医疗器械记录清单
医疗器械经营质量管理档案记录清单目录[修改版]
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第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录医疗器械经营质量管理档案记录清单目录1. 员工健康检查档案2. 员工培训档案3. 供应商档案4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案5. 用户/购货者相关档案6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案7. 计量器具管理档案8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案第二篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）一、医疗器械经营企业基本情况登记表。
二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。
三、工商营业执照复印件。
四、组织机构代码证复印件。
五、医疗器械经营企业质量安全承诺书六、管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）（三）采购、收货、验收制度（四）供货者资格审核制度（五）库房贮存、出入库管理制度（六）销售和售后服务管理制度（七）不合格医疗器械管理制度（八）医疗器械退、换货管理制度（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度（十）医疗器械召回制度（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定（十二）卫生和人员健康状况管理规定（十三）质量管理培训及考核制度（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定七、企业管理组织机构图八、人员管理（一）从业人员花名册。
（二）体检报告复印件。
（三）关键岗位人员资质证明材料复印件（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。
九、管理记录按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。
十、日常监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令整改通知书。
（三）企业整改报告。
十一、不良事件信息及处理情况。
十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。
十三、其他管理资料第三篇：医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；2、2、首营品种审批表；3、3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、6、产品销售记录；6、8、售后服务记录；7、9、质量跟踪及信息反馈记录；8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。
医疗器械清单
医疗器械清单
1. 引言
该文档旨在提供一个医疗器械清单，以便医疗机构和专业人员能够了解所需器械的范围和数量。
医疗器械的清单将有助于确保医疗机构在提供医疗服务时具备所需的设备和工具。
2. 医疗器械清单
下面是医疗器械清单的详细内容：
2.1 入院相关器械
- 体温计（数量：10）
- 血压计（数量：10）
- 呼吸器（数量：5）
- 心电图机（数量：2）
2.2 手术室器械
- 手术刀（数量：20）
- 缝合针（数量：50）
- 缝合线（数量：100）
2.3 科室专用器械
- 耳鼻喉科设备（数量：1套）- 眼科设备（数量：1套）
- 妇产科设备（数量：1套）2.4 实验室器械
- 高速离心机（数量：2）
- 试管架（数量：20）
- 显微镜（数量：10）
2.5 康复设备
- 牵引机（数量：3）
- 电疗仪（数量：5）
- 水疗浴缸（数量：2）
3. 结论
以上是医疗器械清单的内容，医疗机构可以根据具体需求进行适当的调整和补充。
确保医疗器械清单中的设备充足和符合质量要求，有助于提供高质量的医疗服务。
医疗器械 批生产记录
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001批生产记录品名：一次性医用口罩规格：17.5cm*9.5cm产品批号：1包装规格：按国家标准及行业标准要求生产周期：XX天目录：1.批生产指令单2.领料单3.称量、备料工序生产记录4.原材料交接单5.制作工序生产记录6.中间产品检验记录7.返工记录表8.中间产品交接单9.包装工序批包装记录10.不合格品处理单11.退料单12.清场工作记录13.清场合格证14.生产过程工艺质量监控记录15.入库单16.成品请验单17.成品检验原始记录18.成品检验报告书19.成品放行审核单20.销毁记录批生产指令单：产品名称：一次性医用口罩批号：1指令下达人：XXX审核人：XXX产品质量重点说明：关键原材料清单：一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。
关键工艺控制点：1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符合生产工艺要求。
2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5宽（cm）：9.5允差（%）：±5鼻夹长度：应不小于8.0cm。
3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应不小于10N。
4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。
备注：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批量：1下达日期：XX年XX月XX日领料单：操作类型：领料日期：年月日仓管员：XXX领料人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格物料批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：010203物料名称：领用量：备注：称量、备料工序生产记录：称量人：XXX复核人：XXX产品名称：一次性使用医用口罩批号：1规格批号：17.5cm*9.5cm操作指令序号：物料名称：领用量：物料状态：备注：原材料交接单：产品名称：一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm批号：1物料：原材料原材料状态：进入下一工序：口罩制作交料工序：备料以上是一次性医用口罩的生产记录，严格按照国家标准及行业标准要求进行生产，确保产品质量。
医疗器械记录清单
引言：医疗器械记录清单（二）是医疗机构管理及监督医疗器械使用的重要工作。
通过建立和维护医疗器械记录清单，可以有效管理医疗器械的购买、入库、使用和报废等环节，确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将详细介绍医疗器械记录清单的重要性，并分析其在医疗机构管理中的具体应用。
概述：医疗机构管理医疗器械需要建立一套完善的记录清单体系，以追踪每一台医疗器械的购入、维修、更新、使用和报废等环节。
只有通过清单记录，医疗机构才能确保医疗器械的有效管理和监督。
医疗器械记录清单的建立需要包含详细的信息，如医疗器械的名称、型号、生产商、购买日期、使用科室等。
医疗机构应该建立专门的部门或岗位负责医疗器械记录清单的管理和维护。
正文内容：一、清单的建立和更新1. 设立专门的医疗器械管理部门或岗位，负责医疗器械记录清单的建立和维护。
2. 对于已有的医疗器械，对其进行归档，建立详细的清单信息。
对于新增的医疗器械，应立即建立清单，并更新到总清单中。
3. 清单应包括医疗器械的基本信息、购买日期、购买渠道、使用科室等详细信息，以便后续管理和查询。
二、清单的入库管理1. 医疗器械购入后，应及时进行入库管理，将其添加到清单中。
2. 应将医疗器械放置在划定的存放区域，并进行编号或标识，方便后续管理。
3. 入库的医疗器械应进行验收，检查其是否完好，并记录入库日期和验收人员，以便后续跟踪和维护。
三、清单的使用管理1. 针对不同科室的医疗器械使用需求，建立清单使用计划，包括使用时间、使用人员等。
2. 医疗器械的使用应符合相关法规和规范要求，使用人员要对医疗器械进行正确操作，并记录使用情况。
3. 对于有特殊需求的医疗器械，应加强使用管理，定期进行维护和保养，确保其良好运行。
四、清单的维护与报废1. 定期对医疗器械进行巡检和维护，并记录维护情况和维护人员。
2. 对于维修无效或无法修复的医疗器械，应及时进行报废，并进行记录和处理，避免继续使用对患者安全造成威胁。
医疗器械记录清单
SRP-RY-007
试用期考核审批表
SRP-RY-008
员工转正申请
SRP-RY-009
上岗证
SRP-RY-010
人员健康档案
SRP-RY-011
员工身体不良情况记录
SRP-RY-012
信息联络单
SRP-RY-013
会议记录SRP-RY-014会议计划表SRP-RY-015
会议通知
SRP-RY-016
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单
医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单1. 工艺输出清单概述该工艺输出清单旨在记录医疗器械生产过程中的工艺信息，以确保生产过程的准确性和一致性。
本文档将提供一个标准化的模板，用于记录工艺输出的要点和细节。
2. 文档信息- 文档编号：[填写文档编号]- 文档版本：[填写文档版本号]- 作者：[填写作者姓名]- 日期：[填写日期]3. 工艺输出清单内容3.1 产品信息- 产品名称：[填写产品名称]- 产品型号：[填写产品型号]- 产品规格：[填写产品规格]- 批次号：[填写批次号]- 产品描述：[填写产品描述]3.2 工艺参数- 工艺步骤：[填写工艺步骤或流程]- 使用设备：[填写使用的设备名称]- 温度：[填写所需温度范围]- 压力：[填写所需压力范围]- 时间：[填写所需加工时间]- 其他：[填写其他相关工艺参数]3.3 生产材料- 材料名称：[填写使用的材料名称]- 材料规格：[填写材料规格]- 材料批次号：[填写材料批次号]- 材料数量：[填写材料使用数量]- 材料存放位置：[填写材料的存放位置]3.4 检验要求- 检验项目：[填写需要进行的检验项目] - 检验标准：[填写检验标准或要求]- 检验方法：[填写检验方法]- 抽样数量：[填写抽样数量]- 检验结果：[填写检验结果]3.5 工艺记录在此部分记录每个工艺步骤的具体操作和结果。
每个工艺步骤应包括以下内容：- 工艺步骤编号：[填写工艺步骤的编号]- 操作人员：[填写执行该工艺步骤的操作人员]- 操作时间：[填写工艺步骤的执行时间]- 操作描述：[填写该工艺步骤的具体操作描述]- 结果记录：[填写该工艺步骤的结果记录]4. 备注在本部分填写对工艺过程中出现的问题、特殊情况或其他需要记录的内容。
以上为医疗器械生产工艺记录模板-10工艺输出清单的基本内容。
根据实际需求，可以对模板进行适当调整和补充。
请在每个字段中填写相应的信息，并确保记录的准确性和完整性。
中西医诊所医疗器械清单
中西医诊所医疗器械清单一、西医诊所医疗器械1. 心电图机：用于检测和记录心脏的电活动，以便发现心脏疾病。
心电图机：用于检测和记录心脏的电活动，以便发现心脏疾病。
2. 超声波扫描仪：用于各种身体器官的成像，如心脏、肝脏、肾脏和其他软组织结构。
超声波扫描仪：用于各种身体器官的成像，如心脏、肝脏、肾脏和其他软组织结构。
3. 血压计：用于测量患者的血压，是评估心脏健康的重要工具。
血压计：用于测量患者的血压，是评估心脏健康的重要工具。
4. 血糖仪：用于测量患者的血糖水平，以便管理糖尿病。
血糖仪：用于测量患者的血糖水平，以便管理糖尿病。
5. 听诊器：用于听取心脏、肺部和其他身体部位的声音。
听诊器：用于听取心脏、肺部和其他身体部位的声音。
6. 验光仪：用于检测视力问题和开具眼镜处方。
验光仪：用于检测视力问题和开具眼镜处方。
7. 体温计：用于测量体温，以确定是否有发热。
体温计：用于测量体温，以确定是否有发热。
8. 呼吸机：用于在手术、重症监护或呼吸困难的情况下辅助呼吸。
呼吸机：用于在手术、重症监护或呼吸困难的情况下辅助呼吸。
9. 自动体外除颤器：用于在心脏骤停时恢复正常心律。
自动体外除颤器：用于在心脏骤停时恢复正常心律。
10. 手术工具：包括手术剪刀、钳子、刀片等用于手术的工具。
手术工具：包括手术剪刀、钳子、刀片等用于手术的工具。
11. 化验设备：用于进行血液、尿液等生物样本的化验。
化验设备：用于进行血液、尿液等生物样本的化验。
二、中医诊所医疗器械1. 针灸针：用于进行针灸治疗，调整人体内的气血。
针灸针：用于进行针灸治疗，调整人体内的气血。
2. 拔罐器：用于进行拔罐治疗，可以促进血液循环。
拔罐器：用于进行拔罐治疗，可以促进血液循环。
3. 艾灸器具：用于进行艾灸治疗，可以温经散寒、调整阴阳。
艾灸器具：用于进行艾灸治疗，可以温经散寒、调整阴阳。
4. 推拿床：用于进行推拿按摩，可以缓解肌肉紧张和疼痛。
推拿床：用于进行推拿按摩，可以缓解肌肉紧张和疼痛。
医疗器械生产记录表格
受控文件清单〔1.质量文件〕编号：JL–4.2.3-01文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号记录：受控文件清单〔2.管理文件〕编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单〔3.技术文件〕编号：JL–4.2.3-01文件编号发布序保管使用受控文件名称发放号引入号部门部门状态版本号日期记录：受控文件清单〔4.外来文件〕编号：JL–4.2.3-01 序保管使用发布受控文件编号文件名称发放号号部门部门引入状态版本号日期记录：文件发放回收记录表编号:JL-4.2.3-02发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号12345678910111213141516....1718.......文件借阅、复制记录表编号：JL–4.2.3-03借阅、复时间文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号：JL–4.2.3-04 文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：文件销毁申请单编号：JL–4.2.3-05 文件名称编号版本份数销毁原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件留用申请编号：JL–4.2.3-06 文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：JL–4.2.3-07序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人：文件归档清单编号：JL–4.2.3-08序文件编号/文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：部门质量记录清单编号：JL–4.2.4-01 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：公司质量记录清单编号：JL–4.2.4-02 序号编号质量记录名称使用部门保存期限记录人：法律法规文件阅读记录编号：JL-4.2.4-03 文件名称收集部门文件时间来源领导批示：参阅人员签字：请参阅人员快速传阅，尽快返回办公室。
医疗器械清单范文
医疗器械清单范文医疗器械是指在医疗卫生领域中使用的设备、仪器和器具。
根据不同的分类标准，可以将医疗器械分为多个类别，如诊断类医疗器械、治疗类医疗器械、监测类医疗器械等。
以下是一份医疗器械清单，具体内容如下：1.医用X光设备：用于医学诊断的X光设备，分为固定式X光机和便携式X光机。
固定式X光机适用于医院、诊所等场所，而便携式X光机适用于急救车、病房等需要移动的场所。
2.医用超声设备：用超声波对人体进行诊断或治疗的设备，广泛应用于妇产科、心脏科、肾脏科等各个领域。
包括便携式超声设备和台式超声设备。
3.医用CT设备：计算机断层扫描(CT)设备，可以生成人体的横断面图像，用于做精确的诊断。
4.医用MRI设备：核磁共振成像(MRI)设备，通过应用强磁场和无线电波产生人体的图像，常用于检查软组织病变。
5.手术器械：包括手术刀、手术刀片、手术钳、手术剪刀等。
手术器械用于医生在进行手术时进行切割、缝合、夹取等操作。
6.医用电刀：是一种将高频电流应用于人体组织切割和止血的设备，常用于外科手术。
7.心电图机：用于心电图检查的设备，通过记录心脏电活动来评估心脏状况，检测并诊断心律失常等疾病。
8.血糖仪：用于测量血糖水平的设备，常用于糖尿病患者，可以提供及时的血糖监测。
9.呼吸机：用于支持或控制患者的呼吸过程的设备，常用于重症监护病房、呼吸科等。
10.体外循环机：在心脏手术中用于代替心脏和肺部功能的设备，保持患者体内的血液循环。
11.输液泵：用于控制输液速度的设备，能够精确控制输液剂量和速率。
12.血压监测仪：用于测量血压的设备，包括传统的血压计和自动血压计。
13.医用床位：用于病人休息或治疗的床位，有普通床位、护理床位、手术床位等。
14.体温计：用于测量体温的设备，包括传统的玻璃体温计和现代的电子体温计。
15.一次性医用耗材：包括一次性手术器械、一次性注射器、一次性输液器、一次性导尿管等。
16.医用消毒器材：包括高温消毒器、低温等离子消毒器、紫外线消毒器等，用于对医疗器械进行消毒处理。
医疗器械清单
医疗器械清单一、导言医疗器械在现代医疗领域中发挥着重要的作用。
为了更好地管理和使用医疗器械，制定一份详细的医疗器械清单是必不可少的。
本文将按照清单的形式，列出常见的医疗器械清单，并对其用途和注意事项进行介绍。
二、清单内容1. 一次性注射器- 用途：一次性注射器主要用于给药和抽取液体样本。
- 注意事项：在使用前应检查注射器的密封性和无菌状况，使用后应正确处理废弃物。
2. 输液器- 用途：输液器用于输送液体药物，补充体液和维持患者的水电解质平衡。
- 注意事项：在使用前要检查输液器的密封性和流动性，注意输液速度和输液顺序。
3. 血压计- 用途：血压计用于测量患者的血压水平，帮助医生判断患者的健康状况。
- 注意事项：使用前应确保血压计的准确性和完好性，遵循正确的测量方法。
4. 心电监护仪- 用途：心电监护仪用于监测患者的心电活动，及时发现潜在的心脏问题。
- 注意事项：正确安放导联线，保持心电监护仪的稳定性和准确性。
5. 呼吸机- 用途：呼吸机用于辅助患者呼吸，提供人工通气支持。
- 注意事项：调整呼吸机参数应根据患者情况，密切关注患者的呼吸状况。
6. 手术器械- 用途：手术器械包括刀、钳、镊子等，用于外科手术操作。
- 注意事项：手术器械在使用前应进行灭菌处理，并进行正确的器械清点。
7. 红外线体温计- 用途：红外线体温计用于测量患者的体温，快速、准确地获取体温数据。
- 注意事项：使用前要清洁红外线体温计，遵循正确的测量方法。
8. 输血设备- 用途：输血设备用于将血液和血液制品输送到患者体内。
- 注意事项：输血设备应进行严格的血型鉴定和交叉配血，确保输血安全。
9. X光机- 用途：X光机用于拍摄患者的X光影像，帮助医生进行疾病诊断。
- 注意事项：使用X光机时应注意辐射防护，保护患者和医务人员的健康。
10.心脏除颤器- 用途：心脏除颤器用于处理心脏骤停等紧急情况，恢复心脏正常节律。
- 注意事项：使用心脏除颤器时应遵循专业的操作流程和安全规范。
医疗器械检查清单
医疗器械检查清单
本文档为医疗机构进行医疗器械检查时的清单，以确保设备的安全性和有效性。
以下是具体的检查项目和步骤：
1. 设备完整性检查设备完整性检查
- 检查设备是否完整，包括所有组件和配件。
- 确保设备外观无损坏或磨损。
2. 电源和电源线检查电源和电源线检查
- 确保设备的电源线完好无损。
- 检查电源线是否正确连接。
- 检查电源线是否符合国家安全标准。
3. 设备操作检查设备操作检查
- 检查设备的开关、按钮、控制面板等是否正常工作。
- 进行设备功能测试，确保各功能正常运作。
- 检查设备的声音、图像和显示能力。
4. 设备消毒和清洁检查设备消毒和清洁检查
- 确保设备已经进行消毒并清洁。
- 检查设备表面是否有污垢或杂质。
5. 计量和校准检查计量和校准检查
- 检查设备的计量和校准是否合格。
- 检查设备是否需要重新校准。
6. 设备安全性检查设备安全性检查
- 检查设备是否符合国家和行业的安全标准。
- 检查设备是否有任何电气、机械或物理风险。
7. 设备使用说明检查设备使用说明检查
- 确保设备附带了正确的使用说明书。
- 检查说明书的完整性和准确性。
- 确保操作人员已经阅读并理解了使用说明。
8. 设备维护和保养检查设备维护和保养检查
- 检查设备维护和保养记录。
- 确保设备定期进行维护和保养。
以上是医疗器械检查的基本清单，医疗机构可以根据实际情况进行适当的调整和补充。
检查过程中应严格按照相关法规和标准执行，确保患者和工作人员的安全。
二类医疗器械完整版清单模板
二类医疗器械完整版清单模板一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、器具、仪器、材料或其他类似物品，按照风险程度分为三类。
其中，二类医疗器械具有中度风险，对其安全性、有效性有较高的要求。
为了加强对二类医疗器械的监管，保障公众使用安全，我国制定了《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规，对二类医疗器械的生产、经营、使用进行了严格规定。
本清单模板旨在为相关企业和医疗机构提供一份全面的二类医疗器械清单，以便于管理和监督。
二、二类医疗器械定义及分类（一）定义二类医疗器械是指对其安全性、有效性有较高要求，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（二）分类1. 按用途分类（1）诊断类：如心电图机、超声诊断设备、生化分析仪等；（2）治疗类：如物理治疗设备、呼吸机、血液净化设备等；（3）辅助类：如医用高分子材料、医用敷料、一次性使用无菌器械等。
2. 按结构分类（1）无源医疗器械：如医用高分子材料、医用敷料等；（2）有源医疗器械：如心电图机、超声诊断设备等。
三、二类医疗器械清单以下为二类医疗器械清单，包括医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产企业等信息。
本清单仅供参考，具体产品信息以生产企业提供的资料为准。
（一）诊断类1. 心电图机（1）名称：心电图机（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司2. 超声诊断设备（1）名称：超声诊断设备（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司（二）治疗类1. 物理治疗设备（1）名称：物理治疗设备（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司2. 呼吸机（1）名称：呼吸机（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX （5）生产企业：XXXXXX公司（三）辅助类1. 医用高分子材料（1）名称：医用高分子材料（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司2. 医用敷料（1）名称：医用敷料（2）型号：XX-XX（3）规格：XXXX（4）注册证号：XXXXXXXX（5）生产企业：XXXXXX公司四、二类医疗器械的管理要求（一）生产企业管理要求1. 生产企业应具备相应的生产条件，并通过医疗器械生产质量管理规范认证；2. 生产企业应建立严格的产品质量管理体系，确保产品安全、有效；3. 生产企业应按照国家相关规定进行产品注册，取得注册证。
医疗器械记录清单
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
检验偏差与异常结果处理报告
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
检验用菌销毁记录
SRP-QC-021
留样室温度记录
SRP-QC-022
留样考察记录
SRP-QC-023
留样处理记录
SRP-RY-001
年度培训计划
SRP-RY-002
人员培训情况登记表
SRP-RY-003
培训记录表
SRP-RY-004
人员档案目录
SRP-RY-005
应聘人员登记表SRP-R源自-006设备更新改造申请单
SRP-SB-009
设备调拨单
SRP-SB-010
设备报废申请单
SRP-SB-101
蒸汽灭菌器使用记录
SRP-SB-102
紫外-可见分光光度计使用记录
SRP-SB-103
医疗器械清单
67胎儿监护仪
68多功能呼吸机
69三导心电图机
70尿液分析仪
71全数字式黑白B超
72MDI多功能显微诊断仪
73奥林巴斯OES内镜系统
74热阵式二道心电图机
75肺功能检测仪
76荧光细胞计数仪
77医用听诊器
78血压器
79晶体渗透压检测仪
80酶标仪
81血红蛋白仪
130硬管内镜
131心电记录仪
132脑室镜
133电脑验光配镜
134胸腔镜
135听力计
136声阻抗
137血球计数仪
138脑电地形图仪
139肌电生物反馈仪
140电脑心理测评仪
141电脑肿瘤定性仪
142三维脑电地形图仪
143多普勒血流控测仪
144近红外乳腺扫描仪
145出血时间测定仪
377高速涡轮牙钻
378牙科综合治疗机
379全钢砂齿科平针
380全电脑连体式牙科治疗机
381牙钻车微电机
382口腔科医用器械
383口腔生
384口腔科器
385牙科机
386洗牙球
387微波口腔医疗仪器
388牙科椅
389咬全架
390超声波振荡洁牙机
治疗设备
391黄疸治疗仪
406阻肺呼吸器
407自控洗胃机
408雾化吸入器
409增视仪
410增效频谱治疗仪
411电脑洗胃机
412平衡眼压针
413三维X刀治疗系统
414微循环电脑输液
415光电离子治疗仪
医院临床试验用医疗器械交接记录
医院临床试验用医疗器械交接记录临床试验是一项非常重要的研究工作，需要仔细记录每一个环节的信息。
医院临床试验用医疗器械交接记录是其中一个关键环节。
以下是一个1200字以上的医院临床试验用医疗器械交接记录的示例。
试验编号：_______试验名称：_______交接时间：_______交接地点：_______交接人员：_______接收人员：_______交接器械明细如下：1.试验设备清单：设备名称：_______设备型号：_______设备数量：_______设备编号：_______2.试验药品清单：药品名称：_______药品批次：_______药品数量：_______药品编号：_______交接器械过程描述：1.交接前的准备工作：a.核对试验编号、试验名称、交接时间、交接地点以确保准确无误。
2.交接过程：a.核对试验设备清单，逐一检查设备名称、设备型号、设备数量，确保与清单上一致。
同时检查设备是否完好无损。
b.核对试验药品清单，逐一检查药品名称、药品批次、药品数量，确保与清单上一致。
同时检查药品的包装是否完好无损。
3.确认接收：a.接收人员逐一核对设备和药品的数量和规格，确保与交接单上一致。
b.接收人员在交接单上签名并备注接收时间，表示确认接收无误。
c.交接人员在交接单上签名并备注交接时间，表示交接完毕。
交接备注：_____________________交接人员签名：_______日期：_______接收人员签名：_______日期：_______以上是一个医院临床试验用医疗器械交接记录的示例，可以根据具体的实际情况进行必要的修改和调整。
在记录交接过程时，要确保准确无误地记录每一个细节，以确保试验的顺利进行。
医疗器械记录清单
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
SRP-QC-004
水质检测报告单
SRP-QC-005
分样台账
SRP-QC-006
物料检验台账
SRP-QC-007
中间产品（半成品）检验台账
SRP-QC-008
成品检验台账
SRP-QC-009
水质检验台账
SRP-QC-010
试样生产申请单
SRP-QC-011
检验偏差与异常结果调查表
SRP-QC-012
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
SRP-WL-024
仓库温湿度记录表
SRP-WL-025
物资销毁申请单
SRP-WL-026
领料单
SRP-WL-027
灭虫灯检查记录表
SRP-WL-028
粘鼠板检查记录表
医疗器械设备清单表
医疗器械设备清单表1. 简介本文档旨在提供医疗机构所需的器械设备清单，以便进行采购和管理。
医疗器械设备的选择应根据实际需求和预算制定。
以下是设备清单的详细内容。
2. 医疗器械设备清单1. 医用X射线机2. B超设备3. 心电图机4. 血压计5. 血糖仪6. 体温计7. 输液泵8. 注射器9. 手术刀具10. 创可贴11. 医用手套12. 体重秤13. 聚合物透析器14. 针灸设备15. 电子血糖仪16. 输血器17. 呼吸机18. 病床19. 医用垃圾桶20. 医用灯具3. 设备选择考虑因素在选择医疗器械设备时，需要考虑以下要素：- 功能性：设备是否满足医疗机构的需求，包括诊断、治疗和监测功能。
- 质量和可靠性：设备的质量和可靠性对患者的诊疗过程至关重要。
- 成本：设备的采购和维护成本需要与医疗机构的预算相匹配。
- 厂商信誉：选择有良好口碑和正规资质的供应商和制造商。
4. 设备采购和管理医疗机构应制定适当的设备采购和管理流程，包括以下几个步骤：1. 制定采购计划：根据实际需求和预算，制定医疗器械设备的采购计划，明确所需设备的种类和数量。
2. 寻找供应商：通过市场调研或招标等方式，寻找有良好信誉和合适价格的供应商。
3. 确定设备规格：准确确定设备的规格和技术要求，与供应商达成一致。
4. 履行合同：与供应商签订合同并履行采购协议，确保设备的质量和交付时间。
5. 设备验收：在收到设备后进行严格的验收，确保设备符合要求并无损坏。
6. 设备登记与管理：将设备登记并进行信息管理，包括设备编号、购买日期、使用部门等信息。
7. 维护和保养：定期维护和保养设备，确保设备的正常运行和寿命。
8. 废弃处理：及时处理失效的设备并进行规范的废弃处理。
以上是医疗器械设备清单表及相关管理流程的简要介绍。
医疗机构在进行设备采购时应根据实际情况制定具体的计划和流程，并充分考虑设备的功能性、质量、成本和供应商信誉等因素。
这样才能确保医疗过程的顺利进行和患者的安全。
医疗器械采购记录
医疗器械采购记录日期：2024年6月1日采购人：医疗器械部门经理采购目的：为医院更新和补充所需的医疗器械设备，以提高医疗服务质量和效率。
采购清单：1.智能手术器械系统（数量：3台）：此器械系统将大大提高手术的准确性和安全性，可用于腹腔镜手术、胃肠镜手术等，以及医生培训和教学。
2.医用X线机（数量：2台）：用于骨科、胸科等疾病的诊断和治疗，可提供高分辨率的X线图像，并拥有低剂量辐射功能，保护患者的健康。
3.心电监护仪（数量：5台）：使用先进的心电技术，监测患者的心电图，并提供实时数据和报警功能，早期发现和处理患者心脏问题。
4.输液泵（数量：10台）：用于输液操作，可以调节输液速度和剂量，减少人为误差，提高治疗效果。
5.医用冰箱（数量：5台）：用于存放疫苗、血液和药品等，保持其在适宜温度下保存。
6.器械消毒设备（数量：3台）：用于对器械进行高温蒸汽或化学消毒，以杀灭病原体，防止交叉感染。
7.无菌手术器械包（数量：200套）：用于外科手术操作，保证手术器械在手术过程中的无菌状态。
8.医用废物处理设备（数量：2台）：安全处理医疗废物，减少污染和传播疾病的风险。
9.电子血压计（数量：20台）：用于监测患者的血压变化，并提供准确的血压值。
10.医用气体供应系统（数量：1套）：保证医院各科室的气体供应，如氧气、氮气等。
11.医用体温计（数量：30支）：用于测量患者的体温变化，提供及时准确的体温数据。
备注：以上为本次采购的主要物品清单，采购总金额为100万人民币。
每个物品的具体品牌和型号将根据提供的报价和供应商的信誉进行评估和选择。
同时，根据实际需要，可能会有部分次要物品的采购调整和添加。
采购过程将严格按照相关法规和采购流程进行，确保采购结果的合规和合理性。
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水质检测报告单
SRP-QC-005
分样台账
SRP-QC-006
物料检验台账
SRP-QC-007
中间产品（半成品）检验台账
SRP-QC-008
成品检验台账
SRP-QC-009
水质检验台账
SRP-QC-010
试样生产申请单
SRP-QC-011
检验偏差与异常结果调查表
SRP-QC-012
检验偏差与异常结果处理报告
SRP-QC-013
检验偏差与异常结果汇总表
SRP-QC-014
检验用液配制记录
SRP-QC-015
检验用液使用记录
SRP-QC-016
培养基配制记录
SRP-QC-017
培养基使用记录
SRP-QC-018
检验用菌接种记录
SRP-QC-019
检验用菌使用记录
SRP-QC-020
内审检查表
SMP-QA-007
内审首、末次会议记录
SMP-QA-008
内审不符合报告
SMP-QA-009
不合格项分布表
SMP-QA-010
内部质量管理体系审核报告表
SMP-QA-011
供方调查表
SMP-QA-012
新合格供方评审表
SMP-QA-013
年度供方评审表
SRP-QA-014
不合格品处理意见单
印刷包装材料设计稿申请单
SRP-QA-034
印刷包装材料设计稿会签单
SRP-QA-035
用户投诉处理单
SRP-QA-036
质量事故处理报告
SRP-QA-037
年度产品质量回顾报告
SRP-QA-038
技术档案归档凭单
SRP-QA-039
档案借阅单
SRP-QA-040
产品质量档案
SRP-QA-041
主要产品质量统计报表
SRP-SC-001
月生产计划表
SRP-SC-002
批生产指令
SRP-SC-003
批包装指令
SRP-SC-004
生产领料单
SRP-SC-005
生产退料单
SRP-SC-007
车间管理检查记录
SRP-WJ-001
文件发放、回收记录
SRP-WJ-002
质量体系文件清单
SRP-WJ-003
SRP-WL-006
进厂物料总帐
SRP-WL-007
物料分类帐
SRP-WL-008
成品分类账
SRP-WL-009
成品寄库台账
SRP-WL-010
请验单
SRP-WL-011
采购入库单
SRP-WL-012
成品入库单
SRP-WL-013
成品出库单
SRP-WL-014
成品发货记录
SRP-WL-015
盘点表
SRP-WL-016
外来文件资料清单
SRP-WJ-004
文件更改申请单
SRP-WJ-005
文件补发申请单
SRP-WJ-006
文件销毁申请单
SRP-WJ-007
文件复审记录
SRP-WJ-008
质量记录清单
SRP-XS-001
产品销售计划
SRP-XS-003
客户档案
SRP-XS-004
发货通知单
SRP-XS-005
产品销售记录
会议签到表
SRP-SB-001
设备选型评估报告
SRP-SB-002
设备开箱验收记录
SRP-SB-003
设备管理总台帐
SRP-SB-004
设备档案目录
SRP-SB-005
设备标识牌
SRP-SB-006
设备安装调试记录
SRP-SB-007
设备状态标识（运行中、待维修、维修中、停用、待机）
SRP-SB-008
SRP-QA-042
产品质量状态标识
SRP-QA-043
洁净室温湿度、压差监测记录
SRP-QA-044
请验单
SRP-QA-045
清场合格证
SRP-QA-046
偏差处理单
SRP-QA-047
偏差汇总表
SRP-QC-001
物料检验报告单
SRP-QC-002
中间产品（半成品）检验台账
SRP-QC-003
成品检验报告单
设备更新改造申请单
SRP-SB-009
设备调拨单
SRP-SB-010
设备报废申请单
SRP-SB-101
蒸汽灭菌器使用记录
SRP-SB-102
紫外-可见分光光度计使用记录
SRP-SB-103
pH计使用记录
SRP-SB-104
电导率仪使用记录
SRP-SB-105
电子天平使用记录
SRP-SB-106
设备维护、保养、维修记录
编号
记录名称
SRP-GC-001
动火申请表
SRP-GC-002
纯化水系统运行记录
SRP-GC-003
净化空调系统运行记录
SMP-QA-001
管理评审计划
SMP-QA-002
评审（审核）会议记录
SMP-QA-003
评审（审核）报告
SMP-QA-004
年度内审计划表
SMP-QA-005
内审实施计划
SMP-QA-006
录用通知书
SRP-RY-007
试用期考核审批表
SRP-RY-008
员工转正申请
SRP-RY-009
上岗证
SRP-RY-010
人员健康档案
SRP-RY-011
员工身体不良情况记录
SRP-RY-012
信息联络单
SRP-RY-013
会议记录
SRP-RY-014
会议计划表
SRP-RY-015
会议通知
SRP-RY-016
SRP-QA-015
不合格品销毁处理记录表
SRP-QA-016
纠正、预防措施实施验证报告
SRP-QA-017
医疗器械不良事件企业汇总报告表
SRP-QA-018
医疗器械召回事件报告表
SRP-QA-019
取样证
SRP-QA-020
取样单
SRP-QA-021
取样标签
SRP-QA-022
取样记录
SRP-QA-024
合格证
SCP-QA-025
不合格证
SRP-QA-026
产品合格证
SRP-QA-027
工序质量监控记录
SRP-QA-028
成品审核放行记录
SRP-QA-029
成品审核放行单
SRP-QA-030
检测、计量器具台账
SRP-QA-031
计量器具周期检定计划及记录表
SRP-QA-032
状态标识审批表
SRP-QA-033
检验用菌销毁记录
SRP-QC-021
留样室温度记录
SRP-QC-022
留样考察记录
SRP-QC-023
留样处理记录
SRP-RY-001
年度培训计划
SRP-RY-002
人员培训情况登记表
SRP-RY-003
培训记录表
SRP-RY-004
人员档案目录
SRP-RY-005
应聘人员登记表
SRP-RY-006
SRP-XS-005
产品退货处理单
SRP-XS-006
产品退货记录
SRP-XS-007
用户投诉处理意见表
SRP-XS-008
顾客满意程度调查表
SRP-WL-001
请购单
SRP-WL-002
采购订单
SRP-WL-003
物料初检验收台账
SRP-WL-004
物料库存货位卡
SRP-WL-005
成品库存货位卡
不合格品台帐
SRP-WL-017
催用通知单
SRP-WL-018
物料标识卡