中药制剂分析：01-绪论
中药制剂分析习题及答案
中药制剂分析第一章绪论一、单选题1.中药制剂分析的任务是（）A 对中药制剂的原料药进行质量分析B 对中药制剂的成品进行质量分析C 对中药制剂的各个环节进行质量分析D 对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测2.中药制剂分析的特点是（）A 大多由复方组成B中药材炮制的重要性C 制剂工艺的复杂性D 化学成分的多样性和复杂性3.《中国药典》规定，热水温度指（）A 40-60℃B 50-60℃C 60-70℃D 70-80℃4.中药制剂化学成分的多样性是指（）A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素B．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物C．5.中药制剂分析的主要对象是（）A．中药制剂中的有效成分B．中药制剂中的贵重药材C．中药制剂中的毒性成分D．影响中药制剂疗效和质量的化学成分6. 中药分析中最常用的分析方法是（）A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法7. 中药分析中最常用的提取方法是（）A．溶剂提取法B．煎煮法C．沉淀法D．超临界流体萃取8. 指纹图谱可用于中药制剂的（）A．定性B．鉴别C．综合质量测定D．含量测定9. 取样的原则（）A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10 粉末状样品的取样方法可用（）A．抽取样品法B．分层取样法 C 圆锥四分法 D 抽取样品法和分层取样法二、多选题1.中药制剂分析的任务包括（）A 对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2.中药制剂分析中常用的提取方法有（）Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法3.中药制剂分析中常用的净化方法有（）A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法4. 中药制剂中化学成分的复杂性包括（）A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．药用辅料的多样性D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．有些成分之间可生成复合物5. 影响中药制剂质量的因素有（）A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、简答题1. 简述中药制剂的检查包括的主要内容。
中药制剂分析 绪论
主讲：王术玲 讲师 单位：中药分析教研室 地址：药科楼C521 电话：39358081 QQ：332352076
第一章
一、基本概念
绪论
§1 概述
1.中药：在中医药理论指导下应用的药物
2.中药制剂：中药处方→加工→剂型 包括中成药、医院制剂 3.中药制剂分析：以中医药理论为指导， 应用现代分析理论和方法，研究中药 制剂质量的一门应用学科
目前首选的方法是色谱法
更高、更快、更强。
奥运精神
§2
药品标准
药品标准是国家对药品质量规格及检验方法 所作的技术规定，法定依据、强制性 ※为商业流通标准而非疗效评价标准 国家药品标准
« 中华人民共和国药典» （Chinese Pharmacopoeia， CP)
国家药品监督管理局标准（部颁标准）
二、中药制剂分析的任务
1. 意义：保证用药安全和有效
※中药制剂的研究、生产、保管、供应及临床使
用等各环节分析检验
2. 分析对象：主要有效成分、毒性成分、和其它影 响质量的化学成分。 3. 主要内容：定性分析 检查 定量分析
三、学习内容
1. 绪论
2.中药制剂的鉴别
3.中药制剂的检查
4.中药制剂的含量测定
当归：归头、归尾
茵陈：三月茵陈四月蒿五月茵陈当柴烧
■
炮制方法：理化、性质和功效等变化
生地黄：梓醇
熟地黄：5-羟甲基糠醛
3. 制剂工艺及辅料的特殊性
■ ■ ■
同一品种不同厂家生产：六味地黄丸等
提取过程中成分的变化：黄芩、丹参等
辅料对成分分析的影响：蜂蜜、植物油等
4.制剂杂质来源的多途径性 药材、制备、包装、保管等
中药制剂分析 ppt课件
0.31
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3、炮制方法的影响 中药材经加工炮制后，其化学成分、性 味、药理作用等方面都会发生一定的变 化。 如：对延胡索进行醋制时，醋的浓度对 其总生物碱的溶出率影响较大。
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（三）以中医药理论为指导原则，评价 中药制剂质量
按照中医理论的组方原则（君、臣、 佐、使），选取起主要治疗作用的药物 建立含量测定项目。同时也应考虑对贵 重药、毒性药的质量控制。
6.3
黄岑苷 77.4
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51.6 37.5 12.0 77.6
96.8 94.5 93.7 98.5
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2、剂型繁多，辅料干扰大
丸、散、片、锭、合、酒、酊、 膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等
蜡丸 蜂蜡
蜜丸 蜂蜜
糊剂 糯米粉、黄米粉 曲剂 发酵
胶剂 豆油、黄酒、冰糖
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（五）中药制剂杂质来源的多途径性 杂质来源包括：药材中非药用部位、
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（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性
1、制剂工艺不同，有效成分的量也不同
例 三黄泻心汤干浸膏
（由大黄、黄连、黄芩组成，具 有清热解毒、泻火通便的功效）
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有效成分提取率与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1
小檗碱
34.5
黄连碱
稳定、疗效可靠和使用安全。
（一）运用现代分析手段和方法（物理 学、化学、生物学和微生物学等），对 中药制剂的各个环节（原料、半成品及 成品）进行质量分析。
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（二）用现代科技手段，寻找测定复方 制剂中的有效物质，研究符合中药分析 要求的定性、定量用对照品，采用更加 灵敏、准确、专属和快速的分析仪器和 方法，制定科学、规范的原料药材及中 药制剂的质量标准。
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三、中药制剂分析的发展趋势
中药制剂分析是一门新兴学科，起步较晚，基础研究薄 弱，难度较大，但随着中药现代化发展战略的实施，中药 质量标准化发展迅速。目前还仅局限于研究中药复方制剂 中单味药材的某一成分存在与否、含量高低，所制定的质 量标准只能作为生产和质控部门检验产品的一致性和真伪 优劣的依据，无法对复方制剂的有效物质进行质量控制。 随着现代科学技术的进步，中药制剂分析方法向着仪 器化、自动化、快速和微量的方向发展； 检测成分向多指标方向发展，测定某一个不全面； 中药的指纹图谱，可用于控制中药制剂的内在质量； 加强中药质量控制理论和方法的研究； 药物被人体吸收以后，才能发挥其治疗作用。化学等 价并非生物等价。进行体内药物分析，可为合理用药和新 药开发研究提供理论依据。
减压浓缩
51.6 37.5 12.0 77.6
逆浸透喷雾
96.8 94.5 93.7 98.5
大黄酸葡萄糖苷 小檗碱 黄连碱 黄岑苷
二、中药制剂分析的特点
（五）中药制剂杂质来源的多途径性
中药制剂的杂质来源要比化学制剂复杂的多， 1、由生产过程中带入的；
2、药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中 所含的重金属及残留农药；
• 09年1月17号、19号，新疆喀什莎车县两名糖尿 病患者服用“糖脂宁胶囊”后死亡，导致患者死 亡的药品标识为“广西平南制药厂”生产的批号 为081101“糖脂宁胶囊”。 • 经广西区药监局核查，广西平南制药厂没有生产 过批号为081101的“糖脂宁胶囊”。 • 喀什地委副秘书长旭光告诉记者，两名患者服用 假药导致死亡事件发生后，喀什地区采取紧急处 置措施，全力查缴回收这一批号的“糖脂宁胶囊 ”，目前，犯罪嫌疑人已被抓获。
3、包装、保管不当所产生的霉变、走油、泛糖 、虫蛀等产生的杂质； 4、洗涤原料的水质二次污染等途径均可混入杂 质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留 农药等杂质。
第一章 中药制剂分析--绪论1
冷浸法优点：适用于遇热不稳定的样品，操作简便但费时。
连续回流法：索氏提取器。提取效率高，所需溶剂少，但不适用于
遇热不稳定样品 回流提取法：
超声波提取法：一般适用于少量样品，据报道超声半小时相当于回
流2小时，提取效率高、时间短，但噪音大。 萃取法：适用于液体制剂
2、水蒸气蒸馏提取法：如挥发油、小分子生物碱 3、升华法：挥发油、游离羟基蒽醌（如大黄）
2、 沉淀法 沉淀杂质：须注意过量试剂如对待测成分有干扰应去除。如 用pbAc沉淀，最后要脱pb 沉淀待测成分：注意洗净沉淀以免吸附的过量试剂干扰测定。 3、固相微萃取（Solid phase micro-extraction, SPME） 萃取、浓缩、进样 可用于自动化、快速分析
4、盐析法
5、色谱法 有柱色谱、薄层色谱、纸色谱、聚酰胺色谱、凝 胶色谱等 多数是将待测成分吸附后再设法将其洗脱下来。 优点：操作简单，净化率高。 缺点：同时需做空白对照，且应考察回收率是否 达要求（95%以上）
四、检查 1、制剂通则检查 如固体制剂要求测定水分、酒剂等测定含醇量、 总固体、相对密度、pH等。 2、一般杂质检查 有异物、灰分、酸不溶灰分、重金属、砷盐、 微生物细菌等 如有混入掺杂物应另立项检查 3、特殊杂质检查 原料药材掺假、有毒成分的限量检查 大黄、乌头 4、微生物限度检查
中药制剂分析
Analysis of Chinese Medicine Preparation
第一章 绪
论
第一节 概述
中药制剂分析：以中医药理论为指导，运用
现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门 应用学科。
中药制剂：
根据药典、制剂规范和其他规定的处方，
将中药的原料药物加工制成具有一定规格， 可以直接用于防病、治病的药品。
第一章 绪论
特点
How:中药制剂分析工作的基本程序
二、供试品溶液的制备 1.4连续回流提取法
样品置有机溶剂中加热，蒸发的溶剂经冷凝流 回样品管的提取方法
特点
节省溶剂，提高提取效率 适宜受热稳定的药物 费时
仪器
索氏提取器
How:中药制剂分析工作的基本程序
二、供试品溶液的制备 1.5超声提取法
超声波振荡器中提取 特点：提取效率高，操作简单
(b) 为水煎煮液减压 浓缩后样品
min 80 90 100
-20 0 10 20 30 40 50 60 70
140
zhongjianti8-2-1 mAU WVL:300 nm
12 - 69.850 100
50 1 - 5.008
3 - 15.492 2 - 12.942 5 - 26.858 4 - 21.683 6 - 4 - 34.525
散剂、颗粒剂≥10袋 片剂≥20片 丸剂≥10丸（袋、瓶）
滴丸≥20丸
膏药≥5张 茶剂≥10块（袋、包） 栓剂≥10粒
胶囊剂≥20粒
How:中药制剂分析工作的基本程序
一、取 样 2.液体样品的取样方法
混浊液、糖浆剂：吸管从容器中分层取样，取出
的样品混匀
样品有沉淀时，摇匀后再取样！！！
How:中药制剂分析工作的基本程序
第六章 含动物药、矿物药的中药制剂分析
第七章 各类中药制剂分析 第八章 生物样品内中药制剂化学成分测定 第九章 中药制剂质量标准的制定
第一章 绪论
教学大纲
掌握中药制剂分析的概念；中药制剂分 析的内容、基本程序 掌握中药制剂分析的特点、意义
熟悉药品标准的分类
绪论中药制剂分析PPT课件
六、中药制剂分析的特点:
(一）中药制剂化学成分的多样性、复杂性： 1、由多味中药组成的复方制剂，化学成分极为 复杂。 2、中药制剂化学成分可以是不同类型的，就是 在相同类型的化学成分中又可能含有性质相近的 多种同系物，如人参所含不同类型的人参皂苷。 3、各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 4、中药制剂由多种药材组成，所含化学成分可 能相互作用。
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(二)检测成分向多指标的方向发展: 测定单一成分评价中药制剂的质量有失客
观，较有效的措施就是根据中医药理论的整体 观，采用多指标成分综合控制质量。一种简单 办法是用同一检测方法同时测定两种甚至更多 成分的含量。如三黄片采用高效液相色谱法同 时测定大黄素和大黄酚，双黄连口服液采用高 效液相色谱法同时测定绿原酸、黄芩苷和连翘 苷等。
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（2）贮藏：系对药品贮藏与保管的基本要求，一 般以下列名词术语表示： 避光：系指用不透光的容器包装。 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。 阴凉处：系指不超过20℃。 凉暗处：系指避光并不超过20℃。 冷处：系指2℃～10℃。 常温：系指10℃～30℃。 凡贮藏项下未规定贮藏温度的系指常温。
其中⑿用量与用法⒀注意⒂贮藏⒃制剂等项 内容为指导性条文，而⑴～⑼条是控制药品质量 的依据，具有严格的法定约束力。保证了药品在 临床应用中的安全性和有效性。
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３、附录：包括制剂通则和通用检验方法。如 药材取样法、药材检定通则、药材炮制通则、 有关物理常数测定法等。附录中的有关规定同 样具有法定约束力，进行药品检验时，涉及附 录内容的应遵循附录规定执行。 ４、索引：将文献中具有检索意义的事项（可 以是人名、地名、词语、概念等）按照一定方 式有序编排起来，以供检索。药典的索引附在 最后，包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名 索引和拉丁学名索引，便于读者查阅。
中药制剂分析第一章 绪论
分是否在制剂中稳定，
质量控制与评价 研究—创新药物开发 为中药现代化提供方法与技术
1、质量控制：经过定性、定量、药理、毒理等方面的严格分析和检验，从本质上阐明 药物的性质、药效、利用变化程度，毒副作用，进而科学地评价、控制其质量。 全国范围内新药研究如，每年呈报审批者要有几百个项目，由于新药研究设计药学、 药理、毒理、临床及制药工程等各学科联合，跨度大，难度亦大，特别是随着科学技 术的发展，中药现代化，国际化，因此对新药研究的水平要求大大提高了，必须达到 科学化，规范化，标准化，为此出台了一系列政策，法规和众多支持项目 。 3、为中药现代化提供方法与技术 中药现代化：广义包括:①研究对象是中药,且仍在中医药理论指导下; ②对中药的基本 内容给予现代科学的宏观阐述和微观解释。即是将传统中医药理论、优势及特色与现 代科学技术相结合，并借鉴国际通行的标准和规范，研究、开发安全、有效、可控、 符合国际市场准入要求的新药产品。 狭义：根据中医药理论，应用现代科学技术，新工艺、新辅料，新设备，研究现代中 药。
新药药学研究
中药制剂分析的任务:
运用现代分析手段和方法，对中药制剂的各个环节进行质 量分析，从而全面保证中药制剂质量。 1、原料、半成品、成品的质量分析 2、体内药物分析 复方中成分进入人体后在体
内 容
内的数量和质量变化。Байду номын сангаас
3、对照品的研究 4、中药分析方法学及理论研究 5、新药药学研究 提取工艺是否合理，有效成
艺；中药活性多糖成分分离提纯技术；甘草酸的提取和测
定方法研究。
中药安全性评价的方法选择 中药毒理评价的质量保证；中药临床研究中 不良反应的监控；中药注射剂安全问题探讨。 中药现代化生产关键技术 超微粉碎技术在中药精细加工中的应用；蒸 馏技术及其在中药生产中的应用；改进处方和工 艺提高中药制剂溶出度技术；乙醇气体中药灭菌 新技术；中草药提取新技术及提取设备的选择安 装；中药提取剩余物的再利用应用技术；中药、 天然药物传统提取工艺中存在的工程技术问题与 改进；中药颗粒喷雾干燥法制备的工艺优化；中 药挥发油包合工艺技术；中药固体制剂防潮工艺 技术等。
中药制剂分析题库(含答案)
第一章绪论一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案）１．中药制剂分析的任务是A．对中药制剂的原料进行质量分析B．对中药制剂的半成品进行质量分析C．对中药制剂的成品进行质量分析D．对中药制剂的各个环节进行质量分析E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测２．中药制剂需要质量分析的环节是A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程３．中药制剂分析的特点A．制剂工艺的复杂性B．化学成分的多样性和复杂性C．中药材炮制的重要性D．多由大复方组成E．有效成分的单一性4．中医药理论在制剂分析中的作用是A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材E．指导制定合理的质量分析方案５．《中国药典》规定，热水温度指A.70～80℃B.60～80℃C.65～85℃D.50～60℃E.40～60℃6．中药制剂化学成分的多样性是指A．含有多种类型的有机物质B．含有多种类型的无机元素C．含有多种中药材D．含有多种类型的有机和无机化合物E．含有多种的同系化合物7．中药制剂分析的主要对象是A．中药制剂中的有效成分B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分C．中药制剂中的毒性成分D．中药制剂中的贵重药材E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证A．中药制剂质量稳定和疗效可靠B．中药制剂质量稳定和使用安全C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全D．中药制剂疗效可靠和使用安全E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全9．中药制剂的质量分析是指A．对中药制剂的定性鉴别B．对中药制剂的性状鉴别C．对中药制剂的检查D．对中药制剂的含量测定E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是A．光谱分析法B．化学分析法C．色谱分析法D．联用分析法E．电学分析法11．中药分析中最常用的提取方法是A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法D．超临界流体萃取E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的A．定性B．鉴别C．检查D．含量测定E．综合质量测定13．取样的原则是A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理D．不能被污染E．包装不能破损14．粉末状样品的取样方法可用A．抽取样品法B．圆锥四分法C．稀释法D．分层取样法E．抽取样品法和圆锥四分法15．中药制剂分析的原始记录要A．完整、清晰B．完整、具体C．真实、具体D．真实、完整、具体E．真实、完整、清晰、具体二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分）1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析B．对成品进行质量分析C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法B．超声提取法C．回流提取法D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法B．微柱色谱法C．沉淀法D．蒸馏法E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物B．含有多种类型的同系物C．有些成分之间可生成复合物D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同C．原料药材的采收季节不同D．原料药材的产地加工方法不同E．饮片的炮制方法不同三、填空题1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的、和。
中药制剂分析配套复习题一
第一章绪论１．中药制剂分析的任务是对中药制剂的各个环节进行质量分析２．中药制剂需要质量分析的环节是中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程３．中药制剂分析的特点化学成分的多样性和复杂性５．《中国药典》规定，热水温度指70～80℃4．中医药理论在制剂分析中的作用是指导制定合理的质量分析方案6．中药制剂化学成分的多样性是指含有多种类型的有机和无机化合物7．中药制剂分析的主要对象是影响中药制剂疗效和质量的化学成分8．中药质量标准应全面保证中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全9．中药制剂的质量分析是指对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是色谱分析法11．中药分析中最常用的提取方法是溶剂提取法12．指纹图谱可用于中药制剂的综合质量测定 14．粉末状样品的取样方法可用圆锥四分法13 ．取样的原则是均匀合理 15．中药制剂分析的原始记录要真实、完整、清晰、具体1．中药制剂分析的任务包括A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析D．对有毒成分进行质量控制E．中药制剂成分的体内药物分析2．中药制剂分析的特点是Ａ．化学成分的多样性和复杂性 B．有效成分的单一性C．原料药材质量的差异性D．制剂杂质来源的多途径性E．制剂工艺及辅料的特殊性3．中药制剂分析中常用的提取方法有Ａ．冷浸法 B．超声提取法 C．回流提取法 D．微柱色谱法E．水蒸气蒸馏法4．中药制剂分析中常用的净化方法有A．液—液萃取法 B．微柱色谱法 C．沉淀法 D．蒸馏法 E．超临界流体萃取法5．中药制剂中化学成分的复杂性包括A．含有多种类型的有机和无机化合物 B．含有多种类型的同系物 C．有些成分之间可生成复合物 D．在制剂工艺过程中产生新的物质E．药用辅料的多样性6．影响中药制剂质量的因素有 A．原料药材的品种、规格不同B．原料药材的产地不同 C．原料药材的采收季节不同 D．原料药材的产地加工方法不同 E．饮片的炮制方法不同1．中药制剂分析的意义是为了保证用药的安全、合理和有效2．中药制剂分析的检验应包括中药制剂的研究、生产、保管、供应以及临床使用等过程。
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（二）成分含量的不稳定性，影响 了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱 含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上 。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐 步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中 药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、 牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、 延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、 阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外， 山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五 味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以 道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制 宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色 变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、 走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
返 回
三、中药制剂分析技术课程目标及 学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要 求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生 产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能 力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进 行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制 剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制 剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高 标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代 化、国际化进程，都具有十分重要的意义。
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Analysis of Chinese Medicine
Preparation
第一章
诸论
第一节 概述 一、中药制剂分析的意义和任务
中药（植物药、动物药、矿物药） * 以中医药学理论指导临床应用的传统
药物
例 人参
Ch.P（2010）
WHO统计（2006年5月） 世界植物药年销售额超过160亿美元 日本和韩国占国际市场覆盖率达80～90%
我国中药制剂年出口额1亿左右，占3～5%
批准生产的制剂 国际市场复盖率
中国 ＞5000
3%
日本 147 70%
救心丹→六神丸，牛黄清心丸→牛黄清心液
75%原料来自中国
不少国家和地区从我国进口中药材，多数加 工成中成药出口（包括返销中国）
是提取物“整体”保证了其所具有的治疗作 用
解表药
桂枝汤 《伤寒论》张仲景
桂枝、芍药、生姜、灸甘草、大枣
解肌发表，调和营卫，温阳祛风
小建中汤 芍药用量加倍＋饴糖
饴糖合桂枝，甘温相得，温中补虚
5%
5%
10%
日本
韩国
印度、新加坡 等其他国家 中国
80%
我国中药制剂目前存在的主要问题
中药材 *无产地、采收时间、主成分含量标记 *农药残留严重，重金属含量超标
中成药 *无安全性、质量可控性、有效性数据 *剂型包装落后
二、中药制剂分析的特点
（一）中医药理论的指导性
* 复方中药制剂依据中医理论有君、臣、佐、使 * 以中医理论为指导，遵循组方原则，选择君药 或者臣药 * 检测成分的选择上也要注意与中药的功能主治 以及现代药理学研究相结合
例 人参皂苷 = 人参 麻黄碱 = 麻黄 甘草酸 = 甘草
例 连翘 具有抗抑郁作用，含有金丝桃素 美国采用指标成分金丝桃素的含量作为连翘
的质量控制标准 近年的一些研究发现此成分并无抗抑郁作用
例 德、法联合开发的银杏叶提取物EG6761
把提取物所含的内酯和黄酮分离，则“都不 具 备全部提取物整体的功效”
大黄 大黄素和大黄酚
≥0.50 %
人参 红参 吴茱萸
人参皂苷Rg1+Re
≥0.25 %
人参皂苷Rg1+Re
≥0.20 %
吴茱萸胺和吴茱萸次碱 ≥0.20 %
大青叶 靛玉红
≥0.080%
单味药亦是混合物
例 人参 皂苷 30多种 挥发油 29种 氨基酸 15种 矿物质 19种 糖类 16种 有机酸 11种
组方分析 君、臣、佐、使
或有成熟分析方法、用量多的臣药
例 万氏牛黄清心丸 透邪泄热，开窍安神
10g
牛黄
200g
黄连
120g
黄芩
120g
栀子
60g
朱砂
80g
郁金
清心解毒 豁痰开窍
君
清热 泻火
臣
清心 行气 安神 开窍
佐使
同一味药在不同的方中作用不同
例 左金丸 泻火，舒肝，和胃，止痛
（黄连、吴茱萸）
酯类 生物碱 维生素 甾醇 多种酶
活性成分相互影响 例 小檗碱哪去了
（黄连、黄芩、甘草、金银花） 小檗碱 + 黄芩苷 + 甘草酸 + 绿原酸 →↓
例 柴胡皂苷d含量偏高 （含柴胡、牡蛎的复方煎剂）
牡蛎含碳酸钙＞90%，使煎液pH↑， 减少了柴胡皂苷d的分解
（三）中药及其制剂有效成分的非单一 性与难确定性
【性味与归经】甘、微苦，平。归脾、肺、心经
【功能与主治】大补元气，复脉固脱，补脾益肺, 生津，安神。用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食 少，肺虚喘咳，津伤口喝，内热消渴，久病虚赢, 惊悸失眠，阳痿宫冷，心力衰竭，心原性休克。
中药制剂 traditional Chinese medicine
preparation 按中医药理论组方，规定工艺
各有效成分的临床疗效非加和性
有效成分的含量高低与临床疗效不一定是 简单的线性关系
检测任一活性成分都不能反映制剂所体现 的整体疗效
例
三七 人参叶 人参 红参
人参皂苷Rg1+Rb1 人参皂苷Rg1+Re 人参皂苷Rg1+Re 人参皂苷Rg1+Re
≥3.8% ≥2.25% ≥0.25% ≥0.20%
中医辩证施治用的是药味而非某个 化学成分，是药味物质群（数量、组成 比例）的整体作用
例 山楂 根据临床作用选择分析成分
黄酮类 有机酸
斛皮素、金丝桃苷等 具有降血压血脂、增加冠状动脉流量、 强心、抗心律不齐 枸橼酸、酒石酸等
为健胃消食有效成分
三萜酸类 熊果酸、齐墩果酸等
亦具有强心、增加冠状动脉流量等作用
以消食健胃功能为主，则检测其有机酸类成分； 以活血止痛治疗心血管病为主时，则检测其黄酮 类成分
君药
例 黄连上清丸 清热通便，散风止痛 （黄连、栀子、连翘、蔓荆子、防风等）
例 安宫牛黄丸 清热解毒，镇惊开窍 （牛黄、水牛角浓缩粉、麝香、珍珠、 朱砂 雄黄、黄连、黄芩、栀子、郁金、冰片）
臣药
一般选有临床疗效成分为分析重点
例 黄连 小檗碱（抗菌消炎） 麻黄 麻黄碱（治疗支气管哮喘） 洋地黄 强心苷（强心） 延胡索 延胡索乙素（镇痛） 乌头 乌头碱（毒性）
使其发生质和量的变化
活性成分含量悬殊
例 五倍子 鞣质＞70% 例 槐米 芦丁＞20% 例 长春花 长春新碱百万分之一 例 美登木 美登木碱千万分之一
例 黄芩 黄芩苷
≥8.0 %
蟾酥 华蟾酥毒基+脂蟾毒配基 ≥6.0 %
三七 人参皂苷Rg1+Rb1 穿心莲 内酯和脱水内酯
≥3.8 % ≥0.80 %
中药原料
有规格、用法和用量
（中成药） 中 制药 剂
中药制剂分析 * 以中医药理论为指导 * 运用现代分析理论和方法（理化法、
生物学法），研究中药制剂质量的 一门应用学科
意义 保证人民用药安全有效
WHO统计 全世界80%的人使用天然药物 香港 60%的人服用中药进行保健与治病
90%中药材和75%中成药从内地输入 日本 汉方药纳入医保，70%的医生开汉方药 德国、法国 草药已纳入医疗保险体系 英国 伦敦有近1000家中药店，600家中医诊所 美国 开始接受天然药物的复方制剂作为治疗药
毒剧药 马钱子，生川乌，草乌，蟾酥，斑蝥，
雄黄，朱砂等
分析重点 君药 有成熟的分析方法、用量多的臣药 有临床疗效的成分 贵重药 毒剧药
（二）中药及其制剂化学成分的多样性 与复杂性
* 绝大多数由多味中药组成 * 每味中药的成分都十分复杂（几十种性质不同
的有机物或无机物、性质相似的同系物） * 在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，