炒白芍饮片质量标准

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中药炒白芍的操作规程(3篇)

第1篇一、目的为了规范中药炒白芍的操作流程，确保炒制过程中的质量，提高中药炒白芍的药效，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于中药炒白芍的生产、加工、销售及使用单位。

三、操作步骤1. 准备工作（1）将白芍洗净，晾干，去除杂质。

（2）准备炒药锅，预热至适宜温度。

（3）准备适量的食用油，以备炒制时使用。

2. 炒制过程（1）将洗净晾干的白芍倒入炒药锅中，均匀铺开。

（2）用中火加热炒药锅，待白芍炒至微黄色时，加入适量的食用油。

（3）继续翻炒白芍，使其均匀受热，炒至表面微黄，内部颜色加深。

（4）炒至白芍表面出现光泽，并有炒制特有的香气时，停止加热。

（5）将炒好的白芍取出，晾凉，筛去杂质。

3. 检查与包装（1）检查炒好的白芍，确保其色泽、气味符合要求。

（2）将合格的白芍进行包装，标注生产日期、批号、规格等信息。

四、注意事项1. 炒制过程中，注意火候的掌握，避免炒糊或炒不透。

2. 加油量不宜过多，以免影响白芍的药效。

3. 炒制过程中，保持炒药锅的清洁，防止杂质混入。

4. 炒好的白芍要及时晾凉，避免因高温导致药材变质。

5. 操作人员应穿戴好防护用品，确保人身安全。

五、质量标准1. 色泽：炒制后的白芍表面微黄，内部颜色加深，有光泽。

2. 气味：炒制后的白芍具有炒制特有的香气。

3. 水分：炒制后的白芍水分控制在10%以内。

4. 炒制过程中，不得有炒糊、焦糊现象。

六、操作人员培训1. 操作人员应熟悉本规程，掌握炒制白芍的基本技能。

2. 定期对操作人员进行培训，提高其操作水平。

3. 对操作人员进行考核，确保其具备合格的操作能力。

本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修改。

第2篇一、目的本规程旨在规范中药炒白芍的操作流程，确保中药炒白芍的质量和安全性，提高工作效率。

二、适用范围本规程适用于所有从事中药炒白芍生产、加工、销售和使用的单位。

三、操作流程1. 准备工作（1）选取优质白芍药材，要求药材无虫蛀、霉变、杂质等。

成品药材白芍质量标准

【检查】水分不得过10.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过400mg/kg。
总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K）。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的热浸法测定，不得少于22.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
本品按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.2%。
炒白芍取净白芍片，照清炒法(附录Ⅱ D)炒至微黄色。
本品呈类圆形的薄片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。
【鉴别】（1）本品粉末黄白色。糊化淀粉团块甚多。草酸钙簇晶直径11～35µm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65µm。纤维长梭形，直径15～40µm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
本品按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.2%。
酒白芍取净白芍片，照酒炙法(附录Ⅱ D)炒至微黄色。
本品呈类圆形的薄片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。微有酒香气。
【鉴别】（1）本品粉末黄白色。糊化淀粉团块甚多。草酸钙簇晶直径11～35µm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65µm。纤维长梭形，直径15～40µm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
白芍质量标准
文件编号
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部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总

白芍饮片的化学成分测定及质量评价

白芍饮片的化学成分测定及质量评价李素亮1,2,3，魏庆红2,3，罗云1,2，刘爱珍1,2，王长青11.安徽省本草国药饮片有限公司，安徽亳州 236800；2.中药饮片制造新技术安徽省重点实验室，安徽亳州 236800；3.安徽协和成药业饮片有限公司，安徽亳州 236800【摘要】白芍饮片的化学成分测定为评价药品质量最为常用的手段，一般选择芍药苷含量作为测定指标，测定方法为超高效液相色谱(UPLC),依次测量上述指标的含量，通过对测定结果的分析，实现白芍饮片的质量评价，进而为白芍质量控制提供全面、快速的数据支持。

【关键词】白芍饮片；化学成分；质量评价；芍药苷[中图分类号]R286.0;O657.7 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2020)09-0022-02白芍为中医学应用较为广泛的组方，属于多年生草本植物芍药的干燥根，其药用历史距今已有2000多年，功效包括：敛阴止汗、养血调经、平抑肝阳、柔肝止痛等[1]。

白芍治疗作用原理已经得到现代药理学研究认可，其中萜与萜苷类为其最主要的起效成分，最典型的成分为芍药苷，其含量约为芍药总苷量的90%以上。

除芍药苷这一重要组分外，芍药内还包含脂苷，含量占比位居第二，仅次于芍药苷，为萜苷类化合物[2]。

此外，芍药中所含成分还包括一些微量化学成分，如芍药二酮等。

本文选择了芍药内酯苷、芍药苷、丹皮酚、苯甲酰芍药苷含量作为测定指标，以UPLC为测定方法，依次测量了上述指标的含量，并通过对测定结果的分析，进行白芍饮片的质量评价，现报道如下。

1　白芍饮片化学成分测定价值白芍中的丹皮酚已被药理学研究证实具有诸多治疗功效，如抗菌、抗炎、镇痛等药理学活性，多个芍药属植物种均被药理学分析研究证实含有丹皮酚，因此对白芍内有效成分的测定具有重要的药学研究价值[3]。

目前，已有多个研究对白芍含量测定方法展开了研究，但往往选择芍药苷这一单一的指标成分，该测定模式不利于对白芍饮片进行综合性评价，也不利于医药企业全面、有效的对白芍饮片质量加以控制[4]。

【中药生产工艺规程】炒白芍工艺规程标准管理规程

炒白芍工艺规程标准管理规程
4、炒白芍工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。

7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。

9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算、36kg/件、2kg/袋规格包装
9.2.3按300kg计算、36kg/件、1kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。

15. 变更历史。

白芍(酒炙)内控质量标准

白芍（酒炙）内控质量标准文件编号：LT0308600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：白芍（酒炙）内控质量标准第1 页共3 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立白芍（酒炙）内控质量标准，以便加强成品质量控制。

2.范围：本公司所生产的白芍（酒炙）成品。

3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员。

4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 年版一部。

5.白芍质量标准5.1 性状本品呈类圆形的薄片。

表面淡棕红色或类白色，平滑。

切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。

气微，味微苦.酸。

5.2 鉴别(1)本品粉末黄白色。

糊化淀粉粒团块甚多。

草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。

具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65μm。

纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。

(2)取本品粉末 0.5g，加乙醇10ml，振摇5 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1m1 含1mg 溶液，作为对照品溶液。

照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

5.3 检查项目标准文件编号：LT0308600部门：质量管理部题目：白芍（酒炙）内控质量标准第2 页共3 页水分≤13.5%总灰分≤3.5%浸出物≥22.5%铅/（mg/kg）≤4.5镉/（mg/kg）≤0.28砷/（mg/kg）≤1.8汞/（mg/kg）≤0.18重金属及有害元素铜/（mg/kg）≤19.55.4 含量测定: 本品按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.6％。

白芍质量标准

4.依据《中国药典》2005年版增补本P305.质量标准5.1 通用名称：白芍5.2 来源：本品为毛茛科植物芍药Paeonia Lactiflora Pall。

的干燥根。

夏、秋二季采挖，冼净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。

5.3 性状：本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5～18cm，直径1～2.5cm。

表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。

质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。

气微，味微苦、酸。

5.4 鉴别：5.4.1 本品粉末黄白色。

糊化淀粉团块甚多。

草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。

具缘纹孔导管及网纹导管直径20～65μm。

纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。

5.4.2 取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试溶液。

另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(2005版药典附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

5.5重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（2005版附录IX B原子吸收分光光度法或电感偶合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。

5.6含量测定：照高效液相色谱法（2005版药典附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1/磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。

白芍的质量标准的制定及其制剂的分析综合实验设计(学生)

白芍的质量标准的制定及其制剂的分析【实验目的】1.对学生的综合理论知识进行一次高度升华。

2.熟悉中药药典质量标准的建立所需流程及中成药分析。

3.充分发挥学生的思维能力、动手能力和实验操作技能。

【实验仪器】超声提取器生物显微镜永久切片机薄层板制备设备HPLC GC-MS水分测定仪重金属测定装置烘箱离心机马福炉电子天平纳氏比色管等【试剂试药】【实验方法】一、质量标准的制定（共需13h）(一) 白芍的来源、名称、和性状（描述）（1h）（二）白芍药材的鉴别1.显微鉴别（粉末及切片的制备和观察）(4h)(1)粉末片的观察及纤维测量并显微摄像：取白芍原药材500g,粉碎机粉碎，过4号筛。

取粉末制片。

（2）白芍根永久制片及横切片显微鉴别（显微特征图的拍摄及简图的绘制）：1）石蜡永久制片的制备石蜡切片法的操作程序包括：取材、固定、脱水、透明、浸蜡、包埋、修块、切片、粘片、染色和封片。

2）横切片显微观察2.理化鉴别（1）取粉末5g，加醋酸50ml，加热回流10min，滤过。

取滤液10ml，加硫酸4～5滴，先显黄色，渐变成红色、紫色，最后呈绿色。

（2）取粉末0.5g，置试管中微加热，则有细微黄色结晶性升华物集于管壁，加水10ml及0.1mol/L氢氧化钾0.5ml溶解，滤过，滤液中加三氯化铁试液1滴，则呈淡赤褐色。

（3）取粉末5g，煮沸滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，呈暗紫色反应。

（4）取粉末0.5g，加水3ml振摇，过滤，取滤液2滴点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。

3.TLC鉴别（1）取粉末0.5g，加乙醇5ml，冷浸24h，滤过，取滤液5ul点样于硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（8:4:1）为展开剂，氨气熏，展距18cm。

用新配制的茴香醛- 甲醇-硫酸（5:80:15）为显色剂，喷雾后90℃烘5分钟，芍药苷显深紫色。

（2）取粉末0.5g，加乙醇10ml，密塞，振摇5分钟，滤过，滤液置水浴蒸干，残渣加乙醇1ml 溶解，作为供试品溶液。

白芍质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立白芍药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。

二、范围：本规定适用于白芍药材、饮片的质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1白芍药材：
2.2白芍饮片：
3.贮存条件：置干燥处，防蛀。

4.相关标准操作规程：白芍检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-016）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。

6.内部使用的物料代码：1101086。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：无此项内容。

10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。

11.文件附件：共0份。

12.修订及变更历史：。

麸炒白芍质量标准研究

表１麸炒白芍样品来源、水分、总灰分、二氧化硫和浸出物测定结果
编号１
来源湖南衡岳中药饮片有限公司
水分（％）７４７
２
亳州永刚饮片厂有限公司
３
亳州永刚饮片厂有限公司
４８１５８９
４
湖南衡岳中药饮片有限公司
５
湖南衡岳中药饮片有限公司
６０２５９１
６
湖南衡岳中药饮片有限公司
７
湖南省博世康中医药有限公司
中图分类号：Ｒ２８４文献标识码：Ａ文章编号：１００６３７６５（２０２１）０６００３４０４
ＳｔｕｄｙｏｎＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＢｒａｎＦｒｉｅｄＲａｄｉｘＰａｅｏｎｉａｅＡｌｂａ
ＺＨＡＮＬｉｑｉｎ１，２，ＦＡＮＧＬｅｉ１，２，ＬＵＯＹａｎ１，２（１ＨｕｎａｎＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，Ｃｈａｎｇｓｈａ４１０００１，Ｃｈｉｎａ；２ＨｕｎａｎＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ＆ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｆｏｒＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＱｕａｌｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，Ｃｈａｎｇｓｈａ４１０００１，Ｃｈｉｎａ）
ＡＢＳＴＲＡＣＴ：ＯＢＪＥＣＴＩＶＥＴｏｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄａｒｄｏｆＢｒａｎＦｒｉｅｄＲａｄｉｘＰａｅｏｎｉａｅＡｌｂａＭＥＴＨＯＤＳＦｉｆｔｅｅｎｓａｍｐｌｅｓｏｆＢｒａｎＦｒｉｅｄＲａｄｉｘＰａｅｏｎｉａｅＡｌｂａｗｅｒｅｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｂｙｍｏｒｐｈｏｌｏｇｙ，ｐｏｗｄｅｒｍｉｃｒｏｓｃｏｐｙａｎｄＴＬＣｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎＴｈｅｍｏｉｓｔｕｒｅ，ｔｏｔａｌａｓｈ，ＳｕｌｆｕｒｄｉｏｘｉｄｅｒｅｓｉｄｕｅａｎｄｗａｔｅｒｓｏｌｕｂｌｅｅｘｔｒａｃｔｗｅｒｅｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄｓｓｔａｔｅｄｉｎＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＴｈｅｃｏｎｔｅｎｔｏｆｐａｅｏｎｉｆｌｏｒｉｎｗａｓｄｅｔｅｒｍｉｎｅｄｂｙＨＰＬＣＲＥＳＵＬＴＳＭｏｒｐｈｏｌｏｇｙ，ｐｏｗｄｅｒｍｉｃｒｏｓｃｏｐｙ，ＴＬＣｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，ａｎｄＨＰＬＣｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｗｅｒｅｅｓｔａｂｉｓｈｅｄｐｒｅｌｉｍｉｎａｔｉｌｙＣＯＮＣＬＵＳＩＯＮＴｈｅｃｕｒｒｅｎｔｓｔｕｄｙｐｒｏｖｉｄｅｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃｂａｓｉｓｆｏｒｉｍｐｒｏｖｉｎｇｔｈｅｑｕａｌｉｔｙｓｔａｎｄｒａｄｏｆＢｒａｎＦｒｉｅｄＲａ

白芍质量标准及检验操作规程

XXXX药业有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：白芍1.2 汉语拼音：Baishao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。

6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、芍药苷对照品、三氯甲烷、乙酸乙酯、甲醇、甲酸、香草醛、硫酸、乙腈、磷酸、盐酸、淀粉、碘滴定液。

7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、恒温鼓风干燥箱、原子吸收仪、高效液相色谱仪、超声波清洗器。

7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。

7.4.2取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

7.5 检查：7.5.1水分：不得过14.0％（附录15第二法）。

7.5.2总灰分：不得过4.0％（附录17）。

7.5.3重金属及有害元素：照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg.7.5.5浸出物照水溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，不得少于22.0%。

7.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。

白芍饮片标准汤剂质量标准研究

白芍饮片标准汤剂质量标准研究朱广伟;李西文;陈士林【摘要】目的:制备白芍饮片标准汤剂,并进行质量标准研究.方法:以水为溶剂,以标准化工艺制备标准汤剂,采用UPLC-DAD法测定芍药苷含量,并进行转移率、出膏率计算及指纹图谱研究.结果:10批次白芍样品制成的标准汤剂中芍药苷含量为1.69～2.60 mg/mL,转移率为60.47％～85.16％,平均转移率为71.62％,标准偏差为8.74％.出膏率范围为19.00％～ 26.50％,平均出膏率为21.89％,标准偏差为2.51％.指纹图谱共有峰11个,确认5个,分别是:氧化芍药苷、儿茶素、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷.结论:本方法处理样品简单,重复性好,可用于白芍标准汤剂的制备及质量标准研究.【期刊名称】《世界中医药》【年(卷),期】2016(011)005【总页数】5页(P753-757)【关键词】白芍;饮片;标准汤剂;指纹图谱【作者】朱广伟;李西文;陈士林【作者单位】中国中医科学院中药研究所,北京,100700;中国中医科学院中药研究所,北京,100700;中国中医科学院中药研究所,北京,100700【正文语种】中文【中图分类】R284.1白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根，主产于安徽、浙江、四川、山东等地。

白芍饮片呈圆形薄片，气微，味微寒、酸，含有芍药苷、芍药内酯苷、氧化芍药苷、苯甲酰芍药苷[1-5]等，具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛[6-8]，平抑肝阳的功效，用于治疗月经不调，胁痛，腹痛，四肢挛急[9-10]等症。

本研究以市售5个产地(湖南、安徽、山东、浙江、四川)10批次白芍饮片为材料，以标准化工艺制备白芍饮片标准汤剂[11]，考察含量、转移率、出膏率范围，及指纹图谱研究，为规范根及根茎类饮片的煎煮工艺流程，为白芍饮片标准汤剂质量标准的制定提供基础研究数据。

1.1 仪器 Agilent 1290高效液相色谱仪，HP真空脱气泵，HP四元泵，HP自动进样，HP柱温箱，UPLC-DAD检测器；WRX-1S型BP110S电子分析天平；Thermo-18色谱柱(1.5 mm×210 mm，2.6 μm)。

白芍炮制方法与标准中药饮片炮制

白芍炮制方法与标准中药饮片炮制白芍炮制方法与标准【药材来源】白芍为毛莨科植物芍药Paeonia Lacti flora Pall.的干燥根。

夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾及须根，人沸水中略煮后，除去外皮或去皮后再煮，干燥。

【古代炮制方法】南北朝刘宋时代有蜜水拌蒸(《雷公》)的方法。

唐代有熬令黄(《千金方》)、炙令黄色、炒黄(《产宝》)等法。

宋代有焙制(《普本》)、煮制(《总徼》)、微炒、炒焦(《妇人》)、酒炒(《扁鹊》)等炮制方法。

元代有米泔水浸炒(《世医》)、酒浸(《汤液》)、炒炭(《丹溪》)等法。

明代增加了童便制(《普济方》)、煨制(《奇效》)、煅存性(《医学》)、醋炒(《纲目》)、姜汁浸炒(《仁术》)、盐酒炒(《回春》)、陈米炒(《宋氏》)、盐水炒(《保元》)、酒浸蒸(《大法》)、煨熟酒焙(《必读》)、薄荷汁炒(《瑶函》)等辅料制的方法。

清代又增加了酒洗(《暑疫》)、酒拌(《金鉴》)、肉桂汤浸炒(《条辨》)、桂酒炒(《害利》)、土炒(《时病》等炮制方法。

【现代炮制方法】1.白芍：取原药材，除去杂质，大小条分开，洗净，浸泡至六七成透，取出闷润至透，切薄片，干燥。

筛去碎屑。

2.酒白芍：取白芍片，加入定量黄酒拌匀，稍闷润，待酒被吸尽后，置炒制容器内。

用文火加热，炒干，取出晾凉。

筛去碎屑。

白芍片每100千克用黄酒10千克。

3.炒白芍：取白芍片，置炒制容器内，用文火加热，炒至表面微黄色，取出晾凉。

筛去碎屑。

4.醋白芍：取白芍片，加入定量米醋拌匀，稍闷润，待醋被吸尽后，置炒制容器内，用文火加热，炒干，取出晾凉。

筛去碎屑。

白芍片每l00千克用米醋15千克。

5.土炒白芍：定量灶心土(伏龙肝)细粉，置炒制容器内，用中火加热，炒至土星灵活状态时，投入白芍片，不断翻炒，炒至表面挂土色，微显焦黄色时，取出，筛去土粉，摊凉。

白芍片每100kg用灶心土20千克。

【饮片性状】白芍为近圆形或椭圆形的薄片，表面类白色或微带棕红色，片面平滑角质样，有明显的环纹和放射状纹理。

白芍检验标准操作规程

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5~18cm，直径1~2.5cm。

表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。

质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。

气微，味微苦、酸。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。

2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。

2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。

2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。

2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。

2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。

2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。

2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末黄白色。

糊化淀粉团块甚多。

草酸钙簇晶直径11~35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。

具缘纹孔导管及网纹导管直径20~65μm。

纤维长梭形，直径15~40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。

2.2薄层鉴别取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg 溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。

白芍饮片质量研究

白芍饮片质量研究作者：冯文艳来源：《中国科技博览》2016年第07期[摘要]目的：对白芍炮制过程中饮片芍药苷含量和其差异的分布进行简要的分析。

方法：炒制白芍、酒白和白芍片对药品进行中试生产，采用高效液相色谱法对样品中芍药苷的含量进行测定。

结果：毫芍、杭芍和川芍药材当中芍药苷的平均含量分别是0.97%、1.01%以及0.88%，白芍片分别为0.91%、0.70%以及0.41%，炒白芍分别为0.725%、0.30%和0.22%，酒白芍分别为0.91%、0.35%和0.21%。

结论：加工批次之间的饮片芍药苷含量的差异都不足10%，比毫芍、杭芍及川芍药材之间的差异要稍微高一些，这也充分的说明在白芍质量控制当中，加工程序及工艺参数和对药材的控制都是十分关键的。

[关键词]白芍；芍药苷；炮制工艺中图分类号：U245 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0371-01白芍就是指芍药的干燥根，在药用方面其多半是炮制品，在中国药典当中，白芍项下以及记载了酒白芍、炒白芍以及白芍片的炮制品，但是还没有饮片化学成分含量限定的标准和质量方面的要求，为了更为全面的对白芍炮制品的质量进行全面的探讨，根据药典当中规定的炮制工艺和方法对三个不同产地的白芍开展了中试生产，同时对市面上销售的饮片进行含量的测定，还要对其变异以及分布进行全面的分析。

1、材料Waters600型四元液相色谱泵，996型光电二极管阵列检器，Millennium2010色谱管理系统；甲醇和纯水（CR级），其他试剂均为分析纯。

芍药苷购自中国药品生物制品检定所（批号0736-200219）。

1.1 饮片炮制白芍药材产地为安徽亳州十三里堡，浙江和四川，由安徽沪谯饮片厂提供。

黄酒为绍兴醇雕（浙江临安酒业有限公司）。

炒白芍和酒白芍的炮制参照药典白芍项下炮制部分生产。

2、方法2.1 色谱条件DiamonsilC18（4.6mm×250mm，5μm）色谱柱，柱温25℃，流动相甲醇-水-冰醋酸（33∶67∶0.2），流速1mL/min。

白芍炮制生产工艺规程

1、目的、范围及责任1.1、目的：建立白芍饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。

1.2、适用范围：本工艺规程适用于白芍炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。

2、产品概述2.1药品名称品名：白芍汉语拼音：Baishao2.2药材来源本品为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。

夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。

2.3功能主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。

用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

2.4性味与归经：苦、酸，微寒。

归肝、脾经。

2.5性状：本品呈类圆形的薄片。

表面淡棕红色或类白色，平滑。

切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。

气微，味微苦、酸。

2.6商品名：白芍2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。

2.9 复验期：暂定12个月。

2.10贮藏：置干燥处，防蛀。

3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗净，润透，切薄片，干燥。

3.2依据：《中国药典》2015年版。

3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、生产工艺流程图5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。

外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。

5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选白芍并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。

白芍的质量控制方法及其标准化

白芍的质量控制方法及其标准化白芍（Scientific name: Paeonia lactiflora Pall.）是一种常见的草本植物，常用于中药材制备。

白芍的质量控制对于确保其药效的稳定性和安全性至关重要。

本文将介绍白芍的质量控制方法及其标准化，以期提供给相关从业者参考。

1. 性状质量控制白芍的外观特征是评价其质量的重要指标之一。

包括色泽、形态、气味和质地等方面的性状应在一定的标准范围内。

如白芍色泽应为淡黄色至淡红色，形态应呈不规则的肾形或长圆形，气味应具有特有的芍药香。

同时，质地应坚实，易折断。

这些性状的检验可以通过肉眼观察来判断。

2. 化学成分质量控制白芍中含有多种活性成分，如芍药苷、黄酮类、多酚类化合物等。

这些成分在一定程度上决定了白芍的药效。

因此，对白芍化学成分的分析和检测是质量控制的重要手段之一。

芍药苷是白芍中的主要活性成分之一，其含量的测定是评价白芍质量的关键。

国际上常用的方法是高效液相色谱法（HPLC），通过色谱分离和检测器检测来测定芍药苷的含量。

同时，黄酮类和多酚类化合物的测定也可以采用类似的方法。

3. 微生物质量控制白芍作为草本植物，其种植和采集环节容易受到微生物的污染。

因此，在质量控制中，要对白芍样品进行微生物检测。

常见的微生物指标有大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等。

检测方法可以采用微生物计数法，即将样品培养于适宜的培养基上，经过一定的时间后，通过菌落计数来确定白芍中微生物的数量。

此外，对于一些常见的致病性菌如沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，可以通过PCR等快速检测方法来进行检测。

4. 农药残留质量控制白芍作为草本植物，有可能在种植过程中会使用一些农药来防治病虫害。

农药残留是对白芍质量的一项重要指标。

因此，在质量控制中，农药残留的检测是必不可少的一环。

农药残留的检测可以采用气相色谱法（GC）或液相色谱法（LC）。

通过样品的提取和色谱仪的分析，可以测定白芍中农药残留的含量。

常用的农药残留标准一般会根据当地法规和农药使用的情况来确定。

白芍片分级标准(一)

白芍片分级标准(一)白芍片分级标准引言•白芍片是一种经典的中药材，常被用于调节血气、促进血液循环等。

•为了保障白芍片的质量和安全性，制定相应的分级标准是必要的。

•本文将介绍一套详细的白芍片分级标准，以供参考和使用。

分级标准以下是白芍片的分级标准：一级品•颜色：明亮透明，呈乳白色。

•形状：片型规整，无裂口。

•质地：质地硬实，易研磨成粉末。

•气味：芬芳香气，无异常气味。

•杂质：无杂质残留。

二级品•颜色：略带浑浊，呈乳白色。

•形状：片型规整，有少量裂口。

•质地：质地稍柔软，较难研磨成粉末。

•气味：有轻微陈香气味，无异味。

•杂质：轻微杂质残留。

三级品•颜色：较浑浊，呈乳白或微黄色。

•形状：片型不规则，有明显裂口。

•质地：质地较软，难研磨成粉末。

•气味：有明显的陈香气味，无异味。

•杂质：有明显杂质残留。

四级品•颜色：浑浊，呈黄色或棕色。

•形状：片型明显不规则，多处裂口。

•质地：质地松软，很难研磨成粉末。

•气味：有明显的陈香气味，有轻微异味。

•杂质：有较多杂质残留。

五级品•颜色：深浊，呈深黄或黑色。

•形状：片型极不规则，严重裂口。

•质地：质地松软，几乎无法研磨成粉末。

•气味：有明显的陈香气味，伴有明显异味。

•杂质：有大量杂质残留。

结论•选择合适的白芍片是保证药物质量的重要一环。

•以上分级标准可作为参考，在购买和使用白芍片时有辅助作用。

•希望本文对读者有所帮助，提高对白芍片质量判断的准确性。

注：本文所述分级标准仅供参考，实际情况可能存在差异，用户应根据自身需求和实际情况进行判断和选择。

炒白芍工艺规程

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL547601 炒白芍生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 白芍原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”；5.2 麸炒白芍中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒白芍成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：炒白芍规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

市场上白芍饮片质量大多低于药典标准--二十个批次的白芍饮片性状比较及含量测定

市场上白芍饮片质量大多低于药典标准--二十个批次的白芍饮
片性状比较及含量测定
刘林娜;原文鹏
【期刊名称】《中国现代中药》
【年(卷),期】2004(006)002
【摘要】@@ 白芍为常用中药,具有平肝止痛,养血调经,敛阴止汗功效[1].其有效成分主成为芍药苷[2].为了评价市场上白芍饮片质量,收集了深圳、惠阳、浙江、长沙、廉桥、毫州六个地区使用的部分白芍饮片,按检验顺序编号,参照<中国药典>2000
年版一部(以下简称<药典>)白芍质量标准,逐一进行性状比较及含量测定.现将结果报道如下.
【总页数】3页(P31-33)
【作者】刘林娜;原文鹏
【作者单位】深圳市人民医院,深圳,518020;深圳市人民医院,深圳,518020
【正文语种】中文
【中图分类】S28
【相关文献】
1.市售中药饮片白芍中芍药苷含量与饮片质量的探讨 [J], 张慧;
2.市售白芍饮片二氧化硫和芍药苷含量测定 [J], 马迟;夏红玉;陈旭华;张勋;朱志灵
3.对市售白芍饮片芍药苷含量低于药典标准的研究 [J], 荣立新;徐媛;李伟
4.白芍饮片质量标准初探 [J], 于洪建;时淑文
5.关于中药饮片质量和质量标准及《中国药典》2020年版饮片标准修订的思考与建议 [J], 曹晖;黄璐琦
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炒白芍饮片质量标准

炒白芍饮片质量标准一、目的：制定本标准为生产部生产炒白芍饮片提供质量依据，确保符合规定。

二、范围：本标准只适用于炒白芍饮片质量的规范。

三、职责：生产部依据本标准生产出合格的饮片，化验室依据本标准进行检验判断合格情况。

四、内容1.本标准制定依据：中国药典2010版一部。

2.质量标准炮制取净白芍片，照清炒法(附录ⅡD)炒至微黄色。

性状本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。

气微香。

鉴别(1)本品粉末黄白色。

糊化淀粉粒团块甚多。

草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。

具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65μm。

纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。

(2)取本品粉末0.5g，加乙醇lOml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Iml使溶解，作为供试品溶液。

另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg 溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

文件标题炒白芍饮片质量标准文件编码STP-ZL-05-001-00 页数共2页第1页起草部门起草人审核人批准人质量部起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部版本号01-2013 执行日期分发部门化验室、质量部、生产部变更原因及目的：检查水分不得过10.0%<附录ⅨH 第一法）。

总灰分不得过4.0%(附录ⅨK)。

二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法测定，不得过400mg/kg 浸出物照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，不得少于22.0%。

含量测定照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0. 1%磷酸溶液(14：86)为流动相；检测波长为230nm 。