小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求百奥泰康

小而密低密度脂蛋白胆固醇(sd LDL-C)测定试剂盒(过氧化物酶法)

适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。

1.1 产品规格

1.2 组成成分

1.2.1 试剂组成

试剂1：Tris 缓冲液 100mmol/L

胆固醇酯酶（CHE） 1600U/L

胆固醇氧化酶（CHO） 600U/L

磷脂酶 2700U/L

过氧化氢酶 1200U/L

2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸

钠 2mmol/L

试剂2：Tris 缓冲液 100mmol/L

过氧化物酶（POD） 5000U/L

4-氨基安替比林4mmol/L

1.2.2校准品的组成

校准品为冻干品，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的小而密低密度脂蛋白胆固醇纯品，稳定剂<5%。1个水平校准品目标浓度为1.1 mmol/L（42.5 mg/dL），浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。

1.2.3质控品的组成

两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入小而密低密度脂蛋白胆固醇纯品，稳定剂<5%。靶值范围分别为：0.259 ~ 1.036 mmol/L（10.0～40.0 mg/dL）、1.036 ～2.072 mmol/L（40.0～80.0 mg/dL）。

2.1 外观

试剂 1 为无色到淡褐色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

试剂 2 为淡黄色到黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

校准品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；

质控品为白色或淡黄色粉末状物质，复溶后为无色或淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

试剂空白吸光度应≤0.1。

2.4 分析灵敏度

浓度为2.59 mmol/L（100.0 mg/dL）时，吸光度变化应≥0.05。

2.5 线性

测试血清样本，试剂线性在[0.1，2.59] mmol/L（[4.0，100.0] mg/dL）范围内，线性相关系数（r）应不小于0.99；测定结果在[0.1，0.777] mmol/L（[4.0，30.0] mg/dL）时绝对偏差不超过±0.078 mmol/L （± 3 mg/dL）；在（0.777，2.59]mmol/L （（30，100.0] mg/dL）范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性

试剂盒测试项目重复性CV≤10%。

2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度

与已上市试剂盒比对，相关系数(r)应≥0.975；测定结果[0.1，0.777]mmol/L 时绝对偏差不超过±0.078mmol/L；在（0.777,2.59]mmol/L,范围内的相对偏差不超过±10%。

2.9质控品赋值有效性

测定值在质控靶值范围内。

2.10 瓶间重复性（均一性）

校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。

2.11校准品溯源性

依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至企业工作校准品，与北京九强生物技术股份有限公司生产的小而密低密度脂蛋白胆固醇（sd LDL-C）测定试剂盒比对赋值。

2.12 稳定性

2.12.1试剂效期稳定性

原包装试剂，在（2～8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

2.12.2校准质控复溶稳定性：

校准品和质控品开瓶复溶后，在（2～8）℃密封避光保存，可以稳定24小时，在满24小时后再次检测，相对偏差应在±10%范围内。