广东省兽药GSP检查验收办法
兽药gmp验收流程
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兽药GSP文件：质量管理制度的检查考核规定
*****兽药销售公司GSP文件
为保证兽药经营质量管理制度的贯彻执行，确保本企业GSP落到实处，根据《兽药经营质量管理规范》和《兽药管理条例》等法律法规的要求，特制定本制度。
一、专职质量管理员负责质量管理制度的检查考核工作，每季度至少完成一次全部质量管理制度的检查考核工作。
二、检查考核方法主要有：
（一）记录资料检查法。
查看质量原始记录、台帐和资料，从中了解质量管理制度的执行情况。
（二）现场观察法。
现场观察员工的操作情况，有无违返操作规程。
（三）知识测验法。
通过提问或问卷测试，了解员工的质量意识，对质量管理制度的理解情况和质量管理知识的掌握程度等。
三、对检查发现的问题要坚持“三不放过”的原则（原因不查清不放过，责任者和员工不受到教育不放过，没有防范措施不放过），认真分析存在问题的原因，制定整改措施并认真落实。
四、检查考核与奖惩挂钩，对制度执行情况好的员工给予必要的物质奖励，
对制度执行不力，发生严重质量问题要坚决予以否决。
五、建立质量管理制度检查考核档案。
相关表格：。
广东省兽药经营质量管理规范实施细则
广东省兽药经营质量管理规范实施细则第一条为加强兽药经营质量管理 ,保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。
第二条本细则合用于广东省境内的兽药经营企业.动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。
第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库 , 经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：(一)经营场所面积和仓库面积均应不少于 30 平方米；(二)从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，面积应不少于 30 平方米(含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积) ,冷库容积不少于 15 立方米(含 2—8℃冷藏库和—15℃以下的低温库)。
经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件;(三)专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施,但其办公、经营场所面积应不少于 30 平方米，仓库面积应不少于 100 平方米;(四)兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100 平方米.第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。
《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营场所的显著位置。
兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域.变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后 30 个工作日内向发证机关备案.第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
最新-广东省药品批发、连锁、零售企业-GSP现场检查验收条款
03701
企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门的职责和相关人员的岗位职责。
31
03801
企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
32
*03901
企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
25
03002
企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
26
03101
企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
12
01901
企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。
13
*02001
企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
14
*02101
企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：
19
*02205
从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。
20
*02301
企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
21
02401
企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案
兽药经营质量管理规范现场检查验收方案一、目的和背景兽药经营质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是为了确保兽药生产企业在生产过程中符合质量管理要求，保证兽药的合理安全使用而制定的一套标准和规范。
本方案旨在通过现场检查和验收，评估兽药企业是否符合GMP的相关要求。
二、检查和验收范围1.企业的生产和包装车间，包括设备、工艺布局、环境控制、物料存储等。
2.质量管理体系，包括品质保证、质量控制、原辅材料管理等。
三、检查和验收内容1.生产和包装车间检查检查工作人员应对生产和包装车间的工艺流程、设备使用和维护、环境控制、物料储存等方面进行验证和确认。
2.质量管理体系检查检查工作人员应查阅企业的GMP文件，对品质保证、质量控制和原辅材料管理等方面进行验证和确认。
3.文件管理和记录检查四、检查和验收流程1.制定检查计划根据企业申请和相关文件，制定检查计划，明确检查的范围和内容，确保检查的全面性和系统性。
2.检查准备检查工作人员应提前获取企业的相关文件、记录和报告，并对其进行初步审核，了解企业的基本情况和GMP的实施情况。
3.现场检查根据检查计划，检查工作人员前往企业进行现场检查，对生产和包装车间、质量管理体系和文件管理和记录进行全面检查。
4.检查记录和整理检查工作人员应对检查过程中的重要发现、问题和意见进行详细记录，并整理成检查报告。
5.评估和验收根据检查报告，评估企业是否符合GMP的要求，并根据评估结果做出相应的验收决定。
五、检查和验收依据本方案的检查和验收依据主要有以下文件和标准：1.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范》。
2.国家药品监督管理局《兽药生产质量管理规范检查评价指导原则》。
3.国家药品监督管理局相关文件和指南。
六、检查和验收结果及处理方式1.合格：企业符合GMP的相关要求，允许其继续经营兽药业务。
2.不合格：企业未能符合GMP的相关要求，需整改不符合项，并重新申请现场检查和验收。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药是保障动物健康和生产的重要物质，而GSP（Good Supply Practice）验收标准则是保证兽药质量和安全的重要保障。
兽药GSP验收标准是指在兽药生产、储存、运输等环节中，按照一定的标准和要求进行验收，以确保兽药的质量和安全性，保障动物健康和生产安全。
本文将对兽药GSP验收标准进行详细介绍，以便兽药生产企业和相关从业人员了解和遵守。
首先，兽药GSP验收标准包括以下几个方面：1. 生产环境验收，兽药生产企业必须具备良好的生产环境，包括生产场所的清洁、通风、消毒等条件。
验收人员应对生产场所进行全面检查，确保符合相关的卫生标准和要求。
2. 原辅料验收，兽药生产所需的原辅料必须符合国家相关标准，验收人员应对原辅料的来源、质量、存储等进行严格检查，确保原辅料的质量和安全性。
3. 生产工艺验收，兽药生产企业必须建立健全的生产工艺流程，验收人员应对生产工艺进行全面检查，确保符合GSP的要求，保证兽药的质量和安全性。
4. 质量控制验收，兽药生产企业必须建立健全的质量控制体系，验收人员应对质量控制措施进行全面检查，确保兽药的质量符合相关标准和要求。
5. 包装和标识验收，兽药的包装和标识必须符合国家相关标准，验收人员应对兽药的包装和标识进行全面检查，确保兽药包装完好，标识清晰、准确。
其次，兽药GSP验收标准的执行对兽药生产企业和相关从业人员具有重要意义：1. 保障兽药质量和安全，严格执行兽药GSP验收标准，可以有效保障兽药的质量和安全性，降低兽药的质量安全风险。
2. 提升企业信誉，遵守兽药GSP验收标准，有助于提升企业的信誉和竞争力，树立良好的企业形象。
3. 保障动物健康和生产安全，兽药是保障动物健康和生产安全的重要物质，严格执行兽药GSP验收标准，有助于保障动物健康和生产安全。
最后，兽药GSP验收标准的执行需要兽药生产企业和相关从业人员共同努力：1. 加强培训，兽药生产企业应加强相关从业人员的培训，提高他们对兽药GSP验收标准的认识和执行能力。
兽药GSP质量管理制度
目录(一)企业质量管理制度、目标与质量承诺……………………………………3-6（二）企业组织机构、岗位和人员职责…………………………………………7-11(三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度 (12)(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度…13—17采购制度 (13)验收入库制度........................................................................13—15 陈列储存管理制度..................................................................15-16 销售出库与运输制度 (17)(五）环境卫生的管理制度 (18)(六）兽药不良反应报告制度……………………………………………………18—20 (七）不合格兽药和退货兽药的管理制度………………………………………20-21（八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度……………………………21-23（九）企业记录、档案和凭证的管理制度 (23)（十)质量管理培训、考核制度 (24)（十一）经营设施、设备维护管理制度…………………………………………24.本制度依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，要求制定。
一、企业兽药经营质量管理制度1.业务经营原则：（1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求办理。
(2)在兽药经营工作中,应围绕着本中心的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。
(3）以“兽药经营质量管理规范”的要求，促进本中心在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。
（4）在营销策略上,要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制,逐步发展营销网络.2.业务经营计划：（1）制订业务经营计划，以市场需求为导向,企业营销策略为基础,作好严密的调研和科学预测。
2024-兽药GSP现场检查评定标准
第二章 场所与设施
• 本章共有27条，其中关键条款10
条
• *201.兽药经营企业应当具有固定
的营业场所、仓库和办公用房。
•*202.兽药经营单位的办公场所、
营业场所和库房必须是非生活 用房，原那么上要求在同一个 县级行政区域内，并且距离不 得过远
•*206.兽药经营企业营业场所使
用面积不少于25平方米；仓贮 区使用面积不少于35平方米。
•*207.从事连锁经营的兽药经营
企业在同一县(市)内有多家经营 门店的，可以统一配置仓储和
相关设施、设备，仓贮面积不 少于100平方米
•*208.主要从事批发的兽药经营
企业，其营业面积不少于30平 方米，仓贮面积不少于50平方 米
•*104主管质量的负责人或质量
管理机构的负责人应当具有相 应兽药专业知识、学历或技术 职称，三年以上兽药质量管理 工作经验。
•*105.主管兽药质量的负责人或
质量管理机构的负责人应当接 受当地县级以上兽药行政管理 部门组织的培训考核。
•*106.兽用生物制品经营企业
的质量管理机构负责人应当 接受省级兽药监督管理部门 组织的培训、考核。
•209.兽药经营的营业场所和仓
库地面、墙壁、顶棚等内表征 应平整、光洁，门窗结构严密， 易清洁，并保持良好通风、枯 燥，其面积应当与经营的兽药 品种、经营规模相适应
•210.变更经营场所面积的、仓
库位置和增加、减少仓库数量、
面积以及相关设施、设备的， 应当在变更后30个工作日内向 发证机关备案。
制定培训方案，明确培训要求、 方式及内容。
兽药GSP现场检查操作程序
XX药店管理文件有关规定的要求。
2、依据：《兽药经营质量管理规范》第74、75条，《兽药经营质量管理规范实施细则》第67条。
3、适用范围：适用于企业购进兽药的验收工作。
4、责任：兽药质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 保管员收货：5.1.1 保管员依据兽药购进人员所做的“兽药购进记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“兽药购进记录”和供货单位收货单上签章。
所收货的兽药为进口兽药时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号兽药的《进口兽药检验报告书》或《进口兽药通关单》、《进口兽药注册证》（《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。
5.1.2 保管员应将属购进的兽药放置于待验区，及时通知验收员到场进行验收。
5.2 兽药验收：5.2.1 验收的内容：兽药质量验收包括兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2 验收的标准：5.2.2.1 验收员依据兽药质量标准规定，逐批抽取规定数量的兽药进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2 验收员依据兽药购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照《中国药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行）5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。
①一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。
②包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。
③含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。
5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。
①硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。
兽药生产质量管理规范检查验收办法-农业部1427号公告
农业部公告第1427号(兽药生产质量管理规范检查验收办法)日期：2010-08-02 作者：来源：农业部兽医局中华人民共和国农业部公告第1427号为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法二〇一〇年七月二十三日附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料；书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)。
(一)新建企业1．企业概况；2．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；3．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；4．企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图；5．生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；6．生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；7．检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况；8．申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告；9．生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数)；10．所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；11．兽药GMP运行情况报告；12．拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；13．试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；15．企业自查情况和GMP实施情况；16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。
广东兽药GSP检查验收评定标准
省兽药GSP检查验收评定标准
为加强兽药经营质量管理，规我省兽药GSP检查验收工作，根据《省兽药经营质量管理规实施细则》和《省兽药GSP检查验收办法》，制定本标准。
一、现场检查评审容为机构与人员、场所与设施、规章制度、采购与入库、列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共80款。
二、评审项目类别分为关键项（一票否决项，用黑体字带“**”号标注）、重要项（带“*”号）和一般项三类。
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）。
凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），应判定为“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。
四、评定标准
关键项不符合为“关键项缺陷”，重要项不符合为“重要项缺陷”，一般项不符合为“一般项缺陷”，评定标准如下：
省兽药经营企业GSP现场验收项目表。
广东省贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案
广东省贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案No.:00000000000004956《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]3号，以下简称兽药GSP）于2010年3月1日起施行。
兽药GSP的颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。
为保证兽药GSP顺利实施，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》精神，结合我省实际，制定本工作方案。
一、指导思想与工作原则认真贯彻《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规，坚持“统筹规划、稳步实施、严格标准、按时完成”的工作方针，通过在兽药经营企业依法推行兽药GSP检查验收制度，规范兽药经营许可，强化兽药经营质量管理，提高供药服务水平，促进兽药经营诚信体系建设，鼓励兽药零售向连锁经营发展，完善兽药流通监管制度和措施，保证兽药质量，确保动物用药安全有效及动物性食品安全。
依据《兽药管理条例》有关兽药经营许可的规定和兽药GSP内容，今后各级兽医主管部门应重新梳理兽药经营许可证办理的程序性规定，经兽药GSP检查验收合格后，方能为申请企业核发或换发兽药经营许可证（兽药GSP检查验收过程所需时间不计算在行政许可办理期限内）。
兽药GSP规定，动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守兽药GSP。
各级兽医主管部门应确保辖区动物防疫机构兽药经营活动的合法化，对于依法从事政府采购疫苗供应、兽药经营的，也必须通过兽药GSP检查验收。
二、工作目标与具体要求通过实施兽药GSP，统一和规范兽药经营许可条件。
在兽药流通过程中，建立兽药产品追溯或确认制度和质量管理体系，针对兽药采购、储存、销售等环节制定防止质量事故发生、保证兽药质量的一整套管理标准和规程，通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供质量合格兽药。
三、工作内容与分工1. 组织制定兽药GSP配套管理制度内容：组织制订《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》、《广东省兽药GSP检查员管理办法》、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》、《广东省兽药GSP 检查验收办法》、《广东省兽药GSP现场检查工作程序》、《广东省兽药GSP检查验收纪律》等各项实施兽药GSP的配套制度和管理办法。
广东省兽药GSP检查验收评定标准
广东省兽药GSP检查验收评定标准
（征求意见稿）
为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本标准。
一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共款。
二、评审项目类别分为关键项（带“*”号）和一般项两类
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）
四、评定标准
关键项不符合为“严重缺陷”，一般项不符合为“一般缺陷”，评定标准如下：
广东省兽药经营企业GSP现场检查项目表。
广东省药品批发企业新GSP现场检查项目和方法
相关文件及资料
记录
检 查 员
1019
大中型企业应设立药品养护 组，小型企业应设立药品养 护组或药品养护员。
*1020
企业制定的制度应包括质量 方针和目标管理；质量体系 的审核；质量责任；质量否 决的规定；质量信息管理； 首营企业和首营品种的审 核；质量验收的管理；仓储 保管、养护、出库复核和运 输的管理；养护药品的仪器 设备管理；有关记录和凭证 的管理；特殊管理药品的管 理；有效期药品、不合格药 品和退货药品的管理；供应 商、采购商及销售人员、采 购人员的审核制度；质量事 故、质量查询和质量投诉的 管理；药品不良反应报告的 规定；卫生和人员健康状况 的管理；质量方面的教育、 培训及考核的规定；药品购 销人员管理； 药品直调管理； 药品召回管理；药品经营计 算机信息系统管理；药品流 通电子监管等内容。
查看人员学历证明原件。
职称证书原件及 复印件
第 3 页 共 23 页
条款 *1023
检查内容 企业质量负责人应为注册执 业药师。具有至少三年从事 药品经营质量管理的实践经 验，具备 对质量管理工作进行正确判 断和保障实施的能力。
检查方法 （对应项后面合格打 钩，否则打叉或加备注） 查看执业药师注册证原件是 否在有效期内； 注册单位是否所在的企业。
质量手册或药品 批发经营质量管 理制度目录
*1021
企业每年应定期对《药品经 查看制度 营质量管理规范》的实施情 况进行内部评审，重点考核 及内审的记录。 质量管 制度的执行情况， 并有记录。 新的检查项目实施后应 进行一次内部评审。
质量管理体系内 部评审制度， 质量管理体系内 部评审程序， 公司质量管理制 度执行情况检查 与考核的的管理 规定
新 *1013
广东省药店GSP验收标准
15507
企业应与供货单位签订质量保证协议，内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。
48
*15508
企业采购药品时，应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
26
14101
药品零售操作规程应包括：药品采购、验收、销售；处方审核、调配、核对；中药饮片处方审核、调配、核对；药品拆零销售；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；营业场所药品陈列及检查；营业场所冷藏药品的存放；计算机系统的操作和管理；设置库房的还应包括储存和养护的操作规程。
27
14201
35
14901
企业应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
36
*14902
连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
37
15001
企业设置药品库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施。
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冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
广东省农业厅关于进一步加强兽药经营监管工作的通知-粤农[2012]129号
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广东省农业厅关于进一步加强兽药经营监管工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 广东省农业厅关于进一步加强兽药经营监管工作的通知（粤农〔2012〕129号）各地级以上市农业（畜牧兽医）局，深圳市经济贸易和信息化委员会，顺德区经济促进局：我省实施兽药GSP工作至今，在各级党委政府的正确领导下，在全省各级畜牧兽医主管部门的共同努力下，不断取得新进展、新成效，兽药经营领域转型升级取得重大突破，得到农业部和社会的充分肯定。
3月份，全省统一开展兽药经营清理和规范行动，各地农牧主管部门及时组织力量，依法取缔非兽药GSP经营企业。
截止3月底，全省共有兽药经营企业（店）4283家，比3月1日开始“非兽药GSP经营企业清理月”行动前的4882家减少599家，基本清理了辖区内非兽药GSP经营企业。
根据全国兽药监管工作会议和省委、省政府“三打两建”工作要求，现就进一步加强兽药经营监管工作有关事项通知如下：一、认真做好清理月工作总结“非兽药GSP经营企业清理月”已经结束，各地级以上市、各县（市、区）要及时认真做好清理月工作总结，要将非兽药GSP经营企业原持有的旧版经营许可证全部收回；要及时发文公告注销非兽药GSP经营者（包括签收告知书阶段主动放弃申请实施GSP的）的兽药经营许可证和通报当地工商管理部门，并跟踪工商管理部门是否已注销其营业执照或更改经营范围。
请各地级以上市和顺德区将清理月书面工作总结和非兽药GSP经营企业清理月情况汇总表（见附件1）于5月25日前报省畜牧兽医局（纸质版和电子版一并报送，传真************，邮箱*****************）。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药GSP验收标准。
兽药GSP（Good Supply Practice）验收是指对兽药生产企业的生产、质量管理、仓储、运输等环节进行审核，以确保兽药的生产和流通过程符合相关法律法规的要求，保障兽药的质量、安全和有效性。
兽药GSP验收标准作为评价兽药企业是否符合GSP要求的依据，对兽药企业的管理水平和生产质量起着至关重要的作用。
一、兽药GSP验收标准的内容。
1.生产管理，包括兽药生产企业的生产设施、生产工艺、生产人员等方面的管理情况，要求企业具备良好的生产环境和生产设备，保证兽药生产过程的安全和有效。
2.质量管理，要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员、质量控制措施等，确保兽药生产的质量稳定和可控。
3.仓储管理，要求企业建立完善的兽药仓储管理制度，保证兽药的储存环境和条件符合相关要求，确保兽药的质量不受影响。
4.运输管理，要求企业建立合理的兽药运输管理制度，确保兽药在运输过程中不受损坏，保证兽药的质量和安全。
二、兽药GSP验收标准的要求。
1.符合法律法规，兽药生产企业必须严格遵守国家相关法律法规的要求，不得存在违法违规行为。
2.建立健全的管理体系，兽药生产企业必须建立健全的管理体系，包括生产管理、质量管理、仓储管理、运输管理等方面，确保兽药的生产和流通过程符合GSP要求。
3.保证兽药的质量和安全，兽药生产企业必须保证兽药的质量和安全，不得存在质量问题和安全隐患。
4.配备专业人员，兽药生产企业必须配备专业的生产管理人员、质量管理人员、仓储管理人员、运输管理人员等，确保兽药的生产和流通过程得到专业的管理和监督。
5.建立健全的记录档案，兽药生产企业必须建立健全的生产、质量、仓储、运输等方面的记录档案，确保兽药的生产和流通过程可追溯。
三、兽药GSP验收标准的意义。
1.保障兽药质量和安全，兽药GSP验收标准的实施，可以有效保障兽药的质量和安全，保护兽医和养殖户的利益。
广东省兽药GSP检查验收评定标准
广东省兽药GSP检查验收评定标准
（征求意见稿）
为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和《广东省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本标准。
一、现场检查评审内容为场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面共款。
二、评审项目类别分为关键项（带“*”号）和一般项两类
三、单项考核结论分为：符合（Y）、不符合（N），不涉及项（/）
四、评定标准
关键项不符合为“严重缺陷”，一般项不符合为“一般缺陷”，评定标准如下：
广东省兽药经营企业GSP现场检查项目表。
兽药gsp验收标准
兽药gsp验收标准兽药是指用于预防、治疗或诊断动物疾病的药物，它的质量和安全性直接关系到动物的健康和人类的食品安全。
因此，对兽药的生产、流通和使用进行严格的验收是非常重要的。
兽药GSP（Good Supply Practice）验收标准是指对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准，下面将详细介绍兽药GSP验收标准的相关内容。
首先，对于兽药的生产环节，生产企业必须具备合格的生产设施和设备，保证生产过程的卫生条件符合要求。
生产企业必须严格按照国家药品GMP（Good Manufacturing Practice）标准进行生产，确保兽药的质量稳定可靠。
同时，生产企业必须建立完善的质量管理体系，对原材料、中间品和成品进行严格的检验和控制，确保产品符合国家标准和相关法规的要求。
其次，对于兽药的流通环节，流通企业必须具备合格的仓储设施和管理制度，保证兽药在存储和运输过程中不受污染和变质。
流通企业必须建立完善的质量管理体系，对兽药的进货、储存和销售进行严格管理，确保产品的质量和安全性。
同时，流通企业必须加强对兽药的追溯管理，确保能够及时有效地追溯产品的来源和流向，对于存在质量问题的产品能够及时召回和处理。
最后，对于兽药的使用环节，兽药的使用必须符合国家法律法规的要求，严格按照兽药的说明书和兽医的处方进行使用。
兽药的使用必须符合兽医学和药学的专业知识，保证对动物的治疗和预防效果。
同时，兽药的使用必须符合动物保护和食品安全的要求，确保兽药残留不会对人类的健康造成危害。
总之，兽药GSP验收标准是对兽药的生产、流通和使用环节进行质量管理的标准，是保证兽药质量和安全性的重要保障。
各相关企业和机构必须严格按照兽药GSP验收标准的要求进行操作，确保兽药的质量和安全性，保障动物的健康和人类的食品安全。
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广东省兽药GSP检查验收办法
第一章总则
第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。
第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。
第二章组织与实施
第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。
第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。
第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。
兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。
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第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
第三章检查员
第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。
第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。
第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。
第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。
第四章申请与受理
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第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：
（一）具有《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件；
（二）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求；
（三）在申请检查验收前半年内，没有违法违规经营兽药行为。
第十三条兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应向所在地地级以上的市或县级兽医行政管理部门详实提交以下材料：（一）《广东省兽药GSP检查验收申请书》（附录1）；
（二）企业依据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告；
（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；
（四）企业人员情况一览表（附录2）；
（五）企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表（附录3）；
（六）企业所属非法人分支机构情况表（附录4）；
（七）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；
（八）企业兽药经营质量管理制度；
（九）企业经营的兽药种类和品种目录；
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（十）企业名称预先核准通知复印件（新办企业提交）；
（十一）已取得兽药经营资格的企业，需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。
第十四条所在地地级以上市或县级兽医行政管理部门5个工作日内完成兽药经营企业申报材料的审核，审查合格的，予以受理，在30个工作日内，组织对企业的现场验收，并于每月月底定期向上一级兽医行政管理部门报送通过兽药GSP检查验收的企业名单。
审查不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
第十五条地级以上市兽医行政管理部门5个工作日内完成兽用生物制品经营企业申报材料的初审，审查合格的将其申报材料一份报送省兽医行政管理部门。
初审不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。
省级兽医行政管理部门受理申请后，30个工作日内，应组织对企业的现场验收。
第十六条兽药经营企业如同时申请兽用生物制品和化药、中兽药的兽药GSP检查验收，可以要求省和地方兽医行政管理部门同时安排验收。
第五章现场验收
—4—
第十七条现场验收由2-4名兽药GSP检查员组成现场验收组。
兽药GSP现场验收组的组长和成员，由地级以上市或县级兽医行政管理部门指派；兽用生物制品GSP现场验收组的组长和成员，由省级兽医行政管理部门指派。
兽药GSP验收组组长是本次现场检查验收负责人，是现场检查验收质量第一责任人。
第十八条验收组按照《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场验收，出具《兽药GSP现场验收报告》（附录5）。
《兽药GSP现场验收报告》作为申办兽药经营许可证的主要依据。
现场验收不合格的，整改后申请人可重新申请现场验收。
如企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。
验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将有关资料送交地级以上市或县级兽医行政管理部门。
兽用生物制品经营企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。
验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将有关资料送交省级兽医行政管理部门。
第十九条兽药GSP现场验收合格的兽药经营企业，应按兽药经营许可程序申办《兽药经营许可证》。
兽药经营企业应在《兽药经营许可证》有效期满前6个月，重新申请兽药GSP验收。
—5—
第六章附则
第二十条本办法自发布之日起施行，由广东省农业厅负责解释。
—6—
附录1：
《广东省兽药经营质量管理规范》
检查验收申请书
申请企业名称：（公章）
申请日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1.申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。
2.报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。
3.检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。
—8—
—9—
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
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广东省兽药GSP检查验收申请书
注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、
原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉
药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），
以及兽用生物制品等。
3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业。
4. 企业所属非法人分支机构的，应另表说明。
附录2：
企业人员情况一览表
注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一
栏中注明。
3. 质量管理人员参加县级以上兽医行政管理部门的培训、考核情况
应在备注栏中注明。
附录3：
企业经营设施、设备情况表
“无”。
2. 表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，冷库单位为立方
米。
3. “营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中
服务性或劳保用房。
附录4：
企业所属非法人分支机构情况表
附录5：
广东省兽药GSP检查验收申报材料目录
注：1.“+”表示必须报送的材料；2.“－”表示不需报送的材料。