美白类产品功效评估方法指导原则

化妆品功效评估方法指导原则

（美白类）

1.范围

本方法适用于有美白祛斑效果化妆品的测定，包括护肤水类、护肤乳类、护肤啫喱类、护肤膏霜类、护肤油类。

2.测试仪器

2.1使用主机：德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤弹性Cotometer MPA580主机。

2.2使用探头：

（1）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤黑色素和红色素Mexameter MX18测试探头；

（2）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤水分含量Cornemeter CM825测试探头；

（3）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤水分散失Tewameter TM300测试探头；

（4）德国Courage+Khazaka公司（德国CK公司）制造的皮肤油脂含量Sebumeter测试探头。

3.评估项目

皮肤黑色素和红色素、皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量，评估项目根据测试要求选定。

4.工作原理

4.1皮肤黑色素和红色素工作原理

基于光谱吸收的原理（RGB），通过测定特定波长的光照在人体皮肤上后的反射量来确定皮肤中黑色素和血红素的含量。色素检测仪的测试探头由光源发射器和接收器组成，另有弹簧以保持检测时对皮肤的压力恒定。探头的发射器发出波长分别为568nm、660nm、和880nm 三种波长的光照射在皮肤表面，接受器测得皮肤反射的光。由于发射光的量是一定的，因此就可以测出被皮肤吸收的光的量，测出皮肤黑色素和血红素的含量。

4.2皮肤水分含量工作原理

采用的是世界公认的Corneometer法——电容法，它的原理是基于水（81）和其它物质的介电常数（<7）变化相当大，按照含水量的不同，适当形状的测量用电容器会随着皮肤的电容量的变化而变化，而皮肤的电容量又是在测量的范围内，这样就可以测量出皮肤的水份含量。电容量的测量方法比其他方法更优越，由于被测试皮肤和测试探头没有不自然的接

触，几乎没有电流通过被测试皮肤，因此测试结果实际上不受极化效应和离子导电率的影响。仪器探头和皮肤中水分建立平衡过程中没有惯性，可以实现快速测量，这样同时也消除了活性皮肤对测量结果的影响。

4.3皮肤水份散失工作原理

来源于Fick菲克扩散定律：

dm/dt=-D·A·dp/dx

式中：A——面积（m2） M——水分的扩散量（g）

T——时间（h） D——扩散常数（0.0877g/m.g.mmHg）

P——蒸汽压力（mmHg） X——皮肤表面测量点的距离（m）

扩散流量dm/dt表示的是在一个时间内每平方米面积上所传输的量，扩散流量与扩散面积和每单位长度上的浓度变化dc/dx（压力变化）成正比。D是水蒸气在空气中的扩散系数。这个定律只有在由空心圆柱腔体所构成的均匀扩散区域内才有效。浓度梯度是由两对温度、湿度传感器间接的测试出来的，数据通过微处理器进行分析。

4.4皮肤油脂含量工作原理

油份测试采用的是世界公认的SEBUMETER法，它是基于光度计原理，一种0.1mm厚的特殊消光胶带吸收人体皮肤上的油脂后，就会变成一种半透明的胶带，它的透光量就会发生变化，吸收的油脂越多，透光量就会越大，这样就可以测量出皮肤油脂的含量。

5.试验条件

（1）室内环境；

（2）无强烈阳光或灯光直射；

（3）环境温度20±2℃，环境湿度40-60%。

6.受试者条件

6.1入选基本条件

6.1.1年龄18~60岁正常受试者，男女均可，女性优先。

6.1.2无严重系统性疾病、无免疫缺陷或自身免疫性疾病者。

6.1.3无活动性过敏性疾病者。

6.1.4既往对护肤类化妆品无过敏史。

6.1.5近一月内未曾全身使用激素类药物及免疫抑制剂者。

6.1.6未参加其他临床试验者。

6.1.7志愿参加并能按试验要求完成规定内容者。

6.2面部测试入选附加条件

面部肤色晦暗、肤色不均者、皮肤较黑者、长有黄褐斑、铅汞斑、雀斑、晒斑、痘印或炎症后色素沉着者。

6.3排除条件

6.3.1妊娠或哺乳期妇女。

6.3.2室外工作为主、无法避免日晒者。

6.3.3试验期间因各种原因（如旅游、度假）导致日晒增加者。

6.3.4试用期间全身应用激素类、免疫制剂类药物者。

6.3.5试用期间面部应用抗炎药物者。

6.3.6未按规定使用受试物或资料不全者。

6.4受试者人数

符合以上要求的受试者不少于30人。

7.测试时效性分类

（1）测试时效性的定义

测试时效性分为即时性功效评估和周期性功效评估。

（2）即时性功效评估的定义

即时性功效是指评估未经处理皮肤0h和将样品涂抹于经处理后皮肤30min、1h、1.5h 和2h时的功效。

（3）周期性功效评估的定义

周期性功效评估是指评估使用样品后1周、2周、3周、4周、6周、8周的功效。周期性功效测试时间根据测试要求而定，但不少于2周。

8.不同测试时效性对应测试项目

（1）只要求作即时性功效评估测试项目

包括皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量。

（2）同时要求作即时性和周期性功效评估测试项目

包括皮肤黑色素和红色素、皮肤水分含量、皮肤水分散失、皮肤油脂含量（护肤膏霜类和护肤油类才需要评估此项目）；

（3）只要求作周期性功效评估测试项目

包括皮肤黑色素和红色素、皮肤水分含量、皮肤水分散失，并测试一次皮肤油脂含量。

9.测试前准备

9.1面部测试

面部前2-3天不能使用美白功效产品（化妆品、外用药品或内服保健品）。试验前，受