免疫球蛋白IgG测定

免疫球蛋白IgG测定

1 检验目的

指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。

2 原理

免疫透射比浊法

抗免疫球蛋白G抗体和样本中的抗原形成抗原抗体复合物，出现凝集，进行透射比浊检测。通过加入PEG可促使反应迅速达到终点，可增加灵敏度，降低样本中抗原过剩导致假阴性的风险。

3 标本要求

3.1使用新鲜血清,不使用血浆.

3.2在采集血液后2h分离血清.

3.38h内不能及时测定血清可存放于2-80C冰箱保存,3天后测定的血清置-150C―-200C 冰冻保存,但冰冻血清只能复融一次.

3.4严重溶血或脂血的标本不能作测定.

4 试剂

4.1 试剂：上海罗氏诊断产品有限公司IgG试剂盒,国械注进20142405056 YZB/GER 5724-2014）

4.1.1 试剂组成

R1:TRIS 缓冲液：20 mmol/l，pH 8.0；氯化钠：200 mmol/L；PEG：3.6%；防腐剂和稳定剂。

R2:抗人免疫球蛋白G抗体（羊）：取决于滴度；TRIS缓冲液：20 mmol/l；氯化钠：150 mmol/L；防腐剂。

4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。

4.1.3 试剂稳定性与贮存：2-8°C下保存期限：见试剂标签上的有效期。机上稳定期：4周。

4.1.4变质指示：当试剂有浊度时，表明有细菌污染则试剂不能使用。

4.2 校准品：使用罗氏多项生化校准品提供的IgG校准品对自动分析仪进行校准。

4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。

5 仪器

AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪

6 操作步骤

6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。

6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。

6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。

6.4仪器操作步骤：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪操作规程。

7 质量控制

在每一批标本中都应把非定值血清水平I与II质控做为未知标本进行分析，以2S为质控警告限，3S为失控限，绘制质控图，判断是否在控。

8 计算方法

以IgG复合校准品校准仪器后，在病人结果可报告范围内，仪器直接报告可靠的检测结果，以g/l报告。

9 参考值

10 临床意义:

缺乏IgG易患化脓性感染，IgG＜5g/L，引起的原因较多，如有大量蛋白丢失的疾病（剥脱性皮炎、肠淋巴管扩张症、肾病综合症）淋巴网状系统肿瘤（林疤肉瘤、何杰金病），中毒性骨髓疾病等、慢性活动性肝炎和SLE时IgG升高明显。

11 操作性能

11.1 线性范围：3.0-35 g/l

11.2精密度

采用内部协议重复检测人样本和质控品（n=21），结果如下：

标准应用（IGG-2）

样本批内精密度批间精密度

均值变异系

数

% 均值变异系

数

%

g/L umol/

L g/L umol/

L

低值质控9.00 60.0 0.56 10.3

2

68.8 1.44

高值质控15.6

4

104.3 0.47 25.4

5

169.7 1.72

人血清 2.67 17.8 0.88 2.05 13.7 6.10 敏感应用（IGGC2）

样本批内精密度批间精密度

均值变异系

数均值变异系

数

mg/L nmol/mg/L nmol/