2010年版兽药典——右旋糖酐类药品质量标准

右旋糖酐40

Youxuantanggan 40

Dextran 40

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides )发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（M w)应为S2 000〜42000o

【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。

本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含lOmg的溶液，在25°C 时，依法测定（附录53页），比旋度为+190°至+200°。

【鉴别】取本品0. 2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。

【检査】氯化物取本品0. 10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（附录72页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 25%)。

氮取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放右旋糖酐40葡萄糖注射液

冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0. 5〜 1.0ml，继续加热），冷却至20°C以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并人比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20°C以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液(精密称取经105°C干燥至恒重的硫酸铵0. 4715g.置100ml

量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,混匀，作为贮备液。临用时精密量取贮备液lml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于10哗的N)l. 4ml 加硫酸0. 5ml用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.007%)。

干燥失重取本品，在105°C干燥6小时，减失重量不得过5. 0% (附录78页）。

炽灼残渣取本品1.5g，依法检查（附录80页），遗留残渣不得过0.

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过百万分之八。

分子量与分子量分布取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含10mg 的溶液，振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。另取4〜5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每lml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（附录46页），以亲水性球型髙聚物为填充剂（如TSK G PWXL柱或ShodexOHpak SB HQ柱），以0. 71% 硫酸钠溶液（内含0. 02%叠氮化钠）为流动相，柱温35°C，流速为每分钟0. 5ml，示差折光检测器。

称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每lml中约含10mg

的溶液，取200注人破相色谱仪，测得保留时间t T和〜；供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间t R均应在t T和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

取上述各对照品溶液2 1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，由G P C软件计算回归方程。取供试品溶液20fxl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。本品10%大分子部分重均分子量不得大于120 000, 10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

【类别】体液补充药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1)右旋糖酐40葡萄糖注射液（2)右旋糖酐40氯化钠注射液

右旋糖酐40葡萄糖注射液

Youxuantanggan 40 Putaotang Zhusheye

Dextran 40 and Glucose Injection

本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。含右旋糖酐40与葡萄糖(C6H1206•H20)均

应为标示量的95. 0%〜105. 0%。

【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

【鉴别】（1)取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加

热后变为棕色沉淀。

(2)取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检査】pH值应为3. 5〜6. 5(附录56页）。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖l.Og)，置100m丨量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录26页），在284nm的波长处测定，吸光度不得大

于 0.32。

重金属精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过千万分之十五。

渗透压摩尔浓度取本品，依法检査（附录102页），渗透压摩尔浓度应为265〜 325 mOsmol/kg 0

分子量与分子量分布取本品，照右旋糖酐40项下的方法测定，重均分子量应为32 000〜42 000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于 5000。

异常毒性取本品，依法检査（附录129页），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录130页），每1ml中含内毒素的量应小于0. 50EU。

过敏反应取本品，依法检査（附录158页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】右旋糖酐40精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录53页）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。

C=0. 5128U -0. 4795Q)

式中C为每100ml注射液中含右旋糖酐40的重量，g; a为测得的旋光度X稀释倍数2. 5;

C,为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。

葡萄糖精密量取本品2ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0. 05mol/L)25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0. lmol/L)50ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液 (0. lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用 0. 12g的右旋糖酐40做空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.05mol/L)相当于9. 909mg的

c6h12o6•h2o。

【类别】同右旋糖酐40。

【规格】500ml: 30g右旋糖酐40与25g葡萄糖

【贮藏】在25T：以下保存。