药厂空调HVAC系统培训介绍

GB/T 162931996
GB/T 162941996
IEST-RPCC021.2 IEST-RPCC034.2 EN 1822
GB/T 6165-1985
2019-11-24 注：欧盟EU / GMP已经开始参照ISO 14644-1的洁净度等级
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粒子是如何通过过滤器的？
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GMP与洁净室
美国、欧洲和中国GMP及相关的洁净度和高效空气过滤器标准
标准名称
洁净度等级
洁净室测试
HEPA过滤器分 HEPA过滤器测试 级
美国FDA /cGMP
US Fed 209 D & E
欧盟 EU/GMP
中国GMP2011
GGMP EEC Annex 1 ISO 14644-1
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过滤器的可水洗与一次性
过滤器的过滤效率由纤维的粗细决定的：
过滤纤维越细，过滤器过滤效率越高；反之，过滤纤 维越粗，过滤器过滤效率越低；
空气过滤器大多由非常细的纤维组成，纤维的直径大 约为3-5um；清洗会破坏过滤器的纤维结构，降低过 滤器的效率。
清洗过滤器省下的费用，可能转嫁到了高效过滤 器上。
洁净室和污染控制技术是保证GMP成功实施的主要手段之一。
GMP没有详细列出生物洁净室的设计、建造、测试等方面的要 求。详细内容还要参照相关的Fed 209D, ISO14644, ISO14698, IEST, 国标GB/T, EN1822等标准。
药品在全球范围的销售要求制造商不但要符合自己国家的GMP 规范， 还要符合国际标准EU/GMP, FDA-cGMP的要求。
p
在保证效率的前提下： 控制结构阻力 降低滤料阻力
采用阻力低的滤料
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pfilter = pc+ pm
pc pm
airflow
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过滤器中的风速
风管
Filter
通过增大滤料面积，减小滤 料风速来降低滤料阻力
迎面风速 VF
风量
VF = 风管截面积
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DEHS尘源 p 阻力
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激光粒子计数器
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中效过滤器的分级（EN779）-激光粒子计数法Particle=0.4um
级别
平均效率 初始效率
F5
40%<E<60 15%
%
F6
60%<E<80 25%
%
F7
80%<E<90 63%
%
F8
90%<E<95 80%
%
F9
E>95%
>80%
中效过滤器是为了保护下游的HEPA。
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过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
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为什么会发生这种问题？
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过滤器结构对过滤器使用寿命的影响
楔形结构
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平直结构
“死区”- 滤料无法充 分利用
阻力高 ，寿命短
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如何降低过滤器阻力
G1=上游发尘量（g）
G2=后置高效过滤器捕集的灰尘
人工尘计重效率 = (1-G2/G1)*100%
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效率计算方法
人工尘计重效率 = (1-G2/G1)*100%
例如: 发尘量为 G1=1 kg 后置高效过滤器增重 G2=0.4 kg
=> 人工尘计重效率= (1-0.4/1)*100% = 60%
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初效过滤器的分级（EN779） Particle>5um（计重法）
级别 G1
效率(%) A<65%
初始效率 (0.4um)
N/A
G2 65%<A<8 N/A 0%
G3 80%<A<9 5% 0%
G4
A>90%
5%
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中效过滤器测试方法-激光粒子计数法（EN779）
药厂HVAC系统培训
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主要内容
A. AHU 粗/细过滤器的分级与过滤器理论 B. 高效过滤器分级标准与测试方法 C. 高效洁净送风末端的验证 D. A区交流群控FFU方案 E. 安全防护设备简介
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GMP与洁净室
GMP是质量保证体系的重要组成部分。GMP的目标是确保建立 科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最 大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染， 避免交叉污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。
-初中效空气过滤器分级、测试（EN779）
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通风空调中的初中效过滤器
Sofilair Absolute
30/30
Hi-flo
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过滤机理
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扩散效应
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拦截效应
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惯性wk.baidu.com应
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0.4um有多大？
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如果你身处8000米高空,那么你看到的。。。。
针头=100nm
一颗豌豆=0.4um
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不同效率级别过滤效果对比
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不同过滤效率的纤维结构
初效过滤器
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中效过滤器
高效过滤器
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过滤器内部的灰尘
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筛效应
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静电效应
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% 综合效应
100
80
筛效应
60 40 20
0
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扩散效应
总效应 拦截效应
惯性效应
0.1 最易穿透粒径点 MPP1S
10 粒径 µm14
初效过滤器的检测-人工尘计重法效率测试
G1
G2
人工尘
待测 过滤器
后置过滤器 (HEPA)
滤料面积越大越好吗 ？
VM =
滤料风速 风量
VM
滤料面积 29
优化过滤器结构 – 获得最佳的风量阻力性能
最大的过滤面积+最小的结构阻力
Pressure loss Pa
Pleat spacing versus pressure loss for a given pleat depth and m edia specification
Fed 209D & E WHO EC GMP ISO 14644-1
IEST-RPCC006.3
IEST-RPCC001.4
IEST-RPCC023.1
ISO 14644 -2 & EN 1822 （新
3
版）
ISO 14698
GB 500732001
GB/T 135541992
GB/T 162921996
350
300
250
200
150
100
50
0
0
2
4
6
8
Pleat spacing m m
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“滤褶”非常重要