批生产指令(包装指令)管理规程

MSC0005-01 批生产指令、批包装指令管理规程

1. 制订/日期生产技术部/管理员2. 审核/日期QA/部长3. 批准/日期质量副总经理分发部门：生产车间、生产技术部、质保部（QA）、物资部修订历史：版本号修订日期修订概述01 2020.06.16 首次制订1.0 目的建立批生产指令、批包装指令的编制、分发、流转程序，确保生产过程的指令信息畅通无误。

2.0 范围本公司所有生产产品的批生产指令、批包装指令的制定和管理。

3.0 职责3.1 本文件由生产技术部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；3.2 生产技术部负责指令的编制、分发；质保部负责审核；3.3 生产车间、物资部负责实施。

4.0 参考文件《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义5.1 批：经过一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

5.2 批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。

6.0 规程6.1生产技术部根据生产计划下达“批生产指令”、“批包装指令”，生产车间根据指令组织生产，严格执行。

6.2 批生产指令、批包装指令的内容组成：生产该批产品的名称、批号、有效期、理论产量、执行标准、包装材料的数量、开始生产的时间和计划完成的时间等。

6.3 指令的编制、审批和分发6.3.1“批生产指令”、“批包装指令”由生产技术部生产计划员根据月度生产计划按工序进行编制。

6.3.2“批生产指令”、“批包装指令”编号由6位数字表示，从000001开始，以此类推。

6.3.3“批生产指令”、“批包装指令”由经QA现场管理员审核后，计划员发放“批生产指令”和“批包装指令”，一份存放生产技术部、一份下发到车间执行。

生产指令下达管理规程

生产指令下达管理规程
一、目的：
建立生产指令下达的标准工作程序，确保生产过程中的指令信息系统畅通无误
二、范围：
一个批次产品生产的全过程
三、责任者：
生产部、各车间主任
四、正文
1.生产指令的内容
1.1生产指令单（包装指令单）；
2.生产指令的制定依据
2.1月度生产计划及内外贸部的临时要求；
2.2设备生产能力（经验证已达到的能力）；
2.3工序人员操作能力。

3.生产指令号
以7位阿拉伯数字表示。

第一、二位为年份，第三、四位为月份，最后三位为本月所下的生产指令的序列号（001～999之间）。

例：生产指令号：第1305008号，表示为2013年5月的第008号该工序的生产指令。

4.生产指令下达的工作程序
4.1生产车间班组长根据生产计划规定的品种和批次计划编制生产指令单，一式两份，经车间主任审查，于生产前下达到生产岗位和质量保证部；车间在中间产品待包装时，根据实际产量开出包装指令单，一式两份，经车间主任审查，于包装前下达到生产岗位和质量保证部，车间领料员持领料单向仓库领取包装材料。

车间主任根据批生产指令、批包装指令上生产加工时间及周期要求，结合实际情况安排本车间生产操作。

4.2生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，必须严格遵照执行，任何人不得任意变更和修改。

5.生产指令的使用与复核
5.1生产车间根据生产（包装）指令单开领料单，经车间主任批准后，由车间领料员持单交仓库备料。

车间领料员凭生产指令单、包装指令单接收上车间或上工序转来的中间产品。

批生产记录、批包装记录管理规程

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

批生产指令、批包装指令的管理规程

批生产指令、批包装指令的管理规程1.目的：建立批生产指令、批包装指令的管理规程，规定批生产指令和批包装指令的编制、下达、使用的程序，确保生产有序进行。

2.范围：适用于各产品的批生产指令、批包装指令。

3.责任：生产部、质量部、生产车间对此规程的实施负责。

4.内容：4.1 批生产指令、批包装指令的编制：4.1.1 批生产指令由生产部负责编制，批包装指令由生产车间负责编制，依据《药品生产管理规范》及工艺规程。

4.1.2 批生产指令、批包装指令文件样张应经审批后，方可印制使用。

4.1.3 批生产指令的内容：产品名称、规格、批号、批量、物料名称与使用量、执行的工艺标准、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。

4.1.4 批包装指令内容：产品名称、产品批号、批量、规格、包装规格、计划包装数量、执行工艺标准、包装材料名称、领用量、使用量、指令起草人、起草日期、QA审核人、审核日期、指令签发人、签发日期、指令接收人、接收日期。

4.2 批生产指令、批包装指令的下达：4.2.1 生产部根据生产计划下达批生产指令、由生产工艺员起草、QA审核、生产部经理签发、车间主任接收；批包装指令由生产工艺员起草、QA审核、车间主任签发、包装班长接收。

生产指令、包装指令一式两份，一份下达部门留存，一份下发至生产车间或包装班组。

下达时间为生产前1-3天为宜。

4.2.2 不同包装规格的产品包装，要分别下达批包装指令。

4.2.3 车间或班组接到批生产指令、批包装指令后，由车间主任或工艺员将指令内容传达至各工序，同时根据指令单开具需料单，由车间主任审核签字后交领料员进行领料。

4.3 批生产指令、批包装指令执行要求：4.3.1 批生产指令、批包装指令为生产的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

4.3.2 一个批次产品生产结束后，批生产指令/批包装指令与批生产记录/批包装记录一起装订，存档。

生产指令管理规程

生产指令管理规程1.目的：建立一个规范的生产部指令的管理规程，以规范指令的起草、审批、发放的流转程序。

2.依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械生产质量管理规范》（2009年修订）3.适用范围：生产车间批生产指令、批包装指令及工序指令的起草、审批、发放的管理。

4.责任：生产部对本规程的实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。

5.内容：5.1.生产部指令共分三类，包括批生产指令、批包装指令、工序生产指令。

5.2.批指令的起草、审核、批准、发放5.2.1.批指令制定的条件5.2.1.1.投料必须按照处方标示量的100%投料，如检验报告含量超过100%，按100%折算。

5.2.1.2.批生产指令应包含产品名称、规格、批号、计划生产日期、批量（数量）、包装规格，以及需领取的各原料的折纯用量，辅料、内包装材料的理论用量，可利用物料的加入量等信息。

5.2.1.3.批包装指令中应包含产品名称、规格、批号、生产日期、产品有效期至、批量（数量）、包装规格，以及需领取的各包装材料的理论用量。

5.2.1.4.制定批指令时，应首先确定有足够的合格物料供本批生产，以保证生产的连续性。

5.2.1.5.批包装指令中生产日期的确定，均以原辅料开始投料的日期为生产日期，以制剂生产中原辅料的称量配料开始操作的日期为准。

5.2.1.6.批指令中“有效期至”的确定：“有效期至”的时间确定到月份，为产品失效前一个月。

如产品的批号090909代表2009年9月份生产的第9批产品，有效期为24个月时，则产品的“有效期至”为“2011年08月”。

5.2.2.批生产指令的起草、审核、批准、发放5.2.2.1.起草：生产部车间工艺员5.2.2.2.审核：质量部5.2.2.3.批准：生产部负责人5.2.2.4.批生产指令的发放：批准后的生产指令发至生产车间。

5.2.3.批包装指令的起草、审核、批准、发放5.2.3.1.起草：生产部车间工艺员5.2.3.2.审核：质量部5.2.3.3.批准：生产部负责人5.2.3.4.批包装指令的发放：批准后的批包装指令发至生产车间。

包装指令管理规定

一、目的1、建立包装指令的管理规定，保障生产的顺利进行。

二、范围1、本公司所有产品的批包装指令。

三、职责1、车间管理人员、车间操作人员。

四、内容1、内包装工序：1.1 车间质量主管根据生产计划、生产指令和本批生产情况，下达本批产品的批包装指令；1.2 批包装指令由车间主任审核后，交车间统计员填写包装材料需料送料单，再下达至相关生产线。

车间统计员持需料送料单到仓库领料；1.3 批包装指令下达后，工序班长进行核对；1.4 批包装指令确认无误后，工序班长根据批包装指令到质量监督员处领用批号用字模，进行核对；1.5 工序班长安排组员按包装指令，调产品“三期”（产品批号、生产日期、保质期至）字模，经班长核对无误后，打印在当批产品的批生产记录指定位置上，即可开始包装；1.6 批包装指令下发后，需装订在对应的批生产记录中；1.7 批包装指令内容包括：产品名称、包装规格、本批产品待包装数量、计划包装产量、产品“三期”、包装材料名称、批号、编号、生产厂家、理论消耗量等。

2、外包装工序：2.1 车间质量主管根据生产计划、生产指令和本批生产情况，下达本批产品的批包装指令；2.2 批包装指令由车间主任审核后，交车间核算员填写包装材料需料送料单，再下达至相关生产线。

车间核算员持需料送料单到仓库按指令限额领料；2.3 批包装指令下达后，外包装班长进行核对；2.4 工序班长根据批包装指令到质量监督员处领用批号用字模，质量监督员按字模规格、本包装产品批号发放，并做相关记录；2.5 工序班长安排组员按包装指令，调产品“三期”（产品批号、生产日期、保质期至）字模，经班长核对无误后，打印在当批产品的批生产记录指定位置上，即可开始打印；2.6 批包装指令下发后，需装订在对应的批生产记录中；2.7 批包装指令内容包括：产品名称、包装规格、本批产品待包装数量、计划包装产量、产品“三期”、包装材料名称、批号、编号、生产厂家、理论消耗量等。

批包装指令。

005批生产指令管理规程

005批生产指令管理规程批生产指令管理规程第 1 页共 2 页编码 SMP-SC-0005-00 题目批生产指令管理规程制订人日期审核人日期颁发日期批准人日期颁发部门分发生效生产技术部、质量管理部部门日期变更记载：变更摘要：申请日期：批准日期：：建立批生产指令管理规程，使生产按预定计划和程序正常进行。

：适用于所有品种生产。

：生产技术部经理、质量管理部经理。

1 制定批生产指令的要求：1.1 每一批次产品的生产，必须有一套批生产指令文件； 1.2 批生产指令包括：批指令、各工序批指令、批包装指令、物料限额领料单和批生产记录、批包装记录及中间控制记录。

2 制定批生产指令需确定的内容：2.1 生产品种的名称、规格、批号、批产量和生产日期等，并编上指令单号；2.2 生产品种所执行的工艺规程名称及规程编码；2.3 生产品种所需的原辅料名称、规格、批号、数量等； 2.4 生产品种所需的内外包材的名称、规格、数量等；2.5 所用主要设备名称、型号等；2.6 生产中所执行的标准操作规程名称及编码等；2.7 批生产中间控制按有关剂型的中间控制通则执行。

3 生产指令下达程序：3.1 根据生产计划，由车间负责生产计划人员填写批生产指令，经车间负责人审核批准生效后下达。

3.2 批生产指令下达后，工艺员分发到各工序执行。

4 资料：益阳马王堆制药有限公司 4.1 批生产指令同生产记录一同随批产品在生产过程中流动而传递；批生产指令管理规程第 2 页共 2 页 SMP-SC-005-004.2 生产完成后，批生产指令一并纳入批生产记录整理归档保存。

5 相关记录：5.1 批生产指令；5.2 物料限额领料单；5.3 生产指令登记表。

益阳马王堆制药有限公司。

批生产指令批包装指令编写规范

批生产指令批包装指令编写规范1、目的：用于规范本公司品种批生产、批包装指令的编写。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：适用于公司品种批生产、批包装指令的编制、审核、下发。

4、责任：生产管理部、质量保证部、质量受权人5、内容：批指令一般包括批生产指令和批包装指令。

5.1 批生产指令：5.1.1定义：批生产指令是提供每个产品每一生产批次的详细操作指令，随产品每一生产批次的生产实施过程而流转，在产品生产结束后归入批生产记录存档，以便用以追溯该批产品的生产历史。

5.1.2 批生产指令的编制依据：5.1.2.1产品法定标准及注册批准文件；5.1.2.2产品的验证文件；5.1.2.3工艺规程5.1.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。

5.1.3 生产指令的基本项目包括：5.1.3.1 产品名称、剂型、规格、生产的批量、批号及编订依据；5.1.3.2 各生产工序制造地点及所用设备的描述；5.1.3.3 详细的操作步骤指导及参考的标准操作程序（SOP）的编号；5.1.3.4 生产过程中的取样指南：取样时间、方法，取样量、取样人等。

5.1.3.5 生产过程中的质量控制要点：监控点、监控项目、监控标准及执行SOP 编号；5.1.3.6 中间产品、待包装品的贮存要求，盛装容器、贮存条件、贮存期限等；5.1.3.7 各主要工序的物料衡算及收率的计算方法、允许偏差范围；5.1.3.8 批生产周期和各工序的工时分配；5.1.3.9 其他有关的注意事项。

5.2 批包装指令5.2.1 定义：应该与批生产指令分开，分别下指令。

同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。

5.2.2批包装指令的编制依据：5.2.2.1产品法定标准及注册批准文件；5.2.2.2产品的验证文件；5.2.2.3工艺规程5.2.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。

SMP-SC002-01生产指令（包装指令）管理规程

SMP-SC002-01⽣产指令（包装指令）管理规程⽬的：为保证⽣产有计划，有依据，有⽬的地进⾏，建⽴⽣产指令管理规程，确保⽣产系统畅通⽆误。

适⽤范围：批⽣产批令、批包装指令。

责任⼈：⽣产部⼈员及相关⼈员严格执⾏本规程；⽣产部主管负责本规程实施过程的指导与检查；]QA负责本规程实施过程的监控。

内容：1、⽣产指令是指导⽣产的重要⽂件，是⽣产车间的执⾏⽣产命令的唯⼀依据。

除特殊原因外，⽣产指令⼀经批准⽣效，任何⼈不得随意变更或修改，必须严格遵照执⾏。

2、⽣产指令包括批⽣产指令和批包装指令。

3、⽣产部根据⽣产计划下达⽣产指令。

由⽣产部管理⼈员填写《批⽣产指令单》、《批包装指令单》，经⽣产部主管审核，签字后⽣效。

4、《批⽣产指令单》、《批包装批令单》⼀式三份，品质部⼀份，⽣产车间⼀份，⽣产部留底⼀份。

5、仓库依据批⽣产指令单（批包装批令单）备料；⽣产车间依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织⽣产；品质部依据批⽣产指令单（批包装批令单）组织质量监控和质量检验。

6、⽣产结束后，⽣产车间的批⽣产指令单（批包装批令单）归⼊批⽣产记录（批包装记录）中，存档保存。

7、批⽣产指令（批包装指令）单号的编制⽅法7.1批⽣产指令单号由“⼤写字母S-成品代码-⽣产年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；7.2包装指令单号由“⼤写字母B-成品代码-包装年号后两位阿拉伯数字-该产品本年累计流⽔号(三位数)”组成。

成品代码：强体蛋⽩粉为01；成长⾼蛋⽩粉为02；8、相关记录《批⽣产指令单》、《批包装指令单》。

批生产指令管理规程(含表格)

文件制修订记录
1.目的：
规范生产指令的制定、下达程序，确保生产、质量、物料等部门间协调运作。

2.适用范围：
批生产指令单、批包装指令单。

3.职责：
生产管理部、质量管理部、供应链部对本规程的实施负责。

4.控制要求：
4.1编制：生产管理部根据生产计划和待包装产品数量，提前一天制订并填写批生产指令单和批包装指令单。

填写好的批生产指令单和批包装指令单由生产管理部负责人、QA、质量管理部负责人审核签字后下发。

所有审核人员的签字同意，即代表各自部门已做好相应的准备工作，可以按时完成生产和检验、管理工作。

4.2指令内容
4.2.1生产指令单的内容包括产品名称、产品代码、规格、产品批号、批量、生产日期、原辅料编码、原辅料名称、原辅料包装规格、指令用量、检验单号、指令编定人、指令下达日期、指令编号、批准人。

4.2.2批包装指令单的内容包括产品名称、产品代码、规格、产品批号、批量、包装规格、包装日期、主要包装材料编码、包材名称、指令用量、检验单号、指令编定人、批准人、指令下达日期。

4.3执行：经批准的批生产指令单和批包装指令单为一式两份，一份发生产车间，与批生产记录一起保存，一份发仓库，负责按批生产指令单和批包装指令单准备检验合格的物料。

生产指令一经下达，所有相关部门应积极配合，保证生产计划的按时完成。

4.4变更：遇到特殊情况，需要撤销或变更已发出的生产指令单时，由生产管理部对原指令单收回、销毁，重新下发新的生产指令单，不可在原指令单上修改后继续使用
5.记录
批生产指令单
批包装指令单
批生产指令单
批包装指令单。

生产过程管理规程

××××中药饮片有限公司文件目的：建立生产管理的标准，保证生产秩序良好，符合GMP要求。

范围：任何品种的生产过程管理。

责任：生产经理、车间主任、管理人员、质管经理、质量监督员。

内容：1 生产过程基本技术文件的准备1.1 文件项目1.1.1 批生产指令（批包装指令）1.1.2 批生产记录（批包装记录）1.2 文件的复制与发布1.2.1 批生产指令（批包装指令）一式三份，工艺员留一份备查，另两份下发生产车间和仓库（原件下发至生产车间）。

1.2.2 批生产记录在车间期间由车间管理人员保存。

1.2.3 文件一经发布，就必须严格执行，不得随意变更。

对违反文件的指令，操作人员应拒绝执行。

2 物料的准备车间需料时开具领料单，领料单须经车间主任签字，在仓库收到生产（包装）指令单4h后，双方核对无误后办理领料手续并签字。

3 开工准备下列各项齐备、符合标准，由质量管理部门监督员签字准许生产，即“生产许可”。

3.1 生产现场卫生合格，有“清场合格证”（副本）。

3.2 设备清洁完好，有“已清洁”状态标志。

3.3 计量器具与称量范围相符，清洁完好，有“校验合格证”，并在有效期内。

3.4 所用各种物料、中间产品（待包装品）均分别有检验合格证明。

4 称量配料过程要求严格执行“物料复核管理规程”，操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作，独立复核，分别签名，复核要求确认以下内容。

4.1 各种物料与批用料记录一致无误。

4.2 物料确经质量管理部门批准合格。

4.3 称量的量（包括折算后的量）与批配料记录一致。

4.4 容器标记齐备，内容完整，准确无误。

5 依“法”操作5.1 各操作人员要严格执行标准操作程序文本，不得随意变更。

5.2 中药材经净选后不得直接接触地面。

5. 3 洗涤中药材应用流动水，用过的水不得洗涤其他药材。

不同中药材不得在一起洗涤。

5.4 炮制后的饮片不得露天干燥。

5.5 中药材浸润要做到药透水尽。

生产指令管理规程

生产指令管理规程一、目的规范生产指令的管理，确保生产过程的指令信息系统畅通无误。

并使每个参与生产的员工都清楚地知道任何时刻正在生产或即将生产的产品的品种、规格、批量和批号等。

二、适用范围批生产指令的管理。

三、责任者生产技术部、生产车间人员对此管理规程负责；总经理助理负有监督责任。

四、正文4.1、生产指令：有关兽药生产的书面文件，包括批生产指令和批包装指令。

4.2、生产指令起草、审核、批准批生产指令和批包装指令由生产技术部根据生产计划和生产品种的工艺规程起草，经生产技术部部长审核，总经理助理批准。

4.3、生产指令的内容4.3.1批生产指令待生产产品品名、规格、批号、批量、生产日期、生产车间、指令下达日期、限定完成日期、处方及生产依据、起草、审核、批准、接收人等。

4.3.2批包装指令待包装产品品名、批号、规格、各类包装材料使用数量、包装日期、起草、审核、批准、接收人等。

4.4、生产指令的下达程序4.4.1生产技术部要根据每一品种、规格、批次，制定生产指令。

4.4.2生产指令一式二份：生产技术部留存一份，另一份分送至相应生产车间。

同时向车间下发该批产品的批生产记录。

4.4.3生产指令须提前一天送至上述各相应部门，以便相应部门有足够时间做准备。

4.5、生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。

4.6、生产指令的执行要求4.6.1车间管理人员将生产指令传达到各岗位操作人员，并根据指令向各岗位下发各有关生产记录。

4.6.2车间材料员根据生产指令，填写领料单，物料仓库根据领料单核发各物料（包括原辅料、包装材料）。

4.6.3生产车间按生产指令计算好的投料量投料，不得低限投料。

4.6.4生产指令不得随意变更，若由于异常情况因故不能执行时，执行部门立即填写书面报告送至生产技术部，详细说明无法执行原因及建议。

生产技术部根据报告，现场调查、签署意见后即成新的指令。

药品生产企业管理文件 SMP-SC-001-02 批生产(包装)指令管理规程

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (3)6.参考资料 (5)7.历史和修订记载 (5)1.目的：明确产品批生产（包装）指令管理程序，使产品批生产（包装）指令的制订、审批、实施有序进行，防止差错。

2.范围：适用于批生产（包装）指令制订、审批、实施管理。

3.职责：生产部、车间主任、仓储部负责本管理程序的实施，QA负责监督。

4.内容：4.1批指令包括批生产指令和批包装指令。

4.1.1 批生产指令包括：产品名称、产品规格、产品批号、批量、编号、产品代码、包装规格、原料名称、辅料名称、原辅料配比、指令依据、物料名称、物料编号、规格、产地、批用量、各工序操作要点、备注、起草人、审核人、批准人等。

4.1.2 批包装指令包括：产品名称、产品规格、产品批号、批量、编号、产品代码、包装规格、指令依据、单位、产地、规程、检验单号、数量、物料名称、物料进厂编号、各工序操作要点、备注、起草人、审核人、批准人等。

4.2批生产指令与批包装指令编号4.2.1批生产指令编号：PM–两位年四位流水号（共六位），如PM-150001，2015年度生产的第一个批次，以此类推。

4.2.2批包装指令编号：PK-两位年四位流水号（共六位）如PK-150001，2015年度包装的第一个批次，以此类推。

4.3批指令的制订、审核、批准、执行4.3.1 生产部根据生产作业计划确定的产品品种、批次、批量和产品批指令要求填写批指令（一式四份：生产部、质量管理部、车间、仓储部各一份），质量管理部审核、生产负责人批准。

指令原则上应在计划生产前一天或半天审核批准下发。

4.3.2批指令一经下发生效，即为生产操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意更改，必需严格执行。

4.3.3质量保证部根据批指令核发空白批生产记录至车间。

4.3.4车间将批生产（包装）指令、空白批生产记录在生产前发至初始工序。

批生产（包装）指令随产品生产工序流转，并最终附于批生产（包装）记录中。

(13)批生产记录、批包装记录管理规程

1.目的：建立生产记录的编制、填写、审核和保管的规程。

2.范围：一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证。

3.责任：生产部、质量部、供储部、销售部、各生产车间。

4.内容：4.1.编制生产记录的要求：4.1.1.每批药品均应有相应的批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况。

4.1.2.批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。

记录的设计应避免填写差错。

批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号。

4.1.3.原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准，并签注姓名和日期。

批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录，每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

4.1.4.生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。

检查情况应有记录。

4.1.5.在生产过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

4.2.批生产记录的内容应包括：4.2.1．产品名称、规格、生产批号；4.2.2．生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3. 每一生产工序的负责人签字；4.2.4.生产步骤操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的，回收或返工处理产品的批号及数量）4.2.6.所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；4.2.7.中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8.不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算；4.2.9特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

4.3.编制批包装记录的要求：4.3.1.每批产品或每批产品中部分产品的包装，都应有相应的批包装记录，可追溯该批药品的包装操作以及与质量有关的情况。

生产指令(包装指令)流转管理规程

2.2.5.2.质量部经理审阅后签字。
2.2.5.3.质量部审核在一个工作日内完成，审核后由QA将指令单送回生产部，生产部将指令复印后送车间及仓库。
2.2.6.库管员接到生产指令后，根据生产指令进行原辅材料备料。
2.2.7.车间物料员，依领料单与库管员按照《物料交接管理规程》在指定区域内，办理领发手续，当面交接清楚，双方签字认可，存放在备料区。
四、附件
无
五、变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
/
/
/
/
2.2.2.生产部根据月度生产计划规定的品种和批次计划下达品种批生产指令（批包装指令）（一式三份）。
2.2.3.生产指令由车间工艺员，按产品基准文件下达批生产指令文件（或批包装指令文件），依生产计划提前二天开具某一产品的批生产（批包装）指令单。
2.2.3.1指令内容：
2.2.3.1.产品名称、规格、批量、批号；
2.2.8.生产指令一经生效下发，即为操作人员进行操作的基准文件，任何人不得任意变更或修改，必须严格遵照执行。
2.3.生产指令（包装指令）的使用与复核
2.3.1.各操作人员在生产过程中，要严格执行各项操作指令，认真填写批生产记录（批包装记录）的有关内容，同时要将各有关的凭证附于批记录之后。
2.3.2.各工序的操作人员及复核人员要分别确认某项操作已经完成，分别签字，不允许代签。
2.2.3.2.原辅材料名称、用量；
2.2.3.3.包装规格要求等。
2.2.3.4.如对原辅材料有特殊要求在备注栏内清楚注明；
2.2.4.生产指令单由开具指令单的车间工艺员签字后交生产部经理审核签字，生产部经理对指令在4小时之内审核后，由车间工艺员送质量部审核。

生产指令管理规程

目的：规范生产指令的管理，保证生产有序和可控。

范围：适用于批生产指令、批包装指令及岗位操作指令的管理。

职责：1. 车间主任负责指令的下达与过程检查。

2. QA人员负责本规程的复核与监督。

3. 生产操作人员负责指令的执行。

内容：1 生产过程指令包括：批生产指令、批包装指令、岗位操作指令，其分别以批生产指令、批包装指令、各工序批生产记录的形式体现。

2 批生产指令、批包装指令2.1 批生产指令、批包装指令一式两份。

2.2 批生产指令的内容包括：2.2.1 产品名称、批号、规格、批量、生产开始日期，生产品种所执行的工艺规程编号。

2.2.2 批处方组成：原辅料的名称、规格、单位、用量。

2.2.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期等。

2.3 批包装指令的内容包括：2.3.1 产品名称、批号、包装规格、批量、包装日期、生产日期、有效期至；2.3.2 包材及标签的名称、规格、单位、数量；2.3.3 指令编制人、审核人、签发人的姓名及日期；2.4 批生产指令、批包装指令的使用2.4.1 批生产指令、批包装指令由固体制剂车间根据生产技术部下达的生产计划及生产进度进行编制，车间主任签发，QA审核。

2.4.2 说明：批包装批量=批待包产品的总重量/单位待包品平均重量（片剂为平均片重、胶囊剂为平均粒重、颗粒剂为每袋标示量）。

2.4.3 批生产指令第一联做为生产配料的依据；批包装指令第一联作为包装生产的依据。

2.5 批生产指令、批包装指令的归档管理2.5.1 批生产指令、批包装指令第一联在相应工序生产结束后附于批生产记录归档保存；第二联存生产技术部存查。

3 各工序生产操作指令（含包装操作指令）3.1 在生产前由车间主任在相应工序批生产记录中签注批号、相关技术参数的控制范围等内容，交由相关岗位人员执行。

3.2 清场前由车间主任划定清场项目作为清场操作的指令，操作人员按照指令项目进行清场操作。

4 生产指令的有效时限：批生产指令自生效之日起一周内有效。

GMP批生产指令管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：质量部、生产部1.目的通过批生产指令的监督、执行，保证均衡、规范生产。

2.适用范围适应于该批产品的管理。

3.职责3.1.生产部负责执行本规程。

3.2.质量负责监督本规程的执行。

4.内容4.1.批生产指令下达要求4.1.1.生产部须根据《生产计划》及商务部门临时要求，制订每批产品各生产车间的《批生产指令单》。

4.1.2.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》中的产量根据设备能力合理制订，不能随意增加。

4.1.3.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，一式四份，生产部、生产车间、仓库、质量部各留存一份。

4.1.4.SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》须提前一天送至相应生产车间、物料仓库，以便相应部门有足够的时间做准备。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01009-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：批生产指令管理规程Issued by颁发部门：质量部4.1.5.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》下达各SMP-PM-01009-1-R-002《工序生产指令单》和SMP-PM-01009-1-R-003《批包装指令单》给各工序，各工序严格按照《工序生产指令单》执行。

4.2.批生产指令执行要求4.2.1.生产部根据SMP-PM-01009-1-R-001《批生产指令单》，领取原辅材料。

批生产指令(包装指令)管理规程

生产指令（包装指令）管理规程1 目的建立生产指令的流转程序，确保生产指令的发布准确无误。

2 范围一个批次产品生产的全过程。

3 职责生产部部长、车间主任、生产部工艺员、操作员、质量管理部部长。

4 内容4.1 生产指令的项目4.1.1 批生产指令（批包装指令）4.1.2 批生产记录（批包装记录）4.1.3 生产指令编号：按品种由四位数字组成，前两位表示月份，后两位表示流水号。

如0903为9月份第3次投产。

4.2 生产指令的流转程序4.2.1 生产指令全套文件按文件管理的要求，经批准生效后，复制一份作为基准文件存放于生产部。

4.2.2 生产部工艺员根据生产计划规定的品种和批次，用产品基准批生产指令文件（批包装指令文件）复制一份并填写批生产指令（批包装指令），签字。

4.2.3 填写后的批生产指令（批包装指令）送交生产部部长审核无误后签字。

4.2.4 生产部工艺员根据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号后连同指令下发至各生产车间，填写“批记录发放登记表”，内容包括：日期、文件名称、文件编号、数量、收发双方签名。

4.2.5 各工序操作员在生产中及时填写批生产（包装）记录，经QA员复核签字，填写应符合《批记录管理规程》的要求。

4.2.6 生产结束后，车间主任对各工序批生产（包装）记录进行审核，确认无误后签字；生产部工艺员将所有指令、记录收集、清点、检查，确无差错后，交生产部部长审核签字。

4.2.7 上述经审核的批生产（包装）指令及批生产（包装）记录交QA室，由QA主任和质量保证部部长进行审核，按《成品审核、放行管理规程》决定产品是否放行。

4.2.8 批生产（包装）指令及批生产（包装）记录按批号汇总成册，建立批档案，保存至有效期后一年，保存到期后按《档案管理规程》进行销毁，填写销毁记录。