药事管理与法规模拟卷3
2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2022-2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共60题）1、某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A.在医院网站上对制剂A进行广告宣传B.凭本医院执业医师的处方给就诊患者调配制剂AC.应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄A给该患者D.将制剂A销售给药品零售企业【答案】 B2、关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是A.采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案B.对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件C.建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录D.在专库或专柜中，有专人负责管理【答案】 A3、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。
会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.地方政府负总责B.监管部门各负其责C.企业是第一责任人D.企业负责人是主要负责人【答案】 D4、最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.第一类疫苗D.第二类疫苗【答案】 C5、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。
A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】 A6、医疗机构有关罂粟壳的管理的说法，错误的是A.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B.每张处方不得超过7 日用量C.连续使用不得超过7D.处方保存3 年备查【答案】 B7、对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是A.执业药师应履行的职责B.执业药师继续教育的内容C.执业药师注册的规定D.执业药师再注册的规定【答案】 A8、关于药品标准的说法，正确的是A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布C.企业标准是企业内控标准各指标均不得低于国家药品标准D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准【答案】 C9、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B10、自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年不予注册执业药师A.0.5年B.1年C.2年D.3年【答案】 C11、（2018年真题）未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：35
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共35题)1.【单选题】颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.省级药品检验所D.国家药典委员会E.中国药品生物制品检定所正确答案：A2.【单选题】关于药品质量的理解正确的是（）A.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格E.即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性正确答案：E3.【单选题】负责对医疗机构(零售药店)的定点资格进行审查的是()A.统筹地区劳动和社会保障部门B.统筹地区卫生行政部门C.统筹地区药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门E.统筹地区药品价格管理部门正确答案：A4.【多选题】药品委托生产的委托方A.应取得该药品批准文号B.负责委托生产药品的质量和销售C.对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查D.向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督E.在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续正确答案：ABCDE5.【单选题】麻醉药品是指（）A.连续使用后易产生依赖性的药品B.连续使用后易产生精神依赖性的药品C.经常使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品D.连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品E.连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品正确答案：D6.【多选题】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据是A.周围环境B.所要求的空气洁净级别C.生产工艺流程D.照明度E.厂长( 经理) 的工作经验正确答案：BC7.【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放正确答案：A8.【单选题】根据《中华人良共和营药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A.该单位拒绝抽验的药品按假药处理B.该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号E.对该单位进行警告并限期整改正确答案：C9.【单选题】发布非处方药广告的程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》正确答案：C本题解析：根据《药品广告审查办法》第四条"省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作……"第七条"……申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：20
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共45题)1.【单选题】根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业进货管理要求的是A.签订进货合同应明确质量条款B.购进药品应有合法票据C.建立购进记录，做到票、账、货相符D.按规定保存购货记录E.每两年应对进货情况进行质量评审正确答案：E2.【单选题】药品零售企业的下列经营行为，符合规定的是A.执业药师不在岗时，停止向患者销售处方药B.在“广交会”上现货销售其药品C.销售所在市公立医院配制的滴耳液D.在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品正确答案：A本题解析：(1)经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
故 A 正确。
(2)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
故 B 错误。
(3)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
故C错误。
(4)药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
故 D 错误。
3.【多选题】药品监督管理的意义在于A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时B.建立并维护健康的药品市场秩序C.保护合法医药企业的正当利益D.是药事管理的重要组成部分E.维护公民的身体健康正确答案：ABCD4.【单选题】药品不良反应是指A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应正确答案：B5.【多选题】与GMP关于洁净室( 区) 的规定相符的有A.洁净室( 区) 的表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施以减少灰尘积聚和便于清洁B.洁净室( 区) 应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300 勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施C.进入洁净室( 区) 的空气必须净化，洁净室( 区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置E.洁净室( 区). 的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18℃ - 26℃，相对湿度控制在45%-65%正确答案：ABCDE6.【单选题】在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A.依法促销，诚信推广B.科学严谨，实事求是C.保护环境，规范包装D.团结协作，尊重同仁E.以德为先，尊重生命正确答案：A7.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A.通用名称B.批准文号C.生产日期D.商品名称E.贮存条件正确答案：A8.【多选题】药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料A.企业生产情况和质量管理情况自查报告B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件C.企业组织机构，生产和质量主要管理人员D.企业接受监督检查及整改情况E.发证机关需要审查的其他资料正确答案：ABCDE9.【多选题】注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期，注射用水储存可采用A.80℃以上保温B.75℃以上保温C.65℃以上保温循环D.4℃以下存放E.4℃以上存放正确答案：ACD10.【单选题】必须具有《药品经营许可证》，并配备驻店执业药师或药学技术人员才能销售A.甲类OTC零售企业B.零售乙类OTC普通商业企业C.甲类OTC批发企业D.乙类OTC批发企业E.普通商业连锁超市销售乙类OTC正确答案：A11.【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案：B12.【多选题】医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测C.开展药学查房，提供药学技术服务D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议正确答案：BCD本题解析：医疗机构药师的工作职责有：① 负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品；② 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；③ 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；④ 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；⑤ 掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑥ 结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。
2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解
2023年执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解单选题（共20题）1. 复方曲马多片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】 D2. 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为，处方一般不得超过A.1日用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】 D3. 列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】 D4. 手术衣是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A5. 关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是( )A.上位法效力高于下位法息B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决gD.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决【答案】 D6. 对依法收回的药品经营许可证，发证机关应当建档保存A.3年B.5年C.10年D.20年【答案】 B7. 行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则【答案】 B8. 发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照A.新的药品不良反应处理B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重药品不良反应【答案】 A9. 化学药品和治疗用生物制品说明书中必须标注，并印制在说明书标题下方的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】 A10. 下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定A.“本店商品一经销售，概不退换”B.“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”C.“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”D.“请确认后购买，出现问题后果自负”【答案】 C11. 未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。
执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解
执业药师之药事管理与法规模拟卷附答案详解单选题（共20题）1. 下列药品中可以申请委托生产的是A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】 A2. 某片剂的有效期为2年，生产日期若为2011年11月，有效期可标注为A.有效期至2013年11月01日B.有效期至2013年10月C.有效期至2013年11月30日D.有效期至2015年10月30日【答案】 B3. 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查【答案】 D4. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格A.考试、注册、认证的工作B.考试、认证、继续教育的工作C.考试、注册、继续教育的工作D.培训、考试、注册的工作【答案】 C5. 药品生产企业应当具备的条件不包括（）。
A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.有保证药品质量的规章制度D.新药研发的团队和仪器设备【答案】 D6. 零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是A.甲类非处方药B.医疗机构制剂C.乙类非处方药D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂【答案】 D7. 属于实施特殊管理的兴奋剂是A.士的宁B.合成类固醇C.胰岛素D.尼可刹米【答案】 A8. 提供互联网药品信息服务的网站，发布药品广告的审查批准部门是A.信息产业主管部门B.电信管理机构C.卫生行政部门D.药品监督管理部门【答案】 D9. 临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用确证阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 C10. 2005年5月，某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干人份的“效价不符合规定” 的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共30题）1、对一级保护野生药材物种，应采取何种保护措施A.禁止采猎B.保护与采猎相结合C.得到当地人民政府同意后可少量采猎D.在保护区外可以少量采猎【答案】 A2、抗菌药物清退意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】 B3、国家统一制定，各地不得调整的是A.国家批准正式进口的药品B.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.甲类目录药品【答案】 D4、2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。
同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。
所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
A.第一类医疗器械B.医疗用毒性药品C.第二类医疗器械D.第三类医疗器械【答案】 A5、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】 A6、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括A.使用量异常增长的抗菌药物B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物C.企业违规销售的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】 B7、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的A.应当经国务院药品监督管理部门注册B.应当报国务院药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】 B8、（2019年真题）根据《国家基本药物目录管理办法》不纳入国家基本药物目录遴选范围的是A.有效性和安全性证据明确。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：7
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共35题)1.【单选题】中药材专业市场应建在()A.中药材主要品种的集中产地B.传统的中药材集散地C.交通便利的地方D.地方布局要合理E.中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理正确答案：E2.【单选题】不得从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗生产企业C.县级疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构正确答案：B本题解析：疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。
故选B。
3.【多选题】与GMP的规定相符的是A.洁净室( 区) 内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室(区) 之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株正确答案：ABCDE4.【单选题】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现正确答案：C5.【单选题】境内医疗器械的注册证格式为A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××正确答案：A6.【单选题】某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四张处方含有司可巴比妥片(普通患者)。
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷(三)
执业药师《药事管理与法规》模拟试卷（三）一、A型题（最佳选择题）（40小题，每题1分，共40分）1【单选题】药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法，正确的是（）。
A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业参考答案：D参考解析：考查注册管理要求。
其一，取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。
选项A说法错误，选项D说法正确。
其二，首次注册在取得执业药师资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，还应提交继续教育学分证明。
可见，首次注册并没有以继续教育学分证明为前提，选项B说法错误。
另外，选项C没有相关规定。
故答案为D。
2【单选题】根据《进口药材管理办法》，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为（）。
A.国药材进宇+4位年号+4位顺序号，国药材进字+4位年号+4位顺序号B.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，鲁药材进字+4位年号+4位顺序号C.国药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4位年号+4位顺序号，不需要进口药材批件参考答案：D参考解析：考查进口药材批件。
进口药材批件编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
注意只有首次进口药材需要批件，非首次进口药材是直接向口岸药品监督管理部门办理备案。
故答案为D。
3【单选题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括（）。
A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到、专册登记、专柜存放，防止丢失和误用参考答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。
从字面意思就可以判断答案为D。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规综合提升模拟考试试卷和答案
2022-2023年执业药师之药事管理与法规综合提升模拟考试试卷和答案单选题（共20题）1. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的A.可处五千元以上三万元以下的罚款B.可处3万元以下的罚款C.可处2万元以下的罚款D.可处5000元以下的罚款【答案】 A2. 某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.没有处方销售第二类精神药品B.未经执业药师复核零售第二类精神药品C.向20岁的大学生销售第二类精神药品D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方【答案】 C3. 负责中药资源普查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.中医药管理部门【答案】 D4. 由所在地设区的市级卫生健康主管部门批准的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】 B5. 某诊所没有《药品经营许可证》，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。
2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。
该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。
监督检查的药品监督管理部门按《药品管理法》进行了处罚。
已知新修订《药品管理法》2019年12月1日开始实施。
A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】 C6. 疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 C7. A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
2022-2023年执业药师之药事管理与法规综合提升模拟考试试卷
2022-2023年执业药师之药事管理与法规综合提升模拟考试试卷单选题（共20题）1. 托运第二类精神药品的单位不需要采取的措施是A.申请领取运输证明B.确定托运经办人C.选择相对固定的承运单位，运单上应加盖托运单位公章或运输专用章D.收货人只能为单位，不得为个人【答案】 A2. 根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。
药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】 C3. 根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》属于麻醉药品的是A.可愈糖浆B.阿托品C.司可巴比妥D.羟考酮【答案】 D4. （2021年真题）根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是A.与国家药品标准规定成份不符的化学药B.变质的中药饮片C.标明适应症超出规定范围的生物制品D.被污染的中成药【答案】 D5. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草根据《野生药材资源保护管理条例》【答案】 D6. 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求第二类精神药品处方不得超过A.1日常用量B.2日常用量C.3日常用量D.7日常用量【答案】 D7. 根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于中药材管理的说法,正确的是（）A.野生药用动植物采集应坚持"最大持续产量"原则B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂C.初加工药材不得使用保鲜剂D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】 A8. 药品包装应（）。
A.印有执行标准B.印有商品名C.按照规定印有或贴有标签D.印有商标【答案】 C9. 户籍在B省的何某2015年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。
药事管理与法规模拟训练含答案(3)
药事管理与法规模拟训练含答案答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验2.医疗用毒性药品及其制剂的生产记录（）。
A．保存1年备查B．保存2年备查C．保存3年备查D．保存5年备查3.某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和中药饮片D.血液制品和生化药品4.A．疫苗B．中药饮片C．化学原料药D．医疗机构制剂根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}应由省级药品监督管理部门发给批准文号的是5.有关药品名称的说法，正确的是（）。
A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称可与通用名称同行书写6.保护期分别为30年、20年、10年的是A．一级保护的野生药材物种B．二级保护的野生药材物种C．三级保护的野生药材物种D．中药一级保护品种7.可以作为医疗机构制剂申报的是（）。
A.市场上没有供应的经典方剂B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D.市场上没有供应的中药注射剂8.获得执业药师的条件（）。
执业药师之药事管理与法规模拟卷附有答案详解
执业药师之药事管理与法规模拟卷附有答案详解单选题（共20题）1. 甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。
A.甲自建网站展示销售药品的通用名称，并在页面留下咨询电话B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏，由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中【答案】 D2. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是A.药品上市许可持有人B.药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业C.药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业D.药品上市许可持有人授权同意的医疗机构【答案】 D3. 列出注射剂需进行皮肤敏感试验的说明书项目是A.【禁忌】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】【答案】 B4. 主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应A.国家对药品不良反应B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品C.上市5年以上的药品D.严重或罕见的药品不良反应【答案】 C5. 某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。
经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。
调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。
造成了严重的后果。
A.未依规定购买、储存麻醉药品和一类精神药品的B.未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的C.未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量D.紧急借用麻醉药品和一类精神药品的【答案】 D6. 在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（）。
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.国家工商行政管理部门B.国家卫生部门C.国家工业和信息化管理部门D.国家商务部门【答案】 B2、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】 D3、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 C4、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.获得赔偿权【答案】 D5、《互联网药品信息服务管理办法》规定《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）。
A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D6、甲药品生产企业持有《药品生产许可证》，许可证上面的分类码是“HbZbY”，这表示该企业可以生产化学药制剂、中成药制剂、中药饮片，另外生产范围中有以下信息：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、片剂、注射剂。
乙药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品零售(连锁)，经营类别包括处方药、非处方药。
经营范围为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(不含疫苗)。
A.药品类易制毒化学品B.含麻黄碱类复方制剂C.肽类激素(不包括胰岛素)D.蛋白同化制剂【答案】 B7、应当暂停针对此目标细菌的临床应用查看材料ABCDA.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】 D8、某药品系某医疗机构制剂，批准文号为：鲁药制字H20120031。
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)
2023年执业药师之药事管理与法规模考模拟试题(全优)单选题（共40题）1、负责药品价格行为的监督管理工作的部门是A.国家药品监督管理部门B.国家卫生健康部门C.国家发展和改革宏观调控部门D.国家工商行政管理部门【答案】 C2、各省自治区直辖市对国家制定的“乙类目录”的调整（增加和减少）品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的A.10%B.12%C.14%D.15%【答案】 D3、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是A.根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存B.如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存C.搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求D.未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品4、根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.6个月B.12个月C.3年D.5年【答案】 D5、提供互联网药品信息服务的网站可以出现的信息是A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.戒毒药品信息C.医疗机构制剂信息D.医疗用毒性药品信息A选项，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
故答案为A。
BCD选项，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。
【答案】 A6、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理首次注册手续7、《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A.天然药物提取物B.中药饮片C.各类注射剂D.血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品【答案】 D8、执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.学分制度【答案】 D9、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.红色、绿色、黄色D.绿色、红色、黄色【答案】 C10、（2018年真题）某药品批发企业用保健食品冒充药品销售该冒充品应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 D11、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B12、（2015年真题）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。
药事管理与法规模拟练习题含参考答案
药事管理与法规模拟练习题含参考答案一、单项选择题1. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守有关药品生产质量管理规范，建立药品生产质量管理体系，并保证该体系的有效运行。
以下关于药品生产质量管理体系的说法，错误的是：A. 药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程的质量安全B. 药品生产企业应当制定药品生产工艺规程和操作规程，并严格执行C. 药品生产企业应当对药品生产过程进行监控，确保生产过程符合工艺规程和操作规程的要求D. 药品生产企业可以自行确定药品生产质量管理体系的内容，无需遵守相关规范答案：D2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取加盖本企业药品销售专用章的《药品销售凭证》。
以下关于《药品销售凭证》的说法，错误的是：A. 《药品销售凭证》应当包括药品的名称、规格、数量、单价、金额等内容B. 《药品销售凭证》应当由药品经营企业销售人员签字或者盖章C. 《药品销售凭证》应当由购买方签字或者盖章确认D. 《药品销售凭证》可以是电子形式的答案：D3. 药品生产企业在申请药品生产许可证时，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交下列材料，除了：A. 药品生产许可证申请表B. 企业营业执照副本复印件C. 药品生产质量管理规范认证证书复印件D. 药品生产安全条件符合证明复印件答案：C4. 关于药品生产企业的生产许可，以下说法正确的是：A. 药品生产企业取得药品生产许可证后，可以生产任何类型的药品B. 药品生产企业应当根据药品生产许可证规定的品种、规格和生产范围进行生产C. 药品生产企业可以自行变更药品生产许可证规定的生产范围，无需办理变更手续D. 药品生产企业应当在药品生产许可证有效期内生产药品，超过有效期后可以继续生产答案：B5. 药品经营企业经营处方药和非处方药时，应当设立处方药和非处方药分开的销售区域。
以下关于处方药和非处方药的说法，错误的是：A. 处方药必须由医师或者助理医师开具处方后方可购买B. 非处方药可以不需要医师处方即可购买C. 处方药和非处方药的包装颜色应当区别明显D. 药品经营企业可以将处方药和非处方药混放在一起销售答案：D二、多项选择题6. 药品生产企业在生产药品时，应当遵守有关药品生产质量管理规范，建立药品生产质量管理体系，并保证该体系的有效运行。
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】(第3次)
药事管理与法规模拟训练含答案【3套练习题】答题时间：120分钟试卷总分：100分姓名：_______________ 成绩：______________第一套一.单选题(共20题)1.不得有奖销售的药品是（）。
A．乙类非处方药B．处方药C．处方药、非处方药D．非处方药2.有关药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。
A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类C.按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类3.承担国家药品储备管理工作的政府部门是A．卫生行政部门B．发展和改革宏观调控部门C．商务管理部门D．工业和信息化管理部门4.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起A．行政复议B．行政诉讼C．行政许可D．行政处罚5.处方的有效期限一般为（）。
A．当日B．3日C．5日D．7日6.麻醉药品处方至少保存（）。
A．1年B．2年C．3年D．5年7.下列属于第二类疫苗的是（）。
A.公民自费并自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗8.执业药师资格注册管理机构是（）。
A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级药品监督管理部门D．地县级药品监督管理部门9.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的部门是（）。
A．国家药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门和国家农业主管部门D．国家农业主管部门10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于、疫苗的管理，正确的是A.第一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B.第一类疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗C.强制当地儿童接种第二类疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位供应第二类疫苗E.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗11.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应，属于（）。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁(带答案)试卷号：93
2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编叁（带答案）（图片大小可自由调整）一.全考点综合测验(共35题)1.【多选题】药品委托生产申报资料有A.委托生产合同B.受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书C.委托方生产药品的批准证明文复印件并附质量标准，生产工艺、包装、标签和使用说明书实样D.受托方" 药品GMP证书" 复印件E.委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况正确答案：ABCDE2.【单选题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【药品名称】项中所列顺序正确的是A.通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C.通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D.通用名称、，英文名称、商品名称、汉语拼音E.商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音正确答案：B3.【单选题】下列药品属于药品类易制毒化学品的是A.麦角酸B.布桂嗪C.哌唑嗪D.氯胺酮正确答案：A本题解析：麦角酸属于药品类易制毒化学品。
故选A。
4.【多选题】为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应A.不同空气洁净级别的洁净室(区) 之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施B.有水池、地漏的，不得对药品产生污染C.定期消毒D.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染E.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株正确答案：ABCDE5.【单选题】按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是A.现代药B.传统药C.基本医疗保险用药D.处方药E.国家基本药物正确答案：C6.【单选题】中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经（）A.院领导签字B.药剂科主任签字C.主治医生再签字D.收方者签字E.患者签字正确答案：C7.【单选题】患者不可自行使用，社会药店可零售的处方药是A.一类精神药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.注射用处方药C.口服抗生素D.甲类非处方药E.乙类非处方药正确答案：B8.【单选题】《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是（）A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科正确答案：A【多选题】《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有A.企业名称B.企业负责人C.生产范围D.生产地址E.有效期限正确答案：BCDE10.【单选题】申请注册的进口药品必须提供()A.在中国进口，销售情况B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告C.质量标准和检验方法的资料不完善D.中国药品生产质量管理规范的证明文件E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件正确答案：E11.【单选题】有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3 个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记正确答案：B12.【单选题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的A.在限定条件下可以依法批准进口B.不允许进口C.经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D.只要有市场就可以进口E.可无条件进口正确答案：A13.【多选题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门审批的事项是A.第二、三类医疗器械经营许可B.药品生产质量管理规范( GMP)认证C.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发D.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发正确答案：ACD本题解析：行政许可审批权下放事项逐步下放至省级食品药品监管局(1)药品生产质量管理规范( GMP)认证(2)药品再注册行政许可(3)不改变药品内在质量的补充申请行政许可由“省级食药监部门”下放到“设区的市级食药监”部门(1)第二、三类医疗器械经营许可(2)药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证(3)麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发(4)麻醉药品和精神药品邮寄证明核发14.【单选题】至少应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容的标签是A.药品的外标签B.药品的内标签C.用于运输、储藏的药品的包装标签D.原料药的标签正确答案：D本题解析：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。
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药事管理与法规模拟试卷三A型选择题1.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.清蛋白注射液2.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师3.下列（）没有体现药品的特殊性。
A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.稳定性4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是A.超过有效期的B.没有有效期的C.片剂表面霉迹斑斑的D.批号更改为120601的5.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D.可向教学科研单位提供科学研究使用的麻醉药品原料药6.行政复议申请的一般时效和直接提起行政诉讼的期限分别是A.30日3个月B.60日3个月C.30日6个月D.60日6个月7.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关上级机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决8.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是A.卫生行政部门B.国家中医药管理局C.人力资源和社会保障部D.工业和信息化产业部9.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，在三日内报告A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门C.国家卫生健康主管部门D.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门10.根据《药品生产质量管理规范》，开办药品生产企业应具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有保证药品质量的规章制度C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构11.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是A.死亡或被宣告失踪的B.受开除行政处分的C.受行政处罚的D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者12.下列关于执业药师对药品质量特性和药品安全风险管理的理解，正确的是A.药品规格和药品质量特性稳定性的关系很大B.非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度C.药品安全的自然风险属于药品的内在属性D.药品安全的人为风险属于药品的研发风险13.下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.规范药品生产14.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是A.受他人胁迫有违法行为的B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求A.中专以上药学或者相关专业学历B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历D.大专以上药学学历16.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案D.经县以上监察部门批准、登记备案17.在取消交易服务企业审批事项之后，关于从事互联网交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是A.任何药品连锁企业可以直接向个人消费者提供互联交易服务，在网上销售本企业经营的非处方药B.所有药品生产企业可以直接将企业生产的药品通过网站与医疗机构进行互联网药品交易C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任D.所有药品批发企业可以在接通过自身网站向个人消费者提供互联网商品交易服务18.进口药品检验样品的保存期限为A.至少保存1年B.至少保存3年C.有效期满后1年D.有效期满19.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为3日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量20.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.声称保健功能的，应当具有科学依据21.以下关于境内第三类医疗器械注册证格式的表述，正确的是A.冀械注准20162150001B.冀械注进20162150001C.国械注准20162150001D.许械注准2016215000122.下列各项内容不符合GMP规定的是A.生产件内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D.强毒微生物及芽芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统23.药品注册申请审批中，下列可实行特殊审批的是A.改变、增加或取消原批准事项的申请B.未在国内外获准上市的生物制品的申请C.增加新适应证的申请D.进口药品分包装的申请24.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A.按剂型、用途及储存要求分类陈列B.处方药、非处方药分区陈列C.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D.罂粟壳置专柜陈列25.负责基本药物的评价性抽验工作的是A.国家卫生健康委员会B.卫生厅C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门26.麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理局批准B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准C.向本省内所有医疗机构销售麻醉药品D.经当地行政部门审批后方能经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药27.医疗用毒性药品专有标志是A.黑底白字B.白底黑字C.红字黑底D.黑字红底28.以下有关药品零售企业销售兴奋剂的说法，错误的是A.蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业可以向药品零售企业销售任何肽类激素B.药品零售企业必须凭处方销售肽类激素中的胰岛素C.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素D.零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导29.关于药品标准的说法，错误的是A.药品生产企业执行的药品注册标准不得高于《中国药典》的规定B.医疗机构制剂标准为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.《中国药典》为法定药品标准30.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签。
关于药品标签管理的说法，错误的是A.药品内标签是直接接触药品包装的标签B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、批准文号D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业31.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件32.从批准文号格式批准，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字JXXXXB.国妆特字GXXXXXXXXC.国妆特进字（年份）第XXXX号D.国妆特字（年份）第XXXX号33.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须A.印有标签B.附有说明书C.印有或贴有标签并附有说明书D.印有药品名称34.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作35.药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂36.医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处A.违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款B.违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款C.5000以上2万元以下的罚款D.1万元以上2万元以下的罚款37.既属于行政处罚乂属于行政处分的是A.警告B.罚款C.记大过D.没收违法所得38.处方前记应标明的是A.药品金额B.临床诊断C.药品名称D.用法用量39.根据《中华人民共和国食品安全法》，应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案，不需要申请注册的事项是A.特殊医学用途配方食品的上市B.非首次进口的保健食品C.婴幼儿配方乳粉的产品配方D.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口40.链霉素使用得当可以抗菌治病，使用不当会导致永久性耳聋，此情况体现出药品的A.专属性B.两重性C.质量的重要性D.时限性B型选择题【41—43】A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院41.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是42.负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是43.受国家药品监督管理局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是【44—47】A.药品不良反应报告与监测B.新的药品不良反应C.药品群体不良反应D.严重不良反应44.药品说明书未载明的不良反应，属于45.发生频率与说明书描述不一致的药品不良反应，按照46.导致住院时间延长的药品不良反应属于47.导致永久的人体残伤或者器官功能损伤的药品不良反应属于【48—50】A.民事责任B.刑事责任C.行政处罚D.行政处分48.吊销许可证属于49.责令停产停业属于50.因药品缺陷向患者赔偿属于【51—52】A.3年B.1年C.不少于5年D.药品有效期满之日起不少于5年根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：51.药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为52.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为【53—55】A.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，抗菌药物B.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，高的抗菌药物C.经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，高的抗菌药物D.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物53.限制使用级抗菌药物是指54.非限制使用级抗菌药物是指55.特殊使用级抗菌药物是指【56—57】A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.工业和信息化部D.电信管理部门根据《互联网药品信息服务管理办法》56.核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是57.在互联网发布药品广告的审批部门是【58—60】A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心58.在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是59.开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是60.在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是【61—62】A.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、执行标准、批准文号、有效期B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号根据《药品流通监督管理办法》：61.原料药包装的标签，应当标注的内容62.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明【63—66】A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。