药品质量标准与药典
药品质量检验标准及药典的使用
4. 计量仪器和计量单位 药品检验用的计量仪器，均
应符合国家技术监督部门的规定
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药品质量检验标准及药典的使用
计量单位
长度 m dm cm mm m nm 体积 L ml l 质量 Kg g mg g ng 压力 MPa kPa Pa
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药品质量检验标准及药典的使用
u 再如药典中乙醇、稀乙醇、浓盐酸、稀盐酸等， 均有固定含意。诸如此类的事例应注意查阅凡 例和附录，不可按想当然的办法处理。
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药品质量检验标准及药典的使用
2. 检验方法和限度
（1）检验方法 应按药典规定方法进行检验
若用其他方法，应与规定方法比较
•仲裁时仍以药典方法为 准
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• D. 盐酸苯海拉明干燥品的含量
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药品质量检验标准及药典的使用
3. 标准品、对照品 *标准品
用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准 物质， 以国际标准品进行标定，按 效价单位IU（或g）计。标准及药典的使用
*对照品 除另有规定外，按干燥品（或
12药品质量检验标准及 药典的使用
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2020/12/17
药品质量检验标准及药典的使用
第一节 药品质量检验标准
u 概述
p 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有 目的地调节人的生理机能，并规定有适应证 或功能主治、用法和用量的物质。
u 为了保证药品的质量，保证用药的安全 和有效，各个国家对药品都制订了强制 执行的质量标准，即药品质量标准。
• ﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克 • ﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升 • ﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升 • ﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.
中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准
中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准一、药典的作用和意义药典是国家药品注册和安全评价的重要参考依据，它具有权威性和综合性。
药典制定了药品的质量标准，规范了药品的生产、质量控制和使用。
药典的出版与升级，对保障国民用药安全、保障公众健康具有重要意义。
二、药品标准的概念和种类药品标准是指对药品的性状、质量、效价、纯度、含量限度、标记、包装、贮存及使用等方面进行规定。
根据不同的制剂特点和物理化学性质，药品标准可以分为药典（含中华人民共和国药典和欧洲药典等）、药品注册标准、企业内部标准等。
三、中华人民共和国药典的发展历程中华人民共和国药典由国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）主办编制，目前已经发展成为一部完整的内容和严格审定的权威性药品标准。
中华人民共和国药典的发展历程可以分为以下几个阶段：1. 新中国成立至1958年，药品标准主要借鉴国外标准，缺乏国内实践基础和实验数据。
2. 1958年至1966年，围绕药品质量控制的需要，制定了一批简化实用的标准。
3. 1967年至1978年，文化大革命期间，药典一度停刊，致使我国药品质量管理陷入低谷。
4. 1979年至今，药典编制工作得到恢复和发展，在内容和审定质量上都有了大幅提高。
四、中华人民共和国药典的编制流程中华人民共和国药典编制是一个复杂的过程，主要包括立项、招标、组织调查研究、起草标准、形成审核组、审稿、审定、出版等环节。
在药典编制中，药品质量标准是核心要素。
要保证标准的严谨性和科学性，药典编委会会议必须达到quorum（全体出席），标准的修订必须经过严格的科学研究和临床验证。
五、药品标准对于药品安全的保障作用药品标准的制定和执行，对于保障国民用药安全具有重要意义。
药品标准可以规范药品的生产和质量控制，确保药品的有效成分和控制有害物质的不含量。
此外，药典也对药品包装、标签、说明书等方面进行规定，有效地预防和避免了药品误用和滥用。
药品质量标准及药典
(七) 贮藏条件要求
➢贮藏要求：系为保障药品在生产后至临床使用前的质量稳 定，而对药品的贮存与保管所作出的根本要求。
➢ 药品不同，其理化和稳定性特征也不同，
➢
受贮存和保管过程中的温度、湿度、光线、
容器包装及封闭状态等的影响也存在差异。
➢ 对药品质量受这些因素的影响和变化规律应进行研
究考察，为贮藏要求提供依据，以防止或减缓药品
原料药的含量限度
原料药的含量(或效价)：除另有规定外，均按所含有 效物质(以分子式表示)的重量百分数表示(%)，不必 再加注“(g/g)〞。
但是，液体或气体药品的含量百分数应明确加注。 限度：应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%。
原料药的含量限度
上限为100%以上时：系指用现行版药典规定的分析方法测定 时可能到达的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并 非真实含有量。
不同的药物、不同制剂类型：
含量限度的要求常不同。
按百分标示量表示：制剂的含量限度范围，大多数均规 定为标示量(处方量)的95.0%～105.0%。
含量与效价
的定义
含量测定 凡采用理化方法对 药品中特定成分的绝对 质量进行的测定称为含 量测定
效价测定 凡以生物学方法或酶 化学方法对药品中特定成分以 标准品为对照、采用量反响平 行线测定法等进行的生物活性 (效力)测定称为效价测定。
或治疗学暗示的药品名称，并不得用代号命名。
e.g.对乙酰氨基酚(Paracetamol) 扑热息痛
2．化学原料药的命名细那么
中文通用名称尽量与INN英文名称相对应。 可采取音译、意译或音意合译，一般以音译为主；等
e.g. 阿司匹林(Asprin).
3．化学药物制剂的命名细那么
药物分析 第二章 药品质量标准和药典
《药品法》第十二条
药品生产企业必须对其生产的药 品进行质量检验；不符合国家药品标 准或者不按照省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的中药 饮片炮制的，不得出厂。
二、中国药典
（一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了八版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 2019 、 2000和2019年版药典，现行使 用的是中国药典（2019年版）。其英 文名称是 Chinese Pharmacopiea， 缩写为ChP（2019）。
1965 年1 月26 日卫生部公布《 中国 药典》 1963 年版，并发出通知和施 行办法。1963 年版药典共收载药品 1310种，分一、二两部，各有凡例和 有关的附录。一部收载中医常用的中 药材446 种和中药成方制剂197 种； 二部收载化学药品667 种。此外，一 部记载药品的“功能与主治”，二部
药物分析
• Pharmaceutical Analysis 第二章 药品质量标准与药典
一、药品质量标准 二、中国药典
三、 药品检验工作的机构
四、药品检验工作的基本程序 五、全面控制药品质量的科学管理
第二章 药品质பைடு நூலகம்标准与药典
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准
试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药 典中得到进一步扩大应用。
《 中国药典》 2019 年版经过第八届药典委员会 执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品 监督管理局批准颁布，于2019 年1 月出版发行， 2019 年7 月1 日起正式执行。本版药典共收载 3214 种，其中新增525 种。药典一部收载品种1 146 种，其中新增154 种、修订453 种；药典二部 收载1967 种，其中新增327 种、修订522 种；药 典三部收载101 种，其中新增44 种、修订57 种。 《 本版药典收载的附录，药典一部为98 个，其 中新增12 个、修订48 个，删除1 个；药典二部为 137 个，其中新增13 个、修订65个、删除1 个； 药典三部为140 个，其中新增62 个、修订78 个， 删除1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在 各部中予以收载，并进行了协调统一。
药品质量标准与药典
药品质量标准与药典药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，所需符合的一系列标准和要求。
药典是国家或国际上规定的药品的质量标准和规范，是评价药品质量的依据。
药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全具有重要意义。
首先，药品质量标准与药典的制定是保障药品质量的重要手段。
药品质量标准的制定需要参考国家相关法律法规，结合药品的特性、用途和生产工艺，科学、合理地确定药品的质量标准指标，确保药品的质量符合国家规定的要求。
药典作为药品质量标准的权威依据，对于药品的生产、贮存、销售和使用提供了明确的指导，保障了药品质量的稳定和可靠。
其次，药品质量标准与药典的制定是保障人民群众用药安全的重要保障。
药品是人民群众用于治疗、预防疾病的重要物质，药品质量的好坏直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。
通过严格的药品质量标准和药典的制定，可以有效地杜绝劣质药品的流入市场，保障人民群众用药安全，有效地维护了人民群众的合法权益。
再次，药品质量标准与药典的制定是促进药品产业健康发展的重要保障。
药品产业是国民经济的重要组成部分，药品质量的好坏关系到药品产业的发展和国家的形象。
通过科学、合理地制定药品质量标准和药典，可以引导药品生产企业加强质量管理，提高生产工艺水平，促进药品产业的健康发展，提升国家的药品产业竞争力。
最后，药品质量标准与药典的制定是国际药品贸易的重要基础。
随着全球化进程的加快，药品贸易在国际间日益频繁。
通过与国际接轨，制定符合国际标准的药品质量标准和药典，可以促进国际药品贸易的发展，提升国家在国际药品市场的地位和声誉，实现药品质量的互认和互通。
总之，药品质量标准与药典的制定对于保障药品质量、保障人民群众用药安全、促进药品产业健康发展和促进国际药品贸易具有重要意义。
希望相关部门和企业能够高度重视，加强制定和执行药品质量标准和药典，为人民群众提供更加安全、有效的药品，推动药品产业的健康发展，为国家的经济社会发展做出更大的贡献。
我国药品标准主要有
我国药品标准主要有
我国药品标准是指为了保障药品质量和安全，规范药品生产、流通和使用而制
定的一系列标准。
我国药品标准主要包括药典标准、药品质量标准、药品生产标准和药品标签标准等。
首先，药典标准是指国家药典规定的药品的名称、性状、质量、纯度、含量、
规格、包装、标签、储存和运输等方面的要求。
药典标准是我国制药行业的基础标准，是药品质量的保证。
药典标准的制定和修订由国家药典委员会负责，药典标准的执行具有强制性。
其次，药品质量标准是指药品在生产过程中应符合的质量要求，包括原辅料的
质量要求、生产工艺的要求、成品药品的质量要求等。
药品质量标准是保证药品质量稳定的重要依据，确保患者用药安全有效。
此外，药品生产标准是指药品生产企业在生产过程中应当遵循的生产管理要求，包括生产设备的要求、生产环境的要求、生产人员的要求等。
药品生产标准是保证药品生产过程符合规范的重要保障，保障药品生产的质量和安全。
最后，药品标签标准是指药品包装标签上应包含的信息要求，包括药品名称、
规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称和地址等。
药品标签标准是保证患者用药安全的重要环节，使患者能够准确使用药品，避免用药错误。
总的来说，我国药品标准是保障药品质量和安全的重要保障措施，是药品监管
的重要依据。
各个环节的标准要求严格执行，才能够确保药品质量和安全，保障患者用药的效果和安全性。
希望各个药品相关企业和监管部门能够严格执行药品标准，共同维护患者用药的权益和安全。
药品质量标准与药典
药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理 药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约 束力。
中国药典（2005 年版）分为一、二、 三部。另专门出版了 《药品红外光谱集》
整理课件
33
《中国药典》英文版
《临床用药需知》
各年的增补本
药典注释
操作标准：中华人民共和国医药行业标准—— 药品检验操作规程
整理课件
整理课件
17
2 .显微鉴别
整理课件
18
3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸 [鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，
滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀 。
（2）光谱鉴别
整理课件
19
（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
整理课件
5
（5） «中药材生产质量管理规范» (Good
Agriculturing Practice, GAP)
是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药 材种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要 解决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只 是一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP （操作规程），满足符合GAP标准的药材的种植 是中药生产的第一车间。
整理课件
2
（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP)
是临床试验全过程的标准规范。制定GCP 的目的在于保证临床试验全过程的规范化、 结果科学可靠、保护受试者的权益并保证其 安全。我国1986年起开始了解国际上的GCP 信息，1999年9月1日正式颁布并实施«药品 临床试验管理规范»。
药品质量检验标准及药典的使用
《中国药典》英文版（85版起）
药
《临床用药需知》 （90版起）
典
《药品红外光谱集》（90版起）
《药典注释》一部 （90版）
配
二部 （85版）
套
编写目的为辅导药典的实施与帮助读者加深对药
二、《中国药典》的基本结构和主要 内容
凡例，正文，附录、索引等
（一）凡例
具有法律的约束力
与药品标准有关的、共性的需 要明确的问题，如计量单位、各种 符号、专用术语等，用条文加以规 定
1. 标准规定
【贮藏】 避光 不透光，如棕色容器或黑纸包裹 密闭 防止灰尘和异物进入 密封 防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封 防止空气、水分、微生物污染 阴凉处 不超过20℃ 凉暗处 避光并不超过20℃ 冷处 2℃~10℃
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得 少于99.0%
如规定上限为100%以上时，系 指用药典方法测定时可能达到的数值， 并非真实含量，是本测定方法允许的 偏差
本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含 C20H28O2不得少于97.0~103.0%。
《中国药典》及局颁标准由国家药典委员会组 织制定和修订后，由国家食品药品监督管理局 颁布施行，它是国家监督管理药品质量法法定 技术标准。药品必须符合上述质量标准，否则 不准出厂、不准销售、不准使用。已出厂销售 的药品，如发现不符合质量标准时，应立即停 止使用，收回处理。
其他标准
企业标准
由药品生产企业自己制订并用于控制相应药 品质量的标准，称为企业标准或企业内部标 准。企业标准通过增加检测项目和提高要求 使其质量标准高于法定药品质量标准。企业 标准通常对外是不公开的。
药典规定的标准是对药品质量的
药典规定的标准是对药品质量的药典规定的标准是指药品质量标准，是药物生产和质量控制的参考指南。
药典规定的标准是为了确保药品符合一定的质量标准，保证其安全有效。
首先，药典规定了药品的理化性质。
这包括药物的外观、溶解性、pH值、熔点、熔融范围等各项参数。
通过这些参数的测试，可以确定药物的物理和化学特性是否符合药典规定的要求。
这些理化性质的标准可以确保药物的稳定性和可靠性，从而确保药物的质量。
其次，药典规定了药物的含量和纯度。
药典规范了药物中活性成分的含量范围，并规定了不同剂型的含量测定方法。
药典还规定了药物中不同杂质的限量要求，包括有毒杂质、重金属、有机溶剂残留等。
通过这些含量和纯度的标准，可以确保药物的活性成分的一致性和纯度，并排除了可能对患者健康产生负面影响的有害成分。
第三，药典规定了药物的微生物限度。
药典规定了细菌、酵母菌和霉菌等微生物的限度要求。
这些要求旨在确保药物的无菌状态，防止微生物污染引发患者感染和其他健康问题。
此外，药典还规定了药物的稳定性要求。
药典规定了药物在不同储存条件下的稳定性测试方法，以及药物在使用寿命内不同温度、湿度和光照条件下的保质期。
这些稳定性要求可以确保药物在正常使用条件下的性能稳定，不会因储存环境的变化而导致质量下降。
最后，药典规定了药品质量控制的方法和技术。
药典规定了药物质量控制的各项分析方法，包括色谱分析、光谱分析、质量指标分析等。
这些方法和技术可以确保药物的质量控制过程准确可靠。
药典还规定了对药品质量进行评估和监测的方法和程序，以确保药物的质量能够持续得到控制和改进。
总之，药典规定的标准是对药品质量的详细规定，确保药品的安全性、有效性和一致性。
这些标准涵盖了药品的理化性质、含量和纯度、微生物限度、稳定性等方面。
质量标准的制定和遵守对于药物生产企业和医疗卫生机构来说都是非常重要的，可以保证患者获得安全、有效的药物治疗。
同时，药典标准也为监管部门提供了可靠的参考依据，加强对药品质量的监督和管理。
药典与药品标准
药典与药品标准一、药典1.药典的性质与作用①一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
②由国家组织药典委员会编纂，医`学教育网搜集整理并由政府颁发施行，具有法律的约束力。
③收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量医`学教育网搜集整理标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等。
④药物生产、检验、供应与使用的依据。
2.中国的药典①发展简况《新修本草》（“唐本草”）——是我国也是世界上最早的一部全国性药典。
《中华药典》《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，缩写：Ch.P）：八版（1953版～2005版）。
2005年版：分为3部一部：收载中药材和中药成方及单方制剂1146种；二部：收载化学药品原料与制剂三部：收载生物制品类制剂（首次将《中国生物制品规程》并入药典）②《中国药典》分别由凡例、正文、附录和索引组成。
凡例：使用总说明，包括各种计量单位、符号、术语等的含义及其在使用时的有关规定。
正文：主要内容，药物和制剂。
附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸等。
索引：设有中文、汉语拼音、拉丁名和拉丁学名索引，以便查阅。
3.国外药典《美国药典》（U.S.P）《英国药典》（B.P）《日本药局方》（J.P）《欧洲药典》（E.P）《国际药典》（Ph.Int）:仅供参考，对各国药品无法律的约束力。
二、药品标准1.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。
2.现行药品标准：《中国药典》、局（部）颁标准——国家药品标准。
1998年成立了药监局，此后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》。
3.药品标准具有法规性质，属强制性标准。
凡正式批准生产的药品或药用辅料都要执行《中国药典》和局（部）颁标准。
4.中药材、中药饮片：暂可参照《炮制规范》执行。
5.药品的药典外标准：如英国的准药典等。
药品质量标准 中国药典
药品质量研究的内容与药典概况第一章药品（质量）标准定义：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的，用以检验药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
作用：生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据，具有法定效律。
目的：安全有效，质量可控。
药品标准内容物与标签标示名是否一致含量是否达到质量标准有关指标是否符合要求真伪鉴别纯度检查品质要求药物标准的内涵药物自身的疗效和毒副作用内在质量药物的纯度与含量等外在质量药理学药物分析制定基础研究内容§药物本身（结构和性质）§生产工艺—引入杂质§指标限度§贮藏运输—温度和湿度§生物学特性（药理、毒理和药代动力学）Ø质量标准的内容：检测项目、分析方法及限度三部分内容Ø主要包括：性状、鉴别、检查和含量测定等示例：阿司匹林中国药典—收载国家药品标准Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；• 药典收载的名称为法定名称；• 通用名不得作为商标使用。
Ø英文名称：以国际非专利药品名称为依据，结合具体情况进行制定。
Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•仿制药物的中文名称，可根据药物的具体情况而定：音译如：Morphine 吗啡音意合译如：Chloroquine氯喹Ø中文名称：按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名；•对属于某一相同药效的药物命名，应该采用该类药物的词干以显示其与同类药物的关系：如：头孢氨苄、头孢唑啉、头孢尼西呋喃西林、呋喃妥因、呋喃唑酮Ø性状是对药物的外观、臭、味、溶解度及物理常数等的规定，反映了药物特有的物理性质；•外观：对药物色泽和外表感官的规定。
如阿司匹林白色结晶或结晶性粉末•味：味觉、味道。
如阿司匹林“味微酸”。
中国药典、国家药品标准介绍
中国药典、国家药品标准介绍中国药典（Chinese Pharmacopoeia，简称CP）是国家药品监督管理局颁布的关于药品质量要求和标准的专门规定，是我国药品行业的基本法规。
国家药品标准是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的针对药品质量、安全和有效性的具体要求，旨在确保药品的合理使用和治疗效果。
第一步：中国药典的历史和地位中国药典是我国自1956年以来发布的主要用于指导药品质量控制的权威性文件。
它的目的是确保药品的质量和安全，并促进我国药品工业的发展。
药典中的标准涵盖了药品的关键参数，如成分、质量控制方法、标准检测方法等。
第二步：中国药典的发布和修订中国药典的发布和修订是一个复杂的过程，通常由国家药品监督管理局组织。
该过程包括以下几个步骤：1. 药典委员会的组建：由有关专家组成的药典委员会负责制定和修订药典标准。
委员会的成员包括医药学、化学、药理学、药剂学等领域的专家。
2. 药典标准的制定和修订：药典委员会根据相关法规和国际标准，以及国内外研究进展，制定或修订药典标准。
这些标准必须经过严格的科学评审和实验验证，确保其准确性和可靠性。
3. 药典标准的验证：制定或修订的药典标准需要在一定范围内进行验证。
这通常包括实验室试验、临床试验以及制药企业的生产环境等。
4. 药典标准的发布和使用：经过验证的药典标准将由国家药品监督管理局发布，并成为全国范围内药品质量控制的指导文件。
药品企业必须依据标准进行生产，药店和医疗机构必须依据标准进行采购和使用。
第三步：国家药品标准的重要性和作用国家药品标准是根据国家法律法规制定的，对于药品质量和安全具有重要的指导作用。
它主要包括以下几个方面的要求：1. 药品质量控制：标准规定了药品质量的关键参数，如成分含量、纯度、微生物限度等。
制药企业必须依据这些标准进行药品生产，确保药品的质量和安全性。
2. 药品安全性：标准要求药品不得含有任何对人体有害的物质，如重金属、致癌物质等。
药品质量标准名词解释
药品质量标准名词解释药品质量标准是指制定和执行药品质量的规范和要求，以确保药品的安全、有效性和质量稳定。
以下是对一些常见药品质量标准名词的解释。
1. 药典：药典是对药品的质量规范和测试方法进行规范的官方文献，例如国家药典、美国药典等。
药典包括了药品质量标准、分析方法、测试要求等内容，是药品生产和监管的依据。
2. 质量标准：质量标准是指药品在各个方面的要求和规范，如药物成分、纯度、含量、理化特性等。
质量标准通常由药典或相关机构制定，药品生产者和监管部门需根据质量标准来评估药品的质量。
3. 纯度：药品纯度是指药品中有效成分的含量和纯度程度。
高纯度药品能够确保治疗效果的稳定和安全性。
4. 含量：药品含量是指药品中有效成分的浓度或含量。
药品的含量标准要求药品中有效成分的含量应在一定范围内。
5. 可溶性：药品的可溶性是指药品在溶剂中能够完全溶解的程度。
可溶性是评估药品的溶解性能和吸收性能的重要指标之一。
6. 剂型：药品的剂型是指药品所处的物理形态，如片剂、胶囊、注射剂等。
药品剂型的选择取决于药物的化学性质、疾病的特点和患者的使用要求。
7. 保质期：药品的保质期是指药品在规定条件下能保持其质量和效力的时间。
保质期是药品的稳定性和储存条件的重要标志。
8. 储存条件：药品储存条件是指药品在生产、运输和使用过程中应满足的环境要求，包括温度、湿度、光照等因素。
正确的药品储存条件能够确保药品质量的稳定和安全。
9. 生物利用度：药品的生物利用度是指在给定剂量下，药物在体内被吸收和利用的比例。
高生物利用度能够使药物更好地发挥治疗作用。
10. 受控释放：受控释放是指药品在给定时间内释放药物的速率受到控制。
受控释放可以使药物在体内达到恒定的血药浓度，从而保证疗效的稳定性和缓解患者的症状。
药品质量标准是保证药品质量和安全的重要保障，不同药品的质量标准也有所不同。
制定和执行严格的药品质量标准能够确保药品在生产、流通和使用过程中的质量和有效性，从而保护患者的用药安全。
药品质量标准在中国药典2020年版二部的
药品质量标准在中国药典2020年版二部的重要性及变化。
1. 引言随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，药品质量成为人们关注的焦点。
中国药典作为国内最重要的药品标准参考，对于保障药品质量和促进医疗卫生事业发展具有至关重要的作用。
药品质量标准在中国药典2020年版二部的变化和更新，对提升药品质量监管和产业发展具有重要意义。
2. 药品质量标准的重要性药品质量标准是确保药品安全和疗效的基础。
它规定了药品的成分、制备工艺、质量控制标准等要求，直接关系到患者用药的安全和疗效。
药品质量标准的严格执行，可以最大程度地保证药品的质量，预防药物不良反应和滥用现象的发生。
药品质量标准还为药品研发、生产和监管提供了明确的依据和参考。
3. 中国药典2020年版二部的变化概述中国药典作为我国药品质量管理的基础，一直致力于不断更新和完善。
2020年版二部以往版本相比，不仅在内容上有所增加和修改，更突出了质量标准的严格性与科学性。
3.1 药品质量标准的更新中国药典2020年版二部对药品的质量标准进行了多方面的更新。
对药品的原料和辅料进行更严格的检验和控制，以确保其质量安全。
增加了对特定群体（如儿童、孕妇、老年人等）用药的要求，更加注重个体差异的考量。
另外，药物的剂型和制剂工艺也得到了更新和优化，提高了其稳定性和生物利用度。
3.2 药品质量标准的定量化中国药典2020年版二部在药品质量标准上更加注重定量化要求，即对药品质量的参数和指标进行严格的定量要求。
这使得药品质量标准更加科学、精准，减少了主观性和不确定性，提高了药品质量的可比性和可验证性。
3.3 药品质量标准的完善中国药典2020年版二部在药品质量标准的内容上进行了进一步的完善。
新增了一些新的药物和药品类别的质量标准，同时对已有的质量标准进行了补充和修订。
这使得药品质量标准更加全面，能够满足不同药品和剂型的需求，有力地推动了药品质量的提升和升级。
4. 药品质量标准的意义与影响中国药典2020年版二部的变化和更新，对我国的药品质量监管和产业发展具有重要的意义和影响。
药品标准与药典
化学结构式：世界卫生组织(World Health Organization，WHO)推荐的“药 物化学结构式书写指南” 。
(四) 制法 制法主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。
和指导原则。 制剂通则 按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本
技术要求。 通用检测方法 各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采
用的统一的设备、程序、方法及限度等。 指导原则 为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准
等所制定的指导性规定。
(三) 药品名称 中文名称：《中国药品通用名称》(China Approved Drug Names，CADN) 英文名称：国际非专利药名(International Nonproprietary Names，INN) 有机药物的化学名称：《有机化学命名原则》，母体的选定须与国际纯
5.2溶解度 溶解度 是药物的一种物理性质各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶 解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供 试品，于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观 察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完 全溶解。
国家药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和 国药典》和药品标准。
《中华人民共和国药品管理法》规定：“药品必 须符合国家药品标准”。
保证药品质量的法定依据
药品标准的内涵实质
鉴别(性状+真伪) 检查(安全性+有效性+纯度) 含量(或效价)测定
药品质量标准与药典
国际药品监管机构联合会（IFPMA）
01
代表各国药品监管机构，制定国际药品质量标准，促进全球药
品监管的协调与合作。
世界卫生组织（WHO）
02
制定国际药品生产和质量管理规范，推动全球药品质量的提高
。
国际标准化组织（ISO）
03
制定药品生产和质量管理的国际标准，促进各国药品标准的协
调与统一。
国际药品质量标准与药典的差异
我国药品质量标准与药典的现状
药品质量标准体系不断完善
已形成包括国家药品质量标准、地方药品质量标准及企业药品质 量标准在内的多层次标准体系。
药典的国际化进程加快
我国药典与国际药品标准接轨，许多品种的质量标准已达到或超过 国际水平。
药品安全性得到重视
在药品质量标准制定中，安全性评价成为重要内容，对药品不良反 应的监测力度不断加大。
制定机构
药典由各国政府或专业组织制定 ，国际药品质量标准则由国际组
织制定。
内容差异
药典主要针对药品的成分、安全 性、有效性等进行规定，而国际 药品质量标准更侧重于药品生产 过程中的质量控制和质量管理。
适用范围
药典主要适用于某一国家或地区 ，而国际药品质量标准适用于全
球范围内。
国际药品质量标准与药典的交流与合作
药品质量标准与药 典
目录
• 药品质量标准概述 • 药典概述 • 药品质量标准与药典的关系 • 国际药品质量标准与药典 • 我国药品质量标准与药典的现状与展望
01
CATALOGUE
药品质量标准概述
定义与重要性
定义
药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应、使用、检验和管理部 门共同遵循的准则。
药品质量标准名词解释
药品质量标准名词解释药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输和使用过程中应当符合的一系列规定和要求，其目的是保障药品的质量、安全和有效性，保护人民的生命和健康。
药品质量标准是药品监管的基础，对于保障公众的用药安全具有重要意义。
下面，我们将对药品质量标准中的一些常见名词进行解释。
1. 药品。
药品是指用于预防、治疗、诊断或缓解疾病的物质，包括化学药品、生物制品和中药材等。
药品的质量标准是保障药品质量的重要依据。
2. 药典。
药典是国家或国际上公认的药品质量标准的集成体，包括药典规范、药典方法和药典材料等内容。
药典的制定和修订是由药典委员会负责的，药典中规定的标准是药品生产和监管的依据。
3. 药品质量标准。
药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输和使用过程中应当符合的一系列规定和要求，包括药物成分、理化性质、纯度、微生物限度、残留溶剂、重金属含量、杂质等指标。
4. 药物成分。
药物成分是指药品中具有治疗作用的化学成分，包括活性成分和辅料。
药品质量标准对药物成分的含量、纯度、稳定性等方面进行了规定，以确保药品的疗效和安全性。
5. 理化性质。
药品的理化性质包括外观、溶解度、熔点、熔融点、比旋光度等指标，这些指标对于药品的质量和稳定性具有重要意义，药品质量标准对这些指标进行了规定。
6. 纯度。
药品的纯度是指药品中活性成分的含量和杂质的含量，包括有机杂质、无机杂质、重金属杂质等。
药品质量标准对药品的纯度进行了严格的规定，以确保药品的安全性和有效性。
7. 微生物限度。
微生物限度是指药品中允许存在的微生物数量的限制，包括细菌、霉菌、酵母菌等。
微生物限度是保障药品无菌或低菌的重要指标，药品质量标准对微生物限度进行了严格的规定。
8. 残留溶剂。
残留溶剂是指药品中生产过程中残留的有机溶剂，这些溶剂可能对人体健康造成危害。
药品质量标准对药品中残留溶剂的种类和限量进行了规定，以确保药品的安全性。
9. 重金属含量。
重金属是指具有毒性的金属元素，如铅、汞、镉、铬等。
药品质量标准收载在药典的( )的部分
药品质量标准收载在药典的《药品通用名》的部分一、引言在当今社会，健康意识逐渐增强，对药品质量的要求也越来越高。
药品质量标准是保证药品质量的重要依据，而这些标准又主要体现在药典中。
本文将就药品质量标准收载在药典的《药品通用名》的部分展开深入探讨。
二、药典概述1. 什么是药典？药典是指一个国家或地区为了科学、合理、规范地使用药品，对药品的质量、标准、生产、储存等方面所制定、公布的权威准则性文件。
药典的内容一般包括《药品通用名》、《药品标准》和《药品规范》等。
2. 《药品通用名》的作用《药品通用名》是由国家药典委员会编制发布的药品名称的通用统一标准，是临床、医疗机构和药品生产企业使用药品名称的参考依据。
三、药品质量标准收载1. 药品质量标准的重要性药品质量标准是保证药品质量的重要依据，是确保药品安全有效的基础。
药品质量标准收载在药典的《药品通用名》的部分，对药品的质量、标准、生产过程等进行了详细规定，并且要求严格执行。
2. 药品通用名的规定在《药品通用名》的部分，不仅规定了药品的名称、剂型、规格、性状、用途、质量标准等基本信息，还对药品的贮藏、包装、标签、使用说明书等进行了详细规定。
这些规定的落实，直接关系到药品的质量和安全。
3. 药品标准的制定药品标准是根据药品的性质、用途、剂型等方面的特点，由相关药品管理部门和专家制定的，是保证药品质量、安全、有效的具体依据。
药品标准的制定需要符合相关法律法规的要求，同时也要参考国际上同类药品的标准和先进经验。
四、我对药品质量标准在药典中的个人观点和理解作为一名药品质量控制工作人员，我深刻理解药品质量标准收载在药典的重要性。
药品质量是关系到千家万户健康的大事，没有严格的质量标准支撑，就会出现各种质量问题，甚至威胁到人们的生命健康。
药品质量标准的制定和执行至关重要，而药典则是这些标准的权威发布和执行机构，必须得到充分的重视和尊重。
五、总结通过本文的探讨，我们可以清楚地了解到药品质量标准是通过药典的《药品通用名》部分进行发布和执行的。
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（二）鉴别（Identifcation）
判断已知药物及其制剂的真伪；采用一组（ 二个或几个）试验项目全面评价一个药物。
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1 .性状（Description） 性状项下记述药品的外 观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物 理常数等。
（1） 外观、臭、味和稳定性；
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（5） «中药材生产质量管理规范»(Good Agriculturing Practice, GAP)
是中药种植（养殖）的标准化，应遵循GAP原 则，GAP是1998年由欧盟最先提出的，是对药材 种植生产全过程的控制标准和程序规范，主要解 决原料的集中、质量的均一和稳定性，GAP只是 一个大原则，具体每味药材需有各自的SOP（操 作规程），满足符合GAP标准的药材的种植是中 药生产的第一车间。
药品质量标准与药典
感谢您的阅览
第一节 药品质量管理
一、药品管理规范 （1） «药品生产管理规范» （Good
Manufacturing Practices，简称GMP） 对药品各方面，如人员、厂房、设备、原
辅料、工艺、质监、卫生、包装、仓储和销售 等严格控制，实行全过程的质量管理。生产厂 家为了生产出符合标准的药品，必须按照GMP 的规定组织生产，严格把关。
（2） 溶解度；
（3） 物理常数 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、 凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反 映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成 法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。
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2 .显微鉴别
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（4） «药品经营质量管理规范»(Good Supply Practice, GSP)
是控制药品流通环节有可能发生质量问题的因
素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 现行的GSP是2000年4月由国家药监局发布， 2000年7月1日起实施，是国家药监局发布的一部 在推行上具有强制性的行政规章。是我国第一部 纳入法律范畴的GSP。
不得出厂。
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第二节 药品检验工作基本程序
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药品检验工作基本程序
取样
样品制备
提取
纯化
鉴别
记录
检查 报告
含量测程序
（一）取样（Sample） 要考虑取样的科学性、真 实性与代表性
1. 基本原则 均匀、合理 2. 特殊装置 如固体原料药用取样探子取样
（7）GIP—仿制药管理规范
药品质量标准与药典
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二、药品标准
药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所 作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验 和药政管理部门共同遵循的法定依据。
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我国制定药品质量标准的指导思想：
中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超 。
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药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经
审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关
规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不
符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准 文号。
药品质量标准与药典
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《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；
不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，
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3 .理化鉴别
(1)化学鉴别法
例：苯甲酸 [鉴别] 取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇
，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉 淀。
（2）光谱鉴别
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（3）色谱鉴别
TLC法——应用最多（Rf、颜色、荧光） GC法 ——适用于含挥发性成分的药物 HPLC法——常与含量测定同时进行
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（6） «中药提取生产质量管理规范»(Good Extraction Practice, GEP)
GEP过程涉及提取、浓缩、层析、结晶、过滤、 干燥等单元操作，制定严格的GEP规则，对中药 最终质量的影响以及稳定、提高中药的疗效非常 重要。在GEP规则中，既要体现中药整体和平衡 的特征，又要重视个体和制造过程中的每个环节， 单元操作都要有明确的数字化的质量标准，GEP 是中药生产的第二车间的标准。
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（2） «药品临床试验管理规范» (Good Clinical Practice,简称GCP)
是临床试验全过程的标准规范。制定GCP 的目的在于保证临床试验全过程的规范化、结 果科学可靠、保护受试者的权益并保证其安全。 我国1986年起开始了解国际上的GCP信息， 1999年9月1日正式颁布并实施«药品临床试 验管理规范»。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部
颁标准
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自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药 品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家 药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年 12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管 理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方
1. 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、 外观、包装等）；
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（3） «药品非临床研究质量管理规范»（Good Laboratory Practice GLP）
是关于药品非临床研究中实验设计、操作、记 录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规 范。通常包括对组织机构和工作人员、实验设施、 仪器设备和实验材料的规定，要求制定标准操作 规程即SOP，对实验方案、实验动物、资料档案 都有明确的规定。
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（三）检查
1、按制剂通则有关要求进行检查。 2、杂质检查。
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（四）含量测定
判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面 考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。
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二、记录及报告
必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或 盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录 完整、真实、具体、清晰