内审员培训ppt课件
内审员培训课件(ppt-60页)
查看了公司的风险评价表,查看了公司的风险处理报告。
合格
内审检查表
五、审核过程
2、审核准备— 通知受审核部门并约定审核时间提前3-5天通知受审部门。确定陪同人员。其它事项。
五、 审核过程
3、审核实施
首次会议
收集审核证据
审核发现
末次会议
五、 审核过程
3、审核实施—首次会议介绍审核组成员。确认审核范围、目的和进度。介绍审核采用的方次会议的时间和地点。
第一、二、三方审核的相同点
1、被审核的管理体系都必须是正规的。 2、都应由有资格、经授权的、不审核自己工 作的人员进行(独立性)。 3、都是形成文件的过程。 4、都是一种抽样过程(随机抽样)。 5、发现问题都要采取纠正措施。
第一、第二、第三方审核区别
区别
3、审核实施—收集审核证据常用的方法:谈一谈看一看查一查要分析、要说明、要记录
五、 审核过程
3、审核实施—收集审核证据实用的方法:提开放 察其性问题 反应查找 执行程序证据 并记录
供 应 商
第一方审核
第二方审核
第二方审核
第三方审核
第一方审核(内部审核)
定义:用于内部目的,由组织自己或以组织名义进行的审核。 审核目的: 1、体系标准要求; 2、体系运行和改进的需要; 3、第二方和第三方审核前的准备: 4、作为一种管理手段。 审核准则(依据): 1、选定的管理体系标准; 2、管理体系文件(主要依据); 3、适用的法律、法规。
区 域
(3)与管理体系有关的产品范围
二、 审核概述
4、审核准则(1)管理体系标准(2)适用的法律、法规及其他要求(3)管理体系文件(包括计划)(4)惯例(包括合同要求)
三、审核要求
ISMS内审员培训教材ppt课件
事实陈述或其他信息(3.7.1) 注:审核证据可以是定性的或定量的。
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1.2 审核概论--有关审核术语与定义
注:以下术语与定义参考GB/T 19000-2000 idt ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语
计划及指导书等可以在现场审核时进行。 结论 ➢ 符合标准及法规要求; ➢ 部份不符合要求; ➢ 未覆盖标准及法规要求。 注意事项
19 ➢ 过程中除审核文件外,还须对其过程之间的接口是否明确。
2.3 编制审核计划要求需考虑
组织的大小和性质 员体系覆盖员工数量 体系所涉及的范围 体系所涉及地点等
独立审核(部门审核) ➢ 以单个部门为中心,审核所涉及的相关职能业务; ➢ 部门所涉及条款。 优点 ➢ 节约时间。 缺点 ➢ 缺乏系统性的衔接,可能存在疏漏,审核准备时需充分考虑
相关因素,过程审核思路要清晰,审核组内部沟通要求高。
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3.3 审核方法—过程审核
过程审核(部门审核) ➢ 以过程为中心; ➢ 一个过程要涉及多个部门、多个标准条款。 优点 ➢ 系统性完整、全面,不易遗漏。 缺点 ➢ 部门之间重复返往较多,费时、费事; ➢ 对审核知识要求较高。
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2.3 文件审核
目的
➢ 了解体系中的所有过程是否得到识别并适当管理;
➢ 了解过程文件满足审核准则程度;
对象
➢ 信息安全管理体系手册
➢ 信息安全管理体系程序文件
➢ 信息安全管理体系管理制度、办法、计划及指导书等;
准则
➢ 信息安全管理体系标准、合同、法律法规等。
内审员资格培训课程(PPT 86页)
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审核的分类-特征划分
+ 一体化审核—当一个以上的管理体系被 一起审核时,称之为“一体化审核”
Eg: ISO9001&ISO14001
+ 联合审核—当两个或两个以上的审核机构 合作,共同审核一个受审核方时
2.追加审核—在特殊情况下增加的审核
一般在组织体系,管理结构,产品结构,管理方针、 目标发生重大变化时外审(第二、三方审核前)
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内部管理体系审核流程
+ 内部质量、环境管理体系审核流程示例:
17
内部管理体系审核过程
审核准备阶段
+ 审核小组的组成及分工
+ 审核小组组成 + --审核组长 + --审核员 + 应是培训合格内审员---是审核组正式成员
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内部管理体系审核的特性(5个)
符合性(文件是否符合标准和行业要求) 有效性(有否按文件要求去做) 达标性(有无达到预定目标) 系统性(是否从全局着眼有计划的进行) 独立性(有无体现客观、公正、公平)
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- 审核的分类 (特征划分)
+ 第一方审核—内部审核 由公司内部进行的审核,自已审自已
+ 第二方审核—外部审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人 员以相关方的名义进行
3
公司质量、环境管理体系对文件的要求
+ ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要 求(文件体系应描述质量、环境管理体系的 核心要素及其相互关系,并为文件提供查询 指引);
+ 文件的使用者是企业本身,是为企业员工而 编写;
内审员教程培训(PPT 153页).ppt
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1.8 内部审核与日常监督检查
比较内容 目的基本相同
涉及范围不同 方式 从事人员
行为方式 检查结果的体现
1 审核概述
• 1.1 审核定义 • 1.2 审核工作的特点 • 1.3 内审的作用 • 1.4 管理体系过程的评价 • 1.5 管理体系审核的三种类型 • 三种体系审核的比较 • 1.6 内审与管理评审 • 1.7 内审与自我评定的区别 • 1.8 内部审核与日常监督检查
• 1.9 内审与过程监视测量 • 1.10内审员应发挥的作用
● 第二方审核:由组织的相关方(如顾客)或由其 他人员以相关方的名义进行。
● 第三方审核:由外部独立的组织进行。这类组织 提供符合要求(如GB/19001-2000)的认证或注册。
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第一方(内部)质量管理体系审核目的和依据
目的
验证QMS是否能够持续满足规定的要求 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制 为第二方和第三方审核作准备
内容
内外部审核结果 纠正和预防措施的结果 组织环境变化情况 顾客、社会及内部期望和要求 相关方的抱怨 达到方针、目标的适应性 体系在体系环境变化后的适宜性。
各项管理体系要求执行的充分 性、符合性、有效性。
执行者 方式
最高管理者或以其名义进行,最高管理层 有能力、经授权的独立人员—
人员参加,可邀请必要的人员。
主要依据
GB/T 19001 itd ISO 9001 :2008
组织的质量管理体系文件 适用的法律、法规
内审员内部审核培训42页PPT
⑥审核实施
3、查阅方法和运用:
• (3)文件、记录的真实性评审。 • 文件和记录都是文字性材料,因此补做、造假的情况时有发生,
• 要求审核员动手、动脚、动嘴、动脑。
⑥审核实施
• (四)现场审核记录 1、审核记录的作用
• (1)便于后续审核时对前段审核的追溯; • (2)便于核实客观证据; • (3)便于其它审核员的参阅;
• (4)是审核组内部会议讨论形成审核发生的基础; • (5)是编制不合格报告和审核报告的原始材料。
2、审核记录的要求 • (1)记录应及时、当场记; • (2)记录应清楚、易懂,便于事后查阅、追溯。 • (3)记录应准确,尤其是对一些客观事物的细节描述,如文件记录的名称、编码;产
• (二)客观证据收集的方法和运用
推断。
提高审核效率 。
• 现场审核的主要目的是收集客观证据,即收集与审核准则有关的客观证据,从而形成审核发现。
• 客观证据存在的形式有以下几种:
(1)某些客观现象:比如,无防护罩的车床、冒烟的烟囱等。
(2)责任人在责任范围内的陈述:如对岗位职责的陈述,对分解目标和保障措施的说明,对作业方法 和有关数据的解释等。
5.审核组长再次征求与会人员对上述内容的确认。
6.领导讲话,提出审核中配合要求及各部门的受审态度;
• 首次会议结束,各审核小组分头按计划展开审核实施。
二、现场审核
• (一)现场审核应把握的几项原则
⑥审核实施
①客观性原则。 ②独立公正性 原则。
内审员培训教程ppt课件
1.1.1 审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以 确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立 的并形成文件的过程。
注:内部审核,有时称为第一方审核,用于内部 目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织 自我合格声明的基础。
审核证据:与审核准则有关的并且能够被证实的记 录、事实陈述或其他信息。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2.3 质量管理体系过程评价的内容
评价质量管理体系时,应对每一个过程进行如下四方面评价:
过程是否已被识别和适当规定? 职责是否予以分配? 程序是否被实施和保持? 在实现所要求的结果方面,过程是否有效?
第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现; 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来 完成; 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果,进行汇总评价后,得出整个、程序或要求。
1.1 审核和质量管理体系审核
1.1.2 质量管理体系审核
1.1.2.1 质量管理体系审核的定义
为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1.1.2.2 质量管理体系审核的特点 系统性--审核是围绕着审核目标而进行的、相互关联和作用 的、动态有序的活动; 独立性—是有与审核领域无直接责任人员进行,以确保公正、 客观; 文件化过程—审核过程形成审核计划、检查表、审核记录、 审核报告等文件和记录。
2.2.1 审核目的
o 指审核要完成的事项; o 不同的审核有不同的目的; o 审核目的由审核委托方确定; o 审核目的的变更应征得原各方同意。
2.2.2 审核范围
实验室认可内审员培训课件
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者;
j) 指定关键管理人员的代理人; k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体(4.1.1) 2、实验室的责任(4.1.2) 3、管理体系应覆盖的范围(4.1.3) 4、公正性要求(4.1.4) 5、组织要求(4.1.5) 6.内部沟通(4.1.6)
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺(结合4.10)
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。(结合4.1.6)
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测/校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
内审员培训教程ppt课件
意纠正与预防措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。
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谢 谢 大 家!
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8、末次会议
由审核组长主持,参加人员同首次会议;内容包括: ——重申审核目的、范围、准则等; ——宣布不合格报告及其说明; ——审核综述及审核结论; ——关于改进的建议与说明; ——对不合格报告和审核结论的确认; ——领导提出要求或作出工作安排; ——保持会议记录(包括签到记录)。
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9、对不符合(不合格)项的纠正措施及验证 (关闭)
格报告等; ※ 建立自我调控机制,实现持续改进。
4
3、审核的步骤:年度 计划—成立内审小组---
-编写检查表---现场审 核(首次会议—调查取
证-记录审核中的发现审核组会议-末次会议) ---发出内审不符合报告 ---责任部门分析原因、 提出纠正措施----内审 小组跟踪确认---编写内
审报告
----审核后续活动 1、纠正、预防或改进 措施的实施; 2、不合格纠正情况及 有效性的验证。
内审员培训教程
1
内部审核基本知识
2
一、内部审核基础知识 1、内部审核 定义:由组织自身所进行的质量管理体系
的审核; 准则:法律法规、标准、规范、质量手册
等QMS文件; 范围:产品所涉及的部门和QMS过程;
3
2、内部审核要求: ※ 收集审核证据,评价QMS的符合性、
有效性; ※ 形成审核文件、记录、报告、不合
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4.2 编制要求 ※ 符合标准、规范和体系文件的要求; ※ 突出特点,抽样应有代表性; ※ 内容具体,具有可操作性; ※ 审核时间安排合理、充分。
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4.3 编写方式 ※ 取决于审核方式; ※ 通常按部门审核,结合过程模式实施; ※ 审核过程按PDCA循环进行。
内审员培训讲义ppt56页课件
三 内部质量体系审核 (内审实施)
审核准则:审核用来同所收集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求 审核证据:关于事实的可验证的信息、记录或陈述。 审核发现:将收集的审核证据与审核准则进行比较所得出的评价结果 审核结论:审核关于审核主题事项的专业判断或意见,它应基于并仅限于审核员根据审核发现所做的论证。
(三) 质量体系审核的范围 (1)要素
(2)场所
部 门
地 区
(3)活动
与质量体系有关的产品范围
*
二 质量体系审核概述
(四)质量体系审核的依据 (1)ISO9001质量管理体系标准 (2)质量体系文件 (3)质量计划(特定产品或项目) (4)合同 (5)国家有关的法律、法规
*
查售后服务的记录台帐,选出其中3~5份较大的服务记录,查看客户对服务的意见反馈。
5
成品库是否按程序进行了管理?
1)查看成品库台帐; 2)抽查3~5种成品的帐、物、卡的一致性; 3)观察仓库条件及产品标识情况; 4)与仓库主管谈话。
6
销售部门参加设计评审及合同转化为设计输入的情况
与销售经理谈话。
*
三 内部质量体系审核(二)内审的准备
通知受审核部门并约定审核时间 1)提前3-5天通知受审部门。 2)确定陪同人员。 3)其它事项。
*
三 内部质量体系审核
三)内部质量体系审核 ---实施程序
首次会议
现场审核
确定不合格及不合格报告
汇总分析审核结果
末次会议
编写审核报告
*
三 内部质量体系审核 (内审实施)
首次会议 1)向受审方的最高管理者介绍审核组成员。 2)重申审核的范围和目的。 3)介绍审核的方法和程序。 4)在审核组和受审核方之间建立正式联系。 5)确认审核组所需要的资源和设施已齐备。 6)确认末次会议的时间和地点。
内审员培训教材培训(PPT 255页)
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第二节 环境:我国的环境问题
森林减少 草原退化 水土流失 土地沙漠化 耕地减少 生物多样性减少 水资源短缺
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主要环境污染
水环境污染 大气污染 固体废弃物污染 噪声污染
NOX (氮氧) 、HC(氢碳)、Pb(铅)等污染物质。
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主要大气污染物
烟、粉尘 二氧化硫 一氧化碳 氮氧化物 H2S(二氢化硫) 碳氢化合物 光化学氧化剂 臭氧 PNA和甲醛
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大气污染物的治理技术
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排污收费制度
超标收费制度对象:排放污染物超过国 家或者地方规定排放标准的企业,、事 业单位
污水、废气、固体废物、噪声、放射性
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限期治理制度
决定权:有关的人民政府
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五、环境标准
法律是最高行为准则,各行业必须执行 标准是合法与违法的界限,超标就是违法 我国法律规定,环境质量标准和污染物排放
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污染源的类型
按污染物排放种类:分为有机污染源、无机 污染源、热污染源和同时排放多种污染物的 混合污染源
按受体:大气污染源、水体污染源、土壤污 染源
按从类社会活动功能:工业污染源、农业污 染源、交通运输污染源和生活污染源
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检验机构内审员培训56页PPT
六、内审实施
5、沟通 * 内审组及时沟通、交流信息;
* 组长随时了解被审方管理体系运行状况;
* 内审组与被审方建立畅通的信息渠道,及时沟通情 况;
* 听取被审核方意见,必要时再次验证。
六、内审实施
6、不符合报告
• 不符合项和观察项
不符合项需进行整改,而观察项应引起注意或整改。 • 不符合类别
* 体系性不符合— 体系文件不符合 有关法律法规、认可准则、合同要
查作业指导书清单 是否现行有效 是否便于查阅
查方法确认记录 确认范围是否准确 采用何种途径确认
确认了哪些内容
有无制定开展新工作评审程序
查数据控制程序
对计算和数据转换 是否有适当核查
自编软件是否验证 并足够详细文件化
示例5. 对“设施环境控制”的审核举例
有无进入和使用 控制、标识
实测试验场地 环境效果
改进管理体系 。
二、内审的目的/依据
• 依据(审核准则)
ISO/IEC 17025(2005)《检测和校准实验室能力的通用 要求》、CNAS/CL01:2006认可准则;
实验室的体系文件、检测标准、规范、规程、技术合 同等文件。
要求实验室建立、实施和维持与其活动范围(包括其承担 的检测和校准的类型、范围和数量)相适应的管理体系。
抽查2-5份记录
无记录
4.3.3.4 电子文档 跟踪检查保存在电脑中 资料室 XX未及时
文件更改情况
更改
结论 备注 y
N
N
5.5.10 期间核查 抽查2006年天平、紫外 理化室 无记录 的期间核查记录
N 04年12 月校准
六、内审实施
3、首次会议 * 由内审组长主持,内审组成员和被审方管理层和有关
内审员培训讲义PPT
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5
第六节 审核的时机和频次
内审
第一次审核:体系建立之时 常规:按预先编制的年计划进行,滚动式,集中式 特殊情况:
严重安全健康/环境/质量问题、相关方投诉, 内部环境变化 第二,三方审核之前 证书到期前
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6
审核的时机和频次
第二方审核:
在编制合格供方或承包方名录之前 签定合同后视供方安全/环境状况
公司质量管理体系过程职责分配表
总分 管 计 品 营 研 装 设 工 自技生 采分仓 销 客 分 人
经 理
管
领 导
理 者 代
划 行 政
质 管 理
销 部
究 所
备 部
计 部
程 部
控 部
术 部
产 管 理
购 部
析 中
贮
中 心
售 部
户 服 务
厂
车 间
力 资 源
表科科
部
心
部
部
★★★○○○○○○○○○○○○○○○○○
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0
日期 时间
审核日程安排
部门
审核组 环境/职业安全健康要素
2月 23日
0830-0900 首次会议
公司领导
0900-1200
A
人资处、同仁代表 B
公务处
C
IE部
D
12001330
13301700
设备保守部
E
午餐、休息
产品规划部
A
继续上午审核的内容 B
4.1;4.2;4.3.3;4.4.1;4.4.4;4.5.4;4.6 4.3.1;4.3.3;4.3.4;4.4.2;4.4.3;4.4.5;4.4.6 ;4.4.7;4.5.1;4.5.2;4.5.3;4.5.4 4.3.1;4.3.3;4.3.4;4.4.3;4.4.6;4.4.7;4.5.1 ;4.5.2; 4.3.1;4.3.2;4.3.3;4.3.4;4.4.3;4.4.6;4.4.7 ;4.5.1
内审员培训课程(ppt 53页)
大纲
➢第一章 ➢第二章 ➢第三章 ➢第四章 ➢第五章 ➢第六章
审核的基础 内审的特点和原则 内部审核策划 内部审核实施 内部审核报告 纠正措施和预防措施及跟踪
第五章 内部审核报告
5.1 审核报告
审核组长编制,管理者代表审批 5.1.1 审核报告的内容: ●审核的目的和范围; ●审核所依据的文件; ●审核组成员; ●审核过程的描述; ●审核结论; ●不合格项统计表; ●审核组要求受审核方完成纠正措施的日期; ●不符合报告是审核报告附件。
3.2、内部审核方案(内审计划)
1)审核方案的类型: ●集中式审核方案 ●滚动式审核方案
多体系一起审核,称结合审核 多家审核结构一起来审核 联合审核
2)审核方案的要求: 应考虑拟审核的过程和区域的状
况和重要性以及以往审核的结果。
应规定审核的准则、范围、频次 和方法。
内部审核方案 (内审计划)
3.4 编制检查表 ❖ 检查表是审核前需准备的现场审核用的重要工作 文件。 ❖ 检查表内容的多少,取决于被审核部门的工作范 围、职能、抽样方案及审核要求和方法。 3.4.1 检查表的类型 a) 过程检查表 按过程审核的方法来编制 特点:有深度,但易交叉和重复。
2) 不合格(不符合)的定义:未满足要求。 3) 客观证据
●应以事实为依据; ●应该是可以复查的,有时这种证据是口头回答。 ●不能将传闻和无关人员的谈话作为事实的证据。
4.3.3 不合格的分类
1) 体系性不合格 管理体系规定与标准的要求不一致。 2) 实施性不合格 未按文件规定的要求实施。 3) 效果性不合格 实施效果未能达到要求。
审核的基础 内审的特点和原则 内部审核策划 内部审核实施 内部审核报告 纠正措施和预防措施及跟踪
内审员培训资料21页PPT
8、2、3,8、4,8、5
销售部
5、3,5、4、1,7、2、3,7、 技术部 3,8、2、3,8、4,8、5
5、4、1,7、4,8、2、3,8、 供销部 4,8、5
5、4、1,7、6,8、1,8、2, 质管部 8、3,8、4,8、5
技术部
销售部
生产部
销售部,一、二 车间,技术部
审核组内部会议
审核组总结会议 末次会议
以上是检查清单中“查什么”“怎么查”的指导性要求。
e、检查清单的全部内容要覆盖所有支持过程和实现过程,并且所 有职能部门和执行部门都应包括在内,质量管理体系所覆盖的产品范 围都不能遗漏。
f、检查清单中也要包括对最高管理者和决策层的审核内容。
g、在检查清单中要有抽样方案,抽样数量一般情况:样本可抽K=1—3 个;其子样可抽N=3—10个,一旦失控,除适当加大抽样量外,还应对监视
(二)审核必须是正式的活动
1、审核应按正式、特定的要求进行。 2、审核准则:
a、第二、三方的合同和协议等;
b、质量管理体系文件; c、GB/T19001-ISO9001:2000标准; 3、有关的法律法规。 4、审核员具备的资格; 5、审核结果应形成文件。 (三)审核必须是抽样过程
1、抽样是统计学的一个概念,用于样本对母体的判断。
审核员通过审阅受审核部门的文件,要掌握与审核任务相关的信息,根据所承担的 审核任务,准备审核所需的文件。
1、内部审核程序和审核计划。
2、检查清单(也称检查表、核对表、备忘录等):
a、检查清单是审核员根据分配的审核任务,在审核前准备工作的 成果,是审核员的自用工具。有关检查清单的设计和编制见《内部审 核检查清单》;
6、审核日程安排:见审核计划表(滚动式)
内审员培训材料-内审技巧-PPT课件
审核路线
----- 逆向和顺向审核方法:从过程的始端查到终 端 或从过程的终端查到始端(适用第二方审核)
----- 自上而下和自下而上的审核方法:(如:文 件控制适用自上而下;检验测量和试验适用自下而 上)
----- 按标准条款审核和按部门审核:一般应采用 按部门审核为宜,比较小公司/部门较少时可采用
或以的名义进行,可作为组织自我合格声明
的基础。。
第二方审核:由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以
相关方的名义进行。是外部审核的一种。
第三方审核:由外部独立的组织进行。这类组织提供符合
要求(如:GB/T19001)的认证或注册。
联合审核:当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同
一受审核方的情况。
结合审核:质量管理体系与环境管理体系一起审核的情况。
纠正:为已发现不合格所采取的措施。 纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期
望的情况的原因所采取的措施。 预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期
望情况的原因所采取的措施。
审核中常见问题及对策
问题
对策
1 现场审核不能按计划完成,需延 组员应及时报告组长,可由组长派人增援,
迟时间;现场审核发现重要线索 当无人可派时,组长应与受影响的部门
内审技巧
质量管理体系术语
——审核、审核证据、审核准则、审核发现、审核结论
审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件的过程。
审核准则:用作依据的一些方针、程序或要求。 审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事
实陈述或其他信息。 审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价
2024版实验室认可内审员培训教材ppt课件
ppt课件•实验室认可内审概述•实验室质量管理体系介绍•实验室内部审核技巧与方法•实验室管理评审实施要点目•实验室认可内审案例分析•内审员培训与能力提升录01实验室认可内审概述实验室认可内审定义与目的定义实验室认可内审是指实验室按照认可准则及相关要求,对其管理体系和运作进行内部审核,以确认其符合性和有效性的一种自我评估活动。
目的确保实验室管理体系的符合性和有效性;促进实验室管理体系的持续改进;提高实验室运作的规范性和效率;为外部审核做准备。
内审员角色与职责角色内审员是实验室认可内审的核心力量,负责组织和实施内审活动,对实验室管理体系进行客观、公正的评估。
职责制定内审计划和方案;组织和实施内审活动;记录内审过程和结果;提出改进意见和建议;跟踪验证改进措施的落实情况。
内审流程与要求流程内审策划→内审准备→内审实施→内审报告→改进跟踪。
其中,内审策划包括确定内审目标、范围、依据、时间和人员等;内审准备包括编制内审检查表、准备内审工具等;内审实施包括首次会议、现场审核、末次会议等;内审报告包括编写内审报告、提出改进建议等;改进跟踪包括验证改进措施的落实情况和效果等。
要求内审活动应客观、公正、全面、细致;内审员应具备相应的专业知识和技能;内审过程应注重沟通和协调;内审结果应真实、准确、完整;改进措施应具体、可行、有效。
02实验室质量管理体系介绍质量管理体系基本概念质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系,包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。
实验室质量管理体系意义确保实验室具有稳定、可靠和高效的质量保证能力,提高实验室管理水平,保证检测结果的准确性和可靠性。
实验室质量管理体系要素管理要素包括组织结构、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等。
技术要素包括人员、设施和环境条件、检测方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、样品处置等。
质量手册程序文件作业指导书记录和报告质量管理体系文件架构阐述实验室质量方针、目标,描述质量管理体系的文件,是实验室内部质量管理的纲领性文件。
内审员培训课件(ppt版)
注:供方可以是顾客组织内部的或是外部的
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质量(zhìliàng)管理体系/quality management system
建立质量方针和质量目标并实现这些(zhèxiē)目标的 体系
应按照国际标准建立文件化质量体系,并使 之有效实施、保持(bǎochí)和持续改进,组织应:
• 明确质量体系必需的过程 • 规定过程顺序及相互关系 • 规定过程活动的实际操作和控制的标准 • 和方法 • 确保必要信息有效的控制操作(cāozuò)和过程 • 计量、监测和分析这些过程,实施必要 • 措施使其到达方案结果和持续改进。
件的程序〞
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组织(zǔzhī)/organization:
职责、权限和相互关系得到有序安排的一组人员和设 施
例如:
公司、集团、商行、企事业单位(dānwèi)、研究机构、慈 善机构、代理商、社团或上述组织的局部或组合
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常见(chánɡ jiàn)的问题
• 记录(jìlù)贮存条件不良
• 记录不清晰、不完整
• 电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点 要求的控制
• 记录不易查阅
• 记录的失效处置不及时,且处理方式与文件化的规
定不符
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第三十二页,共二百二十三页。
• 本标准要求的记录
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3
方法及课时
• 方法:研讨式,以讲为主,穿插讨论、课
堂练习等
• 课时:
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审核相关的基本慨念
●审核 为获得审核证据并对其进行客观评价,以
确定满足审核准则的进程所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。
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5
审核相关的基本慨念
●不合格(不符合)—未满足要求。 要求可由不同相关方提出,并可包括 三个方面:
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提高内审效果的途径
—重在提高对内审目的认识 —重在把握审核实现,创造性地去实践 —重在区别,发挥内审独特作用 —重在推动组织内部改进 —重在抓住内审核心问题
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(五)内部审核的策划
• 制定审核计划 • 建立审核小组 • 编制检查表
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编制检查表
• 检查表:是审核前需准备的一个重要工作文件;
观察;(观察) 4.对实际活动及结果的验证;(验证) 5.数据的汇总、分析、图表和业绩指标; 6.来自其他方面的报告,如顾客反馈、外部报告和
——以部门审核为主时,检查表应列出该部门的 主要过程和活动的审核内容和审核方法;
——对产品实现过程的审核最好按过程或活动的 顺序进行;
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—在对过程进行审核时,应对每一过程提出 如下四个基本问题:
①过程是否予以识别和适当表述? ②职责是否予以分配? ③程序是否被实施和保持? ④在提供所要求的结果方面,过程是否有效?
ISO9001质量管理体系
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课程介绍
目的:
• 掌握内部质量审核的基本理论和方法。
• 按照ISO9000:2000标准有效地开展内
部 质量审核工作。
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2
内容
• 审核的基本慨念 • 质量审核的分类 • 质量管理体系审核的一般步骤 • 内部审核的基本要求和特点 • 内部审核的策划 • 内部审核的实施 • 内部审核的报告 • 跟踪审核 • QMS内部审核员
区域内能查到; ——检查内容应可操作; ——检查表应围绕审核目、要求,确定审核项
目、方法,检查什么就应达到什么目的或要求;
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——检查表应针对审核区域关键选择审核项目, 做到有的放矢,突出关键;
——检查表内容应包括相关过程(要求)在该审 核区域的执行情况;
——在编制检查表时,应考虑:在某区域审核时, 除审核该区域职能外,还应包括其他部门的职能 在该区域的情况。
——提出申请
——质量管理体系文件审查
——审核准备
——实施审核
——监督审核
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(四)内部审核的基本要求和特点
内部审核的基本要求 ——审核程序 ——内审重点 ——审核计划 ——审核人员 ——审核资源 ——审核结果 ——审核文件 ——纠正措施
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内部审核的基本特点
——内审的主要动力来自管理者 ——内审员重点是推动内部改进 ——内审员人员来自于组织内部 ——内审程序通常比第三方简单 ——内审的规范要求比第三方审核低 ——内审对纠正措施跟踪控制比较及时有效 ——内审更有利提高质量管理体系运作效果 ——内审是管理者介入质量管理的重要工具
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(六)内部审核实施
审核实施的基本内容: ——首次会议 ——现场审核(含过程沟通) ——开具不合格项报告 ——末次会议
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• 现场审核
• 现场审核的原则:
——坚持以“客观证据”为依据的原则; ——坚持标准与实际核对的原则; ——坚持独立、公正的原则;
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客观证据的收集的方式:
1.与受审核方人员的面谈;(提问) 2.查阅文件和记录;(查看) 3.现场观察和核对(对活动和周围的工作与条件的
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(三)质量管理体系审核的一般步骤
●第一方审核(内部审核)的步骤
• 审核策划
• 审核实施
• 审核报告
• 跟踪审核
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●第二方审核的步骤
1、供方调查比选 2、制定体系审核标准 3、通知供方 4、实施现场审核 5、提交审核报告 6、采购(签订合同)决策 7、确定控制类型
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●第三方审核的步骤
——应有可操作性,检查项目具体,检查方法
实用,客观证据收集。
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• 检查表的编制方法
——制定过程审核流程图 ——受审核部门的选择 ——审核时间的确定 ——审核过程的确定 ——检查项目、证据及方法的确定
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编制检查表的注意事项
——审核区域的检查过程(职能)不能遗漏; ——审核抽样应具有代表性; ——检查内容不能游离受审核区域,应在受审核
• 审核证据—与审核准则有关的并且能够
证实的记录、事实陈述或其他信息。
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审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。
审核结论—审核组考虑了审核目标和所有 审核发现得出的最终审核果。 审核委托方—要求审核的组织或人员。 受审核方—被审核的组织。 审核组—实施审核的一名或多名审核员。 技术专家—提供关于被审核对象的特定知识或技
• 检查表的类型:
——过程检查表;
——部门检查表。
• 检查表的作用:
——始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的 有关的项目和要点,以确保审核覆盖面的完整和代表 性;
——紧扣审核主题,确保审核计划兑现;
——减少审核偏见,提高审核效能;
——确定审核思路和审核策略,突出重点,照顾一
般,提高审核的系统性和有效性。
—明显的要求; —习惯上隐含的要求; —必须履行的需求或期望。
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审核相关的基本慨念
● 缺陷—未满足与预期或规定用途有关 的要求。
——缺陷与用途有关;
——与产品责任问题有关。
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• 审核方案—针对特定时间段所策划,并
具有特定目的的一组(一次或多次)审 核。
审核准则—用作依据的一组方针、程序或 要求。
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检查表的编制要求:
——内审员在编制检查表前,应掌握组织各部 门质量职能分配情况;
——内审应以组织的质量管理体系文件为主要 依据编制检查表;
——应选择典型的、关键的质量问题;
——应突出审核区域的主要职能,并先出有代 表性的样本;
——应突出重点,照顾一般,编制详略得当的 检查表;
——应根据平时掌握的情况,有针对性地选择 审核项目和额证据;
术的人员。 能力—经证实的应用知识和技能的本领。
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(二)质量审核的分类
●审核对象分类法: 产品质量审核;
过程质量审核;
质量管理体系审核。
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审核方分类法 第一方审核——纠正、改进 第二方审核——评定、批准 第三方审核——认证、注册 联合审核 ——合作、审核
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●审核范围分类法: 全部审核; 部分审核; 跟踪审核; 结合审核。