药事管理与法规模拟卷3

药事管理与法规

模拟试卷三

A型选择题

1.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液

B.阿奇霉素原料药

C.清开灵注射液

D.清蛋白注射液

2.根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是

A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

B.经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

3.下列（）没有体现药品的特殊性。

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.稳定性

4.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是

A.超过有效期的

B.没有有效期的

C.片剂表面霉迹斑斑的

D.批号更改为120601的

5.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业应当

A.经国家药品监督管理部门批准

B.申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品

D.可向教学科研单位提供科学研究使用的麻醉药品原料药

6.行政复议申请的一般时效和直接提起行政诉讼的期限分别是

A.30日3个月

B.60日3个月

C.30日6个月

D.60日6个月

7.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是

A.上位法效力高于下位法

B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关上级机关裁决

D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决

8.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

A.卫生行政部门

B.国家中医药管理局

C.人力资源和社会保障部

D.工业和信息化产业部

9.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，在三日内报告

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

C.国家卫生健康主管部门

D.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

10.根据《药品生产质量管理规范》，开办药品生产企业应具备的条件不包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有保证药品质量的规章制度

C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D.具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构

11.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是

A.死亡或被宣告失踪的

B.受开除行政处分的

C.受行政处罚的

D.无正当理由不在岗执业超过半年以上者

12.下列关于执业药师对药品质量特性和药品安全风险管理的理解，正确的是

A.药品规格和药品质量特性稳定性的关系很大

B.非处方药分为甲类和乙类的依据是有效性和方便程度

C.药品安全的自然风险属于药品的内在属性

D.药品安全的人为风险属于药品的研发风险

13.下列不属于《药品管理法》的立法宗旨的是

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.规范药品生产

14.《中华人民共和国行政处罚法》规定，对当事人可不予行政处罚的情形是

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

15.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求

A.中专以上药学或者相关专业学历

B.大专以上药学或者相关专业学历

C.本科以上药学或者相关专业学历

D.大专以上药学学历

16.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须

A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案

B.经县以上卫生行政部门批准、登记备案

C.经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

D.经县以上监察部门批准、登记备案

17.在取消交易服务企业审批事项之后，关于从事互联网交易服务资格以及药品交易合法性的说法，正确的是

A.任何药品连锁企业可以直接向个人消费者提供互联交易服务，在网上销售本企业经营的非处方药

B.所有药品生产企业可以直接将企业生产的药品通过网站与医

疗机构进行互联网药品交易

C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理，明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任

D.所有药品批发企业可以在接通过自身网站向个人消费者提供

互联网商品交易服务

18.进口药品检验样品的保存期限为

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.有效期满后1年

D.有效期满

19.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是

A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为3日常用量

B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量

C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门（急）诊癌症患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量

20.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.声称保健功能的，应当具有科学依据

21.以下关于境内第三类医疗器械注册证格式的表述，正确的是

A.冀械注准20162150001

B.冀械注进20162150001

C.国械注准20162150001

D.许械注准20162150001

22.下列各项内容不符合GMP规定的是

A.生产件内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开