宁波市三生药业有限公司--翁士乔--奶牛用生殖激素的GMP标
药品质量公告2015年第2期
[检查](游离水杨酸) [含量测定] [检查](装量差异) [检查](装量差异) [检查](装量差异)
绍兴市食品药品检验所 金华市食品药品检验所 温州市药品检验所 舟山市食品药品检验所 绍兴市食品药品检验所
10 骨筋丸胶囊
嵊州市仁寿堂大药房有限公 《卫生部药品标准》中药成方制剂 司 第十三册 诸暨市崇德堂药店 《中国药典》2010年版一部 诸暨市枫桥康复药店 舟山市普陀明大药房 舟山市普陀乐和药店 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第七册
20140501 20130701 131OO1 20121201 140391 20130904 20121006
象山兴协大药房 慈溪市普众大药房
《卫生部药品标准》中药成方制剂 第十册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第十九册
[性状] [检查](水分) [含量测定] [性状] [性状] [性状] [检查](水分)
参雄温阳胶 长春银诺克药业有限公 囊 司 二十五味鬼 青海晶珠藏药高新技术 臼丸 产业股份有限公司 风油精 洛阳市沐春药业有限公 司
景宁畲族自治县百姓缘大药 《国家中成药标准汇编》地标升国 房 标内科、肾系分册 宁海县桐君阁大药房有限公 《卫生部药品标准》藏药第一册 司 上虞市梁湖民源大药房 国家食品药品监督管理局国家药品 标准 WS3-B-1708-94-2003 《卫生部药品标准》化学药品及制 剂第一册
3
绍兴市食品药品检验所
每瓶装3ml 嵊州市老百姓大药房东南店 复方 慈溪市掌起丰原大药房
4
复方对乙酰 吉林制药股份有限公司 氨基酚片
宁波市药品检验所
第 2 页，共 8 页
5
复方对乙酰 黑龙江鼎恒升药业有限 氨基酚片 公司
364OO3
对乙酰氨 基酚 0.126g,阿 司匹林 0.23g,咖 啡因30mg 复方 每片重 0.25g 每粒装 0.66g 每粒装 0.2g 每粒装 0.3g 每支装 10ml
农业农村部关于批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药的公告
农业农村部关于批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药的
公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2020.09.17
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第335号
•【施行日期】2020.09.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第335号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准宜昌三峡制药有限公司等6家单位申报的硫酸新霉素可溶性粉等3种兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签及新霉素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准（略）
4.说明书和标签
5.新霉素残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年9月17日附件1
附件2。
国家三类新兽药——戈那瑞林(生源)
函 激 生 素 殖
或 鼻腔 内应 用 都 能产 生 效果 。但 口服无 效 ， 因 定 ，结果表 明，只有在９ ｉ 时Ｇ Ｒ 水 平超过对 ０ ｎ ｎＨ ｍ 为在吸收入血液之前 即被迅速消化 。其效果可持 照 组 水 平 ， １ ０ ｔ ｎ Ｈ 食 用 药 物 处 理 过 牛 的 ０ ｘ Ｇ Ｒ 对 ｇ 续 １ｈ ，在血 液 中半衰 期不 到 １ ｉ 。Ｇ Ｒ 对人 肉和 奶 对 人 的健 康 无 任 何 安 全 隐 患 。下 丘 脑 分 泌 ５ｍ ｎ ｎ Ｈ 和 各种动物 （ 鼠、际 鼠、金 黄地 鼠、鸡 、羊 、 大 的促性腺激素释放激素在人 、奶牛和大 鼠的母乳 牛 、猪 、猴 、免 等 ） 都有 效 应 。一 般 在 注 射 后 中检测 到 。对发酸 的牛奶进行放射 性免疫分析 ， １ ｉ ，血液Ｌ 就升至峰值 ，３ ｉ后Ｆ Ｈ ５ ｎ ｍ Ｈ ０ ｎ Ｓ 升至高 表 明其Ｇ Ｒ 浓度 在０ １ ｇ ｍ ，奶 中的Ｇ Ｒ 可 ｍ ｎＨ ． ～３ ／ Ｌ ｎ ｎＨ 峰值 。不论从哪种途径给药 都有作用 ，但剂量 因 能影响到新生儿促性腺激素 的分泌 。给母 畜注射 给药方 式而不 同。 ３ 安全性试验 ３ １ 戈那瑞林的急性毒性试验 ．
圈 萋
国 家 三 类新 兽药— — 戈 那瑞 林 （ 生源 ）
宁波 市 三 生 药 业 有 限 公 司
中 图分 类 号 ：￥ １ ． ８４３
文献标识码 ：Ｂ
文章编号 ：１０— ７ ９（０ ２ ０ ４— ２ ０ ５ ２ ３ ２ １ ）０— ０ ２ ０ １
戈 那瑞 林 为人 工合 成 的 １ 肽 ，和 哺乳 动物 多 ，效果也 比较理想 ，但作用有一定 的局限性， ０ 号、３ 号对卵泡发育或排卵过程 中出现 下丘脑分泌的促性腺激素释放激素天然提取物 结 如促排卵２ 构完全相 同。２ １ 年 ｌ 月８ ０ ０ １ 日农业部第 １ ７ 号公 的 问题 有 较 好 的治 疗 效 果 ，但 对 不 发 情 母 牛 的 催 ４６
2018年养猪业新兽药盘点
56猪业科学 SWINE INDUSTRY SCIENCE 2018年35卷第12期主题策划F E A T U R E表1 二类新兽药注册目录新兽药名称研制单位新兽药注册证书号监测期烯丙孕素 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 （2018）新兽药证字6号 4年烯丙孕素内服溶液 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 （2018）新兽药证字7号 4年加米霉素 华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 （2018）新兽药证字22 号 4年加米霉素注射液 华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 （2018）新兽药证字23号 4年烯丙孕素 宁波第二激素厂 （2018）新兽药证字16 号 4年烯丙孕素内服溶液 宁波第二激素厂 （2018）新兽药证字17 号 4年加米霉素 齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 （2018）新兽药证字18 号 4年加米霉素注射液 齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 （2018）新兽药证字19 号 4年烯丙孕素原料 北京市科益丰生物技术发展有限公司 （2018）新兽药证字32 号 4年副猪嗜血杆菌病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司 （2018）新兽药证字36 号 4年猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、河南农业大学 （2018）新兽药证字48号 4年注：表中内容均来源于中国兽药信息网，且截至农业农村部公告第72号。
两种孕酮缓释栓对比研究
Cow Reproduction and Management两种孕酮缓释栓对比研究陈 勇1，杨青通2，曹高寨3，李 强1，姚珍珍1，邵亚群11 宁波三生生物科技股份有限公司，浙江宁波 3151712 新郑市亚峰奶牛场，河南郑州 4511623 郑州牧之堂兽药有限公司，河南郑州 452370摘 要：[目的]动物的繁殖启动都以促性腺激素释放激素（GnRH）为基础，奶牛等非季节性发情动物的GnRH释放受黄体酮（孕酮）的负反馈控制，即奶牛的发情周期变化受孕酮水平的调节。
孕酮不仅控制奶牛发情，还影响优势卵泡期内卵母细胞质量、优势卵泡体积大小、排卵、受孕、双胎率及促进子宫内膜发育、抑制宫缩、妊娠维持等生理变化。
出于食品安全考虑，生产中注射用黄体酮制剂已在奶牛的泌乳期被禁用。
在国内泌乳牛允许使用的孕酮制剂为黄体酮阴道缓释栓。
目前使用的该类产品主要是进口孕酮栓产品。
为支持我国奶业发展，降低用药成本，国内开始研发生产该类产品。
2019年6月，开展试验对比了国产黄体酮硅胶缓释栓（喜达）与同类进口原研产品差异。
[方法]通过检测试验组（喜达栓）与对照组（原研孕酮栓）奶牛在放栓前、放栓后48 h、放栓后7 天（撤栓时）血中孕酮水平变化，使用后硅胶栓内孕酮残留比例。
同时对比了旧栓第2次使用时上述各时间点的血药浓度变化及输精后受胎情况。
[结果]两种产品各自使用后的血中孕酮浓度变化和栓内孕酮残留比例均无差异（P>0.05），两组产品在首次使用及二次重复利用时的受胎率对比均差异不显著（P>0.05）。
[结论]喜达栓在奶牛体内使用效果稳定，可在生产当中替代原研孕酮栓，且不建议二次使用。
关键词：奶牛；孕酮栓；定时输精；孕酮浓度文章编号：1671-4393（2023）09-0034-07 DOI:10.12377/1671-4393.23.09.050 引言黄体酮为脂溶性孕激素，除众所周知的保胎、对抗雌激素抑制发情排卵外，还有更重要的作用和应用。
04年至今的国内新兽药
新兽药名称研制单位批准年份类别黄霉素预混剂（4％、8％）浙江康裕生物制药有限公司2004三类头孢噻呋钠原料药山西农大恒远药业有限公司2004三类注射用头孢噻呋钠山西农大恒远药业有限公司2004三类头孢噻夫钠原料药河北远征药业有限公司2004三类注射用头孢噻夫钠河北远征药业有限公司2004三类头孢噻呋河南洛阳惠中兽药有限公司2004三类注射用头孢噻呋河南洛阳惠中兽药有限公司2004三类蛋氨酸碘、蛋氨酸碘溶液、蛋氨酸碘粉惠州市三宝生物活学科技有限公司2004三类牛口蹄疫亚洲一1型灭活疫苗云南保山疫苗厂2004二类鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（X株）西北农林科技大学杨凌绿方生物工程有限公司2004二类枯草芽孢杆菌活疫苗（TY7210株）山西大学生物技术研究所山西世纪之光生物技术有限公司2004鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）农业部动物检疫所2004三类犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌病基因工程灭活疫苗宁夏大学2004一类鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2004三类头孢噻呋原料药河北远征药业有限公司2004三类山楂乳房注入剂北京绿业潮生化制品有限公司2004三类氯前列醇钠及其注射液宁波第二激素厂2004三类氟尼辛葡甲胺原料浙江海翔医药化工有限公司2004三类氟尼辛葡甲胺颗粒剂浙江海翔医药化工有限公司2004三类氟尼辛葡甲胺注射液浙江海翔医药化工有限公司2004三类替米考星原料山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类替米考星预混剂山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类替米考星溶液山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类替米考星注射液山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类猪口蹄疫O型合成肽疫苗中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）有限公司联合申报2004一类猪瘟耐热保护剂活疫苗（兔源）北京海淀中海动物保健科技公司2004三类猪瘟耐热保护剂活疫苗（细胞源）北京海淀中海动物保健科技公司2004三类鸡痘耐热保护剂活疫苗北京海淀中海动物保健科技公司2004三类鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗北京海淀中海动物保健科技公司2004三类鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗北京海淀中海动物保健科技公司2004三类氟笨尼考溶液江苏牧王药业有限公司2004三类激活碘粉西安麦得法药业有限公司2004三类氟笨尼考溶液浙江新昌国邦兽药厂2004三类鸡马立克氏病病毒I型（CVI988／Rispens/B5株）、II型（HCV2／B5株）、III型（FC126／B5株）三价活疫苗中国农业科学院生物制品工程技术中心2005二类鸡新城疫、病毒性关节炎二联灭活疫苗农业部动物检定所2005三类重组禽流感病毒灭活疫苗（H 5N 1亚型，Re-1株）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 2005二类禽流感重组鸡痘病毒载体活疫苗（H5亚型）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2005二类水貂犬瘟热活疫苗中国农业科学院特产研究所2005二类鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒基因工程疫苗中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2005二类鸡球虫病三价活疫苗齐鲁动物保健品有限公司2005二类国内新兽药注册猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒上海优耐特生物医药有限公司2005一类猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒上海优耐特生物医药有限公司2005一类牛、羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒上海优耐特生物医药有限公司2005一类牛、羊口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒上海优耐特生物医药有限公司2005一类禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒北京出入境和深圳匹基生物工程公司2005一类替米考星、替米考星预混剂太原奥信动物药业有限公司2005三类替米考星、替米考星预混剂、替米考星溶液湖北中牧安达药业有限公司2005三类替米考星、替米考星预混剂浙江海正药业股份有限公司2005三类上海复旦大学－上海农科院猪口蹄疫O型基因工程疫苗2005一类氟甲喹、氟甲喹粉、氟甲喹可溶性粉浙江仙居捷大医药化工有限公司和安吉丰收兽药有限公司联合申报2005三类猪、牛口蹄疫O型灭活疫苗（OS/99）中牧实业兰州厂2005二类鸡新城疫－法氏囊二联（Lasota株、NF8）中牧实业南京厂2005三类牛口蹄疫O－A双价灭活疫苗兰州兽研所2005二类猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH－la株）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2005二类甲基吡啶磷、甲基吡啶磷可湿性粉10、甲基吡啶磷可湿性粉50河北安霖制药有限公司2005三类牛口蹄疫O型（OJMS株）灭活疫苗云南保山厂2005三类禽流感H5、H9亚型二价灭活疫苗（D96株＋F株）青岛易邦生物工程有限公司2005三类酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素原料药、可溶性粉、预混剂中牧股份实业有限公司2005三类替米考星、替米考星溶液烟台绿叶动物保健品有限公司2005三类鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗（La 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Sota株）、禽流感病毒（H9亚型，SS株）二联灭活疫苗华南农业大学兽医学院2006三类氟尼辛葡甲胺、氟尼辛葡甲胺注射液5%北京大北农动物保健科技有限责任公司2006三类替米考星、替米考星溶液10%北京大北农动物保健有限责任公司2006三类口蹄疫病毒多重RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类口蹄疫病毒（O、A、C、Asia-I型）定型RT-PCR诊断试剂盒中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类口蹄疫琼脂扩散抗原、阳性血清及阴性血清中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类口蹄疫亚洲I型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒中国农业科学院兰州兽医研2006三类口蹄疫O型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类口蹄疫3ABC抗体竞争ELISA检测试剂盒中国动物卫生与流行病学中心2006三类口蹄疫病毒RT-PCR检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类口蹄疫病毒亚洲I型RT-PCR检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类禽流感病毒H5亚型血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H7亚型血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H7亚型血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国动物卫生与流行病学中心2006三类禽流感病毒H9亚型血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H5亚型RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H7亚型RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H5亚型RT-PCR检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类禽流感病毒H7亚型RT-PCR检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类鸡马立克氏病病毒琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类鸡传染性法氏囊病病毒琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清中国动物卫生与流行病学中心2006三类鸡减蛋综合征血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国动物卫生与流行病学中心2006三类猪圆环病毒聚合酶链反应检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类猪繁殖与呼吸综合征反转录聚合酶链反应检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类猪乙型脑炎乳胶凝集试验抗体检测试剂盒华中农业大学武汉科前动物生物制品有限责任公司2006三类猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒中国动物卫生与流行病学中心2006三类猪伪狂犬抗体免疫金标检测试纸卡中国动物卫生与流行病学中心2006三类猪传染性胸膜肺炎间接血凝试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类疯牛病免疫组化诊断试剂中国动物卫生与流行病学中心2006三类痒病免疫组化诊断试剂中国动物卫生与流行病学中心2006三类牙鲆鱼溶藻弧菌、鳗弧菌、迟缓爱德华菌病多联抗独特型抗体疫苗北京卓越海洋生物科技有限公司、中国人民解放军第四军医大学2006一类猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株）华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中牧实业股份有限公司2006三类鸡新城疫血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清青岛易邦生物工程有限公司2006三类大黄侧柏叶合剂江苏倍康药业有限公司南京知新医药研发有限公司2006三类甘胆口服液泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司北京普尔路威达兽药有限公司2006三类鸡毒支原体、传染性鼻炎（A、C型）二联灭活疫苗中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006二类禽流感(H5+H9)二价灭活疫苗(H5N1 Re一1+H9N2Re一2株)中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2007三类银黄注射液北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司2007三类禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rL-H5株)中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2007一类乙酰氨基阿维菌素原料药浙江海正药业股份有限公司二类2007乙酰氨基阿维菌素注射液浙江海正药业股份有限公司2007二类猪伪狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007三类仁香散浙江安吉丰牧兽药有限公司、浙江湖州世博生物制品有限公司2007三类鸡新城疫病毒(La Sota株)、传染性支气管炎病毒(M41株)、减蛋综合征(AVl27株)三联灭活疫苗洛阳普莱柯生物工程有限公司2007三类猪支原体肺炎活疫苗(168株)南京天邦生物科技有限公司、江苏省农业科学院兽医研究所2007二类聚乙二醇牛血红蛋白偶联物北京凯正生物工程发展有限公司2007一类复合次氯酸钙粉中国检验检疫科学研究院2007三类口蹄疫病毒O型、亚洲I型二价灭活疫苗（OHM/02+KZ/03株新疆畜牧科学院兽医研究所、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、新疆动物防疫监督总站2007三类口蹄疫病毒O型、亚洲I型二价灭活疫苗（ONXC/92+AKT/03 株中国农业科学院兰州兽医研究所2007三类猪繁殖与呼吸综合征病毒活疫苗（CH-1R株）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司、上海海利生物药品有限公司2007二类猪繁殖与呼吸综合征病毒ELISA抗体检测试剂盒中国动物卫生与流行病学中心2007三类鸡新城疫病毒（La Sota株）、禽流感病毒（H9亚型，SS/94株）二联灭活疫苗广东大华农动物保健品有限公司2007三类鸡新城疫病毒（La Sota株）、禽流感病毒（H9亚型，HL株）二联灭活疫苗洛阳普莱柯生物工程有限公司2007三类羊棘球蚴（包虫）病基因工程亚单位疫苗中国农业科学院生物制品工程技术中心2007一类副猪嗜血杆菌病灭活疫苗华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007二类抗小鹅瘟血清中牧实业股份有限公司2007二类鸡传染性法氏囊病基因工程亚单位疫苗长江大学、青岛易邦生物工程有限公司、浙江易邦生物技术有限公司2007二类氟尼辛葡甲胺原料齐鲁动物保健品有限公司2007三类氟尼辛葡甲胺注射液齐鲁动物保健品有限公司2007三类盐酸头孢噻呋原料浙江海正药业股份有限公司2007三类注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物宁波市三生药业有限公司2007三类盐酸头孢噻呋注射液浙江海正药业股份有限公司2007三类紫花诃子散瑞普（天津）动物药业有限公司2007三类翘叶清瘀散瑞普（天津）动物药业有限公司2007三类双黄败毒颗粒成都恩威药业有限公司2007三类黄芩可溶性粉北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司2007三类银黄可溶性粉北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司2007三类鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫PTMZ株+毒害艾美耳球虫PNHZ株+巨型艾美耳球虫PMHY株+堆型艾美耳球虫PAHY株）佛山市正典生物技术有限公司2007三类猪乙型脑炎活疫苗（SA14-14-2株）华中农业大学、中牧实业股份有限公司、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007三类口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗（OS/99株+LC/96株中牧实业股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司2007三类猪旋毛虫抗体快速检测试纸条河南省动物免疫学重点实验室2007二类禽流感病毒ELISA检测试剂盒华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007三类禽流感病毒乳胶凝集试验检测试剂盒华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007三类鸡新城疫冻结活疫苗(VG／GA株)梅里亚动物保健有限公司2007三类口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗(JMs株+AKT／O 3株)金宇宝灵生物药品有限公司2007三类鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗（La 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Sota株+M41株+京911株）齐鲁动物保健品有限公司2008三类三氯异氰脲酸、磷酸三钠粉（蚕用）中国农业科学院蚕业研究所附属蚕药厂2008三类注射用双黄连江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司2008三类硫酸头孢喹肟原料浙江海正药业股份有限公司2008二类硫酸头孢喹肟注射液2.5%（商品名：海倍特）浙江海正药业股份有限公司2008二类次氯酸钠溶液新疆佳宁八四消毒制品有限公司2008三类新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗青岛易邦生物工程有限公司2008三类黄芪多糖口服液北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司北京普尔路威达兽药有限公司2008三类盐酸吡利霉素浙江海正药业股份有限公司2008三类盐酸吡利霉素乳房注入剂（泌乳期）(商品名：海利乳)浙江海正药业股份有限公司2008三类口蹄疫亚洲I型灭活疫苗（AKT/03株）中国农业科学院兰州兽医研究所2008三类鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗（H120株）瑞普（保定）生物药业有限公司2008三类犬狂犬病、犬瘟热、副流感、腺病毒和细小病毒病五联活疫苗杨凌绿方生物工程有限公司、中国人民解放军第四军医大学2008三类口蹄疫A型灭活疫苗（AF/72株）中国农业科学院兰州兽医研究所2008三类羊胎盘转移因子注射液内蒙古神元生物工程股份有限公司2008一类硫酸头孢喹肟原料洛阳惠中兽药有限公司2008二类硫酸头孢喹肟注射液洛阳惠中兽药有限公司2008二类硫酸头孢喹肟原料江苏倍康药业有限公司2008二类硫酸头孢喹肟注射液江苏倍康药业有限公司2008二类硫酸头孢喹肟原料河北远征药业有限公司2008二类硫酸头孢喹肟注射液河北远征药业有限公司2008二类替米考星可溶性粉瑞普（天津）生物药业有限公司天津润拓动物药业有限公司2008二类酪酸菌活菌制剂江苏省微生物研究所有限责任公司无锡大江中盛生物科技有限公司2008二类兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病（A型）三联灭活疫苗（皖阜株+C51-17株+苏84-A株）江苏省农业科学院兽医研究所、南京天邦生物科技有限公司2008三类猪伪狂犬病毒荧光抗体中国兽医药品监察所2008三类猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光抗体中国兽医药品监察所2008三类猪细小病毒荧光抗体中国兽医药品监察所2008三类盐酸头孢噻呋齐鲁动物保健品有限公司2009三类盐酸头孢噻呋注射液齐鲁动物保健品有限公司2009三类清肺颗粒重庆方通动物药业有限公司2009四类鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗瑞普（保定）生物药业有限公司2009三类黄芪多糖粉北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司2009三类硫酸头孢喹肟中牧实业股份有限公司2009二类鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La 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宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛用生殖激素的GMP标
宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛 用生殖激素的GMP标
v 7.注射用促黄体素释放激素A3（国家二类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：宁波Байду номын сангаас三生药业有限公司
v 8.氟孕酮栓（国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：浙江仙居制药有限公司
2. 我国国标制订情况
v 1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素
标准来源：中国兽药典2005版 制订者：中国兽药典委员会 v 2. 注射用垂体促卵泡素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部，
《 地标准升国标》2006年版二册。 制订者：中科院动物研究所
宁波市三生药业有限公司（超排用）
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v 9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液
注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。
原料药 辅料
检验
生产过程 控制
标签 说明书
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校对
检验
洁净区监测 工艺用水监测 工序质量监督 批记录审核
成品检验
质量控制流程图
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9.产品销售与收回
v 公司营销部对每批产品都有销售记录，根据销售 记录能追查该批产品的生产、质检、售后情况， 销售记录保存至有效期后一年。
7. 生产管理
v 制订每一产品生产工艺规程、岗位操作规程，在 生产操作中严格遵照执行，及时、正确填写岗位 操作原始记录和批生产记录 。
杭州1
王真云
温州市日清公司
董事长
糕点糖果批发
14
3期Ｂ
陈雷
浙江三和生态渔业有限公司
总经理
水产养殖，水产品的收购与销售，鱼类苗种繁育，深水网箱租赁，休闲渔业，技术服务与咨询。
15
3期Ｂ
陈皑
舟山三和水产品检测有限公司
总经理
水产品原料、半成品、成品的质量检验
16
3期Ｂ
陈红安
舟山港明食品有限公司
总经理助理
国内最大的海洋食品加工基地，产品遍布国内外大型超市销售，另每逢传统节日对舟山海鲜礼包大批量加工销售
浙江台州清泉医药化工有限公司
总经理
专业从事氢化和呋喃二大系列产品的研发、制造和销售主要产品有：2-甲基四氢呋喃，呋喃胺盐(甲氧亚胺基呋喃乙酸胺盐)等
11
4期A
章士群
浙江省台州市化工原料总公司
总经理
生产销售农药和化工产品
12
4期Ｂ
张银娟
杭州金帆达化工有限公司
副总经理
化工原料、化工机械设备及零部件；商业批发、零售
21
7期
程朝荣
龙游铜鸟食品厂
厂长
专业生产铜鸟牌龙游小辣椒及其系列产品的食品加工
22
7期
张铮
浙江绍兴宏腾茶业有限公司
总经理
生产销售茶制品
23
7期
汪小强
杭州西湖啤酒朝日有限公司
副总
啤酒
24
7期
项志明
龙游外贸笋厂
总经理
水煮笋加工、销售
25
7期
赵耘
杭州海王生物工程有限公司
总经理
经营范围:药品、保健食品的研发、生产销售。
总经理助理
母猪定时输精技术
母猪定时输精技术作者：翁士乔来源：《国外畜牧学·猪与禽》2016年第06期翁士乔， 1982年毕业于浙江农业大学畜牧专业，总工程师，现任宁波市三生药业有限公司常务副总经理，中国奶业协会繁殖专业委员会副主任委员，畜禽良种产业技术创新战略联盟理事，母猪定时输精技术国内首倡者，长期致力于繁殖产品的研发工作，主持并获得多项省市级技术进步奖及专利证书。
目前，国内养猪热度极高，从猪场经济学来看主要分为三部分：生得多、死得少、长得快，今天跟大家报告的内容，可有助于大家解决“生得多”这一问题。
报告从母猪定时输精的技术背景、技术介绍、技术使用注意事项及优点、国内外研究结果这几个方面来介绍。
1 技术背景1.1 技术发展历程1974年，东欧和东德将母猪定时输精技术作为一项管理措施。
1990年，东德110万头母猪中，86 %的母猪采用定时输精技术，利用该输精技术成功实现了母猪生产批次化管理。
经过40年的研发应用，定时输精已经成为母猪生产批次化管理的基本技术，在欧洲各国被广泛使用。
德国Brussow和Wahner这二位著名教授推断，随着劳动力、饲料、能源等成本的增加，在未来10年内，这项技术还将在更多地方得到推广应用。
1.2 中国定时输精技术的初步研究2013年，“十二五”科技部“快繁”支撑计划的部分内容进行了初步试验研究；2014年，考察了德国定时输精技术的研究和应用情况；2015年，进行了规模化定时输精技术实验，在我国初步应用定时输精技术。
同年，全国母猪定时输精技术研究和产业化应用协作组成立。
与欧洲国家相比，营养平衡、管理水平、环境控制这三方面我国都较为落后，再加上饲料污染使充分发挥母猪繁殖能力成为挑战，达不到母猪本身所具有的遗传性能，国内美系猪的平均窝产水平小于11头，丹系猪少于12头的猪场比比皆是。
1.3 母猪存在问题后备母猪推迟发情是一贯问题，约 10 %～30 %因为没有观察到发情而被淘汰，约2/3的母猪有性周期但不表现发情。
我省积极做好学生饮用奶相关工作
酸 中毒 。适量 的酒精 和 醋 酸对 胃肠道 有 一 定 的兴
笔者现场发现 ，有 ４ 头奶牛食欲废绝 ，眼窝 奋 作用 ，具有 增 强食 欲 、助 消化 作 用 。但 该 养殖 深陷 ，体温偏高 ，腹泻 、后肢踢腹 ，粪便带粘液 小 区 日粮 中酒 糟 达 到 ５％以上 ，酒 精 和醋 酸 长 时 ０
公布的 ２ １ 年第一批 国家级畜禽养 殖标 准化示 ０ １ 范场名单中 ，我省 的肇庆市鼎湖温氏畜牧有 限公
司 、英 德市 几 龙镇 安 兴 奶 牛场 名列 其 中 ，希 望 各 单 位继 续 强化 标 准化 示 范场 的管 理 ，切 实发 挥 示
肇庆市鼎湖温 氏畜牧有限公司 英 德市 九龙镇 安兴 奶牛 场
国 良和具有丰富奶牛繁殖管理经验的内蒙古赛科 对奶牛繁殖及人工授精技术更深地 了解 。在培训 星 繁育 生物 技术 股 份有 限公 司技 术 总监 王 建 国前 过程 中 ，两 位 老师 通 过有 奖 问答 等 形 式 ，与现 场
来 授课 。 学员 们 进行 了形式 多样 的互 动 ，不 仅 提 高 了繁 殖 在培 训 班上 ，首先 由广东 省 奶 业协 会 会 长关 饲养 管 理水 平 的认 识 ，而且 对奶 牛 人 工 授精 技 术 伟 昆介 绍到 场 的领 导 和嘉 宾 ，对 前 来参 加 培 训 的 有 了进一 步 的了解 ，达 到 了预 期 的学 习效果 。 学 员 表 示 了 热 烈 的欢 迎 ， 同 时要 求 学 员 用 心 听
（ 东省 奶 业协会秘 书处整理 ） 广
范效应 截至 目前 ．我省奶牛场获得 国家级畜禽
养 殖标 准 化示 范 场荣 誉 称号 的总 数达 到 ５个 ，分
我省积极做好学生饮用奶相关工作
兽药比对试验目录第二批及相关要求
兽药比对试验目录（第二批）及相关要求（征求意见稿）一、相关要求（一）对2012年至2018年4月我部公告批准的新兽药（不含第一批目录中的产品），均统一纳入《兽药比对试验目录（第二批）》，并设定了比对试验的技术要求。
但对尚在监测期期内的新兽药，不得开展比对试验，监测期期满后方可进行比对试验。
（二）对于多家单位联合注册的新兽药，优先选择新兽药注册时提供临床试验样品或者复核检验样品的兽药生产企业生产的产品作为参比品；其次选择联合申报单位中首家取得产品批准文号的兽药生产企业的产品作为参比品。
（三）对不同单位注册的同品种产品，按执行的兽药质量标准各自进行比对试验。
（四）对有效期满未进行再注册的进口兽药产品，《进口兽药注册证书》失效，但兽药质量标准继续有效；如相同品种有新的兽药国家标准，则执行新的兽药质量标准。
对无法取得参比品的，可参照新兽药进行申报（原料参照三类、制剂参照五类要求申报），核发兽药产品批准文号，不核发新兽药证书，不设监测期。
（五）比对试验目录发布后，如产品发生质量标准变更，应执行最新标准。
（六）对取得《进口兽药注册证书》后1年内未进口的品种以及取得兽药产品批准文号后1年内未生产的品种，其他单位可参照新兽药（原则上按原类别）进行申报，核发兽药产品批准文号，但不核发新兽药注册证书，不设监测期。
二、兽药比对试验目录（第二批）（一）进口兽药产品（二）新兽药产品（三）其他化药产品（四）中兽药产品2016年5月1日起监测期满的所有中兽药品种实施比对试验，不需要提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但需要提供药学研究资料。
药学研究资料应参照农业部公告第442号“中兽药、天然药物注册分类及注册资料要求”中“药学研究资料”第7、8、12、15、16、17、18项提供研究资料。
拟生产的产品应与被仿制产品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。
注射用促黄体素释放激素A2
品质第一
服务永恒
进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工 艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。 洁净室(区) 应密封。空气洁净度级别不同的相 邻洁净室(区)之间应有指示压差的装置，压差应 符合要求。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺 要求相适应。温度应控制在18-26℃，相对湿度 控制在30-65%。
9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液 注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。
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二、中国兽药生产质量管理规范要点
兽药生产质量管理规范 即Good Manufacture Pratice 简称GMP规范
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5.
卫生
公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设 备、容器、管道等的清洁消毒规程，并严格遵照 执行。 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空 气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整 理、消毒灭菌操作规程。 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
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3.3
设备
生产设备，其性能和主要技术参数均能保证生产 和产品质量控制的要求。 生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、 保养、清洁规程，并由专人进行管理和记录。 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定 期由法定计量部门校验。 主要生产和检验设备均应建立档案。
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用高效繁育技术助力养殖户提高生产效率——访宁波三生生物科技有限公司资深副总经理翁士乔
68猪业科学 SWINE INDUSTRY SCIENCE 2020年37卷第10期人物访谈INTERVIEWS用高效繁育技术助力养殖户提高生产效率——访宁波三生生物科技有限公司资深副总经理翁士乔本刊编辑/甄梦莹本刊：您好，很高兴您能接受我们的访问，请您介绍宁波三生目前的发展情况及研发进展。
翁士乔：宁波三生多年来始终立足于动物高效繁殖管理领域，聚焦生物科技产品。
近十年，我国畜牧业飞速发展，随着集约化养殖的推进，大型养殖集团崛起，兽药市场迎来了空前的繁荣。
在诸多研发生产兽药的企业中，宁波三生秉承“积极进取、兼容并蓄”的核心价值观，脚踏实地进行兽药研发工作。
编者按：在美丽的海滨城市宁波坐落着这样一家企业，将提高我国规模猪场生产、繁殖效率作为企业发展目标，专注进行经济动物生殖激素的研发与推广，多年精钻，获得新兽药证书、专利证书多项，同时在规模猪场大力推广精准母猪批次化生产管理技术及定时输精技术，助力猪场提高生产效率、提升养殖效益，尤其后非洲猪瘟时代为猪场复产提供强大助力。
图1 宁波三生生物科技有限公司图2 宁波三生资深副总经理翁士乔宁波三生生物科技有限公司（以下简称宁波三生，见图1），我国猪繁殖领域优秀的技术创新者和推动者，笔者有幸采访了宁波三生资深副总经理翁士乔先生（见图2），通过与翁总的深度交流，系统了解宁波三生的研发实力和针对精准母猪批次化生产管理技术及定时输精技术的应用推广情况。
公司拥有一支高水准的技术研发团队，公司同时提取每年销售额10%用于各类创新研究及行业交流分享。
原料药开发是新药研发的源头。
近年来，三生对原料药的研究从单纯对化学药物异构体和已知药物的结构改造转变为对合成、药理、质量控制进行多方位研究。
在公司研发团队不断创新下，公司原料药质量和杂质水平已经达到国际标准。
制剂工艺开发是新兽药研发的灵魂。
药物在动物体内真正发挥效果离不开稳定的制剂工艺。
为了开发新的剂型和其适应症，三生研发团队从猪场生产实际出发，投入大量研发资金用于处方工艺摸索、稳定性研究和工艺验证，并且在制剂的研发思路和质量控制方面与国际接轨，建立科研项目管理体系，使新药开发时间大大缩短。
中华人民共和国农业部公告第2556号——新兽药注册目录
中华人民共和国农业部公告第2556号——新兽药注册
目录
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2017.08.02
•【文号】中华人民共和国农业部公告第2556号
•【施行日期】2017.08.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业部公告
第2556号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准宁波第二激素厂等10家单位申报的氨基丁三醇前列腺素F2α原料等5个产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准齐鲁动物保健品有限公司申报的犬瘟热活疫苗（CDV-11株）变更注册，并发布修订后的产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
原我部发布的本产品试行规程、质量标准、说明书和标签同时废止。
批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所申报的鸡传染性法氏囊病活疫苗（Gt 株）增加规格变更注册。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程（略）
3.质量标准（略）
4.说明书和标签
农业部
2017年8月2日附件1。
不同质量标准血促性素对杜长大后备母猪排卵数和繁殖性能的影响
1092020年37卷第11期 SWINE INDUSTRY SCIENCE 猪业科学遗传改良GENETIC IMPROVEMENT不同质量标准血促性素对杜长大后备母猪排卵数和繁殖性能的影响曾昭成 1，王海龙 1，崔贞亮 2，沙 乐 2，翁士乔 2（1.厦门大学，福建 厦门 361000；2.宁波三生生物科技有限公司，浙江 宁波 315100）摘 要：血促性素（PMSG ）是母猪繁殖调控的重要激素，文章采用效价为220单位/mg 和2 580单位/mg PMSG ，对后备母猪排卵数和繁殖性能影响进行了研究。
高效价试验组与低效价对照组对杜长大后备母猪排卵数影响的试验中，静立发情率和排卵率虽有增高趋势，但差异不显著；平均每头母猪排卵数增加1.47枚，差异显著。
高效价试验组与低效价对照组的定时输精试验中，待配分娩率提高11.27个百分点，差异显著；试验组的窝产总仔数和活仔数比对照组分别提高了0.39头和0.69头，差异均显著；试验组的窝产死胎数比对照组虽减少了0.30头，但差异不显著。
关键词：后备母猪；PMSG ；排卵数；繁殖性能；同期发情；定时输精Effects of serum gonadotropin with different quality standards on ovulation and reproductive performance of Duroc- Landrace-Large Y orkshire giltsZhaocheng Zeng 1; Hailong Wang 1; Zhengliang Cui 2; Le Sha 2; Shiqiao Weng 2（1.Xiamen University , Xiamen, Fujian 361000, China; 2.Ningbo Sansheng Biological T echnology Co., Ltd., Ningbo, Zhejiang 315100, China ）Abstract: Serum gonadotropin(PMSG) is an important hormone in reproductive regulation of sows. In this experiment, the serum gonadotropin of 220 IU/mg and 2580 IU/mg potency were used to inject gilts to explore the effects on ovulation and reproductive performance. Compared with the control group, the estrus rate and ovulation rate in the experimental group increased, but the diff erence was not signifi cant; and the average number of ovulation increased by 1.47 which the difference was significant. The mating delivery rate in the experimental group was 11.27 percentage points higher than in the control group with signifi cant diff erence; the litter size and litter size alive increased by 0.39 and 0.69 respectively, with significant differences too. Compared with the control group, the number of stillbirths in the experimental group decreased by 0.30, but the diff erence was not signifi cant.Keywords: Gilt; Serum Gonadotropin; Ovulation; Reproductive performance; Synchronous estrus; Timed artifi cial insemination血促性素（PMSG ）是母猪繁殖调控的重要激素，可显著提高后备母猪排卵数[1-2]和窝产仔数[3-4]，而在我国，后备母猪不发情或发情率低是困扰我国养猪业的重要问题之一。
浙江省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年第30号)
浙江省食品药品监督管理局药品GMP认证公告(2013年
第30号)
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.10.23
•【字号】2013年第30号
•【施行日期】2013.10.23
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
浙江省食品药品监督管理局药品GMP认证公告
(2013年第30号)
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的规定，经现场检查和审核批准，杭州民生药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
浙江省食品药品监督
管理局ZJ20130115杭州民生药业有限公司杭州余杭经济技术开发区临平大道36号片剂、胶囊剂（含抗肿瘤药）、进口药品分包装【粉针剂（头孢菌素类）】、原料药（苄达赖氨酸）2013-10-232018-10-22浙江省食品药品监督管理局
2013年10月23日
附：浙江省药品GMP认证公告
证书编号企业名称地址认证范围认证日期有效期至发证机关
ZJ20130115杭州民生药业有限公司杭州余杭经济技术开发区临平大道36号片剂、胶囊剂（含抗肿瘤药）、进口药品分包装【粉针剂（头孢菌素类）】、原料药（苄达赖氨酸）2013-10-232018-10-22浙江省食品药品监督管理局。
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❖ 生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任， 并不得互相兼任。
❖ 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有 高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操 作技能。
❖ 应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药 生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上 岗。
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奶牛用生殖激素的 GMP标准化生产
中国奶协繁殖专业委员会副主任委员 高级工程师：翁士乔
介绍内容 1.奶牛用主要生殖激素国家标准基
本情况 2.兽药生产标准—中国兽药生产质
量管理规范，GMP规范 3.GMP标准化生产的基本工艺规程
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一、 主要生殖激素国家标准基本情况
❖ 1.国家标准分类： a. 中国兽药典 b. 中国兽药规范 c. 新兽药标准 d. 进口兽药标准 e. 地标升国标兽药标准
❖ 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空 气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整 理、消毒灭菌操作规程。
❖ 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。
❖ 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
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6. 验证
❖ 按GMP要求，公司成立验证领导小组，总负责由 厂部领导亲自挂帅 。
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2. 我国国标制订情况
❖ 1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素
标准来源：中国兽药典2005版 制订者：中国兽药典委员会 ❖ 2. 注射用垂体促卵泡素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部，
《 地标准升国标》2006年版二册。 制订者：中科院动物研究所
宁波市三生药业有限公司（超排用）
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❖ 3.注射用垂体促黄体素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部。 制订者：中科院动物研究所
❖4. 注射用血促性素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部。 制订者：卫生部长春生物制品研究所
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❖5. 氯前列醇(钠) （国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版。 制订者：宁波市三生药业有限公司 （注射用氯前列醇钠） 中国农科院畜牧所（氯前列醇注射液）
❖ 兽药生产严格遵照生产管理部发布的配制指令、 包装指令操作。
❖ 生产过程按工艺、质量控制要点进行中间检查； 生产过程中防止物料及产品的交叉污染；
❖ 根据产品的工艺规格选用相应的工艺用水，工艺 用水已制订内控标准，并定期监测、记录；
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8. 质量管理
❖ 质量管理部，由总经理直接领导。质量管理部配备有质 量管理监督员、理化、生物、微生物检测员和计量人员， 负责兽药生产全过程的质量管理和检验。
❖ 洁净室(区) 应密封。空气洁净度级别不同的相 邻洁净室(区)之间应有指示压差的装置，压差应 符合要求。
❖ 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺 要求相适应。温度应控制在18-26℃，相对湿度 控制在30-65%。
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3.3 设备
❖ 生产设备，其性能和主要技术参数均能保证生产 和产品质量控制的要求。
❖ 兽药生产验证主要包括厂房、设施、设备的验证 和产品（工艺）验证及仪器仪表的校验。
❖ 验证工作结束写出验证报告，由验证小组组长审 核，总负责人批准。
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7. 生产管理
❖ 制订每一产品生产工艺规程、岗位操作规程，在 生产操作中严格遵照执行，及时、正确填写岗位 操作原始记录和批生产记录 。
❖ 生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、 保养、清洁规程，并由专人进行管理和记录。
❖ 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定 期由法定计量部门校验。
❖ 主要生产和检验设备均应建立档案。
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4. 物料
❖ 公司生产所需物料的购入、贮存、发放、使用都 已建立相应的管理制度和操作规程。
2 厂房与设施
❖ 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、 场地、水质应符合生产要求。 生产、仓储、行政、 生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
❖ 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。
❖ 厂房应便于进行清洁工作。
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❖ 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工 艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。
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❖9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液
注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。
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二、中国兽药生产质量管理规范要点
❖兽药生产质量管理规范 即Good Manufacture Pratice
❖ 生产所需原料，主要辅料和包装材料均符合国家 标准。物料的采购严格按采购程序进行，必须有 合格的化验报告单才能进货。
❖ 兽药的标签、使用说明书与兽药典和使用指南一 致，经农业部批准后印刷使用，由专人保管、领 用，标签、说明书的领用、发放、销毁都有记录。
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5. 卫生
❖公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设 备、容器、管道等的清洁消毒规程，并严格遵照 执行。
简称GMP规范
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1.组织机构及人员要求
❖ 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，并配 备一定数量的、具有专业知识和生产经验的管理 人员和技术人员。
❖ 主管兽药生产和质量管理的负责人，应具有制药 或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管 理工作经验。
❖ 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负 责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历， 有兽药生产和质量管理的实践经验。
❖6. 注射用促黄体素释放激素A2 （国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：宁波市三生药业有限公司 上海东风试剂公司
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❖ 7.注射用促黄体素释放激素A3（国家二类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：宁波市三生药业有限公司
❖ 8.氟孕酮栓（国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：浙江仙居制药有限公司