6-药物临床试验标准操作规程
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南第一局部总那么第一条:为了保证新药临床实验进程中遵照迷信和伦理品德的原那么，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和分歧，使受试者的权益和安康失掉维护，并保证其平安，保证临床实验遵照己同意的方案、药物临床实验质量管理规范〔GCP〕和有关法规，使实验结论迷信、牢靠，依据«中华人民共和国药品管理法»、«药物临床实验质量管理规范»、«药品注册管理方法»、«赫尔辛基宣言»及ICH«人体生物医学研讨国际品德指南»等相关法规文件肉体，制定本规范操作顺序。
第二条：药品临床实验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床实验前的预备、启动临床实验、临床实验进程、中期协调会和完毕临床实验等五个阶段。
第三条：本规范操作规程是依据药品Ⅱ期临床实验设计要求确立，临床停止的Ⅲ、Ⅳ期临床实验包括局部生物等效性实验均参照本顺序执行。
第二局部临床实验前的预备第四条：申办者对临床实验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研讨资料后，依据所央求药物的性质、作用特点、功用主治以及疾病的盛行病学、样本量的大小和药品临床实验基地的专业专长等，初步遴选临床实验参与单位和确定参与单位的数量。
⑵对初选单位的专业专长、研讨资质、人员组成结构、任职行医资历、相关临床实验反省和检测设备以及参研人员参与GCP培训等状况停止现场调查，确认其资质、资源、才干和承当义务量的大小。
⑶依据现场考察结果，首先确定临床实验组长单位，经与之协商确立临床实验参与单位，并据此草拟临床实验的«多中心临床实验协调委员会联络表»和«临床实验参与单位初选报告»。
⑷国度食品药品监视管理局临床实验批文下达后，申办者依据批文肉体，与临床实验组长单位一道最终确定临床实验参与单位。
第五条：申办者起草临床实验文件。
⑴申办者与研讨者共同商定起草并签署实验方案、CRF和知情赞同书等临床实验文件。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
药物临床试验管理中的标准操作规程
、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够 正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要 求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并 采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管 理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并 监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法 依规进行处罚，以警示和纠正不当行为 。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模 拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力 和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过 程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临 床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程 中，未能充分保护受试者的隐私， 导致信息泄露和滥用。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性 的风险控制计划，包括预防措施 、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对 各类风险进行控制，确保试验的 顺利进行。
药物临床试验报告撰写的标准操作规程
药物临床试验报告撰写的标准操作规程临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。
临床试验报告要求做到内容完整、表述明确、结构良好、易于评价。
临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述;对试验实施过程的描述应条理分明;应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于重现对数据和结果的分析。
为了确保临床试验报告内容的完整性和科学性须建立临床试验报告设计的标准操作规程。
临床试验报告结构与内容的具体编排要求如下：（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。
首篇中各标题下的内容均应分页单列，内容不必标注“首篇”的字样。
1.封面标题包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。
2.目录列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。
3.研究摘要对所完成的研究摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字和P值来叙述。
如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。
4.伦理学相关资料须申明完成的临床试验严格遵守《赫尔辛基宣言》人体医学研究的伦理准则，临床试验方案及其修订申请均经伦理委员会（IEC或 IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件、向受试者介绍的研究信息以及受试者的知情同意书样本。
5.试验研究人员列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析的负责人、临床试验报告的撰写人。
6.缩略语临床试验报告中所用缩略语的全称。
（二）正文基本内容本部分内容为各类临床试验报告格式中所包含的主要项目的原则性说明。
1.引言介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应证人群，目前治疗方法及治疗效果等;说明本研究实施的合法依据、申请人及临床试验单位间的合作情况。
临床试验标准操作规程.
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
药品临床试验标准操作规程指南
药品临床试验标准操作规程指南药品临床试验标准操作规程指南是一项非常重要的法规，它规范了药品临床试验的标准操作流程。
在进行药物临床试验过程中，临床试验标准操作规程指南有助于减少数据偏差，提高药物疗效，确保患者的权益和安全。
因此，对于药品研究和开发公司、药品监管机构和医疗机构等来说，严格遵守临床试验标准操作规程指南，实现临床试验的精准化、规范化和合法化，具有重要的意义。
该指南规范了药品临床试验的操作标准和程序，力求减少实验中异常的结果，从而减少对患者的不良影响。
具体而言，该指南主要包括以下方面：1.研究计划：该指南要求严格制定研究计划，明确研究目的、研究组织架构、数据收集和分析等。
研究计划的制定应该根据实际情况和研究需求进行制定，同时应该尊重患者的知情权和同意权。
2.研究方案：该指南规定了确定研究设计的方法，包括随机分组、盲法和对照组等。
研究方案的制定应该足够严格，避免结果选择偏差和实验人员的错误操作。
3.实验对象的选择：该指南要求临床试验的样本应该足够代表性，且具有一定的疾病诊断标准，同时应该明确排除标准，以免对实验结果产生影响。
4.试验安排：该指南规定了试验部门、试验时间、试验地点和实验设备等操作流程，保证试验流程顺畅有序，同时保障试验的科学性和可靠性。
5.药物剂量和安全性：该指南规定了药物的剂量、服用和治疗周期等。
同时，还对可能出现的不良反应或事件进行了细致的说明。
6.数据管理和记录：该指南要求严格管理数据和记录，制定相关的数据记录表和质量控制体系。
研究员应该遵守法律法规，确保数据的准确性和完整性。
7.数据分析：在试验结束后，按照计划进行数据分析和统计。
数据分析涵盖了数据的主原始分析、患者资料分析、药物疗效分析等。
药品临床试验标准操作规程指南对于药品研究和开发公司尤为重要。
这些公司依靠临床试验来评估新药的疗效和安全性。
药品研发公司必须严格遵守该指南的要求，确保研究流程符合标准，并且得到可靠的研究结果。
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
药物临床试验监督检查的标准操作规程
药物临床试验监督检查的标准操作规程一、背景药物临床试验监督检查是确保药物临床试验的合规性和可靠性的重要环节。
本文档旨在制定药物临床试验监督检查的标准操作规程，以规范监督检查工作的流程和要求。
二、检查前准备1. 确定检查对象：根据试验计划，确定待检查的临床试验中心。
2. 制定检查计划：根据试验计划和监督检查的目的，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、范围和内容等。
3. 准备检查工具：准备必要的检查工具，包括笔记本、电子设备等。
三、检查流程1. 开展入场会议：与被检查单位进行入场会议，明确检查的目的、方法和要求，明确被检查单位的责任和配合事项。
2. 检查临床试验记录：检查临床试验数据的完整性、准确性和真实性，包括试验纪要、入组记录、病例报告表等。
3. 检查试验药物管理：核查试验药物的进出库记录、配比记录、使用记录等，确保试验药物的合理使用和追踪。
4. 检查试验设备、设施：核查试验设备的购置记录、维护记录、校准记录等，确保设备的正常运转和准确性。
5. 检查试验者资质和培训：核查试验者的资质文件和培训记录，确保试验者具备必要的专业知识和技能。
6. 检查试验结果分析和报告：核查试验结果的分析方法和结果报告的准确性和规范性，确保试验结果的可靠性。
7. 检查试验伦理委员会审查：核查临床试验伦理委员会审查的申请、审查意见等，确保试验符合伦理要求和伦理委员会的批准。
8. 检查试验数据的保存和备份：核查试验数据的保存和备份情况，确保试验数据可追溯和完整。
四、检查要求1. 检查应全面、客观、公正地进行，不得有任何形式的偏袒或歧视。
2. 检查人员应具备丰富的临床试验知识和经验，并遵守相关法规和规范要求。
3. 检查结果应及时记录，并向被检查单位提供详细的检查报告和意见。
4. 检查过程中如发现违规行为或问题，应及时采取措施，并向相关部门报告。
5. 被检查单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的相关资料和信息。
五、检查总结和报告1. 检查结束后，应召开总结会议，对检查情况进行总结和评估，并提出改进建议。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
完整版药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01版本号：2012/01 页数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01版本更新记录审查记录机密药物临床试验制定 SOP 的标准操作规程起草人： 2016 审核人：2016年11月16日 年11月18日批准人：李梅华2016 年 11月19日（2）文件内容是否可行；（3）文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；（4）与已生效的文件是否相悖。
3.经审核最后确定的SOP应由各审核人签字，交由机构负责人批准并规定生效日期和颁发日期。
4.批准人在相应位置签名，并规定生效日期。
三、SOP的颁发日期1.SOP生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录；2.各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定；3.各部门须保证现行所用SOP为最新版本。
四、SOP的修订1.根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致；2.修订SOP的审核和批准程序同前；3.新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。
4.修订SOP批准后，更换该SOP的首页，更新SOP编码，并更新修订登记表。
五、SOP的定期审查1.每3年组织相关人员对现行SOP审查一次。
如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批准生效；2.定期的审查应作记录。
六、SOP的撤销经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，再分发通知的同时, 收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现。
七、SOP的归档和保存。
药品临床试验标准操作规程指南
标准操作规程
等文件。 ⑷申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组， 根据试验方案设计要求 和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表（CRF） ，监查员可参与部分设计工作。 ⑸申办者根据药品临床试验流程图、CRF 结构和项目内容起草《CRF 填写指南》 。 第六条：申办者的组织管理。 ⑴申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理 具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量 控制（QC）和质量保证（QA）体系（包括风险控制体系）等，并由其委派临床试验员、监查员和稽 查员共同承担临床试验过程中的相关职责。 ⑵申办者设立一个独立的数据监查委员会 （IDMC） （数据和安全监查委员会、 监查与稽查委员会 、 数据监查委员会）具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是 否继续、调整和停止试验。 ⑶申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个 CRO，转移给 CRO 的或 CRO 承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠 性、完整性的最终责任永远在申办者。 ⑷申办者可委派监查员或委托 CRO 承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历（CV）， 并取得研究者的书面允许认可。 ⑸申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。 第七条：研究者的组织管理。 ⑴根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责 及责任人。 ⑵研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。 ⑶在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者（作为总主持人） 统筹整个药品临床试验，与项目主管/多中心协调委员会紧密合作，与申办者共同制定研究计划，并 定期和申办者检查临床试验进度和质量。 ⑷研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，并接受其对临床试验的监查和稽查。 ⑸建立药品临床试验基地的临床试验质量控制（QA）和质量保证（QC）体系。 ⑹建立临床试验经费、临床试验用品（含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等）的管理制度。 ⑺建立药品临床试验专业科室（含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、 中心实验室和急救中心等）的管理制度。 ⑻建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材。 第八条：申办者准备临床试验筹备会议。 ⑴申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会 议地点、时间。 ⑵申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。 ⑶申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排
药物临床试验研究设计的标准操作规程
药物临床试验研究设计的标准操作规程1. 引言本文档的目的是为药物临床试验研究设计提供标准操作规程。
该规程旨在确保临床试验的科学性、可靠性和合规性，保证试验结果的准确性和可重复性。
2. 负责人和参与人员- 药物研发团队负责制定和执行本规程，并负责监督试验过程。
- 临床医生和研究人员负责按规定开展试验，并记录数据。
- 受试者应满足试验入选标准，并按规定参与试验。
3. 试验设计- 根据试验目的和研究问题，选择适当的试验设计，如随机对照试验、交叉试验等。
- 确定试验组和对照组，分配受试者。
- 明确主要观察指标和次要观察指标。
4. 受试者招募和入选- 制定受试者入选标准，包括年龄、性别、病情等要求。
- 招募受试者，进行初步筛选。
- 给予受试者详细说明试验内容和风险，并取得受试者的知情同意。
- 进行入选评估，对符合标准的受试者进行筛选。
5. 试验过程- 根据试验设计，按照规定进行试验操作。
- 记录试验过程中的相关数据，如受试者信息、样本收集、药物使用情况等。
- 监测和评估试验过程中的安全性和有效性。
6. 试验结果分析- 对试验结果进行统计分析。
- 根据分析结果，进行结果的解释和讨论。
7. 数据保密和试验终止- 尊重受试者的个人隐私，确保试验数据的保密性。
- 临床医生负责进行试验终止决策，并及时报告。
8. 试验报告编写- 按照相关规定和准则，撰写试验报告。
- 报告应包含试验目的、方法、结果、结论等内容。
9. 质量管理和质量控制- 制定质量管理制度，确保试验过程的规范性和质量。
- 进行质量控制，检查和纠正试验中的偏差和错误。
10. 伦理和法律要求- 严格遵守伦理原则和相关法律法规，保护受试者的权益和安全。
- 定期进行伦理审查，确保试验的合规性。
11. 参考文献列出参考的相关文献，包括相关法律法规和研究准则。
以上是药物临床试验研究设计的标准操作规程的主要内容，希望能为药物研发团队提供指导和参考，保证临床试验的科学性和可靠性，确保试验结果的准确性和可重复性。
药品临床试验标准操作规程完整
药品临床试验标准操作规程2005.5山东XXXX制药有限公司注册部药品临床试验标准操作规程刖言为了保证新产品临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，确保临床试验遵循试验方案、药物临床试验质量管理规范（GCP和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质管理规范》、《药品注册管理办法》《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序医疗器械临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
标准操作规程（sop目录SO(Standard Operating Procedure ):为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
标准操作规程制订、修订及编码的SOP1、注册部指定人员起草或修订试验总的SOP2、起草人或修订人按照GCF的要求，根据试验的实际情况起草或修订SOP3、注册部主管人员审核。
4、注册部对SOP实行统一编码。
5、编码格式为：“ZCSOIP XX”，“ZC'代表“机构” ；“XXX”为顺序号。
例如：“标准操作规程制订、修订及编码的SOP的编码为：ZCSOPOQ16 SOP经部门讨论通过，由注册部部长审核批准后生效。
7、注册部对通过的SOP归档保存。
8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由部门回收。
10、注册部组织试验相关人员学习SOP并监督SOP的实施。
1•国家食品药品监督管理局下达医疗器械临床试验批件。
2.|领会批文精神，了解药物［植入物）性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学等。
3.从国家医疗器械临床研究基地名单中筛选出符合专业条件的临床试验基地，根据医院规模、地域、样本量的大小等实际情况初步遴选临床试验参加单位和确定参研单位的数量。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程一、引言。
药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。
为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。
二、试验设计。
1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。
2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。
三、试验实施。
1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。
2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。
3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。
四、试验数据管理。
1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。
2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。
3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。
五、试验报告。
1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。
2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。
3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。
六、质量控制。
1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。
2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。
3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。
七、结语。
药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。
各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
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药物临床试验中应建立基本的SOP
A06 A0601 A0602 A0603 A0604 A0605 A0606 A0607 A0608 A0609 A0610 标准操作规程（ 标准操作规程（SOP） ）
制定SOP的SOP 药物临床试验方案设计SOP 受试者知情同意SOP 原始资料记录SOP 试验数据记录SOP 病例报告表记录SOP 不良事件处理的SOP 严重不良事件处理SOP 实验室检测及质量控制SOP 对各药物临床试验专业的质量控制SOP
SOP制定与管理过程
设 计
回顾/变更 回顾 变更 归档 执行 培训 起草/修订 起草 修订
GCP
审核/批准 审核 批准 发放
SOP的制定原则
依据充分 操作性强 简明准确 避免差错 格式统一
SOP的制订范畴
相关操作环节
资料审核 临床试验方案设计 伦理委员会审批 试验前准备 数据管理及统计分析 资料总结
制定SOP目的 为什么要制订和实施SOP 减少各种主、客观因素对试验结果影响 降低临床临床试验的误差或偏差 资料真实可靠 确保临床试验按GCP规范实施 各国的GCP条款中都明确规定了至少应 制定SOP 的若干项目
三、SOP的重要性
明确人员职责 统一操作规程 保障物质条件 保证数据质量
四、SOP的特点
SOP特点 特点 强调消除习惯性 对于某些习惯了其他形式操作的人 来说，就带有一定的强制性。 来说，就带有一定的强制性。
SOP的 SOP的强制性
注意要使SOP能在药物临床试验中得 到正确的贯彻执行，要加强工作人员 的自觉性。
SOP的 SOP的强制性
五、SOP的制定
制定一套结合本机构、专业特点的SOP ，是 一项很繁重的任务，是药物临床试验机构软 件建设的主要工作 要求按照GCP规范的要求制定出符合本单位 具体情况的SOP 制定SOP是药物临床试验机构建设基本任务
常见可操作性问题 不合理的例子 在临床试验期间，为防止与试验相关的其 他信息影响试验结果，故不得向受试者介 绍有关信息资料。 修改后： 在临床试验期间，受试者可随时了解有关 试验的信息资料。
SOP的特点
SOP 在执行上具有强制性
药物临床试验机构所制定的SOP ， 是机构药物临床试验研究工作中必须遵 中 循的技术文件，是机构内部具有法规性 质的文件，没有任何随意性。
SOP的重要性 SOP
GCP是原则，SOP是细节 ， 研究方案规定做什么，SOP规定 如何做
SOP的重要性 SOP
SOP是GCP实施过程中各种工作程序、技 术方法及业务管理等的文件 SOP旨在确保试验结果的完整性、可靠 性和可重复性
SOP的重要性 SOP
一、定 义
标准操作规程（Standard Operating Procedure， ，
SOP的起草与修订
起草/修订：由SOP主要使用部门负责 会稿：由相关使用人员及相关管理人员会稿 “ 缺什么，补什么” “ 边执行，边修订，边完善” 视作为GCP培训与提高的机会
起草SOP的基本要求
SOP标题、类型、目的、适用范围应清
楚的陈述 用词简洁、准确 流程清晰、职责分明 附上必要的流程图及记录样本 应表明SOP编码、总页数及分页号
相关研究人员工作人员
研究者、受试者 伦理委员会成员 实验室工作人员 药物及资料管理人员 统计分析人员 企业监查员
SOP的分类设计
(一)伦理学 (二)工作程序 (三)管理制度 (四)各项设计 (五)实验室检测
(六)研究者和受试者 (七)不良事件和严重不良事件 (八)数据管理和统计分析 (九)临床试验专业技术要求 (十)其它相关SOP
(一)伦理学有关SOP
伦理委员会工作程序 伦理委员会工作职责 伦理委员会相关文件的SOP 知情同意的SOP
(二)工作程序类 工作程序类SOP 工作程序类
临床试验项目实施工作流程 质量保证部门工作程序 药物及档案管理员工作程序 监查员工作程序
(三)管理制度类 管理制度类SOP 管理制度类
SOP的制订、修改 运行管理制度 实验室管理制度 药物管理制度 档案管理制度 工作人员管理制度 人员培训制度 违规处理办法
A0603.受试者知情同意SOP
①知情同意书的制定；②经伦理委员会通过；③向受试者说明 试验目的、试验过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受 益和风险等； ④签署同意书⑤特殊情况下知情同意书的获得
SOP编写 编写基本内容要点 编写
A0604.原始资料记录SOP
①原始纪录包括范围；②原始纪录的登记本（机构办公室会议记 录本，质量检查记录本，资料归档保存登记本，资料借阅登记本， 资料收发登记本，药品收发登记本，不良事件报告登记本，业务 培训登记本 ）；③登记要求；④存档保存
A0611.其他SOP（略）
SOP设计
目的是规范SOP 的形式和结构。 SOP 形式和结构的规范，不可能有统 一的模式，应根据结合本机构和专业自 己的特点规定。
SOP的编码
系统性：统一分类、编码 准确性： SOP应与编码一一对应 可追踪性：可随时查询SOP的变更历史 稳定性： 应保证编码系统的稳定性 相关一致性： SOP一旦变更，相关SOP 中出现的该SOP号同时进行修正
(九)临床试验专业技术要求类SOP
高血压病的临床试验技术要求 慢性肾炎的临床试验技术要求 消化性溃疡的临床试验技术要求 盆腔炎的临床试验技术要求 其它
(十)其它SOP
监查、稽查和检查程序的SOP 盲法设计及解盲、破盲的SOP 随机化程序设计的SOP 其它
临床试验项目实施的SOP
审核临床前资料 制订临床试验方案及统计计划书 临床试验启动会 伦理学审查 试验前准备(培训、药物准备) 临床试验实施 数据管理、揭日期 执行日期
常见可操作性问题 SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、 起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与 颁发日期、修订信息 SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、 操作规程、参考依据、相关记录表格
常见可操作性问题 不合理的例子 药物临床试验机构主任确定试验负责人。 修改后： 药物临床试验机构主任根据待临床试验药 物的性质决定专业。专业科室负责人从该 专业科室符合GCP要求人员中指定一名试 验负责人，并报机构主任同意。
SOP的广泛性 SOP 的可操作性 SOP 在执行上具有强制性
SOP的广泛性
GCP实施需要制定SOP的业务面非常广泛， 至少包括如下方面： 临床试验程序的SOP 研究者选择SOP 药物临床试验方案设计SOP 受试者知情同意SOP 试验用药和材料的准备SOP 研究者手册的编制SOP 受试者的人选SOP SOP的广泛性 SOP
不良反应检测及报告制度 不良事件及非预期药物不良反应报告 的SOP 不良事件及严重不良事件的报告 严重不良事件应急措施的SOP
(七)研究者与受试者类SOP
研究者选择的SOP 受试者筛选的SOP 其它
(八)数据管理类SOP
数据管理员工作职责 数据记录和数据检查的SOP 数据的录入和数据处理的SOP 数据统计分析的SOP
SOP 可操作性
常见可操作性问题
题目： SOP制订，修订及编码操作规程 编码：SOP001 起草：××× 审核：××× 批准：××× 版本：01
执行日期：××年××月
点评： 无修订记录，体现不到其演变历史
常见可操作性问题
题目：SOP制订，修订及编码操作规程 起草：××× 审核：×××
编码：SOP001 批准：××× 版本：01 变更原因及目的
设盲和解盲SOP 药品接受、保存、分发、清点和回收SOP 原始资料记录SOP 试验数据记录SOP 数据统计SOP 病历报告表记录SOP 资料保存和档案管理SOP SOP的广泛性 SOP
不良事件及严重不良事件处理的SOP 严重不良事件报告SOP 实验室检测及质量控制SOP 研究总结报告书写SOP 对各药物临床试验专业的质量控制SOP等等
A0611
其它相关SOP及其可操作性 药物临床试验工作程序 伦理委员会的工作程序 试验参与人员上岗前培训标准操作规程 实验室仪器设备的维护、保养和校准SOP 试验负责人确定标准操作规程 试验用药的接受，保管，分发，回收SOP 研究报告撰写标准操作规程 资料保存与档案管理标准操作规程 设盲和破盲程序 研究者手册的撰写SOP 试验用药和材料的准备SOP 受试者的入选SOP 数据管理和复查SOP 数据统计SOP
①定义；②熟悉抢救预案的内容；③严重不良事件的报告程序； ④处理办法；⑤记录要求；⑥紧急揭盲；⑦追踪随访
A0609. 实验室检测及质量控制SOP
①专人负责；②检测包括内容；③标准操作规程的验证程序；④ 质控图的制作
A0610.对各药物临床试验专业的质量控制SOP
①设立质量控制管理系统，专人负责；②试验开始前检查；③试 验中期检查；④试验结束检查；⑤对数据处理、统计分析和总结 报告的检查
SOP广泛性 SOP
SOP 的可操作性
SOP是规范工作人员操作行为的文字记述， 文体应简单易懂，具体细致； SOP怎样写就能够怎样做； SOP 的文字论述一定要清楚，只能有一种理 解
SOP 可操作性
SOP可操作性
SOP科学性
SOP 可操作性
常见科学性问题： 各种指标的技术方法是否经过科学的验证 注射容量与所用的注射器是否合适 称量物的重量范围与所用的称量器是否适当 研究人员、受试者及申办者对药物临床试验的 方案的理解是否会产生误差等等
药物临床试验标准操作规程
中南大学湘雅三医院 袁洪
机构评价具体要求
专业应与执业许可诊疗科目一致 相适应的设备设施、诊疗技术能力、床位数 和受试者人数 组织管理机构和经过技术与法规的培训的研 究人员 药物临床试验管理制度和标准操作规程 防范和处理突发事件的管理机制和措施
老机构增加所进行的药物临床试验项目检查
常见可操作性问题 不合理的例子 临床试验用药由各专业（负责人）自行管 理 修改后： 临床试验用药由机构办公室管理，专柜保 管，专册登记，帐物相符。任何各临床科 室不得私自接受申办者提供的任何临床试 验用药品。试验药品由专业负责人指定专 人保管、分发