关于体外诊断试剂的定义及相关规定
体外诊断试剂概念
体外诊断试剂概念
体外诊断试剂是指在体外通过检测人体样本（如血液、尿液、唾液等）中的生物标志物或化学物质来诊断或监测疾病的试剂。
这些试剂通常用于实验室检测、床边检测和家庭自测等领域。
体外诊断试剂的种类繁多，包括生化试剂、免疫试剂、分子诊断试剂、微生物检测试剂等。
它们可以用于检测各种疾病，如糖尿病、肝炎、艾滋病、癌症等。
体外诊断试剂的优点是快速、准确、灵敏、特异，能够提供可靠的诊断结果，有助于医生制定治疗方案和监测疾病的进展。
同时，体外诊断试剂也可以帮助患者在家中进行自我监测和管理疾病。
然而，体外诊断试剂也存在一些问题，如试剂的质量和稳定性、检测结果的准确性和可靠性等。
因此，在使用体外诊断试剂时，需要严格遵守相关的操作规程和质量控制标准，以确保检测结果的准确性和可靠性。
体外诊断试剂是一种重要的医疗诊断工具，对于提高疾病的诊断和治疗水平具有重要意义。
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。
它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。
标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。
一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。
试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。
2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。
试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。
3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。
4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。
5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。
6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。
二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。
2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。
3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。
4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。
三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。
为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。
3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。
•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。
•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。
•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。
3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。
•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。
3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。
•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。
•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。
4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。
•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。
4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。
•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。
5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。
体外诊断试剂的政策法规
体外诊断试剂的政策法规
与体外诊断试剂相关的政策法规包括：
1.
《医疗器械监督管理条例》：该条例是体外诊断试剂监管的基础法规，规定了体外诊断试剂的分类管理、注册备案、生产销售、监督管理等方面的内容。
2.
《体外诊断试剂注册管理办法》：该办法规定了体外诊断试剂的注册程序、注册资料要求、审查标准等方面的内容，确保体外诊断试剂的安全性和有效性。
3.
《体外诊断试剂备案管理办法》：该办法规定了体外诊断试剂的备案程序、备案资料要求、备案信息公示等方面的内容，简化了备案流程，提高了备案效率。
4.
《体外诊断试剂临床试验管理规定》：该规定明确了体外诊断试剂临床试验的申请、审批、实施、监督等方面的要求，确保临床试验的科学性和规范性。
5.
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》：该指导原则规范了体外诊断试剂说明书的编写内容、格式、用语等方面的要求，提高了说明书的可读性和易懂性。
总之，这些政策法规的出台和实施，为体外诊断试剂的监管提供了法律保障和技术支持，促进了体外诊断试剂行业的健康发展。
一文解读体外诊断试剂注册检验
一文解读体外诊断试剂注册检验体外诊断试剂定义本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。
可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
（体外诊断试剂注册管理办法第三条）按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。
宗旨行政：规范体外诊断试剂的注册与备案管理企业：保证体外诊断试剂的安全、有效性。
与体外诊断试剂临床试验相关的法规第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。
增加了“阳性判断值”把“正常参考值的确定”改成了“参考区间”的确定。
这样更加全面，定量和定性的试验全都概括。
注册检验第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。
医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。
注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。
旧法规对注册检测的要求申请人可以按照拟定的产品标准对临床试验用样品自行检测，或委托其他具有检测能力的检验机构进行检测，检测合格后方可用于临床试验。
临床评价定义：（第二十八条）体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。
临床评价资料：是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。
一类及豁免目录产品无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。
体外诊断试剂注册管理的法规要求
目 录
• 体外诊断试剂概述 • 注册管理法规要求 • 质量管理体系要求 • 生产与经营监管要求 • 临床试验与上市后监管要求 • 案例分析
体外诊断试剂概述
01
定义与分类
定义
体外诊断试剂是指在人体外部进 行检测，用于疾病预防、诊断、 监测、预后判断等的医疗器械。
分类
根据风险程度，体外诊断试剂可 分为第一类、第二类和第三类。
体外诊断试剂的重要性
01
02
03
提高诊疗效率
体外诊断试剂能够快速、 准确地检测出疾病，提高 诊疗效率。
辅助临床决策
体外诊断试剂的检测结果 可以为医生提供参考，辅 助临床决策。
保障公众健康
通过体外诊断试剂的检测， 可以及时发现疾病，有效 预防和控制疾病的传播。
定期监督与检查
认证机构应对企业的质量管理体系进行定期监督和检查，发现问题 及时整改，确保体系持续符合法规要求。
不符合项的处理
对于发现的不符合项，企业应采取有效措施进行整改，并验证整改 效果，防止类似问题再次发生。
质量管理体系的持续改进
1 2 3
数据分析与改进
企业应对质量管理体系的运行数据进行收集、整 理和分析，发现潜在问题，制定改进措施，持续 优化体系。02
03
04
申请表
填写完整的申请表，包括基本 信息、生产情况、产品技术要
求、预期用途等。
证明文件
提供企业资质证明、生产能力 证明、质量管理体系证明等相
关文件。
技术资料
提供产品的技术资料，包括产 品说明书、生产工艺流程、质 量标准、稳定性试验报告等。
其他资料
根据不同类别的试剂，可能还 需要提供临床试验报告、注册
体外诊断试剂
核酸探针检测技术 聚合酶链反应（PCR）
指纹分析
抗体技术 免疫凝集、沉淀试验 免疫浊度测定技术 免疫标记技术 酶标记、荧光标记、放射性核素标记、发光物标记 金标记、生物素-亲和素 免疫印迹技术
免疫组化技术
体外诊断试剂分类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、 第二类、第一类产品。 （一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试 剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的 试剂； 6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;剂分类 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（第十类） 基因芯片（微阵列）类试剂 （ 第 十 一 探针放大（原位杂交）类试剂 类
基因芯片（微阵列）：α -地中海贫血基因芯片诊断试剂盒 PCR-杂交：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交法） ） bDNA类：HIV-1 bDNA 检测试剂盒；mRNA检测试剂盒(生物素原位 杂交法)
酶类化学试剂 : 丙氨酸氨基转移酶（ ALT ）测定试剂盒；碱性磷酸酶 （ 第 十 二 类 ） （ALP）测定试剂盒 普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学 凝血试剂:凝血酶原时间（PT）测定试剂盒；组织纤溶酶原激活物（t-PT） 试剂、凝血试剂类等试剂） 测定试剂盒 一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；白蛋白测定试剂盒 （ 第 十 三 类 ） （BCG法）；总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法） 普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试 血气电解质:电解质分析仪随机试剂；生化分析仪用稀释液、冲洗液 剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等） 血液分析仪用试剂: 血液分析仪用稀释液、溶血剂 （ 第 干化学类试剂 （ 第 药敏类试剂 （ 第 培养基类 十 十 十 四 五 六 类 类 类 ） 干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；尿微量白蛋白 （UALB）测试卡 ） 药敏纸片（卡）：抗生素药敏纸片；随机专用药敏试剂（盒）（卡） ） 马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基
ivd体外诊断试剂标准及要求
ivd体外诊断试剂标准及要求IVD（In Vitro Diagnostic）体外诊断试剂是指用于检测人体样本中各种疾病标志物（包括但不限于蛋白质、荷瘤标志物、细胞因子、细菌、病毒等）的试剂盒。
由于其在临床诊断中的重要性，对其标准和要求也需要非常严格。
下面将介绍一下IVD体外诊断试剂的标准和要求。
首先，在试剂的物理特性方面，IVD体外诊断试剂需要达到一定的要求。
首先，试剂应具有足够的稳定性，不容易失活或降解，确保其能够保持长期有效。
其次，试剂需要具备一定的溶解性和溶液稳定性，以便在使用过程中能够方便地溶解，并保持一定的稳定性，不易引起试剂效果上的变化。
另外，试剂的包装也要符合一定的标准要求，包括密封性、防潮、耐热性等。
其次，在试剂的成分和纯度方面，也有一定的要求。
试剂的成分需要明确，并且纯度要达到一定的标准。
其中，关键成分的含量要足够高，以确保准确的检测结果。
此外，试剂中不能含有未列明或不允许使用的有害物质，否则可能对人体健康产生不良影响。
在制备过程中，也需要遵循一定的质量控制标准，确保试剂的质量稳定性。
另外，试剂的性能和准确性是IVD体外诊断试剂标准要求的重点。
试剂的性能需要符合一定的敏感性和特异性要求，即能够准确地检测出目标物质且没有误报。
试剂的准确性也很重要，即在实际临床应用中的检测结果与真实情况相符。
为了达到这些要求，试剂需要进行严格的验证和验证过程。
此外，IVD体外诊断试剂标准还要求试剂具备一定的可重复性和可靠性。
可重复性是指在相同条件下，试剂能够得到一致的结果；可靠性是指试剂能够在不同实验室和不同操作者之间得到相似的结果。
这是因为临床诊断往往需要多次重复测试，如果试剂的可重复性和可靠性不好，将会影响临床诊断结果的准确性和可信度。
最后，IVD体外诊断试剂标准要求试剂具备一定的安全性。
试剂的使用应符合一定的操作规范和安全要求，以避免对操作者和患者造成伤害或危险。
此外，对于一些可能具有传染性的标志物（如病毒），试剂需要具备灭活或去除的能力，以防止其传播。
体外诊断试剂相关标准
国家相关法律法规
1 食品药品监督管理局
国家卫生健康委员会和市场监管总局颁布了一系列规章制度以监管体外诊断试剂的生产、 销售和使用。
2 医疗器械监督管理规定
这些规定包括体外诊断试剂的注册、备案、权限和要求等，以保证试剂的质量和安全。
食品药品监督管理局制定的标准
质量管理标准体系
食品药品监督管理局制定了一套严格的质量管理标 准体系，包括试剂生产过程的质量控制、实验室的 质量评估和质量认证等方面。
疫苗检测标准
用于疫苗安全和效力评估的试剂检测试剂的标 准，以确保疫苗的质量和安全性。
传染病诊断标准
用于传染病的体外诊断试剂的性能评估和使用 要求，以提高传染病的及时诊断和控制。
职业暴露流行病学调查标准
用于职业暴露事件的流行病学调查，以评估职 业暴露者的感染风险和预防措施。
产品生产流程控制标准
1
原材料采购
运输规定
标准规定了试剂的包装、运输温度和防护要求，以 确保试剂在运输过程中不受损坏或变质。
试剂标签标准
1 标签内容
标签应包含试剂名称、批次号、规格、生产 厂商和生产日期等信息，以便用户正确识别 和使用试剂。
2 标签要求
标签应清晰、易读，耐候性强，不易褪色和 刮擦，以保证在使用过程中标签的可读性。
2
标准
临床和实验室标准研究所制定的标准，包括试剂性能验证、结果报告和质控等方面的指南。
3
WHO 指南
世界卫生组织发布的指南，涵盖了体外诊断试剂的选择、使用和质控等内容，以提高全球诊 断水平。
疾病预防控制中心相关标准
流行病学调查标准
疾病预防控制中心制定了流行病学调查的标准， 包括样本采集、数据收集和分析的要求。
体外诊断试剂基础知识与法律法规-课件 (一)
体外诊断试剂基础知识与法律法规-课件 (一)体外诊断试剂是现代医学中不可或缺的工具之一。
这些试剂能够在体外对生物样本进行分析，以帮助医生进行诊断和治疗。
但这些试剂的使用也需要遵守相关法律法规，下面就来一一介绍一下体外诊断试剂基础知识与法律法规。
一、体外诊断试剂基础知识1. 体外诊断试剂是什么体外诊断试剂是一种用来检测体外样本、诊断、监测或筛查疾病和其他病理情况的试剂。
这些试剂包括血液、尿液、唾液和其他体液中的生物分子和标记物，如葡萄糖、蛋白质、激素等。
2. 体外诊断试剂的分类体外诊断试剂可以根据不同的分类标准进行分类。
根据测定方法不同，可以分为光学、电化学、化学发光等类型；根据试剂类型不同，可以分为荧光、酶标、放射免疫等类型。
二、体外诊断试剂法律法规1.体外诊断试剂管理规定的形成和变化随着我国国家卫生、质量监管等政策逐渐完善，体外诊断试剂的管理规定也越来越完善。
1994年12月，卫生部首次颁布了《药品管理法实施条例》；2002年，国家食品药品监督管理局颁布了《体外诊断试剂质量管理规范》；2014年，国家食品药品监督管理局发布了《体外诊断试剂注册管理办法》并进行适当修改。
2.体外诊断试剂注册管理的主要内容《体外诊断试剂注册管理办法》主要包含以下内容：注册分类和适用范围，注册申报人资格、注册申报材料、审批程序、第三方评价等。
通过这些规定，可以保证体外诊断试剂质量的安全可靠。
3.体外诊断试剂的安全使用使用体外诊断试剂时要注意一些安全事项，如试剂配制时要掌握好浓度比例，使用时间不能过长，试剂的保存环境要满足试剂要求。
同时,要注意停止售卖过期试剂和定期检查设备是否正常。
总之，体外诊断试剂不仅包含了生物学、化学、物理等多种学科知识，还需要遵守一系列法律法规，实现谨慎使用、平稳发展，为医疗事业创造福音。
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则
体外诊断试剂临床试验检查要点及判定原则体外诊断试剂临床试验是指在人体外进行试验，通过对试验结果的观察和分析，评估试剂在临床应用中的有效性和安全性。
体外诊断试剂包括血液、尿液、体液、组织样本等多种类型，常用于疾病的早期筛查、诊断、预后评估和治疗效果监测等方面。
临床试验的检查要点主要包括样本采集、样本处理、试剂操作、结果解读等方面。
首先，样本采集需要符合一定的操作规范，如对于血液样本，需要标注患者信息、采集时间、采集方式等，并确保样本的质量和数量符合要求。
其次，在样本处理过程中，需要注意避免样本交叉污染和失真，如试剂的加入要注意按照规定的比例和顺序，避免过多或过少的加入。
试剂操作是临床试验中的重要环节，导致试验结果的准确与否的关键因素。
操作过程需要确保试剂的准确性和可重复性，包括试剂的保存条件、使用期限、操作步骤等。
同时，试剂的搬运、混匀、温度控制等方面也需要注意。
结果解读是判定试验结果是否有效的关键环节。
在结果解读过程中，需要参考临床实际情况和常见的疾病表现，合理进行结果的判定。
同时，还需要根据试剂的特性和限值要求，结合统计学原理，进行结果的统计分析和推断。
针对不同的试验类型，还需要参考相关的标准和指南进行结果的解读。
临床试验检查的判定原则主要包括几个方面。
首先，准确性是判定原则的基础，试剂的准确性直接影响到结果的可靠性和临床应用的可行性。
其次，可重复性是一个试验结果可信度的重要保证，试验结果应该能够在不同的实验条件下得以重复。
再次，试剂的敏感性和特异性也是重要的判定原则，试剂应该具有对目标物或疾病相关指标的较高识别能力和区分能力。
最后，实际意义是判定原则的关键，试验结果的机制和临床应用的实际情况必须得以合理的解释和应用。
综上所述，体外诊断试剂临床试验的检查要点和判定原则是确保试验结果的准确性、可重复性、敏感性和特异性，并将试验结果与临床实际情况相结合进行解读和应用。
这些要点和原则的遵循和实施，对于体外诊断试剂的研发和临床应用都具有重要的意义。
体外诊断试剂的政策法规
体外诊断试剂的政策法规全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：体外诊断试剂是医疗设备领域中一类应用广泛的产品，其在医疗诊断中扮演着至关重要的角色。
体外诊断试剂可以帮助医生诊断疾病、监测疗效、筛查疾病等，对于提高诊断的准确性和效率起着重要作用。
为了确保体外诊断试剂的质量和安全性，各国都制定了一系列的政策法规来规范和监管。
本文将重点介绍体外诊断试剂的政策法规及其相关内容。
一、FDA（美国食品药品监督管理局）对体外诊断试剂的监管在美国，FDA对体外诊断试剂的监管非常严格。
根据美国《药品和化妆品法案》，所有在美国市场销售的体外诊断试剂都必须经过FDA的审批。
FDA要求厂商在向FDA提交上市申请时，必须提供充分的临床数据和试验报告，以证明产品的有效性和安全性。
FDA还会对生产工艺、质量管理体系和产品标签等方面进行严格监督，确保体外诊断试剂的质量和安全性。
FDA还颁布了一系列的法规和指南，规定了体外诊断试剂在研发、生产、销售和使用过程中的要求和规范。
《体外诊断试剂法规》（21 CFR Part 809）、《体外诊断试剂注册和上市报告指南》等文件对体外诊断试剂的注册、标识、报告、质量管理等方面做出了详细规定，确保体外诊断试剂符合美国法律法规的要求。
二、欧盟对体外诊断试剂的监管在欧盟，体外诊断试剂的监管主要由欧盟委员会和各成员国的监管机构共同负责。
欧盟委员会根据《体外诊断试剂法规》（98/79/EC）对体外诊断试剂的注册、标识、质量管理、审评等方面做出了详细规定。
根据该法规，体外诊断试剂必须通过欧盟指定的评估机构进行审评，并获得CE认证方可在欧盟市场销售和使用。
在中国，体外诊断试剂的监管由国家药监局和各级地方药监部门共同负责。
中国的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等文件对体外诊断试剂的注册、生产、销售等方面做出了详细规定。
根据中国的相关法规，体外诊断试剂必须取得《医疗器械注册证》方可在中国市场销售和使用。
医疗器械法规对体外诊断试剂的要求
审评与审批
国家药品监督管理局对申请资料进 行审评，并作出是否批准的决定。
证书颁发
经审批通过的体外诊断试剂将获得 医疗器械注册证书。
变更注册和延续注册规定
变更注册
已注册的体外诊断试剂如需变更产品 性能、结构等，应向国家药品监督管 理局申请变更注册。
延续注册
医疗器械注册证书有效期届满需要继 续生产、销售的，申请人应当在有效 期届满前向国家药品监督管理局申请 延续注册。
分类
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第 一类、第二类和第三类。其中，第三类体外诊断试 剂具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理 以保证其安全、有效。
法规对体外诊断试剂的意义
01
02
03
保障公众健康
通过对体外诊断试剂的严 格监管，确保其安全、有 效，从而保障公众健康。
促进产业健康发展
合理的法规体系可以规范 市场秩序，防止恶性竞争 ，促进产业健康发展。
06
市场监管与法律责任
Chapter
市场监管部门职责划分
国家药品监督管理局
01
负责全国范围内体外诊断试剂的注册管理、监督检查和质量抽
检等工作。
省级药品监督管理部门
02
负责本辖区内体外诊断试剂的备案管理、日常监督检查和违法
行为查处等工作。
市县级药品监督管理部门
03
负责辖区内体外诊断试剂的监督检查、违法行为查处和投诉举
05
不良事件监测与报告制度
Chapter
不良事件定义及分类标准
不良事件定义
医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
分类标准
关于体外诊断试剂的定义及相关规定
体外诊断试剂的定义：体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），（即324号公告），规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。
2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。
根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。
体外诊断试剂的重要性•诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。
艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。
•诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。
此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。
体外诊断试剂基本概念与基础知识
全自动仪器，模块化组合，可同时完成多 种不同类型的测试
全自动病毒载量测定系统，配合相应的荧
光试剂，可对病原体做定量检测，同时也 可完成基因分型的检测，如分型试剂。
生化试剂：
快速检测用：
微生物鉴定与药敏
病理诊断
分子诊断
二、体外诊断试剂的分类与命名
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血 源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记 的体外诊断诊断试剂。
一、基本概念
体外诊断试剂： 体外诊断试剂是医疗器械的一个类别； 在临床使用中不与患者接触，风险的判断方
式与其他医疗器械不同； 是临床上重要的诊疗信息的来源； 技术复杂，品种众多； 在突发公共卫生事件中通常是诊断先行。
体外诊断试剂 基本概念与基础知识
医疗器械技术审评中心
一、基本概念 二、体外诊断试剂的分类与命名 三、体外诊断试剂的性能与技术要求 四、体外诊断试剂的说明书 五、新技术在体外诊断试剂中的应用 六、其他问题
一、基本概念
（一）法规依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局局令第号） 《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第号） 《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第号） 《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第号)
诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请 注册。（注册管理办法条）
二、体外诊断试剂的分类与命名
（一）分类（总局号令第条） 第一类产品
.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； .样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括： .用于蛋白质检测的试剂； .用于糖类检测的试剂； .用于激素检测的试剂； .用于酶类检测的试剂； .用于酯类检测的试剂； .用于维生素检测的试剂； .用于无机离子检测的试剂； .用于药物及药物代谢物检测的试剂； .用于自身抗体检测的试剂； .用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； .用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
体外诊断试剂的相关介绍和分析
体外诊断试剂相关介绍及分析1.体外诊断试剂的简介1.1体外诊断试剂相关概念⏹生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。
⏹诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。
除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
⏹体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。
体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。
1.2体外诊断试剂的原理分类⏹作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
1.2.1临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
1.2.2免疫诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。
从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
1.2.3分子诊断试剂分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。
PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳定性类PCR试剂在临床的应用，目前国家食品药品监督管理局已经批准了少量已解决了交叉污染的杂交半定量和定量试剂盒。
各国关于体外诊断试剂的定义
各国关于体外诊断试剂的定义1.1中国根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令（第48号）（简称“48号令"），体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册与备案管理办法》管理范围。
1.2欧盟欧盟新法规IVDR（EU）2017/746（以下简称IVDR”）中体外诊断（InVitroDiagnoStiGIVD）医疗器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：1.2.1生理或病理过程或状态；1.2.2先天生理或精神缺陷；1.2.3医疗状态或疾病的倾向；1.2.4确定安全性和对可能接受人的相容性；1.2.5预测治疗反应或作用：1.2.6监测治疗措施。
样本容器也被认为是体外诊断器械。
1.3美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）FDA（21CFRPart809.3）对体外诊断产品的定义是指用于诊断疾病或其他状况（包括确定健康状况）以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症的试剂、仪器和系统。
此类产品旨在用于采集、制备和检查人体标本。
在体外诊断医疗器械的定义上，美国与欧盟的近似。
均涵盖体外诊断试剂、仪器、软件。
1.4国际医疗器械监管者论坛（以下简称IMDRF"）IMDRFGHTF/SG1/N071:2012DefinitionoftheTerms'Medica1Device'andInVitroDiagnostic（IVD）MedicaIDeViCe'中有体外诊断医疗器械的定义：体外诊断医疗器械是指制造商仅或主要为诊断、监测或兼容性目的而拟用于对取自人体的标本进行体外检查的医疗器械，无论该医疗器械是否单独使用或同时使用。
体外诊断试剂相关知识
体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义：《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围（依据2002年9月实施的《药品管理法实施条例》第39条及1989年1月实施的《放射性药品管理办法》放射性药品定义）。
国家法定血源筛查试剂有：1、ABO血型定型试剂；2、乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HbsAg ELA）；3、丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）；4、爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）；5、梅毒诊断试剂（RPR及USR）依据卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行报批国家检定的通知》（卫药发{1994}第10号）和《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发{1995}第26号）2、体外诊断试剂注册的概念体外诊断试剂注册，是指药品监督管理部门依照法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性、有效性、质量可控性所进行的研究及其结果实施的系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
3、体外诊断试剂分类注册管理规定和质量体系考核主管部门国家对体外诊断试剂实行分类注册管理:境内第一类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
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体外诊断试剂的定义：体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等.
2002年9月17日,SDA下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），（即324号公告），规定对体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。
2007年6月1日,SFDA起实施的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》进一步明确规定，除了依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》等上位法或特别规章，对用于血源筛查的体外诊断试剂和放射性核素标记的体外诊断试剂产品作为药品监管外，其他体外诊断试剂产品全部按医疗器械注册管理。
根据SFDA的初步工作思路，这次管理模式的调整主要集中在归口管理和分类分级审批两个方面：用于血源筛查和特药管理的体外诊断试剂产品向药品注册司申报，其他产品则全部由医疗器械司负责审批；体外诊断试剂按风险级别进行分类分级管理，Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类产品分别由国家、省级、市级药品监管部门审批，在规定过渡期限内暂时全部由国家食品药品监管局代为审批。
体外诊断试剂的重要性
•诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。
艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。
•诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。
此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试剂的监督管理显得十分重要。