零售药店质量管理制度检查考核表

年月质量管理制度检查考核表

制度

名称

质量管理文件管理及检查制

度

供货单位和采购品种审核管理制度

药品采购管理制度

药品验收管理制度

药品养护管理制度

检查考核内容

1、有无制定质量管理体系文件。

2、企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的

执行情况是否进行定期检查和考核。

3、对质量制度实施情况有无按规定进行检查和考核。

1、有无按规定填报首营企业、首营品种审批表。

2、首营企业、首营品种是否按规定进行审核，并签署意见。

3、质量负责人是否审批。

4、是否定期对首营企业、首营品种的情况进行审核。

5、首营企业、首营品种是否资料齐全，并在计算机上做完记录。

1、有无建立药品的质量档案。

2、购进验收记录是否完整、规范。

3、合同有无明确的质量条款，供货方“证照”有无齐全。

4、购药票据是否合法，进口药品手续是否齐全，票、帐、物是

否相符。

1、验收区是否符合规定要求，是否在规定期限内验收完毕。

2、有无按规定抽样，特管药品有无双人验收、签章。

3、是否按规定的内容进行逐批次验收。

4、验收时发现不合格药品有无按规定填写报告单，并报质管部门处

理。

1、有无按时检查并记录温湿度。

2、药品养护记录是否规范。

3、养护中发现质量问题，有无按规定进行处理。

4、养护工作信息有无收集、分析、上报质量管部门。

考核情况

有□无□

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总体

责任人检查人落实情况

整改措施

评价

合格

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不合格

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合格

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不合格

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合格

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不合格

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合格

□

不合格

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合格

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不合格

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名称

药品陈列管理制度

药品销售管理制度

药品处方调配管理

制度药品拆零销售管理

制度

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度

有关记录和凭证管理制度1、陈列药品是否按剂型或用途分类；分类陈列标志是否明显、

清晰。

2、药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药，性质

互相影响、易串味的药品有无分柜（分开）存放。

3、需冷藏药品、危险药品、特管药品有无按规定存放。

4、拆零药品有无保留原包装的标签。

5、陈列药品是否按月检查，记录是否规范。

1、药品价格标签是否清楚、放置是否准确。

2、有无按规定销售处方药。

3、拆零药品的药袋有无写明药品名称、规格、用法、用量、有

效期等。

4、处方药有无陈列在自选区。

1、有无按规定收集处方或登记。

2、调配处方有无按规定的程序进行，并由相关人员签章。

1、拆零工具，是否清洁卫生。

2、拆零药品是否集中在拆零专柜。

3、拆零药品记录是否齐全规范。

1、是否设含麻黄碱类复方制剂专柜。

2、销售时有无对购买人的实际情况、身份证明等情况进行核实。

3、销售明细有无做好登记。

4、单笔销售有无超过规定数量。

1、质量记录、票据管理是否明确。

2、对各种记录、票据使用、保存及管理是否按规定操作。

3、计算机系统记录数据时，相关岗位人员是否按照操作规程进

行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。

4、有无定期对记录和票据的记录、保管进行检查。

有□无□

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合格

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不合格

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不合格

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合格

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不合格

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合格

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不合格

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合格

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不合格

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名称

收集和查询质量信息管理制

度

药品质量事故、质量投诉管理制度

中药饮片进、存、销管理制

度

药品效期管理制度

不合格药品管理制

度1、有无进行质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总

2、有无设置投诉电话、顾客意见簿。

3、质量信息的收集是否准确、及时、适用，并建立质量信息档

案，做好相关记录

4、是否对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进

行分类，并按类别进行存档和处理。

1、质量事故管理是否明确。

2、发现质量事故后是否应及时报告质量负责人负责人是否及

时组织对事故进行调查、分析和处理。

3、对事故责任人员，是否按事故大小，损失多少，情节轻重进

行处理。

4、如有发生重大质量事故，应在处理完毕后书面上报质量管理

部。

5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理。

6、是否有专人负责质量查询、投拆工作。

7、工作人员是否认真对待客户投诉，处理后及时将意见反馈给

客户。

1、所购中药饮片有无包装，并附合格证。

2、有无该炮制而未炮制的中药饮片购入。

3、有无对中药饮片按规定进行巡检，并采取有效养护措施。

4、装斗前，质量复核情况，有无错斗、串斗，并做好记录。

5、有无按规定销售中药饮片。

1、有无购进不足 6 个月效的药品。

2、有无按月做近效期药品催销表。

3、有无销售距失效期不足7 天的药品

1、是否设置有不合格药品区（柜）和标志。

2、在药品验收、养护、销售过程中发现不合格药品的是否按规

定程序处理。

3、不合格药品的是否按规定程序报损和销毁。

有□无□合格

有□无□

□

不合格

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有□无□合格

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不合格

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有□无□合格

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