保存数据。
修改：如下图所示，在列表中点击“检查项目名称”一栏中的链接，可以在弹出窗口中修改检查项目信息，修改后点击“提交”按钮保存。
查看：在列表中勾选记录，点击“查看”按钮可以查看日常监管报告的详细信息。
删除：在列表中勾选记录，点击“删除”按钮并确认操作。
打印回执：省局签收后则转为“同意签收”状态，点击可以在线打印回执单。
5.药品注册点击系统首页图标，进入药品注册页面。
5.1.我的申请点击左侧菜单药品注册->我的申请，进入【我的申请】页面，用户可以查看本企业申请的项目状态和内容。
删除：在列表中选择记录，点击“删除”按钮并确认操作。
查看申请信息：在列表中点击“申请项目”一栏中的链接，可以查看已提交的申请材料，当签收环节被退回要求“补正资料”时，企业用户可以补充申请材料，重新提交。
查看办理流程：在列表中点击“查看办理流程”按钮，可以查看该申请的流程状态。
查看审批详细：在列表中点击“查看审批详细”按钮，可以查看详细的审批记录。
查询：设置事项名称、企业名称、申请时间等查询条件后，点击“查询”按钮，列表中即显示对应的查询结果。
5.2.中药饮片注册申请点击左侧菜单药品注册->中药饮片注册申请，进入【中药饮片注册申请】页面，用户需要按照步骤依次填写相关申请信息。
在填完每一步骤之后，点击“下一步”按钮进入下一步骤，最后上传资料，点击“提交”按钮提交该申请。