药品质量标准及药典精品PPT课件
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药品质量检验标准及药典的使用
药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
药品质量标准与药典 ppt课件
药品质量标准与药典
（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节， 单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP 是中药生产的第二车间的标准。
二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
药品质量标准与药典
1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及 物理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性； （2） 溶解度； （3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、
凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
药品质量标准与药典
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方 药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经 审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关 规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不 符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
药品质量标准与药典
（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作 规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案 都有明确的规定。
（6） «中药提取生产质量管理规范» (Good Extraction Practice, GEP) GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节， 单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP 是中药生产的第二车间的标准。
二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
药品质量标准与药典
1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及 物理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性； （2） 溶解度； （3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、
凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
药品质量标准与药典
自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方 药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经 审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关 规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不 符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
药品质量标准与药典
（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP） 是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作 规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案 都有明确的规定。
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
药品质量标准的制定PPT课件
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2. 加速试验：3批市售包装
药物置于模拟极端气候条件下的稳定性考察
目的：加速药物化学或物理变化，为制剂设计、 包装、运输、贮存提供资料。
40℃±2℃, 75％±5% 湿度, 放6个月, 分别于1 个月、2个月、3个月、6个月各取样一次，按稳定 性重点考察项目检测。
上述条件下，检测6个月内供试品不合质量标准， 在中间条件（30℃±2℃，60％±5% 湿度 （NaCrO4饱和溶液）加速试验。
研发药物
比较多种测定原理不同的方法，择优
37
含量测定中分析方法的验证
1. 对实验室等内容的要求 符合GLP要求
2. 分析方法的验证 (效能指标)
如 方法
RSD
容量分析回法收率
≤0.2%
99.7~100.3%
UV法
≤ 1%
98
~102%
HPLC
≤2%
98
含量限度的确定
1、根据不同的剂型
如：维生素B1 原料药 ≥ 99.0% 片 剂 90.0 ~ 110.0% 注射液 93.0 ~ 107.0%
8
四.药品标准制定的原则
科学性
先进性
规范性
权威性
9
药品质量标准制订的原则
坚持质量第一，充分体现 “安全 有效、技术先进、经济合理、不断完善”
的原则
1、安全有效性 :毒副作用小、疗效肯定 2、先进性
3、针对性: 注射用药、麻醉用药>内服药>外用 药
4、规范性
科学性
考虑来源、生产、流通及使用等环节影 响药品质量的因素; 设置科学检测项目； 建立可靠检测方法； 规定合理判断标准、限度
药品生产企业研究制定并用于其药品质 量控制的标准。
药品质量标准主要内容
➢ [检查] （1）含量均匀度； （2）溶出度； （3）其他。
➢ [含量测定]照溶液分光光度法 ➢ [类别]同马来酸替加罗 ➢ [规格]6mg ➢ [贮藏]密封保存
பைடு நூலகம்
二、马来酸替加色罗质量标准（草案）起草说明 ➢ （一）原料药 ❖ 1．命名； ❖ 2．性状； ❖ 3．溶解度； ❖ 4．熔点； ❖ 5．鉴别；
➢ 7．有机化学药品； ➢ 8．天然药物提取物； ➢ 9．盐类药品； ➢ 10．酯类药品； ➢ 11．季胺类药品； ➢ 12．放射性药品名称； ➢ 13．对于沿用已久的药名，一般不得轻易变动；如必
须变动，应将原用名作为副名过渡，以免混乱； ➢ 14．药品可有专用的商品名； ➢ 15．药名中的基团关系，尽可能采用通用的词干加以
➢ （2）取本品与琥乙红霉素标准品分别加丙酮制成每 4mg /ml的溶液，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于 同一薄层板上，供试品所显的主斑点的颜色和位置应 与标准品的主斑点相同。
➢ （3）本品的红外光吸收图谱与琥乙红霉素标准品的图 谱一致。如发现在1260cm-1处的吸收峰与标准品的图 谱不一致，可取本品适量，溶于无水乙醇，在水浴上
四、药品质量标准制订与起草说明的原则： ➢ （一）药品质量标准制订的原则： ❖ 1、安全有效; ❖ 2、先进性； ❖ 3、针对性；
❖ 4、规范性。
➢ （二）起草说明的原则 ❖ 1．原料药质量标准的起草说明应包括内容; ❖ 2，新增制剂标准的起草说明还应包括的内容; ❖ 3．上版药典已收载品种的修订说明; ❖ 4．其他。 五、药品质量标准制订工作的长期性
➢ [检查]溶液的澄清度与颜色 取比旋度项下的溶液检查， 应澄清无色。
❖ 氯化物：标准对照法； ❖ 干燥失重 ； ❖ 炽灼残渣 ； ❖ 重金属 ； ❖ 砷盐。
药典与药品标准的正确使用分解 ppt课件
在水中不溶；在冰醋酸中溶解。
熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为206～212℃，熔融
时同时分解。
吸收系数 取本品约10mg，精密称定，置100ml 量瓶
中，加冰醋酸5ml 溶解后，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精
密量取5ml ，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，
照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在295nm 的波长
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标准品、对照品
是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
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计量
计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 计量单位应使用法定单位。
处测定吸光度，吸收系数（Ｅ1% 1cm）为430 ～458 。
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性状（举例：阿苯达唑片 ）
【性状】 本品为类白色片、糖衣片或薄膜 衣片，除去包衣显白色或类白色。
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项目与要求——鉴别
鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药 品某些物理、化学或生物学等性质的特征， 不完全代表对该药品化学结构的确证。
中国药典与药品标准的 正确使用
PPT课件
1
什么是中国药典
《中华人民共和国药典》简称《中国 药典》，是国家监督管理药品质量的 法定技术标准。
由国家药典委员会编制，卫生部颁布 施行。
PPT课件
2
PPT课件
3
中国药典的组成和内容
《中国药典》由一部、二部、三部及 其增补本组成。
《中国药典》内容分别包括凡例、正 文（药品标准）和附录。
药品标准与药典
粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry， IUPAC)的命名系统一致。
化学结构式：世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药 物化学结构式书写指南” 。
(四) 制法 制法主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
和指导原则。 制剂通则 按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本
技术要求。 通用检测方法 各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采
用的统一的设备、程序、方法及限度等。 指导原则 为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准
等所制定的指导性规定。
(三) 药品名称 中文名称：《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names，CADN) 英文名称：国际非专利药名(International Nonproprietary Names，INN) 有机药物的化学名称：《有机化学命名原则》，母体的选定须与国际纯
5.2溶解度 溶解度 是药物的一种物理性质各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶 解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供 试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观 察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完 全溶解。
国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准。
《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品必 须符合国家药品标准”。
保证药品质量的法定依据
药品标准的内涵实质
鉴别(性状+真伪) 检查(安全性+有效性+纯度) 含量(或效价)测定
化学结构式：世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药 物化学结构式书写指南” 。
(四) 制法 制法主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
和指导原则。 制剂通则 按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本
技术要求。 通用检测方法 各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采
用的统一的设备、程序、方法及限度等。 指导原则 为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准
等所制定的指导性规定。
(三) 药品名称 中文名称：《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names，CADN) 英文名称：国际非专利药名(International Nonproprietary Names，INN) 有机药物的化学名称：《有机化学命名原则》，母体的选定须与国际纯
5.2溶解度 溶解度 是药物的一种物理性质各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶 解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供 试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观 察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完 全溶解。
国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准。
《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品必 须符合国家药品标准”。
保证药品质量的法定依据
药品标准的内涵实质
鉴别(性状+真伪) 检查(安全性+有效性+纯度) 含量(或效价)测定
药品质量标准与药典
国际药品监管机构联合会（IFPMA）
01
代表各国药品监管机构，制定国际药品质量标准，促进全球药
品监管的协调与合作。
世界卫生组织（WHO）
02
制定国际药品生产和质量管理规范，推动全球药品质量的提高
。
国际标准化组织（ISO）
03
制定药品生产和质量管理的国际标准，促进各国药品标准的协
调与统一。
国际药品质量标准与药典的差异
我国药品质量标准与药典的现状
药品质量标准体系不断完善
已形成包括国家药品质量标准、地方药品质量标准及企业药品质 量标准在内的多层次标准体系。
药典的国际化进程加快
我国药典与国际药品标准接轨，许多品种的质量标准已达到或超过 国际水平。
药品安全性得到重视
在药品质量标准制定中，安全性评价成为重要内容，对药品不良反 应的监测力度不断加大。
制定机构
药典由各国政府或专业组织制定 ，国际药品质量标准则由国际组
织制定。
内容差异
药典主要针对药品的成分、安全 性、有效性等进行规定，而国际 药品质量标准更侧重于药品生产 过程中的质量控制和质量管理。
适用范围
药典主要适用于某一国家或地区 ，而国际药品质量标准适用于全
球范围内。
国际药品质量标准与药典的交流与合作
药品质量标准与药 典
目录
• 药品质量标准概述 • 药典概述 • 药品质量标准与药典的关系 • 国际药品质量标准与药典 • 我国药品质量标准与药典的现状与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的准则。
相关主题
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3．化学药物制剂的命名细则
原料药名称列前，剂型名称列后； 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 ；等
e.g. 阿司匹林肠溶片(Asprin Enteric-coated Tablets)， 注射用头孢拉定(Cefazolin Sodium for Injection).
(三) 药物的性状
性状：
药品标准俗称药品质量标准
药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特 性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮 藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量 是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。
国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法 所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、 检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
第一章 药品质量标准及药典
药物分析如何才能够： 为药品的安全、有效、质量可控， 保驾护航？
子曰： “工欲善其事, 必先利其器”
药物分析(Pharmaceutical Analysis)是： 研究药物的质量规律， 对药物进行检验与控制的科学。
质量第一：确保药品质量合格。
第一节 药品质量标准 第二节 中国药典 第三节 常见的国外药典 第四节 药典的国际协调
(二) 命名原则
1．命名的主要原则
(1)、药品名称应科学、明确、简短； 词干 已确定的译名应尽量采用， 使同类药品能体现系统性。
e.g. 环丙沙星(Ciprofloxacin, 喹诺酮 )
(2) 没有INN名称的药物， 可根据INN命名原则进行英文名命名。
e.g.安妥沙星(Antofloxacin, 喹诺酮 )
以保障药品质量合格。
e.g. 盐酸四环素 性状规定：本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；
略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。 “贮藏”要求：遮光，密封或严封，在干燥处保
存。
引湿性特征描述与引湿性增重的界定：
引湿增重百分率=
(吸湿后总重瓶加样重)/(瓶加样重吸湿瓶重)×100%
潮解：
吸收足量水分形成液体。
需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条 件等进行全面的研究和考察；
需要：充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药 代动力学)，
从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的 合理指标与限度。
(一) 原料药的结构确证 (二) 命名原则 (三) 药物的性状 (四) 药物的鉴别 (五) 药物的检查 (六) 药物的含量(效价)测定 (七) 贮藏条件
极具引湿性：
引湿增重不小于15%。
有引湿性：
引湿增重小于15%但不小于2%。
略有引湿性：
引湿增重小于2%但不小于0.2%。
无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。
制剂的性状：重点考察其外形、颜色 和（或）内部(内容物)特征。
(四) 药物的鉴别
鉴别：根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证 明已知药物真伪的试验。
硫酸奎尼丁(8R,9S)
右旋体 抗心律失常药 []D(0.1mol/L HCl，2.0%) 275°至290°
沙利度胺(Thalidomide)
) 中枢镇静
O
N
HN
OO
S-(-) 有抑制血管生产作用
强烈的致畸性
现用作：免疫调节、肿瘤治疗
当药物 具有：引湿性、风化、遇光变色等 与贮藏条件有关的性质， 应：重点考察记述， 并：与“贮藏”要求相呼应，
❖ 药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。
药品质量的：终点控制 (Terminal Control=按标准分析检验)
与生产 过程控制（Process Control）相结合， 实现：产品质量的全面保障。
(3) 避免可能引起药理学、解剖学、生理学、病理学 或治疗学暗示的药品名称，并不得用代号命名。
e.g.对乙酰氨基酚(Paracetamol) 扑热息痛
2．化学原料药的命名细则
中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主；等
e.g. 阿司匹林(Asprin).
既是药物内在特性的体现， 又是药物质量的重要表征。
性状研究：
应考察和记载药品的 外观、臭、味、溶解度、物理常数 以及内在的稳定性特征等。
比旋度：手性药物的重要特性。
应用：既可真伪鉴别、纯度检查，又可含量测定。
硫酸奎宁(8S,9R)
左旋体 抗疟药 []D(0.1mol/L HCl，2.0%) 237°至244°
生产质量保障
❖ 药品必须：经药品监督管理部门批准许可后 方能进行。“GMP证书”
❖ 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照 批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料 和辅料等必须符合药用要求。
规范生产，保证品质
如何保障临床使用的安全、有效与合理？
需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在的稳定性特性进行系统的研究和分析；
不是：对未知物质进行的定性鉴定或确证分析试验。 用于区分药物类别的试验称为“一般鉴别试验”， 能够证实具体药物的试验称为“专属鉴别试验”。
(五) 药物的检查
检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度 四个方面的状态所进行的试验分析。
安全性检查 药品的安全性(Safety)系指合格的药 品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的 无关和意外的严重不良反应。
安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、 升压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
有效性检查：药品内在有效性(Efficacy)是指在规定 的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
内在的有效性：均是以动物试验为基础，
与之不同
并最终以临床疗效来评价。
药品质量控制的有效性：
药品标准 必须有效地满足药品质量检定的专属
灵敏、准确可靠的要求，
(一) 原料药的结构确证
1．样品要求
采用精制品， 纯度应大于99.0%、杂质含量应小于0.5%。
2. 结构确证方案
(1) 一般项目：有机光谱分析法，结构特征； (2) 手性药物：立体选择性方法，确证绝对构型； (3) 晶型测定：粉末X-衍射、IR、熔点、
热分析、偏光显微镜法等，反映晶型特征。 (4) 结晶溶剂：热分析、干燥失重、水分或单晶X-衍射。
原料药名称列前，剂型名称列后； 说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前 ；等
e.g. 阿司匹林肠溶片(Asprin Enteric-coated Tablets)， 注射用头孢拉定(Cefazolin Sodium for Injection).
(三) 药物的性状
性状：
药品标准俗称药品质量标准
药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特 性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮 藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量 是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。
国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法 所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、 检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
第一章 药品质量标准及药典
药物分析如何才能够： 为药品的安全、有效、质量可控， 保驾护航？
子曰： “工欲善其事, 必先利其器”
药物分析(Pharmaceutical Analysis)是： 研究药物的质量规律， 对药物进行检验与控制的科学。
质量第一：确保药品质量合格。
第一节 药品质量标准 第二节 中国药典 第三节 常见的国外药典 第四节 药典的国际协调
(二) 命名原则
1．命名的主要原则
(1)、药品名称应科学、明确、简短； 词干 已确定的译名应尽量采用， 使同类药品能体现系统性。
e.g. 环丙沙星(Ciprofloxacin, 喹诺酮 )
(2) 没有INN名称的药物， 可根据INN命名原则进行英文名命名。
e.g.安妥沙星(Antofloxacin, 喹诺酮 )
以保障药品质量合格。
e.g. 盐酸四环素 性状规定：本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦；
略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。 “贮藏”要求：遮光，密封或严封，在干燥处保
存。
引湿性特征描述与引湿性增重的界定：
引湿增重百分率=
(吸湿后总重瓶加样重)/(瓶加样重吸湿瓶重)×100%
潮解：
吸收足量水分形成液体。
需对：影响药品质量的生产工艺过程、贮藏运输条 件等进行全面的研究和考察；
需要：充分了解药物的生物学特性(药理、毒理和药 代动力学)，
从而：制定出有关药品的质量、安全性和有效性的 合理指标与限度。
(一) 原料药的结构确证 (二) 命名原则 (三) 药物的性状 (四) 药物的鉴别 (五) 药物的检查 (六) 药物的含量(效价)测定 (七) 贮藏条件
极具引湿性：
引湿增重不小于15%。
有引湿性：
引湿增重小于15%但不小于2%。
略有引湿性：
引湿增重小于2%但不小于0.2%。
无或几乎无引湿性：引湿增重小于0.2%。
制剂的性状：重点考察其外形、颜色 和（或）内部(内容物)特征。
(四) 药物的鉴别
鉴别：根据药物的特性，采用专属可靠的方法，证 明已知药物真伪的试验。
硫酸奎尼丁(8R,9S)
右旋体 抗心律失常药 []D(0.1mol/L HCl，2.0%) 275°至290°
沙利度胺(Thalidomide)
) 中枢镇静
O
N
HN
OO
S-(-) 有抑制血管生产作用
强烈的致畸性
现用作：免疫调节、肿瘤治疗
当药物 具有：引湿性、风化、遇光变色等 与贮藏条件有关的性质， 应：重点考察记述， 并：与“贮藏”要求相呼应，
❖ 药品质量研究的目的： 制定药品标准， 加强对药品质量的控制及监督管理， 保证药品的质量稳定均一、达到用药要求， 保障用药的安全、有效和合理。
药品质量的：终点控制 (Terminal Control=按标准分析检验)
与生产 过程控制（Process Control）相结合， 实现：产品质量的全面保障。
(3) 避免可能引起药理学、解剖学、生理学、病理学 或治疗学暗示的药品名称，并不得用代号命名。
e.g.对乙酰氨基酚(Paracetamol) 扑热息痛
2．化学原料药的命名细则
中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主；等
e.g. 阿司匹林(Asprin).
既是药物内在特性的体现， 又是药物质量的重要表征。
性状研究：
应考察和记载药品的 外观、臭、味、溶解度、物理常数 以及内在的稳定性特征等。
比旋度：手性药物的重要特性。
应用：既可真伪鉴别、纯度检查，又可含量测定。
硫酸奎宁(8S,9R)
左旋体 抗疟药 []D(0.1mol/L HCl，2.0%) 237°至244°
生产质量保障
❖ 药品必须：经药品监督管理部门批准许可后 方能进行。“GMP证书”
❖ 药品必须：按照一定标准或者规范，并按照 批准的工艺进行生产，生产药品所需的原料 和辅料等必须符合药用要求。
规范生产，保证品质
如何保障临床使用的安全、有效与合理？
需对：药物的结构、理化性质、杂质与纯度及其内 在的稳定性特性进行系统的研究和分析；
不是：对未知物质进行的定性鉴定或确证分析试验。 用于区分药物类别的试验称为“一般鉴别试验”， 能够证实具体药物的试验称为“专属鉴别试验”。
(五) 药物的检查
检查是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度 四个方面的状态所进行的试验分析。
安全性检查 药品的安全性(Safety)系指合格的药 品，在正常的用法和用量下，不应引起与用药目的 无关和意外的严重不良反应。
安全性指标包括：异常毒性、热原、细菌内毒素、 升压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。
有效性检查：药品内在有效性(Efficacy)是指在规定 的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、 诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。
内在的有效性：均是以动物试验为基础，
与之不同
并最终以临床疗效来评价。
药品质量控制的有效性：
药品标准 必须有效地满足药品质量检定的专属
灵敏、准确可靠的要求，
(一) 原料药的结构确证
1．样品要求
采用精制品， 纯度应大于99.0%、杂质含量应小于0.5%。
2. 结构确证方案
(1) 一般项目：有机光谱分析法，结构特征； (2) 手性药物：立体选择性方法，确证绝对构型； (3) 晶型测定：粉末X-衍射、IR、熔点、
热分析、偏光显微镜法等，反映晶型特征。 (4) 结晶溶剂：热分析、干燥失重、水分或单晶X-衍射。