血液安全监督

二、监管法规依据
（二）血站执法监督部门规章依据 1、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第三条 2、《消毒管理办法》第三条 3、《血站管理办法》第六条 4、《护士条例》第七条、第二十一条 5、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第三条 6、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办 法》第四条 7、《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程（2005 年版） 8、《消毒技术规范》（2002年版）
四、供血浆者管理的监督管理
（二）监督要点 1、核实划定的供血浆者区域； 2、随机抽查并核对供血浆者户籍来确认； 3、有供血浆者身份识别系统，并站内联网； 4、供血浆者管理制度及其操作规程； 5、建立供血浆者档案（三种）； 6、对供血浆者是否凭身份证或其他有效证件办理手续； 7、是否存在无《供血浆证》、或者非划定区域内的供血浆 者和其他流动人员的供血浆者； 8、是否存在供血浆者两次供血浆间隔时间不足14天；
一、单采血浆站存在的问题
13、超量、频繁采集血浆的； 14、向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的； 15、未使用单采血浆机械进行血浆采集的； 16、未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机 构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采 血浆器材的； 17、未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输 原料血浆的； 18、未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或 者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社 会危害的；
三、血站工作人员资质与培训的监督
（三）监督管理与处罚： 1、《血站管理办法》 2、《执业医师法》 3、《护士条例》
四、血站采供血活动的监督
血站采供血活动主要涉及： 1、无偿献血者招募与筛选； 2、献血者健康征询与体检； 3、献血与采血； 4、血液检测； 5、成分血制备； 6、血液包装、储存、运输与供应等。
二、监管法规依据
9、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试 行）》卫生部卫医发[2004]108号 10、《献血者健康检查要求》GB18467-2001 11、《血站质量管理规范》卫生部卫医发[2006]167号 12、《血站实验室质量管理规范》卫生部卫医发 [2006]183号 13、《中华人民共和国刑法》第三百三十三条、第三百三 十四条 14、省级人大常委会及省级卫生行政部门出台的相关规定 文件
血液安全监督
血液安全监督
第一篇 第二篇 第三篇 第四篇 基本情况 一般血站的监督 单采血浆站的监督 临床用血的监督
第一篇
基本情况
一、分类及监督 二、监管法规依据
采供血机构分类
一、分类及监督
全国采供血机构汇总表
400 342
300 235
200
152
100 28 0
血液中心
中心血站
中心血库
单采血浆站
一、分类及监督
监督类型 日常（经常性）监督； 有因（投诉举报核查）监督; 专项执法监督检查。
wk.baidu.com、监管法规依据
（一）法律法规依据 1、《中华人民共和国献血法》第四条 2、《中华人民共和国传染病防治法》第六条、第五十三条 3、《中华人民共和国执业医师法》第四条 4、《血液制品管理条例》第三条、第三十条、第三十一条 5、《医疗废物管理条例》第五条、第三十五条 6、《艾滋病防治条例》第四条第2款 7、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三条、第四 十九条
四、血站采供血活动的监督
（一）监督依据： 1、《献血法》 2、《血站管理办法》
四、血站采供血活动的监督
（二）监督的要点： 1、血源管理 2、体检管理 3、献血与采血 4、血液检测实验室 5、血液制备 6、供血血库管理 7、医疗废物管理、消毒管理、传染病管理
血站业务工作流程
采集血液
血源管理 检验用血样 健康 查体 各种血液成分
无菌 操作
冷链 储运
健康征询
血液制备、储运
血液接受
分离 待检
无菌 操作
冷链 储运
不同品种
合格
检验
样本
试剂
书面 网络
设备
质控
报告发放
血液发放
指定医院
预定 储运
用血 指导
不良反应 追溯
不同品种，规格
四、血站采供血活动的监督
（三）处罚依据： 《中华人民共和国献血法》 《血站管理办法》
第三篇 单采血浆站的监督
一、分类及监督
全国单采血浆站分布图
一、分类及监督
全国单采血浆 3 10 数 量 站数量统计
省 份 河北 山西
黑龙江
江苏
安徽
江西
8 重庆
2 湖南 6
2 四川
18 湖北 5
11 贵州
23 山东 6
10 陕西
4 甘肃 4
省 份
数 量 省 份 数 量
广东
4 宁夏 2
广西
26 新疆 8
一、分类及监督
临床用血的医疗机构
四、供血浆者管理的监督管理
9、供血浆者的体检和化验情况，是否存在不合格者供血 浆情况； 10、查《永久淘汰供血浆者登记册》及档案资料，其《供 血浆证》是否收回。
一、一般血站存在的问题
2、工作人员 未取得相关岗位执业资格或未经执业注册而从事 采供血工作的未按规定进行健康体检 3、技术操作 采血前未对献血者进行免费健康检查和血液相关 项目的筛查检测并有原始记录； 4、耗材管理 使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材不 符合国家有关规定的或重复使用一次性卫生器材的； 5、实验室管理不规范（详见下述）；
二、监管法规依据
（三）单采血浆站执法监督部门规章依据 1、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第三条 2、《消毒管理办法》第三条 3、《单采血浆站基本标准》 4、《护士条例》第七条、第二十一条 5、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第三条 6、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办 法》第四条 7、《单采血浆站管理办法》 8、《消毒技术规范》（2002年版）
一、一般血站存在的问题
6、血库管理不规范（详见下述）； 7、疫情报告 不按规定进行疫情报告； 8、其它 血头血霸现象、超采频采、冒名顶替献血；
二、血站设臵执业资格与执业范围的监督
（一）监督依据 1、设臵权限: 《献血法》 《血站管理办法》 《采供血机构设臵规划指导原则》 《血站质量管理规范》 2、设臵地点的确定: 《血站管理办法》 3、执业资格与执业范围： 《血站管理办法》
三、在岗人员执业资格的监督管理
（二）监督要点 1、在岗职工总数、卫生技术人员总数及其学历、卫生技 术职务； 2、省级以上卫生行政部门专业培训及参加全国采供血机 构人员进行岗位培训和考核的情况（采血浆护士是否 取得护士执业证书并注册和全国采供血机构人员采浆 员（五类）岗位培训合格证书）； 3、各岗位工作人员执业资格及任职要求是否符合规定； 4、在岗职工的年度体检和培训情况； 5、中层科室负责人是否组织正式任命； 6、业务和行政管理负责人（副站长）是否分别任命并分 工负责。
《单采血浆许可证》有效期为2年。
二、机构设臵和执业的监督管理
4、法定代表人的任职文件； 5、企业法人登记证书。
二、机构设臵和执业的监督管理
（三）处罚与处理 《单采血浆站管理办法》
三、在岗人员执业资格的监督管理
（一）监督依据 1、《执业医师法》 2、《血液制品管理条例》 3、《护士条例》 4、《单采血浆站质量管理规范》 5、《单采血浆站基本标准》 6、《单采血浆站管理办法》
二、监管法规依据
9、《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试 行）》卫生部卫医[2004]108号 13、《中华人民共和国刑法》第三百三十三条、第三百三 十四条 14、省级人大常委会及省级卫生行政部门出台的相关规定 文件
二、监管法规依据
（四）临床用血执法监督部门规章依据 除采供血执法监督管理法律法规依据中通用于临床用 血的相关法条以外，最主要的适用法规性的文件依据 如下： 1、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第三条 2、《临床输血技术规范》卫生部卫医发[2000]184号 3、《医院感染管理办法》卫生部令第48号
三、血站工作人员资质与培训的监督
（一）监督依据 （二）监督要点 1、核查并识别员工总数 2、各级各类人员现岗位是否具有相应的资质 执业注册证（执业医师注册证、护士资格证）及上岗证。 3、核查员工培训及继续教育计划及落实情况 从事HIV检验岗位人员由当地CDC核发的岗位培训证书。 岗位继续教育：工作人员每年每人不少于75小时。 4、核查员工健康档案 血站工作人员健康档案，患有特定疾病者不得从事有关 岗位工作。
三、在岗人员执业资格的监督管理
（三）处罚与处理 1、《血液制品管理条例》 2、《单采血浆站管理办法》 （三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制 度的；
四、供血浆者管理的监督管理
（一）监督依据 1、《血液制品管理条例》 2、《供血浆者须知》； 3、《中华人民共和国药典》； 4、《单采血浆站质量管理规范》、《单采血浆站管理办 法》
一、单采血浆站存在的问题
7、未按照规定制订各项工作制度或者不落实的； 8、工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执业注册从 事采供血浆工作的； 9、不按照规定记录或者保存工作记录的； 10、未按照规定保存血浆标本的; 11、采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进 行健康检查、血液化验的； 12、采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的； 或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健 康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
供血科待检库(入库)
成分科(分离)
检验科(检验)
供血科待检库(入库)
单采成分
中心实验室
合 格 血 液 成 分
不合格血液成分
供血科合格库
医疗机构
处理后报废
采供血过程的管理
质量保证和控制
采供血过程
献 血 招 募
采 血
检 测
制 备
贮存 和 发放
计算机数据控制
血液采集
招募献血者
查体 化验 知情同意 签字
一、单采血浆站存在的问题
19、重复使用一次性采血浆器材的； 20、向设臵单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单 位供应原料血浆的； 21、单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向 血液制品生产单位供应的； 22、涂改、伪造、转让《供血浆证》的； 23、擅自出口原料血浆的。
二、机构设臵和执业的监督管理
（一）监督依据 1、单采血浆站的设臵资格 2、《单采血浆站管理办法》
二、机构设臵和执业的监督管理
(二)监督要点 1、核查该站设臵主体，核对法定代表人的身份与简历， 重点抽查必备条件的硬件设备、设施，必要时可要求 提供相关证件及证书； 2、现场查看该站周边卫生环境，了解本行政区域内采供 血机构设臵状况； 3、核查《单采血浆许可证》的各项内容是否与实际情况 相符，是否在有效期内； 《单采血浆站管理办法》第十六条
一、单采血浆站存在的问题 二、机构设臵和执业的监督管理 三、在岗人员执业资格的监督管理 四、供血浆者管理的监督管理 五、执行血液检测的监督管理 六、采集血浆现场的监督管理 七、单采血浆包装、储存及装运监督管理 八、供应原料血浆的监督管理 九、涉及单采血浆站的刑事责任
一、单采血浆站存在的问题
1、未取得《单采血浆许可证》开展采供血浆活动的； 2、《单采血浆许可证》已被注销或者吊销仍开展采供血浆 活动的； 3、租用、借用、出租、出借、变造、伪造《单采血浆许可 证》开展采供血浆活动的; 4、隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者不如实提 供有关资料的； 5、对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆者同意开 展特殊免疫的； 6、未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘汰制度的；
第二篇
一般血站的监督
一、一般血站存在的问题 二、血站设臵执业资格与执业范围的监督 三、血站工作人员资质与培训的监督 四、血站采供血活动的监督
一、一般血站存在的问题
1、血站非法、违法采集血液 －未经批准，擅自设臵血站，开展采供血活动 －被注销的血站，仍开展采供血活动 －未取得执业许可证开展采供血活动 －租用、借用、出租、变造、伪造许可证开展采供血 活动 －超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的
二、血站设臵执业资格与执业范围的监督
（二）监督要点 1、机构设臵——《血站执业许可证》 2、查分支机构、固定采血点（室）、流动献血车是否按规 定办理手续查看相关的文件、批复等；人员的资格证 书。 3、核查血站划定的采供血服务区域内供血执行状况。
二、血站设臵执业资格与执业范围的监督
（三）监督管理与处罚： 1、《献血法》 2、《血站管理办法》 3、《传染病防治法》 4、《中华人民共和国刑法》