药厂空调HVAC系统培训介绍
HVAC_基本知识
空气的状态变化过程（续一）
等焓加湿过程
利用定量的水通过喷洒与一定状态的空气长时间直接接
触，则此种水或水滴及其表面的饱和空气层的温度即等于
湿空气的湿球温度，因此，此时空气状态的变化过程就近 似于等焓过程。 热湿比ε ＝4.19ts
等焓减湿过程
利用固体吸湿剂干燥空气时，湿空气的部分水蒸汽在吸
空气的典型状态变化过程
湿空气的加热过程
利用热水、蒸汽及电能等类热源，通过表面间接对湿空
气加热，其温度增高而含湿量不变，即：空气的显热增加。
热湿比ε ＝＋∞
湿空气的等湿冷却过程
利用冷水或其它冷媒通过金属表面对湿空气冷却，当冷 表面温度等于或大于湿空气的露点温度时，空气中的水蒸
汽不会凝结，因此其含湿量也不回变化，只是温度将降低。
o o o o o o o o o
* 末端空气混合箱方式 与全空气诱导空调方式 近似
冷热源集中，无新风， 属于封闭系统
无新风，属于封闭系统
集中式空调系统分类
封闭式：
全部为循环空气，系统无新风； 它主要是给设备使用的空调，无人居留。
全部用新风，不使用循环空气； 它主要用于：室内有有害气体，不能循环使用的空调系统。 除部分使用新风外，使用相当数量的循环空气 在AHU 前混合 普通应用最多的全空气空调系统 除部分使用新风外，使用相当数量的循环空气 在AHU 前混合，在AHU 后再混合一次 为减小送风温差而又不用再热器时的空调方式
RH = 20.3%
练习1 （续一）
What is the moisture content of the air at 22 °C dry bulb and 50% RH
药厂净化空调系统培训
净化空调与一般空调的区别
➢ 空气过滤方面：一般空调采用一到二级功率，净化空调 采用三到四级过滤。
➢ 层流组织方面：一般空调乱流度较大，以控制温湿度为 目的，而净化空调更加要求控制尘粒的扩散
➢ 风量能耗方面：一般空调的换气次数是10次/小时一下 ，净化空调的换气次数根据洁净级别而定，EMEA D级动 态表准6-20次/h，C级动态20-40次/h，B级动态40-60次/小 时。A级区域，对于单向流而言，换气次数没有关系；气 流速度和形式至关重要。
电机电流偏小
电机电流偏大 送风量偏小 高效送风风速低
皮带断裂或皮带松
更换皮带或张紧皮带
过滤器损坏有漏洞
更换过滤器
皮带紧或过滤器堵塞
松开皮带或更换、清洗过滤器
电机风机或风机轴承故障 检查轴承
过滤器堵塞
更换过滤器
高效堵塞
更换高效
净化空调故障处理
故障现象
故障原因
高效密封损坏
尘埃粒子高（超过标准）
高效存在漏洞 房间卫生差
第十一条 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产 的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取 样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免 对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境 监测的结果。
对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进 行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消 毒等操作完成后增加微生物监测。
• ·终端过滤（高效过滤器）：空调处理机组的排出段，用 于A级或B级洁净区，本公司采用H14过滤器；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ过滤器清洗、更换
初效过滤器和中效过滤器应经常用清洗剂清洗。初效过 滤器和中效过滤器连续使用半个月，需更换或清洗，保持 初、中效过滤器清洁。间隙使用时，阻力（压差值）上升 到正常使用频率时初阻力的2倍或小于初始值四分之一时 ，清洗或更换初效过滤器和中效过滤袋。
制药HVAC系统验证培训资料TC
10-15分钟 对外10pa；区间5Pa
√
10-15 Pa
A/B/C/D √ √ √
一、GMP对HVAC系统要求
（二）新、老版GMP相关参数比较及变化
3、增加的新标准内容/要求
• 洁净区级别划分
– 静态-动态的变更，送风量加大 – A区风速：国际上已统一为0.45米/秒±20% – 无菌生产区：将无菌万级修改为A/B；
一、GMP对HVAC系统要求
（一）我国GMP对生产环境洁净度基本要求
3、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠 偏限度。 4、无菌药品生产按其最终去除微生物方法不同，分为最 终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生产两类。 5、对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级。 6、温湿度要求。药品生产无特殊时，洁净室的温度范围 可控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。 A级和B级洁净区：20℃～24℃，相对温度控制在 45%～60%；C级和D级洁净区：18℃～26℃，相对温 度控制在45%～65%。
（二）新、老版GMP相关参数比较及变化
1、区域风速和换气次数比较
冻干半压塞瓶的传输(B+A)；小瓶轧盖: C+A；欧盟允许C+A，最低D+A
一、GMP对HVAC系统要求
（二）新、老版GMP相关参数比较及变化
2、HVAC-洁净区控制项目比较
项目 换气次数 GMP-98版 √ GMP-10版 √
自净时间 压差：
制药HVAC系统 验证/确认
谭宏宇
褚弘斌
ddyychb@
制药HVAC系统验证/确认
目
一、GMP对HVAC系统要求
（一）GMP对生产环境洁净度基本要求 1、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求（A/B/C/D级）, 并达到“静态”和 “动态”标准； 2、应当对微生物进行动态监测、评估无菌生产的微生物状况； 3、应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏度； 4、无菌药品生产分为最终灭菌产品生产和非最终灭菌产品生 产两类； 5、对非无菌药品生产洁净区环境规定为D级； 6、有温湿度、风速、压差、自净时间等验证/确认要求； （二）新、老版GMP相关参数比较及变化 1、区域风速和换气次数比较 2、HVAC洁净区控制项目比较 3、增加的新标准内容及要求
药厂暖通HVAC培训
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司
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工
冷冻水 系统
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三、水系统
冷却水系统
冷却水系统：水泵将冷却水送至冷却塔，通过冷 保护设备，如此循环。
上海理工建筑环境与设备系统研究院
Shanghai Polytechnic Institute for Building Environment & Equipment System Tel:86-21-35091509
上
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回风：通常房间送的风都通过回风管回到空调箱。
司
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回风
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间末端风口，保证房间风量。
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四、风系统
新风
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新风：通常由独立的新风机组进行送风，保证人员舒适度及
上海理工建筑环境与设备系统研究院
Shanghai Polytechnic Institute for Building Environment & Equipment System Tel:86-21-35091509
上
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*本PPT中HVAC系统系指用于制药工业的洁净空调系统
检 测
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洁净空调系统的运行管理与验证
● V=0.47
● V=0.46
● V=0.47
● V=0.42
● V=0.41
● V=0.40
● V=0.46
● V=0.40
● V=0.42
● V=0.4
• 平均风速： V=0.43m/s；
• 风速的均匀 率：9.5%。
● V=0.44
● V=0.40
● V=0.45
● V=0.47
层流风速 影响洁净度和微生物
HEPA泄漏检测 影响洁净度和微生物
静压差 影响洁净度和微生物
照度 影响产品的工艺条件
室内温度和相对湿度 主要影响产品工艺条件和细菌
的繁殖条件、由操作舒适度带来的对 产品质量的影响 噪声
影响人员舒适度
系统自净时间 代表洁净室系统的洁净状态的
“恢复能力”；影响洁净度和微生物 悬浮粒子和微生物
房间单独控制温度系统
排风 10
HVAC系统的日常运行管理与监控
➢ 日常运行管理：
洁净空调机组：过滤器状态、风机运行状态（启停、频率）、异常声 音、轴承润滑、皮带松紧程度、阀门开度（湿度、温度、风量等）；
冷却系统：温度、压力、异常声音、润滑、皮带松紧程度、水质管理； 冷冻系统：温度、压力、水质管理； 水泵：异常声音、润滑。
特别是更衣室： – 更衣室应有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应与其相应 洁净区的级别相同。（附录1《无菌药品》第三十条）
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压差管理3
标准：EU-GMP：10--15Pa; FDA:=12.5Pa 2010版GMP ≥10Pa
压差的参考值 ∆P=12.5Pa，使空调系统周期运行费用缩到最小
送风均匀性不好的单向流洁净区需要更高的送风速度才能维持所需求 的洁净度，从而增加运行能耗。
制药空调净化系统基础知识
空调系统过滤器
中效过滤器 初效过滤器
高效过滤器
空调系统阀门
疏水阀
比例调节阀
自动风阀
空调系统常用仪表
微压差计
温湿度计
温湿度传感器
压差传感器
温湿度传感器
空调系统原理
臭氧发 生器
温湿 度探
头
空调系统组成
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空调系统常见问题处理
温湿度异常
夏季（制冷季） 温度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽是否泄露。 湿度高：冷冻水供水温度、流量压力、蒸汽供应是否正常。 温度低：冷冻水阀门是否泄露。 湿度低：蒸汽阀门泄露。
洁净区换气次数要求
A级：无换气次数要求，但要求气流速度达 0.36-0.54m/s，且为单向流（层流）。
B级：40-60次/h C级：20-40次/h D级：10-20次/h
洁净区温湿度要求
当药品生产工艺有温湿度要求应根据工艺确定。生产 工艺无要求的企业可根据作业人员舒适度、产品特性、人 员数量及操作等条件综合确定。
温湿度Байду номын сангаас常
冬季（制热季） 温度低：蒸汽供应不足。 湿度低：加湿蒸汽供应不足、温度偏高。 温度高：蒸汽阀是否泄露。 湿度高：加湿蒸汽阀是否泄露、温度偏低。
压差异常
压差低：门未关严、彩钢板有泄露、总送风降低（滤网阻 塞）、高效过滤器堵塞、送风阀关小、排风阀开大、排风机 频率变大、排风箱过滤器破损、相对房间压力变小或变大等。
公司洁净区级别
药品生产质量管理规范(2010年)
第四十八条：口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药 )、表皮外用药 品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处 理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中 D级洁净区的要求设置， 企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
HVAC系统培训资料
HVAC系统培训资料GMP增补培训课程空气处理系统HVAC是 Heating Ventilation and Air Conditioning 首字母的缩写,通称为供热,通风和空气调节.空气处理系统目的理解以下内容: 1. 制药行业中空气处理系统的需求和原因;2. 3. 4.空气处理系统的技术要求; 空气处理系统的不同类型; 确认和监控要求.第一部分第3 章第一部分:介绍和概况 1 of 20介绍和概况WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况2 of 20WHO - EDM空气处理系统影响产品质量的因素:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.空气处理系统影响产品质量的因素已验证工艺程序人员原材料和包装材料已验证的工艺人员程序设备厂房的设计和质量制造环境原材料设备包装材料如果不能充分满足以上因素,将会导致产品质量不合标准.第3 章第一部分:介绍和概况 3 of 20WHO - EDM厂房环境第3 章第一部分:介绍和概况4 of 20WHO - EDM空气处理系统生产环境对于产品质量至关重要:1.空气处理系统什么是污染?污染是:1. 2. 3. 4. 5.照明温度湿度空气流动微生物污染微粒污染不受控制的环境会导致产品质量降级产品污染产品和利润的损失5 of 20WHO - EDM2. 3. 4. 5. 6. 7.所生产的产品以外的其它产品或物质外来产品微粒微生物内毒素 (微生物代谢产物之一)交叉污染是污染的一种特例.第3 章第一部分:介绍和概况 6 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况空气处理系统交叉污染(1)什么是交叉污染? 交叉污染的定义: 在生产过程中,一种原材料,中间产品,成品与另外一种原材料或产品之间的污染现象. (世界卫生组织) 附件 1, 术语空气处理系统交叉污染(2)交叉污染的起源?1. 2. 3. 4.空气处理系统和除尘系统设计不当空气处理系统和除尘系统操作或保养不当人员和设备的操作程序不适当设备未充分清洁第3 章第一部分:介绍和概况7 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况8 of 20WHO - EDM空气处理系统交叉污染(3)来自环境/操作者自身的污染物污染来自设备的污染物空气处理系统交叉污染(4)可以通过以下方法可将交叉污染降到最少:1. 2. 3. 4.人员的行为规范足够的厂房面积采用密闭式生产系统恰当并且经过验证的清洁方法适当的产品保护正确的气压气流分布10 of 20WHO - EDM来自环境/操作者自身的产品交叉污染来自设备的产品5. 6.第3 章第一部分:介绍和概况9 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况空气处理系统保护等级的概念1.空气处理系统确定环境要求帮助防止污染和交叉污染使产品处于最佳的卫生环境重视产品对污染的敏感程度治疗风险生产环境要求其它级洁净等级级 C 洁净等级 A/B 级2. 3. 4.洁净等级 D治疗风险第3 章第一部分:介绍和概况 11 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况12 of 20WHO - EDM空气处理系统保护等级几个参数:1.空气处理系统保护等级洁净厂房等级分类: 国际WHO 国家EC,PIC/S,TGA等US FDA ISPE 企业附件1, 17.3, 17.4 附件1, 17.3, 17.4空气洁净度要求 (过滤器类型和位置,空气换气次数,气流形式,差压,微粒和微生物的污染等级) 人流和物流方法生产操作允许的洁净等级建筑物的设计和装饰A,B,C,D A,B,C,D 重要的和受控的 1,2,3级或洁净区等级不尽相同2. 3. 4.第3 章第一部分:介绍和概况13 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况14 of 20WHO - EDM空气处理系统保护等级制药设施内的所有运行与洁净厂房的洁净等级是密切相关的,并一起纳入了卫生概念之中. 例如:容器的清洗最终灭菌产品的溶液配置无菌灌装产品的溶液配置容器的去热原处理最终灭菌产品的灌装无菌产品的灌装其它 X X X X X X X空气处理系统保护等级根据洁净厂房的洁净级别要求,必须建立不同的保护等级,其中包括: 工艺操作和洁净级别的关联性在各保护等级区内允许的操作类型洁净厂房的洁净等级A B C D X洁净厂房的洁净级别定义(参数,建筑材料,房间要求,空调系统) 在不同级别的洁净厂房内,人员和物料的要求(服装,培训,物料类型等) 人员和物料入口状态的要求(更衣的步骤)附件 1, 17.3, 17.4, 17.515 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况第3 章第一部分:介绍和概况16 of 20WHO - EDM空气处理系统影响保护等级的参数(1)空气处理系统空气处理系统影响保护等级的参数(2)1 2 3 4空气中的微粒数空气中和设备表面上的微生物数量每个房间的换气次数空气流速气流形态过滤器 (类型,位置) 房间之间的差压温湿度18 of 20WHO - EDM送风有确定要求的生产房间排风5 6 7附件 1, 17.48第3 章第一部分:介绍和概况17 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况空气处理系统影响保护等级的参数(3)空气处理系统影响保护等级的参数(4)按关键参数定义的洁净厂房等级空气处理系统: 是达到所需参数的主要工具但是仅仅有它还不够完整还必需附加一些措施适当的更衣(衣服的类型,合适的更衣间) 经验证的清洁和消毒处理程序合适的人员和物料传输程序附件 1, 17.10 至 17.16空气处理系统附加措施第3 章第一部分:介绍和概况19 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况20 of 20WHO - EDMGMP增补培训课程空气处理系统HVAC是 Heating Ventilation and Air Conditioning 首字母的缩写,通称为供热,通风和空气调节.空气处理系统空气处理系统的目的空气处理系统第二部分第3 章第二部分:构成 21 of 20构成WHO - EDM送风具有规定要求的生产房间排风第3 章第一部分:介绍和概况22 of 20WHO - EDM空气处理系统目的通过以下内容,我们来学习空气处理系统的构成:1. 2. 3. 排风空气处理系统主要的子系统熟悉系统构成了解它们的功能知道可能的问题空气处理单元补充新风+ 生产房间末端空气处理生产房间第3 章第一部分:介绍和概况23 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况24 of 20WHO - EDM空气处理系统构造概况排风格栅消音器流量控制器风机过滤器空气处理系统构件(1)防水百叶风口防止昆虫,树叶,灰尘和雨水进入降低空气循环/气流产生的噪声自动调整风量(根据昼夜,压力等来控制) 固定的风量调节阀防水百叶风口控制风阀加热器消声器末端过滤器+预过滤器加湿器流量控制器控制风阀冷盘管及二级过滤器挡水板热盘管再循环空气生产房间第3 章第一部分:介绍和概况25 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况26 of 20WHO - EDM空气处理系统构件(2)加热单元制冷单元/ 除湿器加湿器过滤器风管加热空气到适当温度冷却空气到要求的温度或除去空气中的水分流速控制器控制风阀加湿器如果空气湿度太低,将空气加到适当湿度冷盘管除去预定尺寸的颗粒和/或微生物过滤器输送空气风管27 of 20WHO - EDM空气处理系统部件常出现的问题堵塞调节不良,压差系统不正常水/汽质量不好/排水不畅不能去除空气露水/排水不畅选用等级不正确/损坏/安装不当不适当的材料/内部保温处的泄漏第3 章第一部分:介绍和概况第3 章第一部分:介绍和概况28 of 20WHO - EDM空气处理系统空气类型粒子数 / 立方米空气处理系统国际洁净区级别比较US 209D 英制≥ 0 .5 m 1 3 ,5 10 35 100 353 1 .0 0 0 3 .5 3 0 US 209E 1992 公制欧盟 cG M P 附件 I 1997 德国 VDI 2083 1990 英国 BS 5295 1989 日本 J IS B 9920 1989 IS O 1 4 6 4 4 -10 1 10 100 M M M M M M 1 1 .5 2 2 .5 3 3 .5 1 2 A, BA= 单向流 B= 乱流2 3 4 E or F 52 3 4 5新风 (补充新风)送风+排风3生产房间回风再循环1 0 .0 0 0 3 5 .3 0 0 1 0 0 .0 0 0 3 5 3 .0 0 0 1 .0 0 0 .0 0 0 3 .5 3 0 .0 0 0 1 0 .0 0 0 .0 0 01 .0 0 0 1 0 .0 0 0 1 0 0 .0 0 0M M M M M M M4 4 .5 5 5 .56 6 .5 74 C D5 6G or H J K6 7 86 7 8第3 章第一部分:介绍和概况29 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况30 of 20WHO - EDM空气处理系统过滤器分类标准空气过滤器气溶胶测试F9空气处理系统过滤器的分类(按照过滤效率划分)平均效率整体效率捕获率% 穿透率85 95 99.5 99.95 99.995 0.15 0.05 5x10-3 5x10-4 5x10-5 97.5 99.75 99.975 25x10-3 25x10-4 25x10-5 最大捕捉率逐点效率效率穿透率初效Dp > 10 m中效10 m > Dp > 1 m高效Dp < 1 m超高效H11 H12G1 - G4F5 - F9H 11 - 13U 14- 17H13 U14EN 779 标准EN 1822 标准第3 章第一部分:介绍和概况31 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况32 of 20WHO - EDM空气处理系统加湿器高效/第三级过滤器空气处理系统消音器加热和冷却单元初效平板式过滤器中效/第二级过滤器第3 章第一部分:介绍和概况 33 of 20 WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况34 of 20WHO - EDM空气处理系统1 2空气处理系统带终端过滤器的漩流型散流器空气流量调节阀潮湿的房间空气吸附轮干空气AHU风机的变速控制器3 4再生空气潮湿的房间空气过滤器压差表空气加热器除湿机第3 章第一部分:介绍和概况 35 of 20空气处理单元WHO - EDM1 2 3 4过滤器固定框架通风口通风口大小调节螺丝36 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况空气处理系统办公用柯恩达效应散流器漩流散流器空气处理系统房间压力调整-压差概念减少诱导气流诱导房间空气与送风混合回风回风回风回风房间压力表高诱导办公型散流器 (避免)第3 章第一部分:介绍和概况 37 of 20 低诱导漩流型散流器 (首选)WHO - EDM房间压力表面板附录 1, 17.26第3 章第一部分:介绍和概况 38 of 20 WHO - EDM空气处理系统注射剂压力梯度的设置以防止微粒和微生物的进入1#房间1#房间30 Pa 60 Pa空气处理系统固体制剂压力梯度的设置以防止交叉污染2#房间15 Pa3#房间15 Pa2#房间3#房间45 Pa15 PaLFD气闸室45 Pa气闸室B C气闸室气闸室气闸室30 Pa15 Pa 30 PaD过道气闸室0 PaE0 Pa 15 Pa过道备注:房门开启方向与压差有关附件1, 17.24, 17.25WHO - EDM备注: 房门开启方向与压差有关第3 章第一部分:介绍和概况39 of 20第3 章第一部分:介绍和概况40 of 20WHO - EDMHongwu Guo: Hongwu Guo: Hongwu Guo: Hongwu Guo:GMP增补培训课程空气处理系统Hongwu Guo: Hongwu Guo:空气处理系统空气处理系统特性在下面内容中,我们将学习空气处理系统的一些要点: 乱流和单向流过滤器位置空气再循环与新风回风系统(位置) 正压要求HVAC是英文 Heating Ventilation and Air Conditioning 首字母的缩写, 通称为供热,通风和空气调节.第三部分第3 章第三部分:设计,确认和维护设计,确认和维护41 of 27WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况42 of 20WHO - EDM空气处理系统气流组织方式(1)乱流稀释玷污的空气单向流/层流置换玷污的空气空气处理系统气流组织方式(2)净化空气进入生产房间或覆盖生产过程时可以是: 乱流单向流(层流) GMP方面经济方面新技术:隔离器技术0,30 m/s附件 1, 17.3第3 章第一部分:介绍和概况 43 of 20WHO - EDM附件 1, 17.3, 17.4第3 章第一部分:介绍和概况 44 of 20 WHO - EDM空气处理系统气流组织方式(3)预过滤器附件 1, 17.3空气处理系统气流组织方式(4)工作台(垂直层流) 通风柜吊顶安装空气处理单元主过滤器123乱流单向流乱流第3 章第一部分:介绍和概况45 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况46 of 20WHO - EDM空气处理系统过滤器安装位置(1)空气处理单元内安装的末道过滤器终端过滤器高效过滤器空气处理系统过滤器安装位置(2)预过滤器空气处理单元主过滤器 +1生产房间高效过滤器生产房间吊顶排风口 2 3低位排风口第3 章第一部分:介绍和概况 47 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况48 of 20WHO - EDM空气处理系统过滤器安装位置(3)空气处理单元预过滤器终过滤器空气处理系统空气再循环送入生产房间的净化空气可以被: 100% 排放一定比例再循环GMP方面经济方面附件 1, 15.10, 17.24149 of 202WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况第3 章第一部分:介绍和概况50 of 20空气处理系统100%新风通风系统(无空气再循环)排风机组清洗设备(可选) 排风机组空气处理系统再循环风+新风的通风系统W中央空气处理机组生产车间中央空气处理机组附件 1, 17.24第3 章第一部分:介绍和概况 51 of 20WHO - EDM回风第3 章第一部分:介绍和概况 52 of 20WHO - EDM空气处理系统状态定义空态空气空气处理系统确认/验证要点动态好的设计是基本的,但是还必须补充以下部分:空气静态空气空气处理系统确认生产过程验证维护和周期性再验证足够的支持文档第3 章第一部分:介绍和概况53 of 20第3 章第一部分:介绍和概况54 of 20WHO - EDM空气处理系统(OQ,PQ)确认(1)测试过滤器压差房间压差气流速率/均匀性流量 / 总量平行性气流形态 IQ 测试未在此提及 2 N/A 2, 3 2 2 2 单向流 / LAF 2 2, 3 可选 2 N/A 3 1 = 空态 (执行IQ) 2 = 静态 (执行OQ) 3 = 动态 (执行PQ) 恢复时间房间级别 (空气微粒) 温度湿度测试乱流/ 混合流描述空气处理系统(OQ,PQ)确认(2)单向流 / LAF N/A 2 N/A 2乱流/ 混合流 1 = 空态 (执行IQ) 2 = 静态 (执行OQ) 3 = 动态 (执行PQ)描述2,3 2,3附件 1, 17. 4附件 1, 17. 4IQ 测试未在本页中提及第3 章第一部分:介绍和概况55 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况56 of 20WHO - EDM空气处理系统微生物验证1. 2. 3.空气处理系统洁净室监控程序(1)洁净室要监测微生物和空气微粒行动限定义洁净区域报警/行动界限确定和标记采样点定义运输,储存和培养条件行动限报警限报警限空气请考虑此问题:"何为报警和行动界限, 如果这些限制点被超过要采取哪些行动? "设计条件正常运行范围运行范围-经验证的可接受标准采样点第3 章第一部分:介绍和概况57 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况58 of 20WHO - EDM空气处理系统洁净室监控程序(2)日常的检测程序是质量保证的一部分附加的监控和行动条件1. 2. 3. 4.空气处理系统洁净室维护程序(1)证明持续符合的测试时间表测试参数微粒计数测试洁净度 A, B <= ISO 5 C, D > ISO 5 所有级别所有级别最大时间间隔 6月 12 月 12 月 12 月测试程序 ISO 14644 -1 附录 A ISO 14644 -1 附录 A ISO 14644 -1 附录 B5 ISO 14644 -1 附录 B4停机过滤器元件更换空调系统维护超过既定的界限压差测试空气流量测试附件 1, 17.37第3 章第一部分:介绍和概况59 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况60 of 20WHO - EDM空气处理系统洁净室维护程序(2)附加可选测试时间表测试参数已安装过滤器的泄漏测试密闭性泄漏测试恢复气流可视化测试洁净度所有级别所有级别所有级别所有级别最大间隔 24 月 24 月 24 月 24 月测试程序 ISO 14644-1 附录 B6 ISO 14644-1 附录 B4 ISO 14644-1 附录 B13 ISO 14644-1 附录 B7空气处理系统文件要求安装和功能描述技术规范明细操作程序性能控制手册维修手册和档案维护记录人员培训 (计划和记录)第3 章第一部分:介绍和概况61 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况62 of 20WHO - EDM空气处理系统检查空气处理设备1.空气处理系统结论空气处理系统: 在制药质量方面扮演主要角色必须有专业人员进行合理设计必须作为重要系统对待检查设计文件,包括:安装和功能描述要求的详细说明2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.操作程序维修手册维修记录培训日志环境记录数值超限后的纠偏行动讨论巡视整个工厂63 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况第3 章第一部分:介绍和概况64 of 20WHO - EDM空气处理系统进一步行动完成了一系列的解释,现在要做的是: 小组讨论,做一个简单练习测验气闸室1 风淋室仓库取样间空气处理系统小组讨论服务走廊(包含真空和RO水供应)气闸室2称重间压片间1压片间2液体混合间软胶囊包装级区走廊应急出口男更衣室2 无菌滴眼液配料和无菌灌装女更衣室2 已包装产品隔离间滴眼液 2级人员入口内外包装气闸室3设备清洗间男更衣室1女更衣室1气闸室4服务间第3 章第一部分:介绍和概况65 of 20WHO - EDM第3 章第一部分:介绍和概况66 of 20WHO - EDM空气处理系统小组讨论–调整后的平面布局20Pa取样室0Pa 30Pa服务走廊(包含真空和RO水供应) 30Pa风淋室20Pa 10Pa称量间传递间20Pa 30Pa仓库0Pa物料缓冲1ISO 9级或 E级区物料缓冲2压片间115Pa压片间215Pa液体混合间30Pa软胶囊包装气闸室15Pa 30Pa级区走廊应急出口人员缓冲物料缓冲340Pa 40Pa20Pa20Pa男更衣室2女更衣室210Pa无菌滴眼液配料和无菌灌装10Pa 10Pa 60Pa已包装产品隔离间外包装20Pa内包装30Pa15Pa物料缓冲450Pa更衣室50Pa设备清洗间男更衣室1女更衣室1气闸室0Pa服务间0Pa0Pa第3 章第一部分:介绍和概况67 of 20WHO - EDM。
HVAC系统基础知识
油雾法
检测
DOP法
方法
荧光法 粒子计数法
DOP
TDA-4B TDA-5C
DOP
ATI-2i光度计
DOP
• HEPA （高效过滤器）检漏测试前提条件 未生产或停产状态。 过滤器安装完毕，风平衡调试结束前提下。 风速：单向流系统距HEPA表面约15cm处进行风速 测试，单向流风速非单向流风速没有明确要求。
AHU常用功能组合
• 一次回风空调系统常规形式
– 本组合具有净化空调系统必备的功能段，故适合于净化空调系统 及一般中央空调系统 – 功能段组合简单，总长较短； – 一次回风方式； – 当混合段仅有一个风口时，可用于全新风处理的新风机组； – 当室内回风空气比较干净时，也可直接将回风口设置在初效过滤 段之后。
HVAC系统验证
制药工业的洁净厂房与HVAC系统应当经过 验证确认后方可投入使用，并应当保持持 续验证的状态。 当厂房设施发生变更时，应当重新进行验 证确认。必要时，还应当经药品监督管理 部门批准。
空气过滤器
• 工作原理：
– 拦截效应：当某一粒径的粒子运动到纤维表面附近时，其中 心线到纤维表面的距离小于微粒半径，灰尘粒子就会被滤料 纤维拦截而沉积下来。 – 惯性效应：当微粒质量较大或速度较大时，由于惯性而碰撞 在纤维表面而沉积下来。 – 扩散效应：小粒径的粒子布朗运动较强而容易碰撞到纤维表 面上。 – 静电效应：纤维或粒子都可能带电荷，产生吸引微粒的静电 效应，而将粒子吸到纤维表面上。 – 筛分效应：当微粒的粒径大于两个纤维之间的横断面时，微 粒无法通过而沉积。 – 重力效应：微粒通过纤维层时，因重力沉降而沉积在纤维上。
• 主要功能
维持洁净室内的温度； 维持洁净室与相邻环境的正压和负压要求，有 效防止交叉污染； 将H V A C系统对空调空间所造成的空气污染降 低到最低程度； 满足室内通风要求，并为保持室内正压提供补 风； 通过加湿或除湿处理，保持室内相对湿度； 如有要求，可提供维持洁净室洁净度分级和段 面风速所需的空气流量
药厂净化空调系统培训PPT课件
药厂净化空调系统的历史与发展
历史
药厂净化空调系统起源于20世纪60年代，随着制药行业的发展和GMP标准的 实施，药厂净化空调系统逐渐得到广泛应用。
发展
随着科技的进步和制药行业的需求变化，药厂净化空调系统在技术、能效和智 能化方面不断取得突破，未来将朝着更加高效、节能和环保的方向发展。
02
药厂净化空调系统的组 成与工作原理
空气处理机组
总结词
空气处理机组是药厂净化空调系统的核心组成部分，用于对 空气进行加热、冷却、加湿、去湿和过滤等处理，以满足药 厂的生产工艺要求。
详细描述
空气处理机组通常包括空气过滤器、表冷器、加热器、加湿 器、去湿器和风机等设备。这些设备通过合理的组合和程序 控制，实现对空气的处理。
空气的输送与分配
药厂净化空调系统培训PPT课件
目录
• 药厂净化空调系统概述 • 药厂净化空调系统的组成与工作原理 • 药厂净化空调系统的维护与管理 • 药厂净化空调系统的节能与环保 • 药厂净化空调系统的安全与防护
01
药厂净化空调系统概述
定义与功能
定义
药厂净化空调系统是一种特殊的 空调系统，专为制药行业设计， 用于控制和维持制药环境的空气 质量和洁净度。
总结词
空气的输送与分配系统负责将处理后的空气输送到药厂各生产区域，并根据需要 调节各区域的空气流量和压力。
详细描述
该系统通常由风管、风口、调节阀和风机等组成。通过合理设计风管布局和风口 数量，确保各区域获得适当的新鲜空气量，并保持稳定的压力分布。
空气的过滤与净化
总结词
空气的过滤与净化系统是药厂净化空 调系统的重要组成部分，用于去除空 气中的尘埃、细菌和其他有害物质， 保证生产环境的洁净度。
药厂空调HVAC系统培训介绍
清洗过滤器省下的费用，可能转嫁到了高效过滤 器上。
中效过滤器是为了保护下游的HEPA。
2018-10-14
24
过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
2018-10-14
25
为什么会发生这种问题？
2018-10-14
26
过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
楔形结构
平直结构
“死区”- 滤料无法充 分利用 阻力高 ，寿命短
定义见 EN 1822-4
2018-10-14
逐点穿透率 (%) ------0,25 0,025 0,0025 0,00025 0,0001
44
如果不按照EN1822标准进行测试，根本不是也不能标注H10 – H14, U15-U17！！
HEPA的工厂扫描测试
2018-10-14
45
测试内容-EN1822
IEST-RPCC006.3 IEST-RPCC023.1
欧盟 EU/GMP
GGMP EEC Annex 1 ISO 14644-1 Fed 209D & E WHO EC GMP ISO 14644-1
ISO 14644 -2 & EN 1822 （新 3 版） ISO 14698 GB 500732001 GB/T 162921996 GB/T 162931996 GB/T 162941996 GB/T 135541992
建议终阻力(Pa) 100 - 150 150 - 200 150 - 250 250 - 400 350 - 450 因为 400 - 600
它漏了！
国内以前一般推荐终阻力为初阻力的两倍，缺乏足够的科学依据； 为什么有些过滤器一直都达不到推荐的终阻力值？
HVAC系统培训
（4）风闸 比较各厂家的供货范围（包括备品备件和专用 工具）是否满足招标书要求 技术参数，包括尺寸、法兰、电制、仪表用气 等公用参数、关闭时间 主要部件材质，防爆和非防爆材质的区别 是否为船用产品（包括电器部件）？若有防爆 要求，还要求有防爆证书。 吊支架是否按招标书要求进行设计 资料是否完整，包括外形尺寸图、数据表，技 术描述是否详细，各证件是否齐全等等
18
技术参数，包括制冷量、冷却风量（风冷机 组）、室内循环风量、电负荷、制冷量与送风 量的品配等等。 主要部件材质，如氟利昂管线－黄铜，值得注 意的是管线壁厚，蒸发器及冷凝器盘管－黄铜 ＋铜翅片；电加热器－不锈钢＋不锈钢翅片 是否为船用产品？包括送风机、冷却风机、制 冷压缩机及所配电机等等 尺寸重量是否满足布置及安装要求 对外接口 资料是否完整，包括P&ID，外形尺寸图、电气 原理图以及详细的数据表，技术描述是否详细， 各证件是否齐全等等 船用业绩
8
• 相关舱室的设备散热量
在对HVAC系统进行负荷计算之前，需 向相关专业索要相关设计数据（接近厂 家数据），如：MCC房间、应急开关间、 变压器房间、蓄电池间、中控室、报房 等房间的设备散热量 。
（5）确定室内设计参数
• 按基本设计确定的室内设计参数进行设
计，再根据规范及设计手册进行核查， 若认为室内参数取的不合适，可发TQ于 业主确认。
25
• 负荷试验 • 电器设备防护等级及噪音 • 报批文件提交日期
26
（2）冷藏设备
• 供货范围，包括制冷机组、高低温冷风机、
3
1. 基本设计阶段
（1）熟悉ODP及技术合同内容 注意：有些内容在其他专业文件里查找，所以不仅要熟 悉本专业的内容，还要了解其他专业的相关内容。 （2）确认基础数据 对ODP中基础数据的确认，通过设计项目组向业主索要可用 于基本设计的基础数据，如：风速、主风向、环境温/湿度、 海水温度、平台的支持力等。 （3）相关专业提交文件 a. 舱室布置图 向设计项目组索要生活楼布置图、组块舱室布置图及各舱室 设备布置图 b. 相关舱室的设备散热量 要准确地对HVAC系统进行计算，需向相关专业索要相关设 计数据，如：MCC房间、应急开关间、变压器房间、蓄电 池间、中控室、报房等房间的设备散热量。
药厂净化空调系统基础知识培训-侯祥生
第三节 空调系统的设计、安装确认
设计确认 设计确认是提供书面化的证据证明供应商待提供的设备和设施能够达到预定的目
标所作的各种查证及文件记录。设计确认需要参照用户需求说明、相关的设计标准 与设计文件一一进行确认，从而确保所有需求和设计活动都已经完成并且满足要求。 设计确认所需的设计文件通常包括； • 空调系统流程图 • 洁净房间平面布局图 • 送、回、排风口平面图 • 洁净送风平面图 • 洁净分区平面图 • 压差平面图 • 人流物流平面图 • 设计说明书 • 风量平衡计算表 • 空气处理计算表（机组冷热负荷计算） • 空调系统控制系统图
常规的垂直单向流洁净室大多采用顶棚满布高效过滤器送风，全地板格栅回风。可以获 得均匀的向下单向平行气流，因而自净能力强，能够达到最高的洁净度级别，但是对于 全地板格栅回风，地板给人的视觉不好，行走和放置物件都有不稳的感觉，微小东西又 容易掉落到地板下面。所以这种地板不利于使用。为此需要对这种回风方式加以改进， 就出现了全顶棚送风两侧下回风的洁净室。这种送、回风方式可造成室内良好的气流流 型，室内大部分区域(包括人的工作区)处于主流区，要求的洁净度指标可在较小的送风 量下达到。
O
N
E
单 击 此 处1添 加 标
题
单击此处添加文本具体内容
终端过滤装置： 终端过滤装置通常有高效静压箱、高效过滤器、散流板构成。
高效静压箱：静压箱可以把部分动压变为静压获得均匀的静压出风，同时还可以 降低噪音。
O
N
E
单 击 此 处1添 加 标
题
单击此处添加文本具体内容
高效过滤器：一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.95％ 以上的过 滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。按照 密封方式可分为此 处1添 加 标
洁净厂房与HVAC系统相关基础知识课件
■空气过滤
■温湿度控制
■气流组织
■压差控制
■人流净化
■物流净化
23
洁净厂房的特点
理解记忆脑图
为此我们必须严格 按GMP要求进行生产！
我们的使命：确保 所生产的药品质量安全、 有效、稳定、均一。
控制方法：空气过滤、 气流组织、温湿度及压差 控制、人流物流净化。
GMP的核心是“三防”。 即：防污染、防差错、 防混淆。
排水设施应大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当 第五十一条 尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便
清洁和消毒。
第五十二条
制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
9
GMP对厂房与设施的基本要求
2010版GMP
内容
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混 第五十三条 合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措
静态
≥0.5µm ≥5µm
3520
20
≥5µm 3520
动态
≥5µm 20
3520
29 352000
2900
352000
2900 3520000
29000
D级
3520000
29000 不作规定
不作规定
19
洁净厂房的特点
洁净区微生物监测的动态标准如下
级 浮游菌 别 Cfu/m3
A级 ＜1
沉降菌 （Φ90mm）
≤3000cfu/g
≤100cfu/g或ml 不得检出大肠埃希菌
≤100cfu/g或ml ≤100cfu/g或ml
不得检出大肠埃希菌； 大肠菌群每1g应小于 100个，每1ml应小于 10个
表皮或黏膜不完 整的制剂
HVAC系统基础知识
AHU常用功能组合
• 一次回风空调系统常规形式
– 本组合具有净化空调系统必备旳功能段，故适合于净化空调系统 及一般中央空调系统
– 功能段组合简朴，总长较短； – 一次回风方式； – 当混合段仅有一种风口时，可用于全新风处理旳新风机组； – 当室内回风空气比较洁净时，也可直接将回风口设置在初效过滤
段之后。
面风速所需旳空气流量
HVAC构成与硬件
AHU
• 空气处理机组（Air Handling Unit，AHU )是 HVAC系统旳主要设备，经过不同功能旳组 合能够实现对空气旳混合、过滤、冷却、 加热、加湿、除湿、消声、加压输送等。 空气处理设备旳风量、供冷量、供热量、 机外静压、噪声及漏风率等性能旳优劣直 接关系到洁净室受控环境条件旳实现是否。
过滤器常见问题
中效过滤器—大面积“死区”，过滤器使用寿命短
出风面很脏 几乎没有过滤效果
过滤器构造不合理 使用寿命短
过滤器常见问题
高效过滤器——搬动或使用过程中按压造成损坏
空气过滤器
钠焰法
检测 方法
油雾法 DOP法 荧光法
粒子计数法
起源于英国，是我国 现行标准之一，不能
检测超高过滤器
起源于德国，我国目 前只有少数军工单位
• 鉴定原则
DOP
• 若HEPA在检测过程中， 全部点旳%LEAKAGE（ 泄 漏率%） 都不超出上述要求旳局部透过率，则判 该HEPA合格，若有一处超出则判为不合格，并将 该点标识出来，需修补或更换。高效过滤器滤料 泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处旳 面积不能不小于总面积旳1%，全部泄漏处旳面积 不能不小于总面积旳5%，不然必须更换。
“>0.01%局部渗漏指认”旳可能是什么？
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23
过滤器的可水洗与一次性
过滤器的过滤效率由纤维的粗细决定的：
过滤纤维越细，过滤器过滤效率越高；反之，过滤纤 维越粗，过滤器过滤效率越低；
空气过滤器大多由非常细的纤维组成，纤维的直径大 约为3-5um；清洗会破坏过滤器的纤维结构，降低过 滤器的效率。
清洗过滤器省下的费用，可能转嫁到了高效过滤 器上。
DEHS尘源 p 阻力
2019-11-24
激光粒子计数器
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中效过滤器的分级（EN779）-激光粒子计数法Particle=0.4um
级别
平均效率 初始效率
F5
40%<E<60 15%
%
F6
60%<E<80 25%
%
F7
80%<E<90 63%
%
F8
90%<E<95 80%
%
F9
E>95%
>80%
2019-11-24
16
初效过滤器的分级（EN779） Particle>5um（计重法）
级别 G1
效率(%) A<65%
初始效率 (0.4um)
N/A
G2 65%<A<8 N/A 0%
G3 80%<A<9 5% 0%
G4
A>90%
5%
2019-11-24
17
中效过滤器测试方法-激光粒子计数法（EN779）
-初中效空气过滤器分级、测试（EN779）
2019-11-24
6
通风空调中的初中效过滤器
Sofilair Absolute
30/30
Hi-flo
2019-11-24
7
过滤机理
2019-11-24
8
扩散效应
2019-11-24
9
拦截效应
2019-11-24
10
惯性效应
2019-11-24
11
350
300
250
200
150
100
50
0
0
2
4
6
8
Pleat spacing m m
2019-11-24
“滤褶”非常重要
洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。
GMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的要 求。详细内容还要参照相关的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 国标GB/T, EN1822等标准。
药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合自己国家的GMP 规范， 还要符合国际标准EU/GMP, FDA-cGMP的要求。
G1=上游发尘量（g）
G2=后置高效过滤器捕集的灰尘
人工尘计重效率 = (1-G2/G1)*100%
2019-11-24
15
效率计算方法
人工尘计重效率 = (1-G2/G1)*100%
例如: 发尘量为 G1=1 kg 后置高效过滤器增重 G2=0.4 kg
=> 人工尘计重效率= (1-0.4/1)*100% = 60%
2019-11-24
3Байду номын сангаас
GMP与洁净室
美国、欧洲和中国GMP及相关的洁净度和高效空气过滤器标准
标准名称
洁净度等级
洁净室测试
HEPA过滤器分 HEPA过滤器测试 级
美国FDA /cGMP
US Fed 209 D & E
欧盟 EU/GMP
中国GMP2011
GGMP EEC Annex 1 ISO 14644-1
p
在保证效率的前提下： 控制结构阻力 降低滤料阻力
采用阻力低的滤料
2019-11-24
pfilter = pc+ pm
pc pm
airflow
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过滤器中的风速
风管
Filter
通过增大滤料面积，减小滤 料风速来降低滤料阻力
迎面风速 VF
风量
VF = 风管截面积
2019-11-24
Fed 209D & E WHO EC GMP ISO 14644-1
IEST-RPCC006.3
IEST-RPCC001.4
IEST-RPCC023.1
ISO 14644 -2 & EN 1822 （新
3
版）
ISO 14698
GB 500732001
GB/T 135541992
GB/T 162921996
中效过滤器是为了保护下游的HEPA。
2019-11-24
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过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
2019-11-24
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为什么会发生这种问题？
2019-11-24
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过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
楔形结构
2019-11-24
平直结构
“死区”- 滤料无法充 分利用
阻力高 ，寿命短
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如何降低过滤器阻力
药厂HVAC系统培训
2019-11-24
1
主要内容
A. AHU 粗/细过滤器的分级与过滤器理论 B. 高效过滤器分级标准与测试方法 C. 高效洁净送风末端的验证 D. A区交流群控FFU方案 E. 安全防护设备简介
2019-11-24
2
GMP与洁净室
GMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP的目标是确保建立 科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最 大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染， 避免交叉污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
GB/T 162931996
GB/T 162941996
IEST-RPCC021.2 IEST-RPCC034.2 EN 1822
GB/T 6165-1985
2019-11-24 注：欧盟EU / GMP已经开始参照ISO 14644-1的洁净度等级
4
粒子是如何通过过滤器的？
2019-11-24
5
2019-11-24
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0.4um有多大？
2019-11-24
如果你身处8000米高空,那么你看到的。。。。
针头=100nm
一颗豌豆=0.4um
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不同效率级别过滤效果对比
2019-11-24
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不同过滤效率的纤维结构
初效过滤器
2019-11-24
中效过滤器
高效过滤器
22
过滤器内部的灰尘
2019-11-24
筛效应
2019-11-24
12
静电效应
2019-11-24
13
% 综合效应
100
80
筛效应
60 40 20
0
2019-11-24
扩散效应
总效应 拦截效应
惯性效应
0.1 最易穿透粒径点 MPP1S
10 粒径 µm14
初效过滤器的检测-人工尘计重法效率测试
G1
G2
人工尘
待测 过滤器
后置过滤器 (HEPA)
滤料面积越大越好吗 ？
VM =
滤料风速 风量
VM
滤料面积 29
优化过滤器结构 – 获得最佳的风量阻力性能
最大的过滤面积+最小的结构阻力
Pressure loss Pa
Pleat spacing versus pressure loss for a given pleat depth and m edia specification