交感神经皮肤反应分析——附66例报告

交感神经皮肤反应分析——附66例报告
交感神经皮肤反应分析——附66例报告

新医学2008年4月第39卷第4期

[2]张宝仁。徐志云。邢建iIII.单纯二尖瓣置换术3416例疗效分析[J].中华胸心血管外科杂志,2005,21(4):196-198.[3]C0xJL,sCHuEssLERRB。BOINEAUJP,eta1.7n他devd.opmentoftIlema∞procedu弛f曲tIle

h啪entof8ni8lfibrillati∞[J].sem.m7rhor∽cardiovascsuIg,2000,12(1):2一14.

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6¨llali伽aIIdrheum日licmitralvalvedisea∞[J].circull岫彻,2005,112(9suppl):

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(收稿日期:200r7一12—25)

(编辑:洪悦民)

糖尿病患者交感神经皮肤反应分析

——附66例报告

成都市第三人民医院(610031)陈兰赵新

[摘要]目的:探讨检测交感神经皮肤反应(syIIlp8tlleticskinre8pon∞,SSR)在糖尿病自主神经病变中的应用价值。方法:将66例糖尿病患者分为糖尿病A组26例(有自主神经功能症状患者)及糖尿病B组40例(无自主神经功能症状患者),对2组进行上、下肢的SSR检测;并与50名健康者(对照组)对比分析。结果:与糖尿病B组比较,糖尿病A组上、下肢SSR的潜伏期均延长、波幅均降低,2组比较差异有统计学意义(均为JP<0.01);与对照组比较,糖尿痛A组、B组上、下肢SSR的潜伏期均延长、波幅均降低,比较差异有统计学意义(均为JP<0.01)。结论:sSR是简单、易行和无创的检测自主神经功能的方法,可作为评价糖尿病患者的自主神经功能状况的客观指标。

[关键词】糖尿病糖尿病神经病变交感神经皮肤反应自主神经下肢

1引言

糖尿病常会导致糖尿病性周围神经病,可表现为自主神经损害。如何简便检出与糖尿病相关的自主神经功能损害情况是临床关心的问题,我们对66例糖尿病患者进行了交感神经皮肤反应(sym.patheticskinresponse,SSR)检测,以探讨检测SsR在糖尿病自主神经病变中的应用价值,现将结果报道如下。

2资料和方法

2.1一般资料

2005年6月一2007年3月在我院神经内科、内分泌科门诊就诊及住院治疗的66例糖尿病患者,均符合wHO的2型糖尿病诊断标准【1]。男30例,女36例,年龄35—79岁,中位年龄58岁;病程l一30年,中位病程10年。有不同程度的排汗异常、消化不良、腹泻、便秘、排尿无力、尿失禁或尿潴留,或存在直立性低血压等自主神经功能表现(26例设为糖尿病A组),其中6例伴有心动过速;余40例无自主神经功能表现(设为糖尿病B组)。另选同期50名身体健康的自愿受试者作为对照组,其中男23名,女27名,年龄22—70岁,中位年龄52岁,均经体检确定无神经系统疾病、糖尿病、甲状腺功能减退症等。糖尿病患者与对照组的性别构成、年龄比较差异无统计学意义,具可比性。2.2方法

SSR测试于上午进行。受试者采用平卧位,睁眼不睡,安静放松,避免情绪激动和过度呼吸,将室温保持在22—25℃,皮温控制于32℃以上。应用加拿大生产的Neur0Ma】【1004肌电图诱发电位仪,采用圆盘电极。所有人员均行上肢sSR检测,上肢记录电极放置于一侧手心,参考电极放置于手背,接地电极放置于另一侧腕上15~20cm处,刺激接地电极以刺激此侧腕正中神经。所有人员均同时行下肢SSR检测,下肢记录电极置于一侧足心,参考电极放置足背,接地电极放置于另一侧踝上15—20cm处,刺激接地电极以刺激内踝胫后神经。采用单次电刺激法,刺激电流30mA,电刺激时程0.2m8,通频带宽度(带通)l~100Hz,分析时间500ms,刺激强度根据运动阀值调节,共刺激3次,每次刺激间隔大于1s以上呤J。测量SSR波起始潜伏期(s)及波幅(mV),并对3组结果作比较。

新医学2008年4月第39卷第4期

2.3统计学方法

计量数据用(面±s)表示,采用t检验。

3结果

糖尿病A、B组与对照组sSR检测结果比较,详见表1。

4讨论

ssR由sHAHANI等首次报道,是人体在接受引起交感神经系统活动的刺激之后出现的皮肤反射性电位,主要用于评估周围神经疾病的自主神经功能∞J。SSR反射弧的传入支由粗大的有髓鞘皮肤感觉纤维和听神经组成,传出支则由交感纤维组成,其节前神经元胞体位于颈8或下至腰3脊髓灰质的中间外侧柱中,节后纤维是无髓鞘的胆碱能纤维,它支配汗腺的活动HJ。ssR潜伏期反映的是引起发汗的神经冲动在整个弧的传导时程,波幅的高低反映有分泌活性的汗腺的密度,两者均是反映外周交感神经活性的可靠指标。

糖尿病周围神经病变是由糖代谢障碍累及微血管所致的神经病变,是糖尿病的常见并发症,发生率高达60%一90%∞’5】。本检测结果表明,有自主神经功能症状患者的SsR潜伏期延长及波幅降低较无症状者更明显,2者比较差异有统计学意义;与对照组比较,不管有否自主神经功能症状的糖尿病患者ssR潜伏期均明显延长及波幅均明显降低(均为P<0.01),与文献报道的结果相似垆’6J。这可能是因为已出现症状患者的自主神经功能损伤较重,而未出现症状患者的自主神经功能损伤较轻微,部分患者虽然无症状,ssR仍与正常人有差异,提示已经存在自主神经功能受损,故无症状患者、有症状患者的SSR异常呈逐渐严重趋势。

综上所述,SsR检查对发现糖尿病患者的自主神经早期病变有一定的意义,可作为检测糖尿病所致的自主神经功能失常的一项动态观察指标。

[参考文献]

[1]叶任高,陆再英.内科学(M].6版.北京:人民卫生出版社.2004:797.

[2]刘宏亮,侯岷,汪琴,等.交感神经皮肤皮应检查技术条件研究[J].中华物理医学与康复杂志,2006,28(8):537—540.

[3]陈燕铭,曾龙驿.糖尿病周围神经病的临床特点与治疗[J]。

新医学。2001,32(1):14-15.

[4]焦玲.交感神经皮肤反应研究进展[J].临床电生理学杂志,2002,ll(2):126-127.

[5]张选琴,张文渊,楚兰,等.糖尿病患者交感神经皮肤反应及F波的观察.临床神经电生理学杂志,2006,15(5):

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[6]焦玲,吕如锋.交感神经皮肤电反应的正常值和影响因素[J].贵阳医学院学报,2002,27(1):16?19.

表l糖尿病组与对照组交感神经皮肤反应检测结果比较(碧±s)

与糖尿病B组比较,“尸<0.01;与对照组比较,1’“P<0.0l

(收稿日期:2007一ll一26)

(编辑:洪悦民)

电分q矿q矿谚驴驴驴驴妒驴妒,驴驴驴驴,驴—驴,驴驴、驴驴,驴电铲、驴驴驴,驴《伊q矿-驴痧驴驴驴趔争、驴痧驴电争驴q铲卅争驴驴驴、驴

对“三磷酸胞苷二钠治疗糖尿病周围

神经病变31例初步观察”一文的验证

吉林东丰县医院(136300)‘姜佩军

吉林辽源市中医院(136200)刘敏阅读贵刊2001年第4期刊登的“三磷酸胞苷二钠治疗糖尿病周围神经病变3l例初步观察”一文后,受益非浅。笔者于2001年10月一2004年lO月参照该文的治疗方法验证治疗35例糖尿病周围神经病变,疗效满意,现将结果报告如下。

35例中,男18例,女17例,年龄32~70岁,中位年龄51岁,l型糖尿病3例,2型糖尿病32例。糖尿病病程4一13年,治疗方法和疗效标准同该文…。

结果:35例中,显效11例(3l%),有效20例(57%),无效4例(1l%),总有效率89%,用药期间无明显不良反应。本文验证结果显示,三磷酸胞苷二钠治疗糖尿病周围神经病变疗效确切。

【参考文献】

[1]徐志伟.三磷酸胞苷二钠治疗糖尿病周围神经病变3l倒初步观察[J].新医学,2∞l。32(4):22l?222.

(收稿日期:2007~ll—15)

(编辑:杨江瑜李苏玲)

药品不良反应分析结果汇报实例

药品不良反应分析报告 (20 年月--20 年月) 生产企业:(盖章) 地址: 联系人: 电话: 报告日期: 一、企业监测体系建设概况

我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系,并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构,明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告,汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员,QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构: 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部,监测部门为市场部。 组成人员: 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责: (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息,发现与公司有关的药品不良反应,及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告; (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查,必要时对药品采取紧急控制措施,如召回; (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料,并填写《药品不良反应/事件报告表》,填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究,必要时进行重点监测或再评价;

(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告; (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等,将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种:****(批准文号:国药准字*****)。20**年1月1日至9月30日,我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 (一)不良反应反馈数据核实情况: 无。 (二)反馈数据涉及产品的基本信息: 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 (三)其他不良反应信息收集情况: 在此次报告时间段内,我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。

药品不良反应病例报告质量评估指导意见

药品不良反应病例报告质量评估指导意见 (草案) 1.为提高药品不良反应病例报告质量,促进药品不良反应监测工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》,制定本指导意见。 2.本指导意见适用于各级药品不良反应监测机构开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评估工作。 3. 国家药品不良反应中心负责对评估工作进行技术指导并制定考核方案,每年对各省评价结果进行考核。 4.省级药品不良反应监测机构可根据本行政区域内病例报告情况,每半年对药品不良反应病例报告开展质量考核评估。 5.评估范围:全部死亡病例报告;部分严重、新的一般、一般病例报告。 6.评估数量:按照评估时间范围内病例报告总数5%的比例随机抽取病例报告,最小样本量应≥30例,其中应包括全部死亡病例和部分严重及选择“后遗症”的病例报告,对于一般的和新的一般病例报告根据情况分别按照2~5%的比例进行抽取,以达到总体病例报告评估数量的要求。 7.评估内容:根据病例报告填写质量和信息的可利用价值,重点对病例报告的真实性、规范性、完整性进行评估,并填写《药品不良反应病例报告质量评估计分表》(附件1)。 8.评估标准:根据药品不良反应病例报告各项信息在不良反应关联性评价中所起的作用,将相关信息给予不同的权重比,赋予分值。《药品不良反应病例报告质量评估计分表》满分110分,按照附件2《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》进行扣分和加分。 其中真实性为药品不良反应报告的最基本要求。如发现虚假报告一律判为零分。 为鼓励新的严重病例报告的上报,经评估确属新的严重病例报告的作为加分项目。 死亡和严重病例报告中患者的病程记录、医嘱单、调查报告等信息对病例报告的关联性评价具有较高的价值,这些补充信息将作为加分项目。 9. 评估结果的报告:各级药品不良反应监测机构应及时将病例

交感神经皮肤反应在神经内科中的应用

中国现代医药杂志2012年12月第14卷第12期MMJC ,Dec 2012,Vol 14,No.12 交感神经皮肤反应(sympathetic skin response, SSR )是指人体在接受刺激后出现的交感神经皮肤 反射性电位,是检测自主神经功能的电生理方法之一[1]。20世纪80年代以来,随着该项技术的逐步成熟,SSR 在脑梗死等多种中枢神经系统疾病和周围神经疾病及失眠、抑郁症等中的应用越来越受到临床的重视,现把相关报道综述如下。 1中枢神经系统疾病 1.1SSR 在脑梗死中的应用Korpelainen JT 等[2]通过58例脑梗死患者与健康人的对照性研究显示,大脑和脑干梗死患者SSR 幅度显著降低,潜伏期延长。脑梗死急性期和缓解期SSR 幅度均降低,而只有脑梗死急性期的潜伏期延长。刘萍等[3]对94例急性脑梗死患者分析发现,急性脑梗死SSR 异常率为40.4%,主要表现为SSR 波形缺失、潜伏期延长、波幅降低。SSR 异常以基底节-丘脑最高(55.56%),皮质-皮质下次之(36.96%),脑桥最低(28.57%)。其中,异常SSR 在皮质-皮质下及基底节-丘脑组绝大多数表现为双侧(8 2.35%、86.67%),而脑桥组则全部为双侧。 同时发现,波形缺失患者肢体瘫痪及神经功能缺损程度均严重,日常生活能力差。陈寅等人同时发现[4],脑梗死组中大脑中动脉供血区梗死(MCAI )者单侧 SSR 异常率明显高于脑干梗死组(P <0.05),但脑干梗死组双侧SSR 异常显著高于MCAI 组(P <0.01)。 提示大脑中动脉供血区的脑组织可能是中枢交感神经催汗纤维的起点或者说交感神经催汗纤维接受来自对侧大脑中动脉供血区域的传出冲动。 1.2SSR 在脑出血中的应用张福全等对38例脑 出血患者的研究显示[5],急性脑出血后脑心综合征患者SSR 异常率达86.8%,主要表现为潜伏期延长、波幅降低、波幅率增高和波形缺失,与健康人比较差异非常显著(P <0.01);同时,多数患者出现ST-T 改 变和心律失常。因此认为,对急性脑出血患者测定 SSR 可能有助于脑心综合征的诊治及病情的判断。1.3SSR 在卒中后抑郁中的应用宋景贵等对55 例脑卒中患者的对照性研究发现[6],卒中后抑郁症患者SSR 潜伏期延长,波幅降低,异常率达87.3%。进一步研究证实[7],卒中后重度抑郁患者与轻中度抑郁症患者比较,SSR 潜伏期进一步延长,波幅更为降低,差异非常显著(P <0.01)。因此认为,SSR 不仅可反映卒中后抑郁患者的植物神经功能损害情况,还能反映抑郁症的病情严重程度。SSR 检测可作为卒中后抑郁患者临床诊断的参考指标。 1.4SSR 在脊髓损伤患者中的应用SSR 中枢传出 部分包括延髓上结构、延髓、脊髓,最后通路为交感节后神经元C 类无髓鞘胆碱能纤维。Nair KP 等[8]对 37例脊髓损伤患者临床研究显示,脊髓损伤常常参 与交感神经皮肤反应信号的传入,交感神经皮肤反应的脊髓传入与膀胱感觉传入通路密切相关。脊髓损伤患者自主神经功能受损程度与脊髓受损部位、损伤严重程度都有极大关系。彭超等研究发现[9],完全性脊髓损伤患者神经刺激4个部位(左、右掌心,左、右心)记录SSR 引出率均较健康对照组降低(P < 0.05),提示SSR 可作为SCI 患者自主神经功能评估 的方法之一。 1.5SSR 在格林巴利综合征中的应用Deniz Yerde -len 等[10]对14例格林巴利综合征患者的研究显示, 交感神经和副交感神经均参与格林巴利综合征的临床过程,SSR 可用于该病的早期诊断。孙瑶等研究发现[11],格林巴利综合征组SSR 异常率占76.92%(20/ 26,其中波形消失5例、波幅减低15例),潜伏期均在正常范围。26例患者中,出现自主神经症状占42.31%,自主神经症状的出现率与SSR 的异常率比较均有统计学差异(P 均<0.05)。因此认为,SSR 可作 为评价格林巴利综合征患者自主神经损害的客观电生理指标,能发现尚无临床症状的自主神经损害。 1.6SSR 在吉兰—巴雷综合征和Shy-Drager 综合征中的应用吉兰—巴雷综合征(GBS )是一类免疫 介导的急性炎性周围神经病,合并自主神经症状的 作者单位:300450天津市第五中心医院(宋迎);广西中医学 院第一附属医院(周艳英) 交感神经皮肤反应在神经内科中的应用 宋迎 周艳英 127··

药品不良反应分析报告报告材料

药品不良反应分析报告 药品不良反应(ADR)监测是合理用药的重要依据,是关系到广大患者用药安全,减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例,现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析,了解ADR发生的一般规律和特征,为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告,其中男性66人,占比45.21 %,女性80人,占比54.79%。患者的年龄分布见表1: 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0~10 32 21.92 11~20 4 2.74 21~30 8 5.48 31~40 14 9.59 41~50 24 16.44 51~60 19 13.01 > 60 45 30.82

合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中,患者既往有过敏史的26例,占17.81%;无过敏史的113例,占77.40%;不详的7例,占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例,占0%;无家族药物过敏史的51例,占34.93%;不详的95例,占65.07%。

3、患者转归情况 146例ADR中,其中痊愈77例,占52.74%;好转45例,占30.82%;不详24例,占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈(占83.56%),不详占16.44%,主要因为观察时间不够长,说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种,以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50

药物不良反应报告的判断

药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应(Adverse Drug Reactions,ADRs)监测,在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测(Postmarketing Drug Surveillance,PMDS)”,以1964年英国黄卡制度(Yellow card system)的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系(SPontaneous Reporting system,SRS)、集中(或强化)监测体系(intensivereporting system)等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式,近年来,似乎已约定俗成,ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号,为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性,常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下:(1) 不良反应事件的发生和发现;(2) 把事件的发生归因于药物,这一判断很多源于经验,通常考虑的是时间上有联系,以及没有混杂因素等; (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报,提高检测的灵敏性,一般都提倡“有疑即报”,即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣,不但要看其灵敏性,还要看其特异性。70年代后期以来,为了提高 药品不良反应监测的特异性,许多专家探讨、研究了各种因果判断方法,有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系,能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向,但“因果”方 法也并非一无是处,它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR,该收集哪些资料,该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR,系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴,从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位,探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性(或生物学合理性) 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据,其他有关问题研究的数据,动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释,一般就会更令人信服。 ②以往的经验,即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

医院药品不良反应总结分析报告

医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重)药品不良反应(ADR减少医患是关系到广大患者用药安全,要依据,年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院

。例增加了年的7190.14%135例ADR,较2013了解ADR报告进行统计、分析,现就2014年的的一般规律和特征,为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布;药份,占90.37%和药师,其中医生上报12218ADR报告来自全院份,占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室,132例住院患者,。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数(例)构成比科室11.85% 16 外三病区

11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% (肛中医二病区7 肠)5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% (康中医二病区5 复)

2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例,中,男81例,女54ADR在报告的135例 1-95

岁,情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注,占. 3:74.85%。详细统计见表表3:给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次

交感神经皮肤反应分析——附66例报告

新医学2008年4月第39卷第4期 [2]张宝仁。徐志云。邢建iIII.单纯二尖瓣置换术3416例疗效分析[J].中华胸心血管外科杂志,2005,21(4):196-198.[3]C0xJL,sCHuEssLERRB。BOINEAUJP,eta1.7n他devd.opmentoftIlema∞procedu弛f曲tIle h啪entof8ni8lfibrillati∞[J].sem.m7rhor∽cardiovascsuIg,2000,12(1):2一14. [41ABREUFILH0CA,USBOALA。DALLANLA,etaLE伍∞.ti砌伪softlle m矗跣pmcedu把啦ingc∞led硒pIadiolreql地ncyab-舢∞in patientsw汕pe舯肋entahial 6¨llali伽aIIdrheum日licmitralvalvedisea∞[J].circull岫彻,2005,112(9suppl): 120一125. [5]KHARGIK,KEYHAN?FAIsAFlA,Hul’IENBA,elaLsurgi—cBl缸e曲memofatrmfi“lI撕∞[J].m脯∞IIril吼8chefth髓Elek.坤h埘ol(德文),2007,18(2):68_76. [6]丁平,李莉,徐志云,等.胺碘酮联合倍他乐克预防冠状动脉旁路术后心房颤动[J].中华高血压杂志,2007,15(3):215之18. (收稿日期:200r7一12—25) (编辑:洪悦民) 糖尿病患者交感神经皮肤反应分析 ——附66例报告 成都市第三人民医院(610031)陈兰赵新 [摘要]目的:探讨检测交感神经皮肤反应(syIIlp8tlleticskinre8pon∞,SSR)在糖尿病自主神经病变中的应用价值。方法:将66例糖尿病患者分为糖尿病A组26例(有自主神经功能症状患者)及糖尿病B组40例(无自主神经功能症状患者),对2组进行上、下肢的SSR检测;并与50名健康者(对照组)对比分析。结果:与糖尿病B组比较,糖尿病A组上、下肢SSR的潜伏期均延长、波幅均降低,2组比较差异有统计学意义(均为JP<0.01);与对照组比较,糖尿痛A组、B组上、下肢SSR的潜伏期均延长、波幅均降低,比较差异有统计学意义(均为JP<0.01)。结论:sSR是简单、易行和无创的检测自主神经功能的方法,可作为评价糖尿病患者的自主神经功能状况的客观指标。 [关键词】糖尿病糖尿病神经病变交感神经皮肤反应自主神经下肢 1引言 糖尿病常会导致糖尿病性周围神经病,可表现为自主神经损害。如何简便检出与糖尿病相关的自主神经功能损害情况是临床关心的问题,我们对66例糖尿病患者进行了交感神经皮肤反应(sym.patheticskinresponse,SSR)检测,以探讨检测SsR在糖尿病自主神经病变中的应用价值,现将结果报道如下。 2资料和方法 2.1一般资料 2005年6月一2007年3月在我院神经内科、内分泌科门诊就诊及住院治疗的66例糖尿病患者,均符合wHO的2型糖尿病诊断标准【1]。男30例,女36例,年龄35—79岁,中位年龄58岁;病程l一30年,中位病程10年。有不同程度的排汗异常、消化不良、腹泻、便秘、排尿无力、尿失禁或尿潴留,或存在直立性低血压等自主神经功能表现(26例设为糖尿病A组),其中6例伴有心动过速;余40例无自主神经功能表现(设为糖尿病B组)。另选同期50名身体健康的自愿受试者作为对照组,其中男23名,女27名,年龄22—70岁,中位年龄52岁,均经体检确定无神经系统疾病、糖尿病、甲状腺功能减退症等。糖尿病患者与对照组的性别构成、年龄比较差异无统计学意义,具可比性。2.2方法 SSR测试于上午进行。受试者采用平卧位,睁眼不睡,安静放松,避免情绪激动和过度呼吸,将室温保持在22—25℃,皮温控制于32℃以上。应用加拿大生产的Neur0Ma】【1004肌电图诱发电位仪,采用圆盘电极。所有人员均行上肢sSR检测,上肢记录电极放置于一侧手心,参考电极放置于手背,接地电极放置于另一侧腕上15~20cm处,刺激接地电极以刺激此侧腕正中神经。所有人员均同时行下肢SSR检测,下肢记录电极置于一侧足心,参考电极放置足背,接地电极放置于另一侧踝上15—20cm处,刺激接地电极以刺激内踝胫后神经。采用单次电刺激法,刺激电流30mA,电刺激时程0.2m8,通频带宽度(带通)l~100Hz,分析时间500ms,刺激强度根据运动阀值调节,共刺激3次,每次刺激间隔大于1s以上呤J。测量SSR波起始潜伏期(s)及波幅(mV),并对3组结果作比较。

医疗器械不良反应总结

医疗器械不良反应总结 医疗器械不良反应总结怎么写,以下是XX精心整理的相关内容,希望对大家有所帮助! 医疗器械不良反应总结20XX年上半年,全院共上报药品不良反应43例,医疗器械监测报表零报告。 一、医疗器械不良反应相关情况分析 根据《医疗器械不良反应监测和在评价管理办法(试行)》的工作要点,应坚持“可疑即报”原则,增加报告数量,以推广“医疗器械不良反应事件监测系统”为契机,大力提高报告质量,要求二级及二级以上医疗机构都要突破零报告,而我院医疗器械不良反应事件监测上报为零报告。结合我院实际情况分析,我院医疗器械监测报表为零报告的原因可能为以下几点: 1.医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念模糊,不能准确定义不良反应事件,导致漏报; 2. 科室隐瞒不报医疗器械不良反应事件,由于未造成不良后果,未引起科室重视并上报; 3. 没有医疗器械不良反应事件 针对这一情况,应进一步加强度医疗器械不良反应事件监测工作的组织领导,对医疗器械不良事件报告管理职责分别进行梳理和明确,要求各科室发现或知悉医疗器械不良事件后,在规定时限内及时上报,建立并保存医疗器械不良事

件监测记录;不断创新,进一步完善医疗器械不良反应事件监测体系;加强医务人员对药品与医疗器械不良反应事件监测概念的宣传,组织专家对医务人员进行相关医疗器械不良反应事件的培训,提高医务人员对医疗器械不良反应事件监测的上报意识。 二、药品不良反应报告情况分析 20XX年上半年药品不良反应监测报表共有43例,具体分布如下表: 根据医院开放床位数、年住院病人人次,医院每年应上报450例,而医院上半年仅上报43例,大部分科室只有1例,更有部分外科上半年为“零上报”,未能完成了药品不良反应的监测工作。 上报例数过少说明了我院药品不良反应监测工作中存在不少问题,主要是医务人员对“零上报”的理解不足,认为“零上报”就是不上报;然后是医务人员在发生药品不良反应时怕受惩罚,隐瞒不报;还有药品不良反应的上报机制不够完善,间接导致迟报或漏报。医院需进一步完善相关制度,狠抓落实相关措施,努力提高全院药械不良反应监测水平,即以下四个方面: 1、要加强宣传,开展多种形式的教育培训活动。对各科室进行宣传,不断提高他们对做好药品不良反应监测工作重要意义的认识。同时,要积极聘请专家就有关方面知识进

药品质量投诉与不良反应报告制度

目的:建立药品不良反应监测、管理的有关制度。 适应范围:产品不良反应的监测、报告。 责任:销售部、质管部相关人员对本制度的实施负责,销售部、质管部负责人承担监督检查的责任。 内容: 1.不良反应应分为一般不良反应与严重不良反应两种。其中严重不良反 应是指直接危害患者生命或造成死亡的不良反应。 2.药品不良反应的投诉,由质管部专人负责处理。 3.一般不良反应的报告程序。 3.1接到用户不良反应投诉后,处理人及时填写不良反应记录登记台帐,并向质管部部长报告。 3.2处理人须向用户索要样品(必要时专程取样),核对和确认样品,确认是本企业产品且在有效期内或企业负责期内。 3.3向用户调查与该批产品有关的内容,如患者的性别、年龄、健康情况、用药病因、病史、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现等。 3.4检查生产记录、留样等情况,并对样品进行检查,确认问题可能产生的原因。 3.5处理人及时收集调查情况,提出处理意见后,报主管负责人,主管负责人根据调查资料做出决定,或召开有关人员参加专题会,进一步分析研究调查内容,提出处理方法,做出结论,报请公司主管领导批准。 4.严重不良反应的监测程序

4.1接到用户严重不良反应投诉或有关部门已经发现有证据表明某种产品可能危及严重或伤害用户时,必须立即向质管部长报告。由质管部长及时向厂长主管领导及当地药品监督管理部门口头汇报。 4.2成立紧急处理小组,由质管部门负责人任组长,小组成员包括公司主管领导、质管部、销售部、生产部负责人等,并开展如下几项工作。·走访用户,按规定取样,必要时封样,向用户了解情况,询问用药、 情况,索要致使发生不良反应的药品实物或包装,所有调查、取证、全部记录在案不得遗漏。 ·审查生产、留样观察及原辅料记录,并立即对留样样品进行全项检查。·经确认属于公司产品质量问题,须对产品进行紧急回收。 4.3紧急回收决定下达后,立即按有关退货及收回制度执行。 4.4确认为药品不良反应后,由紧急处理小组提出处理意见,报公司批准后实施。 4.5调查处理结束后,须写出书面报告,经公司领导审阅后,上报当地药品监督管理部门。 5. 药品不良反应的监测、处理的相关资料由质管部存档保

药品不良反应工作总结

喀什地区维吾尔医医院2016年药品不 良反应工作总结 2016年,我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下: 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展,经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组,小组由院长吐鲁洪。麦麦提担任组长,小组办公室设在本院,以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。 我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议,进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织,完善制度。 我院根据地区ADR监测中心的工作部署和领导要求,为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院ADR监测工作正常运转,具体如下:

一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制,成立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测站(点);明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与地区不良反应检测中心的联系沟通工作,实行月报制度和督报制度,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训,我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了自治区,地区药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2016年11月,我院共上报不良反应检测病例29例,其中24例药品不良反应,5器械不良反应同时,对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。 以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做

药品不良反应报告和监测体系运行(修订版)【新版】

目的:确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展,有效控制药品风险,保障公众用药安全,建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围:适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人:药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容: 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集:销售人员、400热线投诉电话,和主动收集:上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧:第一时间了解:判断事情的严重性。是否停药?是否上报?是否召回? 第一时间控制:控制医生态度,控制患者情绪; 第一时间反馈:及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任; 长期应对准备:掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等,并具有一定的ADR判断能力,若不能独立解答患者疑问,切忌给予医疗服务建议,药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全:因其他原因不能全面收集ADR信息,至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处,协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程:收集(多渠道)→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告,即使没有伴随具体的不良事件,如: ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露

·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义:任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄,其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别:I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程: 研究者上报所有不良事件;申办方上报严重不良事件(时限:死亡和危及生命为7天,其他情况15天),以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告,及时提交随访报告,并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室;不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应,上市前不良反应长期保存,待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型: 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义,对比说明书中不良反应描述,确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价: 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素:原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性:用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应:不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致,同类药物的不良反应。 去激发:停药观察,去激发是否为阳性 再激发:去激发后再次给药观察,再激发是否为阳性。 给药剂量:规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病:分析不良事件是否为原患疾病的症状,或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用:协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病:是否导致不良事件的发生。 其他因素:是否存在其他风险因素,如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。

药品不良反应总结

药品不良反应工作总结 2017年我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导,促进了药品不良反应监测工作的顺利开展,取得了一些成绩,为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力,现总结如下: 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展,经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组,小组由院长张广海担任组长,小组办公室设在本院,以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。我院的药品不良反应监测工作,在领导小组的领导下,在年初就联合召开了会议,进行安排部署,将目标任务层层分解,切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作,推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织,完善制度。 我院根据上级部门对药品不良反应的工作部署和领导要求,为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展,通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施,促进了全院监测工作正常运转,具体如下: 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制,成立药品不良反应监测领导小组,建立药品不良反应监测点;明确我院药品不良反应监测联络员,具体负责本院与上级不良反应检测中心的联系沟通工作,实行实时督报制度,各科室在规定日期集中报送监测信息,杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库,各信息员要做到反馈灵敏、报告及时,形成层层有人管、层层有人抓的良好

局面,使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训,我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志多次参加了市药监局组织的药品不良反应监测培训会议,同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药不良反应的法律法规和相关知识,明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任,通过这些有效措施,提高了他们的认识,丰富了专业知识,增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2017年12月,我院共上报不良反应检测病例3例,3例都是药品不良反应,完成了2017年的任务,同时,对各个监测点的信息上报情况进行了认真核,未发生一起漏报、瞒报、迟报现象,上报率达100%,做到了准确、科学、及时,而且不断提高了监测报告的质量和水平。 三、但还存在一定的问题: 1、对事件报告的“关联性”评价不够规范,可能和不可能等关联性评价混淆不清。 2、医学术语匮乏,在事件报告的描述中不会运用相关的医学术语去描述临床症状。 3、责任心不强。在事件报告表中,有些厂家的药品商品名和通用名是相同的,或者在商品名称的填写处填写成通用名 四、对药品不良反应工作中存在的问题,改进措施如下: 1、加强培训科室医务人员对药品不良反应事件监测的概 念,能准确定义不良反应事件,防止漏报。 2、对于科室隐瞒不报的药品不良反应事件,加大处罚力度,避免造成不良后果,一旦发生药品不良反应,须引起科

药品不良反应填写规范标准

药品不良反应病例报告填写录入规 (试行) 总则 1.目的:为了规报表填写录入,提高报表质量,加快上报效率,提取有效预警信号,综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求,特制定本规。 2.依据:《药品不良反应报告和监测管理办法》和《省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报容应真实、完整、准确,符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日报告。有随访信息的,应当及时报告。(此为上报监测中心时限) 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规填写,如有并用药品,则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对,必要时进行核实。有并用药品的,药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后,要对报告表进行认真审核,如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告,应密切关注,及时进行核实,报告医院药品不良反应监测办公室,由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门,上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别:新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 (1)一般的:是指药品说明书中载明的不良反应; (2)严重的:是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的; ①引起死亡;

药品不良反应监测工作总结

药品不良反应监测工作总结 在市药监局和市卫生局的正确领导下,在省药品不良反应监测中心的关心指导下,我市药品不良反应监测工作有了进一步的提升。 一、ADR监测组织机构不断健全。一是部分药品不良反应监测中心顺利通过编办批准。通过相关市(县)药监部门的积极争取,药品不良反应监测中心相继获得当地编办的批准,明确了编制和职能。二是辖区内药品不良反应监测网络进一步完善。全市药品生产企业、药品批发经营企业、药品零售连锁企业、一级以上医疗机构和疾病控制部门均设立了ADR监测机构并指定专人负责。全年共有400多家药品产、供、用单位通过国家ADR监测系统上报药品不良反应报告。 二、工作责任落实到位。对药品生产、经营企业和医疗机构开展ADR监测工作均提出明确规定,对致死病例和群体事件的调查、疫苗不良反应监测、定期安全性更新报告、ADR信息管理等工作分别提出具体要求。二是加强对各市(区)的目标考核,定期对各(市)区和重点监测单位对照目标完成情况进行通报。此外,加强与卫生部门联系,确保ADR监测工作开展情况在医疗机构年度考核目标中所占的分值。三是与卫生部门联合召开全市工作会议,总结经验、明确目标,对先进单位予以表彰,对落后单位进行通报,推动全市ADR监测工作不断深入开展。 三、圆满完成年度工作目标。各项指标均超过了省局年初制定的考核目标。全年开展两次报告质量审评活动。

四、加强ADR监测专业技术培训。全年我市各级药品不良反应监测机构共开展ADR监测专业技术培训十余次,采取专题培训、会议交流、现场操作等形式,内容包括新版《药品不良反应报告和监测管理办法》、新版ADR在线呈报系统操作、定期安全性更新报告等,参培人员达2000余人次,有力提高了我市ADR 监测人员的整体业务水平。 五、扎实开展监测品种数据反馈工作。按照省中心要求,结合重点品种监测工作,组织我市16家药品生产企业开展了对各自品种09-11年发生的共41617例药品不良反应进行了分析评价。经分析,上述不良反应共涉及我市150多个品种。通过这项工作,相关药品生产企业对自身品种在市场上的安全性情况有了更加深入、全面的了解,促使企业更加重视ADR监测工作,自觉根据市场反馈情况加强药品安全性研究和工艺优化。 六、积极开展严重和群体病例的调查工作。2012年我市各级药监部门共收到致死药品不良事件报告两件,均按要求进行了现场调查和分析评价,并完成报告及时上报省局和省中心。此外,根据省局要求,完成了注射用头孢曲松钠、驱白布朗片、注射用顺铂在我市群体不良事件的调查工作。 七、认真开展药物滥用监测工作。这里的药物滥用,是指成瘾人群对麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的依赖性滥用。各级药监部门主动与公安部门联系,建立了包括全市拘留所、自愿戒毒机构在内的药物滥用监测网络,形成联合工作机制

最新药品不良反应调查报告模板

最新药品不良反应调查报告模板 有资料显示,在全球每年患者死亡病例中,约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中,有250多万人与药物不良反应有关,其中大量相同或相近的反应重复发生,可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年,鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生,特别是“齐二药”、“欣弗”事件,是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化,使众多患者逃过一劫。因此,强化安全合理用药意识,健全药品不良反应报告制度,规范药品不良反应监测管理,确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。 一、基本情况 我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的,在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业,这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作,同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时,逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序,建立健全了adr报告制度,初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架,为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用,保证了全市药品不良反应监

测网络的良性运行,使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时,数量逐年提高。其中:XX年上报药品不良反应10例,XX年36例,XX年87例,XX年204例。 二、存在的问题 1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前,我市大多患者处方用药是经医师处方得到的,adr报告也都来源于医疗机构。由此可见,医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所,同时也是adr产生和防治的主要场所,还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益,担心报告adr带来负面影响,让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故,以为adr就是医疗事故或者用药失误,害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重,怕惹火上身,或者错误地认为出现了adr 就表示医师的医疗水平差,因此,发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr,其它医疗机构不是没有微机,就是没有连接网络,目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中,不使用规范性语言,填写不全、字迹不清等问题,给电子报表和adr关联性评价带来难度。 2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业

药品不良反应培训总结

《药品不良反应培训和专业知识》总结 药品定义: 1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品,是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器,它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。 2药品是一把双刃剑! 药品不良反应 1我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应(ADR)定义为: 2合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 3消除了报告人的顾虑,排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。 药品不良反应监测的背景 1对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用,深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。 3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。 4我国近几年的药品不良事件。 (1)含汞化学药物的危害: 含汞化学药物的危害:国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒,水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦,不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物,而且也广泛应用甘汞(氯化亚汞)作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病,约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端

疼痛病的原因。在1939-1948年间,仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。 (2)非那西丁引起严重的肾脏损害: 在国外,非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家,特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例,美国报告了100例,加拿大报告了45例,有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施,限制含非那西丁的药物出售以后,这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明,有的病人即使停用非那西丁长达8年以后,还可因肾功能衰竭而死亡。 (3)二硝基酚、三苯乙醇引起白内障: 上世纪30年代,欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季,这些国家发现白内障病人大量增加,调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人,白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物,50年代后期上市后不久,就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎,有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药,引起白内障的约有1000人 . 上世纪30年代,欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季,这些国家发现白内障病人大量增加,调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人,白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物,50年代后期上市后不久,就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎,有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药,引起白内

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