宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛用生殖激素的GMP标
用高效繁育技术助力养殖户提高生产效率——访宁波三生生物科技有限公司资深副总经理翁士乔
68猪业科学 SWINE INDUSTRY SCIENCE 2020年37卷第10期人物访谈INTERVIEWS用高效繁育技术助力养殖户提高生产效率——访宁波三生生物科技有限公司资深副总经理翁士乔本刊编辑/甄梦莹本刊：您好，很高兴您能接受我们的访问，请您介绍宁波三生目前的发展情况及研发进展。
翁士乔：宁波三生多年来始终立足于动物高效繁殖管理领域，聚焦生物科技产品。
近十年，我国畜牧业飞速发展，随着集约化养殖的推进，大型养殖集团崛起，兽药市场迎来了空前的繁荣。
在诸多研发生产兽药的企业中，宁波三生秉承“积极进取、兼容并蓄”的核心价值观，脚踏实地进行兽药研发工作。
编者按：在美丽的海滨城市宁波坐落着这样一家企业，将提高我国规模猪场生产、繁殖效率作为企业发展目标，专注进行经济动物生殖激素的研发与推广，多年精钻，获得新兽药证书、专利证书多项，同时在规模猪场大力推广精准母猪批次化生产管理技术及定时输精技术，助力猪场提高生产效率、提升养殖效益，尤其后非洲猪瘟时代为猪场复产提供强大助力。
图1 宁波三生生物科技有限公司图2 宁波三生资深副总经理翁士乔宁波三生生物科技有限公司（以下简称宁波三生，见图1），我国猪繁殖领域优秀的技术创新者和推动者，笔者有幸采访了宁波三生资深副总经理翁士乔先生（见图2），通过与翁总的深度交流，系统了解宁波三生的研发实力和针对精准母猪批次化生产管理技术及定时输精技术的应用推广情况。
公司拥有一支高水准的技术研发团队，公司同时提取每年销售额10%用于各类创新研究及行业交流分享。
原料药开发是新药研发的源头。
近年来，三生对原料药的研究从单纯对化学药物异构体和已知药物的结构改造转变为对合成、药理、质量控制进行多方位研究。
在公司研发团队不断创新下，公司原料药质量和杂质水平已经达到国际标准。
制剂工艺开发是新兽药研发的灵魂。
药物在动物体内真正发挥效果离不开稳定的制剂工艺。
为了开发新的剂型和其适应症，三生研发团队从猪场生产实际出发，投入大量研发资金用于处方工艺摸索、稳定性研究和工艺验证，并且在制剂的研发思路和质量控制方面与国际接轨，建立科研项目管理体系，使新药开发时间大大缩短。
农业农村部关于批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药的公告
农业农村部关于批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药的
公告
文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2020.09.17
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第335号
•【施行日期】2020.09.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第335号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准宁波三生生物科技有限公司等3家单位申报的卡贝缩宫素等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准宜昌三峡制药有限公司等6家单位申报的硫酸新霉素可溶性粉等3种兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签及新霉素残留检测方法标准（试行），自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准（略）
4.说明书和标签
5.新霉素残留检测方法标准（试行）
农业农村部
2020年9月17日附件1
附件2。
不同质量标准血促性素对杜长大后备母猪排卵数和繁殖性能的影响
1092020年37卷第11期 SWINE INDUSTRY SCIENCE 猪业科学遗传改良GENETIC IMPROVEMENT不同质量标准血促性素对杜长大后备母猪排卵数和繁殖性能的影响曾昭成 1，王海龙 1，崔贞亮 2，沙 乐 2，翁士乔 2（1.厦门大学，福建 厦门 361000；2.宁波三生生物科技有限公司，浙江 宁波 315100）摘 要：血促性素（PMSG ）是母猪繁殖调控的重要激素，文章采用效价为220单位/mg 和2 580单位/mg PMSG ，对后备母猪排卵数和繁殖性能影响进行了研究。
高效价试验组与低效价对照组对杜长大后备母猪排卵数影响的试验中，静立发情率和排卵率虽有增高趋势，但差异不显著；平均每头母猪排卵数增加1.47枚，差异显著。
高效价试验组与低效价对照组的定时输精试验中，待配分娩率提高11.27个百分点，差异显著；试验组的窝产总仔数和活仔数比对照组分别提高了0.39头和0.69头，差异均显著；试验组的窝产死胎数比对照组虽减少了0.30头，但差异不显著。
关键词：后备母猪；PMSG ；排卵数；繁殖性能；同期发情；定时输精Effects of serum gonadotropin with different quality standards on ovulation and reproductive performance of Duroc- Landrace-Large Y orkshire giltsZhaocheng Zeng 1; Hailong Wang 1; Zhengliang Cui 2; Le Sha 2; Shiqiao Weng 2（1.Xiamen University , Xiamen, Fujian 361000, China; 2.Ningbo Sansheng Biological T echnology Co., Ltd., Ningbo, Zhejiang 315100, China ）Abstract: Serum gonadotropin(PMSG) is an important hormone in reproductive regulation of sows. In this experiment, the serum gonadotropin of 220 IU/mg and 2580 IU/mg potency were used to inject gilts to explore the effects on ovulation and reproductive performance. Compared with the control group, the estrus rate and ovulation rate in the experimental group increased, but the diff erence was not signifi cant; and the average number of ovulation increased by 1.47 which the difference was significant. The mating delivery rate in the experimental group was 11.27 percentage points higher than in the control group with signifi cant diff erence; the litter size and litter size alive increased by 0.39 and 0.69 respectively, with significant differences too. Compared with the control group, the number of stillbirths in the experimental group decreased by 0.30, but the diff erence was not signifi cant.Keywords: Gilt; Serum Gonadotropin; Ovulation; Reproductive performance; Synchronous estrus; Timed artifi cial insemination血促性素（PMSG ）是母猪繁殖调控的重要激素，可显著提高后备母猪排卵数[1-2]和窝产仔数[3-4]，而在我国，后备母猪不发情或发情率低是困扰我国养猪业的重要问题之一。
定时输精程在奶牛繁殖上的应用
母 牛 已经 表 现发 情 。等要 输 精 时母 牛早 已经 排 卵
２ 在现有的技术条件下 ，要解决奶牛繁殖过程 了 ，导 致受 胎率 很低 。 ． ５ 中出现的问题 ，除了改善饲 养管理外 ，采用定时 ４ 如果在发情周 期的第二天开 始定 时输 精程 ． ５
输精程序才是行之有效 的办法。
： 毫童 第４ 童 Ｉ 期
定 时输 精 程 在奶 牛 繁殖 上 的应 用
彩 国 良 已
（ 宁波市 三生 药业 有 限公 司
１ 什 么是 定 时输精 程序
浙江 宁波
５ ５０ ） １ １０
情 或排 卵异 常母 牛
１１ 通过 药 物 （ ． 激素 ）来 精确 地 调节 母 牛排 卯 时 ３ 可 随意调 节奶 牛 的配种 时 间 。 ． ４
源）和 Ｐ （ Ｇ 氯前列醇钠）
２ 为什 么采 用定 时输精 程序
２１ 随着 奶 牛生 产 的发展 ，奶 牛饲养 规模 不 断 扩 行 。这 样精 子 就有 充 分 的 时间 获 能 以便 受 精 。这 ．
大 ，奶牛产量不断提高 。虽然奶牛的饲养管理水 是最理 想化 的方 案 ，也 是该程序 成功 的关 键 。 平 也 在 不断 提 升 ，但仍 带 来 了奶 牛 繁 殖方 面 的各 ４２ 如果 Ｇ Ｒ ． ｎ Ｈ和 Ｐ Ｆ ｃ的使 用 间隔少 于 ７天 ， Ｇ ２ｔ
种问题 ，主要表现为 ：产后发情率低 ，发情 间隔 不能有效诱发黄体退化 。如果第二次 Ｇ Ｒ ｎ Ｈ注射
时间长 。发情不明显 ，输精时间难 以掌握 ，情期 的时间大于 ４ ８小时 ，那么在注射 Ｇ Ｒ ｎ Ｈ前 已经 受胎率低 ，胎间距延长等 ，最终表现为奶 牛的繁 可 以检 测 到奶 牛发 情 ，这 样就 是 非 同 步排 卵 ，就 殖 力低 下 。 不 能定 时输精 了
宁波市三生药业有限公司--翁士乔--奶牛用生殖激素的GMP标
❖ 生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任， 并不得互相兼任。
❖ 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有 高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操 作技能。
❖ 应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药 生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上 岗。
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奶牛用生殖激素的 GMP标准化生产
中国奶协繁殖专业委员会副主任委员 高级工程师：翁士乔
介绍内容 1.奶牛用主要生殖激素国家标准基
本情况 2.兽药生产标准—中国兽药生产质
量管理规范，GMP规范 3.GMP标准化生产的基本工艺规程
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一、 主要生殖激素国家标准基本情况
❖ 1.国家标准分类： a. 中国兽药典 b. 中国兽药规范 c. 新兽药标准 d. 进口兽药标准 e. 地标升国标兽药标准
❖ 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空 气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整 理、消毒灭菌操作规程。
❖ 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。
❖ 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
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6. 验证
❖ 按GMP要求，公司成立验证领导小组，总负责由 厂部领导亲自挂帅 。
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2. 我国国标制订情况
❖ 1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素
标准来源：中国兽药典2005版 制订者：中国兽药典委员会 ❖ 2. 注射用垂体促卵泡素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部，
《 地标准升国标》2006年版二册。 制订者：中科院动物研究所
宁波市三生药业有限公司（超排用）
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2018年养猪业新兽药盘点
56猪业科学 SWINE INDUSTRY SCIENCE 2018年35卷第12期主题策划F E A T U R E表1 二类新兽药注册目录新兽药名称研制单位新兽药注册证书号监测期烯丙孕素 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 （2018）新兽药证字6号 4年烯丙孕素内服溶液 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 （2018）新兽药证字7号 4年加米霉素 华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、河北远征药业有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 （2018）新兽药证字22 号 4年加米霉素注射液 华北制药集团动物保健品有限责任公司、河北远征药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、湖北龙翔药业科技股份有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司 （2018）新兽药证字23号 4年烯丙孕素 宁波第二激素厂 （2018）新兽药证字16 号 4年烯丙孕素内服溶液 宁波第二激素厂 （2018）新兽药证字17 号 4年加米霉素 齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 （2018）新兽药证字18 号 4年加米霉素注射液 齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司 （2018）新兽药证字19 号 4年烯丙孕素原料 北京市科益丰生物技术发展有限公司 （2018）新兽药证字32 号 4年副猪嗜血杆菌病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司 （2018）新兽药证字36 号 4年猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、河南农业大学 （2018）新兽药证字48号 4年注：表中内容均来源于中国兽药信息网，且截至农业农村部公告第72号。
两种孕酮缓释栓对比研究
Cow Reproduction and Management两种孕酮缓释栓对比研究陈 勇1，杨青通2，曹高寨3，李 强1，姚珍珍1，邵亚群11 宁波三生生物科技股份有限公司，浙江宁波 3151712 新郑市亚峰奶牛场，河南郑州 4511623 郑州牧之堂兽药有限公司，河南郑州 452370摘 要：[目的]动物的繁殖启动都以促性腺激素释放激素（GnRH）为基础，奶牛等非季节性发情动物的GnRH释放受黄体酮（孕酮）的负反馈控制，即奶牛的发情周期变化受孕酮水平的调节。
孕酮不仅控制奶牛发情，还影响优势卵泡期内卵母细胞质量、优势卵泡体积大小、排卵、受孕、双胎率及促进子宫内膜发育、抑制宫缩、妊娠维持等生理变化。
出于食品安全考虑，生产中注射用黄体酮制剂已在奶牛的泌乳期被禁用。
在国内泌乳牛允许使用的孕酮制剂为黄体酮阴道缓释栓。
目前使用的该类产品主要是进口孕酮栓产品。
为支持我国奶业发展，降低用药成本，国内开始研发生产该类产品。
2019年6月，开展试验对比了国产黄体酮硅胶缓释栓（喜达）与同类进口原研产品差异。
[方法]通过检测试验组（喜达栓）与对照组（原研孕酮栓）奶牛在放栓前、放栓后48 h、放栓后7 天（撤栓时）血中孕酮水平变化，使用后硅胶栓内孕酮残留比例。
同时对比了旧栓第2次使用时上述各时间点的血药浓度变化及输精后受胎情况。
[结果]两种产品各自使用后的血中孕酮浓度变化和栓内孕酮残留比例均无差异（P>0.05），两组产品在首次使用及二次重复利用时的受胎率对比均差异不显著（P>0.05）。
[结论]喜达栓在奶牛体内使用效果稳定，可在生产当中替代原研孕酮栓，且不建议二次使用。
关键词：奶牛；孕酮栓；定时输精；孕酮浓度文章编号：1671-4393（2023）09-0034-07 DOI:10.12377/1671-4393.23.09.050 引言黄体酮为脂溶性孕激素，除众所周知的保胎、对抗雌激素抑制发情排卵外，还有更重要的作用和应用。
国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第45号）
国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第45号）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.06.04•【文号】•【施行日期】2001.06.04•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局药品ＧＭＰ认证公告（第４５号）根据《中华人民共和国药品管理法》规定，依照国家药品监督管理局颁发的《药品ＧＭＰ认证管理办法》，按程序进行检查，现发给上海延安制药厂等１９家药品生产企业“药品ＧＭＰ证书”。
企业名称认证范围证书编号上海延安制药厂软胶囊剂B0438宁波正大药业有限公司大容量注射剂C0907天津新丰制药有限公司粉针剂（头孢菌素类）、片剂、胶囊剂C0912杭州爱大制药有限公司大容量注射剂C0913杭州海尔思生化药品有限公司片剂、胶囊剂C0914贵州省凯里制药有限责任公司大容量注射剂C0915浙江汉生制药有限公司重组人干扰素α2b生产车间C0916哈尔滨神奇药业有限公司无菌原料药、粉针剂（均为头孢菌素类）C0917南京长澳制药有限公司粉针剂（含头孢菌素类）C0918胶囊剂（含青霉素类）、片剂、冻干粉针 C0919剂、软膏剂、凝胶剂海口康力元制药有限公司粉针剂、冻干粉针剂（均为头孢菌素类）C0920贵阳林东制药厂大容量注射剂C0921上海奈科明制药有限公司大容量注射剂、小容量注射剂、片剂C0923北京顺鑫祥云药业有限责任公司片剂、胶囊剂、颗粒剂C0924上海信谊百路达药业有限公司片剂、胶囊剂C0925合肥兆峰科大药业有限公司重组人干扰素α2b生产车间（凝胶剂）C0926福建闽东力捷迅药业有限公司冻干粉针剂、粉针剂C0927纽迪希亚制药（无锡）有限公司片剂、颗粒剂、混悬剂C0928广东健力宝药业有限公司片剂、胶囊剂C0929湖南金健药业有限责任公司大容量注射剂C0931特此公告国家药品监督管理局安全监管司二００一年六月四日c29793--010629wkj。
母猪定时输精技术
母猪定时输精技术作者：翁士乔来源：《国外畜牧学·猪与禽》2016年第06期翁士乔， 1982年毕业于浙江农业大学畜牧专业，总工程师，现任宁波市三生药业有限公司常务副总经理，中国奶业协会繁殖专业委员会副主任委员，畜禽良种产业技术创新战略联盟理事，母猪定时输精技术国内首倡者，长期致力于繁殖产品的研发工作，主持并获得多项省市级技术进步奖及专利证书。
目前，国内养猪热度极高，从猪场经济学来看主要分为三部分：生得多、死得少、长得快，今天跟大家报告的内容，可有助于大家解决“生得多”这一问题。
报告从母猪定时输精的技术背景、技术介绍、技术使用注意事项及优点、国内外研究结果这几个方面来介绍。
1 技术背景1.1 技术发展历程1974年，东欧和东德将母猪定时输精技术作为一项管理措施。
1990年，东德110万头母猪中，86 %的母猪采用定时输精技术，利用该输精技术成功实现了母猪生产批次化管理。
经过40年的研发应用，定时输精已经成为母猪生产批次化管理的基本技术，在欧洲各国被广泛使用。
德国Brussow和Wahner这二位著名教授推断，随着劳动力、饲料、能源等成本的增加，在未来10年内，这项技术还将在更多地方得到推广应用。
1.2 中国定时输精技术的初步研究2013年，“十二五”科技部“快繁”支撑计划的部分内容进行了初步试验研究；2014年，考察了德国定时输精技术的研究和应用情况；2015年，进行了规模化定时输精技术实验，在我国初步应用定时输精技术。
同年，全国母猪定时输精技术研究和产业化应用协作组成立。
与欧洲国家相比，营养平衡、管理水平、环境控制这三方面我国都较为落后，再加上饲料污染使充分发挥母猪繁殖能力成为挑战，达不到母猪本身所具有的遗传性能，国内美系猪的平均窝产水平小于11头，丹系猪少于12头的猪场比比皆是。
1.3 母猪存在问题后备母猪推迟发情是一贯问题，约 10 %～30 %因为没有观察到发情而被淘汰，约2/3的母猪有性周期但不表现发情。
我省积极做好学生饮用奶相关工作
酸 中毒 。适量 的酒精 和 醋 酸对 胃肠道 有 一 定 的兴
笔者现场发现 ，有 ４ 头奶牛食欲废绝 ，眼窝 奋 作用 ，具有 增 强食 欲 、助 消化 作 用 。但 该 养殖 深陷 ，体温偏高 ，腹泻 、后肢踢腹 ，粪便带粘液 小 区 日粮 中酒 糟 达 到 ５％以上 ，酒 精 和醋 酸 长 时 ０
公布的 ２ １ 年第一批 国家级畜禽养 殖标 准化示 ０ １ 范场名单中 ，我省 的肇庆市鼎湖温氏畜牧有 限公
司 、英 德市 几 龙镇 安 兴 奶 牛场 名列 其 中 ，希 望 各 单 位继 续 强化 标 准化 示 范场 的管 理 ，切 实发 挥 示
肇庆市鼎湖温 氏畜牧有限公司 英 德市 九龙镇 安兴 奶牛 场
国 良和具有丰富奶牛繁殖管理经验的内蒙古赛科 对奶牛繁殖及人工授精技术更深地 了解 。在培训 星 繁育 生物 技术 股 份有 限公 司技 术 总监 王 建 国前 过程 中 ，两 位 老师 通 过有 奖 问答 等 形 式 ，与现 场
来 授课 。 学员 们 进行 了形式 多样 的互 动 ，不 仅 提 高 了繁 殖 在培 训 班上 ，首先 由广东 省 奶 业协 会 会 长关 饲养 管 理水 平 的认 识 ，而且 对奶 牛 人 工 授精 技 术 伟 昆介 绍到 场 的领 导 和嘉 宾 ，对 前 来参 加 培 训 的 有 了进一 步 的了解 ，达 到 了预 期 的学 习效果 。 学 员 表 示 了 热 烈 的欢 迎 ， 同 时要 求 学 员 用 心 听
（ 东省 奶 业协会秘 书处整理 ） 广
范效应 截至 目前 ．我省奶牛场获得 国家级畜禽
养 殖标 准 化示 范 场荣 誉 称号 的总 数达 到 ５个 ，分
我省积极做好学生饮用奶相关工作
2020年新版GMP及附录完整版(共12个附录)
药品生产质量管理规范（2010年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。
有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力；有利于调整医药经济结构，以促进产业升级；有利于培育具有国际竞争力的企业，加快医药产品进入国际市场。
新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。
注射用促黄体素释放激素A2
品质第一
服务永恒
进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工 艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。 洁净室(区) 应密封。空气洁净度级别不同的相 邻洁净室(区)之间应有指示压差的装置，压差应 符合要求。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺 要求相适应。温度应控制在18-26℃，相对湿度 控制在30-65%。
9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液 注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。
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二、中国兽药生产质量管理规范要点
兽药生产质量管理规范 即Good Manufacture Pratice 简称GMP规范
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5.
卫生
公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设 备、容器、管道等的清洁消毒规程，并严格遵照 执行。 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空 气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整 理、消毒灭菌操作规程。 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
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3.3
设备
生产设备，其性能和主要技术参数均能保证生产 和产品质量控制的要求。 生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、 保养、清洁规程，并由专人进行管理和记录。 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定 期由法定计量部门校验。 主要生产和检验设备均应建立档案。
品质第一
三合激素对奶牛催情效果试验
三合激素对奶牛催情效果试验
林朝星
【期刊名称】《福建农业科技》
【年(卷),期】1997(000)002
【总页数】1页(P13)
【作者】林朝星
【作者单位】福建省农科院畜牧兽医所
【正文语种】中文
【中图分类】S823.913
【相关文献】
1.应用情戈速效催情针促排3号三合激素提高母牛受配率试验 [J], 张虎社;郭时雨;周永香;王金传
2.三合激素对奶牛催情试验效果满意 [J], 林朝星
3.三合激素注射液对母猪催情效果的临床试验 [J], 汪溪念;徐辉;俞国乔;朱颖;赵灵燕;倪柏峰
4.三合激素对奶牛的催情效果 [J], 沙开友
5.三合激素对母牛的催情及受胎试验 [J], 刘竹初
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黄山市三祈生物医药科技有限公司介绍企业发展分析报告
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告黄山市三祈生物医药科技有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:黄山市三祈生物医药科技有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分黄山市三祈生物医药科技有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业医药制造业-化学药品制剂制造资质空产品服务空1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
国家三类新兽药——戈那瑞林制剂
国家三类新兽药——戈那瑞林制剂
佚名
【期刊名称】《北方牧业》
【年(卷),期】2011(000)001
【摘要】@@ 戈那瑞林为人工合成的十肽,和哺乳动物下丘脑分泌的促性腺激素释放激素天然提取物结构完全相同.2010年11月8日农业部第1476号公告批准我国研制的戈那瑞林原料药以及制剂被农业部批准为国家第三类新兽药,该兽药为宁波市三生药业有限公司研制.
【总页数】1页(P32)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.国家三类新兽药——戈那瑞林(生源) [J], 宁波市三生药业有限公司
2.国家三类新兽药戈那瑞林 [J], 无
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4.治疗禽肾损伤中药制剂国家三类新兽药苍蓝口服液 [J], 雷思琦;曾祥国
5.国家三类新兽药：戈那瑞林 [J],
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宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛 用生殖激素的GMP标
v 7.注射用促黄体素释放激素A3（国家二类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：宁波Байду номын сангаас三生药业有限公司
v 8.氟孕酮栓（国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：浙江仙居制药有限公司
2. 我国国标制订情况
v 1. 黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、 绒促性素
标准来源：中国兽药典2005版 制订者：中国兽药典委员会 v 2. 注射用垂体促卵泡素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部，
《 地标准升国标》2006年版二册。 制订者：中科院动物研究所
宁波市三生药业有限公司（超排用）
宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛 用生殖激素的GMP标
v 9. 国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液
注：国内生殖激素标准存在的问题 a. 有些制剂标准但无原料标准； b. 有统一标准品的产品少； c. 与国际标准比还有一定的差距。
原料药 辅料
检验
生产过程 控制
标签 说明书
印刷
校对
检验
洁净区监测 工艺用水监测 工序质量监督 批记录审核
成品检验
质量控制流程图
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9.产品销售与收回
v 公司营销部对每批产品都有销售记录，根据销售 记录能追查该批产品的生产、质检、售后情况， 销售记录保存至有效期后一年。
7. 生产管理
v 制订每一产品生产工艺规程、岗位操作规程，在 生产操作中严格遵照执行，及时、正确填写岗位 操作原始记录和批生产记录 。
v 兽药生产严格遵照生产管理部发布的配制指令、 包装指令操作。
v 生产过程按工艺、质量控制要点进行中间检查； 生产过程中防止物料及产品的交叉污染；
v 根据产品的工艺规格选用相应的工艺用水，工艺 用水已制订内控标准，并定期监测、记录；
v 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工 艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的 微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录 存档。
v 洁净室(区) 应密封。空气洁净度级别不同的相 邻洁净室(区)之间应有指示压差的装置，压差应 符合要求。
v 洁净室(区)的温度和相对湿度应与兽药生产工艺 要求相适应。温度应控制在18-26℃，相对湿度 控制在30-65%。
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一、 主要生殖激素国家标准基本情况
v 1.国家标准分类： a. 中国兽药典 b. 中国兽药规范 c. 新兽药标准 d. 进口兽药标准 e. 地标升国标兽药标准
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2 厂房与设施
v 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、 场地、水质应符合生产要求。 生产、仓储、行政、 生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
v 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别进行合理布局。
v 厂房应便于进行清洁工作。
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v 5. 氯前列醇(钠) （国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版。 制订者：宁波市三生药业有限公司 （注射用氯前列醇钠） 中国农科院畜牧所（氯前列醇注射液）
v 6. 注射用促黄体素释放激素A2 （国家三类新药） 标准来源：《兽药质量标准》2003年版 制订者：宁波市三生药业有限公司 上海东风试剂公司
v 主管兽药生产和质量管理的负责人，应具有制药 或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管 理工作经验。
v 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负 责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历， 有兽药生产和质量管理的实践经验。
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v 3.注射用垂体促黄体素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部。 制订者：中科院动物研究所
v 4. 注射用血促性素 标准来源：《 兽药规范》1992年版一部。 制订者：卫生部长春生物制品研究所
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v 生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任， 并不得互相兼任。
v 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有 高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操 作技能。
v 应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药 生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上 岗。
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工
入库
艺
流
程
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3rew
演讲完毕，谢谢听讲!
再见，see you again
2020/11/16
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二、中国兽药生产质量管理规范要点
v 兽药生产质量管理规范 即Good Manufacture Pratice
简称GMP规范
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1.组织机构及人员要求
v 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，并配 备一定数量的、具有专业知识和生产经验的管理 人员和技术人员。
6. 验证
v 按GMP要求，公司成立验证领导小组，总负责由 厂部领导亲自挂帅 。
v 兽药生产验证主要包括厂房、设施、设备的验证 和产品（工艺）验证及仪器仪表的校验。
v 验证工作结束写出验证报告，由验证小组组长审 核，总负责人批准。
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8. 质量管理
v 质量管理部，由总经理直接领导。质量管理部配备有质 量管理监督员、理化、生物、微生物检测员和计量人员， 负责兽药生产全过程的质量管理和检验。
v 不合格的原辅料不投产，不合格的中间体不流入下道工序， 不合格的成品不出厂。
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3.3 设备
v 生产设备，其性能和主要技术参数均能保证生产 和产品质量控制的要求。
v 生产及检验用设备均应建立了一整套使用、维修、 保养、清洁规程，并由专人进行管理和记录。
v 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等定 期由法定计量部门校验。
v 兽药的标签、使用说明书与兽药典和使用指南一 致，经农业部批准后印刷使用，由专人保管、领 用，标签、说明书的领用、发放、销毁都有记录。
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5. 卫生
v 公司应建立一整套环境、工艺、厂房、人员 、设 备、容器、管道等的清洁消毒规程，并严格遵照 执行。
v 主要生产和检验设备均应建立档案。
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4. 物料
v 公司生产所需物料的购入、贮存、发放、使用都 已建立相应的管理制度和操作规程。
v 生产所需原料，主要辅料和包装材料均符合国家 标准。物料的采购严格按采购程序进行，必须有 合格的化验报告单才能进货。
原料
外包装消毒
称量 配液 过滤 检验 灌装
冷冻干燥
冻
封口或轧盖
干
印字
剂
灯检
生
产
包装
工
质检
艺
流
入库
程
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安瓿 理瓶 粗洗 精洗 干燥灭菌 冷却
原料
外包装消毒
称量 配液 过滤 检验 灌封
灭菌检漏
水
灯检
针
印字
剂
包装
生
产
质检
v 公司已建立兽药退货和收回的记录文件，对因质 量原因退货和收回的产品，在质量管理部的监督 下销毁，并作相应的记录。
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10. 投诉与不良反应报告
v 建立产品不良反应监察报告制度，由质量管理部 负责管理；
v 对用户的质量投诉和不良反应必须亲赴现场，查 清事实真相，做好详细记录并连同投诉材料存档 备查；
v 工作服的选材、式样及穿戴方式与生产操作和空 气洁净度级别相适应。 并规定工作服的清洗、整 理、消毒灭菌操作规程。
v 进入洁净室的人员不得佩带饰物，不得化妆，不 得裸手与药品直接接触。
v 公司应建立全体职工健康档案，每年进行一次相 关项目的体检。
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v 对兽药不良反应必须及时向市农牧行政管理部门 提出书面报告。
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三、 奶牛用生殖激素GMP 标准化生产的 基本工艺规程
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安瓿或西林瓶 理瓶 粗洗 精洗 干燥灭菌 冷却
v 质量管理部应配备有与兽药生产规模、品种、检验相适应 的场所、仪器和设备。如生物检测室、留样观察室、仪器 室、无菌室等。
v 公司应制定完整的质量档案和质量管理的各项制度，包括 质量事故、用户访问、留样观察、标准品管理、质量分析、 质量反馈等。
宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛 用生殖激素的GMP标
宁波市三生药业有限公 司翁士乔奶牛用生殖激
素的GMP标
2020/11/16
宁波市三生药业有限公司翁士乔奶牛 用生殖激素的GMP标