利巴韦林检测标准

利巴韦林检测标准

拼音名：Libaweilin

英文名：Ribavirin

书页号：2000年版二部－301

C8H12N4O5 244.21

本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H－1，2,4,-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算，含C8H12N4O5 应为98.5％～101.5％。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定(附录ⅥE)，比旋度为-35.0°至-37.0°。

【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，

即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液的主峰保留时间应与利巴韦林对照

品峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集22图)一致。

【检查】酸度取本品0.5g，加水25ml溶解后，依法测定（附录ⅥＨ），pH值

应为4.0～6.5。

吸收度取本品1.0g，加水25ml溶解后，照分光光度法（附录ⅣＡ），在430nm的

波长处测定吸收度，不得大于0.02。

有关物质取本品，加水分别制成每1ml中含0.4mg的供试品溶液与每1ml中含5μg的对照溶液。照含量测定项下的方法，取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调整

检测灵敏度，使主成分色谱峰高度达满量程的20％～25％；再取供试品溶液10μl注入液

相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的两倍,计算各杂质峰面积的和,不得大于总峰面积

的1.0％。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录ⅧＬ）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧＮ），遗留残渣不得过0.1％。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧＨ第二法），含重金属不

得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤＤ）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水或0.03mol/L硫

酸铵溶液为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算，应不低于2500。

测定法取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含50μg的溶液,取10μl注入液相色谱

仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算。

【类别】抗病毒药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)利巴韦林片(2)利巴韦林注射液(3)利巴韦林滴眼液(5)利巴韦林滴

鼻液