道地药材标准通则及编制说明修订稿
道地药材的名词解释判定标准影响因素
道地药材的名词解释|判定标准|影响因素道地药材的名词解释道地药材，又称为地道药材，是优质中药材的代名词，是指药材质优效佳，这一概念源于生产和中医临床实践，数千年来被无数的中医临床实践所证实，是源于古代的一项辨别优质中药材质量的独具特色的综合标准，也是中药学中控制药材质量的一项独具特色的综合判别标准，通俗的认为，道地药材就是指在一特定自然条件和生态环境的区域内所产的药材，并且生产较为集中，具有一定的栽培技术和采收加工方法，质优效佳，为中医临床所公认。
道地药材的判定标准1、道地药材必须在中医理论指导下，经过了一定时期的临床检验。
许多道地药材都有着悠久的应用历史;即便是新兴药物，也必定经过了较长时期的临床检验，才能够获得普遍认可。
2、道地药材在医疗实践中发挥了优良的功效，获得了较高的知名度。
道地药材必然具有良好的临床疗效，从而得到医家的广泛赞誉;而药材经营者为了营销药材，也会广而告之，令这类疗效卓著的药材家喻户晓。
3、道地药材的出产，具有明显的地域性特点。
这种地域性，或体现在药材对于特定产区的独特依赖性;或体现为其产地形成了独特的生产技术，为他处所不及;或是在出产地传承着精湛的加工工艺.其他地域的技艺无法取代;或是药材在特定产区的产量长期保持稳定，占据着药材交易的主流地位。
道地药材的影响因素1、物种品质道地药材之所以不同于普通药材，其根本原因即在于自身的品质。
此处有必要说明的是，并非所有的药材都具有道地性。
不同的生物体.对生态条件的要求不同，有些要求十分严格，有些要求不甚严格，适应能力强，分布范围广。
如蒲公英、雀卵等，分布较广，随处可得，又如桔梗适应范围广泛，也没有明显的道地产区。
2、自然环境我国土地辽阔，地形错综复杂，气候条件多种多样。
不同地区的地形、土壤、气候等条件，形成了不同的道地药材。
独特的环境下，物种形成了自己的品质与生长、繁衍习性。
而一旦环境改变(无论是物种离开了原本的地区环境，还是原本的地区环境发生了变化;无论是人为的变化，还是自然本身的发展)，必然迫使该物种作出适应性调整;如果该物种无法适应，最终必将遭受灭绝的厄运。
川产道地药材认证通则 -回复
川产道地药材认证通则-回复【川产道地药材认证通则】一、引言川产道地药材是指在川西地区野生生长，或者经过长期种植而适应当地气候土壤的药材。
川产道地药材因其自然生长的环境和独特的品质，备受市场的青睐。
然而，为了保护药材资源和消费者权益，川产道地药材认证通则应运而生。
二、川产道地药材的定义与标准1. 定义川产道地药材是指在川西地区野生生长或经过长期种植而适应当地气候土壤的具有鲜明地域特征的药材。
2. 标准（1）生长环境标准：生长在清洁的山区、草地或矿泉附近的药材，没有受到重金属、化学农药等有害物质的污染。
（2）品质标准：药材种植时间长，有较多的有效成分，颜色、气味、质地等方面与一般药材有明显区别。
且具有一定的功效和疗效。
三、川产道地药材认证程序1. 权威机构川产道地药材的认证由国家食品药品监督管理局（简称“国家药监局”）指定的第三方认证机构进行审核和颁发认证证书。
2. 申请程序（1）申请资格：拟申请认证的药材种植者、加工者、批发商或者药材经营者。
（2）申请材料：详细说明药材的生产、加工、销售流程，并提供相关证明文件和资料。
（3）验收检查：认证机构将对申请人提供的材料进行审核，并对申请人的生产、加工和销售现场进行实地考察和样品提取。
（4）评估报告：认证机构将根据采样结果、实地调查和申请人提供的材料，编制评估报告。
3. 认证结果（1）认证证书：通过审核的申请人将获得由认证机构颁发的川产道地药材认证证书，并使用认证标志。
（2）认证时间：认证有效期为三年，认证期满后需申请续期，再次进行审核和考核。
四、川产道地药材认证的意义1. 保护药材资源川产道地药材认证可以促进药材种植者依照标准生产药材，规范种植和采集过程，减少损害药材资源的行为。
2. 保障消费者权益认证标志的使用可以让消费者更好地识别和区分川产道地药材和非认证药材，从而保障消费者的合法权益。
3. 提升川产道地药材品牌形象川产道地药材认证的建立将帮助川产道地药材树立良好的品牌形象，提高信誉度和竞争力。
道地药材标准 广益智
T/CACM XXXX－2018道地药材广益智1 范围本标准规定了广益智道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内广益智道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 广益智GuangYizhi产于广东雷州半岛、阳江等地区及海南岛（保亭、陵水、琼中、澄迈等地区）的栽培益智药材。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于姜科植物益智Alpini oxyphylla Miq. 的干燥成熟的果实。
4.2 形态特征多年生草本，株高1-3 m；茎丛生；根茎短，长3-5 cm。
叶片披针形，长25-35 cm，宽3-6 cm，顶端渐狭，具尾尖，基部近圆形，边缘具脱落性小刚毛；叶柄短；叶舌膜质，2裂；长1-2 cm，稀更长，被淡棕色疏柔毛。
总状花序在花蕾时全部包藏于一帽状总苞片中，花时整个脱落，花序轴被极短的柔毛；小花梗长1-2 mm；大苞片极短，膜质，棕色；花萼筒状，长1.2 cm，一侧开裂至中部，先端具3齿裂，外被短柔毛；花冠管长8-10 mm，花冠裂片长圆形，长约1.8 cm，后方的1枚稍大，白色，外被疏柔毛；1T/CACM XXXX－2018侧生退化雄蕊钻状，长约2 mm；唇瓣倒卵形，长约2 cm，粉白色而具红色脉纹，先端边缘皱波状；花丝长1.2 cm，花药长约7 mm；子房密被绒毛。
道地药材标准 山东丹参
道地药材山东丹参1 范围本标准规定了山东丹参道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内山东丹参道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2山东丹参Shandong Danshen产于山东临沂、泰安、日照、潍坊、淄博、济宁等地区的栽培丹参药材。
4 来源及形态4.1 来源主要来源于唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
4.2 形态特征多年生直立草本；根肥厚，肉质，外面朱红色，内面白色，长5～15cm，直径4～14mm，疏生支根。
茎直立，高40～80cm，四棱形，具槽，密被长柔毛，多分枝。
叶常为奇数羽状复叶，叶柄长1.3～7.5cm，密被向下长柔毛，小叶3～5（7），长1.5～8cm，宽1～4cm，卵圆形或椭圆状卵圆形或宽披针形，先端锐尖或渐尖，基部圆形或偏斜，边缘具圆齿，草质，两面被疏柔毛，下面较密，小叶柄长2～14mm，与叶轴密被长柔毛。
19.道地药材标准《海南降香》征求意见稿
ICS 11.120.01C 23类团 体 标 准T/CACM XXXX －2018道地药材 海南降香Daodi-Chinese Medicinal Materials －HainanJiangxiang中华中医药学会团体标准《道地药材》征求意见稿（发送至：z l h o n g y i @163.c o m ）中华中医药学会团体标准《道地药材》征求意见稿意见发送至z z l z h o n g y i @163.c o m ）中华中医药学会团体标准《道地药材》征求意见稿（意见发送至：z l h o n g y i @163.c o m ）中华中医药学会团体标准《道地药材》征求意见稿（意见发送至z z l z h o n g y i @163.c o m ）T/CACM XXXX －2018I前 言本标准以《中华人民共和国药典》为依据。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由道地药材国家重点实验室及国家中医药管理局道地药材生态遗传重点研究室提出。
本标准由中华中医药学会归口。
本标准起草单位：中国医学科学院药用植物研究所海南分所、中国中医科学院中药资源中心、北京中研百草检测认证有限公司。
本标准主要起草人：刘洋洋、冯剑、陈德力、王德立、黄璐琦、郭兰萍、詹志来。
中华中医药学会团体标准《道地药材》征求意见稿（意见发送至：z l h o n g y i @163.c o m ）中华中医药学会团体标准《道地药材》征求意见稿（意见发送至z z l z h o n g y i @163.c o m ）中华中医药学会团体标准《道地药材》征求意见稿（意见发送至：z l h o n g y i @163.c o m ）中华中医药学会团体标准《道地药材》征求意见稿（意见发送至z z l z h o n g y i @163.c o m ）T/CACM XXXX －20181道地药材 海南降香1 范围本标准规定了海南降香道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
道地药材标准-《川牛膝》征求意见稿
中华中医药学会团体标准T/CACM XXX—2015道地药材 川牛膝Chuanniuxi Daodi herb（报批稿）201x-xx-xx发布 201X-xx-xx实施中华中医药学会发布前 言本标准的全部技术内容为推荐性。
本标准在遵从《中华人民共和国药典》的基础上，提出了道地药材的标准。
本标准由道地药材国家重点实验室及国家中医药管理局道地药材生态遗传重点研究室提出。
本标准由中华中医药学会归口。
本标准起草单位：雅安三九中药材科技产业化有限公司、中国中医科学院中药资源中心。
本标准主要起草人：王巧、李莹露、黄璐琦、郭兰萍、徐攀辉、刘天成、孙景、唐德英、詹志来、何雅莉。
目次1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4来源及植物学性状 (4)5历史沿革 (5)6道地产区及生境特征 (7)7道地药材的栽培 (7)8质量特征 (7)9包装、标志和标签、运输及贮存 (8)道地药材 川牛膝1 范围本标准规定了川牛膝道地药材的术语和定义、生境要求、植物学性状、质量要求、检验方法及包装、标志、运输要求。
本标准适用于中华人民共和国境内川牛膝道地药材的鉴定、生产和销售。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》一部国家中医药管理局中药饮片包装管理办法（试行）国中医药生[1998]11号GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1 道地药材 (Daodi herb)经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好，具有较高的知名度的药材。
3.2 川牛膝(Chuanniuxi)川牛膝药材，分布于四川、云南、贵州、重庆、湖北等地。
国家认证认可监督管理委员会关于发布认证认可行业标准（2021年度）的公告
国家认证认可监督管理委员会关于发布认证认可行业
标准（2021年度）的公告
文章属性
•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会
•【公布日期】2021.11.04
•【文号】国家认证认可监督管理委员会公告2021年第17号
•【施行日期】2021.11.04
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】认证认可
正文
国家认证认可监督管理委员会公告
2021年第17号
关于发布认证认可行业标准（2021年度）的公告《司法鉴定/法庭科学机构能力通用要求》等28项认证认可行业标准已经认监委审核，现予公告。
上述标准文本在国家标准化管理委员会发布行业标准备案月报后，可在认证认可标准化信息服务平台进行查询（查询网址：/）。
附件：认证认可行业标准（2021年度）发布目录
认监委
2021年11月4日认证认可行业标准（2021年度）发布目录
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国家中医药管理局关于政协第十三届全国委员会第四次会议第1711号（农业水利类270号）提案答复的函
国家中医药管理局关于政协第十三届全国委员会第四次会议第1711号（农业水利类270号）提案答复的函文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2021.11.08•【文号】国中医药提字〔2021〕80号•【施行日期】2021.11.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于政协第十三届全国委员会第四次会议第1711号（农业水利类270号）提案答复的函国中医药提字〔2021〕80号咏梅委员：您提出的《关于推进道地药材(中蒙药材)质量及生态种植的提案》收悉，现答复如下：一、深入开展第四次全国中药资源普查及第一次全国林草种质资源普查与收集工作一是我局自2011年开展第四次全国中药资源普查以来，已在全国31个省2700余个县开展中药资源调查，汇总了全国近1.3万多种野生药用资源的种类、分布信息，总记录数2000万条、基于100多万个样方的调查数据;收集了药材样品、腊叶标本、种质资源36万余份。
此外，已初步建成了由1个中心平台、28个省级中心、65个监测站组成的中药资源动态监测和技术服务体系;在全国建成28个中药材种子种苗繁育基地和2个中药材种质资源库，基本摸清了调查区域的中药资源本底情况，形成了我国中药资源保护和可持续利用的长效发展机制。
在此基础上，对部分珍稀濒危中药材实施迁地引种、人工种植、野生抚育等技术，形成了一套在温带、亚热带、热带地区迁地引种药用物种的技术体系，在药材原生或相似环境中增加种群数量，使资源量能够为人们采集利用，并保持群落平衡。
二是国家林草局2019年启动了第一次全国林草种质资源普查与收集工作，下一步将根据普查结果，科学设立种质资源监测点，逐步建立种质资源监测体系。
同时国家林草局已将野生植物资源调查和种质资源保护列为野生植物保护“十四五”规划重点工作之一，将组织开展重点保护野生植物专项调查与监测;支持建设种质资源库，逐步保存国家重点保护野生植物种质资源，建设野生植物资源监测网络。
川产道地药材认证通则
川产道地药材认证通则一、引言道地药材是指在特定地域内生长的、具有一定品质和功效的药材。
川产道地药材以其独特的生态环境和丰富的资源得到了广泛认可，并在中医药领域具有重要地位。
为了保护川产道地药材的品质和特色，制定川产道地药材认证通则势在必行。
二、川产道地药材认证通则的意义川产道地药材认证通则的制定对于保护和发展川产道地药材具有重要意义。
1.保障品质：通过认证，可以确保川产道地药材的品质和功效符合标准，消费者可以放心购买和使用。
2.促进发展：认证制度的推行将促进川产道地药材的发展，提升其市场竞争力，推动相关产业链的健康发展。
3.传承文化：川产道地药材是川藏药文化的重要组成部分，认证制度的建立可以促进药材文化的传承和弘扬。
三、认证范围和标准川产道地药材认证的范围包括川产药材的种植、采集、加工、贮藏等环节。
认证标准主要包括以下几个方面：1. 生态环境要求•药材生长环境应符合国家环境保护标准，无重金属、农药等污染物。
•药材生长地应远离工业区、交通干道等污染源。
2. 品质和功效要求•药材的品质应符合相关药典标准，如外观、气味、味道等。
•药材的功效应符合传统认可的药理作用，如清热解毒、活血化瘀等。
3. 采集和加工要求•采集时应选择适当的时间和方法，保证药材的新鲜度和完整性。
•加工过程中应遵循传统工艺，如晒干、炙烤等，保留药材的特色和功效。
4. 贮藏和运输要求•药材的贮藏环境应符合要求，如通风、干燥等。
•运输过程中应避免挤压和震动，防止药材变质和损坏。
四、认证程序和机构川产道地药材的认证程序主要包括申请、审查、认证和监督。
1.申请：申请人需要向认证机构提交相关材料，包括药材种植或采集的证明、加工工艺等。
2.审查：认证机构对申请材料进行审核，包括现场检查、取样等。
3.认证：认证机构根据审核结果，对符合要求的药材进行认证，并颁发认证证书。
4.监督：认证机构对已认证的川产道地药材进行定期监督检查，确保其品质和功效符合标准。
道地药材标准通则及编制说明
附件1：道地药材标准通则1．范围本标准规定了道地药材鉴别及道地药材标准撰写的通用格式和要求。
本标准适用于道地药材鉴别及道地药材标准建立。
2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
《中国药典》（2010版）。
《中国道地药材》（黑龙江科学技术出版社，1989）。
3．术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1．道地药材道地药材指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好，具有较高的知名度的药材。
此处要求注明道地药材的名称。
3.2．非道地药材正品药材，但不是产在道地产区，不符合道地药材的质量要求。
这里指道地产区以外同种药材。
3.3．道地产区道地药材的原产地。
此处应注明道地药材的道地产区。
3.4．生境适合道地药材生长的环境。
4．来源及性状主要描述道地药材来源，描述其原植物、动物或矿物的性状，重点描述道地与同种非道地药材在来源上有差别。
5．历史沿革提供道地药材历史沿革考证信息，该信息必需表明：1）历史记载该道地药材的最优或主产地；2）公认的优良品质；3）优良品质与产地相关的的信息。
本条是确定道地药材的必要条件，应给与详尽描述。
6．质量要求6.1．基本要求符合《中国药典》对该药材所有质量要求。
6.2．性状特色本部分记述经验鉴别方法、肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状及显微性状。
主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征或特性，同时描述道地药材有别于非道地药材的形态学特征与特性（主要作为道地药材鉴别的依据），应突出道地药材应在品质、产量、抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出的特色。
6.3．化学成分特征比较道地与非道地产区化学成分后，提取描述道地药材有别于非道地药材的化学成分特征。
道地药材标准 内蒙黄芪
道地药材内蒙黄芪1 范围本标准规定了内蒙黄芪道地药材的术语和定义、来源及植物形态、历史沿革、道地产区及生境特征、栽培及采收加工、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。
本标准适用于中华人民共和国境内内蒙黄芪道地药材的生产、销售、鉴定及使用。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志SB/T 11094 《中药材仓储管理规范》SB/T 11095 《中药材仓库技术规范》T/CACM 003-2016 道地药材标准编制通则《中华人民共和国药典》3 术语和定义T/CACM 003-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
为了便于使用，以下重复列出了T/CACM 003-2016中的某些术语和定义。
3.1 道地药材Daodi-Chinese Medicinal Materials指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。
[T/CACM 003-2016 定义3.1]3.2 内蒙黄芪Neimeng Huangqi产于内蒙古自治区固阳、武川、兴和、乌拉特前旗、达茂旗、四子王旗、丰镇、察右中旗、察右后旗等阴山北麓沿线旗县的栽培黄芪药材。
4 来源及形态4.1 来源来源于豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch. ）Bge. var. mongholicus（Bge. ）Hsiao 或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch. ）Bge. 的干燥根。
4.2 形态特征膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch. ）Bge.多年生草本，高50-100 cm。
主根肥厚，木质，常分枝，灰白色。
道地药材—第121部分：天麻
中华人民共和国团体标准
01 制定过程
03 内容范围 05 意义价值
目录
02 标准目次 04 引用文件
《道地药材—第121部分：天麻》（T/CACM 1020.121-2019）是2019年8月13日实施的一项中华人民共和国 团体标准，归口于中华中医药学会。
团体标准《道地药材—第121部分：天麻》（T/CACM 1020.121-2019）规定了道地药材天庥的来源及形态、 历史沿革、道地产区及生境特征、质量特征。该标准适用于中华人民共和国境内道地药材天麻的生产、销售、鉴 定及使用。
2019年8月13日，团体标准《道地药材—第121部分：天麻》（T/CACM 1020.121-2019）由道地药材国家重 点实验室及国家中医药管理局道地药材生态遗传重点研究室提出，由中华中医药学会归口，由中华中医药学会发 布。
2019年8月13日，团体标准《道地药材—第121部分：天麻》（T/CACM 1020.121-2019）实施。
团体标准《道地药材—第121部分：天麻》（T/CACM 1020.121-2019）依据中国国家标准《标准化工作导 则—第1部分：标准的结构和编写》（GB/T 1.1-2009）规则起草。
起草单位：广东众生药业股份有限公司、云南省农业科学院药用植物研究所、云南益康中药饮片有限责任公 司、中国中医科学院中药资源中心、华润三九医药股份有限公司、北京中研百草检测认证有限公司、北京联合大 学。
主要起草人：谢称石、杨美权、陈小新、张金渝、袁帅、杨天梅、张元、陈金龙、郭兰萍、詹志来、何雅莉、 谭沛、张辉、黄迎春、李可意、郭亮。
标准目次
参考资料：
内容范围
团体标准《道地药材—第121部分：天麻》（T/CACM 1020.121-2019）规定了道地药材天庥的来源及形态、 历史沿革、道地产区及生境特征、质量特征。该标准适用于中华人民共和国境内道地药材天麻的生产、销售、鉴 定及使用。
川产道地药材认证通则
川产道地药材认证通则
《川产道地药材认证通则》是由四川省中医药管理局制定的标准文件，用于规范川产道地药材的认证程序和要求。
以下是该标准文件的主要内容：
1.范围：本标准适用于川产道地药材的认证。
2.术语和定义：定义了川产道地药材、道地药材、川药等相关术语和定义。
3.认证原则：川产道地药材认证应遵循公正、公平、科学、严谨、保密的原则。
4.认证程序：川产道地药材认证程序包括申请、受理、现场检查、样品检验、评定和公示等环节。
5.认证要求：川产道地药材应符合以下要求：
来源于川西、川中、川南、川东北、川北等地区的特定种植区域或特定采集地点；
具有特定的形态特征、化学成分和药理作用；
具有一定的历史渊源和文化底蕴。
6.认证结果：川产道地药材认证结果分为合格和不合格两个等级。
7.认证标识：川产道地药材认证标识为“川产道地药材”字样和认证编号。
8.认证有效期：川产道地药材认证有效期为五年。
总之，该标准文件为川产道地药材的认证提供了规范和指导，旨在保护和传承川产道地药材的传统特色和品质，促进川产道地药材的生产和应用。
国家中医药管理局关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4006号（科学技术类426号）提案答复的函
国家中医药管理局关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4006号（科学技术类426号）提案答复的函文章属性•【制定机关】国家中医药管理局•【公布日期】2021.08.11•【文号】国中医药提字〔2021〕39号•【施行日期】2021.08.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于政协第十三届全国委员会第四次会议第4006号（科学技术类426号）提案答复的函国中医药提字〔2021〕39号伊尔扎提·扎达等2名委员：您提出的《关于加强新疆中医药产业发展的提案》收悉，现答复如下：一、关于进一步规划道地药材基地建设，引导资源要素向道地产区汇集，推进规模化、规范化种植的建议一是我局积极配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》，引导各地根据各自优势，有序生产和规范化种植适宜药材。
同时，积极推进道地药材目录制定工作，从科学角度出发，深化道地药材品种、基原、产区等相关研究，统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作，为各地制定中药材生产规划提供指导和遵循。
二是国家药监局积极推进《中药材生产质量管理规范》(以下简称GAP)修订。
新修订GAP将进一步加强种子种苗和种源、种植(养殖)及采收加工管理，强化包装、仓储和运输环节管控，为推进中药材规范化和适度规模化发展提供技术指导，以进一步提高中药材质量，加强中药质量源头管理，推进中药材由野生进入种植、养殖的新发展阶段。
二、关于健全中药材第三方质量检测体系的建议一是我局通过中央转移支付资金支持新疆实施中药材质量保障项目，支持产业扶贫示范基地、定制药园建设，推进中药材产业扶贫重点任务落实，提升中药材产业高品质健康发展。
截止2020年底，共建成13个中药材示范基地及13个定制药园;开展了500余人次的中药材种植技术培训，有效提高了中药材种植水平，培养了一批中药材人才队伍;在5家企业推广应用了全过程质量追溯系统，推动了当地中药材产业的规范化和现代化。
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道地药材标准通则及编制说明WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-附件1：道地药材标准通则1．范围本标准规定了道地药材鉴别及道地药材标准撰写的通用格式和要求。
本标准适用于道地药材鉴别及道地药材标准建立。
2．规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
《中国药典》（2010版）。
《中国道地药材》（黑龙江科学技术出版社，1989）。
3．术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
．道地药材道地药材指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，受到特定生产加工方式影响，较其他地区所产同种药材品质佳、疗效好，具有较高的知名度的药材。
此处要求注明道地药材的名称。
．非道地药材正品药材，但不是产在道地产区，不符合道地药材的质量要求。
这里指道地产区以外同种药材。
．道地产区道地药材的原产地。
此处应注明道地药材的道地产区。
．生境适合道地药材生长的环境。
4．来源及性状主要描述道地药材来源，描述其原植物、动物或矿物的性状，重点描述道地与同种非道地药材在来源上有差别。
5．历史沿革提供道地药材历史沿革考证信息，该信息必需表明：1）历史记载该道地药材的最优或主产地；2）公认的优良品质；3）优良品质与产地相关的的信息。
本条是确定道地药材的必要条件，应给与详尽描述。
6．质量要求．基本要求符合《中国药典》对该药材所有质量要求。
．性状特色本部分记述经验鉴别方法、肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状及显微性状。
主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征或特性，同时描述道地药材有别于非道地药材的形态学特征与特性（主要作为道地药材鉴别的依据），应突出道地药材应在品质、产量、抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出的特色。
．化学成分特征比较道地与非道地产区化学成分后，提取描述道地药材有别于非道地药材的化学成分特征。
7．遗传特征因道地药材以数量遗传性状为主，在基因水平表现为多基因构成的数量遗传，导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段。
但对于个别已发现特定分子特征的道地药材，鼓励对其稳定的遗传特征进行描述。
8．生境特征比较道地与非道地产区自然环境后，提取道地产区导致药材品质形成的土壤、气候等生态主导因子及特征，描述与道地药材品质形成相关的道地产区土壤、气候等立地条件。
9．栽培、采收及产地加工对于栽培道地药材，应总结归纳道地产区特有的与优良品质相关的栽培、采收及产地加工经验。
10．包装、标志及运输．包装按照道地药材贮存特性，说明有利于道地药材品质保存的包装材料及规格。
．标志道地药材应附标签，标签应表明道地产区、采样时间、批次和采样人，标签应符合GB 20464的规定。
．运输应说明道地药材运输过程中有利于品质保存的相关要求。
11．检验方法根据道地药材标签鉴定产地。
根据《中国药典》的相关规定确定其为合格药材。
根据道地药材标准本身提供的特定检验方法确定道地药材品质特征。
12．检验规则．抽样道地药材检验应按批次取样，每批取样不少于10个样品。
．质量判定根据商品标签，如果产地不在道地产区，即不是道地药材。
按照最新《中国药典》的相关规定，药材性状有一条不达到，即不是合格的道地药材。
根据该道地药材的性状特征在种群中所占的比例，规定10批道地药材样品中，m% 的药材符合道地药材性状特征。
对至少5个样品进行化学成分的检查，根据具有化学成分特征的道地药材在种群中所占的比例，规定5批道地药材样品中，有n批或以上样品化学成分特征不符合规定，即不是合格道地药材；有（n-1）批样品不符合规定，需要重新取5批样品检测，如果仍有（n-1）批或以上样品不符合规定，即不是合格的道地药材。
如果所有样品都达到规定，则为合格的道地药材。
附件：《道地药材标准通则》编制说明1、编制概况目的根据国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”课题要求标准本标准，目的是为其他道地药材标准的制定提供模版和思路。
工作简况中国中医科学院中药资源中心课题组，总结了道地药材苍术在种植、生产加工、运输、检验、鉴别等古籍文献记载和现代科学研究进展，按照《中国药典》（2010版）的相关内容要求，根据《道地药材标准通则》，编制、完善了《茅山苍术道地药材标准》。
受到的课题资助国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准通则”（2011-2012）国家中医药管理局中医药标准化项目“道地药材标准示范研究”（ZYYS-2008-0025），2008-2009自然基金重点项目“中药道地性及其形成的环境机制研究”（）2012-2016国家中医药管理局行业科研专项“20种道地药材特色栽培及加工技术整理、规范及应用”（9）2011-2013十二五支撑计划课题“基于遗传与环境的道地药材品质保障技术示范研究”2012-2014国家十一五科技支撑计划子课题“中药材土壤农残和重金属的综合控制”，（2006BAI09B03-3）国家自然科学基金课题“环境胁迫下AM影响苍术质量的机理研究”（）2007- 2009国家十一五科技支持计划课题“苍术适宜性区划研究”（2006BAI09B02）2007-2009国家中医药管理局行业专项“苍术等道地药材鉴别特征提取”，4，标准起草单位及人员本标准起草单位：中国中医科学院中药资源中心。
本标准主要起草人：郭兰萍、黄璐琦、桑滨生、李钟军、周奇、陈敏、张小波、郝庆秀、张燕、杨光。
2 标准主体结构说明范围道地药材标准（通则）规定了道地药材鉴别及道地药材标准申报要求。
主要适用于道地药材鉴别及道地药材标准撰写的具体内容等。
规范性引用文件道地药材标准（通则）主要引用的文献包括《中国药典》（2010版）、《中国道地药材》（黑龙江科学技术出版社，1989）。
在具体道地药材品种标准撰写中可以引用其他相关文献。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
术语和定义规定道地药材标准所需的术语和定义。
对具体品种的道地药材应对相关术语进行界定来源及性状来源是道地药鉴别的基础。
本部分主要描述道地药材的来源，在具体品种道地药材标准中必须写明药用植物或动物的拉丁学名。
准确描述其原植物、动物或矿物的性状，如果道地与同种非道地药材在来源上有差别，要重点描述。
历史沿革提供道地药材历史沿革考证信息，该信息应表明：1）历史记载该道地药材的最优或主产地；2）公认的优良品质；3）优良品质与产地相关的的信息。
历史沿革是确认道地药材身份的核心内容，不符合本条规定的，不视为道地药材。
历史沿革考证推荐本草学着作主要包括：《神农本草经》、《本草经集注》《新修本草》、《千金翼方》、《证类本草》、《本草衍义》、《本草品汇精要》、《本草蒙荃》、《本草纲目》、《药性变迁论》等。
对多个本草记载该道地产区所产为道地药材，品质好且品质与产地密切相关的道地药材标准优先给予认定通过。
质量要求基本要求道地药材药材是优质药材，它首先要符合《中国药典》对该药材所有质量要求。
性状特色本部分记述经验鉴别方法、肉眼观察到的性状或借用仪器观察到的微性状及显微性状。
主要描述道地药材有别于非道地药材的优良特征与特性，同时描述道地药材有别于非道地药材的形态学特征与特性（主要作为道地药材鉴别的依据），应突出道地药材应在品质、产量、抗逆性或经济价值等某一方面或多方面有突出的特色。
对于道地药材与非道地药材无明显差别微性状及显微性状，可不记述。
化学成分特征比较道地与非道地产区化学成分后，提取描述道地药材有别于非道地药材化学成分特征。
遗传特征因道地药材应数量遗传性状为主，在基因水平表现为多基因构成的数量遗传，导致很多道地药材无法找到分子水平的特征基因片段，因此在具体道地药材标准制定时此条不不是必需的。
但对于个别已发现特定分子特征的道地药材，鼓励对其稳定的遗传特征进行描述。
生境特征比较道地与非道地产区自然环境后，提取影响道地药材品质形成的土壤、气候等生态主导因子及特征，描述与道地药材品质形成密切相关的道地产区土壤、气候等立地条件。
栽培、采收及产地加工对于栽培道地药材，应总结归纳道地药材特有的有利于其品种形成的，历史上长期形成的栽培、采收及产地加工经验，总结并描述特色栽培、采收及产地加工技术。
常规栽培措施可以不写。
包装、标志及运输按照道地药材贮存特性，说明有利于道地药材品种保存的包装材料及规格及道地药材运输过程中的要求。
对于贮藏期间品种容易发生改变的道地药材，要重点说明此条。
道地药材应附道地药材特有标志的标签，标签应表明道地产区、采样时间、批次和采样人，标签应符合GB 20464的规定。
检验方法根据道地药材标签鉴定产地。
根据《中国药典》的相关规定鉴定道地药材质量。
对于《中国药典》没采用，而具体道地药材鉴定中所用的技术方法，具体品种的道地药材标准本身要提供具体检验方法。
检验规则抽样由于道地药材在群体水平有意义，因此，道地药材鉴定检验必须按批次取样，每次取样不少于10个样品。
质量判定规则根据商品标签，如果产地不在道地产区，即不是道地药材。
按照最新《中国药典》的相关规定，药材性状有一条不达到，即不是合格的道地药材。
根据该道地药材的性状特征在种群中所占的比例（该比例根据对道地药材的实际研究值确定，因不同的道地药材而异），规定10批道地药材样品中，m%的药材符合道地药材性状特征。
对至少5个样品进行化学成分的检查，根据具有化学成分特征的道地药材在种群中所占的比例（该化学特征从研究中获得，具有该特征的道地药材的比例也根据实际情况，因不同的道地药材而异），规定5批道地药材样品中，有n批（n即是具有该特征的道地药材的比例））或以上样品化学成分特征不符合规定，即不是合格道地药材；有（n-1）批样品不符合规定，需要重新取5批样品检测，如果仍有（n-1）批或以上样品不符合规定，即不是合格的道地药材。
如果所有样品都达到规定，则为合格的道地药材。
其他具体品种的道地药材标准中的6-12条的关键参数需要提供研究资料。