质量管理体系要素的理解

从要素到要求

ISO 9000： 2000的要素结构有了哪些主要变化？

2000版对1994版作出了重大调整，其中对于要素的调整是十分明显的。 1994版引用了 20个平行的要

素，分成三个类别：系统总体要素、全程质量要素和各专业质量体系要素，要求企业和组织按照20个要素的

要求统一构筑质量体系。为了适应不同的企业和要求又将其分成ISO 9001，ISO 9002，ISO9003三种模式。几年运

行下来，存在着一些问题。首先是适应性问题，随着ISO 9000族的推广，需要贯标的企业和组织大幅增加，

而这20个要素及三种模式已很难适应这种需要。第二是层次化问题，如个要素应该有主次。第三，也是最核

心的问题，质量管理的动力来自于何方， 1994版中提得还不够明确。

鉴于此， ISO 9000： 2000作了重大修改，在要素结构上作了重大变动

1．把要素的描述改成要求的描述。即根据不同的组织和企业，按照标准的要求建设质量管理体系。为了适

应不同组织和企业，标准专门提出“允许的裁剪”

，当然这种裁剪是有限制性的。

2．将要求分成五个部分，分别提出要求，包括：质量管理体系，管理职责，资源管理，产品实现，测量、分

析和改进。

每部分都分别由若干个要点（或称要素）进行描述，共计23个要点（要素）。这样做最大的优点是按要

求的职能进行了分类，突出了各自的重点。

3．特别增加了一个中心议题，即关于顾客。

2000版特别强调了顾客在质量管理中的作用: 在管理职责中列出了“以

顾客为关注的焦点”的要素；在产品实现中列出了“与顾客有关的过程”

；

。

在测量、分析和改进中列出了“顾客满意”

；在采购中列出了“顾客财产”

共计四个方面强调了顾客的作用。而在94版中只有一个涉及到顾客所提供的产品。

4．调整了一些要素的地位，有些要素加强了，有些相对弱化了。强化了管理评审

强化了测量与监控，持续改进；

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强化了质量方针与质量目标强化了人力资源管理，包括人员安排、培训、

意识和能力；强化了环境的处置。

5．除了增强有关顾客的中心议题外，还增加了内部沟通等内容。

“质量管理体系”部分

ISO 9000 2000总要求提出了哪些要求？标准总要求的目的在于能采用系统、透明的方式来管理一

个企业或组织的运作。所

谓透明是指根据所有顾客和相关方的需求建立一套文件化的管理体系，加以实施和保持，并且根据

实施和保持的结果不断予以改进。

总要求首先要求将企业或组织形成质量管理体系及相对应的各种过程，这种过程不是形式存在的，

而是有明确的界面、清晰的顺序、合理的调配。

对这些过程要以文件化的方式形成其顺序，并弄清各个过程的相互关系和作用，特别要注意上下衔

接与左右协调的过程。

要求弄清和制订使这些过程能有效运作和控制的准则和采用的方法。这些准则和方法必须是可以操

作，可以度量和评价的。

在过程运作中及对过程的结果都要保留足够的信息，来说明这个过程运作中的状态，便于监控。

一般情况下这些信息应包括 5WIH即 What， Where， When， Why， Who，How，分别为干了些什么，什么地点，

什么时间，为什么，谁干的，如何干的。

要求不断地测量、监控和分析这些过程，使其达到预期的目标，并将结果与预期相对照，找出差距和

问题，持续改进，形成一个不断改进发展的具有生命力的质量管理体系。

对质量管理体系文件总体提出哪些要求？

1.“质量手册”应包括哪些主要内容？质量手册是阐述本企业／组织质量方针，并描述其质量体

系的文件、它具有系统性、

协调性、先进性、可行性、实用性，是内部和外部质量保证的必要证明，是组织质量管理工作的基本准则，

是实施质量体系时应长期遵循的文件，也是质量体系审核的依据。

质量手册至少应包括或涉及

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（l）质量方针和目标

（2）影响质量的管理、执行、验证和评审工作人员的职责、职权和相互关系

（3）质量体系要素和涉及的质量体系程序文件的描述，阐明实施和控制该要素的各项质量活动的方法和

应用的文件等。

质量手册的内容通常包括五个组成部分：

（1）封面部分

●手册标题

●版本号，以发布年份表示，并注明版次

●单位全称，并标明国名和地址

●文件编号，按本单位关于标记、编目的规定进行文件编号，排在封面的右上角

●手册编号，按手册发放数量编制顺序号，排在封面的左上角。手册持有者应有相应的编号，以便登记管理。

（2）目录部分由章节号、章节名和页次组成，目录应能反映出质量体系的各要素。

（3）概述部分

●批准页。最高管理者的颁发令，签署日期，生效实施日期

●前言。叙述手册的主要内容、性质、宗旨、编制依据和适用范围

●单位概况。主要阐述单位性质、历史、规模、产品类型、设施、能力、质量情况、业务往来以及地点、通讯

方法等，其中重点要阐明生产设施、检测手段和技术力量

●质量文件

●引用文件

●术语和文件名缩写

●手册使用管理说明。发放范围、持有者资格、发放手续、保管职责

（4）正文部分

按质量管理体系的要求分章节进行阐述，1994版中要求根据选定的保证模式

（9001、9002、9003）分别包含20、19、16个要素或章节。而2000版全部用9001名称，根据不同要求进行剪

裁。按照标准的要求，剪裁既不能影响满足顾客和相关方的需求和期望及适用的法律、法规的要求，也不能免除本

单位的相应责任，剪裁只可能发生在“产品实现”这个部分。不同的产业部门或组织体系，其产品实现的过程

有所不同，因此，可以根据其特点对其中有关章节进行调节和剪裁。

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