宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛用生殖激素的GMP标
兽药比对试验目录第二批及相关要求
兽药比对试验目录（第二批）及相关要求（征求意见稿）一、相关要求（一）对2012年至2018年4月我部公告批准的新兽药（不含第一批目录中的产品），均统一纳入《兽药比对试验目录（第二批）》，并设定了比对试验的技术要求。
但对尚在监测期期内的新兽药，不得开展比对试验，监测期期满后方可进行比对试验。
（二）对于多家单位联合注册的新兽药，优先选择新兽药注册时提供临床试验样品或者复核检验样品的兽药生产企业生产的产品作为参比品；其次选择联合申报单位中首家取得产品批准文号的兽药生产企业的产品作为参比品。
（三）对不同单位注册的同品种产品，按执行的兽药质量标准各自进行比对试验。
（四）对有效期满未进行再注册的进口兽药产品，《进口兽药注册证书》失效，但兽药质量标准继续有效；如相同品种有新的兽药国家标准，则执行新的兽药质量标准。
对无法取得参比品的，可参照新兽药进行申报（原料参照三类、制剂参照五类要求申报），核发兽药产品批准文号，不核发新兽药证书，不设监测期。
（五）比对试验目录发布后，如产品发生质量标准变更，应执行最新标准。
（六）对取得《进口兽药注册证书》后1年内未进口的品种以及取得兽药产品批准文号后1年内未生产的品种，其他单位可参照新兽药（原则上按原类别）进行申报，核发兽药产品批准文号，但不核发新兽药注册证书，不设监测期。
二、兽药比对试验目录（第二批）（一）进口兽药产品（二）新兽药产品（三）其他化药产品（四）中兽药产品2016年5月1日起监测期满的所有中兽药品种实施比对试验，不需要提供BE、临床验证及休药期验证试验报告，但需要提供药学研究资料。
药学研究资料应参照农业部公告第442号“中兽药、天然药物注册分类及注册资料要求”中“药学研究资料”第7、8、12、15、16、17、18项提供研究资料。
拟生产的产品应与被仿制产品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。
西方经济学
根据上述案情，请回答下列问题：
（1）该商标注册申请能否被核准，为
什么？ （2）如果商标局驳回该商标注册申请， 应在何时向谁提出复审请求？
分析要点1
（1）不能，因为该商 标不具有显著性。 （2）应在收到驳回通 知书之日起15日内，向 商标评审委员会提出复 审请求。
【案例3】
铁皮商标是浙江天皇野生植物实业公司在商标注册用商 品和服务国际分类第5类中药成药、各种丸、医用营养饮 料、医用营养物品及30类非医用营养液等商品上注册的 商标；铁皮枫斗商标是浙江天皇野生植物实业公司在商 标注册用商品和服务国际分类第32类啤酒、不含酒精饮 料等商品上注册的商标。1998年2月4日，浙江省工商行 政管理局向国家工商行政管理局商标局来函请示有关铁 皮、铁皮枫斗商标的问题。来函认为深圳安旺保健食品 发展有限公司侵犯浙江天皇野生物有限公司的商标专用 权。理由如下：
【案例3 续】
1.铁皮枫斗晶是浙江天皇野生植物有限公司开发生产的在国内 有很大知名度的保健品，深受广大消费者的喜爱。深圳安旺保 健品发展有限公司是浙江省义乌金利贸易发展有限公司俞巧仙 等人在深圳注册成立的公司，其生产的安旺牌铁皮枫斗晶将浙 江天皇野生植物有限公司的注册商标作为商品名使用，侵犯其 商标专用权。 2.深圳安旺公司在第30类非医用营养品上使用铁皮枫斗字，与 铁皮商标构成近似。 3.经浙江省公安厅委托法定检验机构浙江省药品检验所检验，深 圳安旺公司的产品并不含有铁皮枫斗成份，其包装上所称的本 产品由迪生发明协会、香港科学院监制及该产品以优质铁皮枫 斗和纯正美国西洋参为原料等也并非事实。 4.深圳安旺公司生产保健食品并未按照国家有关规定经卫生部批 准，而只是有广东省的越权根据民事诉讼法的规定，民事诉讼中的举证原则是“谁主张，谁举 证”。通常，权利人在提出自己的合法权益被侵害的主张时，负有提 供被控侵权人侵犯其权益的事实及相应证据的举证责任。如在专利侵 权诉讼中，发明、实用新型专利权人应举证证明被控侵权人的生产方 法、工艺流程等技术方案落入了专利权利要求书的保护范围，侵犯了 其依法受保护的专利权。 不过，在发生制造方法专利侵权纠纷的时候，如果发明专利是一项涉 及新产品的制造方法的特殊侵权情形，2000年修改的专利法第五十 七条第二款规定，制造同样产品的单位或者个人应当提供其产品不同 于专利方法的证明。该条款为特殊专利侵权案件诉讼中举证责任倒置 的规定，即法律将原本应由作为原告的专利权人承担的举证责任转由 被控侵权的被告承担。其实际意义在于，考虑到主张被告侵犯其专利 权的原告在客观上难以或者无法提供被告的制造方法证据，法律规定 在一定条件下降低原告败诉的风险。
农业农村部关于批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药的公告
农业农村部关于批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药的
公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2020.09.17
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第335号
•【施行日期】2020.09.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第335号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准宜昌三峡制药有限公司等6家单位申报的硫酸新霉素可溶性粉等3种兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签及新霉素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准（略）
4.说明书和标签
5.新霉素残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年9月17日附件1
附件2。
宁波市三生药业有限公司--翁士乔--奶牛用生殖激素的GMP标
❖ 生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任， 并不得互相兼任。
❖ 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有 高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操 作技能。
❖ 应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药 生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上 岗。
品质第一 服务永恒
奶牛用生殖激素的 GMP标准化生产
中国奶协繁殖专业委员会副主任委员 高级工程师：翁士乔
介绍内容 1.奶牛用主要生殖激素国家标准基
本情况 2.兽药生产标准—中国兽药生产质
量管理规范，GMP规范 3.GMP标准化生产的基本工艺规程
品质第一 服务永恒
一、 主要生殖激素国家标准基本情况
❖ 1.国家标准分类： a. 中国兽药典 b. 中国兽药规范 c. 新兽药标准 d. 进口兽药标准 e. 地标升国标兽药标准
❖ 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空 气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整 理、消毒灭菌操作规程。
❖ 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。
❖ 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
品质第一 服务永恒
6. 验证
❖ 按GMP要求，公司成立验证领导小组，总负责由 厂部领导亲自挂帅 。
品质第一 服务永恒
2. 我国国标制订情况
❖ 1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素
标准来源：中国兽药典2005版 制订者：中国兽药典委员会 ❖ 2. 注射用垂体促卵泡素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部，
《 地标准升国标》2006年版二册。 制订者：中科院动物研究所
宁波市三生药业有限公司（超排用）
品质第一 服务永恒
国家三类新兽药——戈那瑞林(生源)
函 激 生 素 殖
或 鼻腔 内应 用 都 能产 生 效果 。但 口服无 效 ， 因 定 ，结果表 明，只有在９ ｉ 时Ｇ Ｒ 水 平超过对 ０ ｎ ｎＨ ｍ 为在吸收入血液之前 即被迅速消化 。其效果可持 照 组 水 平 ， １ ０ ｔ ｎ Ｈ 食 用 药 物 处 理 过 牛 的 ０ ｘ Ｇ Ｒ 对 ｇ 续 １ｈ ，在血 液 中半衰 期不 到 １ ｉ 。Ｇ Ｒ 对人 肉和 奶 对 人 的健 康 无 任 何 安 全 隐 患 。下 丘 脑 分 泌 ５ｍ ｎ ｎ Ｈ 和 各种动物 （ 鼠、际 鼠、金 黄地 鼠、鸡 、羊 、 大 的促性腺激素释放激素在人 、奶牛和大 鼠的母乳 牛 、猪 、猴 、免 等 ） 都有 效 应 。一 般 在 注 射 后 中检测 到 。对发酸 的牛奶进行放射 性免疫分析 ， １ ｉ ，血液Ｌ 就升至峰值 ，３ ｉ后Ｆ Ｈ ５ ｎ ｍ Ｈ ０ ｎ Ｓ 升至高 表 明其Ｇ Ｒ 浓度 在０ １ ｇ ｍ ，奶 中的Ｇ Ｒ 可 ｍ ｎＨ ． ～３ ／ Ｌ ｎ ｎＨ 峰值 。不论从哪种途径给药 都有作用 ，但剂量 因 能影响到新生儿促性腺激素 的分泌 。给母 畜注射 给药方 式而不 同。 ３ 安全性试验 ３ １ 戈那瑞林的急性毒性试验 ．
圈 萋
国 家 三 类新 兽药— — 戈 那瑞 林 （ 生源 ）
宁波 市 三 生 药 业 有 限 公 司
中 图分 类 号 ：￥ １ ． ８４３
文献标识码 ：Ｂ
文章编号 ：１０— ７ ９（０ ２ ０ ４— ２ ０ ５ ２ ３ ２ １ ）０— ０ ２ ０ １
戈 那瑞 林 为人 工合 成 的 １ 肽 ，和 哺乳 动物 多 ，效果也 比较理想 ，但作用有一定 的局限性， ０ 号、３ 号对卵泡发育或排卵过程 中出现 下丘脑分泌的促性腺激素释放激素天然提取物 结 如促排卵２ 构完全相 同。２ １ 年 ｌ 月８ ０ ０ １ 日农业部第 １ ７ 号公 的 问题 有 较 好 的治 疗 效 果 ，但 对 不 发 情 母 牛 的 催 ４６
国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第45号）
国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第45号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.04•【文号】•【施行日期】2001.06.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第４５号）根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ认证管理办法》，按程序进行检查，现发给上海延安制药厂等１９家药品生产企业“药品ＧＭＰ证书”。
企业名称认证范围证书编号上海延安制药厂软胶囊剂B0438宁波正大药业有限公司大容量注射剂C0907天津新丰制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）、片剂、胶囊剂C0912杭州爱大制药有限公司大容量注射剂C0913杭州海尔思生化药品有限公司片剂、胶囊剂C0914贵州省凯里制药有限责任公司大容量注射剂C0915浙江汉生制药有限公司重组人干扰素α2b生产车间C0916哈尔滨神奇药业有限公司无菌原料药、粉针剂（均为头孢菌素类）C0917南京长澳制药有限公司粉针剂（含头孢菌素类）C0918胶囊剂（含青霉素类）、片剂、冻干粉针 C0919剂、软膏剂、凝胶剂海口康力元制药有限公司粉针剂、冻干粉针剂（均为头孢菌素类）C0920贵阳林东制药厂大容量注射剂C0921上海奈科明制药有限公司大容量注射剂、小容量注射剂、片剂C0923北京顺鑫祥云药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂C0924上海信谊百路达药业有限公司片剂、胶囊剂C0925合肥兆峰科大药业有限公司重组人干扰素α2b生产车间（凝胶剂）C0926福建闽东力捷迅药业有限公司冻干粉针剂、粉针剂C0927纽迪希亚制药（无锡）有限公司片剂、颗粒剂、混悬剂C0928广东健力宝药业有限公司片剂、胶囊剂C0929湖南金健药业有限责任公司大容量注射剂C0931特此公告国家药品监督管理局安全监管司二００一年六月四日c29793--010629wkj。
04年至今的国内新兽药
新兽药名称研制单位批准年份类别黄霉素预混剂（4％、8％）浙江康裕生物制药有限公司2004三类头孢噻呋钠原料药山西农大恒远药业有限公司2004三类注射用头孢噻呋钠山西农大恒远药业有限公司2004三类头孢噻夫钠原料药河北远征药业有限公司2004三类注射用头孢噻夫钠河北远征药业有限公司2004三类头孢噻呋河南洛阳惠中兽药有限公司2004三类注射用头孢噻呋河南洛阳惠中兽药有限公司2004三类蛋氨酸碘、蛋氨酸碘溶液、蛋氨酸碘粉惠州市三宝生物活学科技有限公司2004三类牛口蹄疫亚洲一1型灭活疫苗云南保山疫苗厂2004二类鸡传染性法氏囊病灭活疫苗（X株）西北农林科技大学杨凌绿方生物工程有限公司2004二类枯草芽孢杆菌活疫苗（TY7210株）山西大学生物技术研究所山西世纪之光生物技术有限公司2004鸡新城疫灭活疫苗（La Sota株）农业部动物检疫所2004三类犊牛、羔羊大肠埃希氏菌病、B型产气荚膜梭菌病基因工程灭活疫苗宁夏大学2004一类鸡新城疫、传染性法氏囊病二联活疫苗中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2004三类头孢噻呋原料药河北远征药业有限公司2004三类山楂乳房注入剂北京绿业潮生化制品有限公司2004三类氯前列醇钠及其注射液宁波第二激素厂2004三类氟尼辛葡甲胺原料浙江海翔医药化工有限公司2004三类氟尼辛葡甲胺颗粒剂浙江海翔医药化工有限公司2004三类氟尼辛葡甲胺注射液浙江海翔医药化工有限公司2004三类替米考星原料山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类替米考星预混剂山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类替米考星溶液山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类替米考星注射液山东济兴医化（集团）有限公司济宁兽药厂2004三类猪口蹄疫O型合成肽疫苗中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）有限公司联合申报2004一类猪瘟耐热保护剂活疫苗（兔源）北京海淀中海动物保健科技公司2004三类猪瘟耐热保护剂活疫苗（细胞源）北京海淀中海动物保健科技公司2004三类鸡痘耐热保护剂活疫苗北京海淀中海动物保健科技公司2004三类鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗北京海淀中海动物保健科技公司2004三类鸡传染性法氏囊病耐热保护剂活疫苗北京海淀中海动物保健科技公司2004三类氟笨尼考溶液江苏牧王药业有限公司2004三类激活碘粉西安麦得法药业有限公司2004三类氟笨尼考溶液浙江新昌国邦兽药厂2004三类鸡马立克氏病病毒I型（CVI988／Rispens/B5株）、II型（HCV2／B5株）、III型（FC126／B5株）三价活疫苗中国农业科学院生物制品工程技术中心2005二类鸡新城疫、病毒性关节炎二联灭活疫苗农业部动物检定所2005三类重组禽流感病毒灭活疫苗（H 5N 1亚型，Re-1株）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 2005二类禽流感重组鸡痘病毒载体活疫苗（H5亚型）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2005二类水貂犬瘟热活疫苗中国农业科学院特产研究所2005二类鸡传染性喉气管炎重组鸡痘病毒基因工程疫苗中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2005二类鸡球虫病三价活疫苗齐鲁动物保健品有限公司2005二类国内新兽药注册猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒上海优耐特生物医药有限公司2005一类猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒上海优耐特生物医药有限公司2005一类牛、羊口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒上海优耐特生物医药有限公司2005一类牛、羊口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒上海优耐特生物医药有限公司2005一类禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒北京出入境和深圳匹基生物工程公司2005一类替米考星、替米考星预混剂太原奥信动物药业有限公司2005三类替米考星、替米考星预混剂、替米考星溶液湖北中牧安达药业有限公司2005三类替米考星、替米考星预混剂浙江海正药业股份有限公司2005三类上海复旦大学－上海农科院猪口蹄疫O型基因工程疫苗2005一类氟甲喹、氟甲喹粉、氟甲喹可溶性粉浙江仙居捷大医药化工有限公司和安吉丰收兽药有限公司联合申报2005三类猪、牛口蹄疫O型灭活疫苗（OS/99）中牧实业兰州厂2005二类鸡新城疫－法氏囊二联（Lasota株、NF8）中牧实业南京厂2005三类牛口蹄疫O－A双价灭活疫苗兰州兽研所2005二类猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗（CH－la株）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2005二类甲基吡啶磷、甲基吡啶磷可湿性粉10、甲基吡啶磷可湿性粉50河北安霖制药有限公司2005三类牛口蹄疫O型（OJMS株）灭活疫苗云南保山厂2005三类禽流感H5、H9亚型二价灭活疫苗（D96株＋F株）青岛易邦生物工程有限公司2005三类酒石酸乙酰异戊酰泰乐菌素原料药、可溶性粉、预混剂中牧股份实业有限公司2005三类替米考星、替米考星溶液烟台绿叶动物保健品有限公司2005三类鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗（La Sota株）瑞普（保定）生物药业有限公司2005三类鸡传染性法氏囊病中等毒力耐热保护剂活疫苗瑞普（保定）生物药业有限公司2005三类猪乙型脑炎活疫苗湖南亚华种业股份有限公司生物药厂2005一类兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗江苏省农业科学院兽医研究所和南京天邦生物科技有限公司2005一类猪伪狂犬病灭活疫苗变更注册华中农业大学和中牧股份实业有限公司2005一类替米考星原料和预混剂浙江升华拜克生物股份有限公司2005三类梅里亚动物保健有限公司鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（液氮，VG/GA +H120株）（商品名：威支灵液氮苗）2006三类梅里亚动物保健有限公司鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（VG/GA +H120株）（商品名：威支灵冻干苗2006三类四川绵阳宝莱生物药业有限公司小鹅瘟精制蛋黄抗体2006二类四川绵阳宝莱生物药业有限公司鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体2006二类北京绿业潮生化制品有限公司山楂子宫灌注液（商品名：格林特子宫灌注液）2006三类江苏赛奥生化有限公司延胡索酸泰妙菌素原料药2006三类猪伪狂犬病活疫苗（HB－98株）华中农业大学中牧实业股份有限公司2006二类猪细小病毒病灭活疫苗（CP－99株）武汉中博生化有限公司2006三类猪囊尾蚴细胞灭活疫苗（CC－97细胞系）天津实验动物中心2006一类禽流感（H5N2+H9N2）二价灭活疫苗中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类替米考星、替米考星预混剂（20％）和替米考星溶液（25％）西安亨通光华制药有限公司2006三类乙酰氨基阿维菌素原料药及注射液（1%）（商品名：爱普利）河北威远动物药业有限公司2006二类鸡传染性法氏囊病活疫苗（Gt 株）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类勤流感灭活疫苗（H9亚型，Sy株）杨凌绿方生物工程有限公司2006三类鸡马立克氏病I+III型二价活疫苗（CVI988+FC126株）中牧实业股份有限公司南京药械厂、农业部畜禽传染病学重点开放实验室2006三类鸡新城疫低毒力活疫苗（ZM10株）乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂2006三类牛口蹄疫O型灭活疫苗（JMS株）内蒙古生物药品厂、农业部热带亚热带动物病毒学重点开放实验室、云南生物高新技术开发服务部2006三类寇蹄疫病毒非结构蛋白抗体单抗阻断酶联免疫吸附试验诊断试剂盒农业部兽医诊断中心、北京世纪元亨动物防疫技术有限公司2006二类替米考星原料药山东华尔康兽药有限公司2006三类替米考星预混剂（10%）山东华尔康兽药有限公司2006三类替米考星溶液（10%）山东华尔康兽药有限公司2006三类多拉菌素原料药浙江海正药业股份有限公司2006三类多拉菌素注射液（1%）浙江海正药业股份有限公司2006三类延胡索酸泰妙菌素原料药山东鲁抗舍里乐药业有限公司2006三类延胡索酸泰妙菌素预混剂山东鲁抗动物药业有限公司2006三类延胡索酸泰妙菌素可溶性粉山东鲁抗动物药业有限公司2006三类贯连散山东潍坊威力兽药有限公司2006三类鸡传染性法氏囊病活疫苗（BJV株）北京市农林科学院畜牧兽医研究所2006三类仔猪水肿病灭活疫苗辽宁益康生物制品有限公司2006二类兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(CD85-2株+ C51-17 株)中牧实业股份有限公司2006三类猪链球菌灭活疫苗（马链球菌兽疫亚种+猪链球菌2型）上海市畜牧兽医站、上海海利生物药品有限公司、南京农业大学2006二类禽流感（H5+H9）二价灭活疫苗（N28+SS株）广东大华农动物保健品有限2006三类鸡新城疫病毒（La Sota株）、传染性支气管炎病毒（M41株）、禽流感病毒（H9亚型，HL株）三联灭活疫苗洛阳普莱柯生物工程有限公司2006三类鸡新城疫病毒（La Sota株）、禽流感病毒（H9亚型，SS株）二联灭活疫苗华南农业大学兽医学院2006三类氟尼辛葡甲胺、氟尼辛葡甲胺注射液5%北京大北农动物保健科技有限责任公司2006三类替米考星、替米考星溶液10%北京大北农动物保健有限责任公司2006三类口蹄疫病毒多重RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类口蹄疫病毒（O、A、C、Asia-I型）定型RT-PCR诊断试剂盒中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类口蹄疫琼脂扩散抗原、阳性血清及阴性血清中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类口蹄疫亚洲I型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒中国农业科学院兰州兽医研2006三类口蹄疫O型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类口蹄疫3ABC抗体竞争ELISA检测试剂盒中国动物卫生与流行病学中心2006三类口蹄疫病毒RT-PCR检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类口蹄疫病毒亚洲I型RT-PCR检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类禽流感病毒H5亚型血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H7亚型血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H7亚型血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国动物卫生与流行病学中心2006三类禽流感病毒H9亚型血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H5亚型RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H7亚型RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类禽流感病毒H5亚型RT-PCR检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类禽流感病毒H7亚型RT-PCR检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类鸡马立克氏病病毒琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006三类鸡传染性法氏囊病病毒琼脂扩散试验抗原与阴、阳性血清中国动物卫生与流行病学中心2006三类鸡减蛋综合征血凝抑制试验抗原与阴、阳性血清中国动物卫生与流行病学中心2006三类猪圆环病毒聚合酶链反应检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类猪繁殖与呼吸综合征反转录聚合酶链反应检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心2006三类猪乙型脑炎乳胶凝集试验抗体检测试剂盒华中农业大学武汉科前动物生物制品有限责任公司2006三类猪圆环病毒2型ELISA抗体检测试剂盒中国动物卫生与流行病学中心2006三类猪伪狂犬抗体免疫金标检测试纸卡中国动物卫生与流行病学中心2006三类猪传染性胸膜肺炎间接血凝试验抗原与阴、阳性血清中国农业科学院兰州兽医研究所2006三类疯牛病免疫组化诊断试剂中国动物卫生与流行病学中心2006三类痒病免疫组化诊断试剂中国动物卫生与流行病学中心2006三类牙鲆鱼溶藻弧菌、鳗弧菌、迟缓爱德华菌病多联抗独特型抗体疫苗北京卓越海洋生物科技有限公司、中国人民解放军第四军医大学2006一类猪细小病毒病灭活疫苗（WH-1株）华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司、中牧实业股份有限公司2006三类鸡新城疫血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清青岛易邦生物工程有限公司2006三类大黄侧柏叶合剂江苏倍康药业有限公司南京知新医药研发有限公司2006三类甘胆口服液泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司北京普尔路威达兽药有限公司2006三类鸡毒支原体、传染性鼻炎（A、C型）二联灭活疫苗中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2006二类禽流感(H5+H9)二价灭活疫苗(H5N1 Re一1+H9N2Re一2株)中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2007三类银黄注射液北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司2007三类禽流感、新城疫重组二联活疫苗(rL-H5株)中国农业科学院哈尔滨兽医研究所2007一类乙酰氨基阿维菌素原料药浙江海正药业股份有限公司二类2007乙酰氨基阿维菌素注射液浙江海正药业股份有限公司2007二类猪伪狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007三类仁香散浙江安吉丰牧兽药有限公司、浙江湖州世博生物制品有限公司2007三类鸡新城疫病毒(La Sota株)、传染性支气管炎病毒(M41株)、减蛋综合征(AVl27株)三联灭活疫苗洛阳普莱柯生物工程有限公司2007三类猪支原体肺炎活疫苗(168株)南京天邦生物科技有限公司、江苏省农业科学院兽医研究所2007二类聚乙二醇牛血红蛋白偶联物北京凯正生物工程发展有限公司2007一类复合次氯酸钙粉中国检验检疫科学研究院2007三类口蹄疫病毒O型、亚洲I型二价灭活疫苗（OHM/02+KZ/03株新疆畜牧科学院兽医研究所、新疆天康畜牧生物技术股份有限公司、新疆动物防疫监督总站2007三类口蹄疫病毒O型、亚洲I型二价灭活疫苗（ONXC/92+AKT/03 株中国农业科学院兰州兽医研究所2007三类猪繁殖与呼吸综合征病毒活疫苗（CH-1R株）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司、上海海利生物药品有限公司2007二类猪繁殖与呼吸综合征病毒ELISA抗体检测试剂盒中国动物卫生与流行病学中心2007三类鸡新城疫病毒（La Sota株）、禽流感病毒（H9亚型，SS/94株）二联灭活疫苗广东大华农动物保健品有限公司2007三类鸡新城疫病毒（La Sota株）、禽流感病毒（H9亚型，HL株）二联灭活疫苗洛阳普莱柯生物工程有限公司2007三类羊棘球蚴（包虫）病基因工程亚单位疫苗中国农业科学院生物制品工程技术中心2007一类副猪嗜血杆菌病灭活疫苗华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007二类抗小鹅瘟血清中牧实业股份有限公司2007二类鸡传染性法氏囊病基因工程亚单位疫苗长江大学、青岛易邦生物工程有限公司、浙江易邦生物技术有限公司2007二类氟尼辛葡甲胺原料齐鲁动物保健品有限公司2007三类氟尼辛葡甲胺注射液齐鲁动物保健品有限公司2007三类盐酸头孢噻呋原料浙江海正药业股份有限公司2007三类注射用复方鲑鱼促性腺激素释放激素类似物宁波市三生药业有限公司2007三类盐酸头孢噻呋注射液浙江海正药业股份有限公司2007三类紫花诃子散瑞普（天津）动物药业有限公司2007三类翘叶清瘀散瑞普（天津）动物药业有限公司2007三类双黄败毒颗粒成都恩威药业有限公司2007三类黄芩可溶性粉北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司2007三类银黄可溶性粉北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司2007三类鸡球虫病四价活疫苗（柔嫩艾美耳球虫PTMZ株+毒害艾美耳球虫PNHZ株+巨型艾美耳球虫PMHY株+堆型艾美耳球虫PAHY株）佛山市正典生物技术有限公司2007三类猪乙型脑炎活疫苗（SA14-14-2株）华中农业大学、中牧实业股份有限公司、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007三类口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗（OS/99株+LC/96株中牧实业股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司2007三类猪旋毛虫抗体快速检测试纸条河南省动物免疫学重点实验室2007二类禽流感病毒ELISA检测试剂盒华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007三类禽流感病毒乳胶凝集试验检测试剂盒华中农业大学、武汉科前动物生物制品有限责任公司2007三类鸡新城疫冻结活疫苗(VG／GA株)梅里亚动物保健有限公司2007三类口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗(JMs株+AKT／O 3株)金宇宝灵生物药品有限公司2007三类鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗（La Sota株+SD株青岛易邦生物工程有限公司2007三类乙酰氨基阿维菌素原料药华北制药集团爱诺有限公司2007二类乙酰氨基阿维菌素注射液（30ml:300mg）华北制药集团爱诺有限公司2007二类鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感H9亚型四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+AV127株+HL株）洛阳普莱柯生物工程有限公司2008三类铁凤抗球散中国农业科学院上海兽医研究所2008三类金根注射液重庆方通动物药业有限公司2008三类鸡新城疫低毒力耐热保护剂活疫苗（La Sota株）南京天邦生物科技有限公司2008三类鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗（La Sota株+M41株）齐鲁动物保健品有限公司2008三类鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+京911株）齐鲁动物保健品有限公司2008三类三氯异氰脲酸、磷酸三钠粉（蚕用）中国农业科学院蚕业研究所附属蚕药厂2008三类注射用双黄连江西中成药业集团有限公司、江西中成中药原料有限公司2008三类硫酸头孢喹肟原料浙江海正药业股份有限公司2008二类硫酸头孢喹肟注射液2.5%（商品名：海倍特）浙江海正药业股份有限公司2008二类次氯酸钠溶液新疆佳宁八四消毒制品有限公司2008三类新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗青岛易邦生物工程有限公司2008三类黄芪多糖口服液北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司北京普尔路威达兽药有限公司2008三类盐酸吡利霉素浙江海正药业股份有限公司2008三类盐酸吡利霉素乳房注入剂（泌乳期）(商品名：海利乳)浙江海正药业股份有限公司2008三类口蹄疫亚洲I型灭活疫苗（AKT/03株）中国农业科学院兰州兽医研究所2008三类鸡传染性支气管炎耐热保护剂活疫苗（H120株）瑞普（保定）生物药业有限公司2008三类犬狂犬病、犬瘟热、副流感、腺病毒和细小病毒病五联活疫苗杨凌绿方生物工程有限公司、中国人民解放军第四军医大学2008三类口蹄疫A型灭活疫苗（AF/72株）中国农业科学院兰州兽医研究所2008三类羊胎盘转移因子注射液内蒙古神元生物工程股份有限公司2008一类硫酸头孢喹肟原料洛阳惠中兽药有限公司2008二类硫酸头孢喹肟注射液洛阳惠中兽药有限公司2008二类硫酸头孢喹肟原料江苏倍康药业有限公司2008二类硫酸头孢喹肟注射液江苏倍康药业有限公司2008二类硫酸头孢喹肟原料河北远征药业有限公司2008二类硫酸头孢喹肟注射液河北远征药业有限公司2008二类替米考星可溶性粉瑞普（天津）生物药业有限公司天津润拓动物药业有限公司2008二类酪酸菌活菌制剂江苏省微生物研究所有限责任公司无锡大江中盛生物科技有限公司2008二类兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病（A型）三联灭活疫苗（皖阜株+C51-17株+苏84-A株）江苏省农业科学院兽医研究所、南京天邦生物科技有限公司2008三类猪伪狂犬病毒荧光抗体中国兽医药品监察所2008三类猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光抗体中国兽医药品监察所2008三类猪细小病毒荧光抗体中国兽医药品监察所2008三类盐酸头孢噻呋齐鲁动物保健品有限公司2009三类盐酸头孢噻呋注射液齐鲁动物保健品有限公司2009三类清肺颗粒重庆方通动物药业有限公司2009四类鸡传染性喉气管炎耐热保护剂活疫苗瑞普（保定）生物药业有限公司2009三类黄芪多糖粉北京生泰尔生物科技有限公司爱迪森（北京）生物科技有限公司2009三类硫酸头孢喹肟中牧实业股份有限公司2009二类鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+WD株）北京市农林科学院2009三类鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+L株）青岛澳兰百特生物工程有限公司2009三类鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+HP株）河南农业大学禽病研究所2009三类狐狸脑炎活疫苗（CAV-2C株）中国农业科学院特产研究所2009二类鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+Z16株+HP株）河南农业大学禽病研究所、辽宁益康生物制品有限公司、上海海利生物药品有限公司2009三类鸡传染性法氏囊病冻干蛋黄抗体北京海淀中海动物保健科技公司2009三类硫酸头孢喹肟齐鲁动物保健品有限公司2009二类硫酸头孢喹肟注射液（50ml:1.25g）齐鲁动物保健品有限公司2009二类注射用硫酸头孢喹肟（0.2g/瓶）齐鲁动物保健品有限公司2009二类硫酸头孢喹肟瑞普（天津）生物药业有限公司、南京农业大学、南京农大新兽药开发工程技术有限公司2009二类硫酸头孢喹肟注射液（10ml:0.25g）瑞普（天津）生物药业有限公司、南京农业大学、南京农大新兽药开发工程技术有限公司2009二类转移因子口服溶液山东信得科技股份有限公司、天津瑞普高科生物药业有限公司2009三类鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+K-11株）广东大华农动物保健品有限公司2009三类猪圆环病毒2-dCap-ELISA抗体检测试剂盒浙江大学2009二类芩黄颗粒洛阳惠中药业有限公司2009三类芩黄口服液洛阳惠中药业有限公司2009三类猪繁殖与呼吸综合征活疫苗（R98株）南京农业大学、瑞普（保定）生物药业有限公司2009三类癸氧喹酯溶液3%青岛六和、青岛康地恩、潍坊诺达、菏泽普恩、潍坊大成、山西农大恒远、江苏欧克药业2009四类多潘立酮注射液（2ml:100mg)宁波市第二激素厂2009四类金根注射液重庆方通动物药业有限公司2009三类重组溶葡萄球菌酶粉上海高科联合生物技术研发有限公司2009一类鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体洛阳普莱科生物工程有限公司2009三类盐酸沃尼妙林广东大华农动物保健品厂，广州慧华动物保健品公司，华南农业大学兽医学院2009二类盐酸沃尼妙林预混剂（10%，50%）广东大华农动物保健品厂，广州慧华动物保健品公司2009二类复方三氯异氰脲酸粉（蚕用）浙江省农科院生物技术公司2009三类黄芩解毒散无锡正大畜禽有限公司南京知新医药研发有限公司2009三类硫酸粘菌素预混剂浙江升华拜克生物股份有限公司2009三类常青散保定市冀农动物药业有限公司2009三类石香颗粒北京农学院北京昊隆农神生物科技有限公司2009三类鸭传染性浆膜炎灭活疫苗四川农业大学实验动物工程技术中心2009一类水貂细小病毒性肠炎灭活疫苗（MEVB株）中国农业科学院特产研究所吉林特研生物技术有限责任公司2009三类鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合症三联灭活疫苗（LA SoTa株+M41株+HSH23株）北京市农林科学院、乾元浩生物股份有限公司、北京市兽医生物制品厂2010三类鸡新城疫、禽流感（H9亚型）二联灭活疫苗（La Sota株+LG1株）齐鲁动物保健品有限公司2010三类玉屏风口服液保定冀中药业有限公司、河北天象生物药业有限公司2010三类口蹄疫O型、A型、亚洲I型三价灭活疫苗（O/HB/HK/99株+AF/72株+Asia-I/XJ/KLMY/04株）中国农业科学院兰州兽医研究所2010二类鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HP 株）河南农业大学禽病研究所、瑞普（保定）生物药业有限公司、广东永顺生物药业有限公司、扬州威克生物工程有限公司、辽宁益康生物制品有限公司2010三类癸氧喹酯溶液齐鲁动物保健品有限公司2010四类狂犬病灭活疫苗(Flury LEP株)中国兽医药品监察所、北京海淀中海动物保健科技公司、吉林正业生物制品有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业、乾元浩生物股份有限公司2010二类二氯异氰脲酸钠、百菌清粉（蚕用）中国农业科学院蚕业研究所附属蚕药厂2010三类犬瘟热活疫苗（CDV-11株）齐鲁动物保健品有限公司2010三类新城疫病毒抗血清辽宁天禾生物技术有限公司2010一类。
宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛用生殖激素的GMP标
宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛 用生殖激素的GMP标
v 7.注射用促黄体素释放激素A3（国家二类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：宁波Байду номын сангаас三生药业有限公司
v 8.氟孕酮栓（国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：浙江仙居制药有限公司
2. 我国国标制订情况
v 1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素
标准来源：中国兽药典2005版 制订者：中国兽药典委员会 v 2. 注射用垂体促卵泡素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部，
《 地标准升国标》2006年版二册。 制订者：中科院动物研究所
宁波市三生药业有限公司（超排用）
宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛 用生殖激素的GMP标
v 9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液
注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。
原料药 辅料
检验
生产过程 控制
标签 说明书
印刷
校对
检验
洁净区监测 工艺用水监测 工序质量监督 批记录审核
成品检验
质量控制流程图
宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛 用生殖激素的GMP标
9.产品销售与收回
v 公司营销部对每批产品都有销售记录，根据销售 记录能追查该批产品的生产、质检、售后情况， 销售记录保存至有效期后一年。
7. 生产管理
v 制订每一产品生产工艺规程、岗位操作规程，在 生产操作中严格遵照执行，及时、正确填写岗位 操作原始记录和批生产记录 。
北京市药品监督管理局关于发布2010年第五期(总第三十期)医疗器械广告监测结果的公告
的 保健 食 品进 行 了抽 检 。
含有功效断 言及保证
金光药业 、城乡四层药店 金光药业 、益健 堂药店 ｌ 超级光鼻炎治疗仪 ４ｒ 未标示 河南真道医药科技有 １ ５ 吐 鲁 番 沙 疗 贴 限公 司、康玉 药房 １ ６ ０ 糖照方 东单同芝堂大药房 东城地坛西 门南侧 三利 １ ７ 仙草骨痛贴 百货一楼平价药房 诲 泰标录 （ Ｐ ９） Ｙ－ ： 上海衡通 １ 胡 氏一绝耳聪贴 ９ 未 标 示
含有 功效 断言及 保证
ｓ九 压血仪 天 盅 有 安 计糖 言 鑫 血
６ 手表 型磁疗助眠器
含有欺骗和误导消 费者 的内容 ‘ 利用不 应使用 的名义和形象作证明含有欺骗和误 导消费者 的内容
含有功效断言及保 证 含有功效惭 吉及保证刺甩不应使用的韬义和形象作证踢 含有功效断言及保证 含有功效断育及保 证 含有功效 断言及保证利用不 应使用的名义 和形象作证明
ｌ十乳胶 青普特业 ８ 眯香 海兰药 囊
拿蓍
霉 夸产 功主或有科地示 保 ４ 大品 能治含不学表功 适 效 证
北 京市 药 品 监 督 管理 局 关 于发 布 ２ １ ｆ 第 五 期 （ 第 三十 期 ）医疗 器械 广告 监 测 结 果 的 公告 ０ － ｏ 总
北 京 市 药 品 监 督 管 理 局 ２ １年 ９ 至 ００ 月 贴” “ 孝铭 肛 宝 ” 和 “ 氏透 骨 祛痛 贴 ” 陈 三 个 产 品 的广 告 违规 条 数 较 多 ，广告 中都 含 有 功 效断 言 及 保证 的 内容 。北 京 市药 品 监 督管 理局 已将上 述 违 规情 况 移 交北 京 市 工商 行政 管 理局 核 查处 理 。 在 此 ，北 京 市药 品 监督 管 理 局提 醒 大 众 ，要 注 意甄 别 真 假 医疗 器 械 广告 ，拒绝 虚假 宣 传 。 特 此公 告 。 附 件 ：２ １年第 五 期 【 ００ 总第 三 十期 ） 北 京市 违规 医疗 器械 广 告监 测结 果
药物GLP认证目录(2022版)
中国药科大学
（新药安全评价
研究中心）
单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，灵长类）
GLP21007126
广州医药研究总院有限公司（药物非临床评价研究中心）
1.生殖毒性试验（Ш段）
2.致癌试验
GLP21008127
西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司
1.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）
药物GLP认证目录
机 构 名 称
试 验 项 目
认证批件编号
湖南普瑞玛药物研究中心有限公司
1.单次和多次给药毒性试验（啮齿类）
2.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
3.生殖毒性试验（I段、II段、Ш段）
4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）
5.局部毒性试验
6.免疫原性试验
安全性药理试验
8.毒代动力学试验
生殖毒性试验（Ш段）
GLP21017136
益诺思生物技术南通有限公司
1.致癌试验
2.免疫原性试验
GLP21020139
上海益诺思生物技术股份有限公司
依赖性试验
GLP22001140
江苏鼎泰药物研究股份有限公司
生殖毒性试验（Ш段）
GLP22002141
1.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）
2.免疫原性试验
3.安全性药理试验
4.依赖性试验
GLP21015134
广州博济医药生物技术股份有限公司
（药物评价中心）
1.单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，灵长类）
2.生殖毒性试验（I段、II段）
3.免疫原性试验
GLP21016135
山东省医学科学院药物研究所
（山东省医学科学院药物安全评价中心）
注射用促黄体素释放激素A2
品质第一
服务永恒
进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工 艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。 洁净室(区) 应密封。空气洁净度级别不同的相 邻洁净室(区)之间应有指示压差的装置，压差应 符合要求。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺 要求相适应。温度应控制在18-26℃，相对湿度 控制在30-65%。
9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液 注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。
品质第一
服务永恒
二、中国兽药生产质量管理规范要点
兽药生产质量管理规范 即Good Manufacture Pratice 简称GMP规范
品质第一
服务永恒
5.
卫生
公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设 备、容器、管道等的清洁消毒规程，并严格遵照 执行。 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空 气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整 理、消毒灭菌操作规程。 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
品质第一 服务永恒
3.3
设备
生产设备，其性能和主要技术参数均能保证生产 和产品质量控制的要求。 生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、 保养、清洁规程，并由专人进行管理和记录。 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定 期由法定计量部门校验。 主要生产和检验设备均应建立档案。
品质第一
一种孕马血清促性腺激素冻干粉及其制备方法[发明专利]
![一种孕马血清促性腺激素冻干粉及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/812c518e1ed9ad51f11df206.png)
专利名称：一种孕马血清促性腺激素冻干粉及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：舒佳妮,俞通泰,王爱珂,崔贞亮,包汝泼
申请号：CN201811095797.2
申请日：20180919
公开号：CN109364240A
公开日：
20190222
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明属于畜牧业兽医技术研究领域，涉及一种孕马血清促性腺激素冻干粉及其制备方法。
每1g PMSG冻干粉中，包括以下质量的成分：孕马血清促性腺激素：500～2000IU，卵磷脂：30～100mg，赋形剂：30～80mg，环氧丙基磷酸二钠盐10～50mg，pH调节剂适量。
申请人：宁波三生生物科技有限公司
地址：315000 浙江省宁波市海曙区望春工业园区布政东路159号
国籍：CN
代理机构：宁波市鄞州盛飞专利代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：洪珊珊
更多信息请下载全文后查看。
母猪定时输精技术
母猪定时输精技术作者：翁士乔来源：《国外畜牧学·猪与禽》2016年第06期翁士乔， 1982年毕业于浙江农业大学畜牧专业，总工程师，现任宁波市三生药业有限公司常务副总经理，中国奶业协会繁殖专业委员会副主任委员，畜禽良种产业技术创新战略联盟理事，母猪定时输精技术国内首倡者，长期致力于繁殖产品的研发工作，主持并获得多项省市级技术进步奖及专利证书。
目前，国内养猪热度极高，从猪场经济学来看主要分为三部分：生得多、死得少、长得快，今天跟大家报告的内容，可有助于大家解决“生得多”这一问题。
报告从母猪定时输精的技术背景、技术介绍、技术使用注意事项及优点、国内外研究结果这几个方面来介绍。
1 技术背景1.1 技术发展历程1974年，东欧和东德将母猪定时输精技术作为一项管理措施。
1990年，东德110万头母猪中，86 %的母猪采用定时输精技术，利用该输精技术成功实现了母猪生产批次化管理。
经过40年的研发应用，定时输精已经成为母猪生产批次化管理的基本技术，在欧洲各国被广泛使用。
德国Brussow和Wahner这二位著名教授推断，随着劳动力、饲料、能源等成本的增加，在未来10年内，这项技术还将在更多地方得到推广应用。
1.2 中国定时输精技术的初步研究2013年，“十二五”科技部“快繁”支撑计划的部分内容进行了初步试验研究；2014年，考察了德国定时输精技术的研究和应用情况；2015年，进行了规模化定时输精技术实验，在我国初步应用定时输精技术。
同年，全国母猪定时输精技术研究和产业化应用协作组成立。
与欧洲国家相比，营养平衡、管理水平、环境控制这三方面我国都较为落后，再加上饲料污染使充分发挥母猪繁殖能力成为挑战，达不到母猪本身所具有的遗传性能，国内美系猪的平均窝产水平小于11头，丹系猪少于12头的猪场比比皆是。
1.3 母猪存在问题后备母猪推迟发情是一贯问题，约 10 %～30 %因为没有观察到发情而被淘汰，约2/3的母猪有性周期但不表现发情。
国家食品药品监督管理局公告2009年第19号――药品GMP认证公告(第175号)
国家食品药品监督管理局公告2009年第19号――药
品GMP认证公告(第175号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.04.22
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第19号
•【施行日期】2009.04.22
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
（2009年第19号）
药品GMP认证公告（第175号）
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂等33家药品生产企业符合药品GMP要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第175号）
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月二十二日附件
药品GMP认证目录（第175号）。
UPLC-QQQ-MS法检测孕康口服液中驴皮源和牛皮源成分
UPLC-QQQ-MS法检测孕康口服液中驴皮源和牛皮源成分作者：黎嘉茗张万青刘潇潇来源：《中国民族民间医药·下半月》2024年第03期【摘要】目的：建立孕康口服液中驴皮源及牛皮源成分的专属性检测方法。
方法：选用胰蛋白酶技术对孕康口服液中胶类成分进行处理，利用超高效液相色谱-三重四极杆质谱（UPLC-QQQ-MS）对驴皮源及牛皮源成分的专属性特征分子离子峰进行检测。
结果：10批样品均检出驴皮源成分的特征离子峰，并且均未检出牛皮源成分的特征离子峰。
结论：该方法操作简便、准确、快速，灵敏度高，可用于孕康口服液中驴皮源的鉴别及牛皮源的检查。
【关键词】超高效液相色谱-三重四极杆质谱；孕康口服液；驴皮源；牛皮源；特征肽【中图分类号】R284.1 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2024）06-0043-04DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2024.06.zgmzmjyyzz202406010Determination of Donkey Skin and Bovine Skin in Yunkang Oral Liquid by UPLC-QQQ-MSLI Jiaming ZHANG Wanqing LIU Xiaoxiao*Guangdong Institute for Drug Control，Guangzhou 510663，ChinaAbstract：Objective To establish a specific method for determination of donkey skin and bovine skin in Yunkang oral liquid.Methods The trypsin technology was used to treat the gum components in Yunkang oral liquid，the specific molecular ion peaks of the components from donkey skin and bovine skin were detected by UPLC-QQQ-MS.Results The characteristic ion peaks of donkey skin components were detected in all 10 samples，and no characteristic ion peaks of bovine skin components were detected.Conclusion The method is simple，accurate，rapid and highly sensitive.It can be used for the identification of donkey skin source in Yunkang oral liquid and the examination of cow skin source.Key words：UPLC-QQQ-MS;Yunkang Oral Liquid;Donkey Skin Source;Cow SkinSource;Characteristic Peptide目前，市場上驴皮资源紧缺且价格高昂，少数药品企业可能会为了寻求更高的经济效益，将牛皮充当阿胶投料或掺伪，影响用药安全，为了保证药品的质量及提高检测的专属性，药品监管部门颁布了一系列胶类原料和制剂的检测方法［1-4］。
三合激素对奶牛催情效果试验
三合激素对奶牛催情效果试验
林朝星
【期刊名称】《福建农业科技》
【年(卷),期】1997(000)002
【总页数】1页(P13)
【作者】林朝星
【作者单位】福建省农科院畜牧兽医所
【正文语种】中文
【中图分类】S823.913
【相关文献】
1.应用情戈速效催情针促排3号三合激素提高母牛受配率试验 [J], 张虎社;郭时雨;周永香;王金传
2.三合激素对奶牛催情试验效果满意 [J], 林朝星
3.三合激素注射液对母猪催情效果的临床试验 [J], 汪溪念;徐辉;俞国乔;朱颖;赵灵燕;倪柏峰
4.三合激素对奶牛的催情效果 [J], 沙开友
5.三合激素对母牛的催情及受胎试验 [J], 刘竹初
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
2018年养猪业新兽药盘点
56猪业科学 SWINE INDUSTRY SCIENCE 2018年35卷第12期主题策划F E A T U R E表1 二类新兽药注册目录新兽药名称研制单位新兽药注册证书号监测期烯丙孕素 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 （2018）新兽药证字6号 4年烯丙孕素内服溶液 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 （2018）新兽药证字7号 4年加米霉素 华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 （2018）新兽药证字22 号 4年加米霉素注射液 华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 （2018）新兽药证字23号 4年烯丙孕素 宁波第二激素厂 （2018）新兽药证字16 号 4年烯丙孕素内服溶液 宁波第二激素厂 （2018）新兽药证字17 号 4年加米霉素 齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 （2018）新兽药证字18 号 4年加米霉素注射液 齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 （2018）新兽药证字19 号 4年烯丙孕素原料 北京市科益丰生物技术发展有限公司 （2018）新兽药证字32 号 4年副猪嗜血杆菌病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司 （2018）新兽药证字36 号 4年猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、河南农业大学 （2018）新兽药证字48号 4年注：表中内容均来源于中国兽药信息网，且截至农业农村部公告第72号。
不合格药品名单
不合格药品名单
阜阳假药案件涉案假药名单
依照晋中食药监稽案通〔2006〕14号，此表中所列药品经安徽省药品考查所考查确信为假药。
依照晋中市食物药品监督治理局《案情传递》（晋中食药监稽案通〔2006〕17号）通知，今朝市场上显现一些造孽分子假装安国市京天药业的中药饮片包装、标签、出库清单，兜售假中药饮片，捣乱市场秩序，给"大众,"用药安稳带来隐患。
售假者采取的手段有以下几种：从该公司购进少量中药饮片，猎取其证照手续，而后从不法渠道购入假装中药饮片以该公司名义发卖；应用2004岁尾已刊出的“北京京天中药饮片厂安国分厂”的标识包装搞假药发卖；假装该公司包装、批号，同时应用的包装系用再生有毒塑料制成，临盆批号在9位数以下、手写（正品批号为9位数以上、机打）；售假者货款一样是现金结算或将款汇入小我帐户。
2006年第5期（总第28期）国度医疗器械质量通知布告不合格产品汇总
2006年第5期（总第28期）国度医疗器械质量通知布告不合格产品汇总
2006年第5期（总第28期）国度医疗器械质量通知布告不合格产品汇总。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
❖ 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。
❖ 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
品质第一 服务永恒
6. 验证
❖ 按GMP要求，公司成立验证领导小组，总负责由 厂部领导亲自挂帅 。
品质第一 服务永恒
❖ 生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任， 并不得互相兼任。
❖ 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有 高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操 作技能。
❖ 应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药 生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上 岗。
品质第一 服务永恒
品质第一 服务永恒
❖5. 氯前列醇(钠) （国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版。 制订者：宁波市三生药业有限公司 （注射用氯前列醇钠） 中国农科院畜牧所（氯前列醇注射液）
❖6. 注射用促黄体素释放激素A2 （国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：宁波市三生药业有限公司 上海东风试剂公司
2 厂房与设施
❖ 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、 场地、水质应符合生产要求。 生产、仓储、行政、 生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
❖ 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。
❖ 厂房应便于进行清洁工作。
品质第一 服务永恒
❖ 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工 艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。
❖ 1.国家标准分类： a. 中国兽药典 b. 中国兽药规范 c. 新兽药标准 d. 进口兽药标准 e. 地标升国标兽药标准
品质第一 服务永恒
2. 我国国标制订情况
❖ 1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素
标准来源：中国兽药典2005版 制订者：中国兽药典委员会 ❖ 2. 注射用垂体促卵泡素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部，
注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。
品质第一 服务永恒
二、中国兽药生产质量管理规范要点
❖兽药生产质量管理规范 即Good Manufacture Pratice
简称GMP规范
品质第一 服务永恒
1.组织机构及人员要求
❖ 兽药生产验证主要包括厂房、设施、设备的验证 和产品（工艺）验证及仪器仪表的校验。
❖ 验证工作结束写出验证报告，由验证小组组长审 核，总负责人批准。
品质第一 服务永恒
7. 生产管理
❖ 制订每一产品生产工艺规程、岗位操作规程，在 生产操作中严格遵照执行，及时、正确填写岗位 操作原始记录和批生产记录 。
❖ 洁净室(区) 应密封。空气洁净度级别不同的相 邻洁净室(区)之间应有指示压差的装置，压差应 符合要求。
❖ 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺 要求相适应。温度应控制在18-26℃，相对湿度 控制在30-65%。
品质第一 服务永恒
3.3 设备
❖ 生产设备，其性能和主要技术参数均能保证生产 和产品质量控制的要求。
奶牛用生殖激素的 GMP标准化生产
中国奶协繁殖专业委员会副主任委员 宁波市三生药业有限公司 高级工程师：翁士乔
介绍内容 1ห้องสมุดไป่ตู้奶牛用主要生殖激素国家标准基
本情况 2.兽药生产标准—中国兽药生产质
量管理规范，GMP规范 3.GMP标准化生产的基本工艺规程
品质第一 服务永恒
一、 主要生殖激素国家标准基本情况
❖ 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，并配 备一定数量的、具有专业知识和生产经验的管理 人员和技术人员。
❖ 主管兽药生产和质量管理的负责人，应具有制药 或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管 理工作经验。
❖ 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负 责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历， 有兽药生产和质量管理的实践经验。
❖ 生产所需原料，主要辅料和包装材料均符合国家 标准。物料的采购严格按采购程序进行，必须有 合格的化验报告单才能进货。
❖ 兽药的标签、使用说明书与兽药典和使用指南一 致，经农业部批准后印刷使用，由专人保管、领 用，标签、说明书的领用、发放、销毁都有记录。
品质第一 服务永恒
5. 卫生
❖公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设 备、容器、管道等的清洁消毒规程，并严格遵照 执行。
《 地标准升国标》2006年版二册。 制订者：中科院动物研究所
宁波市三生药业有限公司（超排用）
品质第一 服务永恒
❖ 3.注射用垂体促黄体素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部。 制订者：中科院动物研究所
❖4. 注射用血促性素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部。 制订者：卫生部长春生物制品研究所
品质第一 服务永恒
❖ 7.注射用促黄体素释放激素A3（国家二类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：宁波市三生药业有限公司
❖ 8.氟孕酮栓（国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：浙江仙居制药有限公司
品质第一 服务永恒
❖9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液
❖ 生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、 保养、清洁规程，并由专人进行管理和记录。
❖ 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定 期由法定计量部门校验。
❖ 主要生产和检验设备均应建立档案。
品质第一 服务永恒
4. 物料
❖ 公司生产所需物料的购入、贮存、发放、使用都 已建立相应的管理制度和操作规程。
❖ 兽药生产严格遵照生产管理部发布的配制指令、 包装指令操作。
❖ 生产过程按工艺、质量控制要点进行中间检查； 生产过程中防止物料及产品的交叉污染；
❖ 根据产品的工艺规格选用相应的工艺用水，工艺 用水已制订内控标准，并定期监测、记录；
品质第一 服务永恒
8. 质量管理
❖ 质量管理部，由总经理直接领导。质量管理部配备有质 量管理监督员、理化、生物、微生物检测员和计量人员， 负责兽药生产全过程的质量管理和检验。