计算机化系统管理规程

计算机化系统管理规程
1 目的：
规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。

2 范围：
适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。

3 职责：
3.1 工程部：对公司计算机化系统全面负责。

3.2 计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。

配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。

3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。

3.4 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。

4内容：
4.1 计算机化系统的定义：
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

4.2计算机化系统管理原则
4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。

4.3 计算机化系统的分类
4.3.1 类别A：嵌入式计算机系统。

该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。

如：
①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。

①现场安装的智能化仪表自动控制系统。

温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。

①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。

4.3.2 类别B：工业过程控制类计算机
该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。

如：HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。

）如：生产工艺设备（脉动真空灭菌柜、包衣机、三维混合机、胶囊填充机、铝塑包装机等）；纯化水机组、净化空调系统机组等。

4.3.3 类别C：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。

如：实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统：高效液相、气相检测仪、红外光谱分析仪、紫外检测仪、色谱工作站。

4.3.4 类别D：该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并用应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。

如：电子监管码系统
4.4 计算机化系统清单
4.4.1 制定包含药品生产管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式进行编号管理。

编号原则：按安装房间编号+计算机类别+流水号进行编号。

4.4.2 计算机化系统清单内容包括：名称、类别、主要硬件配置、安装位置、设备编号、软件版本号、功能描述等。

根据计算机化系统清单的描述开展进一步的工作：如风险评估、技术改造、再验证。

4.4.3 计算机化系统清单应在本厂计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级功能变动等情况出现时同步变更。

4.5 计算机化系统安全管理
4.5.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰，关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。

在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。

当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。

4.5.2 计算机化系统软件操作系统应按不同操作权限设置登录用户名与密码，未经授权不能进入，进入后仅能进行获得授权部分内容的操作，系统屏保应设置不超过5分钟，退出屏保进入操作系统时需要对应权限和密码。

使用者的用户权限经使用部门负责人授权和
质量部门批准后，由计算机化系统管理员分配账户并备案登记，使用者自行设置用户密码并对除计算机化系统管理员以外的人员保密，系统的各级密码应由数位字母、数字或数字与字母组合组成，密码长短数位可根据设备配置而定，原则宜长不宜短，不得使用排序数字或相同数字（如类似1234...1111...）且每个季度要变换一次，更换的密码不能是近三次使用过的密码。

计算机化系统管理员应定期审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到计算机化系统管理员处备案，由计算机化系统管理员核对。

4.5.3 每台计算机系统至少有两个用户管理，并且不能同时出差或休假，若必须则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。

4.5.4 有人从公司离职时，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。

4.5.5 如果一台计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。

4.6 计算机化系统使用管理
4.6.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。

这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。

必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。

4.6.2 与生产质量相关的计算机化系统在未经申请批准的情况下，任何人员不得私自安装、删除、修改系统与程序，如确需进行的必须申请批准并有记录。

计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。

只有经授权人员，方可修改已输入的数据。

每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。

应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。

以纸质打印文稿为主数据的,如打印在热敏纸上的记录,必须复印保存,与原件一起归档。

4.6.3 应在制定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。

系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序。

4.6.4 计算机化系统数据的备份
4.6.4.1 计算机化系统数据由使用部门负责人和计算机化系统管理员负责备份，备份的数据由计算机化系统管理员保存，并复制一份供质量管理部门存档。

4.6.4.2 计算机系统的备份包括月备份和临时备份两种。

月备份指每月最后一天对计算机化系统数据进行备份；临时备份指在特殊情况（如软件升级、设备更换、感染病毒等）下，临时对信息数据进行备份。

4.6.4.3 为保证所备份的内容可再现系统运行环境，数据备份内容应包括网络系统的所有关键数据。

具体指计算机和网络设备的操作系统、应用软件、系统数据和应用数据。

4.6.4.4 数据备份应同时拷贝两份，互为再备份，一份由计算机化系统管理员保存，另一份由质量保证部门保存。

备份介质应存放在无磁性、辐射性的安全环境，且不能存放于同一个办公室，要确保备份数据的可恢复性，备份数据长期保存。

任何插入计算机化系统进行数据传输的介质，应确保不携带计算机病毒，本计算机化系统安装有杀毒软件的，应先杀毒后方可打开或进行其他操作，本计算机化系统未安装杀毒软件的，可在已安装杀毒软件的计算机上事先杀毒后使用。

4.6.4.5 数据备份时必须建立备份文件档案及档案库，详细记录备份数据的信息。

4.6.4.6 对计算机或设备进行软件安装、系统升级或更改配置时，应进行系统和数据、设备参数的完全备份。

4.6.4.7应定期对备份数据进行还原检查，保证所备份数据安全可靠。

4.7 计算机化系统的变更
4.7.1 计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动情况出现时，应按规程进行变更控制。

4.8计算机化系统退出
4.8.1 当计算机化系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有的系统的功能时，该系统就从实际使用中退出。

4.8.2 退出系统应制定一个退出工作的步骤。

鉴别将要替代原有系统的新系统，退出过程的期限及相关责任。

确定原有系统数据是否应按照一定的格式存档，如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。

系统退出时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作
A、撤销系统特殊的程序
B、切断系统通道
C、删除所有软件和工作环境下存档的电子记录
5 参考文献
5.1 《药品生产质量管理规范》2010
5.2 《药品生产质量管理规范(修订)计算机化系统附录》
6 附件。