药品管理和使用基本知识

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药品质量与安全管理知识与技能培训ppt

药品质量与安全管理知识与技能培训ppt

事故处理
根据调查结果,采取相应的处理 措施,包括召回药品、暂停生产 、行政处罚等,以保障公众用药
安全。
预防措施和持续改进计划制定
预防措施
针对药品质量安全事故的原因,制定相 应的预防措施,防止类似事故再次发生 。
VS
持续改进计划
建立药品质量安全持续改进机制,定期评 估现有措施的有效性,不断完善和改进管 理流程,提高药品质量安全管理水平。
GMP要求采取有效措施,防止药品生产 过程中的污染和交叉污染,确保药品质量 安全。
GMP鼓励企业不断改进生产工艺和管理 ,提高药品质量和生产效率。
生产过程质量控制与管理
01
原材料控制
对原材料的质量进行严格把关 ,确保其符合质量标准。
02
生产过程监控
对生产过程中的关键环节和工 艺参数进行实时监控,确保生
药品质量标准与监管要求
01
药品质量标准
02
药品监管要求
国家对药品质量标准进行严格监管,包括药品的成分、纯度、稳定性 、有效性等方面的规定。
药品监管部门对药品的生产、流通和使用等环节进行全面监管,确保 药品质量符合标准,保障公众用药安全。
药品安全风险评估与控制
药品安全风险评估
通过对药品的成分、生产工艺、 使用方法等进行全面评估,识别 潜在的安全风险。
储存与运输管理
01
02
03
仓库设施与管理
确保仓库具备适宜的温度 、湿度、光照等条件,以 及防火、防盗等安全设施 。
库存管理与记录
建立库存管理制度,实施 定期盘点,确保账物相符 。同时,详细记录产品入 库、出库、移库等信息。
运输过程监控
对运输过程中的温度、湿 度等环境因素进行实时监 控,确保产品在运输过程 中不受损害。

药品管理法重要基础知识点

药品管理法重要基础知识点

药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点:
1. 药品管理法的定义:药品管理法是一部法律法规,旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用,以保障公众的药品安全和有效性。

2. 药品分类:根据药理作用、用途和制剂形式的不同,药品被分为西药、中药和生物制品等几类。

3. 药品市场准入:药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求,以确保药品的质量、安全和有效性。

4. 药品生产和质量控制:药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系,确保药品符合质量标准和规范,以保证药品的安全和有效性。

5. 药品经营和流通控制:药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质,并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售,以确保药品的质量和安全。

6. 药品广告监管:药品广告需要遵守相关的法律法规,包括药品管理法和广告法等,禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为,以保障公众的安全和权益。

7. 药品不良反应监测和报告:药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告,以提高药品的安全性和有效性。

8. 药品合理使用和临床应用指导:医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范,合理选择和使用药品,并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息,以确保患者的用药安全和疗效。

以上是药品管理法重要的基础知识点,了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法,保障自己的用药安全和权益。

药品及药品法规基础知识

药品及药品法规基础知识

药 品 制 造 流 程
物控部 QA部
物控部
QC部
生产车间:生产 QC部:取样检验 QA部:监控全过程
生产车间 物控部
QA部
物控部 销售部
供应商选 择与审计
物料采购
物料 取样检验
物料使用 药品生产
成品入库
成品审核 放行
药品销售
合格 供应商
待验 物料
合格 物料
中间产品 成品
待放行药 品
消费者使 用的药品
• 检验专业性 • 审批科学性 • 生产规范性 • 效益无价性
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑴、种类复杂性: 药品种类有十多种,具体品种,全世界大约有 20000余种,我们目前中药制剂约5000多种,西 药制剂约4000多种,由此可见,药品的种类复 杂、品种繁多。
⑵、医用专属性: 药品是专用于治病救人的,要在医生的指导下, 患什么病,用什么药。不像一般商品那样彼此 之间可以互相替代。
三、药品相关法规
1、《中华人民共和国药品管理法》
➢ 2001年2月28日修订通过,2001年12月1日起实施。 ➢ 是药品管理的基本法律,是制定其他政策法规的基础。 ➢ 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
➢ 自2002年9月15日起施行
三、药品相关法规
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑶、质量严格性: 药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡, 因此,其质量不得有半点马虎。我们必须确保 药品的安全、有效、稳定、均一 。
①安全性:指按规定的适应症和用法、用量使 用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数 药品均有不同程度的毒副反应,因此,只有在 衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒 副作用的情况下才可以使用某种药品。

药品基础知识大全

药品基础知识大全

药品基础知识大全药品基础知识大全一、药品的类别药品可以分为处方药和非处方药。

处方药需要医生开具处方才能购买,而非处方药则可以自行购买。

此外,药品还可以根据其用途和成分进行分类,如中药和西药。

二、药品的剂型药品的剂型可以分为口服剂型和注射剂型。

口服剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等;注射剂型包括静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂等。

三、药品的用法药品的用法可以分为口服、外用、注射等。

口服是最常见的用药方法,可以将药片或胶囊用温水送服;外用是将药品涂抹在患处或特定部位;注射则是将药品注入体内,通常需要通过针头和注射器实现。

四、药品的副作用药品的副作用是指在药物治疗过程中产生的非预期反应。

所有的药物都可能会有副作用,但大部分副作用轻微并且短暂,比如恶心、头晕等。

在使用药品时,应该严格按照医生的建议使用,并且注意观察身体反应。

五、药品的合理使用药品的使用应该遵循医生的建议,并且不应该自行增加剂量或改变用药方法。

同时,不应该在没有医生建议的情况下使用药品。

在使用药品时,应该了解药品的成分、用法、副作用等信息,避免药物滥用和误用。

六、药品的价格和购买途径药品的价格和购买途径因地区和药店而异。

一般来说,药店和医院都可以购买药品,但价格可能有所不同。

在购买药品时,应该选择正规的渠道,以确保药品的质量和安全。

总之,了解药品的基础知识可以帮助我们正确使用药品,避免不必要的风险和损失。

在使用药品时,应该遵循医生的建议,注意药品的成分、用法、副作用等信息,选择正规的渠道购买药品。

药品基础知识培训药品基础知识培训一、文章类型与目标读者本文是一篇药品基础知识的培训文章,旨在为普通读者提供有关药品的基本概念、分类、使用方法以及安全性的基本信息。

二、关键词药品、基础知识、分类、药效、用药安全、药品管理三、文章结构与内容1、引言在日常生活中,我们不可避免地会遇到药品。

无论是处方药还是非处方药,了解药品基础知识对于正确使用药品、提高治疗效果和保障身体健康都具有重要意义。

药品管理相关知识培训ppt医学课件

药品管理相关知识培训ppt医学课件

药品使用规定
明确药品的使用范围、剂量、给 药途径和频率等,确保正确、安 全地使用药品。
注意事项
告知患者药品的副作用、禁忌症 、注意事项等,避免出现不良反 应和药物相互作用。
调配流程与规范
调配流程
按照药品调配流程,确保药品的准确 调配,包括处方审核、药品准备、核 对和发药等环节。
规范操作
遵循药品调配规范,确保调配过程中 的卫生、准确和快速,避免出现错误 和延误。
THANKS
感谢您的观看
储存环境
药品应储存在干燥、通风、阴凉 、避光等适宜的环境中,避免受 潮、霉变、氧化等影响药品质量 。
防止污染
确保药品储存过程中不受污染, 如防止鼠虫害、防止交叉感染等 。
温度控制
根据药品的特殊储存要求,严格 控制储存温度,防止高温或低温 对药品质量造成影响。
湿度控制
合理控制药品储存湿度,防止药 品受潮或干燥过度,影响药品稳 定性。
信息保密与安全措施
信息保密
系统应采取严格的保密措施,确保药安全措施
系统应具备完善的安全机制,包括数据加密 、访问控制、权限管理等,确保系统的稳定 性和安全性。同时,应定期对系统进行安全 检查和漏洞扫描,及时发现并修复潜在的安 全问题。
Part
06
培训计划与实施方案
药品分类
药品分类包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品管理法规与政策
药品管理法
中华人民共和国药品管理法是关于药品研制、生产、经营、使用和监督管理的 法律。该法规定了药品注册、生产、流通、使用和监管等方面的内容,旨在保 障公众用药安全和合法权益。
不合格品处理流程

药品基础知识培训资料

药品基础知识培训资料

药品基础知识培训资料一、药品分类药品是指具有预防、治疗或诊断疾病功能的物质,根据其组成、用途和特性的不同,药品可以分为以下几类:1. 化学药品:也称为化学合成药品,是由化学合成方法制得的药物。

例如,阿司匹林是一种常见的化学药品,用于退烧、镇痛和抗血小板聚集等。

2. 中药药品:中药是指以植物、动物、矿物等为原料,通过加工制备的药物。

例如,人参、麻黄和川贝母等都属于中药药品。

3. 生物制品:生物制品是利用生物学方法制备的药物,主要包括疫苗、血液制品和基因工程药物等。

疫苗可以预防疾病,血液制品用于治疗血液疾病,而基因工程药物则通过改变基因和细胞功能来治疗疾病。

4. 放射性药品:放射性药品是指含有放射性同位素的药品,用于放射性核素的诊断和治疗。

例如,碘-131用于甲状腺癌的治疗,骨扫描时使用的锶-89等。

二、药品命名规则和标签要求为了确保药品的安全使用和管理,药品的命名规则和标签要求非常重要。

以下是药品命名规则和标签要求的主要内容:1. 通用名称和商品名:药品一般有通用名称和商品名称两种名称。

通用名称是指药品独有的普遍使用的名称,例如对乙酰氨基酚是阿司匹林的通用名称。

商品名称是由药品生产企业注册、使用的名称,用于市场销售。

2. 药物成分:药品标签上应该明确标示药物的成分和配方,以提供给使用者了解药物的组成和含量。

3. 适应症和用法用量:药品标签上应清楚标明药物的适应症,即可以治疗的疾病和症状,以及用法用量的指导,如每日剂量、用药频次和使用方法等。

4. 注意事项和禁忌症:药品标签上应详细介绍药物的注意事项和禁忌症,提醒使用者在特定情况下禁止使用或警惕使用。

5. 不良反应和副作用:药品标签上应明确列出可能出现的不良反应和副作用,以引起使用者的重视和警惕。

6. 储存条件和有效期:药品标签上应标示药物的储存条件,如温度、湿度和光线等限制,以及药品的有效期,提醒使用者在有效期内使用。

三、药品管理和用药安全药品管理和用药安全是确保药物使用合理和有效的关键环节。

药品和药品管理法知识培训

药品和药品管理法知识培训

四、药品管理法基本知识
9、药品分类管理制度
⑵ 非处方药
➢概念:又称为柜台发售药品(Over The Counter Drugs),习惯称为OTC。 ➢非处方药的分类
① 甲类非处方药:只能在具有《药品经营许可证》、 配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、 医疗机构药房零售的非处方药。
② 乙类非处方药:除社会药店和医疗机构药房外, 还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方 药。
一、药品基本知识
2、药品剂型
• •片片 剂剂 • •丸丸 剂剂 • •胶胶囊囊剂剂 • •注注射射剂剂 • •颗颗粒粒剂剂 • •口口服服液液
• 软膏剂 •栓 剂 •滴 剂 • 喷雾剂 •洗 剂 •胶 剂
一、药品基本知识
3、3、药药品品的的特特殊殊性性
• 种类复杂性 • 医用专属性 • 质量严格性 • 使用两重性 • 使用时效性
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
四、药品管理法基本知识
4、药品生产企业具备的二证一照
(1)药品生产许可证 (2)GMP(药品生产质量管理规范)证书 (3)营业执照
四、药品管理法基本知识
5、药品生产企业组织生产的依据
⑺审批科学性 专门的机构按照相关的法规审批,只有安全性、有效性、 稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药 品。
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑻ 生产规范性 强制实施GMP认证,保证药品整个生产过程的规 范性。
⑼ 效益无价性 治病救人
二、药品制造流程
药品是设计、生 产出来的,不是
检验出来的
在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

正确管理与使用药品的基本知识

正确管理与使用药品的基本知识
二、输液反应的原因:1.药物热原不合格〔欣弗事 件2.热原累加3.微粒累加4.输液器材质量5.输液环境6.患 者因素〔过敏体质、年龄、疾病7.输液速度
药物—药物热原不合格〔欣弗事件
细菌性热原>1μg/kg.h,即可发生热原反应 细菌内毒素检查为限量检查 多种合格药品相加→热原不合格 例1:某病区G、S500ml+0.5g甲硝唑+庆大霉素16万 u →8例热原反应 检测结果:每种药单独检查 内毒素合格
氨基比林合用,在胃内相互作用可产生致 癌的二甲亚胺化合物.
咸肉、咸鱼在烹饪时亦能形成亚硝基四 氢咯强致癌剂,在含有亚硝酸钠的食物中 加入高浓度维生素C可阻断N-亚硝化反应 而抑制亚硝胺的形成.
用茶水服药是否对药物的疗效有影响?
服用西药时一般不宜用茶水送服,因为茶叶中含有 鞣酸,鞣酸可与许多药物发生化学反应.如服用多酶片和 胃蛋白酶合剂时,大量饮茶,茶叶中的鞣酸可与蛋白质结 合成无活性缔合物,并吸附消化酶而使后者作用下降,解 热镇痛药安替匹林、氨基比林及强心甙类药物遇鞣酸 可发生沉淀,影响药物的吸收,茶叶中还含有多种中枢神 经兴奋成分,如茶碱、咖啡因等与巴比妥类、安定及利 眠宁等发生药理拮抗作用,使口服催眠镇静药物的作用 减弱或消失.因此,服用化学药物时不仅不能用茶水送服, 即使用药后一段时间内也不能大量饮茶.
皮质激素类+中性或偏碱性的注射液→沉淀 Vc+氨茶碱→分解反应 提示:当多种药物混合配伍使用时,必须注 意配伍禁忌.
药物浓度过高 例1:乳酸红霉素+生理盐水→沉淀
例2:kcl注射液:浓度0.2--0.3%,滴速<1ml/ 分钟
例3:青霉素G钠 1万u--2万u/ml 提示:对血管刺激性药物及作用剧烈药物应注
液反应发生率偏高 脑血管系统疾病、放、化疗肿瘤患者对细菌内

药品管理法基础知识

药品管理法基础知识

第一部分基础知识问答1、什么是药品?答:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、什么是假药?答:《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。

有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3、什么是劣药?答:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,禁止生产(包括配制)、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。

有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的. 4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚? 答:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定,未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

药品基本知识

药品基本知识
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药品法规
药品标准 产品批号 药品批准文号 药品广告审查批准文号 《中华人民共和国药典》一部为中药,
二部为化学药,三部为生物制剂,四 部为总则。内容包括凡例和正文等。
药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检查方 法所作的技术规定,是药品生产、供应、 使用、检查和管理部门共同遵循的法定依 据。
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药品的化学名必须大于通用名 心痛定------硝苯地平片 潘生丁------双嘧达莫片 维脑路通------曲可芦丁他巴唑------甲巯咪唑片 脑复康------吡拉西坦片 异搏定------盐酸维拉帕米片 脉通------复方三维亚油酸胶丸 安络血------肾上腺色腙片 心得安------盐酸普奈洛尔片 消心痛------硝酸异山梨酯片 双克------氢氯噻嗪片 速尿------呋塞米片 安体舒通------螺内酯果导片------酚酞片 胃复安------甲氧氯普胺片 牙周康------糠甾醇片 牙痛安-----人工牛黄甲硝唑胶囊 牙周康------甲硝唑芬布芬胶囊 消炎痛------吲哚美辛肠溶片
物质。其主要来源: 天然药及其加工品,包括植物药、动物药、矿 物药及部分化学、生物发酵制品。 7)中药饮片:是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的 中药材及中药材的加工炮制品。 毒性中药管理的品种有27种 按卫生 部规定,它们是:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生 川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、 青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹 羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
3)精神药品:系指直接作用于中枢神经系统,又能使之兴奋或抑制, 连续使用能产生精神依赖性的药品。 可分为:一类精神药品和二类 精神药品

化学药品管理及实验安全相关知识

化学药品管理及实验安全相关知识

9、对危险品发放本着先进先出的原则,发放时有准确登记(试剂的计量、发放时 间和经手人),且必须有部门经理签字。 10、对剧毒品的领用必须是双人领取,双人送还,且必须有化学室主任签字,否 则剧毒品保管员有权不予发放。 11、领用危险品试剂时做到用多少领多少,并一次配制成使用试剂,若有剩余须 立即退回。领用剧毒品试剂时必须提前申请上报,做到用多少领多少,并一次配 制成使用试剂。 12、进行有危险性的工作,如危险物料的现场取样、易燃易爆物品的处理、焚烧 废液等应有第二者陪,陪伴者应处于能清楚看到工作地点并观察操作的全过程。 13、打开浓盐酸、浓硝酸、浓氨水试剂塞时应带防护用具,在通风处进行。 14、夏季打开易挥发溶剂瓶塞前,应先用冷水冷却,瓶口不要对着人。 15、稀释浓硫酸的容器,烧杯或锥形瓶要放在塑料盆中,只能将浓硫酸慢慢倒入 水中,必要时用水冷却。 16、化验室内每瓶试剂必须贴有明显的与内容物相符的标签。 17、操作中不得离开岗位,必须离开时要委托能负责任者看管。 18、进行有危险性的工作要戴防护用具(如戴上防护手套、防护眼镜、防护衣服 等)。
八、简答
酸性化学烧伤的急救措施有哪些? 答:先用干净的药棉、纱布或干净的衣物轻轻蘸去溅在皮肤上的酸性物质,后 用大量的清水冲洗10~15分钟以上,再用2-5%碳酸氢钠溶液冲洗和湿敷创 口表面,最后用清水冲洗创面,严重者就医。 碱性化学烧伤的急救措施? 答:先用干净的药棉、纱布或干净的衣物轻轻蘸去溅在皮肤上的碱性物质,后 用大量的清水冲洗10~15分钟以上,再用2-3%的硼酸溶液冲洗和湿敷,最 后用清水冲洗创面,严重者就医。 化学性眼灼伤的急救措施? 答:化学物质溅入眼内,要及时处理,用手掰开眼皮,用一定压力和流量的清 水冲洗至少10~15分钟以上,如电石、生石灰颗粒溅入眼内,应先用植物 油或石蜡油棉签蘸去异物颗粒,然后用水彻底冲洗。

药品专业知识培训讲义

药品专业知识培训讲义

药品专业知识培训讲义第一章药品的基本信息一、药品管理模式中华人民共和国药品管理法规定了“国家对药品施行处方药与非处方药的分来管理制度”;这也是国际上通用的药品管理模式..处方药:必须凭职业医师或职业助理医师的处方才可调配、购买;并在医生指导下使用的药品..非处方药:不需要凭职业医师或职业助理医师的处方;消费者可以自行判断购买和使用的药品..简称OTCover the counter..二、药物的稳定性药物制剂的稳定性是指药物制剂在生产、运输、储藏、周转、直至临床运用前的一系列过程中发生质量变化的速度和程度..稳定性是评价药物制剂质量的中药指标之一;也是确定药物制剂使用期限的主要依据..影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素..处方因素是指PH、广义的酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂与附加剂等;环境因素是指温度、光线、空气氧、金属离子、湿度和水分、包装材料等..三、药物的分类药物按形态剂型分类:可分为液体剂型;如溶液剂、注射剂等;气体机型;如气雾剂、喷雾剂等;固体剂型;如散剂、丸剂、片剂、膜剂等;半固体剂型;如软膏剂、栓剂、糊剂等..形态下共同的剂型;其制备工艺也比较接近;例如;制备液体剂型时多采用溶解、分散等方法;制备固体剂型多采用粉碎、混合等方法;半固体剂型多采用熔化、研和等方法..另外还可以按给药途径分类、按分散体系分类和按制备方法分类..第二章液体制剂一、定义液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂..二、分类液体制剂按分散体系分类;分为均相液体制剂与非均相液体制剂..1均相液体制剂:药物以分子状态均匀分散的澄明溶液;是热力学稳定体系..包括低分子溶液剂和高分子溶液剂..低分子溶液剂:低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂;又称溶液剂..微粒<1nm;分子或离子分散澄明溶液;体系稳定..包括溶液剂、芳香水剂、糖浆剂、酊剂、醑剂、甘油剂、涂剂等..高分子溶液剂:高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂..2非均相液体制剂:为不稳定的多相分散体系..包括:溶胶剂:又称疏水胶体溶液;微粒在1~100nm;胶态分散形成多相体系;聚结不稳定性;乳剂:由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系;微粒>100nm;液体微粒分散形成多相体系;聚结和重力不稳定性;混悬剂:由不溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系;微粒>500nm;固体微粒分散形成多相体系;聚结和重力不稳定性..三、液体制剂的溶剂和附加剂1.常见的溶剂按介电常数大小液体制剂常用溶剂分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂..1极性溶剂:常用的有水、甘油、二甲基亚砜等..2半极性溶剂:乙醇、丙二醇和聚乙二醇;液体制剂中常用聚乙二醇300~600;为无色澄明液体..3非极性溶液:常用的有脂肪油、液体石蜡、醋酸乙酯等..2.常见的附加剂1增溶剂:增溶是指某些难溶性药物在表面活性剂的作用下;在溶剂中增加溶解度并形成溶液的过程..具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂;常用的增溶剂为聚山梨酯类吐温类和聚氧乙烯脂肪酸酯类司盘类等..影响增溶的因素有:①增溶剂的种类②药物的性质③加入顺序④增溶剂的用量..2助溶剂:系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等;以增加药物在溶剂主要是水中的溶解度..这第三种物质称为助溶剂..助溶剂多为低分子化合物..3潜溶剂:为了提高难溶性药物的溶解度;常常使用两种或多种混合溶剂..在混合溶剂中个溶剂达到某一比例时;药物的溶解度出现最大值;这种现象称为潜溶;这种溶剂称潜溶剂..4防腐剂:为了避免在制剂制备、贮存和使用过程中微生物的污染;常加入防腐剂抑制微生物的生长繁殖..常用的防腐剂有:对羟基苯甲酸酯类对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯亦称尼泊金类;苯甲酸及其盐;山梨酸及其盐;苯扎溴铵;又称新洁尔灭;为阳离子型表面活性剂;醋酸氯已定;又称醋酸洗必泰;其他防腐剂;如邻苯基苯酚、桉叶油、桂皮油、薄荷油..5矫味剂:常用的有天然的和合适的甜味剂、芳香剂、胶浆剂、泡腾6着色剂:常见的有天然色素和合成色素..7其他附加剂:在液体制剂中为了增加稳定性;有时需要加入抗氧剂、PH调节剂、金属离子络合剂等..四、药物溶液的种类及性质1.药用溶剂的种类1水:水是最常用的剂型溶剂;其理化性质稳定;有很好的生理相容性;根据制剂的需要可制成注射用水、纯化水与制药用水来使用..2非水溶剂:药物在水中溶解度过小时可选用适当的非水溶剂或使用混合溶剂;可以增大药物的溶解度;以制成溶液..常用的有醇与多元醇类;如乙醇、丙二醇、甘油等;醚类;如四氢糠醛聚乙二醇醚、二乙二醇二甲基醚等;酰胺类;如二甲基甲酰胺等;酯类;如三醋酸甘油酯、乳酸乙酯等;植物油类;如花生油、玉米油等..五、表面活性剂具有很强的表面活性;能使液体的表面张力显着下降的物质称为表面活性剂..其具有增溶、乳化、润湿、去污、杀菌、消泡和起泡等作用..根据分子组成特点和极性基团的解离性质;将表面活性剂分为离子型表面活性剂和非离子型表面活性剂..离子型表面活性剂:带正电为阳离子型表面活性剂;带负电为阴离子型表面活性剂;分子结构中同时具有正、负电荷基团为两性离子表面活性剂..阴离子型表面活性剂;这类表面活性剂起表面活性作用部分是阴离子1高级脂肪酸盐:系肥皂类;以硬脂酸、油酸、月桂酸等较常见..它们具有良好的乳化性能和分散油的能力;但易被酸破坏;碱金属皂还可被钙盐、镁盐等破坏;电解质可使之盐析..一般只用于外用制剂..2硫酸化物:主要是硫酸化油和高级脂肪醇硫酸酯类..硫酸化油的代表是硫酸化蓖麻油;俗称土耳其红油;可与水混合;为无刺激性的去污剂和润湿剂;可代替肥皂洗涤皮肤;也可用于挥发油或不溶性杀菌剂的增溶..高级脂肪醇硫酸酯类常用的是十二烷基硫酸钠SDS;又称月桂硫酸钠;SLS、十六烷基硫酸钠、十八烷基硫酸钠等..主要用于外用软膏的乳化剂;有时也用于片剂等固体制剂的润湿剂或增溶剂..3磺酸化物:系指脂肪族磺酸化物和烷基芳基磺酸化物等;常用的品种有二辛基琥珀酸磺酸钠阿洛索-OT、十二烷基苯磺酸钠等..阳离子型表面活性剂;起作用的部分是阳离子;亦称阳性皂..其分子结构的主要部分是一个五价的氮原子;所以也称为季铵化合物..常用品种有苯扎溴铵和苯扎氯铵等..两性离子表面活性剂;常见的有卵磷脂、氨基酸型和甜菜碱型..非离子型表面活性剂;在水中不解离;分子中构成亲水基团的是甘油、聚乙二醇和山梨醇等多元醇;构成亲油基团的是长链脂肪酸或长链脂肪醇以及烷基或芳基等;它们以酯键或醚键与亲水基团结合..六、低分子溶液剂与高分子溶液剂一低分子溶液剂;系指小分子药物以分子或离子状态分散在溶剂中整成的均匀的液体制剂..1.溶液剂;系指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂..溶液剂的制备方法即溶解法和稀释法..2.芳香水剂;系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液..用乙醇和水混合溶剂制成含大量挥发油的溶液;称为浓芳香水剂..制备方法有溶解法、稀释法..3.糖浆剂;系指含有药物的浓蔗糖水溶液..纯蔗糖的近饱和水溶液称为单糖浆或糖浆;浓度为85%g/ml或64.7%g/g..糖浆剂含糖量应不低于45%g/ml..制备方法有溶解法包括热熔法、冷溶法和混合法..4.醑剂、甘油剂、涂剂和酊剂1醑剂:系指挥发性药物的浓乙醇溶液..醑剂中药物浓度一般为5%-10%;乙醇浓度一般为60%-90%..制备方法可用溶解法和蒸馏法..2甘油剂:药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂..制备方法优溶解法和化学反应法..3涂剂:用纱布、棉花蘸取后涂搽皮肤或口腔、喉部黏膜的液体制剂..4酊剂:药物用规定浓度乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂;亦可用流浸膏稀释制成..酊剂的浓度除另有规定外;含有毒剧药品药材的酊剂;每100ml应相当于原药物10g;其他酊剂每100ml相当于原药物20g..制备方法有溶解法或稀释法、浸渍法、渗漉法..二高分子溶液剂;系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均匀分散的液体制剂;属于热力学稳定系统..七、溶胶剂溶胶剂系指固体药物微细粒子分散在水中形成的非均匀状态的液体分散体系;又称疏水胶体溶液..分散的微细粒子在1-100nm之间;胶粒是多分子聚集体;有极大的分散度;属热力学不稳定性系统..溶胶剂的性质有:1光学性质:当强光线通过溶胶剂时;从侧面可见到圆锥形光束称为丁铎尔效应..2电学性质:在电场的作用下胶粒或分散介质产生移动;在移动过程中产生电位差;这种现象称为界面动电现象..溶胶的电泳现象就是界面动电现象所引起的..3动力学性质:溶胶剂中的胶粒受溶剂水分子不规则的撞击产生的不规则运动称为布朗运动..4稳定性:溶胶剂属热力学不稳定系统;主要表现为聚结不稳定性和动力不稳定性..制备方法有分散法和凝聚法..八、乳剂乳剂系指互不相溶的两种液体混合;其中一相液体以液滴状态分手那于另一相液体中形成的非均相液体分散体系..乳剂与水相、油相和乳化剂组成;三者缺一不可..乳剂属热力学不稳定的非均相分散体系;常发生分层、絮凝、转相、合并与破裂、酸败;所以不稳定..分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的..发生絮凝的条件是乳滴的电荷减少;乳滴产生聚集而絮凝..转相主要是由于乳化剂的性质的改变而引起的..乳化膜破裂导致乳滴合并变大;合并进一步发展使乳剂破裂分为油、水两相..外界微生物的影响;使油相或乳化剂等发生变化引起的变质即为酸败..制备方法有油中乳化剂法、水中乳化剂法、新生皂法、两相交替加入法、机械法..第三章灭菌制剂与无菌制剂灭菌制剂与无菌制剂主要是指直接注入体内或直接接触创伤面、黏膜等的一类制剂..由于这类制剂直接作用于人体血液系统;在使用前必须保证处于无菌状态..灭菌系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段..一、灭菌方法一物理灭菌法1.干热灭菌法:指在干燥的环境中进行灭菌技术..其中包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法..为了确保干热灭菌法灭菌效果;一般规定为135℃-145℃灭菌3-5小时;160-170℃灭菌2-4小时;180-200℃灭菌0.5-1小时..2.湿热灭菌法:用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法..包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法..1热压灭菌法:用高压饱和蒸汽加热杀灭微生物的方法..一般情况下;116℃67kPa;40分钟;121℃97kPa;30分钟;126℃139kPa;15分钟..2流通蒸汽灭菌法:在常压下;采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法..灭菌时间通常为30-60分钟..3煮沸灭菌法:将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法..通常为30-60分钟..4低温间歇灭菌法:将待灭菌物置60-80℃的水或流通蒸汽中加热60分钟;杀灭微生物繁殖体后;在室温条件下放置24小时;让待灭菌物中的芽胞发育成繁殖体;再次加热灭菌、放置;反复多次;直至杀灭所有芽胞..3.过滤灭菌法:采用过滤法除去微生物的方法..为了有效的除尽微生物;滤器孔径必须小于芽胞体积>0.5um..常用的除菌过滤器优0.22或0.3um的微孔滤膜滤器和G6号垂熔玻璃滤器..过滤灭菌应在无菌条件下进行操作;为了保证产品的无菌;必须对过滤过程进行无菌检测..无菌区对洁净度的的要求是100级..4. 射线灭菌法:采用辐射、微波和紫外线杀灭微生物和芽胞的方法..1射线灭菌法:采用放射性核素60Co和137Cs放射的γ射线杀灭微生物和芽胞的方法..2微波灭菌法:采用微波频率为300MHZ-300kMHZ照射产生的热能杀灭微生物和芽胞的方法..3紫外线灭菌法:用紫外线照射杀灭微生物和芽胞的方法..二化学灭菌法1.气体灭菌法:采用气态杀菌剂如环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和涡阳乙酸蒸气等进行灭菌的方法..2.液体灭菌法:采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法..如75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液等..二、注射剂的工艺流程注射剂一般生产过程包括:原、辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤..总流程由制水、安瓿铅处理、配料及成品四部分组成;其中环境区域划分为控制区与洁净区..三、注射液的一般质量要求确保安全注射剂的一般质量要求有:1无菌..2无热源..热源:是微生物的代谢产物;注射后能引起人体体温异常升高..热源是微生物的一种内毒素..热源耐热;体积小一般的滤器均可通过;热源能溶于水;本身不挥发但是蒸馏时可随水蒸气中的雾滴带入蒸馏水..其他:热源能被强酸、强碱、强氧化剂破坏;超声波及某些表面活性剂也能使之失活..3不得有肉眼可见的浑浊或异物..4不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应;特别是一些非水溶剂及一些附加剂;必须经过必要的动物实验..5渗透压要求与血液的渗透压相等或接近;如柴胡注射剂加入氯化钠;供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性..6pH还要求与血压相等或接近血液pH约7.4;一般控制在4-9的范围内;如维生素C注射液加入碳酸氢钠..7要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性;以确保产品在储存期内安全有效..8降压物质必须符合规定..第四章固体制剂一、颗粒剂颗粒剂是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂..颗粒剂的传统制备工艺简介如下:辅料↓物料→粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→包装→颗粒剂粉碎的目的是将大块的固体药物物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细分的操作..粉碎设备:1研钵:一般用瓷、玻璃、玛瑙、铁或铜制成;但以瓷研钵和玻璃研钵最为常用;主要用于小剂量药物的粉碎或实验室规模散剂的制备..2球磨机:系在不锈钢或陶瓷制成的圆柱筒内装入一定数量不同大小的钢球或瓷球构成..使用时将药物装入圆筒内密盖后;用电动机转动..当圆筒转动时;带动钢球或瓷球转动;并带到一定高度;然后在重力作用下抛落下来;球的反复上下运动使药物受到强烈的撞击和研磨;从而被粉碎..该法粉碎效率较低;粉碎时间较长;适合于贵重物料的粉碎、无菌粉碎、干法粉碎、湿法粉碎、间歇粉碎;必要时可充入惰性气体..二、片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂..片剂的种类很多;也是日常最常见的剂型之一..包括普通片、包衣片、泡腾片、咀嚼片、分散片、缓释片或控释片、多层片、舍下片、口含片、口腔粘贴片、植入片、皮下注射片、溶液片、阴道片..片剂制备中可能发生的问题及原因分析1裂片:片剂发生裂开的现象..产生裂片的处方因素是物料中细粉太多或易脆碎的物料和易弹性变形的物料塑性差等..工艺因素有单充压片机比旋转压片机易出现裂片;快速压片机比慢速压片机易裂片;一次压缩比多次压缩一般两次或三次易出现裂片等..2松片:片剂的硬度不够;稍加触动即散碎的现象..主要原因是黏性力差、压缩压力不足等..3黏冲:片剂的表面被冲头黏去一薄层或一小部分;造成片面粗糙不平或优凹痕的现象..主要原因是有颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀、粗糙不光或刻字等..4片重差异超限:片重差异超过了规定范围..主要成因是颗粒流动性不好;颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊;加料斗内的颗粒时多时少;冲头与膜孔吻合性不好等..5崩解迟缓:片剂超过了规定的崩解时间..如分散片要求在21℃±1℃下水中3分钟即可崩解分散;并通过180um孔径的筛网..影响片剂崩解的主要原因是压缩力;可溶性成分与润湿剂;物料的压缩成形性与黏合剂;崩解剂..6溶出超限:片剂在规定的时间内未能溶解出规定量的药物..影响因素主要是片剂不崩解、颗粒过硬、药物的溶解度差等..7药物含量不均匀..所有造成片重差异过大的因素皆可造成片剂中药物含量的不均匀..片剂常用的辅料1.稀释剂稀释剂的主要作用是增加片剂的重量和体积;亦称填充剂..常用的有点淀粉、糊精、可压性淀粉预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维、一些无机钙盐硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙等、糖粉、甘露醇、山梨醇等..2.润湿剂与黏合剂润湿剂是指本身没有黏性;但能诱发待制粒物料的黏性;以利于制粒的液体..常用的有蒸馏水、乙醇及水醇混合物..黏合剂是指对无黏性或黏性不足的物料给予黏性;从而使物料聚结成粒的辅料..常用的有淀粉浆常用浓度8%-15%、聚维酮PVP的纯溶液或水溶液、糖粉与糖浆、聚乙二醇、胶浆及纤维素衍生物..3.崩解剂崩解剂是促使片剂在胃肠液中迅速碎裂成细小颗粒的辅料..常用的有干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素钠、交联聚维酮等..4.润滑剂压片时为了顺利加料和出片;并减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力;是片面光滑美观;在压片前一般均需在颗粒或结晶中加入适量的润滑剂..常用的硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油等..三、包衣片剂包衣片剂的基本类型有糖包衣、薄膜包衣、和压制包衣等..1.糖包衣工艺与材料:1隔离层:首先在素片上包不透水的隔离层;以防止在后面的包衣过程中水分进入片芯..可用于隔离层的材料有10%的玉米朊依晨溶液、15%-20%的虫胶乙醇溶液、10%的令苯二甲酸醋酸纤维素CAP乙醇溶液以及10%-15%的明胶浆..其中最常用的是玉米朊包制的隔离层..CAp为肠溶性高分子材料;使用时注意包衣厚度以防止在胃中不溶解..因为包隔离层使用有机溶剂;所以应注意防爆、防火;采用低温干燥40℃-50℃;每层干燥时间约为30分钟;一般包3-5层..2粉衣层:为消除片剂的棱角;在隔离层的外面包上一层较厚的粉衣层;主要材料是糖浆和滑石粉..常用糖浆浓度为65%-75%g/g;滑石粉为过100目筛的粉..操作时洒一次浆、洒一次粉;然后热风干燥20-30分钟40-55℃;重复以上操作15-18次;直到片剂的棱角消失..3糖衣层:粉衣层的片子比较粗糙、疏松;因此再包糖衣层使其表面光滑平整、细腻坚实..操作要点是加入稍稀的糖浆;逐次减少用量润湿片面即可;在低温40℃下缓缓吹风干燥..一般包制10-15层..4有色糖衣层:包有色糖衣层与上述包糖衣层的工艺完全相同;只是糖浆中添加了食用色素;主要目的是为了便于识别与美观..一般需包制8-15层.. 5打光:其目的是为了增加片剂的光泽和表面疏水性..一般用川蜡;用前需精制;即加热至80-100℃熔化后过100目筛;去除杂质;并掺入2%的硅油混匀;冷却;粉碎;取过80目筛的细分待用..2.薄膜包衣工艺有有机溶剂包衣法和水分散体乳胶包衣法..第五章半固体制剂一、软膏剂软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂..软膏剂常用的基质有三类:油脂性基质、乳剂型基质及亲水或水溶性基质..二、眼膏剂眼膏剂喜欢自供眼用的灭菌软膏..常用凡士林与羊毛脂等混合油性基质..三、栓剂栓剂系指将药物与适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体状外用制剂..栓剂的基质主要分为油脂性基质和水溶性基质两大类..1油脂性基质:①可可豆脂;②半合成或全合成脂肪酸甘油酯;系由椰子或棕榈种子等天然植物油水解、分馏所得的C12-C18游离脂肪酸;经部分氢化再与甘油酯化而得的三酯、二酯、一酯的混合物;即称半合成脂肪酸甘油酯..优点是化学性质稳定;成形性能良好;具有保湿性和适宜的熔点;不易酸败..2水溶性基质有:①甘油明胶:将明胶、甘油、水按一定的比例在水浴上加热熔合蒸去大部分水;放冷后经凝固而制得..②聚乙二醇③聚氧乙烯单硬脂酸酯类:系聚乙二醇的单硬脂酸酯和二硬脂酸酯的混合物..④泊洛沙姆:乙烯氧化物和丙烯氧化物的嵌段聚合物..第六章其他制剂一、气雾剂气雾剂系指药物与适宜抛射剂封装于具有特殊阀门系统的耐压容器中制成的制剂..抛射剂一般可分为氟氯烷烃、碳氢化合物及压缩气体三类..二、缓释、控释制剂1缓释制剂:在规定的释放介质中;按要求缓慢地非恒速释放药物;与其相应的普通制剂比较;给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少;且能显着增加患者顺应性的制剂..2控释制剂:在规定的释放介质中;按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物;与其相应的普通制剂比较;给药频率至少减少一半或给药频率比普通制剂有所减少;血药浓度比缓释制剂更加平稳;且能显着增加患者顺应性的制剂..3缓释、控释制剂的特点:与普通制剂相比缓释、控释制剂主要特点表现在以下几个方面:①减少给药次数;避免夜间给药..②血药浓度平稳;避免“峰谷”现象;避免某些药物对胃肠道的刺激性;降低药物的毒副作用..适用于半衰期很长的药物t1/2>24小时③增加药物治疗的稳定性..④减少用药总剂量..三、靶向制剂靶向制剂又称靶向给药系统;是指载体将药物通过局部给药或全身血液循环而选择性地浓集定位于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的给药系统..靶向制剂的分类方法有很多..按给药途径分为注射用靶向制剂和非注射用靶向制剂;按分布水平可分为一级器官靶向、二级组织靶向、三级细胞靶向和四级亚细胞、分子靶向;按载体材料组成、离子大小、形态特征和靶向原理分为微球囊、纳米球囊、粒、脂质体、乳剂、大分子药物载体、前体药物等..比如脂质体:将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所得的超微型球状载体..其特点是①靶向性:载药脂质体进入人体内可70%-89%集中于肝、脾;②缓释性:将药物包封于脂质体中;可延长药物在血液中的滞留时间;③降低药物毒性:由于可以将药物集中于肝脾等器官;减少了游离的药物;可将对正常细胞有毒性的抗癌药包封于脂质体内降低药物毒性;④提高药物稳定性:将药物包封于脂质体内可其到保护作用;提高药物的稳定性..四、透皮给药制剂。

药品经营与管理的专业知识技能

药品经营与管理的专业知识技能

药品经营与管理的专业知识技能药品经营与管理是一个涵盖了广泛专业知识和技能的领域。

以下是该领域的主要专业知识技能:1.药品基础知识:了解药品的组成、性质、分类、作用机制等基本知识,熟悉常见药物类型和适应症。

2.药品法规与政策:掌握药品管理相关的法规和政策,包括药品注册、生产、经营、使用等环节的法规要求,了解国内外药品管理的趋势和变化。

3.药品采购与库存管理:具备药品采购的流程和管理技能,包括供应商管理、采购计划制定、合同签订、订单下达等;掌握药品库存的控制和管理方法,包括库存分析、库存预警、库存盘点等。

4.药品销售与市场推广:了解市场推广的策略和方法,能够制定药品销售计划和推广方案;掌握药品销售的流程和管理技能,包括客户开发、订单处理、销售谈判、售后服务等。

5.药品质量管理与认证:熟悉药品质量管理体系和标准,掌握药品质量管理的技能和方法;了解药品认证的流程和要求,包括GMP认证、ISO认证等。

6.药品信息管理:掌握药品信息管理的技能和方法,包括药品数据库建设、信息查询、数据分析等;了解医药行业的信息资源和发展动态。

7.药品物流管理:了解药品物流的基本知识,掌握药品物流管理的技能和方法,包括运输管理、仓储管理、配送管理等。

8.药品风险管理:了解药品风险管理的概念和方法,掌握药品风险评估和控制技能,能够制定相应的风险应对措施。

9.药事管理与药物治疗学:熟悉药事管理的概念和方法,了解药物治疗学的理论和实践,能够根据患者的病情制定合理的药物治疗方案。

10.患者教育与咨询服务:掌握患者教育的方法和技巧,能够为患者提供相关的药物知识和咨询服务;了解患者的需求和反馈,能够为患者提供个性化的用药建议和服务。

11.数据分析与决策支持:掌握数据分析的技能和方法,能够利用数据分析工具对药品经营数据进行挖掘和分析,为经营决策提供数据支持。

药品管理基本知识

药品管理基本知识


基本概念
药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或
者功能主治、用法和用量的物质。
包括: 1.中药材、中药饮片、中成药 2.化学原料药及其制剂 3.抗生素、生化药品、放射性药品 4.血清、疫苗、血液制品和诊断药品等
谢谢大家!!
7.生产药品所需的原料、辅料必须 符合:
药用要求
三、生产企业管理
8.药品生产企业必须对所生产的药 品进行质量检验,不符合国家药 品标准的不得出厂。
三、生产企业管理
9.如何确定药品生产企业是否能够生 产某个品种药品。
(1)该企业应该具备这种药品的“药品批准文号” (2)该品种或该剂型通过国家GMP认证。
(1)未标明有效期或者更改有效期的。 (2)不注明或或者更改药品批号的。 (3)超过有效期的 (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、 矫味剂及辅料的; (6)其他不符合药品标准规定的。
四、药品管理
13.药品的通用名
定义:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名 称。 案例1:可乐必妥是药品的商品名 左氧氟沙星注射液为药品的通用名称
六、药品广告管理
16.药品的广告管理
药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督 管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保 证;不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或 者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。
六、药品广告管理
药品广告吹晕消费者
七、法律责任
17.法律责任 (2)假药
齐二药事件!
七、法律责任
事件发生:2006年4月22日广州中山三院和广东龙川县中 医院重症肝炎病人使用此假药后,11名患者出现肝肾功能 异常,无尿症状。2名急性肾功能衰竭并死亡。
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密封贮存:该类药品易吸湿、易被氧化、易挥 发、易变质,需要在密封条件下保存(不得用 纸袋或一般纸盒保存),常见药物有:复方甘 草片、溴化物、碘化物、胶丸、胶囊、胃蛋白 酶、含糖胰酶、胰酶、淀粉酶、硫酸亚铁、硫 酸锌、VB1片、含碘喉片、水合氯醛、漂白粉、 中药浸膏制剂。 保存条件:玻璃瓶密封,瓶口要有磨口瓶塞或 软木塞,不易大量开启,通常还需低温保存
➢ 定期检查,防止过期药品用于临床或报损
➢ 提前报告或处理制度(3个月退货)
➢ 养成按生产时间摆放药品的习惯,始终做到
近效期先用原则
➢ 注意保存条件
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药品的贮存条件对药品质量的影响
为了保证药品的质量,根据药 品的性质不同,药品的包装上均注 明贮存方法,严格按照规定的贮存 条件保ห้องสมุดไป่ตู้药品是保证药品在有效期 内质量合格的重要条件。
麻醉药品与麻醉剂的区别:
一般来说麻醉剂是指医疗上用于全身麻醉和 局部麻醉的药品,如乙醚、氯仿或普鲁卡因、 利多卡因等,这些药品在药理上虽然具有麻醉 作用,但不具有依赖性的潜力。而麻醉药品连 续使用能成瘾癖的药品。但也有部分麻醉剂可 以成瘾,如氯胺酮。
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药品的效期管理
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低温贮存:这类药品应放置在2~10℃的 低温处,主要有:各类生物制品、疫苗以及 一些遇热不稳定的药物,还有遇热易变形的 药物,如甘油栓剂。
阴凉贮存:置于≤20℃温度下,高温易 使药物变质。
常温保存: 20~ 30℃温度下保存。
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3.集中精力并在明亮处作准备工作 作稀释、溶解、量取等工作时,绝不 可在光线暗淡或喧闹的环境中操作,工 作时不可谈笑,以免失误。
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4.药物剂量必须准确
严格按医嘱量给予,决不能以“支、 片、毫升、粒、瓶”等来计算,要以g、 mg、u等计量单位为准。注射药物时,要 按需要用剂量合理选用空针抽吸。用量在 1ml以内的,用1ml空针吸取;在2ml以内 的,用2ml空针;2~5ml者,用5ml空 针……以此类推。决不允许用10ml空针抽 取1ml药物;也不能用2ml空针吸2.5ml药 物。空针虽有刻度,但容量越大的,越不 能精确表示微量。
药品为何要规定有效期? 药品的“有效期”是指药品在一定的贮存 条件下,能够保证质量的期限。药品的有效期 是依据药品的稳定性不同,通过稳定性实验研 究和留样观察制订。常用药品中稳定性较差的 药品有:抗生素、缩宫素、胃蛋白酶、胰岛素、 细胞色素C、辅酶Q10、绒膜促性腺素等。这些 药物在贮存期间药效会降低,毒性可能会增加, 有些甚至不能供药用。为了保证用药安全,我 国从2003年开始对所有药品规定了“有效期”, 使临床药品管理难度增大。
酸性戊二醛)
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药品临床使用中应注意的问题
1.仔细核对医嘱、药名、剂量、患者姓名、 床号、给药时间及方法等,在给药前要反复认真 核对,给药时先询问患者是否是某床某人,确定 无误后再给予。如有怀疑时不可给药。举例:
2.仔细检查药物
除核对药名外,还应检查药物的色、臭、外 观是否符合要求,溶液澄明度如何,注射药物的 密封口是否松动,药瓶有无裂纹,是否在有效期 内,药物稀释后,颜色有无变化,有无不应有的 结晶或颗粒;是否有沉淀物、絮状物等。有问题 者不得使用。
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避光贮存:一些药物遇光不稳定,易分解, 大量时需要装在避光的容器内,并置于阴 暗处或不见光的木柜中;小量时应装在有 色瓶中,注射液应放在遮光的纸盒内。常 见药物有:Vc、解磷定、硝酸银、氢化 可的松、醋酸可的松、去甲肾上腺素等。
需要避光保存的药物离开原包装后应避 免强光直接照射或长时间光照,一但发现 药物变色应禁止使用。
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药物计算
如手边的药物与病人所需药量不是正好一片或 一瓶时,就必须作计算,不可草率。计算公式如下:
D X HV
D-病人用量; H-现有制剂单位量;X-未知 数; V—浓度或单位
举例:现有制剂为2%/5ml/支,患者需用0.6g, 则需取该针剂多少ml(支)
0.6 X
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药品的效期管理要点
国产药品标识:
产品批号: 年 月 批次 (050625)
生产日期: 年 月 日 (050627)
有效期至: 年 月
(2010.05)
进口药品标识:
生产日期: 月 年
(12.2005)
有效期至: 月 年
(11.2010)
产品批号:578612(内部批次)
药品的两重性:用之得当,可以治病救 人;用之不当,会害人丧命。 从护理环节上如何保证临床用药安全有效?
正确管理药品;正确地使用药品 正确管理药品 ➢ 特殊药品的管理 ➢ 效期管理 ➢ 消毒剂管理 ➢ 需要特殊贮存的药品管理
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特殊药品的管理
什么是特殊药品:按照药品管理法规定,需 要实行特殊管理的药品,包括麻醉药品、精神 药品、毒性药品、放射性药品,目录由国家公 布,管理规定由相应的管理机构制订,这些药 品的包装上均有标志。
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消毒剂管理
由于消毒剂多含有易挥发、易分解成份,故 消毒剂的管理影响到消毒剂的效果,消毒剂管 理中应该注意的问题有: ➢贮存条件(应阴凉、避免阳光直射) ➢容器密闭 ➢有效期均较短,注意失效 ➢有些稀释液不稳定,应现配现用 ➢稀释浓度及使用范围应严格参照说明书,尽可 能在高限 ➢注意有些消毒剂会腐蚀金属器械(过氧乙酸、
药品的定义 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。
指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有 目的地调节人的生理机能,并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质,包括中药 材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等。
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