转基因控制作业指导书
实验指导书-基因工程
生命科学学院《基因工程》实验指导书适用专业生物技术、生物科学二OO 七年八月前言该指导书以基因工程的研究程序为主线，综合了目的基因的分离、克隆，载体的构建等方面的实验内容，在注重专业性和可操作性的前提下突出先进性和系统性。
通过本课程的学习和实践，使学生对基因工程的全过程有系统、明确的认识，达到熟识、理解并掌握DNA 重组实验原理和操作方法，提高分析问题和解决问题的能力，开拓创新能力，为从事生物技术及其相关领域的科学研究工作打下基础。
实验设置内容包括：目的基因的PCR扩增及DNA片断的体外连接、转化（设计性实验），农杆菌介导的植物遗传转化（综合性实验），转化植物的表型分析及鉴定等内容（综合性实验）。
本课程的目的是培养高年级本科生及研究生进行基因操作的能力。
教学中，要求调动教学双方的主观能动性，组织学生参加实验准备，让学生和教师共同讨论理论和实验问题，指导学生分析总结实验结果。
本书可作为高等院校生物技术、生物科学等生命科学各有关专业本科生《基因工程原理与应用》的配套实验教材。
目录1、实验一：目的基因的PCR扩增及DNA片断的体外连接、转化···································32、实验二：农杆菌介导的植物遗传转化·······································································83、实验三：转化植物的表型分析及鉴定·······································································104、实验报告基本内容要求····························································································125、实验报告格式··········································································································13实验一目的基因的PCR扩增及DNA片断的体外连接、转化实验学时：7实验类型：综合实验要求：必修一、实验目的在学习分子生物学课程，并熟练掌握分子生物学实验操作技能的基础上，综合运用PCR、细菌感受台细胞制备、转化等手段，完成DNA体外扩增、扩增片段的连接、转化全过程，使同学掌握基因扩增和载体的基本方法和思路，培养独立设计实验并进行操作的能力，为从事基因工程相关研究奠定基础。
水稻转基因实验技术手册
水稻转基因实验技术手册遗传工程实验室Genetic Engineering Laboratory Discipline of Crop Genetics and BreedingFujian agricultural and Forestry University目录第一章DNA提取与纯化第二章引物设计与PCR第三章感受态细胞制备与转化（E. coli & 农杆菌）第四章电泳技术、琼脂糖凝胶DNA回收第五章质粒回收第六章RT-PCR第七章构建载体互补实验过量表达GFPGUSRNAi第八章水稻组织培养第九章原位杂交第十章石蜡切片技术第十一章扫描电子显微镜附录：第一章SDS-DNA微量提取法1、取新鲜叶片5cm 左右于1.5ml 离心管中，加入液氮研磨（电钻）。
2、加入700μl 预热至65℃的SDS 抽提液，迅速搅匀后置于65℃水浴30min 。
3、加入200μl 5M KAc ，颠倒混匀，-20℃冰浴30min 后，10,000rpm 离心5min ，将上清夜倒入另一新的1.5ml 离心管中。
注：若溶液中仍有植物组织，可进行二次离心。
4、加入等体积的异丙醇（700 μl ），-20℃冰浴30min ，11,000rpm 离心5min 。
5、弃上清，加入70%乙醇清洗液晾干。
6、将风干的DNA 溶于100 μl TE 溶液中，55℃水浴溶解1h ，再室温放置1d 。
实验准备：溶液配制：SDS-抽提液：1M Tris-HCl ：100ml 5M NaCl ：100ml 0.5M EDTA ：100ml 10% SDS ：125mlTE （pH8.0）：1M Tris-HCl （pH8.0）：5ml 0.5M EDTA （pH8.0）：1ml第二章 PCR定容至1000ml定容至500mlPrimeSTAR HS DNA Polymerase with GC Buffer & TaKaRa LA Taq with GC BufferPCR体系和程序第四章琼脂糖凝胶DNA回收*第一次使用前请先在15ml漂洗液WB中加入60ml无水乙醇1、在长波紫外下，用干净刀片将所需回收的DNA条带切下，尽力切除不含DNA的凝胶，得到凝胶体积越小越好。
过敏原和转基因控制程序
过敏原和转基因控制程序1.目的确定本公司原辅料和成品中可能存在的过敏源和GMO，并对其实施管理，避免非预期的使用或消费。
2.适用范围适用于原辅料的过敏源和GMO物质识别、评估、生产、清洁和标签等的管理。
3.职责3.1质管部负责识别和评估原辅料中可能存在的过敏源及转基因物质；3.2现场品管员对过敏源和GMO物质管理措施的执行情况进行监督检查。
3.3相关部门如（业务、仓库/生产部）负责落实各项过敏源管理措施4.工作程序4.1过敏源及转基因物质的识别4.1.1 过敏源“识别依据”见附件；4.1.2质管部在配方确定后即对过敏源和转基因成分进行识别；4.1.3 经识别的过敏源和GMO清单，见附件2：；4.2源头控制4.2.1 业务部在实施采购前，需调查所有原辅料的过敏源信息，并按《供应商选择和评价程序》实施评价，选定合格供应商；4.2.2 生产部根据原辅料信息，按《研发控制程序》要求，尽可能寻求非过敏源的原辅料替代品。
如不能替代，则需进行风险评估，并制订或修订相应的交叉污染控制文件，确保其满足要求和特殊顾客声明；4.3 仓储控制4.3.1 原辅料入库后由仓库可能含有过敏源及转基因物质的物料进行标示，含过敏类成分的物料必须分区域或专库存放，避免交叉污染；如不能专库存放，则必须按SSOP-02中《清洁计划》要求进行必要的清洁，在检查符合要求后，方可入罐操作；具体要求如下：l 过敏源和非过敏源分库存放l 含过敏原物料不得破包和散落，应及时换袋，并标示清楚；l 对于可能的管道渗漏，应有承接装置，并标示清楚；4.3.2 建立有效的库存货品检查机制，加工使用必须清晰记录在案，以便进行追踪工作。
4.4生产管理4.4.1配料管理a)在配料区域暂存的物料，米粉车间不得出现小麦等过敏原制品；b)将配料用容器、工具做到专用，过敏源和非过敏源用具应严格区分标识；4.4.2生产排序a) 在产品生产指令中列出过敏原所涉及的产品；b）将含有过敏源的产品排列在生产过程的最后程序，或将含有相同过敏源的所有产品生产安排在同一排产序列中；c)严禁含过敏源产品与不含过敏源的产品同时在同一加工台面或区域生产；d）生产期间换产时按《卫生标准操作程序》，进行有效清洁和清场，防止过敏源遗留或标签误用，包括：在生产前，应进行清场，确保无上批产品（包括：标签）遗留；生产加工中需换产过敏源的产品之前，应通过清洗、清扫、整理等措施对其使用过的工器具、台面、输送带等接触表面进行清洁，除去上次可能含有过敏源物质，生产前经品管员检查合格后，才准许生产d)培训操作员工，使其了解公司过敏源控制要求。
转基因操作规程(3篇)
第1篇一、总则为确保转基因操作的安全、合规，预防转基因生物对环境和人体健康可能造成的危害，特制定本规程。
本规程适用于从事转基因生物研究的单位、企业和个人。
二、操作前的准备1. 人员培训：从事转基因操作的人员应接受专业培训，了解转基因生物的安全知识和操作技能。
2. 设施设备：转基因操作应在符合国家规定标准的生物安全实验室进行，配备必要的生物安全柜、离心机、超净工作台、高压灭菌器等设备。
3. 物料准备：转基因操作所需的生物材料、试剂、培养基等应确保来源合法，质量合格。
4. 环境准备：操作前应确保实验室环境清洁、通风良好，温度、湿度适宜。
三、转基因操作流程1. 样品处理：对转基因生物样品进行编号、登记，并按照要求进行预处理，如提取DNA、RNA等。
2. 转基因载体构建：根据研究目的，设计并合成目标基因片段，构建合适的转基因载体。
3. 转基因载体导入：采用合适的方法将转基因载体导入受体细胞，如电穿孔、显微注射、基因枪等。
4. 选择与培养：对导入转基因载体的受体细胞进行筛选，培养至稳定表达。
5. 鉴定与验证：对转基因生物进行分子生物学鉴定，如PCR、Southern blot等，确保目标基因已成功导入。
6. 表型分析：对转基因生物进行表型分析，观察其生长、繁殖、产量等性状变化。
7. 安全评价：对转基因生物进行安全性评价，包括环境安全、食品安全、生物安全等。
8. 数据记录与报告：详细记录操作过程、结果，形成报告，并按规定提交相关部门。
四、操作注意事项1. 生物安全：操作过程中应严格按照生物安全操作规程，防止转基因生物泄漏。
2. 试剂与设备：使用合格、新鲜的试剂和设备，确保实验结果的准确性。
3. 环境保护：操作过程中应关注环境保护，防止转基因生物对环境造成污染。
4. 人员防护：操作人员应穿戴防护服、手套、口罩等防护用品，确保自身安全。
5. 数据管理：对实验数据进行妥善保存，确保数据的完整性和可追溯性。
五、监督与检查1. 定期对转基因操作进行监督与检查，确保操作规程的执行。
转基因控制程序文件
临沂园源食品有限公司转基因控制程序1、目的：制定该程序是为了避免转基因食品和以转基因为原料加工的食品造成的交叉污染。
2、范围：适用于产品实现过程对食品中本身带有的及可能受到原辅材料或人为污染的转基因食品的控制及消费者误用的防止。
3、职责3.1质检部经理检查每个新产品的成分，设定转基因，更新清单，并组织对员工培训。
3.2质检部和仓管员在对入厂原辅材料的运输车辆检验时，检验车辆内是否装有与这一次采购原辅材料无关的相关转基因食品或材料。
3.3生产现场QC 随时检查转基因控制情况。
3.4新产品开发人员负责新品试验时转基因的识别与控制，以及生产工艺开发时进行必要的设计。
3.5体系部负责监督流程的执行，必要时采取纠偏措施。
4、程序4.1常见的和公司可能存在的转基因食品的清单4.1.1常见的转基因种类有：4.1.1.1产品是转基因材料或由转基因材料制成：转基因大豆、转基因玉米。
4.1.1.2来自于转基因材料，但产品中已不含转基因材料。
a 、大豆加工产品：精炼色拉油、大豆卵磷脂、异黄酮、维他命E 等。
b 、玉米加工产品：淀粉、维他命C 、柠檬酸等。
4.1.2.3用转基因材料加工的产品：奶酪（使用转基因：乳酶）、牛奶/肉类/鸡蛋等。
4.1.2欧盟法规定义的几种转基因有：大豆和玉米及其制品、菜籽油及加工品、棉籽油和转基因土豆及衍生物等。
4.1.3 HACCP小组对原材料及生产过程的每一步进行分析，找出可能含有或介入转基因的可能性。
4.2转基因控制4.2.1配方审核：公司质检部经理需对客户提供或本部开发的配方进行审核，识别转基因成分，在开发阶段加以控制；4.2.2标签审核：在包装设计确认前，质检部经理必须对识别的配方中所含有的食品转基因，核对在相应的标签中是否已标明，以为顾客提供知情权选择。
4.2.3标识的豁免：欧盟批准的转基因 <0.9%，未获欧盟批准的转基因<0.5%可免除标识。
4.3 产品开发阶段的转基因控制4.3.1新产品研发部识别配方中转基因；4.3.2转基因原料与其它原料分开储存，专人负责保管，并用明显的纸张或字体标识；4.3.3小样试验时的加工用具、设备应与非转基因生产线分开，试验人员负责告知所有参与试验人员，避免与生产的其他产品造成交叉污染；4.3.4试验后所用的加工用具、设备和其他可能和转基因原料接触的物品，应进行充分清洗后，方可生产。
农业转基因生物安全监管工作方案
农业转基因生物安全监管工作方案1. 引言随着农业转基因技术的迅速发展，转基因生物的广泛应用已成为农业生产的重要组成部分。
然而，转基因生物所引发的风险也不容忽视。
为了确保农业生产的安全和稳定，农业转基因生物的监管工作尤为重要。
本方案旨在明确农业转基因生物安全监管的目标、任务和措施，提高农业转基因生物安全监管工作的科学性、有效性和精细化水平。
2. 目标和任务2.1 目标确保农业转基因生物的安全性，保障公众和生态环境的安全。
2.2 任务1.制定科学合理的农业转基因生物安全监管政策和标准；2.建立健全农业转基因生物安全评估体系；3.加强农业转基因生物安全监督管理；4.提高农民和相关从业人员的安全意识和技能；5.加强国内外农业转基因生物信息交流与合作。
3. 工作措施3.1 制定科学合理的农业转基因生物安全监管政策和标准•综合国内外相关研究成果，制定农业转基因生物安全监管政策和标准，确保基于科学和风险评估的决策；•指导各地制定地方性农业转基因生物安全监管政策和标准，根据具体情况进行调整和优化。
3.2 建立健全农业转基因生物安全评估体系•设立独立的专门机构，负责农业转基因生物安全评估工作；•制定详细的农业转基因生物安全评估指南和操作规程，确保评估工作的科学性和规范性；•加强对农业转基因生物安全评估方法和技术的研究与推广，提高评估水平。
3.3 加强农业转基因生物安全监督管理•建立农业转基因生物安全监督档案，记录与转基因生物相关的监督管理工作；•加强农业转基因生物市场准入的监管，严格控制转基因生物的流通和销售，防止不合格产品进入市场；•加强监测和预警工作，及时发现转基因生物的安全隐患，并采取相应措施防止扩散和传播。
3.4 提高农民和相关从业人员的安全意识和技能•加强农民和相关从业人员的转基因生物安全知识培训，提高他们的安全意识和科学素养；•发放农业转基因生物安全宣传资料，普及农业转基因生物安全知识，提高公众对转基因生物的认知和理解。
农业转基因生物及其产品安全控制措施
附录Ⅳ农业转基因生物及其产品安全控制措施为避免农业转基因生物对人类健康和生态环境的潜在不利影响，特对不同等级的基因工程工作制定相应的安全控制措施。
1 实验室控制措施安全等级Ⅰ控制措施：实验室和操作按一般生物学实验室的要求。
安全等级Ⅱ控制措施：实验室要求：除同安全等级Ⅰ的实验室要求外，还要求安装超净工作台、配备消毒设施和处理废弃物的高压灭菌设备。
操作要求：除同安全等级Ⅰ的操作外，还要求：在操作过程中尽可能避免气溶胶的产生；在实验室划定的区域内进行操作；废弃物要装在防渗漏、防碎的容器内，并进行灭活处理；基因操作时应穿工作服，离开实验室前必须将工作服等放在实验室内；防止与实验无关的一切生物如昆虫和啮齿类动物进入实验室。
如发生有害目的基因、载体、转基因生物等逃逸、扩散事故，应立即采取应急措施；动物用转基因微生物的实验室安全控制措施，还应符合兽用生物制品的有关规定。
安全等级Ⅲ控制措施：实验室要求：除同安全等级Ⅱ的实验室要求外，还要求：实验室应设立在隔离区内并有明显警示标志，进入操作间应通过专门的更衣室，室内设有沐浴设施，操作间门口还应装自动门和风淋；实验室内部的墙壁、地板、天花板应光洁、防水、防漏、防腐蚀；窗户密封；配有高温高压灭菌设施；操作间应装有负压循环净化设施和污水处理设备。
操作要求：除同安全等级Ⅱ的操作外，还要求：进入实验室必须由项目负责人批准；进入实验室前必须在更衣室内换工作服、戴手套等保护用具；离开实验室前必须沐浴；不准穿工作服离开实验室，工作服必须经过高压灭菌后清洗；工作台用过后马上清洗消毒；转移材料用的器皿必须是双层、不破碎和密封的；使用过的器皿、所有实验室内的用具远离实验室前必须经过灭菌处理；用于基因操作的一切生物、流行性材料应由专人管理并贮存在特定的容器或设施内。
安全控制措施应当向农业转基因生物安全委员会报告，经批准后按其要求执行。
安全等级Ⅳ控制措施。
除严格执行安全等级Ⅲ的控制措施外，对其试验条件和设施以及试验材料的处理应有更严格的要求。
过敏原与转基因控制管理制度
过敏原与转基因控制一、目的：确定识别公司原辅料中含有的过敏原或转基因成分，并对其进行管理控制，避免对产品造成污染，降低产品风险，对公司员工和最终消费者进行保护。
二、范围：本规范适用于公司原辅料的采购、物资的储存、产品的生产和发货、物资装卸搬运等过程中的识别和防护。
三、职责：1、物资部：采购员要求供应商对原辅料的过敏原或转基因成分进行标识，仓管负责仓储和发货，对相关物资进行标识和管理。
2、质量部：负责识别和评估原辅料中可能存在的过敏原和转基因物资，监督各部门实施情况。
3、生产部：负责对含有过敏原或转基因物质的原辅料取用进行管理和控制，防止交叉污染。
四、工作内容：1、过敏原和转基因的识别（1）根据国际食品法典委员会公布的过敏原种类对过敏原种类的划分如下：①含有麸质的谷物及其制品（如小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩耳特小麦或它们的杂交品系）；②甲壳纲类动物及其制品（如虾、龙虾、蟹等）；③鱼类及其制品；④蛋类及其制品；⑤花生及其制品；⑥大豆及其制品；⑦乳及乳制品；⑧坚果及其果仁类制品。
（2）常见的转基因种类有：①产品是转基因材料或由转基因材料制成：转基因大豆、转基因玉米。
②用转基因材料加工的产品：淀粉、柠檬酸、奶酪（使用转基因：乳酶）、牛奶、肉类、鸡蛋等。
2、过敏原和转基因的评估（1）二者的评估应对其来源（原料、生产、返工和转产过程等）进行评估。
（2）应对原料供应商的生产现场、生产和搬运活动中潜在的交叉污染进行评估（3）过敏原和转基因评估应作为HACCP计划设计的一部分。
（4）当配料变更时、当客户要求或者进口国的过敏源标准发生变更时、当顾客投诉产品可能含有过敏原或转基因时，需重新对二者进行评估。
（5）评估结束后应形成过敏原或转基因清单，清单应包含所有工厂用的原料和原料中含有或可能含有的过敏原或转基因成分，同时也应包括含有过敏原或转基因成分的产品。
无过敏原或转基因时可以只形成评估结果。
（6）评估清单应进行定时更新。
农业转基因生物安全监管活动方案
农业转基因生物安全监管活动方案一、背景随着人口的增加和粮食需求的增长，农业生产面临着巨大的挑战。
转基因技术以其种质改良、抗虫、抗病和抗逆性等优势逐渐成为农业发展的重要手段。
然而，转基因生物的安全性问题一直备受关注。
为了确保农业的可持续发展和食品的安全性，对转基因生物的监管工作必不可少。
二、目标和原则1. 目标：确保转基因生物的安全性，保障农产品的质量安全，促进农业的可持续发展。
2. 原则：(1) 立足科学：以科学研究为依据，确保转基因生物的安全性评估和监管活动的科学性和可靠性。
(2) 风险导向：以风险评估为基础，采取必要措施降低和管理转基因生物可能带来的风险。
(3) 公众参与：积极开展社会公众参与，加强监管活动的透明度和民众对转基因生物安全的认识。
(4) 全程监管：从科研、生产、销售、消费全程进行监管，确保转基因生物安全性的整体可控。
(5) 制度完善：构建健全的监管体系和制度，加强监管能力和人员培训。
三、安全评估和审批1. 安全评估：(1) 转基因生物研发机构应提交详细的安全评估报告和实验数据，由专家进行科学评估。
(2) 安全评估内容包括转基因生物的基因结构、蛋白表达、环境适应性、潜在风险等。
(3) 长期食品安全性评估应进行动物实验和人体试验，评估转基因食品的食品安全性。
(4) 安全评估结果应进行公开，并接受公众的监督和意见。
2. 审批：(1) 转基因生物的种质审批、生产、销售和进出口等必须经过国家相关机构的批准和登记备案。
(2) 对进口转基因生物的审批要求高于国内转基因生物的审批，确保国内种植和饲养的安全性。
四、监测和追踪1. 监测：(1) 建立转基因生物监测网络，对转基因生物品种进行抽样检测，以监测和评估其安全性。
(2) 监测内容包括转基因生物的基因结构、表达水平、残留物质和对环境的影响等。
(3) 建立转基因生物监测数据库，统计和分析监测数据，为决策提供科学依据。
2. 追踪：(1) 实施全程追溯制度，追踪转基因生物的种植、饲养、生产和销售环节。
MSWA-E-021 农业环境管理体系专业审核作业指导书
果树园艺、蔬菜园艺和观赏园艺。
2.4 有机农业（Organic Agriculture）：是遵照一定的有机农业生产标准，在生产中不采用
基因工程获得的生物及其产物，不使用化学合成的农药、化肥、生长调节剂、饲料添加剂等
物质，遵循自然规律和生态学原理，协调种植业和养殖业的平衡，采用一系列可持续发展的
农业技术以维持持续稳定的农业生产体系的一种农业生产方式。
这部分主要解决种子的商品化总是种子生产部门将育种家提供的育种家种子进行扩繁、 加工、包装和严格的质量检验后，卖给农民用于大田生产，是种植业生产基础。此过程的环 境影响有种子包装物的消耗和废弃，种子运输时油的消耗、尾气的排放。 3.3 播种
播种是种植业大田生产的基础。根据不同作物的生长特性和播种地区的气候条件，按着 严格的技术规范，将种子播种到地里。此过程的环境影响有育秧苗时所用塑料薄膜的废弃， 造成土地环境的白色污染。 3.4 田间管理
1．适用范围
本指导书适用于对农业的 EMS 现场审核指导，也可作为该行业合同评审、文件审核、认
证决定等工作的参考文件。
本作业指导书所指农业非广义农业，不包含畜牧业和林业，专业覆盖范围为 01.01、
01.04.0部分，利用植物的生活机能，通过人工培育以取得粮食、副食
作物成熟后，要不失时机地组织采收，是种植业生产的最关键环节。在进行收获时农作 物的秸杆要处理好，传统进行秸杆焚烧的不良做法，不仅破坏土壤中的有益生物，造成土壤 板结，同时还会带来对大气环境的污染，甚至引发火灾、造成人员伤亡和财物损失。 3.6 贮藏、加工
收获的果实要变成商品，需要进行加工、包装，一时销售不出去的还需要根据果实的特 性，放在适宜的环境中进行贮藏。此过程有能源的消耗、包装物的消耗和废弃、固体废弃物 （谷壳、皮叶、茎、腐败果实等）排放。 3.7 农产品销售
基因工程实验操作作业指导书
基因工程实验操作作业指导书前言：在进行基因工程实验操作之前，请确保已经具备相应的实验知识和技能，并遵守实验室的安全规定。
本实验操作指导书将详细介绍基因工程实验的步骤和注意事项，以确保实验顺利进行。
一、实验前准备1.确认实验的目的和所需材料：确定需要进行的基因工程实验目标，并准备所需的各种试剂、细胞培养物和实验器材。
2.实验室安全措施：穿戴实验室要求的个人防护装备，遵守实验室的规章制度。
确保实验室电源和排风系统正常运行。
二、实验步骤1.基因克隆a) DNA提取：从源生物体中提取DNA样本，利用适当的提取方法将DNA纯化并获得高质量的DNA。
b) PCR扩增：设计引物，进行PCR扩增反应，使目标基因扩增到所需的浓度。
c) 酶切：使用限制性内切酶对目标基因和载体进行酶切，创建黏性末端适配体。
d) 连接：将目标基因与载体连接，形成重组DNA。
e) 转化：将重组DNA转化到适宜的宿主细胞中，使其能够被宿主细胞内的酶复制和表达。
2.细胞培养a) 培养基准备：根据实验需求制备适宜的培养基。
b) 细胞传代：将宿主细胞进行传代，以保持活性和生长状态。
c) 质粒提取：从转化后的细菌中提取质粒DNA，作为后续实验的样本。
d) 菌液预处理：将细菌培养物进行适当的处理，如离心、洗涤等。
3.基因表达a) 表达培养条件控制：设置适宜的温度、培养时间和培养基成分，以获得高效的基因表达。
b) 转录与翻译：利用适当的启动子和加入适量的诱导剂，实现基因转录和翻译。
c) 蛋白质纯化：根据需要，对表达的蛋白质进行纯化，确保其纯度和活性。
4.实验结果分析a) 凝胶电泳：使用凝胶电泳分析方法，判断基因工程实验的成功与否。
b) 荧光检测：通过荧光标记的方法检测基因表达程度。
c) 其他分析方法：根据实验目的及需求，选择适当的分析方法进行结果分析。
三、实验操作注意事项1.实验室安全：佩戴手套、实验外套、护目镜等个人防护装备，避免实验材料和试剂对人体造成伤害。
231.15转基因控制程序
农业转基因生物加工安全管理制度1 目的为了贯彻执行《农业转基因生物加工审批办法》等国家关于转基因管理办法的法规政策，加强内部管理，特制定本制度。
2 范围适用于转基因生物原料及产品的采购、运输、贮藏、加工及销售等过程控制。
3 职责3.1 质控部是转基因生物安全管理的牵头部门，负责相关转基因法规政策的宣传传达，相关证书的办理，并负责转基因安全管理监督工作。
3.2 采购部负责向供应商索取经农业部颁发的该批次产品的农业转基因生物安全证书以及相关批准文件复印件和其它相关转基因材料，并进行贸易合同签订与转基因生物产品采购。
3.3 生产部负责转基因生物原料加工过程及其产品标识的控制和记录。
3.4 物流部负责转基因生物原料及产品的仓储管理和标识。
3.5 业务部负责转基因产品的销售管理。
3.6 质控部负责转基因产品的卫生检疫工作。
4 管理程序4.1 转基因生物原料采购4.1.1 采购部负责向供应商索取进口安全证书。
4.1.2 采购部凭相关证书与供应商签订合同，办理采购手续。
4.1.3 货物到货后，由采购部门向品保部提供证书原件和相关批准文件复印件，质控部负责向当地农业行政主管部门提出标识审查认可申请，经批准后方可生产该批原料。
4.2 转基因生物原料运输转基因大豆、转基因油菜籽的运输交由第三方负责，运输方式为船运工汽运，物流部负责转基因生物原料的运输防护，质控部负责运输过程的监控。
4.3 转基因生物原料及产品贮藏4.3.1 转基因生物原料及产品与非转基因生物原料及产品在贮藏时应分开存放，并在报表上明确标识。
4.3.2转基因生物原料每次到货应建立相应记录，包括进货单位、地址和数量，具体按《标识及可追溯性控制程序执行》，相关记录至少保留三年备查。
4.3.3若非转基因生物原料及产品需利用转基因生物原料贮藏场所时，应进行清仓（罐）处理并保留记录。
4.4 转基因生物原料及产品生产加工4.4.1 生产部原料领用应在相应的报表或记录上注明转基因标识。
转基因控制程序
1、目的：制定该程序是为了避免转基因食品和以转基因为原料加工的食品造成的交叉污染。
2、范围：适用于产品实现过程对食品中本身带有的及可能受到原辅材料或人为污染的转基因食品的控制。
3、职责品控部和采购部在原料采购时确认产品的成分是否转基因，更新清单，并组织对员工培训。
品控部和库房在对入厂原辅材料检验时，检验是否装有与这一次采购原辅材料无关的相关转基因食品或材料。
生产现场品控员随时检查转基因控制情况。
技术部产品开发人员负责新品试验时转基因的识别与控制，以及生产工艺开发时进行必要的设计。
品控部负责监督流程的执行，必要时采取纠偏措施。
4、程序产品开发阶段的转基因控制技术部在进行新产品开发时应对原料进行转基因识别；转基因原料与其它原料应分开储存，专人负责保管，并用明显的纸张或字体标识；在车间进行中试试验时所用的加工用具、设备和其他可能和转基因原料接触的物品，应进行充分清洗后，方可生产。
原辅材料采购、运输和储存阶段的转基因控制原辅材料采购，运输和储存阶段的转基因控制；对原辅材料供应商进行评审，确认此供应商提供的原辅材料是否含有转基因。
原辅材料在存储时做到分开堆放，不混放，详细记录入厂日期、供应商名称。
生产阶段的转基因控制在安排生产计划时，应充分考虑，避免不同食品转基因或被食品转基因带来交叉污染；在生产之前，检查生产车间内的工具、设备等是否残留食品转基因。
检查生产现场待使用的标签、原物料是否正确，防止非预期的使用；生产结束后，对生产车间内的工具、设备等进行清洗；含有转基因成分的产品的返工，当含有转基因成分的产品返工时，必须与其他的产品完全隔离，在返工前后清除所有现场的遗留物品，返工后对现场、流水线及食品接触面进行彻底清洁消毒，以防转基因成分混入其他产品，返工后的成品必须明显的标识和隔离，以防其他产品混淆。
返工和储存过程做所有可追溯的记录。
成品储存、运输储存：对不同的产品进行分类储存和标识；运输：成品在装运之前合理安排：食品转基因的产品不要混放。
转基因生物安全监管作业指导书
转基因生物安全监管作业指导书第1章转基因生物安全监管概述 (3)1.1 转基因技术简介 (3)1.2 转基因生物安全监管的重要性 (3)1.3 国内外转基因生物安全监管现状 (4)第2章转基因生物安全管理法律法规体系 (4)2.1 我国转基因生物安全管理法律法规框架 (4)2.2 相关国际公约和协定 (5)2.3 转基因生物安全监管部门的职责与权限 (5)第3章转基因生物安全风险评估 (5)3.1 风险评估的基本原则 (5)3.1.1 科学性原则：转基因生物安全风险评估应依据科学理论、实验数据和实际情况，保证评估结果客观、公正。
(5)3.1.2 完整性原则：评估内容应涵盖转基因生物从研发、生产、加工、运输、销售、使用到废弃处理的全过程，保证评估全面、系统。
(5)3.1.3 预防性原则：对潜在风险进行预测和预防，保证评估结果对转基因生物安全风险防控具有指导意义。
(5)3.1.4 动态调整原则：根据转基因生物技术的发展、新研究成果以及国内外监管政策的调整，及时更新评估方法、指标和结论。
(6)3.2 风险评估的主要内容 (6)3.2.1 转基因生物的特性分析：分析转基因生物的遗传特性、生理生化特性、生态环境适应性等，为风险评估提供基础数据。
(6)3.2.2 潜在风险识别：识别转基因生物在生态环境、人体健康、农业生产等方面可能产生的潜在风险。
(6)3.2.3 风险程度评估：对识别出的潜在风险进行定量或定性分析，评估其严重程度。
63.2.4 风险控制措施：根据风险评估结果，提出针对性的风险防控措施。
(6)3.3 风险评估的方法与流程 (6)3.3.1 评估方法： (6)3.3.2 评估流程： (6)第4章转基因生物安全风险管理和风险交流 (6)4.1 风险管理的基本原则与措施 (6)4.2 转基因生物安全风险交流的重要性 (7)4.3 风险交流的策略与技巧 (8)第5章转基因生物安全监管制度 (8)5.1 转基因生物安全审批制度 (8)5.1.1 审批主体与程序 (8)5.1.2 审批内容 (8)5.1.3 审批条件 (8)5.2 转基因生物标识制度 (8)5.2.1 标识要求 (8)5.2.2 标识内容 (9)5.2.3 标识管理 (9)5.3.1 进口审批 (9)5.3.2 进口检验检疫 (9)5.3.3 进口监管 (9)5.3.4 信息公示 (9)第6章转基因生物实验活动安全监管 (9)6.1 实验室生物安全等级划分 (9)6.1.1 生物安全等级定义 (9)6.1.2 生物安全等级要求 (10)6.2 转基因生物实验室安全操作规范 (10)6.2.1 实验室通用安全操作规范 (10)6.2.2 转基因生物实验室特殊安全操作规范 (10)6.3 转基因生物实验室应急预案 (10)6.3.1 报告 (10)6.3.2 处理 (10)6.3.3 调查与总结 (11)6.3.4 定期演练 (11)第7章转基因生物环境释放与商业化种植安全监管 (11)7.1 转基因生物环境释放审批流程 (11)7.1.1 申报主体与材料要求 (11)7.1.2 审批流程 (11)7.2 转基因生物环境释放安全管理措施 (11)7.2.1 环境释放试验方案 (11)7.2.2 风险防范与控制措施 (11)7.2.3 环境释放后的监管 (11)7.3 转基因生物商业化种植监管 (12)7.3.1 商业化种植审批流程 (12)7.3.2 商业化种植安全管理措施 (12)7.3.3 跨境贸易监管 (12)第8章转基因食品和饲料安全监管 (12)8.1 转基因食品和饲料的安全评价 (12)8.1.1 安全评价原则 (12)8.1.2 安全评价内容 (12)8.1.3 安全评价程序 (12)8.2 转基因食品和饲料标识管理 (13)8.2.1 标识要求 (13)8.2.2 标识内容 (13)8.2.3 标识监管 (13)8.3 转基因食品和饲料追溯体系 (13)8.3.1 追溯体系构建 (13)8.3.2 追溯信息管理 (13)8.3.3 追溯体系应用 (13)第9章转基因生物安全监管能力建设 (13)9.1 监管部门能力建设 (13)9.1.2 人员配置与队伍建设 (14)9.1.3 经费保障与设施设备 (14)9.1.4 政策法规与标准体系建设 (14)9.2 监管人员培训与考核 (14)9.2.1 培训内容与形式 (14)9.2.2 培训师资与教材 (14)9.2.3 考核评价与激励机制 (14)9.3 监管技术研发与推广 (14)9.3.1 监管技术研发 (14)9.3.2 技术推广与应用 (14)9.3.3 技术交流与合作 (15)第10章转基因生物安全国际合作与展望 (15)10.1 国际转基因生物安全合作现状与趋势 (15)10.1.1 国际转基因生物安全合作现状 (15)10.1.2 国际转基因生物安全合作趋势 (15)10.2 我国参与转基因生物安全国际合作的策略与建议 (15)10.2.1 我国参与转基因生物安全国际合作的现状 (15)10.2.2 我国参与转基因生物安全国际合作的策略与建议 (16)10.3 转基因生物安全监管未来展望 (16)第1章转基因生物安全监管概述1.1 转基因技术简介转基因技术，又称基因工程，是通过分子生物学方法将不同物种的基因进行重组，赋予生物新的性状的一种技术。
过敏原和转基因管理控制程序
5.4.6质控部对原辅料的验收、储存、领用、产品包装标识、生产过程等环节对过敏原的控制情况进行监管，如果发现存在交叉污染、员工过敏反应、产品包装标识不符，立即通报领导并停止生产，由质控部组织人员进行纠偏和评估。
5.4.3原辅料移动会成为交叉污染的第一来源，在移动含有过敏性物质的原辅料时，应对物料运输工具做好防护措施，以免含过敏原的原辅料对其余物料的交叉污染。
5.4.4车间取用的含有过敏性物质的原辅料在指定场所放置，严禁与其它混放，并挂牌标识。取用含有过敏性物质的原辅料的器具必须为专用，严禁用于其它原辅料。生产车间对含有过敏原物质的原辅料在生产前组织工人对过敏原反应测试，对有反应的工人进行调整。
木本坚果及坚果类产品
杏仁、腰果、核桃
使用量大于10mg/kg的亚硫酸盐
欧盟（14种）
含有麸质的谷类及其制品
小麦、黑麦、大麦、燕麦、斯佩尔特小麦、卡姆小麦或他们的杂质株
1、引用标准：
欧盟指令2007/68/EC
附件IIIA条款6（3a）、（10）和（11）条涉及的成分
甲壳类动物及其产品
蟹、虾
蛋类及其产品
B、用转基因材料加工的产品：淀粉、牛奶、肉类、蛋类、柠檬、乳制品等；
3.3在采购之前，公司采购部应先确认所采购的原辅料中是否含有过敏原或是否属于转基因制品；本公司目前使用的原辅料中不含有过敏原成份，也不属于转基因制品。
4管理职责
4.1食品安全小组：负责组织食品安全小组组成部门人员，对公司涉及到的原辅助材料、生产过程中涉及到的过敏原、转基因的识别、评估和确认，并建立公司过敏原和可能存在的转基因清单；
BRC转基因控制程序
转基因控制程序
福建省XX食品有限公司
1 目的
对公司产品中可能使用的转基因原辅料进行识别、隔离、声明，满足客户要求。
2 适用范围
适用于对原辅料中可能出现的转基因成分控制。
3职责和权限
3.1品管部负责了解转基因的应用范围和相应的法规，对公司产品应用的原辅料中可能涉及转基因进行识别。
3.2采购部负责对供方进行调查评估和沟通。
3.3仓库和生产车间负责对可能含转基因成分的产品进行标识和隔离，防止交叉污染。
3.4品管部负责制定产品标签，声明产品中是否含有转基因。
4控制程序
4.1公司不生产转基因产品，不接受含转基因的原辅料。
4.2我国转基因作物的概况：
正在进行中间实验的转基因作物48种，涉及作物11种，其中水稻、小麦、玉米、西红柿、白菜、甜瓜、香木瓜、花生和广藿香等植物。
正在进行环境释放试验的转基因作物49种，其中水稻、玉米、大豆、马铃薯、西红柿、甜椒和线辣椒为转基因食品植物。
4.3品管部应准确识别原辅料中可能涉及转基因的成分，提醒采购人员注意。
目前使用的原辅料可能涉及转基因的问题的有柠檬酸。
4.4采购人员在向供方采购原辅料前，应进行调查评估（见采购控制程序），获取其产品的真实配料表，向供方索要转基因的检测报告或“不含转基因声明”，交由品管部确认，或想通过IP认证的供方采购。
4.5品管部对供方提供的可能涉及转基因的原辅料进行外部抽样检测。
4.6为保险起见，公司应做好产品的标识，并声明产品的配料表，防止未能准确识别和控制转基因时，将产品隔离或及时召回。
5相关文件
《采购控制程序》
6记录
《转基因调查报告》。
转基因烟草控制释放操作规程
转基因烟草控制释放操作规程
一、定义
转基因烟草控制释放操作规程是指为确保转基因烟草安全可控，提供科学、合理和有效的管理方法，确保转基因烟草的安全性。
二、适用范围
本操作规程适用于所有种植、研究、生产和使用转基因烟草的单位和个人。
三、责任
1、负责人：负责指导、监督和督促有关转基因烟草控制释放操作规程的实施，并对操作规程的执行负责。
2、研究人员：负责研究转基因烟草的安全性，并建立规范的控制释放操作规程。
3、质量控制人员：负责实施转基因烟草控制释放操作规程，并确保转基因烟草的安全性。
四、操作规程
1、研究转基因烟草的安全性：在实验室中研究转基因烟草的安全性，以确保转基因烟草的安全性。
2、设置控制释放系统：建立科学、合理和有效的控制释放系统，确保转基因烟草的安全性。
3、定期检查：定期对转基因烟草进行检查，以确保转基因烟草的安全性。
4、记录管理：建立转基因烟草控制释放操作规程的记录管理制度，以确保转基因烟草的安全性。
五、监督检查
1、检查频率：每季度进行一次检查，检查转基因烟草的安全性。
2、检查内容：检查控制释放系统的运行情况，以及转基因烟草的安全性。
3、检查结果：根据检查结果，及时做出相应的调整和改进，确保转基因烟草的安全性。
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转基因控制作业指导书
1适用范围
本作业指导书适用于xx食品有限公司出口产品及有特殊非转基因要求的原料及制品的采购、收货、入库、检验、原料储存、生产、成品储存、出口报检等过程的管理。
2定义
转基因食品：是指利用基因工程技术改变基因组构成的动物、植物和微生物生产的食品和食品添加剂，包括：转基因动植物、微生物产品；转基因动植物、微生物直接加工品；以转基因动植物、微生物或者其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。
3职责
食品安全部
3.1.1全面质量管理体系中心负责文件的编写，监督流程的执行，必要时采取纠偏措
施。
3.1.2供应商质量管理专员依照采购部提供的所用原料的清单对原料供应商进行评
审，并对需做转基因检测的原料进行规划，明确检测的品种。
3.1.3原料验收专员负责进厂原辅料的常规检验、标识、转基因检测样品的取样。
3.1.4检测中心负责对到厂原辅材料及成品按标准进行检验。
3.1.5外联管理中心负责选择转基因检测机构（并签订转基因检测合同）；负责转基因
检测样品的送检、转基因检测报告的领取、转基因检测结果信息的传递。
3.1.6出口报检中心负责出口产品的报检及联系出入境检验检疫局人员对出口产品取
样检验。
3.2大客户开发部负责提供出口合同、国家对出口产品的要求、出口国对产品的质量
要求及特殊顾客对产品非转基因的质量要求。
3.3计划部负责提供采购计划，生产计划的下达，计划与生产的协调，生产计划的跟
踪，产品完成情况、产品的入库储存情况。
3.4采购部负责新供应商的开发，参与原料供应商的评审；完成采购计划并与供方签
署质量承诺书，对提供需做转基因检测的原料的供应商进行管理。
3.5仓储部负责对原辅材料的接收、储存及发放。
3.6生产部负责按要求生产产品，生产全过程做好原料使用记录。
3.7品控部负责不合格原料信息反馈、生产现场工艺执行及卫生消毒情况的监控、并
做好过程控制记录、原料/包装材料检查记录。
3.8研发部负责车间生产工艺的指导。
3.9储运部负责产品的存放、管理、协助出入境检验检疫局抽样。
4流程
4.1常见的转基因种类：
4.1.1产品是转基因材料或由转基因材料制成：转基因大豆、转基因玉米。
4.1.2来自于转基因材料，但产品中已不含转基因材料，如：精炼色拉油、淀粉等
4.1.3用转基因材料加工的产品：牛奶、肉类、鸡蛋等
4.1.4欧盟法规定义的几种转基因有：大豆和玉米及其制品、菜籽油及加工品、棉籽
油和转基因土豆及衍生物等。
4.1.5转基因清单：
4.1.
5.1转基因植物食品: 玉米、大豆、小麦、水稻、土豆、西红柿、番茄、胡萝卜、
辣椒
4.1.
5.2转基因动物食品: 猪肉、牛肉、羊肉、鲤鱼、鲫鱼、泥鳅
4.2大客户开发部与客户签订合同后，下达订单，并以工作沟通的形式发给计划部，
向生产部、品控部、质量中心传达国家对出口产品的要求、出口国对产品质量要求及特殊顾客对产品非转基因的质量要求。
4.3计划部根据订单要求，下达物料采购计划，并根据物料到货情况下达生产计划单，
计划产量时应考虑外检和内检样品量（一般外检抽样一箱，特殊要求另行通知，内检及留样由生产过程取样）。
4.4采购
采购部要对新进需要做转基因检测原料的供应商进行审查，不采购含有转基因成分的地区的原料（如采购米类原料及制品时，不采购湖南、湖北、江西、广西、广东、福建等省份的原料，国家已检测出以上省份原料含有转基因成分）。
4.4.1对原辅材料供应商进行评审时，确认由此供应商提供的原辅材料是不含有转基
因成分的，并要求供应商提供不含有转基因成分的保证函。
4.4.2要求供应商在原材料的运输过程中不与含有转基因的食品一起运输，确保所用
的外包装是完好无损的。
4.4.3负责因供应商生产、运输造成原料不合格或紧急放行原料出现不合格，对供应
商进行处理及处罚；负责生产过程出现异常原料的回复及跟踪处理。
4.4.4根据供应商质量管理专员明确的需要做转基因的品种，安排好需要做转基因检
测原料的到货时间，预留转基因检测时间（15天左右）。
4.5收货
4.5.1原料到厂后，由仓储部仓管员根据公司的SAP系统及相关要求核对供应商信息，
并及时通知原料验收专员进行验货。
4.5.2原料验收专员首先根据到货核对该批原料的检验报告，并同仓库保管共同检查
到货车辆的卫生；肉类原料还应该对供应商提供的相关证件进行核对，要求供应商提供农业部监制、郑州市建成区专用的猪肉产品分销检疫证明（由检验检疫合格证，车辆消毒证、非疫区证明动物检验合格证三证在郑州市外埠畜产品查验点所换得）。
原料
验收专员依据原料验收标准对原料的外包装、感官质量、产品规格等进行验收。
4.5.2.1供应商质量管理专员依照采购部提供的所用原料清单，根据常见的转基因种类以及顾客的要求，确定需要做转基因检测的原料，通知原料验收专员取样。
4.5.2.2原料验收专员按照《原材料抽样检验作业指导书》抽样要求，取规定数量的样品送化验室。
并取待检转基因样品，用包装袋包装封口，贴上标签，送到供应商质量管理中心。
4.5.2.3供应商质量管理专员将样品交至外联管理中心，外联质量管理中心将转基因检测样品送检测机构。
4.6入库
4.6.1仓储部设置专门的代码和库位，仓库管理员将到货原料分类存放，不同种类的原料不得混放，标明物料的供应商、数量、批次、进货日期、状态信息等，做好原料的待检验转基因标识。
4.6.2仓库根据转基因检测结果对检测出有转基因成分的原料进行隔离标识，不可用于出口产品的生产。
4.7转基因样品检测
4.7.1外联管理中心选择转基因检测机构（并签订转基因检测合同）后，将需要做转基因的样品送签约的检验机构进行转基因检测。
4.7.2目前样品的转基因检测周期为15天左右，外联管理中心接到转基因检测报告后，将检测结果信息转计划部、采购部、仓储部及相关部门。
4.8原料的发放
4.8.1仓库往车间发放材料时，必须接到车间预领单，并核对预领单有效，再按预领单中的车间、数量、名称等打印电脑票据，根据车间领料单，办理材料发放手续。
4.8.2保管员和车间拉料工双方核对生产领料单上的物料名称、规格、数量与实际领用的原材料是否一致，并填写批次和供应商信息，双方确认无误后在生产领料单上签字。
4.8.3车间领用材料时，领料人员首先要检查所用材料包装情况，保证领用的材料无污染、包装无破损。
同时车间领料人员必须按仓库保管员要求及规定的垛位拉料。
4.8.4仓库管理员对每日原料的发放及库存要保持详细记录（SAP系统）。
4.9生产控制
4.9.1车间在生产前进行工器具、设备设施等食品接触面的清洁工作，各工序中的工具、用具皆应加以区别标志，不得混用。
4.9.2生产时各环节严格按照出口产品工艺作业指导书进行操作，不得使后工序产品返回前工序，防止待加工食品（原料、半成品）污染成品，避免产生交叉污染，减少对非转基因食品的潜在污染，确保产品质量。
4.9.3车间在线品控员严格对车间生产过程进行监控，对车间环境和现场工艺进行及时监控，并负责产品的取样，送样到检测中心检验和留样。
4.9.4研发人员进行现场工艺指导。
4.9.5检测中心对成品进行检验，检验结果及时通知品控、质量中心等相关部门，以备及时与检验检疫局联系检验工作。
4.9.6为保证从原料来源到成品发货和成品发货到原料接收的可追溯性，生产部对每批出口产品原料的领料量、生产过程使用量、结存量要做好记录（生产统计日报表），品控部做好过程控制记录、原料/包装材料检查记录。
4.10成品储存
4.10.1成品按照《产品管理程序》进行管理。
4.10.2出口成品需单独存放在出口专用库内，成品存放严格按照规定做到标识清晰、离地、离墙存放。
4.11出口报检
4.11.1出口报检中心向出入境检验检疫局提供：检测报告复印件一份，生产出口产品所用原料的产地、数量清单一份。
4.11.2出口报检专员按出口产品报检流程进行报检，报检时应备注清楚原料的产地、数量、批次。
4.11.3出口报检中心接待检验检疫人员来公司对出口产品进行抽样并送样检测，检测结果合格后方可放行产品。
5相关文件
材料管理控制程序
生产用物料采购管理程序
在库材料储存规范
原材料抽样检验作业指导书
产品管理程序
6相关记录
QR-05.04-02原材料质量反馈表
QR-06.01-01成品入库单
QR-06.02-01仓库温湿度记录
QR-06.02-03仓库日常巡查记录。