体外诊断试剂相关知识培训试题

体外诊断试剂相关知识内部培训试卷

姓名：岗位：分数：

一、名词解释（5分×3题，共15分）

1、体外诊断试剂的注册

2、境外申请人

3、诊断试剂

二、问答题（共85分）

1、国家法定血源筛查试剂有哪些？（10分）

2、国家对体外诊断试剂实行怎样的分类注册管理？（15分）

3、体外诊断试剂的质量体系考核主管部门是哪个部门？（5分）

4、第三类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）

5、第二类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（20分）

6、第一类体外诊断试剂产品范围包括哪些？（5分）

7、简述体外诊断试剂的命名原则。（10分）