医疗器械行业 投资分析

医疗器械行业研究

一、国际医疗市场概述

EvaluateMedTech预测（基于120家医疗器械行业内领先公司的数据）：2013～2020年世界医疗器械产业复合年均增长率（CAGR）将达到5%，到2020年市场规模达到5140亿美元。

预计全球医疗器械市场2013～2020年将以5%的复合年均增长率保持增长，体外诊断产品

（IVD）仍将是市场规模最大的子行业，到2020年销售额将达到716亿美元，占到全球医疗器械市场规模的14%，同期IVD市场将以每年6.1%的速度增长。而增长速度最快的将是神经科产品市场，此类别将以7.1%的复合年均增长率增长，到2020年达到98亿美元的市场规模。

预计2013～2020年，全球处方药市场将以5.3%的复合年均增长率增长，高于医疗器械行业的5%，但在2010～2013年，医疗器械市场的发展速度却远超处方药市场。随着专利悬崖的到来和人们对生物科技产业信心的增强，2014年及2016年以后，处方药市场发展速度得以超过医疗器械，这一现象致使到2020年医疗器械市场占处方药市场的比率下降到49.7%，2013年此比率为50.3%。

2013～2020年全球医疗器械市场的研发投入将以4.2%的复合年均增长率增长，低于销售额的增长速度，到2020年达到305亿美元，2020年全球医疗器械研发投入比预计为5.9%，比2013年的6.3%有所下降。全球研发投入最大的20家公司的研发投入将略高于总体数据，2020年研发投入比预计为7.7%。

二、我国医疗器械行业发展现状

2.1行业概述

2014年起中国已成为仅次于美国、欧盟和日本最重要的医疗器械市场，尤其是近年来，产业整体步入了高速增长阶段。在过去近十多年中，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2013年的2120亿元，剔除物价因素影响，13年间增长了11.84倍。统计数据显示，2014全年全国医疗器械销售规模约2556亿元，比上年度的2120亿元增长了436亿元，增长率为20.57%。尽管我国医疗器械行业经过长期发展已取得较大的突破，整体发展势头迅猛，但

与发达国家相比工业基础薄弱，产业集中度总体偏低，呈现小而散的状态，企业研发能力薄弱，产品价值较低，仍无法满足国内日益增长的市场需求，中高端医疗设备主要依赖进口。我国医疗器械行业目前占整个医药行业的比例仅为14%，相较于国际42%的比重仍然较低。

从医疗器械行业收入结构来看，国内医疗诊断、监护及治疗设备占比仅次于医疗、外科及兽医用器械的占比，约为医疗器械产品总收入的31%。

从国内医疗器械进出口状况来看，我国医疗器械行业有着可观的出口比例。统计局的数据显示，2014年我国医疗器械行业出口总额为549亿元，占整个国内器械企业销售的比例为26%。根据中国医药保健品进出口商会的最新数据：2015年上半年，我国医疗器械行业进出口贸易呈现出较好的态势，进出口总额达到182.72亿美元，同比增长8.85%，明显高于我国医药产品进出口贸易的整体增幅。其中，出口额101.07亿美元，同比增长8.74%；进口额81.65亿美元，同比增长8.99%。

但从进出口产品内容看，我国医疗器械出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主，而进口的医疗器械产品以高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等为主，总体看来，我国对高端、大型医疗设备依赖于进口的局面短期内仍将持续。

从各省份的进出口贸易额看，出口额前三位的省市分别为广东、江苏和上海，这也恰是我国医疗器械三大生产地，三省市出口额占全国总额的50%以上。进口额前三位的省市分别为上海、北京和广东，三省市合计占76%的进口份额。

2.2现阶段具体行业特点

1、目前我国医疗器械仍以中低端产品为主、产业集中度低

我国常规的医疗器械已基本实现自主生产，高端医疗器械也已有涉足，但以低技术含量、低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变。

生产技术含量高的第三类医疗器械的企业占比始终较低。虽然我国医疗器械生产企业从2007 年的12601 家增至2013 年末的15698 家，但是其中第三类医疗器械生产企业占比始终不高，一直以来占比均在16%-17%的水平，而第二类医疗器械生产企业占比在 55%-56%左右，第一类医疗器械生产企业约占 26%-28%。2015年全国实有医疗器械生产企业14151家，比2014年减少了上千家，一批规模小、低水平重复的企业退出了历史舞台。

以高端、高附加值产品为主的Ⅲ类医疗器械注册及再注册总量占比较低。2007 －2013 年，以中低端低附加值产品为主的Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械产品注册及再注册总量达到 86119 个，

而以高端、高附加值产品为主的Ⅲ类医疗器械注册及再注册总量仅为 11683 个，是Ⅰ类、Ⅱ类合计数的 13.57%。

医疗器械生产企业平均销售规模较小，集中度低。2007-2014 年，我国医疗器械生产企业平均销售规模逐步增大，从2007 年的401 万元/家增至2014 年的1628 万元/家，但是仍处于很低的水平。对比来看， 2014 年药品市场总销售规模约为 1.33 万亿元，生产企业约为 4700 家，平均每家为 2.83 亿元，2014 年医疗器械生产企业销售规模约为2556 亿元，生产企业约为 15700 家，平均每家为 1628 万元，平均销售规模仅为药品企业的5.75%。

我国80%以上的医疗器械生产企业是年收入在一两千万以内的生产技术含量较低的中小企业。而生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、X 射线断层扫描设备、CT 等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过五亿的企业并不多。

总体来看，我国医疗器械生产领域集中度较低，多、小、散、低附加值的情况普遍存在。造成国内低附加值产品为主导市场的根本原因在于绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力，在各高端医疗设备领域，没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业，只能走仿制的道路。

低附加值产品虽然拥有一定的国际市场份额，但对行业发展的贡献不大。不少企业已成为海外市场的“制造中心”，赚取低额的制造费用。加上近年国内用工成本在不断提高、企业面临新版 GMP 实施等原因，医疗器械企业运营成本不断上升，这给不少中小企业的生存发展带来了严峻的挑战。随着行业不断规范、新版 GMP 实施，部分中小型医疗器械企业更是面临被淘汰的风险。

在高端医疗设备市场上，属于中国自己的高端医疗设备公司缺席，直接导致了大型医疗设备在中国的销售价格和维修价格高居不下，这也是我国"看病贵、看病难”的主要原因之一。

2、国内中高端医疗器械主要依靠进口

从进出口结构上来看，我国医疗器械出口以一次性耗材和中低端诊断治疗器械为主，进口则以高端诊疗设备为主。以2014年上半年进出口贸易数据为例，出口医疗器械中，金额排在前10位的主要集中在按摩器具、医用导管、药棉、纱布、绷带、化纤制一次性或医用无纺布物服装、钢铁制卫生器具、注射器等一次性耗材和中低端诊断治疗器械上，对比来看，进口医疗器械中，金额排在前10位的主要集中使用光学射线仪器、彩超、X射线断层检查仪、成套的核磁共振成像装臵、内窥镜等高端诊疗设备。