药品管理法知识点
药品管理立法与药品监督管理--知识点总结
单元一药品管理立法大纲框架【知识点】法的基本知识1法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
2法律效力01法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
02法的效力冲突及其解决（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
药品管理法重要基础知识点
药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点：
1. 药品管理法的定义：药品管理法是一部法律法规，旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用，以保障公众的药品安全和有效性。
2. 药品分类：根据药理作用、用途和制剂形式的不同，药品被分为西药、中药和生物制品等几类。
3. 药品市场准入：药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求，以确保药品的质量、安全和有效性。
4. 药品生产和质量控制：药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系，确保药品符合质量标准和规范，以保证药品的安全和有效性。
5. 药品经营和流通控制：药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质，并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售，以确保药品的质量和安全。
6. 药品广告监管：药品广告需要遵守相关的法律法规，包括药品管理法和广告法等，禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为，以保障公众的安全和权益。
7. 药品不良反应监测和报告：药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告，以提高药品的安全性和有效性。
8. 药品合理使用和临床应用指导：医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范，合理选择和使用药品，并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息，以确保患者的用药安全和疗效。
以上是药品管理法重要的基础知识点，了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法，保障自己的用药安全和权益。
药品管理法培训讲义
药品管理法培训讲义第一章法学基础理论知识第一节法和法律渊源1、法：法的定义广义的法和狭义的法：广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。
用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。
狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。
2、法律渊源法律渊源是指法律规范的表现形式。
因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。
主要有：（1）宪法：全国人民代表大会制订三分之二以上的代表通过（2）法律：指狭义上的法律。
由全国人民代表大会(基本法)及其常务委员会制订（基本法以外的法律）（3）行政法规：由国务院制订（4）地方性法规：由各省、自治区、直辖市和省会城市及国务院规定的较大的市的人民代表大会及其常务委员会制订（5）规章：有关部门根据法律和行政法规的规定，在其权限内制订的规范性文件。
它又分为：①部门规章：由国务院各部委局制订;②地方规章：由各省、自治区、直辖市人民政府和省会城市人民政府及国务院规定的较大的市的人民政府制订。
根据《行政诉讼法》的规定，部门规章和地方规章就同一事件做出不同规定时，由国务院做出解释或进行裁决。
（6）特别行政区法从宪法→法律→行政法规→规章，法律效力和法律地位依次降低。
在前的为上位法，在后的为下位法，下位法不得悖于上位法。
第二节法律责任法律责任主要有三种：1、民事责任-----发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。
如：《药品管理法》第93条“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”2、行政责任 ----- 分为行政处分和行政处罚(1)行政处分是指国家机关和企事业单位对其所属工作人员或职工因违反规章制度时进行的处分。
形式主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。
如《药品管理法》第94条---97条、99条等对药品监督管理机关和药品检验部门的工作人员违反药品管理法有关规定进行处分等(2)行政处罚是指国家特定行政机关对单位和个人违反国家有关法律法规等所进行的处罚。
药品管理法基础知识
药品经营管理
药品经营企业必须具备相应 的资质和条件
药品经营企业必须建立完善 的药品质量管理体系药ຫໍສະໝຸດ 经营企业必须遵守药品 广告管理规定
药品经营企业必须遵守药品 召回管理规定
药品经营企业必须遵守药品 安全事件报告制度
药品经营企业必须遵守药品 经营质量管理规范
药品经营企业必须对药品进 行严格的质量控制和检验
药品管理法的目的
1
2
3
4
保障药品质量 规范药品生产、 促进药品产业
和安全
经营和使用行为 健康发展
维护公众健康 和生命安全
药品管理法的适用范围
01
适用于药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动
02
适用于药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研机构等单位
03
适用于药品的进口、出口、流通、使用等环节
药
品
管
理
法
基
础
知
演 讲
识人
目录
01. 药品管理法的概述 02. 药品管理法的主要内容
概药 述品
管 理 法 的
药品管理法的定义
药品管理法是规范药品生产、经营、 使用和管理的法律
药品管理法旨在保障药品质量和安全， 维护公众健康
药品管理法适用于药品的研制、生产、 经营、使用、监督管理等活动
药品管理法对药品的注册、生产、经营、 使用、监督管理等环节进行了规定
04
适用于药品的注册、备案、检验、监督等管理活动
主药 要品 内管 容理
法 的
药品生产管理
药品生产许可证制 度：生产企业需要 取得药品生产许可 证
药品生产质量管理 规范：生产企业需 要遵循GMP规范， 确保药品质量
药品管理法知识培训
《中华人民共和国药品管理法》 概述
❖ 施行时间：2001年12月1日 ❖ 章 节：共10章，计106条
第一章 总则
宗旨 适用范围 中西并重 鼓励保护新药研制 监管部门及职权范围 药品检验机构
第二章 药品生产企业管理
开办手续：
《药品生产许可证》--省级药监部门 《营业执照》--工商部门
委员会 中药保护制度 处方药和非处方药分类管理 进口药品—进口药品注册证、口岸药检所出具
检验报告 批准文号的撤销
禁止生产、销售假药
假药：
• 所含成分与国家药品标准规定的成份不符的 • 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的
按假药论处：
• 国务院药监部门禁止使用的 • 未经批准而生产、进口，或依照本法检验而未以检
❖ 堆垛须整齐、不得倒置、不得超高、按批号堆垛 ❖ 药品与非药品、内用与外用药、易串味药品、危险品
分开存放
➢库存商品养护
养护组织(专职人员) 三三四养护 库房温湿度记录
第四章 医疗机构的制剂管理
必须是本单位医疗需要而市上无供应的 品种
医疗机构配制的制剂不得在市场销售
第五章 药品管理
研制新药—新药证书 生产药品前提—药品批准文号 国家药品标准--《中华人民共和国药典》--药典
标签说明书内容：通用名称、成份、规 格、生产企业、批准文号、批号、生产 日期、有效期、适应证或功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
第七章 药品价格和广告的管理
必须执行政府定价、政府指导价、不得擅自提高 禁止给予、收受回扣或其他利益 未取得广告批文的，不得发布广告 处方药只能在指定的专业刊物上发布广告，不得在大
➢在库保管
存储要求：
药品和药品管理法知识培训
四、药品管理法基本知识
9、药品分类管理制度
⑵ 非处方药
➢概念：又称为柜台发售药品（Over The Counter Drugs）,习惯称为OTC。 ➢非处方药的分类
① 甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、 配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、 医疗机构药房零售的非处方药。
② 乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外， 还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方 药。
一、药品基本知识
2、药品剂型
• •片片 剂剂 • •丸丸 剂剂 • •胶胶囊囊剂剂 • •注注射射剂剂 • •颗颗粒粒剂剂 • •口口服服液液
• 软膏剂 •栓 剂 •滴 剂 • 喷雾剂 •洗 剂 •胶 剂
一、药品基本知识
3、3、药药品品的的特特殊殊性性
• 种类复杂性 • 医用专属性 • 质量严格性 • 使用两重性 • 使用时效性
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验 的机构、人员以及必要的仪器设备。
（4）具有保证药品质量的规章制度。
四、药品管理法基本知识
4、药品生产企业具备的二证一照
（1）药品生产许可证 （2）GMP（药品生产质量管理规范）证书 （3）营业执照
四、药品管理法基本知识
5、药品生产企业组织生产的依据
⑺审批科学性 专门的机构按照相关的法规审批，只有安全性、有效性、 稳定性及均一性等均确认合格的药品才能批准为可生产药 品。
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑻ 生产规范性 强制实施GMP认证，保证药品整个生产过程的规 范性。
⑼ 效益无价性 治病救人
二、药品制造流程
药品是设计、生 产出来的，不是
检验出来的
在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
药品管理法培训内容
药品管理法培训内容一、药品管理法概述1.1 药品管理法的定义药品管理法是一部以维护人民群众生命安全和身体健康为目的，对药品的生产、流通、使用等环节进行规范和监管的法律法规。
1.2 药品管理法的重要性药品管理法对于保障人民群众用药安全、促进全民健康具有重要意义。
合理、科学的管理可以有效避免由于药品问题造成的社会问题和经济损失。
二、药品生产管理2.1 药品生产许可•药品生产企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，才能合法生产药品。
•申请药品生产许可的程序和要求。
1.提交申请材料，包括企业资质、生产工艺流程、质量控制等信息。
2.药品生产条件的审核，包括设备设施、厂房环境等。
3.药品GMP认证。
4.药品生产许可证的核发和管理。
2.2 药品生产质量控制•药品生产企业必须建立严格的质量管理体系，确保药品的生产过程符合相关规定。
•药品生产质量控制包括从原材料采购、生产工艺、生产记录等各个环节的控制和监管。
•药品出厂质量检验和批签发的要求。
2.3 药品生产追溯体系•药品生产企业应建立完善的药品生产追溯体系，确保药品生产过程可追溯。
•药品生产追溯体系包括药品批次追溯、生产过程记录、产品质量信息等内容。
三、药品流通管理3.1 药品流通许可•药品批发、零售企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品流通许可证，才能合法经营药品。
•申请药品流通许可的条件和程序。
3.2 药品经营质量控制•药品经营企业必须建立严格的质量管理体系，确保药品的流通环节符合相关规定。
•药品经营质量控制包括从药品的采购、储存、销售等各个环节的控制和监管。
•药品经营记录和存档的要求。
3.3 药品广告管理•药品广告必须符合相关法规的要求，不能夸大疗效、误导消费者。
•药品广告的审查和监管。
3.4 药品召回管理•当药品存在质量问题时，企业必须主动采取措施进行药品召回。
•药品召回的程序和要求。
四、药品使用管理4.1 药品处方和非处方管理•处方药必须由医师开具处方后方可购买和使用，非处方药可直接购买。
2024年《药品管理法》培训
02
03
04
医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
2024/2/29
8
药品生产质量管理规范
2024/2/29
质量管理体系建立
01
企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括
质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。
质量控制与质量保证
02
企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质
量控制和质量保证体系的有效运行。
质量风险管理
03
企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的
2024/2/29
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得含有虚假的内容。
22
06 法律责任与处罚措施
2024/2/29
23
生产、销售假药、劣药法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三 十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相 应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
卫生法律法规：《药品管理法》易考点总结
卫生法律法规：《药品管理法》易考点总结《》在以往事业单位考查中会涉及一部分的题目，主要重点在假药与劣药的鉴别、医疗机构配制制剂的规定等方面，现就相应的一些考点进行详细说明：一、概述立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
二、药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
凡是题目涉及到药品管理部门，一律选择药品监督管理部门。
三、药品生产与经营1.无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
2.无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
四、医疗机构的药剂管理(一)医疗机构药剂技术工作人员的规定1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。
非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
2.医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
(二)医疗机构配制制剂的规定1.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
2.医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
4.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
五、药品管理(一)一般管理1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
(二)假药管理1.禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
2.有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药品管理法基本知识
药品管理法基本知识药品管理法是指对药品从生产、流通、使用到监管各个环节进行规范的法律。
药品管理法的实施旨在确保药品的质量、安全和疗效，保护公众的健康和利益。
在本文中，我们将介绍药品管理法的基本知识，包括药品分类、药品注册、药品生产与流通、药品广告以及药品安全监管。
一、药品分类根据药品的用途和性质，药品可以分为处方药和非处方药两类。
处方药是指医生开具处方单后才能购买和使用的药品，主要用于治疗严重疾病或需要临床监控的药物。
非处方药是指可以在医生指导下或自行购买和使用的药品，主要用于轻微病症的治疗和健康保健。
二、药品注册药品的注册是指将药品纳入国家监管并获得上市许可的程序。
药品注册要求药品生产企业按照相关法规提交包括药品名称、成分、制剂、质量标准、适应症、用法用量、不良反应及禁忌等信息的注册申请。
国家药品监督管理部门会对药品的质量、安全性和疗效进行审核，确保药品符合法规要求后才能获得注册许可。
三、药品生产与流通药品的生产必须在药品生产条件符合国家规定的药品生产规范的情况下进行。
生产企业需要对药品进行质量控制和生产过程的监督，确保生产的药品符合质量标准和规定。
药品的流通是指药品从生产企业到医疗机构、药店等经销渠道的过程。
药品流通企业需要遵守药品的质量管理、储存和运输规定，确保药品在流通环节中的安全和有效性。
四、药品广告药品广告是指药品生产企业或经销商为了宣传药品而采取的各种宣传方式。
药品广告必须符合相关法律法规和伦理规范，包括药品广告的真实性、准确性和客观性。
在药品广告中，不得出现夸大疗效、误导消费者等不良宣传行为。
药品广告的发布必须事先经过药品监管部门的审查批准。
五、药品安全监管药品安全监管是指对药品从生产到使用各个环节的监管和管理工作。
药品监管部门负责对药品的生产、流通、使用过程中的质量问题、不良反应和药品的合理使用情况进行监测和管理。
一旦发现药品安全问题，药品监管部门会采取相应的措施，包括责令召回、停止生产等，以保障公众的用药安全。
药品管理法培训
某生物制品公司在申请注册疫苗时，未能提供充分的临床 试验数据和安全有效性评估报告，被审批部门驳回申请， 并受到行政处罚。
药品生产和经营案例
总结词
详细描述
药品生产和经营企业需具备相应的资质和 条件，遵守药品生产质量管理规范。
某制药企业因生产过程中存在严重违规行 为，导致药品质量不符合标准，被相关部 门吊销生产许可证，并受到法律制裁。
05
药品管理法的未来发展
药品管理法的发展趋势
01
02
03
智能化监管
利用大数据、人工智能等 技术手段，提高药品监管 的效率和准确性。
国际化接轨
加强与国际药品监管机构 的合作，推动药品管理法 的国际化和标准化。
强调预防为主
加强对药品安全风险的预 防和预警，减少药品安全 事件的发生。
药品管理法的改革方向
详细描述
某制药企业生产的某批次药品在市场上出现严重不良反应事件，经调 查发现是生产过程中存在质量问题，企业被追究法律责任。
总结词
对于药品质量和安全问题需严格依法追究责任，加强处罚力度和监管 力度。
详细描述
国家药监局加大对药品质量和安全问题的监管力度，对存在问题的企 业和个人依法严肃处理，保障公众用药安全和权益。
药品安全
药品安全是指在使用过程中不会对患 者的身体健康造成不良影响，需加强 药品不良反应监测和报告。
药品的价格和广告
药品价格
药品价格管理涉及定价、调价和市场价格监测等方面，需遵循公平、合法和诚实信用的 原则。
药品广告
药品广告应当真实、合法，符合国家广告法律法规的规定，不得夸大宣传或误导消费者。
03
总结词
详细描述
药品生产和经营企业应强化质量管理体系 建设，确保药品生产全过程符合法规要求 。
药品管理法律法规讲义
药品管理法律法规讲义首先，药品管理法是我国对药品管理领域最重要的法律之一、该法规定了药品的生产、流通、使用、监督管理的基本原则和制度。
其中，对医疗机构药品管理具体有以下规定：1.药品的采购：医疗机构应当按照法律法规的要求，采购国家药品监督管理部门批准的药品，不得购买假冒、伪劣药品。
2.药品的储存和保管：医疗机构应当进行药品的仓库管理，确保药品的储存条件符合要求，并设置专门的药品保管员。
3.药品的配制和使用：医疗机构应当按照药品说明书和临床需要，正确配制和使用药品，不得擅自调整药品剂量、用法和用量。
4.药品的记录和报告：医疗机构应当落实药品的进销存管理，保留药品购进、分发、使用和报废等记录，并及时上报相关部门。
此外，《医疗机构药品管理规定》是卫生健康部对医疗机构药品管理的具体细则。
其规定了医疗机构药品采购、储存、配制、使用等方面的要求，以保证医疗机构内部的药品管理达到标准。
其中包括：1.药品采购管理：医疗机构应当按照国家药品管理法的要求，建立完善的药品采购管理制度，并按照需要进行招标采购或委托代理采购。
2.药品储存和保管：医疗机构应当按照药品的特性和要求，对药品进行专门的储存和保管。
要求医疗机构建立药品仓库，严格控制药品的温度、湿度等环境条件，确保药品的质量不受损害。
3.药品配制和使用管理：医疗机构应当配备合格的药师和医师，严格执行药品的配制和使用管理制度，确保药品使用的合理性和安全性。
4.药品的记录和报告：医疗机构应当建立健全药品的进销存管理制度，按照要求记录和报告药品的进销存情况。
同时，对发生药品问题的情况要及时报告相关部门。
综上所述，药品管理法律法规规范了医疗机构药品管理的各个环节，旨在保障医疗机构的用药安全和质量。
医疗机构应当严格遵守这些法律法规的要求，建立完善的药品管理制度，加强对药品的采购、储存、配制、使用等方面的管理，提高用药安全和质量水平，保障患者的健康权益。
药品管理法规知识点
药品管理法规知识点药品管理法规是指国家制定和实施的关于药品生产、流通、使用等方面的规定和规范。
药品是人类生活中不可或缺的一部分，因此药品管理法规显得尤为重要。
下面将介绍一些药品管理法规的知识点，帮助大家更好地了解和遵守相关规定。
一、药品分类管理根据《药品管理法》的规定，药品分为非处方药和处方药。
非处方药是指患者可自行购买和使用的药品，而处方药则需要医师开具处方后才能购买和使用。
此外，还有一些特殊用途的药品，如麻醉药品、精神药品等，其管理也有专门规定。
二、药品生产管理药品的生产必须符合《药品管理法》和相关的法规标准，生产企业需要取得《药品生产许可证》方可开展生产活动。
生产过程中必须严格按照药品生产质量管理规范进行操作，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
三、药品流通管理药品的流通包括药品的批发和零售环节。
批发企业需要取得《药品经营许可证》，零售企业需要在有资质的医疗机构或药店开展业务。
药品的流通必须建立完善的追溯制度，确保药品的来源可追溯、流向可查明。
四、药品使用管理医疗机构和医务人员在使用药品时必须遵守法规规定，按照药品说明书和医疗指南进行合理使用。
患者在购买和使用药品时应当按照医嘱用药，不可随意更改剂量或停止使用。
同时，要加强对药品不良反应和药害事件的监测和报告。
五、药品广告管理药品广告必须符合《药品广告管理办法》的规定，不得夸大药品疗效，不得含有虚假和误导性信息。
药品广告需经药品监督管理部门审查核准后方可发布，在广告中应当明示“广告”，并标明药品说明书中的主要内容。
六、药品不良反应监测药品监管部门建立了药品不良反应监测系统，医疗机构和企业应当积极参与，及时上报药品不良反应和药害事件。
监测系统还对药品的不良反应情况进行分析和评估，为药品安全监管提供依据。
七、药品市场准入药品的上市前需要经过药品审评批准程序，获得《药品注册证书》才能在市场上销售和使用。
审评批准工作由国家药品监督管理部门负责，审评标准严格，确保药品的质量和安全性。
药品管理知识
二、几个基本概念
2.药品标准是国家对药品质量规格 及检验方法所作出的技术规定。
二、几个基本概念
国家药品标准
《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》
二、几个基本概念
3. 辅料：是指生产药品和调配处方 时所用的赋形剂和附加剂。
黑龙江省食品药品监督管理局认为，齐齐哈尔第二制药有限公司生产 销售亮菌甲素注射液等五种假药的行为，违反了《药品管理法》第四十 八条第一款、第二款第一项的规定。黑龙江省食品药品监督管理局依据 《药品管理法》第七十四条的规定，作出了拟吊销“齐二药”《药品生 产许可证》等行政处罚的决定，同时根据《行政处罚法》和《国家食品 药品监督管理局药品监督行政处罚程序》规定，向“齐二药”发出了行 政处罚听证告知书。（2006.05.20）
根据中国药品生物制品检定所出具的检验结果，依照《药品管理法》第48条规 定，判定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的以上批号药品为假药。
国家食品药品监督管理局 二○○六年五月十八日
国家食品药品监督管理局通知指出，齐齐哈尔第二制药有限公司生产 销售假药，造成多人死亡的严重后果，产生了极其恶劣的社会影响，严 重违反了《中华人民共和国药品管理法》。通知要求黑龙江省食品药品 监督管理局根据《药品管理法》有关规定对违法行为依法严肃查处，吊 销其《药品生产许可证》，收回其《药品GMP证书》，并积极配合有关部 门做好相关理法》的管理范围 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生
产、经营、使用和监督管理的单位或者个人， 必须遵守本法。
？香港和澳门是否执行本法？
四、基本内容
药品管理主要几个规范： GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制） GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制） GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产） GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营） GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产）
药品管理法基础知识.
经济法
这个部门是国家调控经济的法律， 叫做经济法部门，最主要的有反不 正当竞争法、反垄断法、消费者权 益保护法等，国家对土地、货币、 税收、物价等进行管理的法律，这 些领域的法律都归于经济法。
社会法
社会法是调整有关劳动关系、社 会保障和社会福利关系的法律规范 的总和，它是与民生有关的法律部 门。国家保障公民的社会权利的法 律制度叫社会法。比如《劳动法》、 《社会保险法》。
《药品管理法知识记忆点》
共10章106条，于2001年12月1日施行 内容包含： 总则 附则 药品（生产、经营、医疗机构药剂、药品、包 装、价格、广告、监督、法律责任）管理。
一、总则
一、总则 目的：为加强药品监督管理，保证药品质量，保 障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合 法权益。 适应于：境内从事药品的研制、生产、经营、使 用、监督单位及个人 国家主管单位：国务院药品监督管理部门 区域主管单位：省、自治区、直辖市人民政府药 品监督管理部门 药检工作：药监部门设置或确定的药检机构
“
八、药品监督
“药品监督” 1) 主管部门：药品监督管理部门—抽检—定期公布 2) GMP/GSP认证工作 3) 不良反应报告制度：生产、经营、医疗机构
九、法律责任
“法律责任” 1) 无证：没收违法所得、处货值2-5倍罚金 2) 假药：没收违法所得，2-5倍罚金，停产，吊销证照 3) 劣药：没收违法所得，1-3倍，停产，吊销 4) 生产销售假劣药——主管直接负责人10年内部得从事生产、经营 5) 知或应知而运输、储存等—没收，处50%以上3倍以下罚金 6) 无证企业购进:改正—2-5倍—吊销 7) 进口药品有证但未备案：改—撤销 8) 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件：没 收—1-3倍—无违法所得处2-10万罚金 9) 违法获得相关证照：吊销—处1-3万罚金 10) 内部制剂市场销售：没收—处1-3倍 11) 药监部门出具虚假报告：改—3-5万罚金——吊销 12) 企业向医疗机构给予回扣：1-20万—吊销—追究刑事责任 13) 医疗机构人员收受：没收—吊销执业证书 14) 药监部分违法： a. 不符合规定发给《GMP》《GSP》认证；《药品生产、经营》许可 证；《医疗机构制剂许可证》；《进口药品注册证书》“参与生产、经 营活动”及相关渎职行为，行政处分；构成犯罪，依法追究刑事责任。
一药品管理法
一药品管理法一药品管理法、知识应掌握知识点：1.药品的定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品包括哪几类：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3. 药品批发企业的定义：将购进药品销售给药品生产企业，药品经营企业，预料机构的药品经营企业。
4. 药品零售企业的定义：将购进药品销售给消费者的药品经营企业。
5.特殊管理药品包括哪几类，各类的定义：（毒麻精放）毒性药品：毒性剧烈，治疗剂量与中毒计量接近，使用不当会使人中毒祸死亡的药品。
麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。
精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
放射性药品：用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记物。
6. 首营企业的定义：购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产企业货经营企业。
7. 从首营企业购进药品需要审核并保留的资质：三证：《药品经营许可证》《营业执照》《认证证书》在有效期内 .二抗生素：1.内酰胺类抗菌素作用机理是什么？主要包括哪几类？主要抗菌谱是什么？1.包括：青霉素类、头孢菌素类。
2.作用机理：作用于细菌细胞壁上的结合蛋白干扰细菌细胞壁合成，而使细菌死亡。
3.抗菌谱：窄普抗菌素1）对革兰氏阳性球菌：如链球菌、肺炎球菌，敏感的葡萄球菌2 ）革兰氏阳性杆菌：白喉杆菌、梭状芽胞杆菌、部分拟杆菌3 ）革兰氏阴性球菌：如脑膜炎球菌、淋球菌有较强的抗菌作用。
4 其他：梅毒螺旋体、钩端螺旋体、回归热螺旋体、鼠咬热螺菌、放线菌高度敏感2.青霉素G的对哪些细菌作用强？可以治疗那些感染性疾病？1.对革兰氏阳性球菌（链球菌、肺炎球菌，敏感的葡萄球菌）2.革兰氏阳性杆菌（白喉杆菌、梭状芽胞杆菌、部分拟杆菌）3.革兰氏阴性球菌（脑膜炎球菌、淋球菌）都作用强，螺旋体、放线菌高度敏感。
药品管理法学习
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务 委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起实施。 2001年 2月 28日第九届全国人民代表大会常务 委员会第二十次会议修订，由江泽民主席签署第 45号中华人民共和国主席令公布，自2001年 12月 1 日起施行。
主要内容
一事不再罚的原则
（6）药品法中的具体行政处罚
本法规定的具体违法行为及其处罚： ★无证生产经营药品和配制制剂（73条） ★生产销售假、劣药品及为其提供方便条件 （74、75、76 、77条）
★未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP（79条）
★从无许可证的企业购进药品的（80条） ★违反药品进口管理规定的（81条） ★伪造变造买卖出租出借许可证或药品证明文件的（82条） ★提供虚假资料等骗取许可证和药品证明文件（83条）
时间效力、空间（地域）效力、对人的效力
2.药品法的时间效力
生效时间（第106条） ：自2001年12月1日起施行 失效时间（新法废旧法）、不溯既往
3.药品法的空间（地域）效力（第2条）
在中华人民共和国境内
4.药品法对人的效力
（1）调整对象与主体范围（第2条） 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理 的单位和个人 （2）药品的概念（第102条）
1.药品管理立法
2.药品法的宗旨、方针和管理体制 3.药品法的法律效力
4.药品生产经营企业和医疗机构药剂的管理
5.药品管理 6.药品包装、价格、广告的管理 7.药品监督 8.法律责任
一、药品管理立法
1.管理与管理方法
2.法律手段管理药品 3.我国的药品立法 4.药品法的管理特点
加强集中统一管理； 维护人民用药的合法权益； 完善行政执法； 健全药品管理制度。
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药品管理法知识点
一、概述
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。
范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品管理
禁止生产、销售假药与劣药
1.禁止生产、销售假药国家禁止生产（包括配制）、销售假药。
假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
2.禁止生产、销售劣药国家禁止生产（包括配制）、销售劣药。
劣药，是指药品成分含量不符合国家药品标准规定的药品。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
三、药品监督
1.药品不良反应药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，2011午5月4日卫生部发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，自2011年7月1日起施行。
2.药品不良反应报告药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应，事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应于发现之日起15日内报告，死亡病例须即时报告。
新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品严重不良反应，是指因服用药品引起下列损害情形之一的反应：①引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷。
②对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残。
③对器官功能产生永久损伤。
④导致住院或住院时间延长。
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、卫生行政管理部门以及药品不良反应监测中心报告。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应立即会同同级卫生行政管理部门组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
发生严重不良反应药品的处理对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。
四、法律责任
1.药品购销中违法暗中给予、收受回扣的法律责任
药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.药品购销中违法收受财物或者其他利益的法律责任
药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人才药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.医疗机构非法生产、经营药品的法律责任
医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。