质量管理体系 QMS
质量管理体系的建立和运行
质量管理体系的建立和运行质量管理体系(Quality Management System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
通俗地讲，质量管理体系就是为提供满意的产品或者服务，需要通过管理活动实现的所有要素组成的有机整体。
也就是说，质量管理体系是为实现组织的质量方针和目标而构建的，质量管理的各种要求和系统有机组成，构成了体系这个整体，质量目标实现的手段是管理。
一、质量管理体系建立建立、完善质量管理体系一般要经历质量管理体系策划与设计、质量管理体系文件编制、质量管理体系试运行、质量管理体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
1)质量管理体系划与设计企业的最高管理者应对质量管理体系进行策划，以满足企业确定的质量目标要求及质量管理体系总体要求。
该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制定质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等。
(1)教育培训，统一认识。
质量管理体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次、循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技术领导。
主要培训：质量管理和质量保证的发展和本企业的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量管理体系的认识；通过质量管理体系要素讲解，明确决策层领导在质量管理体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门负责人，以及与建立质量管理体系有关的工作人员。
第二层次的人员是建设、完善质量管理体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，可采取讲解与研讨相结合的培训方式。
第三层次为执行层，以及与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员，主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
质量管理体系要求
质量管理体系要求质量管理体系（QMS）是指一个组织的质量管理体系可以确保该组织的产品或服务符合客户需求和其他适用标准。
QMS通常为ISO 9001认证所规定的一套全面的管理系统，但其实质上是一种质量文化的体现，要求所有参与过程的人员理解并积极参与其中。
下面我们将详细阐述QMS所需要满足的要求。
1. 客户需求和质量目标QMS要求组织了解和满足客户需求，这是确保客户满意度和组织长期生存和发展的关键因素。
通过识别客户需求，组织能够建立质量目标，评估过程绩效和改进机会，并制定持续改进计划，以提高组织绩效和满足客户需求。
2. 绩效监控和改进QMS要求制定适当的过程控制，并通过持续的监控和改进确保产品和服务的质量。
监控和改进活动可以包括测量和分析过程绩效、提高产品和服务质量、减少成本、提高效率、提高员工动力和满意度等，这对有效管理风险和提高组织绩效至关重要。
3. 组织资源和能力QMS要求组织在人员、设备、基础设施和知识方面具备必要的资源和能力，以确保满足产品和服务质量要求。
这需要组织关注员工培训、专业技能和经验等方面，确保员工拥有相关能力和技能，助力组织提高其绩效、满足客户需求和达成质量目标。
4. 设计和开发QMS要求组织在设计和开发过程中考虑客户需求、风险和目标，确保产品和服务在其生命周期内符合质量要求。
这包括确定设计和开发要求、制定设计控制计划、收集和分析数据、进行筛选等活动。
5. 供应商管理QMS要求组织对供应商进行管理，以确保材料和服务的质量，从而保证产品和服务的质量。
组织需要对供应商进行评估和选择，并与其签订协议，并对其进行持续监控和改进活动，确保产品和服务的质量、合规性和可靠性。
6. 文件和记录控制QMS要求组织确保记录和文件的完整性、可靠性、可追溯性和可验证性，包括工作指导书、程序、规范、流程图、作业指南、检查表等。
记录和文件可以用于各种质量管理活动，如监控、改进和审核，并能够为组织的决策提供有价值的信息。
质量管理体系 qms
质量管理体系 qms质量管理体系（QMS）是一种组织结构和过程的集合，旨在确保产品和服务的质量符合预期的要求和标准。
它是企业实施质量管理的基础，通过规范化和系统化的方法来管理质量，提高产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望。
质量管理体系的核心是质量管理体系标准，如ISO 9001等。
这些标准提供了一套质量管理的要求和指南，帮助企业建立和执行质量管理体系。
在质量管理体系中，企业需要制定质量政策和目标，明确质量职责和权限，建立质量手册和程序文件，进行质量管理的计划、执行、检查和改进等环节。
质量管理体系的实施包括以下几个方面：1.质量政策和目标：企业应明确质量政策和目标，确保其与企业的战略目标一致。
质量政策是企业对质量的承诺和宣言，质量目标是企业为实现质量政策而设定的具体目标。
2.质量手册和程序文件：企业需要编制质量手册和程序文件，明确质量管理体系的组织结构和职责，规范质量管理的各个环节。
质量手册是对质量管理体系的总体描述，程序文件是对具体质量管理活动的规定和说明。
3.质量计划和控制：企业需要制定质量计划，明确质量管理的具体措施和时间表。
质量计划包括质量目标、质量指标、质量控制点等内容。
企业还需要进行质量控制，包括过程控制和产品控制，确保产品和服务的质量符合要求。
4.质量审核和改进：企业需要进行内部审核和外部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
企业还需要进行持续改进，通过不断地分析和改进质量管理过程，提高质量管理体系的效能。
质量管理体系的好处不仅包括提高产品和服务的质量，还包括提高企业的竞争力和市场声誉。
通过质量管理体系，企业能够更好地满足客户的需求和期望，提高客户满意度。
同时，质量管理体系还可以帮助企业降低成本、提高效率，提升员工的工作积极性和质量意识。
质量管理体系是企业实施质量管理的基础，通过规范化和系统化的方法来管理质量，提高产品和服务的质量水平，满足客户的需求和期望。
企业应积极实施质量管理体系，遵循质量管理体系标准，持续改进质量管理过程，提高企业的竞争力和市场声誉。
质量管理体系丨管理步骤（QMS）
质量管理体系丨管理步骤（QMS）管理步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。
一、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。
主要培训：1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。
其主要任务包括：1．体系建设的总体规划；2．制订质量方针和目标；3．按职能部门进行质量职能的分解。
质量管理体系 QMS
质量管理体系 QMS 1. 引言1.1 目的和范围1.2 定义2. 质量政策与目标2.1 公司质量政策说明及宣布方式2.2 设定可衡量的质量目标3. 组织结构与职责分工3.x 高层领导组织架构图示（附件）3.y 各部门/岗位职责描述4.文件控制4.x 文件编写规则a) 文档命名规范b) 版本号定义c) 修改记录要求d）文档发布流程5.培训计划5.x 培训需求调查表(附件)a）员工入职培训安排b）现有员工技能提升培养c）外包人员或供应商相关业务知识传递6.过程管控a). 流程梳理，各个环节明确输入输出关键点。
b). 运营数据监测指标设立、收集方法以及评估周期等。
7 . 内审程序 (按照ISO9000 样板进行)8 . 纠正预防行动 CAPA （Corrective and Preventive Action）9 . 供应商管理9.x 供应商筛选与评估标准a）新建/变更的关键零部件或原材料申请表(附件)b) 新增、调整和停用合格供方名录流程图示（附件）c) 合同签订及维护规定10 . 不符合品管控制a).不良事件处理程序 (按照ISO9000 样板进行)11. 计量设备管理11.x 设备清单（包括仪器，工具等）a）计量设施资产编号登记册(附件)b) 定期校验方法说明12.记录保留要求a). 质检报告保存时间要求b). 原始数据文件存档方式13. 内外审查安排13.a 外部审核员选择机制i ) 技术能力考核ii ) 管理体系认证经历iii ). 相关行业背景了解14 . 法律法规注释：- ISO：国家标准化组织(International Organization for Standardization)，是一个全球性非政府间国际组织。
- QMS: Quality Management System, 即质量管理体系。
本文档涉及的附件如下:1. 高层领导组织架构图示2. 培训需求调查表3. 新建/变更的关键零部件或原材料申请表4. 合同签订及维护规定。
什么是质量管理体系
什么是质量管理体系质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指一个组织为了达到对产品或服务质量的要求而建立和实施的一系列相互关联、相互影响的质量活动、质量政策、质量目标、质量计划、质量控制、质量保证、质量改进以及所需的资源和责任分配等等。
质量管理体系不仅仅关注产品或服务的质量控制和保证，还注重整个过程和体系的优化和改进，以提高组织的整体绩效和满足客户需求。
I. 简介质量管理体系是组织为了追求卓越的质量管理而建立和运行的一种持续改进的框架。
其目的是通过全面精细的管理、监控和评估来确保产品或服务符合预期的质量要求，并且满足相关法规、标准及客户的需求。
质量管理体系可以应用于各类组织，不论其规模和行业。
II. 质量管理体系的要素1. 质量政策与目标：组织应制定明确的质量政策，并将之与组织的愿景和战略目标相一致。
质量目标是为了实现质量政策而设定的具体目标，可以通过指标和关键绩效指标来衡量。
2. 质量计划：质量计划规定了实施质量管理体系所需的各种资源、过程和方法。
它是实施和维持质量管理体系的指南，包括质量目标、质量活动、质量角色和职责等。
3. 质量控制：质量控制是通过监控和测量质量过程，确保产品或服务符合质量要求的过程。
这包括质量检查、测量和测试、审查过程等。
4. 质量保证：质量保证是一系列旨在确保产品或服务达到质量要求的计划、活动和程序。
它涉及到组织内部的质量体系和流程，以及对外部供应商的评估和审核。
5. 质量改进：质量改进是持续改进质量管理体系的过程，旨在提高质量性能和顾客满意度。
它可以基于客户反馈、数据分析、管理审查等方面，采取各种改进手段，如统计方法、流程再设计等。
III. 质量管理体系的重要性1. 提高客户满意度：质量管理体系能够确保产品或服务满足客户需求和期望，提高客户满意度和忠诚度。
2. 降低成本：通过质量管理体系，组织可以减少产品或服务的缺陷和不合格品，降低返工和退货的成本，提高生产效率。
质量管理体系(QMS)运行培训
03 质量管理体系的审核与认 证
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质量管理体系审核的定义和目的
定义
质量管理体系审核是对组织的质量管 理体系进行全面、系统、独立的评估 过程，以确定其是否符合预定的要求 ，并找出改进的机会。
目的
确保组织的质量管理体系符合相关标 准和法规要求，提高组织的管理水平 ，增强顾客满意度，降低风险。
质量管理体系认证的定义和流程
(ESG)标准。
全球化和本地化
质量管理体系将面临全球化与本 地化需求的平衡，以满足不同国 家和地区的市场需求和文化差异。
质量管理体系的创新和发展
1 2 3
人工智能在质量管理中的应用
人工智能技术将在质量检测、预测和优化等方面 发挥重要作用，提高质量管理的效率和准确性。
精益质量管理
精益质量管理理念将进一步融入质量管理体系， 通过消除浪费、持续改进和客户中心化，提高组 织绩效。
质量管理体系的持续改进
收集反馈意见
通过调查、座谈等方式，收集员 工、客户等利益相关方的反馈意
见，了解体系的优点和不足。
分析改进机会
对收集到的反馈意见进行深入分析， 识别质量管理体系的改进机会和改 进点。
制定改进计划
根据分析结果，制定具体的改进计 划，包括改进目标、措施、时间表 等，确保持续改进质量管理体系。
增强组织信誉
建立良好的质量声誉， 赢得合作伙伴和供应商
的信任。
质量管理体系的标准和要求
ISO 9001
国际标准化组织(ISO)制定的质量管理标准， 用于规范组织的质量管理体系。
ISO 13485
医疗器械行业质量管理标准，适用于医疗器 械生产和管理的组织。
AS9100
航空航天行业质量管理标准，适用于航空航 天和国防领域的组织。
质量管理体系QMS
质量管理体系QMS质量管理体系（QMS）质量是企业发展的关键因素，对于提高产品质量和管理水平，确保顾客满意度和市场竞争力具有重要意义。
为此，企业需要建立一个有效的质量管理体系（QMS）来规范和管理质量相关的各个方面。
本文将围绕质量管理体系展开论述，包括其定义、优势、组成以及实施过程等。
1. 定义质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指组织为实现质量目标，确定质量方针并建立相应组织结构、职责、过程、程序和资源的管理系统。
通过QMS，企业能够确保产品和服务符合相关法规、标准要求，从而提供高质量的产品和服务。
2. 优势2.1 提升产品质量：QMS帮助企业建立起从原材料采购到产品交付的全过程控制，确保产品质量的一致性和稳定性。
2.2 提高顾客满意度：通过设定质量目标和要求，QMS使企业能够更好地满足顾客需求，提升顾客满意度，增强市场竞争力。
2.3 降低成本：通过改进过程和减少不合格品，QMS能够降低产品制造成本，并避免出现客户抱怨、退货等问题。
2.4 增强企业声誉：依托QMS，企业能够提供符合国际标准的产品和服务，赢得顾客的信任，树立良好的企业形象。
3. 组成3.1 质量方针与目标：企业应根据自身实际情况制定质量方针，明确质量目标，并将其传达给全体员工。
3.2 组织结构与责任：建立明确的组织架构，明确每个职责岗位的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
3.3 过程管理：确定关键过程，制定相应的操作流程和工作指导书，确保过程的稳定性和效果的可持续改进。
3.4 过程监控与测量：通过设定评估指标和绩效目标，对关键过程进行监控和测量，及时发现问题并采取纠正措施。
3.5 内部审核：定期进行内部审核，评估质量管理体系的实施情况，及时发现问题并推动改进。
3.6 管理评审：定期召开管理评审会议，对质量管理体系的有效性和适应性进行评估，确定改进措施。
3.7 持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，不断进行改进，提高质量管理体系的有效性和适应性。
质量管理体系(QMS)
质量管理体系（QMS）定义：质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。
并有两条注解：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点：∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
∙它是深入细致的质量文件的基础。
∙质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
主要的系统活动：同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足如下的目标要求：∙规定具体的质量方针和目标∙强烈的顾客导向∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动∙所有活动在组织范围内构成为一体∙把质量任务明确分配给全体人员∙特定的供应商控制活动∙全面质量设备鉴定∙规定质量信息的有效流动、处理及控制∙强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位∙纠正措施的有效性∙对体系连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有标准的比较∙系统活动的定期审核质量体系的建立（一）贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才能轮到。
许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。
简述质量管理体系总要求
简述质量管理体系总要求质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织内部建立和实施的一套管理规范，旨在确保产品或服务的质量满足特定的要求和客户期望。
以下是质量管理体系的总要求：一、质量方针质量方针是组织对质量目标和承诺的表达，是质量管理体系的基础。
质量方针应明确指出组织对质量的重视程度，以及实现质量目标的方法和途径。
二、质量目标质量目标是组织在一定期限内要达到的、可衡量的结果。
质量目标应与质量方针相一致，并根据组织的实际情况制定。
质量目标的设定应具体、可量化，并且能够通过评估进行监控和改进。
三、质量手册质量手册是组织质量管理体系的核心文件，用于描述和说明质量管理体系的结构、组织和过程。
质量手册应包含质量方针、质量目标、质量职责、质量过程和质量管理的基本要求等内容。
四、质量程序质量程序是实施质量管理体系的具体操作指南，用于规范和控制质量管理活动的执行过程。
质量程序应包括质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的内容，确保组织的质量目标得以实现。
五、质量记录质量记录是用于记录和证明质量管理活动的执行情况和结果的文件或数据。
质量记录应包括质量检验报告、质量审计报告、质量培训记录等，用于提供证据和依据，以支持质量管理体系的有效运行和持续改进。
六、质量培训质量培训是为了提高组织成员的质量意识和技能而进行的一系列教育和培训活动。
质量培训应包括质量政策和目标的宣贯、质量管理体系的要求和操作方法的培训，以及质量改进工具和技术的学习等。
七、质量评估质量评估是评估组织质量管理体系的有效性和符合性的过程。
质量评估可以通过内部审核、外部审核和自我评估等方式进行，以确保质量管理体系的持续适用性和改进性。
八、持续改进持续改进是质量管理体系的核心要求，旨在通过不断的分析、评估和改进，提高产品或服务的质量水平和组织的绩效。
持续改进应包括预防性措施、纠正性措施和改进性措施等，以实现质量管理体系的不断完善和优化。
质量管理体系的目标与原则
质量管理体系的目标与原则质量管理体系（Quality Management System, QMS）是指组织为了实现质量目标，通过规范化管理和持续改进的一系列活动和过程。
一个有效的质量管理体系可以帮助组织提高产品和服务的质量，提升客户满意度，增强市场竞争力。
本文将介绍质量管理体系的目标与原则。
一、质量管理体系的目标1. 提供优质产品和服务一个质量管理体系的核心目标是提供优质的产品和服务。
这需要从产品和服务的设计、研发、生产、销售以及售后服务等各个环节确保质量控制，以满足客户的需求和期望。
通过建立和运行质量管理体系，组织可以规范和持续改进各项工作流程，确保产品和服务的质量稳定性和可靠性。
2. 持续改进持续改进是质量管理体系的核心原则之一，也是其重要目标之一。
组织应该通过不断监测和分析各项质量数据和绩效指标，识别问题和机会，并采取适当的措施进行改善。
持续改进可以提高工作效率和质量水平，降低成本，提升员工参与度和技能水平。
3. 确保合规性和符合法律法规要求质量管理体系应确保组织的产品和服务符合适用的法律法规要求。
通过建立合规性审查机制，组织可以识别并纠正潜在的合规风险，确保产品和服务的合法性和安全性。
这对于提高组织的信誉和声誉非常重要。
4. 强化组织内部协作和沟通质量管理体系的目标之一是促进组织内部的协作和沟通。
通过明确责任和权限，建立流程和沟通渠道，组织可以确保各个部门和个人之间的有效协调和合作，提升工作效率和整体绩效。
二、质量管理体系的原则1. 客户导向质量管理体系应以客户的需求和期望为导向，确保产品和服务能够满足客户的要求。
通过客户反馈和市场调研，组织可以及时调整产品和服务的设计和开发，提高客户满意度，增加市场份额。
2. 领导力领导力是质量管理体系成功实施的关键所在。
组织的领导者应发挥榜样作用，建立质量管理的文化，为质量目标的实现提供支持，并确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
3. 程序化方法质量管理体系应基于程序化的方法，确保各项质量管理活动和过程的可追溯性和持续性。
食品质量管理体系基础(QMS)—质量管理体系基本概念
注2：这是ISO/IEC导则 第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的 通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被改写。
《食品安全与质量控制》
16 质量管理体系 基础和术语：
产品：在组织和顾客（3.2.4）之间未发生任何交易的情况下，组织（ 3.2.1）能够产生的输出（3.7.5）。
注1：在供方（3.2.5）和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品 的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务（3.7.7）因素。
注：顾客可以是组织内部的或外部的。
顾客
相关方
根据GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语： 相关方：可影响决策或活动，受决策或活动所影响，或自认为受决策或
活动影响的个人或组织（3.2.1）。
示例：顾客（3.2.4）、所有者、组织内的人员、供方（3.2.5）、银行、监管者、 工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
产品
产品
（预期产品）
硬件产品
• 通常是有形产品，是可以分离的 • 其数量是可以定量计数的。
流程性材料
• 通常是有形产品，一般是连续生产 • 其状态可以是液体气体、粒状、线状、块状或板状
软件
• 由信息组成，软件通常是无形产品 • 体现在一定的承载媒介上（如纸、光盘）
服务
根据GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语： 服务：至少有一项活动必需在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行
qms质量管理体系
qms质量管理体系QMS（Quality Management System）是质量管理体系的缩写，是指企业管理体系中用于规划、实施、评估和改进组织质量的总体方法。
QMS是保证产品和服务质量和客户满意度的关键因素之一，是企业管理和营运成功的基石。
它是整合质量、环境、健康安全、社会责任、食品安全等所有相关方面的管理体系的方法。
QMS的主要目标是通过有效的质量管理，提供一致的产品和服务，增加客户满意度和忠诚度，降低生产成本，提高竞争力，为企业持续发展打下良好的基础。
QMS在潜在客户的决策制定中也起着重要作用，客户通过QMS认证证书确认了企业完全按照国际标准操作，从而更有信心地选择该企业的产品和服务。
QMS的要素包括：1. 质量策略和目标：确定企业的质量使命、宗旨和质量目标，明确企业在质量方面的核心价值观，为企业质量管理提供指导。
2. 组织结构：明确企业质量部门及相关岗位职责和权限，确保全员参与质量管理，从而确保管理体系有效实施。
3. 人员素质：员工培训和技能提高是质量管理体系的重要内容，企业需要针对不同员工制定符合其职责和能力的培训计划。
4. 过程管理：强调企业生产过程中各环节的管理，通过有效控制来确保产品和服务的质量。
企业应对主要生产过程进行流程分析、改善和优化。
5. 监测与改进：建立评价和纠正预防机制，对企业的各方面运营管理过程进行监测和评估，并采取相应措施进行改进。
6. 文件管理：建立文件管理规定，并对文件进行版本控制。
企业应制定并实施各种质量管理程序和标准，以确保正确的文件和流程的实施。
7. 内部审计：企业应建立内部审计程序，通过对管理体系的内部审计，检查体系是否达到预期目标，及时纠正体系中出现的问题。
QMS的认证是指第三方质量管理体系认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并出具认证证书，证明其质量管理体系符合相关国际标准的要求。
尽管认证本身并不保证企业的产品或服务质量，但它能提供一种证明企业的质量管理体系已按照国际标准要求进行诊断和改进的信心。
质量管理体系定义
质量管理体系定义质量管理体系（Quality Management System，QMS）是一个组织机构建立和实施的一系列相互关联的活动，旨在管理和控制质量相关的过程和流程，以满足顾客需求并持续改进组织绩效。
本文将就质量管理体系的定义、特点以及其在组织中的价值进行阐述。
一、质量管理体系的定义质量管理体系是指一个组织在管理过程中所采取的规划、实施、监控和改进质量的一系列活动和方法。
它主要以ISO 9000系列标准为基础，通过建立一套标准化的流程和操作规范，确保产品和服务符合质量要求，以满足客户的期望和期权。
二、质量管理体系的特点1. 系统性：质量管理体系是一个有机整体，包括规范、流程、人员和资源等各个方面的要素，相互关联并相互作用。
2. 集成化：质量管理体系将质量管理相关的各个活动无缝衔接，并结合其他管理体系，如环境管理、安全管理等，形成综合性管理体系。
3. 持续性：质量管理体系是一个持续改进的过程，组织需要不断地检视、评审和改进自身的质量管理体系，以适应市场和客户需求的变化。
4. 客户导向：质量管理体系的核心是满足顾客的需求和期望，通过提供符合顾客要求的产品和服务来增强顾客满意度。
5. 风险管理：质量管理体系要求组织对潜在风险进行识别、评估和控制，并采取相应的措施来预防和应对可能出现的问题。
三、质量管理体系的价值1. 提高产品质量：通过建立质量管理体系，组织能够通过规范化的流程和操作要求，提高产品的一致性和稳定性，减少质量问题的发生，提高产品质量水平。
2. 提升顾客满意度：质量管理体系通过关注顾客需求和期望，确保产品能够满足其要求，并在服务过程中提供及时、准确的响应，从而提升顾客的满意度。
3. 优化资源利用：质量管理体系帮助组织通过精细化管理和流程优化，有效控制资源的使用，降低生产成本，提高生产效率。
4. 提高组织创新能力：质量管理体系要求组织进行持续改进，不断寻找和采纳新的技术和方法，从而提高组织的创新能力和竞争力。
质量管理体系的概念和原则
质量管理体系的概念和原则质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是组织在整个产品生命周期中，基于质量管理原则，通过规划、控制和持续改进的方法，实现质量目标的一套体系。
QMS有助于组织确保产品和服务符合客户的要求，并持续提供高质量的产品和服务。
一、概念：质量管理体系是指基于一系列相关的规则、程序和实践，建立和实施以质量为导向的管理控制机制。
其目标是通过不断改进，提供满足客户要求的产品和服务。
质量管理体系的核心是质量方针和质量目标，以及为实现这些目标而进行的规划、执行、监控和改进活动。
质量管理体系可以根据不同标准进行建立和认证，如ISO 9001：2015质量管理体系标准、TL 9000电信质量管理体系标准等。
这些体系标准提供了一套共同的框架和指导原则，帮助组织建立有效的质量管理体系。
二、原则：1. 客户导向原则-QMS应该基于满足客户需求和超越客户期望的原则。
通过了解客户需求并不断满足这些需求，组织可以提高客户满意度，增强竞争力。
-为了实现客户导向原则，组织应该确立良好的客户关系，并积极倾听和回应客户反馈。
同时，组织应该将客户需求纳入到产品和服务的设计、生产和提供过程中。
2. 领导力-领导者在质量管理体系中扮演着关键的角色。
他们应该树立明确的质量方针，并为其实施提供资源和指导。
-领导者应该激励员工参与质量管理体系的建设和改进，并建立一个积极的质量文化。
3. 员工参与-员工是质量管理体系有效运转的重要环节。
他们应该参与到质量管理体系的规划、执行和改进中。
-组织应该提供员工培训和提升机会，以提高员工的专业技能和意识。
4. 过程方法-质量管理体系应该基于过程方法，即将产品和服务的开发、交付和改进看作是一系列相互关联的过程。
-通过对过程进行监控和改进，组织可以不断提高质量管理的效率和效果，并降低不符合的风险。
5. 持续改进-持续改进是质量管理体系的核心原则。
组织应该根据性能评估结果和经验教训，设定改进目标，并采取适当的措施实现这些目标。
质量管理体系(QMS)
质量管理体系（QMS）定义：质量体系是指“为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、过程和资源”（引自ISO8402-94）。
并有两条注解：1.质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求；2.为履行合同、贯彻法规和进行评价，可要求提供体系中已确定的要素实施的证实。
特点：∙它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
∙它是深入细致的质量文件的基础。
∙质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础。
∙质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
主要的系统活动：同自发形成发展起来的体系相比，质量体系的建立必须满足如下的目标要求：∙规定具体的质量方针和目标∙强烈的顾客导向∙为达到这些质量方针和目标所必需的所有活动∙所有活动在组织范围内构成为一体∙把质量任务明确分配给全体人员∙特定的供应商控制活动∙全面质量设备鉴定∙规定质量信息的有效流动、处理及控制∙强烈的质量意识和组织范围内积极的质量激励和培训∙规定质量成本及质量绩效的标准及其衡量单位∙纠正措施的有效性∙对体系连续不断的控制，其中包括信息的前馈和反馈，成果分析以及与现有标准的比较∙系统活动的定期审核质量体系的建立（一）贯彻系列标准对企业生存和发展的意义自从1987年ISO9000系列标准诞生以来，由于它的科学性、有效性和通用性的特点，很快被发达国家和其他地区的发展中国家所接受，据“94北京 ISO9000论坛会”上ISO副秘书长介绍，世界已有70多个国家直接或等同采用了ISO9000系列标准，其中包括欧洲联盟和欧洲自由贸易联盟各国、日本和美国。
至少有50个国家，根据ISO9000开展了第三方质量体系的评定和注册服务工作，有些国家等待体系注册的公司很多，排了很长的队伍，甚至要等几个月才能轮到。
许多大型政府采购集团，例如英国国际部、新加坡国防部、美国海军部等，都用ISO9000系列标准中的要求与其大的供应商签订合同，许多国家的大型工业公司，尤其是跨国公司，都制定计划，在其各个生产工厂实施ISO9000系列标准，例如大众汽车公司、杜邦公司、雷诺公司、艾克森石油公司等。
质量管理体系的定义和要点
质量管理体系的定义和要点质量管理体系的定义和要点1. 引言质量管理体系（Quality Management System，QMS）是组织为保证产品或服务质量而建立并实施的一系列相互关联的策略、流程和标准。
本文将探讨质量管理体系的定义及其要点，为读者提供深入理解和实施质量管理体系的指引。
2. 质量管理体系的定义质量管理体系是指组织通过明确目标、建立策略、制定流程和确保资源的正确管理，以实现持续改进和客户满意度提升的一种管理框架。
它涵盖了从产品设计、生产制造、过程控制到售后服务等各个环节，并通过适当的方法和工具来确保质量的达到和维持。
3. 质量管理体系的要点（1）质量政策和目标：组织应该明确质量政策和目标，确保其与组织整体战略和愿景相一致，并传达给全体员工。
质量政策和目标应该具体、可测量、可追踪，以便于评估质量管理体系的有效性和实现情况。
（2）流程管理：质量管理体系应该建立适当的流程和程序，确保各个环节按照要求运作，风险得到管控，问题能够及时发现和解决。
流程管理应该包括流程的规划、执行、监控和改进等环节，以实现流程的优化和不断提升质量。
（3）资源管理：组织应该确保资源的合理配置和有效管理，包括人力资源、物质资源、技术资源等。
合适的人员配备、培训和评估，适当的设备和工具，以及技术支持和知识管理体系的建立都是保障质量管理体系有效运行的重要要素。
（4）风险管理：质量管理体系应该关注风险，确保及时识别、评估和控制潜在的质量问题。
组织应该建立风险评估和管理的方法和工具，并将其纳入质量管理体系的相关流程中，以促进风险意识和提高应对风险的能力。
（5）持续改进：质量管理体系应该致力于持续改进，不断提高产品或服务的质量和满意度。
组织应该建立适当的改进机制和流程，包括持续监测和测量质量指标、定期开展质量审核和评估、通过数据分析和反馈进行问题解决等。
（6）客户导向：质量管理体系应该以客户为中心，满足客户需求和期望。
组织应该建立有效的反馈机制，及时获取客户的意见和反馈，并通过不断改进来提升客户满意度。
qms标准
QMS标准是指质量管理系统标准，是一组用于管理组织质量体系的标准。
这些标准包括ISO 9001、AS9100、IATF 16949等，它们提供了一种通用的方法来管理组织的质量体系，并确保产品或服务的质量符合客户要求和适用法规要求。
QMS标准通常包括以下方面：
1. 质量管理体系的要求：QMS标准规定了组织必须建立和实施的质量管理体系的要求，包括质量管理体系的结构、流程、程序、文档等方面的要求。
2. 质量管理体系的文件要求：QMS标准要求组织建立和维护一系列文件，如质量手册、程序文件、工作指导书等，以支持质量管理体系的实施和运行。
3. 管理职责和权限：QMS标准要求组织明确各级管理人员的职责和权限，确保质量管理体系的有效实施和运行。
4. 内部审核和管理评审：QMS标准要求组织进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并采取必要的改进措施。
5. 供应商管理和合作伙伴关系：QMS标准要求组织建立和实施供应商管理和合作伙伴关系，确保供应商和合作伙伴的质量管理体系符合组织的要求。
总之，QMS标准是一组用于管理组织质量体系的标准，它们提供了一种通用的方法来确保产品或服务的质量符合客户要求和适用法规要求。
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QMS是Quality Management System的简称，中文意思为质量管理体系。
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
QMS包括管理职责、资源管理、价值创造过程、测量/分析/改进等四个方面的要素，这四个要素形成一个闭环简介质量管理体系(Quality Management System,QMS) 通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
指企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。
它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。
主要内容欲有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。
组织的最高管理者对依据ISO[1] 9001国际标准设计、建立、实施和保持质量管理体系的决策负责，对建立合理的组织结构和提供适宜的资源负责;管理者代表和质量职能部门对形成文件的促序的制定和实施、过程的建立和运行负直接责任。
质量管理体系应具有惟一性质量管理体系的设计和建立，应结合组织的质量目标、产品类别、过程特点和实践经验。
因此，不同组织的质量管理体系有不同的特点。
质量管理体系应具有系统性质量管理体系是相互关联和作用的组合体，包括:①组织结构--合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系;②程序--规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据;③过程--质量管理体系的有效实施，是通过其所需请过程的有效运行来实现的;④资源--必需、充分且适宜的资源包括人员、资金、设施。
设备、料件、能源、技术和方法。
质量管理体系应具有全面有效性质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认证、第三方注册的要求。
质量管理体系应具有预防性质量管理体系应能采用适当的预防措施，有一定的防止重要质量问题发生的能力。
质量管理体系应具有动态性最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系;还要支持质量职能部门(含车间)采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。
质量管理体系应持续受控质量管理体系所需请过程及其活动应持续受控。
质量管理体系应最佳化组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行使其最佳化。
特点(一)它代表现代企业或政府机构思考如何真正发挥质量的作用和如何最优地作出质量决策的一种观点。
(二)它是深入细致的质量文件的基础。
(三)质量体系是使公司内更为广泛的质量活动能够得以切管理体系过程方法实管理的基础。
(四)质量体系是有计划、有步骤地把整个公司主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。
任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
它可以有效达到质量改进。
ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。
实施采购标准在准备实施前，需要一本标准。
需要读懂，读通。
参考相关文献和软件有许多有关质量出版物，软件工具帮助理解，实施并注册质量管理体系。
组建队伍制订策略通过与最高管理层制订策略，组织策划全面实施体系。
质量管理体系的职责在于高级管理层，所以在开始实施体系时需要高级经理参与。
考虑培训无论是质量经理还是高级经理负责实施体系，都需要提高ISO 9001:2000,总体意识。
小组活动，研讨会和培训课可以起到帮助作用。
选择顾问可以得到保持中立的顾问建议如何更好地实施质量管理体系。
有丰富的经验实施QMS 并保证少走弯路。
选择认证公司认证公司是第三方机构，可以前往并有效地审核贵公司质量管理体系，如果符合标准，颁发证书。
由于种种市场原因，选择认证公司可能是一个复杂的过程。
考虑的因素包括:工厂经验，地理范围，价格和服务水准。
关键是找到最适合需要的认证机构。
撰写质量手册质量手册是高级别文件，它要列出对质量管理的要点。
WHAT，WHY和HOW在业务中实施质量管理体系。
建立支持性文件建立程序文件以支持质量手册。
清晰简练，列出为完成一项工作的要点，WHO，WHAT 和HOW。
实施质量管理体系实施的关键是沟通和培训。
在实施阶段，所有执行程序的人都要收集记录已证明;规定的做到了，做到的符合规定。
预审核服务预审核服务通常是在体系实施后6周进行。
目的是找出哪些区域没能达到标准。
这将使在初审之前考虑改进的方向。
获得认证认证机构安排初审。
在此阶段认证机构将审核的质量管理体系，并建议是否发证。
后续审核一旦获得认证并拿到证书，就可以对外宣传企业已成功获得认证。
为保证认证资格需要继续实施所有质量体系。
认证机构定期对标准执行情况要进行检查。
建立步骤建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。
|质量体系的策划与设计该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查和分析;调整组织结构，配备资源等方面。
|一、教育培训，统一认识质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
第一层次为决策层，包括党、政、技(术)领导。
主要培训:1.通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性;2.通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系的认识。
3.通过质量体系要素讲解(重点应讲解"管理职责"等总体要素)，明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。
第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。
二、组织落实，拟定计划尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。
第一层次:成立以最高管理者(厂长、总经理等)为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组(或委员会)。
其主要任务包括:1.体系建设的总体规划;2.制订质量方针和目标;3.按职能部门进行质量职能的分解。
第二层次，成立由各职能部门领导(或代表)参加的工作班子。
这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。
第三层次:成立要素工作小组。
根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，"设计控制"一般应由设计部门负责，"采购"要素由物资采购部门负责。
组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意:1.目标要明确。
要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的?2.要控制进程。
建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及职责分工及相互协作关系。
3.要突出重点。
重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。
这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。
三、确定质量方针，制定质量目标质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。
制定质量方针的要求是:1.与总方针相协调;2.应包含质量目标;3.结合组织的特点;4.确保各级人员都能理解和坚持执行。
四、现状调查和分析现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括:1.体系情况分析。
即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。
2.产品特点分析。
即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3.组织结构分析。
组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。
应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。
4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6.管理基础工作情况分析。
即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
五、调整组织结构，配备资源因为在一个组织中除质量管理外，还有各种管理。
组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。
一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。
中国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。
在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
质量体系文件的编制质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题:1.体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。
如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。
2.除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。
3.质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。
按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动(包括直接质量活动和间接质量活动)，将质量职能分配落实到各职能部门。
质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。
4.为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订"质量体系文件明细表"，将现行的质量手册(如果已编制)、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。
5.为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。