广东省兽药GSP检查验收办法

广东省兽药GSP检查验收办法

第一章总则

第一条为加强兽药经营质量管理，规范我省兽药GSP检查验收工作，根据《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》，制定本办法。

第二条广东省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的统一领导和监督管理；各地级以上市兽医行政管理部门负责本辖区实施兽药GSP工作的统一领导和监督管理。

第二章组织与实施

第三条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》。

第四条核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门负责组织实施本辖区兽药GSP检查验收。

第五条广东省农业厅应按规定建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员管理按照《广东省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。

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第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。

第三章检查员

第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。

第八条兽药GSP检查员应该具有兽医、兽药、药学、畜牧等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事3年以上兽医，兽药管理、检验工作或5年以上畜牧管理工作。

第九条各市、县（区）兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由广东省农业厅组织的培训、考试，合格的可列入全省兽药GSP检查员库。

第十条广东省农业厅根据检查验收工作的要求，定期对兽药GSP检查员进行培训和考评。

第十一条兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收工作。

第四章申请与受理

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第十二条申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应当符合以下条件：

（一）具有《兽药管理条例》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的资格条件；

（二）企业经过自评，符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求；

（三）在申请检查验收前半年内，没有违法违规经营兽药行为。

第十三条兽药经营企业申请兽药GSP检查验收，应向所在地地级以上的市或县级兽医行政管理部门详实提交以下材料：（一）《广东省兽药GSP检查验收申请书》（附录1）；

（二）企业依据《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告；

（三）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职能图；

（四）企业人员情况一览表（附录2）；

（五）企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表（附录3）；

（六）企业所属非法人分支机构情况表（附录4）；

（七）企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图；

（八）企业兽药经营质量管理制度；

（九）企业经营的兽药种类和品种目录；

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（十）企业名称预先核准通知复印件（新办企业提交）；

（十一）已取得兽药经营资格的企业，需提供《兽药经营许可证》和营业执照复印件。

第十四条所在地地级以上市或县级兽医行政管理部门5个工作日内完成兽药经营企业申报材料的审核，审查合格的，予以受理，在30个工作日内，组织对企业的现场验收，并于每月月底定期向上一级兽医行政管理部门报送通过兽药GSP检查验收的企业名单。审查不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。

第十五条地级以上市兽医行政管理部门5个工作日内完成兽用生物制品经营企业申报材料的初审，审查合格的将其申报材料一份报送省兽医行政管理部门。初审不合格的，可以要求申请人限期予以说明或补充资料，申请人逾期未说明或资料仍不符合要求的，予以退审。

省级兽医行政管理部门受理申请后，30个工作日内，应组织对企业的现场验收。

第十六条兽药经营企业如同时申请兽用生物制品和化药、中兽药的兽药GSP检查验收，可以要求省和地方兽医行政管理部门同时安排验收。

第五章现场验收

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第十七条现场验收由2-4名兽药GSP检查员组成现场验收组。

兽药GSP现场验收组的组长和成员，由地级以上市或县级兽医行政管理部门指派；兽用生物制品GSP现场验收组的组长和成员，由省级兽医行政管理部门指派。

兽药GSP验收组组长是本次现场检查验收负责人，是现场检查验收质量第一责任人。

第十八条验收组按照《广东省兽药GSP检查验收评定标准》和《广东省兽药GSP现场检查工作程序》实施现场验收，出具《兽药GSP现场验收报告》（附录5）。《兽药GSP现场验收报告》作为申办兽药经营许可证的主要依据。

现场验收不合格的，整改后申请人可重新申请现场验收。

如企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将有关资料送交地级以上市或县级兽医行政管理部门。

兽用生物制品经营企业对检查结论产生异议，可向验收组作出说明或解释，直至提出复查。验收组应对异议内容和复查过程予以记录，并将有关资料送交省级兽医行政管理部门。

第十九条兽药GSP现场验收合格的兽药经营企业，应按兽药经营许可程序申办《兽药经营许可证》。

兽药经营企业应在《兽药经营许可证》有效期满前6个月，重新申请兽药GSP验收。

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第六章附则

第二十条本办法自发布之日起施行，由广东省农业厅负责解释。

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附录1：

《广东省兽药经营质量管理规范》

检查验收申请书

申请企业名称：（公章）

申请日期：年月日

受理部门：

受理日期：年月日