沉降菌检测记录
药企洁净区沉降菌测定操作规程
范围：各生产车间、化验室。
责任人：质控部检验员。
正文：1 标准依据：ISO14644-1,新版《药品生产质量管理规范》。
2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
3 测试方法3.1 方法概述本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。
3.2 所用的仪器和设备3.2.1 高压消毒锅使用时应严格按照仪器标准操作维修保养规程。
3.2.2 恒温培养箱定期对培养箱进行检定。
3.2.3 培养皿一般采用 90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
3.2.4 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。
其配制方法见附录A（标准的附录）。
3.3 测试步骤3.3.1 采样方法将已制备好的培养皿按4.4.1的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。
3.3.2 培养3.3.2.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
3.3.2.2 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
3.3.2.3 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定3只培养皿作对照培养。
3.3.3 菌落计数3.3.3.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，不得遗漏。
洁净区沉降菌检测报告
监测车间
洁净车间
监测状态
静态
监测日期
报告日期
技术要求
微生物最大允许数
静压差Pa
监测条件
沉降菌/皿
温度
（℃）
相对湿度（%）
不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间》5与室外大气》10
微生物关键操作点
□100级
《1cfu/皿
18-28
45-65
□10000级
《3cfu/皿
□100000级
《10cfu/皿
测试依据
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
监测结果
评定级别
所属区域
采样点数
测试次数
温度（℃）
湿度（%）
评定标准
平均菌落数
结果判定
无菌室百级工作台
《1cfu/皿
□合格□不合格
微生物室百级工作台
□合格□不合格
阳性菌室百级工作台
□合格□不合格
无菌室
《3cfu/皿
□合格□不合格
微生物室
□合格□不合格
阳性菌室
□合格□不合格
一更衣室
《10cfu/皿
□合格□不合格
二更衣室
□合格□不合格
缓冲区
□合格□不合格
洁具间
□合格□不合格
工器具清洗间
□合格□不合格
洗衣房
□合格□不合格
挤出车间
□合格□格
车间一
□合格□不合格
车间二
□合格□不合格
内包间
□合格□不合格
检测人/日期：复核人/日期：
洁净车间沉降菌检测记录
洁净车间沉降菌检测记录(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--沉降菌检测记录记录编号：AI/R QA-005检测依据:《GB/T16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》检测步骤：1 培养皿(￠90mm×15mm的玻璃培养皿)采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。
将培养皿121℃湿热灭菌20分钟或于180℃干热灭菌2小时，灭菌后取出备用。
2 培养基配制取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌20分钟后取出备用。
灭菌后的培养基冷却至约60℃，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每个培养皿约20mL，冷却凝固后便可使用。
制备好的培养基平皿应在2℃~8℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。
3 采样方法将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露，再将培养皿盖盖上后倒置。
4 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于48h。
培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取3个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。
5 菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用5-10倍放大镜检查有否遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
检测记录：注：1、结果判定栏中，用“√”表示。
2、若部分洁净区域检测不符合，则需重新打扫卫生后复测。
检测人：复核人：。
微检室沉降菌检验原始记录
检验日期：检验序号：
检验仪器：设备编号：
检测依据
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法、医药工业洁净厂房设计标准
测试状态
温度
湿度
培养基
大豆酪蛋白琼脂（TSA）
培养温度℃
30℃～35℃
培养时间
不少于2d
操作方法
在静态下进行，培养皿暴露时间为30min以上。采用大豆酪蛋白琼脂（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于2d。每批选定3只培养皿作对照培养。
室内面积小于10m²在等分线上设左、右两点，左右点位置距墙1m，将含大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基的平板(直径9cm)置采样点(略高于桌面高度)，打开平皿盖，使平板在空气中暴露30min以上。盖上皿盖，将已采集的培养基在6h内送实验室，置培养箱中在30℃～35℃培养不少于2d。
功能间名称
级别
指标
（cfu/皿）
平板个数
沉降菌
判定
左
右ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
平均数
一更
D级
≤10
2
二更
D级
≤10
2
缓冲间
D级
≤10
2
微检室
D级
≤10
2
超净工作台
A级
≤1
2
总体结论：
参与测试人员/日期：
审核人/日期：
沉降菌检测
测试方法
5、注意事项: 测试状态有静态和动态两种,在空调系统验流时、长期
停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试, 在日常监测时进行动态监测。 测试人员:测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。 静态测试时,室内测试人员不得多于2个人。
测试方法
6、结果计算: 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 平均菌落数的汁算见下式:
测试方法
3、采样点数目及其布置: 在满足最少测点数的同时,不宜满足最少培养皿数,见表2
测试方法
3、采样点数目及其布置: （2）采样点的布置: 除受洁净区的设备限制外,取样点应在洁净区均匀布置。 在日常监控时,那些与产品相邻近的区域,以及可能与产
品直接接触的空气及设备附近应考虑增加取样点和取 样次数(与产品非接触区相比,这些Байду номын сангаас域应视为关键区): 人员活动频繁或人员较集中的区域也应视为关键区,需 加强监控。
本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在 空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的 条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌 落数来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁 净区的洁净度。
测试方法
1、使用的仪器设备和培养基: （1）高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。 （2）恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。 （3）培养皿:一般采用φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养
皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
测试方法
1、使用的仪器设备和培养基: （4）培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。 将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培
养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将 培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72 小时若培养 基平皿上确无菌落生长即可供采样用,制备好的培养基 平皿应在2-8℃的坏境中存放。
沉降菌检测
沉降菌检测
培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基
培养皿：Φ90培养皿
检测准备：环境消毒后，开空调净化30min后，在采样过程中要开着空调净化系统。
检测：
1、采样点设置：根据环境洁净级别和房间面积设置采样点。
2、每个采样点放置一个装量约20ml的胰酪大豆胨琼脂培养基培养皿4个小时（动态）。
3、培养把培养皿放置30~35℃下培养不少于2天观察。
4、计数：每个房间或每个工作台内采用点数的菌数求平均。
5、限度标准（CFU/皿）.4小时 A级区<1个，B级区≤5个,C级区≤50个,D级区≤100个
注意事项：用记号笔把房间编号，采样点编号记在培养皿有培养基的那边底部，以免混淆。
洁净区沉降菌监SOP和检测记录
8、培养基表面暴露0.5小时后，收集培养皿，将培养皿倒置于恒温培养箱中，30-35℃培养48小时，每批培养基应有对照试验，每批可选定3只培养皿做对照培养，其中2只培养皿做阳性对照，1只培养皿做阴性对照。
9、达到规定的培养时间后，菌落数用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，并用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
测试单位
测试依据
测试状态
环境温度
相对湿度
培养基
培养温度
检测日期
静压差
报告日期
平面
菌落数
区域
1
2
3
4
平均数
级别
备注
测定标准：
结论：
检验者：
复核者：
WM/QMS2-06-27
12、注意事项
（1）测试用具要作灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。
（2）防止人为对样本的污染。
（3）采样时应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
（4）一般采用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，应注意培养皿边缘生长的菌落，并注意菌落与培养基沉Байду номын сангаас物的区别。
洁净室沉降菌检测记录
检验编号
责任者：质量部、车间相关人员。
程序：
1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。
2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。
5、在监测前，对被监测洁净区（室）消毒。
沉降菌测试原始记录
微生物检验室沉降菌测试原始记录评定标准十万级w 10CFU 皿；万级w 3CFU 皿；百级w 1CFU 皿RSB60-00°C采样点图示 见附图：报告日期 _________结 论 _______________________ 检验者 ____________ 复核者 ___________________RSB64-00固体制剂车间沉降菌测试原始记录（2）编 号______________________ 测试依据SPG108-01环境温度________________ °C培养基批号__________________ 测试单位 ______________ 测试状态 ______________ 相对湿度% _____________培养温度 ______________采样点图示 见附图：评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论___________________检验者_________________ 复核者______________RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（1 ）评定标准： 十万级w 10CFU/皿； 万级w 3CFU/皿； 百级w 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 _____________________RSB61-00原料车间沉降菌测试原始记录编 号 ______________________ 测试单位 ________________ 测试依据SPG108-01 测试状态 _______________环境温度 _______________ ° C 相对湿度% ______________ 培养基批号 _________________ 培养温度 _________________ °C 静压差 ___________________ 检测日期 __________________ 报告采样点图示 见附图：日期评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿检验者复核者RSB62-00 原料车间沉降菌测试原始记录评定标准：十万级w 10CFU皿；万级w 3CFU皿；百级w 1CFU皿结论检验者复核者____________________RSB61-01 原料车间沉降菌测试原始记录编号测试单位测试依据SPG108-01 测试状态环境温度°C相对湿度% 培养基批号培养温度静压差检测日期采样点图示见附图：报告日期 _________评定标准：十万级w 10CFU/皿；万级w 3CFU/皿；百级w 1CFU/皿结论________________ 检验_______________ 复核者_______________。
沉降菌监测记录
沉降菌监测记录
集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
沉降菌监测记录编码：SOR-QC-03
一、前期准备：
1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌4h备用。
2、培养基平皿的制备：
（1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。
（2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。
二、采集样品：
（1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开
培养皿盖，使培养基表面暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。
（2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是
否污染。
（3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。
三、检测结果：
见附表：
附表1固体车间
附表2
液体车间
附表3
栓剂车间
附表4
提取理车间
附表5
质检中心
取样间。
沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌的检测步骤及方法如下：
1. 沉降菌检测方法：在检测前让空气中的尘埃沉降，一小时内计数器
归零不少于三次并记录。
然后将平皿放置在试验空间中暴露5～10分钟，用无菌吸管从平皿上取一滴培养液接到新的平皿上，轻轻摇动平皿，将培养液中的尘埃粒子冲洗下来。
待培养基凝固后，将新的平皿
放置在试验空间的空气培养器中培养。
2. 浮游菌检测方法：需要准备的工具包括采样拭子、采样袋、计时器、记录本等。
采样拭子应该选用一次性产品，每次使用前应先包装好，
并确保包装密封完好。
采样时，请遵循无菌操作原则。
将采样拭子放
入采样袋中，并及时将样本送检。
此外，还需要注意保持环境清洁，定期消毒，避免使用化学试剂进行
空气消毒，因为可能会对空气中的微生物产生影响。
这两种检测方法
可以用于评估环境清洁程度，根据检测结果，可以了解该环境中的微
生物含量是否符合标准。
如有异议，建议咨询专业人士。
沉降菌检测
皿。使用前将培养皿置于121℃湿热灭菌20min。
测试方法
1、使用的仪器设备和培养基:
（4）培养基:胰酪大豆胨琼脂培养基。
将培养基加热熔化,冷却至约45℃在无菌操作条件下将培
养基注入培养皿,每皿约15ml。待琼脂培养基凝固后,将
培养基平皿放入32℃恒温培养箱中培养72 小时若培养
组织的干扰。
尽量避免在回风口附近取样(距离lm以上),且测试人员
应在取样口的下风侧,并尽量少走动。
测试方法
4、测试步骤:
（1）采样方法:
用无菌容器(如不锈钢储槽)将预先培养的培养皿(无菌
平皿)带至待测区,将培养皿取出,放置在预先确定取样
点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5小时,再将培养
皿盖上,盖后倒置。检测时记下培养皿打开的起始时间 和结束时间。
测试方法
4、测试步骤:
（2）培养:
全部采样结束,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
32℃培养,时间为72小时。
每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可
每批选定三个培养皿做对照培养。
测试方法
4、测试步骤:
（3）菌落计数:
品直接接触的空气及设备附近应考虑增加取样点和取
样次数(与产品非接触区相比,这些区域应视为关键区): 人员活动频繁或人员较集中的区域也应视为关键区,需 加强监控。
测试方法
3、采样点数目及其布置:
（2）采样点的布置:
取样点一般在离地面0.8-1.0m之间或操作平台的高度。
取样设备会对气流产生干扰,取样时应避免可能对气流
测试方法
5、注意事项:
测试状态有静态和动态两种,在空调系统验流时、长期
YH-QMS-FR-313-A 沉降菌检测记录
区域： 车间/实验室 序号 房间名称
YH-QMS-FR-313-A
合格标准：车间≤10CFU/皿，实验室≤3CFU/皿，≤1CFU/皿
NO：
面积m2
最少沉降 碟
1
沉降菌CFU/皿
2
3
平均值
4
CFU/皿
是否合格
1
男一更
6.61
2
合格口 不合格口
2
男二更
5.77
2
合格口 不合格口
3
女一更
7.51
检测者：
审核者：
日期：
日期：
20
无菌缓冲
3.6
2
合格口 不合格口
21
无菌室
14.6
2
合格口 不合格口
22
阳性一更
5.7
2
合格口 不合格口
23
阳性二更
3.4
2
合格口 不合格口
24
阳性缓冲
4.4
2
合格口 不合格口
25
阳性室
14.5
2
合格口 不合格口
注：最少取样点依据GB16292-2010《医药洁净室悬浮粒子的测试方法》
合格标准：YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》附录A
2
合格口 不合格口
4
女二更
5.57
2
合格口 不合格口
5
走道
9.34
2
合格口 不合格口
6
Байду номын сангаас洗衣间
3.86
2
合格口 不合格口
7
洁具间
2.85
2
合格口 不合格口
QR-QC-001沉降菌监测记录表-超净工作台
采样点10
采样点11
采样点12
采样点13
采样点14
平均数(CFU/皿)
级别
结果判定
□合格□不合格
□合格 □不合格
□合格□不合格
判定标准
百级≤1CFU/皿，0.5h；万级≤3CFU/皿，0.5h；十万级≤10CFU/皿，0.5h
测试结论
□合格□不合格
报告日期
检测人
复 核 人
沉降菌监测记录
测试区域
超净工作台及生物安全柜
培养基批号
监测方式
□静态测试□动态测试
测试依据
GB/T16294
测试日期
测试时间
培养温度
36℃
培养时间
48h
测 试 数 据
区 域
超净工作台1
超净工作台2
生物安全柜
培养皿菌落数（CFU/皿，0.5h）
采样点1
采样点2
采样点3
采样点4
采样点5
采样点6
采样点7
采样பைடு நூலகம்8
超净工作台沉降菌检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司 QMR-086-00
检测人
复核人
生效日期：2016年05月18日
KANGGU
无菌室
微生物限度室 1 2 3
无菌室
123
结果计 算：
平均菌落 数 M(个/ 皿) ＝
M1+ M2+. ..… Mn
n
456
456
M-平均 菌落 数
M11号 培养 皿菌 落数
M22号 培养 皿菌 落M数nnn号-培养
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
超净工作台沉降菌检测记录
7 8 9 10 11 12 13 14 7 8 9 10 11 12 13 14-086-00
生效日期：2016年05月18日
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
微生物限度室 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14
无菌室
KANGGU
超净工作台沉降菌检测记录
洁净度级
别：100
级测
试状态：
静态
检测依
洁净室沉降菌检测标准操作规程
1. 目的建立洁净室沉降菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净区沉降菌的检测。
3. 职责3.1质量部专职检验员负责洁净室沉降菌的检测。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行情况。
4. 内容4.1仪器设备及培养基4.1.1培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。
4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。
4.1.3仪器：恒温培养箱、高压蒸汽灭菌锅。
4.2 检测用培养基平皿的制备玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。
制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。
4.3采样4.3.1 工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.3.2 采样次数对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点不得少于2个，每个采样点一般采样一次。
表2 最少培养皿数注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。
4.4采样注意事项4.4.1 测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。
4.4.2 采取一切措施，防止人为对样本的污染。
4.4.3对培养基、培养条件及其它参数做相应的记录。
4.4.4 计数时一般用透射光对培养皿背面或正面仔细观察，不要漏记培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别。
必要时，用显微镜鉴别。
4.4.5采样前应仔细检验每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。
4.5 测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。
空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。
确保静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。
测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。
沉降菌检测报告
检验依据
SOP/ZL/005/01
测试状态
静态
检测日期
2015.5.13
报告日期
2015.5.15
房间名称
级别
测定值
标准
结论
暂存间
万级
1
≤3个/皿
合格
称量配制间
万级
2
≤3个/皿
合格
中控室
万级
1
≤3个/皿
合格
灌装间
万级
2
பைடு நூலகம்≤3个/皿
合格
车间
万级
1
≤3个/皿
合格
洁具间
万级
1
≤3个/皿
合格
器具间
万级
1
≤3个/皿
合格
洗衣间
万级
1
≤3个/皿
合格
气闸间
万级
2
≤3个/皿
合格
结论：依据国家标准医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法GB/T 16294-2010检测和SOP/ZL/005/01 洁净区沉降菌检测标准操作规程进行检测，结果符合规定。
检测人： 复核人： 批准人：
微生物分析室洁净室沉降菌检测记录
嘉兴康谷医用材料有限公司
洁净度级 别：十万 级技、 术万 指级 标: ≤3个/皿
微生物分析室洁净室沉降菌检测记录
检测日期
检测地点
平皿编号及菌落数
平均值(个/皿)
空白对照长菌数 （个/皿）
1
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
M1-1号
培养皿
n
菌落数
Mn-n号培养皿 菌落数
结论
QMR-067-00
检测人 复核人
n--培养皿 总数
生效日期：2016年05月18日
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）
1
2
1
2
微限室一更（十万级）
1
2
微限室二更（十万级）
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）
结果计 算：
1
无菌室（万级）
M1+M2+...…Mn
2
M--平均 菌落数
M2-2号培养皿 菌落数
平均菌落数 M(个/皿)
1
2
微生物限度室（万级）
1
2
无菌室一更（十万级）
1
2
无菌室二更（十万级）无菌室（万级）121
2
阳性间一更（十万级）
1
2
阳性间二更（十万级）
阳性对照间（万级）