2010年版兽药典——右旋糖酐类药品质量标准

右旋糖酐40Youxuantanggan 40Dextran 40本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides )发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。

右旋糖酐40的重均分子量（M w)应为S2 000〜42000o【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。

本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含lOmg的溶液，在25°C 时，依法测定（附录53页），比旋度为+190°至+200°。

【鉴别】取本品0. 2g，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀；加热后变为棕色沉淀。

【检査】氯化物取本品0. 10g，加水50ml，加热溶解后，放冷，取溶液10ml，依法检查（附录72页），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 25%)。

氮取本品0.20g，置50ml凯氏烧瓶中，加硫酸1ml，加热消化至供试品成黑色油状物，放右旋糖酐40葡萄糖注射液冷，加30%过氧化氢溶液2ml，加热消化至溶液澄清（如不澄清，可再加上述过氧化氢溶液0. 5〜 1.0ml，继续加热），冷却至20°C以下，加水10ml，滴加5%氢氧化钠溶液使成碱性，移至50ml比色管中，加水洗涤烧瓶，洗液并人比色管中，再用水稀释至刻度，缓缓加碱性碘化汞钾试液2ml，随加随摇匀（溶液温度保持在20°C以下）；如显色，与标准硫酸铵溶液(精密称取经105°C干燥至恒重的硫酸铵0. 4715g.置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度,混匀，作为贮备液。

临用时精密量取贮备液lml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

每1ml相当于10哗的N)l. 4ml 加硫酸0. 5ml用同法处理后的颜色比较，不得更深（0.007%)。

干燥失重取本品，在105°C干燥6小时，减失重量不得过5. 0% (附录78页）。

炽灼残渣取本品1.5g，依法检查（附录80页），遗留残渣不得过0.重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过百万分之八。

分子量与分子量分布取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含10mg 的溶液，振摇，室温放置过夜，作为供试品溶液。

另取4〜5个已知分子量的右旋糖酐对照品，同法制成每lml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。

照分子排阻色谱法（附录46页），以亲水性球型髙聚物为填充剂（如TSK G PWXL柱或ShodexOHpak SB HQ柱），以0. 71% 硫酸钠溶液（内含0. 02%叠氮化钠）为流动相，柱温35°C，流速为每分钟0. 5ml，示差折光检测器。

称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每lml中约含10mg的溶液，取200注人破相色谱仪，测得保留时间t T和〜；供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间t R均应在t T和t0之间。

理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

取上述各对照品溶液2 1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图，由G P C软件计算回归方程。

取供试品溶液20fxl，同法测定，用GPC软件算出供试品的重均分子量及分子量分布。

本品10%大分子部分重均分子量不得大于120 000, 10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

【类别】体液补充药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1)右旋糖酐40葡萄糖注射液（2)右旋糖酐40氯化钠注射液右旋糖酐40葡萄糖注射液Youxuantanggan 40 Putaotang ZhusheyeDextran 40 and Glucose Injection本品为右旋糖酐40与葡萄糖的灭菌水溶液。

含右旋糖酐40与葡萄糖(C6H1206•H20)均应为标示量的95. 0%〜105. 0%。

【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

【鉴别】（1)取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml与硫酸铜试液数滴，即生成淡蓝色沉淀，加热后变为棕色沉淀。

(2)取本品1ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

【检査】pH值应为3. 5〜6. 5(附录56页）。

5-羟甲基糠醛精密量取本品适量（约相当于葡萄糖l.Og)，置100m丨量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录26页），在284nm的波长处测定，吸光度不得大于 0.32。

重金属精密量取本品20ml，置坩埚中，蒸干，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过千万分之十五。

渗透压摩尔浓度取本品，依法检査（附录102页），渗透压摩尔浓度应为265〜 325 mOsmol/kg 0分子量与分子量分布取本品，照右旋糖酐40项下的方法测定，重均分子量应为32 000〜42 000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于 5000。

异常毒性取本品，依法检査（附录129页），按静脉注射法给药，应符合规定。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录130页），每1ml中含内毒素的量应小于0. 50EU。

过敏反应取本品，依法检査（附录158页），应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】右旋糖酐40精密量取本品10ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录53页）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。

C=0. 5128U -0. 4795Q)式中C为每100ml注射液中含右旋糖酐40的重量，g; a为测得的旋光度X稀释倍数2. 5;C,为每100ml注射液中用下法测得的葡萄糖重量，g。

葡萄糖精密量取本品2ml，置碘瓶中，精密加碘滴定液（0. 05mol/L)25ml，边振摇边滴加氢氧化钠滴定液（0. lmol/L)50ml，在暗处放置30分钟，加稀硫酸5ml，用硫代硫酸钠滴定液 (0. lmol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用 0. 12g的右旋糖酐40做空白试验校正。

每1ml碘滴定液（0.05mol/L)相当于9. 909mg的c6h12o6•h2o。

【类别】同右旋糖酐40。

【规格】500ml: 30g右旋糖酐40与25g葡萄糖【贮藏】在25T：以下保存。

右旋糖酐40氯化钠注射液Youxuantanggan 40 Luhuana ZhusheyeDextran 40 and Sodium Chloride Iryection本品为右旋糖酐40与氯化钠的灭菌水溶液。

含右旋糖酐40与氯化钠（NaCl)均应为标示量的95. 0%〜105. 0%。

【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

【鉴别】（1)照右旋糖酐40葡萄糖注射液项下的鉴别（1)项试验，显相同的反应。

(2)本品显钠盐鉴别（1)(附录23页）与氯化物（附录25页）的鉴别反应。

【检查】pH值应为4.0〜7.0(附录56页）。

分子量与分子量分布取本品，照右旋糖酐40项下的方法测定，重均分子量应为32 000〜42 000,10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于 5000。

重金属、渗透压摩尔浓度、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应照右旋糖酐40葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】右旋糖酐40精密量取本品10ml,置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（附录53页）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。

C=0. 5128a式中C为每100ml注射液中含右旋糖酐40的重量，g;a为测得的旋光度X稀释倍数2. 5。

氯化钠精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加铬酸钾指示液数滴，用硝酸银滴定液(0. lmol/L)滴定。

每lml硝酸银滴定液(0. lmol/L)相当于5. 844mg的NaCl。

【类别】同右旋糖酐40。

【规格】500ml: 30g右旋糖酐40与4. 5g氯化钠【贮藏】在25°C以下保存。

右旋糖酐70Youxuantanggan 70Dextran 70本品系鹿糖经肠膜状明串珠菌L-M-1226号菌（Lewcowo灯oc mesenZeroz'cfe)发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。

右旋糖酐70的重均分子量(M w)应为64 000〜76 000。

【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。

本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。

比旋度照右旋糖酐40项下的方法测定，应符合规定。

【鉴别】照右旋糖酐40项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检査】分子量与分子量分布取本品，照右旋糖酐40项下的方法测定，10%大分子部分重均分子量不得大于185 000，10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。

氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属照右旋糖酐40项下的方法检查，均应符合规定。

【类别】体液补充药。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1)右旋糖酐70葡萄糖注射液（2)右旋糖酐70氯化钠注射液右旋糖酐70葡萄糖注射液Youxuantanggan 70 Putaotang Zhusheye Dextran 70 and Glucose Injection本品为右旋糖酐70与葡萄糖的灭菌水溶液。

含右旋糖酐70与葡萄糖（C6H1206• H20)均空为标示量的95. 0%〜105. 0%。

【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。

【鉴别】照右旋糖酐40葡萄糖注射液项下的鉴别试验，显相同的反应。

【检查】分子量与分子量分布取本品，照右旋糖酐40项下的方法测定•重均分子量应为64 000〜76 000 .10%大分子部分重均分子量不得大于185 000,10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。

pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、渗透压摩尔浓度、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应照右旋糖酐40葡萄糖注射液项下的方法检查.均应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。

【含量测定】照右旋糖酐40葡萄糖注射液项下的方法测定•用右旋糖酐70做空白试验校正。

【类别】同右旋糖酐？0。

【规格】500ml : 30g右旋糖酐70与25g葡萄糖【贮藏】在2JTC以下保存。

右旋糖酐70氯化钠注射液Youxuantanggan 70 LUhuana ZhusheyeDextran 70 and Sodium Chloride Injection本品为右旋糖酐70与氯化钠的灭菌水溶液。

含右旋糖酐70与氯化钠（NaCl)均应为标示量的 95. 0%〜105_ 0%o【性状】本品为无色、稍带黏性的澄明液体，有时显轻微的乳光。