药品管理法基础知识
药品和药品管理法知识培训
药品和药品管理法知识培训目录一、药品管理法概述 (3)1.1 药品定义及分类 (3)1.2 药品管理法的立法目的和依据 (4)1.3 药品管理法的基本原则 (5)二、药品研发、生产、经营、使用规范 (7)2.1 药品研发规范 (9)2.2 药品生产规范 (10)2.3 药品经营规范 (11)2.4 药品使用规范 (12)三、药品注册与上市许可 (14)3.1 药品注册制度 (15)3.2 药品上市许可程序 (16)3.3 药品注册申请的条件和资料要求 (17)四、药品质量管理 (18)4.1 药品质量管理体系 (19)4.2 药品质量控制与检验 (20)4.3 药品不良反应监测与报告 (21)五、药品广告与互联网药品信息 (23)5.1 药品广告审查与发布规定 (24)5.2 互联网药品信息服务管理 (24)5.3 药品网络销售监督管理 (26)六、特殊管理药品 (28)6.1 麻醉药品和精神药品的管理 (30)6.2 医疗用毒性药品的管理 (31)6.3 放射性药品的管理 (33)七、药品安全法律责任 (35)7.1 法律责任概述 (36)7.2 药品生产经营企业及相关人员的法律责任 (37)7.3 违法行为的法律后果 (38)八、药品管理法的实施与监督 (39)8.1 药品管理法的实施主体 (41)8.2 药品管理法的监督机制 (43)8.3 违法行为的查处与救济途径 (44)九、案例分析 (45)9.1 药品研发和生产违规案例 (46)9.2 药品经营违规案例 (47)9.3 药品使用违规案例 (48)9.4 药品广告违规案例 (49)一、药品管理法概述药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理法是我国为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益，促进医药事业健康发展而制定的法律。
药品管理法明确了各方的法律责任和义务，强化了药品全过程的质量控制和管理，确保药品的安全、有效、经济、可及。
药品基础知识及药品管理法培训考核试题
药品基础知识及药品管理法培训考核试题一、单选题（共20分，每题2分）1、关于非处方药的描述，以下说法错误的是（）A、需要凭医生处方，消费者不可自行判断、购买和使用卜mB、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。
C、红色为甲类，在药店可出售D、绿色为乙类，除药店外，还可在药监部门批准的商超中可零售。
2、药品包装盒上标注有效期至2023.06，其有效的终止日期是（）A、2023年6月1日B、2023年6月30日（C、2023年5月D、2023年5月31日3、以下批准文号代表药品的是（）A'国药准字Z20073151B、京妆20160001C、赣械注准20232140277D、卫消字（2023）第0002号4、零售药店营业执照上有药品、医疗器械、化妆品、食品的经营范围，以下不可以销售的是（）A、六味地黄丸B、血压计C、心相印卫生湿巾D、医用外科口罩5、关于处方药说法错误的是（）A、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
B、处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。
C、药物本身毒性较小。
（正确性案）D、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。
6、开办药品批发企业和零售企业应当取得（）A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》—C、《医疗机构制剂许可证》D、GSP证书7、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A'药品生产企业B、药品经营企业C、药品监督管理部门D、药品上市许可持有人∙:确,⅛-⅛）8、药品应当符合（）A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准9、药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责.A、法定代表人、主要负责人I 工）B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人10、由十三届人大常委会十二次会议修订通过的新《药品管理法》的实施日期为OA'日二、多选题（共25分，每题5分）1、开办药品经营企业必须具备以下（）条件⅛A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境？：）C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求2、药品不良反应应由（）考察上报A、药品上市许可持有人工的警攵）B、药品生产企业（,C、药品经营企业（D、医疗机构I3、销售假药的处罚有以下（）选项A、没收违法销售的药品和违法所得（二「实）B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算「一；）c、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算4、关于药品广告下列说法正确的是（）A、药品广告的内容必须真实（）B、广告内容以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须取得批准文号（E、可以含有表示功效、安全性的保证5、销售劣药的处罚有以下（）选项A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；1—）B、违法批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；（正确笞工）C、情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
药品管理法重要基础知识点
药品管理法重要基础知识点
以下是药品管理法重要的基础知识点：
1. 药品管理法的定义：药品管理法是一部法律法规，旨在规范和管理药品的研发、生产、流通、销售和使用，以保障公众的药品安全和有效性。
2. 药品分类：根据药理作用、用途和制剂形式的不同，药品被分为西药、中药和生物制品等几类。
3. 药品市场准入：药品的研发、注册、许可和上市销售需要遵守相关的法律规定和监管要求，以确保药品的质量、安全和有效性。
4. 药品生产和质量控制：药品生产企业需要依照药品管理法的要求建立和执行质量管理体系，确保药品符合质量标准和规范，以保证药品的安全和有效性。
5. 药品经营和流通控制：药品经营企业需要获得相应的许可和执业资质，并按照药品管理法规定的要求进行药品的采购、储存、配送和销售，以确保药品的质量和安全。
6. 药品广告监管：药品广告需要遵守相关的法律法规，包括药品管理法和广告法等，禁止夸大药品功效、虚假宣传、误导消费者等不当行为，以保障公众的安全和权益。
7. 药品不良反应监测和报告：药品生产、经营和使用过程中发生的不良反应需要及时监测、收集和报告，以提高药品的安全性和有效性。
8. 药品合理使用和临床应用指导：医务人员需要依据药品管理法的要求和相关的临床指南或规范，合理选择和使用药品，并提供药品的正确用法、用量和注意事项等信息，以确保患者的用药安全和疗效。
以上是药品管理法重要的基础知识点，了解这些知识可以帮助大家更好地理解和遵守药品管理法，保障自己的用药安全和权益。
药品及药品法规基础知识
药 品 制 造 流 程
物控部 QA部
物控部
QC部
生产车间：生产 QC部：取样检验 QA部：监控全过程
生产车间 物控部
QA部
物控部 销售部
供应商选 择与审计
物料采购
物料 取样检验
物料使用 药品生产
成品入库
成品审核 放行
药品销售
合格 供应商
待验 物料
合格 物料
中间产品 成品
待放行药 品
消费者使 用的药品
• 检验专业性 • 审批科学性 • 生产规范性 • 效益无价性
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑴、种类复杂性： 药品种类有十多种，具体品种，全世界大约有 20000余种，我们目前中药制剂约5000多种，西 药制剂约4000多种，由此可见，药品的种类复 杂、品种繁多。
⑵、医用专属性： 药品是专用于治病救人的，要在医生的指导下， 患什么病，用什么药。不像一般商品那样彼此 之间可以互相替代。
三、药品相关法规
1、《中华人民共和国药品管理法》
➢ 2001年2月28日修订通过，2001年12月1日起实施。 ➢ 是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ➢ 其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
➢ 自２００２年９月１５日起施行
三、药品相关法规
一、药品基本知识
3、药品的特殊性
⑶、质量严格性： 药品直接关系到人们和身体健康甚至生命存亡， 因此，其质量不得有半点马虎。我们必须确保 药品的安全、有效、稳定、均一 。
①安全性：指按规定的适应症和用法、用量使 用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数 药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在 衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒 副作用的情况下才可以使用某种药品。
药品管理法培训内容
药品管理法培训内容药品管理法是我国药品管理的基本法律，为了加强对药品管理法的宣传和普及，提高全社会对药品管理法的认识和遵守程度，各级政府和相关部门开展了一系列药品管理法培训。
本文将从培训内容、培训对象、培训方式等方面进行详细介绍。
一、培训内容1. 药品管理法的基本概念和体系：包括药品的定义、分类、生产流程等方面的知识，以及国家药品监督管理机构的职责和作用。
2. 药品经营行为规范：包括医疗机构、批发企业、零售企业等各类经营者在药品经营过程中应当遵守的规范，如证照齐全、销售记录完整等。
3. 药品质量安全控制：包括药品质量标准与检验方法、不良反应与事件监测与报告等方面的知识。
4. 药物不良反应（ADR）报告制度：包括ADR概念、ADR报告流程等方面的知识。
5. 违法违规行为处理：包括违法违规行为的种类、处理方式等方面的知识。
二、培训对象1. 药品生产企业：药品生产企业是药品管理法中的主体，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身的经营合法合规。
2. 医疗机构：医疗机构是药品使用者和销售者，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身在使用和销售药品时符合法律规定。
3. 药品经营企业：批发、零售企业等药品经营者必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保自身在经营过程中符合法律规定。
4. 药学专业人员：包括临床医师、药剂师等专业人员，必须全面掌握药品管理法的相关知识，以确保在临床实践中使用和销售药品时符合法律规定。
三、培训方式1. 线下培训：由政府或相关部门组织，在特定场所进行集中式培训。
线下培训通常采用讲座、案例分析等形式，时间一般为半天或一天。
2. 在线培训：随着网络技术的发展，越来越多的药品管理法培训开始采用在线方式进行。
在线培训通常采用视频、PPT等形式，时间可以根据学习者自由安排。
3. 自学方式：政府或相关部门会提供相关的药品管理法学习资料和考试题库，在学员自主学习后通过考试获得证书。
四、培训效果评估为了确保药品管理法培训的效果，需要对参加培训的人员进行评估。
药品管理法培训讲义
药品管理法培训讲义第一章法学基础理论知识第一节法和法律渊源1、法：法的定义广义的法和狭义的法：广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”，是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。
用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。
狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。
2、法律渊源法律渊源是指法律规范的表现形式。
因制订机关和所涉及问题的不同，其法律效力和地位也不同。
主要有：（1）宪法：全国人民代表大会制订三分之二以上的代表通过（2）法律：指狭义上的法律。
由全国人民代表大会(基本法)及其常务委员会制订（基本法以外的法律）（3）行政法规：由国务院制订（4）地方性法规：由各省、自治区、直辖市和省会城市及国务院规定的较大的市的人民代表大会及其常务委员会制订（5）规章：有关部门根据法律和行政法规的规定，在其权限内制订的规范性文件。
它又分为：①部门规章：由国务院各部委局制订;②地方规章：由各省、自治区、直辖市人民政府和省会城市人民政府及国务院规定的较大的市的人民政府制订。
根据《行政诉讼法》的规定，部门规章和地方规章就同一事件做出不同规定时，由国务院做出解释或进行裁决。
（6）特别行政区法从宪法→法律→行政法规→规章，法律效力和法律地位依次降低。
在前的为上位法，在后的为下位法，下位法不得悖于上位法。
第二节法律责任法律责任主要有三种：1、民事责任-----发生在平等主体之间，因违反民事法规侵害他人合法权益而在民事上应当承担的法律责任。
如：《药品管理法》第93条“药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”2、行政责任 ----- 分为行政处分和行政处罚(1)行政处分是指国家机关和企事业单位对其所属工作人员或职工因违反规章制度时进行的处分。
形式主要有：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除留用、开除等。
如《药品管理法》第94条---97条、99条等对药品监督管理机关和药品检验部门的工作人员违反药品管理法有关规定进行处分等(2)行政处罚是指国家特定行政机关对单位和个人违反国家有关法律法规等所进行的处罚。
最新《药品管理法》培训
某地区的药品监管部门存在监管漏洞问题，导致一些不法 商贩和不正规药品流入市场，给患者带来安全隐患。经调 查，该地区药品监管部门存在监管手段不足、法律法规不 完善等问题，需要加强监管力度和完善法律法规。
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04
药品管理法的挑战与对 策
药品管理法面临的挑战
药品安全问题
近年来，药品安全问题频 繁出现，如假药、过期药 等，对公众健康构成威胁 。
药品监管困难
药品监管涉及多个部门和 环节，协调和管理难度大 ，难以形成有效合力。
药品信息不对称
患者往往缺乏药品专业知 识，难以做出正确的用药 决策，导致安全隐患。
全。
建立完善的药品追溯体系，实现 药品全过程可追溯，保障患者的
用药安全。
药品管理法的监督与检查
对药品管理法的实施进行监督和检查，发现存在的问题和不足，提出改进建议。 对违反药品管理法的行为进行查处和处罚，维护药品市场的秩序和患者的权益。
加强与相关部门的协调合作，共同推进药品管理法的实施和监督工作。
案例二：某医院的药品使用不当事件
总结词
医疗事故、责任人明确
VS
详细描述
某医院在药品使用过程中存在不当行为， 导致多名患者受到伤害。经调查，该医院 存在医生处方不规范、药师指导用药不当 等问题，责任人被追究法律责任。
案例三：某地区的药品流通秩序混乱问题
总结词
监管缺位、市场混乱
详细描述
某地区的药品流通市场存在混乱问题，药品 质量参差不齐，给患者带来安全隐患。经调 查，该地区药品监管部门存在监管缺位、市 场准入门槛低等问题，导致不法商贩大量涌 入市场，扰乱市场秩序。
药品监管
药品监管部门负责对药品的注册、生产、经营、使用等环节进行监督检查。
药品管理法基础知识
药品经营管理
药品经营企业必须具备相应 的资质和条件
药品经营企业必须建立完善 的药品质量管理体系药ຫໍສະໝຸດ 经营企业必须遵守药品 广告管理规定
药品经营企业必须遵守药品 召回管理规定
药品经营企业必须遵守药品 安全事件报告制度
药品经营企业必须遵守药品 经营质量管理规范
药品经营企业必须对药品进 行严格的质量控制和检验
药品管理法的目的
1
2
3
4
保障药品质量 规范药品生产、 促进药品产业
和安全
经营和使用行为 健康发展
维护公众健康 和生命安全
药品管理法的适用范围
01
适用于药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动
02
适用于药品生产企业、经营企业、医疗机构、科研机构等单位
03
适用于药品的进口、出口、流通、使用等环节
药
品
管
理
法
基
础
知
演 讲
识人
目录
01. 药品管理法的概述 02. 药品管理法的主要内容
概药 述品
管 理 法 的
药品管理法的定义
药品管理法是规范药品生产、经营、 使用和管理的法律
药品管理法旨在保障药品质量和安全， 维护公众健康
药品管理法适用于药品的研制、生产、 经营、使用、监督管理等活动
药品管理法对药品的注册、生产、经营、 使用、监督管理等环节进行了规定
04
适用于药品的注册、备案、检验、监督等管理活动
主药 要品 内管 容理
法 的
药品生产管理
药品生产许可证制 度：生产企业需要 取得药品生产许可 证
药品生产质量管理 规范：生产企业需 要遵循GMP规范， 确保药品质量
《药品管理法》培训PPT课件
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
药品管理法培训内容
药品管理法培训内容一、药品管理法概述1.1 药品管理法的定义药品管理法是一部以维护人民群众生命安全和身体健康为目的，对药品的生产、流通、使用等环节进行规范和监管的法律法规。
1.2 药品管理法的重要性药品管理法对于保障人民群众用药安全、促进全民健康具有重要意义。
合理、科学的管理可以有效避免由于药品问题造成的社会问题和经济损失。
二、药品生产管理2.1 药品生产许可•药品生产企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品生产许可证，才能合法生产药品。
•申请药品生产许可的程序和要求。
1.提交申请材料，包括企业资质、生产工艺流程、质量控制等信息。
2.药品生产条件的审核，包括设备设施、厂房环境等。
3.药品GMP认证。
4.药品生产许可证的核发和管理。
2.2 药品生产质量控制•药品生产企业必须建立严格的质量管理体系，确保药品的生产过程符合相关规定。
•药品生产质量控制包括从原材料采购、生产工艺、生产记录等各个环节的控制和监管。
•药品出厂质量检验和批签发的要求。
2.3 药品生产追溯体系•药品生产企业应建立完善的药品生产追溯体系，确保药品生产过程可追溯。
•药品生产追溯体系包括药品批次追溯、生产过程记录、产品质量信息等内容。
三、药品流通管理3.1 药品流通许可•药品批发、零售企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品流通许可证，才能合法经营药品。
•申请药品流通许可的条件和程序。
3.2 药品经营质量控制•药品经营企业必须建立严格的质量管理体系，确保药品的流通环节符合相关规定。
•药品经营质量控制包括从药品的采购、储存、销售等各个环节的控制和监管。
•药品经营记录和存档的要求。
3.3 药品广告管理•药品广告必须符合相关法规的要求，不能夸大疗效、误导消费者。
•药品广告的审查和监管。
3.4 药品召回管理•当药品存在质量问题时，企业必须主动采取措施进行药品召回。
•药品召回的程序和要求。
四、药品使用管理4.1 药品处方和非处方管理•处方药必须由医师开具处方后方可购买和使用，非处方药可直接购买。
药品管理法基础知识
第一部分基础知识问答1、什么是药品？答:药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是假药？答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定,禁止生产(包括配制）、销售假药。
有下列情形之一的,为假药：(一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口,或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；(三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、什么是劣药？答:《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定,禁止生产（包括配制）、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六)其他不符合药品标准规定的. 4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚? 答:《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品基本知识
药品基本知识1、什么是药品？答：药品管理法定义的药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是药物？答：指能影响机体生理、生化和病理过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。
药物包括有利于健康的催眠药、感冒药、退烧药、胃药、泻药等等各种药品。
药物可在药店购买。
3、什么是OTC？答：OTC（Over The Counter）非处方药物，我国卫生部医政司是这样定义的：它是消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品，即不需要凭借执业药师或助理药师的处方既可自行选购、使用的药品。
OTC中又分甲类OTC和乙类OTC。
甲类(红色)的可在医院、药店销售；乙类(绿色)的是可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售。
相对于OTC，RX是指必须凭借执业医师或医生开取的处方方可购买的药品。
由于非处方药可不需医师的指导自行服用，所以非处方药的药品一般具有安全、有效、价廉、方便的特点。
有关人士专门将其特点归纳如下：一、不需医生处方，不在医生指导监督下使用。
二、适应症是患者能自我判断的病症，药品疗效确切，使用方便安全，起效快速。
三、一般能起到减轻病人不适之感，能减轻小疾病初始症状或防止其恶化，也能减轻已确诊的症状或延缓症情的发展。
四、不含有毒或成瘾成分，不易在体内蓄积，不致产生耐药性，不良反应发生率低。
五、在一般条件下储存，质量稳定。
六、不同使用对象的非处方药品规格不同，说明文字通俗易懂，可在标签、说明书的指导下正确使用七，OTC药品的特点：安全，有效，方便，经济。
OTC药品投放市场前，都已经过多年的临床检验，并得到消费者的广泛认可。
目前我国公布的OTC类药品化学类一共有1139种，中药类有4376种(截止到2008年4月15日)，全部信息可以在国家食品药品监督管理局的网站上查询O TC化学药品说明书范本、OTC中药说明书范本。
2024年《药品管理法》培训
02
03
04
医疗机构应当建立药剂使用登 记制度，记录药剂的名称、规 格、数量、使用日期等信息。
医疗机构应当严格遵守药剂使 用的规定，确保用药的安全和
有效性。
医疗机构应当对使用过的药剂 进行监测和评估，及时发现和
处理用药过程中的问题。
医疗机构应当加强对患者的用 药指导和教育，提高患者用药
的依从性和安全性。
2024/2/29
8
药品生产质量管理规范
2024/2/29
质量管理体系建立
01
企业应建立符合药品生产质量管理规范的质量管理体系，包括
质量方针、目标、组织结构、职责、程序等。
质量控制与质量保证
02
企业应制定质量控制和质量保证措施，确保药品生产过程的质
量控制和质量保证体系的有效运行。
质量风险管理
03
企业应建立质量风险管理制度，对药品生产过程中可能存在的
2024/2/29
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说 明书为准，不得含有虚假的内容。
22
06 法律责任与处罚措施
2024/2/29
23
生产、销售假药、劣药法律责任
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件 ，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三 十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元 计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相 应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内 禁止其药品进口。
医疗机构药剂配制管理
医疗机构应当建立药剂配制室， 配备专业的药剂师和必要的设备 ，确保药剂配制的准确性和安全
药品管理法基本知识
药品管理法基本知识药品管理法是指对药品从生产、流通、使用到监管各个环节进行规范的法律。
药品管理法的实施旨在确保药品的质量、安全和疗效，保护公众的健康和利益。
在本文中，我们将介绍药品管理法的基本知识，包括药品分类、药品注册、药品生产与流通、药品广告以及药品安全监管。
一、药品分类根据药品的用途和性质，药品可以分为处方药和非处方药两类。
处方药是指医生开具处方单后才能购买和使用的药品，主要用于治疗严重疾病或需要临床监控的药物。
非处方药是指可以在医生指导下或自行购买和使用的药品，主要用于轻微病症的治疗和健康保健。
二、药品注册药品的注册是指将药品纳入国家监管并获得上市许可的程序。
药品注册要求药品生产企业按照相关法规提交包括药品名称、成分、制剂、质量标准、适应症、用法用量、不良反应及禁忌等信息的注册申请。
国家药品监督管理部门会对药品的质量、安全性和疗效进行审核，确保药品符合法规要求后才能获得注册许可。
三、药品生产与流通药品的生产必须在药品生产条件符合国家规定的药品生产规范的情况下进行。
生产企业需要对药品进行质量控制和生产过程的监督，确保生产的药品符合质量标准和规定。
药品的流通是指药品从生产企业到医疗机构、药店等经销渠道的过程。
药品流通企业需要遵守药品的质量管理、储存和运输规定，确保药品在流通环节中的安全和有效性。
四、药品广告药品广告是指药品生产企业或经销商为了宣传药品而采取的各种宣传方式。
药品广告必须符合相关法律法规和伦理规范，包括药品广告的真实性、准确性和客观性。
在药品广告中，不得出现夸大疗效、误导消费者等不良宣传行为。
药品广告的发布必须事先经过药品监管部门的审查批准。
五、药品安全监管药品安全监管是指对药品从生产到使用各个环节的监管和管理工作。
药品监管部门负责对药品的生产、流通、使用过程中的质量问题、不良反应和药品的合理使用情况进行监测和管理。
一旦发现药品安全问题，药品监管部门会采取相应的措施，包括责令召回、停止生产等，以保障公众的用药安全。
药品基本知识培训
第一部分药品的基本知识一、制药人员应遵守的法律一中华人民共和国药品管理法2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订;以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布;自2001年12月1起实施..二共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.二、开办药品生产企业所需的证件和条件一主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等二条件：1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备..4、具有保证药品质量的规章制度..三、药剂学特点三效、三小、五方便三效：高效、速效、长效三小：剂量小、毒性小、用量小五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便..四、药品一概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病;有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治;用法和用量的物质..包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等..二劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准..有下情形之一的药按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的..三假药1、有列情形之一的为假药1药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的..2、有下列情形之一的;按假药论处1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2依据药品管理法必须批准而未经批准生产、进口或者照药品管理法必须检验而未检验而销售的；3变质的；4被污染的；5使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6所标明的适应症或功能主治超出规定范围的..四药品的特殊性1、专属性：对症治疗；2、两重性：即具防病治病的一面;又有不良反应一面；3、质量重要性；4、限时性..五药品质量特征1、有效性为最基本的特证2、安全性：通过动物试验、人体试验、三致实验3、稳定性：在规定条件下;保持有效性、安全性的能力4、均一性：是指药品的每一单位产品每一片、每一袋、每一粒、每一丸都具有相同的品质..5、经济性：生产过程控制;提高收率;降低生产成本五、药品的分类管理药品分为：处方药和非处方药两大类一处方药：任执业医师或执业助理医师处方可购买的药品..二非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断;购买和使用的药品..OTC Over the count分甲类和乙类一特点：安全、有效、价廉、使用方便二遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便1、应用安全：大量临床证明安全性大的药品；无潜在毒性；；重金属含量符合标准；基本无不良反应；不引起依赖性；无“三致”作用；抗肿瘤;毒药;麻药; 精药等不列入OTC；中成药处方中无“十八反”“十九畏”2、疗效确切：药物作用针对性强；功能主治明确;不需经常调整剂量;连续用不产生耐药性；3、质量稳定：质量可控;在规定条件下;性质稳定；4、应用方便：用药时不需要做特殊检查的和试验..六、药品批准文号基础知识一概念：药品生产企业在生产药品前;报请国家药监局批准获得的药品身份证明;是依法生产本药品合法标志..二书写格式：国药准字+汉语拼音字母一位+八位阿拉伯数字1、H→化学药品；S→生物制品；J→进口分装药品；T→体外化学诊断试剂；F→辅料；B→保健药品；Z→中成药2、八位阿拉伯数字11998年后;国家药监局成立后批准的药品为年号1998、2005、2009等为前四位；后四位为序号2原来药品批准文号指药局成立前;各省批准的;后来转为国标;前两位为各省代号;第3; 4位表示批准某药生产之公元年号.第5、6、7、8为顺序号.三、药品有效期概念：药品被批准使用的期限..表示该药品稳定性在使用范围时限内必须使用且质量得到保证..超过有效期、无有效期、更改有效期按劣药记处..表示方法：年/月/日年用四数;月;日用两位数表示..第二部分制剂基本知识我公司六大类制剂基本概要一、合剂一概念：合剂是指饮片用水或其他溶剂;采用适宜的方法提取制成的口服液体制剂..单剂量灌装者标为“口服液”二特点：1、根据需要可适当加入附加剂;＜防腐剂→山梨酸和苯甲酸钠；量≤0.3%羟苯酯类;量≤0.05%2、合剂若加蔗糖;除另有规定外;含糖量≤20%g/ml3、除另有规定外;合剂应澄清贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体等现象;允许有少量摇之易散的沉淀..4、一般应检查相对密度;PH值等5除量有规定外;一般置阴凉库贮存.. ≤20℃处.. 凉暗处;避光并≤20℃；冷处：2-10℃;常温10-30℃三工艺原药材→炮制→提取、浓缩→水沉、→清膏→配料→灌封→灭菌→灯检→包装材料→清洗→烘干→洁净玻瓶二、糖浆剂一概念：指含有药物、药材提取物或芳香性物质的口服浓蔗糖水溶液或指含有提取物的浓蔗糖水溶液..二特点1、含糖量应不低于45%g/ml;2、一般需先将糖制成单糖浆;3、根据需要可适当加入;防腐剂、矫味剂等;4、除量有规定外;糖浆剂应澄清;5、贮存期间不得有发霉;酸改、异物、变色、产生气体等允许有少量摇之易散的沉淀..6、一般应检查相对密度PH值7、除另有规定之外;糖浆剂应密封置阴凉处贮存..另查装量微生物限度..装量＜容量法一般取5份不少于标示量的93%一每个容器20ml以下平均装量：不少于标示装量20ml-50ml→95%多个容器量：不少于标准装量的97%50ml以上平均装量：不少于标准装量三工艺水沉原药材→炮制→提取、浓缩→→清膏→配料醇沉→灌封→灯检→包装检验合格的包装材料三、丸剂一指饮片细粉或提取物加适宜的粘合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂;分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸1、密丸：指饮片细粉以蜂蜜为粘合剂制成的丸剂..每丸重＞0.5g称大蜜丸每丸重＜0.5g称小蜜丸一般用于慢性疾病;或调理气血2、水蜜丸：饮片细粉以水和蜂蜜为粘合剂制成的丸剂..3、水丸：饮片细粉以水或黄酒、米醋、稀药汁、糖液为粘合剂制成的丸剂..一般用于清热、解表、消导等药剂4、糊丸：以米粉、米糊或面糊5、蜡丸：以蜂蜡为粘合剂6、浓缩丸：指饮片或部分饮片提取浓缩后;与适宜的辅料或其余饮片的细粉;以水、蜂蜜或蜂蜜和水为粘合剂制成的丸剂..根据粘合剂不同分为浓缩水丸、浓缩密丸、浓缩水蜜丸二丸剂的质量检查1、外观性状：水密丸、浓缩丸、水丸外观应圆整均匀、色泽一致、表面光滑、无裂隙色斑、丸粒坚定..2、水份：蜜丸、浓缩蜜丸水份≤15%水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12%水丸、糊丸、浓缩水丸≤9%3、溶散时限：水蜜丸、小蜜丸、水丸≤60%浓缩丸和糊丸≤120min4、重量差异检查法：以10丸为1份＜丸重1.5g及以上以1丸的水份;取供试品10份;分别称定重量;再与每份标示重量相比较;超出重量差异限度的不得多于2份;并不得有1份超出限度1倍0.05g及以下±12%0.05以上-0.1g ±11%0.1以上-0.3 g ±10%0.3g以上-1.5g ±9%1.5以上-3g ±8%3g以上-6g ±7%6g以上-9g ±6%9g以上±5%包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定;包糖衣后不再检查重量差异;其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定..凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂;不再进行重量差异检查..5、装量差异：单剂量包装的丸剂：应符合下列规定检查法：取供试品10袋;分别称定每袋内容物的重量;每袋装量与标示量相比较;超出装量差异限度的不得多于2袋;并不得有1袋超出限度1倍标示装量装量差异限度0.5g及0.5g以下±12%05 g -1g ±11%1g-2g ±10%2g-3g ±8%3g-6g ±6%6g-9g ±5%9g以上±4%三工艺四、颗粒剂一概念：提取物与适宜辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂..分为：可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒二颗粒剂的生产、贮藏应符合下列规定1、控制辅料用量 1：1：5膏粉：糊精：蔗糖2、含挥发油颗粒剂;挥发油应喷入干燥颗粒剂中密闭至规定时间再进行包装3、可加入矫味剂和芳香剂4、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、结块、潮汐等现象..5、颗粒剂应密封;在干燥处贮存;防止受潮..三质量检测1、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和;不得过15%1号筛10目；2号筛24目；3号筛50目；4号筛65目；5号筛80目；6号筛100目；7号筛120目；8号筛150目；9号筛200目..2、水分：≤6.0%3、溶化性检查：取供试品1袋每剂量包装取10g加热水200ml;搅拌5分钟;立即改变;应全部溶化或是混悬状..可溶性颗粒应全部溶化;允许在轻微混浊;混悬颗粒应能混悬均匀..4、装量差异：单剂量包装的颗粒剂;照下述方法检查;取供试品10袋;分别称定每袋内容物的重量;每袋装量与标示量相比较;符合下列规定;超出装量差异限度的不得分于2袋;并不得有1袋超出限度的1倍..1g及以下±10%1g-1.5g ±8%1.5g-6g ±7%6g以上±5%五工艺提取、浓缩、制粒、干燥、整粒、包装等五、胶囊剂一概念：指将饮片用适宜的方法加工后;加入适宜辅料填充于空心胶囊或密封于软质囊材中的制剂;可分为硬胶囊、软胶囊胶丸和肠溶胶囊;主要供口服用..二胶囊剂的特点1、可掩盖药物不适的苦味及臭味;使其整洁;美观;容易吞服..2、药物的生物利用度高..3、提高药物稳定性;对光敏的药物;遇湿热不稳定的药物;可装入不透光胶囊中;防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用;从而提高稳定性..4、能弥补其他固体剂型的不足..含油量高;不易制成丸、片、可制成胶囊剂..5、可定时定位释放药物..将药先制成颗粒;然后用不同释放速度的材料进行包衣;按所需比例混合均匀;装入空胶囊即可达到..三分类1、硬胶囊剂：将提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料制成的均匀粉末;细小颗粒、小丸、半固体或液体等;填充于空心胶囊中的胶囊剂..2、软胶囊剂：指将提取物;液体药物与适宜辅料混匀后用编制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂..3、肠溶胶囊：指不溶于胃液;但能在服液中崩解或释入的胶囊剂..4、胶囊的囊材：主要原料为明胶;辅料有甘油;食用色素;琼脂防腐剂..1明胶：①骨胶：质地坚硬;性脆、透明度较差②皮胶：具有可塑性;透明度好2甘油：增加胶囊韧性;弹性;保持水分防脆裂..3琼脂：增加凝结力;使蘸棋后流动小4食用包装：美观、易识别5防腐剂：属泊金类五质量检查1、水份：≤9.0%重量差异：±10以内;超出装量差异限度不得分于2粒;并不得有粒超出限度1倍..2、崩解时限：硬胶囊：≤30分钟软胶囊：≤60分钟肠溶胶囊：在盐酸内9-1000中检查2小时;不得有裂缝;然后在人工肠液中1小时全部崩解..六工艺六、片剂一概念：指提取物提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂..以口服液普通片为主;另有含片、咀嚼片、泡腾片、肠溶片等..二片剂的特点：1、一般情况下片剂的溶出速率及生物利用较丸剂好2、剂量准确;片剂内药物含量差异较小3、质量稳定..4、携带;运输;服用方便5、机械化生产;产量大;成本低;卫生标准易达到..缺点：1、生物物利用度较胶囊剂差2、儿童和昏迷患者不易吞服3、含挥发性成分的片剂贮存较大时;含量下降三片剂质量要求1、含量准确、重量差异小0.3g以下±7.5%和0.3g以上±5%2、崩解时限：药材原粉量≤30分钟和清膏糖衣处≤60分钟3、色泽均匀;光洁美观4、在规定的贮藏期内不得变质5、硬度润湿剂粘合剂化验润滑剂混均核检6、溶出速度四片剂的赋形剂1、稀释剂和吸收剂膏粉、糊精、糖粉、乳糖、硫酸钙、磷酸氢钙;氧化镁2、润湿剂和粘合剂水、酒精、淀粉浆、糊精、阿拉伯胶浆CMC-Na、聚乙二醇3、崩解剂干燥淀粉、泡腾崩解剂、表面活性剂4、润滑剂硬脂酸镁、滑石粉、液状石蜡5、工艺中药材主药混合-----→制软材-----→制颗粒-----→干燥-----→整粒-----→压片-----→包衣-----→包装七、微生物限度一微生限度检查法指检查非规定灭菌制剂及其原辅料受微生物污染程度的方法二检查项目：细菌数、霉菌数、酵母菌数三检测条件在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行..检验过程必须严格遵守无菌操作;防止再污染;防止污染的措施不得影响供试品微生物的检出..四细菌检查培养温度30-35℃ 48h霉菌、酵母菌检查;培养温度23-28℃ 72h五微生限度标准口服药制剂1、不含药材原粉的制剂细菌数≤1000cfu/g 100cfu/ml霉菌和酵母菌数≤100cfu/gml大肠埃希菌不得检出2、含药材原粉的制剂细菌数≤10000cfu/g 丸剂≤30000cfu/g ≤500cfu/ ml 霉菌和酵母菌≤100cfu/gml大肠埃希菌不得检出/gml大肠菌群≤100个/g ≤10个/ml3、含豆豉;神曲等发酵原粉的制剂细菌数100000cfu/g 1000cfu/ml霉菌和酵母菌数500cfu/g 100cfu/ml大肠埃希菌不得检出/gml大肠菌群≤100个/g ≤10个/ml。
药品管理法基础知识
药品管理法是一种法律框架，旨在确保药品的质量、安全和有效性，并规范药品的研发、生产、销售和使用。
以下是药品管理法的基础知识：
定义：药品管理法定义了药品的范围和含义。
药品包括用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质，包括化学药品、生物制品、中药、保健食品等。
药品注册与批准：药品管理法规定了药品的注册与批准程序。
生产商需要提交相关数据和文件，经过临床试验和安全评估后，获得药品注册批准，才能合法生产和销售药品。
药品质量控制：药品管理法要求制药企业建立质量管理体系，确保药品的质量、安全和有效性。
这包括从原材料采购到生产工艺、质量检验等方面的严格控制。
药品生产许可：药品管理法规定了药品生产企业需要获得生产许可证才能合法生产药品。
生产企业必须符合相关的生产条件和质量管理要求，以确保药品的质量和安全。
药品流通和销售：药品管理法对药品的流通和销售进行了规范。
这包括药品的存储、运输、销售渠道、药店管理等方面的要求，旨在确保药品的安全性和合法性。
不良事件报告和监测：药品管理法要求制药企业和医疗机构主动报告药品的不良反应和不良事件。
监测系统用于及时发现和评估药品的安全性和有效性问题。
处罚与监管：药品管理法规定了违反法律规定的行为和违规行为的处罚措施。
违法者可能面临罚款、吊销许可证、刑事责任等处罚。
需要注意的是，药品管理法在不同国家和地区可能存在差异，因此具体的药品管理法规定可能会有所不同。
建议咨询当地政府部门或法律专业人士，了解您所在地区的具体药品管理法规定。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、法律法规基础知识1. 《中华人民共和国药品管理法》该法规定了我国药品的分类管理、药品生产、流通和使用的相关法律规定，包括药品准入管理、终止审批制度、药品生产质量管理、药品流通管理等内容。
2.《中华人民共和国药事管理条例》该条例明确了执业药师的注册与执业管理要求，包括执业药师的注册条件、执业管理监督、处罚与违规处理等内容。
二、药品质量管理1. 药品质量标准药品质量标准包括药品的纯度、含量、稳定性等指标，执业药师需要了解不同药品的质量标准并能正确判断是否合格。
2. 药品生产质量管理概述药品生产质量管理包括药品生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺控制、质量控制、质量验收等，执业药师需要熟悉并能评估药品生产的质量管理情况。
三、药品流通管理1. 药品流通环节及相关管理要求药品流通环节包括药品的批发、零售、配送等环节，执业药师需要了解药品流通管理的相关法规和规定，包括药品的流通许可证、药品的储存与运输管理等要求。
2. 药品流通监管机构及职责执业药师需要了解药品流通监管机构的组织结构和职责，包括国家药品监督管理部门、药品监督管理局等，同时了解各级监管机构的职责分工。
四、医院药事管理1. 药房管理及相关规定执业药师需要了解医院药房管理的要求，包括药品库存管理、药品配送流程、药品资料管理等，以确保医院药房的正常运作。
2. 药品采购与供应管理执业药师需要掌握药品采购的相关法规和规定，包括药品采购的流程、合同管理、采购评审等，同时了解药品供应的质量控制和监管要求。
五、药学伦理与行业规范1. 药学伦理概述执业药师需要了解药学伦理的基本原则和规定，包括尊重患者权益、保护患者隐私、禁止虚假宣传等。
2. 执业药师职业道德与行为规范执业药师需要了解执业药师的职业道德和行为规范，包括执业药师的职责与义务、患者药物治疗监护、执业药师责任追究等。
六、药事管理与信息化建设1. 药品信息化管理概述执业药师需要了解药事管理的信息化建设，包括药品信息化管理系统、电子处方管理、药品追溯等。
药品管理法相关知识培训
药品管理法相关知识培训药品管理法是我国对药品领域进行管理的法规，对于保障人民健康、规范药品市场起着至关重要的作用。
为了加强药品管理法相关知识的培训，提高药品从业人员的法律意识和规范操作能力，以下将从药品管理法的基本概念、主要内容、监督机制等方面进行详细介绍。
药品管理法是指为了保障公众健康，规范药品市场秩序而规定的法律法规。
药品管理法对药品的研制、生产、流通、使用等环节进行了详细的规范，要求药品从业人员必须具备相关的法律知识和操作能力，切实遵守法规，确保人民生命财产安全。
药品管理法的主要内容包括：药品生产许可、药品经营许可、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品不良反应监测和报告、药品广告管理等。
药品管理法还对药品的质量标准、药品的生产工艺、药品的包装标识等方面作出了具体规定，确保了药品的质量和安全性。
监督机制是药品管理法执行的重要环节，监督机构要对药品生产、经营、使用等各个环节进行有效监管，及时发现并处理违法行为，保障药品的质量和安全。
监督机构还要定期开展药品管理法的培训工作，提高从业人员的法律意识和操作技能。
药品管理法相关知识培训不仅要注重理论知识的传授，还要结合实际案例进行讲解，引导从业人员在实际工作中灵活运用法律法规，做到知法懂法、遵法守法。
只有不断加强药品管理法的培训，提高从业人员的法律素养和专业水平，才能更好地保障人民健康，维护社会稳定。
通过对药品管理法相关知识的培训，可以提高从业人员的法律意识，规范药品市场秩序，保障人民健康。
希望各相关单位和个人都能重视药品管理法的培训工作，共同为建设一个安全、健康的社会贡献力量。
药品管理法相关知识培训是系统提高全社会对药品安全监管的法制观念和法治水平，有助于提升全民的法治观念，推动我国药品管理法的不断完善，确保药品市场秩序正常，保障人民群众的健康安全。
药品管理法培训
药品管理法培训1. 引言药品管理法是指对药品的注册、生产、流通、使用等方面进行管理的一系列法律法规。
合理的药品管理能够保障人民的用药安全，维护公共健康。
为了加强对药品管理法的理解和应用，提高相关从业人员的法律意识和执法能力，本文将就药品管理法的基本概念和相关的法律责任进行培训。
2. 药品管理法的背景与意义药品管理法的出台是为了对药品市场进行规范管理，防止药品安全问题的发生。
药品管理法的实施有助于加强对药品生产、流通、使用等环节的监管，保障人民的用药权益。
药品管理法的重要性在于保证了药品的质量和安全性，有效地维护了公共健康。
3. 药品管理法的基本原则药品管理法遵循以下基本原则：•法定主义原则：药品管理法是依法行使药品管理职权，相关部门必须依照法律法规行事。
•安全原则：药品管理以保障药品安全为核心，确保药品的质量和有效性。
•公共利益原则：药品管理法的目标是保障公众的健康和用药权益，维护公共利益。
•分级管理原则：药品管理法实行分类管理，根据药品的性质和风险等级进行分级管理。
4. 药品管理法的基本内容4.1 药品注册和批准药品管理法规定了药品的注册制度和批准制度。
药品注册是指药品生产企业根据相关法律法规和规定，向药品监督管理部门申请注册资格，并提交相关的申报材料。
药品注册通过后，方可进行生产和流通销售。
药品批准是指药品监督管理部门对药品注册申请进行审批，核准其获得注册资格。
药品注册和批准是药品上市的前提，确保药品的质量和安全。
4.2 药品生产和质量控制药品管理法规定了药品生产企业的生产许可和质量控制要求。
药品生产企业必须获得生产许可证，并按照国家规定的药品生产质量标准进行生产。
药品生产过程中应严格控制原辅材料的质量，确保生产出符合规定标准的药品。
4.3 药品流通和零售药品管理法规定了药品的流通和零售要求。
药品流通环节必须获得药品经营许可证，并严格按照相关法规进行药品的采购、储存、运输等环节的管理。
零售药店必须具有合法的经营资质，从合法渠道采购药品，并对药品进行储存和销售。
新药品管理法基础知识
新药品管理法基础知识咱先来说说这新药品管理法，它可真是个大宝贝！为啥这么说呢？你想想，药品那可是关乎咱们每个人健康的东西，这管理法就像是个超级卫士，守护着咱们用药的安全和有效。
这新药品管理法里，对药品研制可是有严格要求的。
就好比盖房子，地基得打牢不是？药品研制就是这房子的地基。
要是研制环节出了岔子，那后面的一切不都成了空中楼阁？研制过程得遵循各种科学规范，得做大量的实验和研究。
这可不是闹着玩的，要是随随便便搞搞，那能行？再说说药品生产。
这就像是工厂里生产精密仪器，一丝一毫都不能马虎。
从原材料的采购，到生产环境的控制，再到生产工艺的执行，每一个环节都得严丝合缝。
你能想象生产药品就跟做饭一样，盐多了不行，水少了也不行吗？而且，这生产过程还得有严格的质量检测，确保每一颗药、每一瓶药水都符合标准。
药品经营也是个大重点。
这就好比开个商店，进货渠道得正规，不能弄些来路不明的东西。
卖药的人得懂药，能给咱老百姓提供准确的用药建议。
要不然，咱买了药不知道咋用，那不白瞎了？而且，药店的储存条件也得达标，不能让药变质失效了。
还有啊，新药品管理法对药品上市后管理也有规定。
这就好比孩子长大了，也得有人管着。
得监测药品的不良反应，万一有啥问题，得赶紧采取措施。
这可关系到咱们用了药之后会不会有副作用，会不会对身体造成伤害。
另外，这管理法对假劣药的打击力度那是相当大的！谁要是敢在药品上动歪心思，那可真是吃不了兜着走。
这就像警察抓坏人，绝不手软，让那些想赚黑心钱的人不敢轻举妄动。
总之，新药品管理法就是咱们用药的保护神，让咱们能放心地吃药治病，不用担心被假药劣药坑害。
咱们可得好好了解了解，为自己和家人的健康多上一份保险！这难道不重要吗？这难道不值得咱们用心去关注吗？。
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第一部分基础知识问答1、什么是药品？答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2、什么是假药？答：《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
3、什么是劣药？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，禁止生产（包括配制）、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
4、未取得《药品经营许可证》进行药品经营活动的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、生产、销售假药的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
6、生产销售劣药的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
7、药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
8、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产（经营）许可证》企业购进药品的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定，药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
9、企业生产、销售假、劣药，药品监管部门要承担什么相关责任？答：药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照《中华人民共和国药品管理法》的规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假、劣药的，除依法追究企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
10、药品监管部门对药品广告不依法履行审查职责的，如何处罚？答：药品监督管理部门不依法对药品广告履行审查职责，批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
11、撤销药品批准证明文件由何部门决定？答：《中华人民共和国药品管理法》第七十三条至第八十七条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定；吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
12、药品标识不符合规定的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十六条规定，药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
13、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？答：《中华人民共和国药品管理法》第八十二条规定，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
14、对假、劣药的处罚通知有何规定？答：除《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形外，对假、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。
15、知道属于假、劣药品而为其提供便利条件的，如何处罚？答：对知道或者应当知道属于假、劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
16、对生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理？答：对生产者专门用于生产假、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
17、对生产、销售假、劣药的责任人如何处罚？答：从事生产、销售假、劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，十年内不得从事药品生产、经营活动。
18、能否限制或排斥非本地区生产的药品进入本地区？答：地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照《中华人民共和国药品管理法》规定生产的药品进人本地区。
19、什么是药品通用名称？药品通用名称能否作为药品商标使用？答：列人国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
20、城乡集市贸易市场是否可以出售中药材及其他药品？答：城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的（如毒性、成瘾及资源稀缺等药材）除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围（如品种、地域、时间等范围）内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品。
21、修订后的《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》从何时起施行的？答：修订后的《中华人民共和国药品管理法》自2001年12月1日起施行，《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日起施行。
22、什么是医疗器械？答：医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
23、国家局公布的第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录包括哪些？答：共7类13个品种，包括：类代码名称产品名称普通诊察器械体温计、血压计物理治疗设备磁疗器具医用卫生材料及敷料医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩临床检验分析仪器家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）医用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房护理设备及器具轮椅敷料医用无菌纱布 24、国家对医疗器械如何实行分类管理？答：《医疗器械监督管理条例》第五条规定，国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
25、未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
26、未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定，违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
27、生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的如何处罚？答：《医疗器械监督管理条例》第三十七条规定，违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。