中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则
2．粉碎粒度 一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末，便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求。
炮制品中含有多量水分，不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂。因此，控制炮制品的水分含量，对保证炮制品质量有重要意义。按炮制方法及各药物具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%~13%。对于各类炮制法其炮制品含水量的要求，《饮片标准通则（试行）》规定：蜜炙品类，含水分不得超过15%；酒炙品类、醋炙品类、盐炙品类、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品，含水分均不得超过13%；烫制后醋淬制品，含水分不得超过10%等。
五、水分
检查炮制品中水分的含量，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入一定量的液体辅料，如操作不当，可使药材“伤水”，或部分药物吸水过多，倘若又未能充分干燥，则炮制品极易霉烂变质；部分经过蒸、煮的药物，如熟地黄、制黄精、制肉苁蓉等，其质地柔润，含糖类及粘性成分较多，内部不易干燥，更应防止其含水量过高；少数胶类药物，如阿胶、鹿角胶等，含水量直接影响其品质和硬度，同样还会影响其炮制操作和炮制品的质量。
一、净度
净度系指炮制品的纯净度，以及炮制品中所含杂质及非药用部位的限度。
炮制品应有一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。饮片的“质”与“量”是影响临床疗效的主要因素。炮制品中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品。应该剔除非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头足、翅等。饮片中所含的杂质，必须符合有关规定。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定：根、根茎、藤木类：含药屑、杂质不得超过2%；果实、种子类：含药屑、杂质不得超过3%；全草类：含药屑、杂质不得超过3%；叶类：含药屑、杂质不得超过2%；花类：含药屑、杂质不得超过2%；皮类：含药屑、杂质不得超过2%；树脂类：含杂质不得超过3%；动物类：含杂质，不得超过2%；矿物类：含杂质，不得超过2%；菌藻类：含药屑、杂质不得超过2%；炒制品其中炒黄品、米炒品：含药屑、杂质不得超过1%；炒焦品、麸炒品：含药屑、杂质不得超过2%；炒炭品、土炒品：含药屑、杂质不得超过1%；药汁煮品、豆腐煮品：含药屑、杂质不得超过2%；煨制品：含药屑、杂质不得超过3%；煅制品：含药屑、杂质不得超过2%；发芽制品、发酵制品：含药屑、杂质不得超过1%。
中药饮片执行标准原则
中药饮片执行标准的原则是由《中药饮片质量标准通则〈试行〉》规定的。
该标准对根、根茎、藤木类，果实、种子类，全草类，叶类，花类，皮类，树脂类，动物类，矿物类，菌藻类等中药饮片的纯净度、药屑、杂质等做了详细规定。
如根、根茎、藤木类中药饮片的纯净度需保证一定的净度标准，以保证调配剂量的准确。
饮片中不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品等。
同时，对炒制品、发酵制品等其他类别也做了相应的规定。
如炒制品中炒黄品、米炒品等含药屑、杂质不得超过规定比例；发酵制品如发芽制品、发酵制品等含药屑、杂质也不得超过规定比例。
此外，检查方法为取定量样品，拣出杂质，草类、细小种子类过三号筛，其他类过二号筛。
药屑、杂质合并称量计算。
中药饮片生产过程的质量控制指标及
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%=非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm方块叶类宽丝5～10mm。
最新中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）.根、根茎、藤木类
■果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九■矿物类
十.菌澡类
1. 霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部奇生了霉菌，引起药物变质的现象
2. 虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3. 杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4. 伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5. 走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6. 异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7. 药屑：系指原药的药末。
皮类中药饮片质量标准通则
项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2010年版、《全国中药炮制规范》1988年版或《地方中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质
＜2％
取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定
逐批检查，应符合要求。
备注
以现行药典标准为准
中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
2020中国药典通则1108
2020年中国药典通则1108是关于中药饮片微生物限度检查的标准，主要包括以下内容：
对中药饮片进行精准分类：新版药典按照服用方式来界定中药材和中药饮片的微生物限度规定。
在通则1107-非无菌药品微生物限度标准中，规定了直接口服及泡服的中药饮片微生物限度标准。
样品取样过程有待进一步明晰：通则1108-中药饮片微生物限度检查法规定，中药饮片抽样参照通则0211-药材和饮片取样法抽取试验样品。
由于中药饮片的取样是拆开包装抽取样品，大包装饮片每批抽取100~500g，混匀；独立小包装饮片安装量抽取100~500g 的包装数。
抽样时存在中药饮片直接接触取样环境空气、抽样工具和包装袋的过程。
药材和饮片取样法只规定了常规理化检验用样品抽样时的原则、步骤、取样比例和取样量，但对于微生物限度检查用样品，在抽取样品过程中对取样环境、取样工具及包装容器等如何防范微生物污染却未有明确说明。
中药饮片质量标准通则(试行)(国家中医药管理局颁布)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10％。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮（粗皮）”等当属此类。
巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。
《中药饮片质量标准通则》根、根茎、腾木类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。
检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样180克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分： 5%-18%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块叶类宽丝5～10mm。
中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片质量标准通则(试行)一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状 1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10,。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质,2,取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10,。
取样100g，拣出异形片称重计算。
水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质,3,取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不得超过10,。
取样50g，拣出异形片称重计算。
水分7,13,取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质,3,取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
(完整版)中药饮片质量标准通则(试行)
中药饮片质量标准通则（试行）一.根、根茎、藤木类
二.果实、种子类
三.全草类
四.叶类
五.花类
六.皮类
七.树脂类
八.动物类
九.矿物类
十.菌澡类
《中药饮片质量标准通则（试行）》部分名词解释
1.霉变：系指因干燥不够或受潮湿侵袭后，药物表面或内部寄生了霉菌，引起药物变质的现象。
2.虫蛀：系指中药因生虫而被蛀蚀的现象。
一般药品均应做到无虫蛀。
3.杂质：是指来源与规定相同，但其性状或部位与规定不符；或来源与规定不同的物质或无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。
4.伤水：系指药材在水处理时由于浸润过度，致使药材所吸水分过多，从而造成药材有效成份流失，甚至霉烂，又不易切制的现象。
5.走油变色：系指中药表面发软、发粘、呈现油状物质，同时颜色变深，并发出油腻味。
6.异形片：包括不符合质量指标所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片。
7.药屑：系指原药的药末。
中药饮片质量标准通则
中药饮片质量标准通则
一、中药饮片的质量标准应符合《中华人民共和国药典》中关于中药饮片的相
关规定，包括外观、理化性质、含量测定、微生物限度、农药残留、重金属等指标。
同时，应根据具体中药材的特点和药用要求，制定相应的质量标准。
二、中药饮片的外观应符合国家标准，包括形状、颜色、气味等方面。
外观各
项指标应清晰明确，以便于生产和质量检验人员进行判定。
三、中药饮片的理化性质应符合药典规定，包括水分、灰分、挥发性物质、总
黄酮、总生物碱等指标。
这些指标反映了中药饮片的基本质量特征，对中药饮片的质量控制和评价具有重要意义。
四、中药饮片的含量测定是评价其药效的重要指标。
中药饮片中有效成分的含
量应符合药典规定的标准，保证中药饮片的药效和疗效。
五、中药饮片的微生物限度应符合国家卫生标准，包括细菌总数、霉菌和酵母
菌数、大肠菌群等指标。
微生物限度的合格与否直接关系到中药饮片的安全性和稳定性。
六、中药饮片中农药残留和重金属等有害物质的含量应符合国家卫生标准，保
证中药饮片的安全使用。
七、中药饮片的质量标准通则应根据生产实际和科学研究不断完善和更新，以
适应不同中药饮片的生产和质量控制需求。
总之，中药饮片的质量标准通则是中药饮片生产和质量控制的重要依据，对于
保障中药饮片的质量和安全性具有重要意义。
各相关部门和企业应严格按照质量标准进行生产和质量控制，确保中药饮片的质量和安全，为人们的健康保驾护航。
中药饮片质量标准通则试行-国家中医药管理局颁布
中药饮片质量标准通则完整，如“去心”、“去芦”、“去栓皮（粗皮）”等当属此类。
巴戟天、地骨皮等根类药材，入药用其根皮，制成炮制品后已去除木质心，因此，巴戟天或地骨皮炮制品的组织鉴别时，镜检中就不应有木质部位组织细胞存在。
性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；极薄片：不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块：不得超过该标准的1 mm；段：不得超过该标准的2mm。
检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克+过三号筛/取样量果实种子类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样180克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量全草类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样50克拣选杂质+过三号筛/取样量花类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量皮类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选杂质+过二号筛/取样量叶类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样50克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样50克拣选杂质+过二号筛/取样量树脂类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选杂质+过三号筛/取样量动物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：7%～13%药屑杂质：小于3%检查：取样100克拣选去异型片/取样量矿物类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：粉粒型药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质/取样量菌澡类性状：按《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范、地方中药炮制规范片型：异型片不得超过10%；检查：取样100克拣选去异型片/取样量水分：5%-18%药屑杂质：小于2%检查：取样100克拣选去杂质+过二号筛/取样量包装炮制品炮制品质量要求第二节炮制品的质量要求现代科学技术的发展，为中药炮制品质量的检测与评价提高了科学依据。
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中药饮片质量标准通则（1990）
一.根、根茎、藤木类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品，无虫蛀、霉变及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，
鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，
异形片不得超过10％。
取样100g，拣出异形
片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准
二.果实、种子类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察，
鼻闻口尝。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不
得超过10％。
取样100g，拣出异形
片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％
取样100g拣出
杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准
三.全草类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。
异形片不
得超过10％。
取样50g，拣出异形片
称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准
四.叶类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，异形片不得超过
10％。
取样50g，拣出异形片
称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样50g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装
包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准
五.花类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，用二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装 包装应符合国家现行规定 逐批检查，应符合要求。
备注 以现行药典标准为准
六.皮类 项目
质量标准
检验方法 性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察，
鼻闻口尝。
片型
各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，异形片不得超过10％。
取样100g ，拣出异形片称重计算。
水分
7～13％
取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质 ＜2％ 取样100g 拣出杂质，
过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装 包装应符合国家现行规定 逐批检查，应符合要求。
备注 以现行药典标准为准
七.树脂类 项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。
.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。
取适量样品进行观察。
杂质
＜3％
取样100g 拣出杂质，称重计算。
包装 包装应符合国家现行规定 逐批检查，应符合要求。
备注 以现行药典标准为准
八.动物类 项目
质量标准
检验方法
性状
1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪品、
虫蛀、霉变、酸败，无附着物及非药用部位等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀，无整体。
异形片不得
超过10％。
取样100g，拣出异形
片称重计算。
水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。
杂质＜2％取样100g拣出杂质，称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准
九.矿物类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品、无杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
粉粒型各品种应符合各自规定的外形规格，粉粒均匀。
取样100g过筛，称取重量。
杂质＜2％取样100g拣出杂质，称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。
备注以现行药典标准为准
十.菌澡类
项目质量标准检验方法
性状1.应符合《中国药典》2005年版、《地方中药炮制规范》，无伪
品、虫蛀、霉变等杂质。
2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。
取适量样品进行观察。
片型各品种应符合各自规定的片型规格，大小均匀。
异形片不得超过
10％。
取样100g，拣出异形
片称重计算。
水分5～10％取适量样品按《药典》法测定水分。
药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。
包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要
求。
备注以现行药典标准为准。