药品质量检验标准及药典的使用
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药品质量检验标准及药典的使用
药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
药品质量研究的内容与药典概况
药品的鉴别
采用物理、化学、生物学等方法对药品进行 鉴别，以确定其真伪。
药品的含量
对药品中有效成分的含量进行规定，以确保 药品的有效性和安全性。
药典中药品的质量标准制定与修订
制定过程
药典中药品的质量标准的制定通 常由国家药品监管部门组织专家 进行，经过充分研究和论证后确 定。
修订原因
随着科学技术的发展和人们对药 品安全性的认识不断提高，药典 中药品的质量标准需要进行不断 修订和完善。
药品质量研究涵盖了药品的原料、中 间体、辅料、包装材料以及生产过程 中的各个环节，以确保药品在整个生 命周期内始终保持高质量标准。
药品质量研究的重要性
药品质量研究是确保药品安全性和有效性的基础，是药品注册和上市审批的重要环 节。
通过药品质量研究，可以全面了解药品的成分、结构、性质、工艺等方面的信息， 为药品的生产、质量控制和临床应用提供科学依据。
药品质量研究的内容 与药典概况
目录
• 药品质量研究概述 • 药品质量研究的内容 • 药典概况 • 药典中药品的质量标准 • 药品质量研究的未来发展
01
药品质量研究概述
药品质量研究的定义
药品质量研究是指对药品的物理、化 学、生物等特性进行全面系统的研究 ，以确保药品的安全性、有效性、稳 定性和均一性。
药品的生产工艺研究
01
02
03
原料选择
根据药品的化学组成和生 产工艺要求，选择合适的 原料和试剂，确保生产出 的药品质量稳定可靠。
生产工艺优化
通过试验和改进，不断优 化药品的生产工艺，提高 生产效率和产品质量。
生产环境控制
确保药品生产过程中的环 境条件符合相关法规和标 准，如洁净度、温度、湿 度等。
2-1 中国药典2015版及使用
2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三 部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用 辅料
通则
标准物质与 试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂 和提取物、成方制剂和单方制剂等 二部：收载化学药品、抗生素、生 化药品、放射性药品等 三部：收载生物制品 四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
药典质量标准
药典质量标准
药典质量标准是指药典规定的药品的质量要求和检验方法。
药典质量标准的制定是为了保障药品的质量安全，保护人民群众的健康。
药典质量标准主要包括药品的外观、理化性质、杂质、纯度、含量、溶解度、微生物限度等方面的要求和检验方法。
首先，药典质量标准对药品的外观要求非常严格。
药品的外观是药品质量的第一印象，也是使用者对药品质量的第一感受。
因此，药典对药品的外观要求包括颜色、形状、气味等方面的要求，以确保药品的外观符合规定，没有明显的异物、变质、霉变等现象。
其次，药典质量标准对药品的理化性质、杂质和纯度等方面也有详细的规定。
药品的理化性质包括药品的溶解度、熔点、燃点等，这些性质直接关系到药品的稳定性和安全性。
同时，药典对药品中可能存在的杂质和纯度也有严格的要求，以确保药品的纯度高，杂质少，不含有害物质。
另外，药典质量标准对药品的含量和溶解度也有具体的规定。
药品的含量是指药品中有效成分的含量，药典规定了药品的含量范围和检验方法，以确保药品的有效成分含量稳定。
而药品的溶解度也是药典关注的重点之一，药品的溶解度直接关系到药品的吸收和药效，因此药典对药品的溶解度也有详细的规定和检验方法。
最后，药典质量标准还包括药品的微生物限度等方面的要求。
药品中的微生物污染会直接影响药品的质量和安全性，因此药典对药品中的微生物限度也有严格的规定和检验方法，以确保药品不受微生物污染。
总之，药典质量标准是保障药品质量和使用安全的重要依据，药品生产企业和监管部门都应严格依照药典质量标准进行生产和检验，以确保药品的质量安全，保护人民群众的健康。
药品质量标准 中国药典
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品（质量）标准定义：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用：生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据，具有法定效律。
目的：安全有效，质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身（结构和性质）§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性（药理、毒理和药代动力学）Ø质量标准的内容：检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定等示例：阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；• 药典收载的名称为法定名称；• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称：以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况进行制定。
Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况而定：音译如：Morphine 吗啡音意合译如：Chloroquine氯喹Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系：如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；•外观：对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味：味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。
药品检验标准及其合理应用
管 理科 学
９ １・
药 品检 验标准 及其 合理应用
王敬 伟
（ 哈 药集团三精制药股份有限公司 ， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ １ 摘 要： ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ前 ， 随 着我 国食品药品检验监督部 门的行政监 管范围不 断的加 大， 其原 来设置的 药品检验机 构所承担 的检验任务也从单 纯 的药品不断扩 大到食品 、 保健 品等领域 ， 所以对于药品检验 工作任务 的不断加大 ， 如何更好 的确定药品检验标 准 ， 并对 药品检验标 准进行 合理化应 用就成 为一个十分重要的话题 ， 本文对 目前药品检验的标准以及合理应 用情 况进行综述性探 讨。
关键词： 药 品检 验 ； 质量标准 ； 合 理 应 用
目前 ，随着我 国食品药品检验监督部门的行政监管范围不断 的 检验周期 ， 也增加了检验工作 的复杂程度。 随着我 国医药产业的迅猛发展 ， 一些新剂型 、 新规格 、 新药 、 新检 不 断加大 ， 如何更好 的确定药品检验标准 ， 并对药品检验标准进行合 验方法 的不断出现 ， 我们的药 品检验工作一定要与时俱进 ， 并加大 日 理化应用就成为一个十分重要的话题 ， 本文对目前药品检验的标准 常药品检验 、 抽查力度 ， 面对药品检验工作 中存在 的问题 ， 先提出一 以及合理应用情况进行综述性探讨 ， 现报告如下 ： 些解决对策。 １药 品检验标准 的含义 ５ ． １ 认真核对 任何检验都离不开检验标准。目 前， 我 国在新药研制 中， 在《 新药 在进行药品检验应用药品检验标准时， 首先一定要对药品检验标 审批办法》 中就有明确提到 ， 要制定符合临床研究实 际的质量标准 以 准进行仔细的核对 ，对药品的包装说明书中的介绍和药 品检验标 准 及生产用质量检验标准闭 。 药品检验标准 的制定 目的就是确保临床药 中的药 品规格 、 名称 、 剂型等信息进行核对 ， 当核对无误后再进行进 品的质量稳定以及保证上市后药品的质量， 保证药品的临床应用有 步的检验工作 ， 如果发现存在不符 ， 就应该马上向药 品生产企业或 效、 安全 。所以药品检验标准 的制定 ， 不但在新药检验方面具有重要 者上级药品检验部门索要药 品检验标准 ， 避免因为药 品检验标准错 意义 ， 在对市场 已销售药 品的监测 、 检查 中， 也具有 十分重要的地位。 误造成重复性检查 。 ２检验标准的种类 ５ ． ２完善药 品检验标准数据库 目 前， 药品检验标准 的种类按 照级别高低一般可以分成 ： 国际标 建议国家药品监督管理部门， 建立、 完善药品检验标准数据库， 可 准、 国家标准 、 区域标 准 、 行业 标准 、 地方标准 、 企业标准等胸 ； 按照实 以提供 药品的详细检验标准 、 和药 品检验档案 ， 将一些药品检验标准 际应用 范围可以分成通用药 品检验标 准以及专用药品检验标准 ； 按 变更 、 修订信息及时进行完善 ， 便于药品生产 、 检验环节使用 。 照实际应用可以分成药品评价检验标准和药品检验方法标准。 ５ － ３ 统一药品信息 ３ 药品检验标准和其他检验标准的区别 同一个品种的药品使用统一的检验标准 ， 并且对标准进行更新和 药 品检验标 准和其他检验标 准的 区别 主要 在于 检验体系 的不 修订 ， 方便进行药品检验工作时的查找。 同， 主要是检验标准 的构成不 同。 ６ 药品检验标 准合理应用的作用 ３ ． １ 检验方法标准的来 源不 同 加大药品检验标准的合理应用 ，可以直接影 响到药品的质量 。 加 药 品检验标准的方法标准主要来 自 《 中国人 民共和 国药典》 网 ， 其 大对药品检查标准的执行，可以查处不按照要求进行药品生产的企 来源 比较单一 ， 而例如食 品检验标准的来 源大多是 国家标准 ， 标 准来 业 ， 检查 出药品生产过程 中存在的问题 ， 有利于更好的树立药品检验 源层次比较多 。 工作 的权威 性 ； 通过药品检验标准的合理应用 ， 有利于药 品企业更好 ３ ． ２ 检验标准体系的构成不同 的规范其药品生产环节 ， 加快其标 准化生产 ， 不断激励药品企业在生 在药品检 验方法 中，其检验标准一般是不包含药品样品的前处 产环节 的精益求精 ， 有利于提高药 品质量 ； 提高在药品定量 、 定性检 理方法的 ， 其前处理方法实在药品生产标准 中进行详细介绍 的， 是一 验 中的准确性 ， 更好 的确定药品有效成分和部位 。 种专有的方法 ；而食品检验 的方法准则中就包括 了食品样品的前处 ７小结 ． 理方法 ， 对检验 的取样量 、 试剂用量 、 试 药用 量等都有 比较详细 的规 目 前， 随着我 国食品药 品检验监督部门的行政监管范围不断的加 定， 但大多检验标准是针对一大类的食 品检验 ， 而并非仅仅是一个具 大 ，其原来设置 的药品检验机构所承担的检验任务也从单纯的药 品 体的食 品， 所 以是属于通用标准。 不断扩大到食品、 保健 品等领域 。 本文对 目 前药品检验的标准以及合 ３ ． ３检验执行的严格程度不同 理应用情况进行综述Ｉ 『 生 探讨 。对药品检验标准 目 前存在的问题进行 在进行药 品检验时一定要严格的按照相关规定方法进行检验方 列举 ， 并提出解决对策。加大药品检验标准 的合理应用 ， 可 以直 具有法律依据 ，无论是对药 品药品的前期处理还是具体的测定检验 接影响到药 品的质量 ， 加大对药 品检查标准 的执行 ， 可以查处不按照 方法 ， 是严 格要求不容许有偏差 的。特别是在进行法定检验过程中 ； 要求进行药 品生产的企业 ， 检查 出药品生产过程 中存在 的问题 ， 有利 而食 品检验 因为其检验方法 的通用性 ，所 以在检验过程中难免会出 于更好 的树立药 品检验工作的权威性。我们相信 ， 随着药 品检验标准 现一 定 的偏 离 。 的不断完善和实际工作 中的合理使用 ，我 国的药 品检验工作会更加 ３ ． ４ 检验标准的验证要求不 同 的顺 畅 、 准确 ， 有利 于药 品企业更好 的规 范其药 品生产环节 ， 加快其 在药 品的检验标准颁布 、 实施前一定要进行严格 的方法学验证 ， 标 准化生产 ， 不断激励药品企业在生产环节 的精益求精 ， 有利于提高 由于其前处理方法 和具体测定方法都具有一定的针对性 ，所 以在进 药品质量 ， 为人 民用药安全提供更大 的保证 。 行实 际检验过程中一般是不需要进行方法验证的 ，仅需要按照相关 参考文献 检验方法进行操作 即可 ； 而食 品检验 由于在制定检验标准时就没有 ［ １ 】 钟敏 ， 苏新民． 药品检验工作 中标准采用存在的问题及建议『 Ｊ １ ． 中外 针对性 ， 所 以在实际检验中应根据实际样品的情况进行方法验证 、 调 医学研 究， ２ ０ １ ０ ， ８ （ ２ ７ ） ： １ ５ ７ — １ ５ ８ 整。 ［ ２ ］闫丽芳． 浅谈食品、药品检验标 准及其合理应 用 ． 光明 中医，
９ １・
药 品检 验标准 及其 合理应用
王敬 伟
（ 哈 药集团三精制药股份有限公司 ， 黑龙江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ １ 摘 要： ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ前 ， 随 着我 国食品药品检验监督部 门的行政监 管范围不 断的加 大， 其原 来设置的 药品检验机 构所承担 的检验任务也从单 纯 的药品不断扩 大到食品 、 保健 品等领域 ， 所以对于药品检验 工作任务 的不断加大 ， 如何更好 的确定药品检验标 准 ， 并对 药品检验标 准进行 合理化应 用就成 为一个十分重要的话题 ， 本文对 目前药品检验的标准以及合理应 用情 况进行综述性探 讨。
关键词： 药 品检 验 ； 质量标准 ； 合 理 应 用
目前 ，随着我 国食品药品检验监督部门的行政监管范围不断 的 检验周期 ， 也增加了检验工作 的复杂程度。 随着我 国医药产业的迅猛发展 ， 一些新剂型 、 新规格 、 新药 、 新检 不 断加大 ， 如何更好 的确定药品检验标准 ， 并对药品检验标准进行合 验方法 的不断出现 ， 我们的药 品检验工作一定要与时俱进 ， 并加大 日 理化应用就成为一个十分重要的话题 ， 本文对目前药品检验的标准 常药品检验 、 抽查力度 ， 面对药品检验工作 中存在 的问题 ， 先提出一 以及合理应用情况进行综述性探讨 ， 现报告如下 ： 些解决对策。 １药 品检验标准 的含义 ５ ． １ 认真核对 任何检验都离不开检验标准。目 前， 我 国在新药研制 中， 在《 新药 在进行药品检验应用药品检验标准时， 首先一定要对药品检验标 审批办法》 中就有明确提到 ， 要制定符合临床研究实 际的质量标准 以 准进行仔细的核对 ，对药品的包装说明书中的介绍和药 品检验标 准 及生产用质量检验标准闭 。 药品检验标准 的制定 目的就是确保临床药 中的药 品规格 、 名称 、 剂型等信息进行核对 ， 当核对无误后再进行进 品的质量稳定以及保证上市后药品的质量， 保证药品的临床应用有 步的检验工作 ， 如果发现存在不符 ， 就应该马上向药 品生产企业或 效、 安全 。所以药品检验标准 的制定 ， 不但在新药检验方面具有重要 者上级药品检验部门索要药 品检验标准 ， 避免因为药 品检验标准错 意义 ， 在对市场 已销售药 品的监测 、 检查 中， 也具有 十分重要的地位。 误造成重复性检查 。 ２检验标准的种类 ５ ． ２完善药 品检验标准数据库 目 前， 药品检验标准 的种类按 照级别高低一般可以分成 ： 国际标 建议国家药品监督管理部门， 建立、 完善药品检验标准数据库， 可 准、 国家标准 、 区域标 准 、 行业 标准 、 地方标准 、 企业标准等胸 ； 按照实 以提供 药品的详细检验标准 、 和药 品检验档案 ， 将一些药品检验标准 际应用 范围可以分成通用药 品检验标 准以及专用药品检验标准 ； 按 变更 、 修订信息及时进行完善 ， 便于药品生产 、 检验环节使用 。 照实际应用可以分成药品评价检验标准和药品检验方法标准。 ５ － ３ 统一药品信息 ３ 药品检验标准和其他检验标准的区别 同一个品种的药品使用统一的检验标准 ， 并且对标准进行更新和 药 品检验标 准和其他检验标 准的 区别 主要 在于 检验体系 的不 修订 ， 方便进行药品检验工作时的查找。 同， 主要是检验标准 的构成不 同。 ６ 药品检验标 准合理应用的作用 ３ ． １ 检验方法标准的来 源不 同 加大药品检验标准的合理应用 ，可以直接影 响到药品的质量 。 加 药 品检验标准的方法标准主要来 自 《 中国人 民共和 国药典》 网 ， 其 大对药品检查标准的执行，可以查处不按照要求进行药品生产的企 来源 比较单一 ， 而例如食 品检验标准的来 源大多是 国家标准 ， 标 准来 业 ， 检查 出药品生产过程 中存在的问题 ， 有利于更好的树立药品检验 源层次比较多 。 工作 的权威 性 ； 通过药品检验标准的合理应用 ， 有利于药 品企业更好 ３ ． ２ 检验标准体系的构成不同 的规范其药品生产环节 ， 加快其标 准化生产 ， 不断激励药品企业在生 在药品检 验方法 中，其检验标准一般是不包含药品样品的前处 产环节 的精益求精 ， 有利于提高药 品质量 ； 提高在药品定量 、 定性检 理方法的 ， 其前处理方法实在药品生产标准 中进行详细介绍 的， 是一 验 中的准确性 ， 更好 的确定药品有效成分和部位 。 种专有的方法 ；而食品检验 的方法准则中就包括 了食品样品的前处 ７小结 ． 理方法 ， 对检验 的取样量 、 试剂用量 、 试 药用 量等都有 比较详细 的规 目 前， 随着我 国食品药 品检验监督部门的行政监管范围不断的加 定， 但大多检验标准是针对一大类的食 品检验 ， 而并非仅仅是一个具 大 ，其原来设置 的药品检验机构所承担的检验任务也从单纯的药 品 体的食 品， 所 以是属于通用标准。 不断扩大到食品、 保健 品等领域 。 本文对 目 前药品检验的标准以及合 ３ ． ３检验执行的严格程度不同 理应用情况进行综述Ｉ 『 生 探讨 。对药品检验标准 目 前存在的问题进行 在进行药 品检验时一定要严格的按照相关规定方法进行检验方 列举 ， 并提出解决对策。加大药品检验标准 的合理应用 ， 可 以直 具有法律依据 ，无论是对药 品药品的前期处理还是具体的测定检验 接影响到药 品的质量 ， 加大对药 品检查标准 的执行 ， 可以查处不按照 方法 ， 是严 格要求不容许有偏差 的。特别是在进行法定检验过程中 ； 要求进行药 品生产的企业 ， 检查 出药品生产过程 中存在 的问题 ， 有利 而食 品检验 因为其检验方法 的通用性 ，所 以在检验过程中难免会出 于更好 的树立药 品检验工作的权威性。我们相信 ， 随着药 品检验标准 现一 定 的偏 离 。 的不断完善和实际工作 中的合理使用 ，我 国的药 品检验工作会更加 ３ ． ４ 检验标准的验证要求不 同 的顺 畅 、 准确 ， 有利 于药 品企业更好 的规 范其药 品生产环节 ， 加快其 在药 品的检验标准颁布 、 实施前一定要进行严格 的方法学验证 ， 标 准化生产 ， 不断激励药品企业在生产环节 的精益求精 ， 有利于提高 由于其前处理方法 和具体测定方法都具有一定的针对性 ，所 以在进 药品质量 ， 为人 民用药安全提供更大 的保证 。 行实 际检验过程中一般是不需要进行方法验证的 ，仅需要按照相关 参考文献 检验方法进行操作 即可 ； 而食 品检验 由于在制定检验标准时就没有 ［ １ 】 钟敏 ， 苏新民． 药品检验工作 中标准采用存在的问题及建议『 Ｊ １ ． 中外 针对性 ， 所 以在实际检验中应根据实际样品的情况进行方法验证 、 调 医学研 究， ２ ０ １ ０ ， ８ （ ２ ７ ） ： １ ５ ７ — １ ５ ８ 整。 ［ ２ ］闫丽芳． 浅谈食品、药品检验标 准及其合理应 用 ． 光明 中医，
药品质量标准与药典
张杰
5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内 容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错 误的，由检验人负责。
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
结论 复核人
检验人
[含量测定]
碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 0.2078
0.00 → 22.95ml
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
符合规定
（二） 检验报告书
完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其
它内容同原始记录。
（三）结论
1. 全面检验均符合质量标准。如：
本品为“维生素C”，符合中国药典（2005年
4、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进 行换算。 5、溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指固体溶 质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂 使成10ml的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两 种以上液体的混合物， 品名间用半字线“－”隔 开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体 混合时的容量 比例。
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种 植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决 原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个 大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规 程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产 的第一车间。
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸
[鉴别]
取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，
5. 记录完成后，需复核。复核后的记录，属内 容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错 误的，由检验人负责。
品名 批号 数量 取样数量 检验依据 检验记录
包装规格 厂牌来源 取样日期 报告日期
结论 复核人
检验人
[含量测定]
碘液0.1026mol/L 9.8425 9.6347 0.2078
0.00 → 22.95ml
22.95 0.008806 0.1026 100% 99.8% 0.2078 0.1
符合规定
（二） 检验报告书
完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其
它内容同原始记录。
（三）结论
1. 全面检验均符合质量标准。如：
本品为“维生素C”，符合中国药典（2005年
4、液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进 行换算。 5、溶液后记录的“(1→10)”等符号，系指固体溶 质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂 使成10ml的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两 种以上液体的混合物， 品名间用半字线“－”隔 开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体 混合时的容量 比例。
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good Agriculturing Practice, GAP) 是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材种 植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解决 原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是一个 大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操作规 程），满足符合GAP标准的药材的种植是中药生产 的第一车间。
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸
[鉴别]
取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，
药物分析_ 药品质量标准_2-2 药品质量标准的鉴别、检查、含量测定和稳定性试验_
➢标准制定的理由（鉴别、检查和含量测定等，所 用方法均需说明方法原理、注意事项等，除非方 法已被中国药典收录）
➢与已有标准的对比（说明项目指标取舍理由、限 度设定或调整理由）。
➢其他内容
药品标准制定原则
科学性
规范性
先进性
权威性
药品标准制定的原则
Thank You!
l 化学原料药：首选容量分析法，一般不用UV-Vis。 l 多组分药物（如四环素、庆大霉素）选用色谱法。 l 制剂：首选色谱法，也可用UV-Vis或荧光法。
含量的限度
➢按所含有效物质的重量百分数表示。
➢限度规定有上、下限，准确至0.1%。含量上限规 定不超过101.0%，可以不标明。
l 原料药：按干燥品计算，含 C9H8O4不得少于98.5%。
l 片剂：本品含阿司匹林应为标示量 的95.0%-105.0%。
稳定性试验
➢药品稳定性：药品保持其理化性质和生物 学特性不变的能力。
目的：为生产、 包装、贮存、运 输和有效期制订 提供依据。
稳定性试验
➢药品稳定性：药品保持其理化性质和生物 学特性不变的能力。
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
重点考察项目：原料药与制剂稳定性试验考察的 侧重点不同； 共同点：性状（雾剂除外）、含量、有关物质。
结果的界定：原料药，按有关标准判定； 制剂：含量，与初始值相比变化超过5%，或生物 或免疫方法检测效价不合格。其它指标按质量标 准判定。
供试品和标准物质
➢供试品：供分析检验的药物样品。 ➢标准物质：
第一章
药品质量研究的内容与药典概况
药品标准：鉴别
➢鉴别试验分为：
• 一般鉴别试验（区分药物类别） • 专署鉴别试验（证实具体药物）
➢与已有标准的对比（说明项目指标取舍理由、限 度设定或调整理由）。
➢其他内容
药品标准制定原则
科学性
规范性
先进性
权威性
药品标准制定的原则
Thank You!
l 化学原料药：首选容量分析法，一般不用UV-Vis。 l 多组分药物（如四环素、庆大霉素）选用色谱法。 l 制剂：首选色谱法，也可用UV-Vis或荧光法。
含量的限度
➢按所含有效物质的重量百分数表示。
➢限度规定有上、下限，准确至0.1%。含量上限规 定不超过101.0%，可以不标明。
l 原料药：按干燥品计算，含 C9H8O4不得少于98.5%。
l 片剂：本品含阿司匹林应为标示量 的95.0%-105.0%。
稳定性试验
➢药品稳定性：药品保持其理化性质和生物 学特性不变的能力。
目的：为生产、 包装、贮存、运 输和有效期制订 提供依据。
稳定性试验
➢药品稳定性：药品保持其理化性质和生物 学特性不变的能力。
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
稳定性试验
重点考察项目：原料药与制剂稳定性试验考察的 侧重点不同； 共同点：性状（雾剂除外）、含量、有关物质。
结果的界定：原料药，按有关标准判定； 制剂：含量，与初始值相比变化超过5%，或生物 或免疫方法检测效价不合格。其它指标按质量标 准判定。
供试品和标准物质
➢供试品：供分析检验的药物样品。 ➢标准物质：
第一章
药品质量研究的内容与药典概况
药品标准：鉴别
➢鉴别试验分为：
• 一般鉴别试验（区分药物类别） • 专署鉴别试验（证实具体药物）
药品检验标准及其合理应用的几点分析
药品检验标准及其合理应用的几点分析XXXXXX药品检验：为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《人民药品管理法》规定,凡进口药品（药材)以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准。
XXXX XXXX 摘要：药品是关乎生命安全的特殊性商品，其质量对于整个而言意义重大，因此检验标准及其合理的应用非常关键，是决定着药品质量的关键性环节.我国对于药品的质量高度重视，药品检验标准的制定以及相应的合理使用一直也是有关部门关注的重点，但是在我国的药品检验标准及其合理应用方面依然存在着一些问题，本文笔者针对具体的一些问题以及相应的合理使用进行简要的分析。
XX关键词：药品检验；合理应用；检验标准XXXX XX随着我国经济的，的生活水平有了质的飞跃，对于商品质量的要求也越来越高，而作为诸多商品之中最为特殊的药品,其质量不仅关乎着的生活水平，更关乎着的生命健康.因此对于药品质量的监督工作应该被列为食品与药品检验监督部门的重中之重。
我国食品与药品检验监督部门的行监督范围正随着我国经济的繁荣而不断的扩大,以往以药品检验监督为主的工作范围，正逐步扩大到对于食品和XX品等领域。
检验和监督工作范围的扩大给我们的食品与药品检验监督工作带来了新的挑战,尤其是在药品减压监督领域，合理的制定检验标准以及合理的应用是决定着我国食品与药品检验监督工作成败的关键。
XXXX XXXX XX一、药品检验标准的内涵分析XXXXXX检验标准是药品检验工作的根本，其目的在于确保投入市场的药品能够拥有稳定的质量，并且符合治疗效果的要求以及使用安全的要求。
同时我国针对于新药研制领域也了相关的检验标准，该标准要求新药必须符合临床研究实际的质量标准和生产用质量检验标准.新药审批标准和在售药品检验标准共同组成了我国药品检验监督标准的全部内容，不论是在新药的研制还是在售药品的生产方面都给予了药品质量以可靠的保证，最大程度上确保了药品质量对于生命健康安全的保证。
药典与药品标准的正确使用分解
激素 ）
如何正确使用中国药典
? 首先要熟悉中国药典中凡例的各项规定 ? 了解附录中的各种规定和检验方法。
凡例
? 凡例——是解释和使用《中国药典》正确进行质量 检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及 与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在 全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的约 束力。
? 贮藏项下的规定，指为避免污染和降解对药品的贮存与保 管的基本要求，以下列名词术语表示：
? 遮光－用不透明容器包装； ? 密闭－用密闭容器包装,防尘土及异物； ? 密封－将容器密封，防止风化、吸潮； ? 熔封或严封－将容器熔封或严封，防止空气进入； ? 阴凉处－不超过20℃； ? 凉暗处－避光并不超过20℃； ? 冷处－2～10℃； ? 常温－10～30℃。
项目与要求——原辅料
? 对原辅料的要求： ? 1、应符合本版药典的规定。药典未收载的，
必须制订符合药用要求的标准。 ? 2、使用的辅料应无害。 ? 3、不影响疗效； ? 4、对药典规定的检验方法无干扰。
检验方法和限度
1、检验方法： ? 药典收载的检验方法，均应按规定方法
进行检验。 ? 如采用其他方法，应将该方法与规定方
标准品、对照品
? 是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 ? 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 ? 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
计量
? 计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 ? 计量单位应使用法定单位。
药典中常用的计量单位
? 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药 品标准具同等效力。
中国药典2010年版二部与2005年版二部凡例内容对比：
2010 年版二部凡例 总则（一～七条） 正文（八～九条） 附录（十条） 名称及编排（十一～十三条） 项目与要求（十四～二十二条） 检验方法和限度（二十三～二十五条） 标准品、对照品（二十六条） 计量（二十七～二十九条） 精确度（三十条） 试药、试液、指示剂（三十一～三十三条） 动物试验（三十四条） 说明书、包装、标签（三十五～三十八条）
如何正确使用中国药典
? 首先要熟悉中国药典中凡例的各项规定 ? 了解附录中的各种规定和检验方法。
凡例
? 凡例——是解释和使用《中国药典》正确进行质量 检定的基本原则，它把中国药典的正文、附录及 与质量检定有关的共性问题加以规定，以避免在 全书中重复说明。凡例中有关规定具有法定的约 束力。
? 贮藏项下的规定，指为避免污染和降解对药品的贮存与保 管的基本要求，以下列名词术语表示：
? 遮光－用不透明容器包装； ? 密闭－用密闭容器包装,防尘土及异物； ? 密封－将容器密封，防止风化、吸潮； ? 熔封或严封－将容器熔封或严封，防止空气进入； ? 阴凉处－不超过20℃； ? 凉暗处－避光并不超过20℃； ? 冷处－2～10℃； ? 常温－10～30℃。
项目与要求——原辅料
? 对原辅料的要求： ? 1、应符合本版药典的规定。药典未收载的，
必须制订符合药用要求的标准。 ? 2、使用的辅料应无害。 ? 3、不影响疗效； ? 4、对药典规定的检验方法无干扰。
检验方法和限度
1、检验方法： ? 药典收载的检验方法，均应按规定方法
进行检验。 ? 如采用其他方法，应将该方法与规定方
标准品、对照品
? 是用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。 ? 标准品是指用于生物检定、抗生素或生化
药品中含量或效价测定的标准物质，按效 价单位计。 ? 对照品是以含量计，除另有规定外，应按 干燥品计算。
计量
? 计量仪器应符合国家技术监督部门的规定。 ? 计量单位应使用法定单位。
药典中常用的计量单位
? 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他国家药 品标准具同等效力。
中国药典2010年版二部与2005年版二部凡例内容对比：
2010 年版二部凡例 总则（一～七条） 正文（八～九条） 附录（十条） 名称及编排（十一～十三条） 项目与要求（十四～二十二条） 检验方法和限度（二十三～二十五条） 标准品、对照品（二十六条） 计量（二十七～二十九条） 精确度（三十条） 试药、试液、指示剂（三十一～三十三条） 动物试验（三十四条） 说明书、包装、标签（三十五～三十八条）
中国药典 法定标准 最低
中国药典法定标准最低
中国药典的法定标准和最低要求
中国药典是中国药品监督管理部门颁布的具有法律效力的药品质量标准，被视
为我国药品开发、生产、销售和使用的基础和准则。
它规定了药品的质量、效力、安全性和操作规范等要求，以确保药品的质量和安全性。
在中国，药品的生产、销售和使用必须符合中国药典的法定标准。
中国药典的法定标准涵盖了各个方面，包括药材的质量要求、药品成分的含量
和指标、药品剂型的制备和质量控制等。
它还规定了药品检验的方法和要求，确保药品的合规性和可靠性。
同时，中国药典也强调了药品的质量追溯和药品信息的管理，以加强药品监管和保护公众的用药安全。
最低要求是中国药典对药品质量和安全的底线要求，确保药品的基本标准得到
满足。
这些最低要求包括药品的纯度、杂质含量、微生物限度和重金属含量等。
在药品生产和销售过程中，必须严格遵守这些最低要求，以确保药品的质量和安全性。
中国药典的法定标准和最低要求对于保障公众的用药安全至关重要。
它确保了
药品的质量和有效性，降低了药品的风险和不良反应的发生。
同时，它也推动了我国药品行业的发展和提高，提升了我国药品质量的整体水平。
总之，中国药典的法定标准和最低要求是我国药品质量和安全的基石，对于保
障公众的用药安全具有重要意义。
各个药品生产、销售和使用环节都应严格遵守这些标准，确保药品的质量和安全性。
药品质量标准与药典
国际药品监管机构联合会（IFPMA）
01
代表各国药品监管机构，制定国际药品质量标准，促进全球药
品监管的协调与合作。
世界卫生组织（WHO）
02
制定国际药品生产和质量管理规范，推动全球药品质量的提高
。
国际标准化组织（ISO）
03
制定药品生产和质量管理的国际标准，促进各国药品标准的协
调与统一。
国际药品质量标准与药典的差异
我国药品质量标准与药典的现状
药品质量标准体系不断完善
已形成包括国家药品质量标准、地方药品质量标准及企业药品质 量标准在内的多层次标准体系。
药典的国际化进程加快
我国药典与国际药品标准接轨，许多品种的质量标准已达到或超过 国际水平。
药品安全性得到重视
在药品质量标准制定中，安全性评价成为重要内容，对药品不良反 应的监测力度不断加大。
制定机构
药典由各国政府或专业组织制定 ，国际药品质量标准则由国际组
织制定。
内容差异
药典主要针对药品的成分、安全 性、有效性等进行规定，而国际 药品质量标准更侧重于药品生产 过程中的质量控制和质量管理。
适用范围
药典主要适用于某一国家或地区 ，而国际药品质量标准适用于全
球范围内。
国际药品质量标准与药典的交流与合作
药品质量标准与药 典
目录
• 药品质量标准概述 • 药典概述 • 药品质量标准与药典的关系 • 国际药品质量标准与药典 • 我国药品质量标准与药典的现状与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的准则。
药品质量标准及药典
（二）稳定性试验的内容
影响因素条件， 高温：40、60℃、
高湿：RH%75、RH%92.5
强光照射：4500lx500lx 破坏：酸、碱、氧化（过氧化氢）、直接加热等。 供试品1批，考察放置5和10天后的变化。
（一）稳定性试验的分类与供试品要求
试验分3类 影响因素—高温、高湿、强光照射，甚至破坏 目的：确定药物的固有稳定性、 可能的降解产物与途径。 加速试验—模拟极端气候条件下的试验； 目的为：制剂工艺、包装、 运输、贮存提供依据。 长期试验—模拟实际贮存的条件下试验。 目的为：制订药物的有效期提供依据。 供试品要求： 实际的工艺、规模化的产品。
药物分析(Pharmaceutical Analysis)是： 研究药物的质量规律， 对药物进行检验与控制的科学。
质量第一：确保药品质量合准
中国药典 常见的国外药典
第四节
药典的国际协调
药品标准俗称药品质量标准
药品标准：系根据药物自身的理化与生物学特 性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮 藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量 是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均 一的技术规定。 国家药品标准：是国家对药品质量及检验方法 所作的技术规定。是药品生产、经营、使用、 检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
制剂的有效性检查 更为重要 如：崩解时限、融变时限、 溶出度、释放度、 含量均匀度、 最低装量、 片剂脆碎度、 吸入剂的雾滴(粒)分布、 贴剂黏附力 ， 等检查或测定。
药品的均一性 (Uniformity) 是指药物及其制剂按照批准的来源、处方、生产 工艺、贮藏运输条件等所生产的每一批次的产品， 都符合其质量标准的规定， 满足用药的安全性和有效性要求。
(五) 药物的检查
中国药典主要内容
中国药典主要内容
中国药典是我国最重要的药物标准，是保障人民用药安全的重要法规。
其主要内容包括以下几个方面：
1. 总则：包括药典的目的、适用范围、制定原则、分类和编排等。
2. 通则：包括药物的命名、标志、标签、说明书等。
3. 药品质量标准：针对不同的药品种类，制定了相应的质量标准，包括药材、中药饮片、中药制剂、化学药品、生物制品等。
4. 药品检验方法：对药品质量的检验方法进行了规定，包括外观、理化指标、微生物限度、毒性等。
5. 药品使用规范：对药品的使用范围、剂量、用法、注意事项等进行了规范，以确保用药安全。
6. 药品储存方法：对药品的储存条件、储存期限等进行了规定，以保障药品质量。
以上是中国药典的主要内容，药典的制定和实施对保障人民的用药安全具有重要意义。
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注意：万分之一电子天平的感量0.1mg。
“精密量取”
量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
“约” 取用量不得超过规定量±10%
称取约0.1g 称取范围在0.09g ~ 0.11g
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
“溶液的百分比” ％（g/ml）
溶解度 溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 (ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000不能完全溶解
96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
临床研究用药品标准（新药） 暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
暂行药品标准
（试生产）
两年
试行药品标准
（正式生产）
两年
国家药品标准
第二节 《中华人民共和国药典》
简称
中国药典
英文名 Chinese Pharmacopiea
缩写
Ch.P
第一部：648．00元 第二部：650．00元
药品质量检验标准及药典的 使用
第一节 药品质量检验标准
概述
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功 能主治、用法和用量的物质。
为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制执 行的质量标准，即药品质量标准。
法定药品质量标准
我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典 》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（ 简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准 ，具有等同的法律效力。
1. 标准规定
【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃
温度
水浴温度 98 ～100℃
热水
70 ～ 80℃
微温或温水 40 ～ 50℃
98:76. 药典规定取用量为“约”若干时， 系指取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10% E、±2%
第三部：200．00元
正确写法
中华人民共和国药典（2010 年版） 中国药典（2010年版） Ch.P（2010 年版）
一、中国药典的沿革
建国以来共出版 九版药典
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版
2010年版 √
共 一部 二部 增加 1953年版 531 1963年版 1310 643 667 779 1977年版 1925 1152 773 615 1985年版 1489 713 776 －436 1990年版 1751 784 967 262 1995年版 2375 920 1455 624 2000年版 2691 992 1699 316 2005年版 3214 1146 1967 101 2010年版 4567 2165 2271 131
2. 检验方法和限度 （1）检验方法 应按药典规定方法进行检验 若用其他方法，应与规定方法比较
仲裁时仍以药典方法为准
（2）含量限度
（g/g或g/ml）
*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指≤101.0%
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得 少于99.0%
如规定上限为100%以上时，系 指用药典方法测定时可能达到的数值 ，并非真实含量，是本测定方法允许 的偏差
（1次核衰变/秒）
99：[91-95]指出药物的物理常数缩写
A. 百分吸收系数
B. 比旋度
C. 折光率 D. 熔点 E. 沸点
91.
D
92.
C
93.
A
94.
B
95.
E
例[1～5] A. nm B. µl D. g/cm3 E. Bq
1. 放射性活度 E 2. 长度 A 3. 压力 C 4. 密度 D 5. 体积 B
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
无水物）进行计算后使用的标准物 质
95：136. 标准品系指 A. 用于生物检定的标准物质 B. 用于抗生素含量或效价测定的标 准物质 C. 用于生化药品含量或效价测定标 准物质 D. 用于校正检定仪器性能的标准物质 E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质
说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 ;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药 典三部收载生物制品。
2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版 《中国药典》的突出变化便现在一下几个方面：
在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种 4615种，新增品种1358个，增幅达43%，修订幅度达 69%， 为历版最高。 药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全 性和可控性。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药 材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则 等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质 量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药 物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
又如，《中国药典》正文中的醋酸是指浓度为 36%一37 % （ ml/ml ) C2H4O2的溶液，而不是 冰醋酸。配制4%(g/ml)醋酸溶液1000m1的正确 方法是:取醋酸[即含36 %一37 % (ml/ml ) C2H4O2的溶液] 105ml，加水稀释至1000m1，摇 匀，即得。
再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等 ，均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
版二部注释正在编写中。。。
各年的增补本
关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
（一）凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
C. KPa
5. 精确度 “称取”、“量取” 可按有效位数来确定精确度 0.1g（0.06 ～ 0.14g） 0.2g（0.15 ～ 0.25g） 0.20g（0.195 ～ 0.205g） 0.200g（0.1995 ～ 0.2005g）
“称定” 准确至所取重量的百分之一
“精密称定” 准确至所取重量的千分之一 1g， 精称至1.000g 0.1g， 精称至0.1000g 0.01g，精称至0.01000g
实际操作
若精密称定样品的质量为2g，用千分之 一天平即可。 若精密称定样品的质量为0.2g，用万分 之一天平。 若精密称定样品的质量为0.02g，用十万 分之一天平。 量取5 mL，应选用5~10mL量筒。 精密量取5mL，应选用5mL移液管。
“恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量 差异在 0.3mg 以下
1.000mol/L 0.1000mol/L 0.1667mol/L
不需精密标定
“滴” 1.0ml水 ≈ 20滴（20℃）
“1→10” 积 10ml
溶质1.0g或1.0 ml加溶液使成总体
两种或两种以上液体的混合物,品名间用 半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系 指各液体混合时的体积 （重量）比例。
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
动力黏度 Pa·s
运动黏度 mm2/s
波数
cm-1
密度
kg/m3 g/cm3
放射性活度 GBq MBq KBq Bq
500ml A
97：75. 按中国药典，精密量取50ml某 溶液时，宜选用
A. 50ml 量筒 B. 50ml 移液管 C. 50ml 滴定管 D. 50ml 量瓶 E. 100ml 量筒
97：85. 中国药典（1995年版）中规 定，称取 “2.00g”系指
A. 称取重量可为1.5～2.5g B. 称取重量可为1.95～2.05g C. 称取重量可为1.995～2.005g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g E. 称取重量可为1～3g
◇千分之一天平(称至0.001g): 0.235g(3) ◇1%天平(称至0.01g): 4.03g(3), 0.23g(2) ◇台秤(称至0.1g): 4.0g(2), 0.2g(1) V ☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4), 3.97mL(3) ☆移液管:25.00mL(4) ☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL (4) ☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2), 4.0mL(2)
《中国药典》英文版（85版起）
药
《临床用药需知》 （90版起）
典
《药品红外光谱集》（90版起）
《药典注释》一部 （90版）
“精密量取”
量取体积的准确度应符 合国家标准中对该体积 移液管的精度要求
“约” 取用量不得超过规定量±10%
称取约0.1g 称取范围在0.09g ~ 0.11g
m ◇万分之一分析天平(称至0.0001g): 12.8228g(6) , 0.2348g(4) , 0.0600g(3)
“溶液的百分比” ％（g/ml）
溶解度 溶质1g(ml) 极易溶解 易溶 溶解 略溶 微溶 极微溶解 几乎不溶或不溶
溶 剂 体 积 (ml） ＜1
1 ～ ＜ 10 10 ～ ＜ 30 30 ～ ＜ 100 100 ～ ＜ 1000 1000 ～ ＜ 10000 10000不能完全溶解
96：73. 中国药典规定“精密称定”时， 系指重量应准确在所取重量的 A. 百分之一 B. 千分之一 C. 万分之一 D. 百分之十 E. 千分之三
临床研究用药品标准（新药） 暂行和试行药品标准（新药）
临床研究用药品标准
（研究阶段）
1、2、3类
4、5类
暂行药品标准
（试生产）
两年
试行药品标准
（正式生产）
两年
国家药品标准
第二节 《中华人民共和国药典》
简称
中国药典
英文名 Chinese Pharmacopiea
缩写
Ch.P
第一部：648．00元 第二部：650．00元
药品质量检验标准及药典的 使用
第一节 药品质量检验标准
概述
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能，并规定有适应证或功 能主治、用法和用量的物质。
为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制执 行的质量标准，即药品质量标准。
法定药品质量标准
我国药品质量标准分为《中华人民共和国药典 》和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准（ 简称局颁标准），二者均属于国家药品质量标准 ，具有等同的法律效力。
1. 标准规定
【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃
温度
水浴温度 98 ～100℃
热水
70 ～ 80℃
微温或温水 40 ～ 50℃
98:76. 药典规定取用量为“约”若干时， 系指取用量不得超过规定量的 A、±0.1% B、±1% C、±5% D、±10% E、±2%
第三部：200．00元
正确写法
中华人民共和国药典（2010 年版） 中国药典（2010年版） Ch.P（2010 年版）
一、中国药典的沿革
建国以来共出版 九版药典
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版
2010年版 √
共 一部 二部 增加 1953年版 531 1963年版 1310 643 667 779 1977年版 1925 1152 773 615 1985年版 1489 713 776 －436 1990年版 1751 784 967 262 1995年版 2375 920 1455 624 2000年版 2691 992 1699 316 2005年版 3214 1146 1967 101 2010年版 4567 2165 2271 131
2. 检验方法和限度 （1）检验方法 应按药典规定方法进行检验 若用其他方法，应与规定方法比较
仲裁时仍以药典方法为准
（2）含量限度
（g/g或g/ml）
*原料药的含量 按百分含量计算 如未规定上限时，系指≤101.0%
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得 少于99.0%
如规定上限为100%以上时，系 指用药典方法测定时可能达到的数值 ，并非真实含量，是本测定方法允许 的偏差
（1次核衰变/秒）
99：[91-95]指出药物的物理常数缩写
A. 百分吸收系数
B. 比旋度
C. 折光率 D. 熔点 E. 沸点
91.
D
92.
C
93.
A
94.
B
95.
E
例[1～5] A. nm B. µl D. g/cm3 E. Bq
1. 放射性活度 E 2. 长度 A 3. 压力 C 4. 密度 D 5. 体积 B
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
无水物）进行计算后使用的标准物 质
95：136. 标准品系指 A. 用于生物检定的标准物质 B. 用于抗生素含量或效价测定的标 准物质 C. 用于生化药品含量或效价测定标 准物质 D. 用于校正检定仪器性能的标准物质 E. 用于鉴别、杂质检查的标准物质
说明： 药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 ;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药 典三部收载生物制品。
2010年版《中国药典》与2005年版相比变化巨大，新版 《中国药典》的突出变化便现在一下几个方面：
在前版的基础上，收载品种大幅增加，共收载品种 4615种，新增品种1358个，增幅达43%，修订幅度达 69%， 为历版最高。 药品检验检定方法增加、标准提高，因而在药品安全 性和可控性。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药 材和中药饮片标准的新增和修订方面，有重大突破。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则 等方面均有较大的变化和进步，基本上与国际接轨。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质 量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药 物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
又如，《中国药典》正文中的醋酸是指浓度为 36%一37 % （ ml/ml ) C2H4O2的溶液，而不是 冰醋酸。配制4%(g/ml)醋酸溶液1000m1的正确 方法是:取醋酸[即含36 %一37 % (ml/ml ) C2H4O2的溶液] 105ml，加水稀释至1000m1，摇 匀，即得。
再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等 ，均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
版二部注释正在编写中。。。
各年的增补本
关于中国药典，最正确的说法是 A. 一部药物分析的书 B. 收载所有药物的法典 C. 一部药物词典 D. 我国制定的药品标准的法典 E. 我国中草药的法典
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
（一）凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
C. KPa
5. 精确度 “称取”、“量取” 可按有效位数来确定精确度 0.1g（0.06 ～ 0.14g） 0.2g（0.15 ～ 0.25g） 0.20g（0.195 ～ 0.205g） 0.200g（0.1995 ～ 0.2005g）
“称定” 准确至所取重量的百分之一
“精密称定” 准确至所取重量的千分之一 1g， 精称至1.000g 0.1g， 精称至0.1000g 0.01g，精称至0.01000g
实际操作
若精密称定样品的质量为2g，用千分之 一天平即可。 若精密称定样品的质量为0.2g，用万分 之一天平。 若精密称定样品的质量为0.02g，用十万 分之一天平。 量取5 mL，应选用5~10mL量筒。 精密量取5mL，应选用5mL移液管。
“恒重” 连续两次干燥或炽灼后重量 差异在 0.3mg 以下
1.000mol/L 0.1000mol/L 0.1667mol/L
不需精密标定
“滴” 1.0ml水 ≈ 20滴（20℃）
“1→10” 积 10ml
溶质1.0g或1.0 ml加溶液使成总体
两种或两种以上液体的混合物,品名间用 半字线“-”隔开,其后括号内所示的“：”符号,系 指各液体混合时的体积 （重量）比例。
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
动力黏度 Pa·s
运动黏度 mm2/s
波数
cm-1
密度
kg/m3 g/cm3
放射性活度 GBq MBq KBq Bq
500ml A
97：75. 按中国药典，精密量取50ml某 溶液时，宜选用
A. 50ml 量筒 B. 50ml 移液管 C. 50ml 滴定管 D. 50ml 量瓶 E. 100ml 量筒
97：85. 中国药典（1995年版）中规 定，称取 “2.00g”系指
A. 称取重量可为1.5～2.5g B. 称取重量可为1.95～2.05g C. 称取重量可为1.995～2.005g D. 称取重量可为1.9995～2.0005g E. 称取重量可为1～3g
◇千分之一天平(称至0.001g): 0.235g(3) ◇1%天平(称至0.01g): 4.03g(3), 0.23g(2) ◇台秤(称至0.1g): 4.0g(2), 0.2g(1) V ☆滴定管(量至0.01mL):26.32mL(4), 3.97mL(3) ☆移液管:25.00mL(4) ☆容量瓶:100.0mL(4),250.0mL (4) ☆量筒(量至1mL或0.1mL):25mL(2), 4.0mL(2)
《中国药典》英文版（85版起）
药
《临床用药需知》 （90版起）
典
《药品红外光谱集》（90版起）
《药典注释》一部 （90版）