xxxx医药生产企业质量手册

质量手册

（依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）

目录

1 总则

1.1 颁布令

1.2 质量负责人任命书

1.3 企业概况

1.4 编制质量手册的目的

1.5 编制说明

1.6 质量手册的适用范围

1.7 企业地址和通讯联络方式及号码

1.8 质量手册的发放体系

1.9 质量手册持有者的责任

1.10 质量手册的宣传贯彻

1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限

2 质量方针及质量目标

3 公司组织机构与质量保证体系图

4 管理者承诺

5 质量方针的贯彻及管理职责

6 质量管理体系

7 资源的提供与管理

8 产品的质量实现

9 原材料提供

10 生产过程的质量控制

11 产品质量检验控制

12 不合格品的管理

13 质量文件管理

14 自检审核

15 质量改进前言

1 总则

1.1 颁布令

为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。

本企业以本手册为质量管理规范，手册包括：

1、企业质量管理体系的范围；

2、对企业质量管理体系程序文件的引用；

3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。

经理:

年月日

1.2 质量负责人任命书

为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。

质量负责人的职责是：

1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；

2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求；

3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识；

4、就质量管理体系有关事宜对外联络；

5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。

经理：

年月日

1.3 企业概况：

通化xxx药业股份有限公司始建于……

公司注册资本1022万元人民币，公司自成立以来，以市场需求为导向，以科技创新以依托，发挥长白山中药资源的优势，研制开发了一大批技术含量高、疗效显著的医药产品。主要生产片剂、硬胶囊剂、颗粒剂3大剂型中成药和化学药品。每年可生产胶囊剂1.5亿粒，片剂1.5亿片，颗粒剂2千万袋。固体制剂车间于2009年通过省局的GMP认证。

厂区总占地面积16424平方米，建筑面积10532.66平方米，其中生产厂房面积3524.64平方米，仓库面积2509.4平方米，化验室面积474.3平方米，办公面积1800平方米，完全按照GMP要求进行设计建设。生产车间主体采用国内先进的彩钢板，配备新购置的生产设备，其性能能满足本公司生产需求。车间工艺布局合理，与生产要求相适应并符合GMP要求。

公司实行总经理负责制，下设七个职能部门，分别为质量管理部、生产技术部、设备管理部、供应部、综合部、财务部、销售部。药业公司现有职工120人，其中，专业技术人员36人，工程技术人员27人，占职工总人数的41.2%，化验室人员7名，占职工总人数的5%。

公司全面推行GMP，秉承“致力精致、信守商誉”的经营理念，坚持以“科学管理、质量第一、优质服务”的方针，本着“人品打造精品，诚信铸就辉煌”的企业宗旨，建立了全面质量管理体系，通过改进产品工艺，生产设备，引进高新技术，积累了丰富的药品生产和管理经验，成为技术力量雄厚、生产工艺先进、设备仪器精良、检测手段完善，具有较强生产能力的药品生产企业。

1.4 编制质量手册的目的

质量手册是阐明本企业质量方针、质量目标，描述其质量管理体系的文件，它的内容涵盖了影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。企业建立质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。质量手册是指导企业人员的行为准则，是使本企业实现科学化、规范化管理，确保产品质量的

法定文件。通过本手册的贯彻执行能够更好地保证本企业的产品为社会提供优质服务，以其实现企业经济效益与社会效益双赢的目的。

1.5 编制说明

1.5.1 手册内容

本手册系依据《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：

（1）公司质量管理体系的范围，它包括了《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9001：2000标准的全部要求；

（2）质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；

（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

1.5.2 术语和定义

本手册采用《药品生产质量管理规范（2010修订）》及ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义。

1.5.3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量管理部，办理文件回收登记。

1.5.4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。

1.5.5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《标准类文件的编制与管理规程》（SMP.QA-JC-02）的有关规定。

1.6 质量手册的适用范围：

本手册适用于本企业生产过程控制及企业管理环节的质量管理各项活动。

1.7 企业地址和通讯联络方式及号码：

企业名称: 通化xxxx股份有限公司

企业地址: 通化县xxxx号

邮政编码：134100