尿碘定量检测试剂盒
尿液碘测定试剂盒(过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法)产品技术要求中生金域
尿液碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法）适用范围：体外定量或半定量检测人体尿液中碘的浓度。
1.1 产品型号1.2 产品规格1.2.1 包装规格：20人份/盒。
1.2.2产品组成：产品主要组成成分见表1。
注：校准品为干粉，使用前需用纯化水复溶，复溶后体积为3ml。
1.2.3 纯化装置尿液纯化装置基本结构由密封帽、管体、活性炭、卡膜环、滤纸、下堵头和堵头帽组成。
见图1。
图1 纯化装置结构示意图1.2.4 比色板试剂盒的比色板有50μg/L、100μg/L、200μg/L、300μg/L四个色标。
2.1 外观2.1.1单包装不得有泄露、内装物外溢等现象；2.1.2标签应贴牢，标识清晰，字体规范；2.1.3纯化装置为白色空心圆柱体，内装黑色吸附剂；2.1.4显色液为无色或淡棕色液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5复合氧化剂为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.6稀释液为无色透明液体，不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.7比色板的比色体系各色标应清晰可辨。
2.2 净含量液体试剂的净含量应符合表1的要求。
2.3特异性以下干扰物对尿液碘的测定结果应无干扰（相对偏差：≤10%）a) 氯化物100mmol/L；b) 维生素C 20mmol/L；c) 总胆红素35μmol/L。
2.4 重复性2.4.1批内重复性定量比色法：变异系数CV≤10%。
2.4.2批间重复性a）目测比色法：非逾值数≥90% ；b）定量比色法：变异系数CV≤10%。
2.5准确性a）目测比色法：逾值数≤10% ；b）定量比色法：回收率 90%～105%。
2.6线性范围定量比色法：[0μg/L，300]μg/L，线性相关系数r≥0.99，[0μg/L,100)μg/L时，绝对偏差不超过10μg/L；[100,300]μg/L时，线性相对偏差不超过10%。
2.7试剂空白吸光度要求：本试剂盒用纯化水作为试剂空白；630nm主波长下，∣空白吸光度测定值∣≤0.01。
尿碘快速定量试剂盒检测和国标法的对比(仅供借鉴)
尿碘快速定量试剂盒检测与国标法的对比雷航琪杨志琼朱万明万衍罗燕冯鑫（乐山市疾控预防控制中心乐山614000）碘是人体必须的微量元素，当摄入不足时人体会出现一系列的问题，导致所谓的“碘缺乏病”，特别是孕妇和儿童缺碘后会引起严重的后果。
尿碘是反应人体碘营养水平的重要指标，要想知道人体的碘营养状况，检测尿碘是较为直接的方法。
尿碘检测目前实验室所采用的方法是砷铈催化分光光度法（WS/T107-2006）。
该法是目前测定尿碘的国标方法，该方法的灵敏度高、准确度高，但由于尿碘含量很低且测定受多种因素干扰影响，外界环境的温度、湿度以及检测人员的操作都直接影响检测结果的准确性。
国标方法规定的操作较为复杂，时间控制严格，需多人配合完成。
现市场上有原理大致相同、操作更为简洁的试剂盒出现。
现采用试剂盒法和国标法对相同样品、相同质控样同时进行测定，统计测定结果。
对两种方法的灵敏度、准确度、精密度方面进行比较。
1实验部分1.1 样品井研县、金口河县、犍为县各140份尿样，包含儿童和孕妇。
共420份。
1.2 试剂国标法：按照国标方法的要求进行配制。
试剂盒：尿碘快速定量试剂盒AR型（武汉众生）。
1.3 标准物质：冻干人尿中碘成分标准物质GBW(E)09108i、GBW(E)09109g、GBW(E)09110n以及试剂盒中自带的质控样品。
1.4测定方法国标法：取各尿样及标准使用液系列0.25mL置于试管中，加入1.0mL过硫酸铵溶液（1.0mol/L），置于100℃烘箱中消化60min，冷却后加入2.5mL亚砷酸（0.10mol/L），混匀后放置15min，间隔30s加入0.3mL硫酸铈铵（0.076mol/L）反应，上分光光度计间隔30s比色。
试剂盒：取各尿样及标准使用液系列0.20mL置于试管中，加入0.5mL消解夜，置于100℃烘箱中消化60min；冷却后加入0.5mL还原剂，混匀。
再加入0.5mL指示剂摇匀。
国标法的r值变异范围为-0.9994— -0.9999，平均相关系数为-0.9996.试剂盒的r值变异范围为-0.9985— -0.9995，平均相关系数为-0.9991。
尿碘简要操作说明
实验步骤（尿碘）1、打开主机---打开电脑---双击桌面软件快捷方式----单击“仪器设置”---点击刷新显示COM口后点击连接----当显示“已连接”后证明电脑与主机通讯正常，此处需注意“测试样类型，仪器默认尿碘测试”。
2、单击“当前运行”---点击“复位”（注意复位时三根取液管需要悬空放置）---复位完成后开始“酸洗”点击确定，然后跳出是否烘干水浴池点击“否”（酸洗时需要在样品盘第一位放一根装有三分之一稀盐酸的试管）----然后在“复位”（同上）----复位完成时点击“水洗”同样不烘干。
3、纯水吸光度检测：取7-10根装有三分之一液位的纯水依次放入样品盘中，选定测试量程（做什么量程的实验选什么量程的测试范围0-300或者300-1200），选定样品数量，点击仪器设置界面，左键左下角的纯水吸光度检测。
实验时间大概5-10分钟，待实验结束后点击查看数据界面查看吸光度波动范围，小于千分之十即可正常实验，如果吸光度偏差大于千分之十则需继续进行酸洗水洗项目。
直到偏差范围小于千分之十即可正常实验。
4、然后就可以准备实验，0-300量程-----取样品250ul，300-1200量程取样200ul----准备好所需要的足量的试剂。
5、标曲依次由高到低摆放至样品架中（低浓度前7位为固定标曲，高浓度前6位为固定标曲），样品最好有序摆放，以便于数据处理。
摆放好之后就可以选定浓度（0---300ug/l）---选好样品位数----点击“复位”---将三根取液管插入所对应的试剂瓶底部然后拧紧接头。
6、检查纯水桶，自来水桶中液位是否充足。
检查废液桶，样品废液瓶中的废液，要是太多就及时处理。
7、实验前的检查，准备都已经做好了之后就可以直接开始实验----点击“运行”确认运行该浓度的实验。
-----开始之后就可以在“实验数据”中填写对应的样品编号（双击出现“可编辑”后才能输入；此软件也可以直接下拉，需同名称有序序号，如：沙河市儿童1，沙河市儿童2，用鼠标选中第一位第二位有序下拉则会自动填充。
碘测定试剂盒(过氧乙酸氧化显色法)产品技术要求 深圳市赛尔生物
1. 性能指标
2.1外观
2.1.1外盒及标签
应完整规范，批号、效期和规格应准确，外盒无破损。
2.1.2微孔板
自封袋应密封，包装应无破损。
2.1.3滴瓶内液体
所有液体为无色。
应澄清，无悬浮物和沉淀。
2.1.4组件
试剂盒组件应包括微孔板、标本稀释液、氧化剂、显色剂、终止液、校准品、尿液处理滴瓶、说明书。
2.2装量
试剂盒中每种试剂装量应不低于标示值。
2.3线性范围
2.3.1线性范围在（5～300）ug/L内，线性相关系数r≥0.990。
2.3.2 （5-90）ug/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.100（OD值）；（90-300）ug/L范围内，线性相对偏差应不大于±15%。
2.4测量精密性
2.4.1批内精密性：变异系数CV应不超过15%。
2.4.2批间精密性：相对偏差R应不超过15%。
2.5准确度
用国家标准物质进行检测时，相对偏倚B应在±15%范围之内。
2.6最低检出限
最低检出限小于等于5ug/L。
2.7试剂空白
用标本稀释液作为试剂空白测试时，试剂空白吸光度OD值应不大于0.100。
2.8分析灵敏度
试剂盒测试 100ug/L 的被测物时，吸光度值应≥0.200。
尿碘定量检测试剂盒
附件1
参会供应商资格条件
1、在中国境内注册并具有独立法人资格的一般纳税人合法企业，合法医疗器械经营企业。
2、合法代理商。
3、国家规定的其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的须提供相关证书。
如：卫生许可证、药品经营许可证、生产批件或新药证书等。
附件2
“尿碘定量检测试剂盒（砷铈催化法）”技术参数
1、名称：“尿碘定量检测试剂盒（砷铈催化法）”；
2、适用范围：适用于尿中的碘含量的测定，用于诊断人体的碘摄入水平和评价人群的碘营养状况
3、主要技术指标：
3.1检测试剂盒采用砷铈催化法。
3.2外观：试剂盒各组份应齐全，试剂各组份外包装应完整，无破损，瓶装冻干品无受潮，瓶装溶液无颗粒性沉淀、无渗漏；说明书字迹清晰完整，品名、批号和有效期清楚；标签等打码印字应正确、清晰、牢固；试剂盒外观应平整，干净无污点。
4、规格：按照注册证标准。
5、包装要求：独立包装。
6、其他：能在全自动生化分析仪上机操作（型号：奥林巴斯AU2700）。
尿碘比色法定量测试剂盒产品说明书中文版
尿碘比色法定量检测试剂盒产品说明书（中文版）主要用途尿碘比色法定量检测试剂是一种旨在通过过硫酸铵热消解预处理后，运用砷铈催化还原方法，测定样品中无色还原产物，即采用比色法测算尿碘含量的权威而经典的技术方法。
该技术经过精心改良桑德尔-科尔索夫（Sandell–Kolthoff）方法、成功实验证明的。
适用于各种尿液样品尿碘含量的检测。
产品即到即用，操作简捷，性能稳定，检测敏感。
技术背景碘在甲状腺生理学方面起着主要作用，碘化合物是正常脊锥动物生长和发育所必需的。
尿碘（urinary iodine）检测成为饮食碘摄入监测的最常用的工具，从而评价人群碘缺乏症（iodine deficiency disorders；IDD）的状况。
尿碘的检测方法主要运用桑德尔-科尔索夫反应（Sandell–Kolthoff reaction），即首先进行过硫酸铵（ammonium persulfate）热消解预处理后，在亚砷酸（arsenious acid）还原剂的存在下，通过碘催化黄色的硫酸铈铵（ceric ammonium sulfate）还原为无色的三价铈（cerous form）的反应，在分光光度仪（405nm 波长）下出现吸收峰值的降低变化，来定量测定样品中尿碘的含量。
产品内容消解液（Reagent A）5毫升还原液（Reagent B）5毫升显色液（Reagent C）3毫升标准液（Reagent D）500微升稀释液（Reagent E）500微升产品说明书1份保存方式保存在—20℃冰箱里；试剂具有腐蚀性，注意操作安全；有效保证6月用户自备1.5毫升离心管：用于标准样品配制和样品保存的容器（微型）台式离心机：用于样品制备干式恒温仪：用于反应孵育比色皿或96孔板：用于比色的容器分光光度仪或酶标仪：用于比色分析实验步骤一、标准样品配制1．准备好待测样品，置于冰槽里备用2．设定好分光光度仪：波长405nm，并置零3．准备好5个1.5毫升离心管，标记为1至5号管4．分别加入50微升稀释液（Reagent E）到2至5号管5．移取100微升标准液（Reagent D）到1号管，混匀6．小心移取50微升1号管标准液（Reagent D）到2号管，混匀7．小心移取50微升2号管稀释的标准液（Reagent D）到3号管，混匀8．小心移取50微升3号管稀释的标准液（Reagent D）到4号管，混匀9．将1至5号管放进冰槽里备用，避免光照；标准管浓度见下表二、样品测定1．分别移取50微升新鲜的待测样品或上述配制的标准液（Reagent D）到1.5毫升离心管2．分别加入100微升消解液（Reagent A），混匀3．放进100℃干式恒温仪孵育60分钟4．置于室温下冷却15分钟，或直至室温均衡5．分别移取50微升上述预处理样品到新的比色皿或96孔板6．分别加入100微升还原液（Reagent B），混匀7．分别加入50微升显色液（Reagent C），混匀8．放进25℃恒温培养箱孵育30分钟，避免光照9．即刻放进分光光度仪或酶标仪检测（405nm波长）：获得吸光读数10．构建标准曲线：纵座标（Y轴）为吸光读数；横座标（X轴）为标准尿碘浓度（微克/升）11．根据标准曲线获得样品对应尿碘浓度12．计算样品实际尿碘浓度（微克/升）【根据标准曲线获得样品对应尿碘浓度（微克/升）X样品稀释倍数】注意事项1．本产品为50次操作，包括标准测定2．操作时，须戴手套3．建议收集新鲜尿液；保存在-70℃冰箱里4．试剂具有腐蚀性，注意操作安全5．样品中避免使用硫氰酸钾（potassium thiocyanate；大于等于0.1毫摩尔/升）、抗坏血酸（ascorbic acid；大于等于4 毫摩尔/升）、硫酸亚铁铵（ferrous ammonium sulfate；大于等于16毫摩尔/升）等，否则干扰检测6．本产品测定理想范围在0至300微克/升（0至2.36微摩尔/升）7．孵育时，避免光照8．如果待测样品浓度过高或过低，可以调整样品浓度；注意在计算实际浓度时，不要忘记乘上样品稀释倍数9．吸光读数越低，碘含量越高10．国际上规定：尿碘水平在0至0.15微摩尔/升（0至19微克/升）为严重缺乏；0.16至0.38微摩尔/升（20至49微克/升）为中度缺乏；0.40至0.78微摩尔/升（50至99微克/升）为轻度缺乏；0.79至1.56微摩尔/升（100至199微克/升）为正常；1.57至2.36微摩尔/升（200至299微克/升）为偏高；大于2.37微摩尔/升（300微克/升）为过高11．本公司提供系列医学生化检测试剂产品质量标准1．本产品经鉴定性能稳定2．本产品经鉴定检测敏感。
尿碘快速定量试剂盒检测和国标法的对比
尿碘快速定量试剂盒检测与国标法的对比雷航琪杨志琼朱万明万衍罗燕冯鑫（乐山市疾控预防控制中心乐山614000）碘是人体必须的微量元素，当摄入不足时人体会出现一系列的问题，导致所谓的“碘缺乏病”，特别是孕妇和儿童缺碘后会引起严重的后果。
尿碘是反应人体碘营养水平的重要指标，要想知道人体的碘营养状况，检测尿碘是较为直接的方法。
尿碘检测目前实验室所采用的方法是砷铈催化分光光度法（WS/T107-2006）。
该法是目前测定尿碘的国标方法，该方法的灵敏度高、准确度高，但由于尿碘含量很低且测定受多种因素干扰影响，外界环境的温度、湿度以及检测人员的操作都直接影响检测结果的准确性。
国标方法规定的操作较为复杂，时间控制严格，需多人配合完成。
现市场上有原理大致相同、操作更为简洁的试剂盒出现。
现采用试剂盒法和国标法对相同样品、相同质控样同时进行测定，统计测定结果。
对两种方法的灵敏度、准确度、精密度方面进行比较。
1实验部分1.1 样品井研县、金口河县、犍为县各140份尿样，包含儿童和孕妇。
共420份。
1.2 试剂国标法：按照国标方法的要求进行配制。
试剂盒：尿碘快速定量试剂盒AR型（武汉众生）。
1.3 标准物质：冻干人尿中碘成分标准物质GBW(E)09108i、GBW(E)09109g、GBW(E)09110n以及试剂盒中自带的质控样品。
1.4测定方法国标法：取各尿样及标准使用液系列0.25mL置于试管中，加入1.0mL过硫酸铵溶液（1.0mol/L），置于100℃烘箱中消化60min，冷却后加入2.5mL亚砷酸（0.10mol/L），混匀后放置15min，间隔30s加入0.3mL硫酸铈铵（0.076mol/L）反应，上分光光度计间隔30s比色。
试剂盒：取各尿样及标准使用液系列0.20mL置于试管中，加入0.5mL消解夜，置于100℃烘箱中消化60min；冷却后加入0.5mL还原剂，混匀。
再加入0.5mL指示剂摇匀。
国标法的r值变异范围为-0.9994— -0.9999，平均相关系数为-0.9996.试剂盒的r值变异范围为-0.9985— -0.9995，平均相关系数为-0.9991。
尿碘维护及使用方法
尿液碘定量分析仪保养维护制度
1、尿液碘定量分析仪（以下称为设备）设置于ECT楼2楼
尿碘测量室；
2、设备每周一需要进行调零校正并记录；
3、设备每天日常工作时前后应及时擦拭设备；
4、设备每天日常工作前应进行标准管测量，若无偏差则可
以进行尿碘定量实验。
尿液碘定量分析仪试剂盒使用方法
1、尿液碘定量分析仪试剂盒（以下称为试剂盒）应低温保存在
2℃-8℃冷藏柜中；
2、试剂盒使用前应放置在常温环境中1小时后使用；
3、使用完试剂盒应及时放入冷藏柜中；。
尿碘测定检测方法及注意事项
样品的采集与保存
采样后应尽快送实验室检测，不能尽快检测可放 4℃冰箱保存。 有文献报道尿样放冰箱(4 ℃)可保存 2 个月；如果 长时间内不能检测则应该冷冻保存(- 20 ℃）。
无碘水制备： 1L蒸馏水中加碳酸钠0.25g和高锰酸钾0.10g， 进行蒸馏。
2.各管加入2.5ml亚砷酸溶液，充分混匀后放 置15min，使其温度达到平衡；注意将标准系 列管按碘浓度由高至低顺序排列。 3.秒表计时，依顺序每管间隔相同时间（30s ）向各管准确加入0.30ml硫酸铈铵溶液，立 即混匀。
4.待第一管（即标准系列中加300μg/L碘浓度 管）的吸光度值达到0.15-0.20之间时，依顺 序每管间隔同样时间（30s）于波长420nm波 长下，用1cm比色杯，以水作参比，测定各 管的吸光度值。 5.标准曲线绘制：以碘标准使用系列溶液的 碘浓度为横坐标和吸光度值为对数纵坐标， 在半对数坐标系中绘制标准曲线。
先检查光度计波长是否准确；
是否使用了已风化或潮解的过硫酸铵固体试剂；
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是否配制得的Ce4+溶液浓度偏低；
再检查检测体系是否存在碘污染，并予以消除。这 里的检测体系包括：所用试剂、水、所用器皿、实 验室环境； 国家冻干尿碘标准物进行检测质量控制。
采样要求
采样器具的准备
器具：可用玻璃瓶或聚乙烯塑料瓶，必须能够 用塞或盖紧密密封
砷铈反应整个环节都在恒温水浴中进行 硫酸铈加入前要先水浴恒温，以达到温度一 致 用加样枪加入，要求动作快速。 吸取时要注意防止产生气泡，以免影响加入 量。同时最好用干净滤纸擦干吸头外壁，加 样时尽量不要靠试管壁。 硫酸铈溶液在做样品前先试用量，保证吸光 度在0.15-1.0之间。
碘测定试剂盒(比色法)产品技术要求北京世纪沃德生物
碘测定试剂盒（比色法）适用范围：用于体外定量测定人尿液中碘（I）的含量。
1.1 包装规格校准品（选配）：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
水平3：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
水平4：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
质控品（选配）：水平1:1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
水平2:1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。
2.1 外观试剂1为无色或微黄色澄清液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。
校准品、质控品为白色至黄色冻干粉，复溶后为无色至黄色液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。
2.3 试剂空白在405nm处测定试剂空白吸光度，应≤2.0。
2.4 分析灵敏度测试200μg/L的被测物时，吸光度变化（△A）≤0.500。
2.5 准确度其回收率应在85%~115%范围内。
2.6 线性2.6.1在[2，1000] μg/L区间内，线性相关系数r≥0.990；2.6.2在[2，400] μg/L区间内，线性绝对偏差不超过±40μg/L；在（400，1000] μg/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV应≤5%。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。
2.7.3 瓶间均匀性校准品、质控品瓶间变异系数CV≤10％。
2.8 质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。
一种尿碘测定试剂盒[实用新型专利]
![一种尿碘测定试剂盒[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/18bfa03350e2524de4187e8f.png)
专利名称：一种尿碘测定试剂盒专利类型：实用新型专利
发明人：王鲁生
申请号：CN201621351951.4申请日：20161210
公开号：CN206248552U
公开日：
20170613
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种尿碘测定试剂盒，包括盒体与盒盖，所述盒体底部贴设有底部海绵垫，所述盒体侧部设置有限位台阶和锥形条，所述限位台阶位于所述锥形条的下部对应位置上，所述限位台阶和所述锥形条均与保持架适配，所述保持架上设置有一组套筒，所述套筒与试剂瓶适配，所述试剂瓶底部与所述底部海绵垫相抵，所述试剂瓶顶部设置有瓶盖，所述盒盖内贴设有顶部海绵垫，所述顶部海绵垫与所述瓶盖相抵。
该尿碘测定试剂盒结构简单，试剂的取放方便，运输可靠，试剂瓶可得到良好的保护，不易在运输过程中因颠簸损坏，当试剂使用结束后，还可用于其他物品的收纳，一盒多用。
申请人：青岛市三凯医学科技有限公司
地址：266000 山东省青岛市城阳区夏庄街道东宅子头社区(原玉皇岭工业园)
国籍：CN
代理机构：北京挺立专利事务所(普通合伙)
代理人：贾楠楠
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尿碘快速定量检测试剂盒的方法学论证
尿碘快速定量检测试剂盒的方法学论证
温新玲
【期刊名称】《湖北预防医学杂志》
【年(卷),期】2001(12)6
【总页数】1页(P2-2)
【关键词】尿碘;快速定量检测;试剂盒;方法论
【作者】温新玲
【作者单位】湖北省卫生防疫站
【正文语种】中文
【中图分类】R446.12
【相关文献】
1.快速定量试剂盒测定尿碘的方法验证 [J], 李娜
2.SYBR Green Ⅰ实时荧光定量PCR快速检测HLA-B27方法学的建立 [J], 王楠;袁宏;赵海英;王丹丹
3.快速定量试剂盒与标准法测定尿碘结果对比分析 [J], 叶平;纪庆宪;王欣;赵力军
4.尿碘快速定量检测试剂盒与国标法的比较 [J], 李丙武
5.大肠杆菌O157:H7实时荧光定量PCR快速检测试剂盒的组建及活菌检测 [J], 魏婉晴;孔梁宇;胡瑞瑞;陆兆新;周立邦;孟凡强;别小妹
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附件1
参会供应商资格条件
1、在中国境内注册并具有独立法人资格的一般纳税人合法企业，合法医疗器械经营企业。
2、合法代理商。
3、国家规定的其它相关资质证明文件或其它涉及特许经营许可的须提供相关证书。
如：卫生许可证、药品经营许可证、生产批件或新药证书等。
附件2
“尿碘定量检测试剂盒（砷铈催化法）”技术参数
1、名称：“尿碘定量检测试剂盒（砷铈催化法）”；
2、适用范围：适用于尿中的碘含量的测定，用于诊断人体的碘摄入水平和评价人群的碘营养状况
3、主要技术指标：
3.1检测试剂盒采用砷铈催化法。
3.2外观：试剂盒各组份应齐全，试剂各组份外包装应完整，无破损，瓶装冻干品无受潮，瓶装溶液无颗粒性沉淀、无渗漏；说明书字迹清晰完整，品名、批号和有效期清楚；标签等打码印字应正确、清晰、牢固；试剂盒外观应平整，干净无污点。
4、规格：按照注册证标准。
5、包装要求：独立包装。
6、其他：能在全自动生化分析仪上机操作（型号：奥林巴斯AU2700）。