枳实饮片生产工艺规程

一、产品概述

【产品名称】枳实麸炒枳实

【产品编号】枳实编号：麸炒枳实编号：

【规格】

【性状】枳实：本品呈不规则弧状条形或圆形薄片，切面外果皮黑绿色至暗棕绿色，中果皮部分黄白色至黄棕色，近外缘有1～2列点状油室，条片内侧或圆片中央具棕褐色瓢囊。气清香，

味苦，微酸。麸炒枳实：形如枳实片, 色较深, 有的有焦斑。气焦香，味微苦，微酸。【贮藏】置阴凉干燥处，防蛀。

二、炮制依据

【依据】2010版《中国药典》第一部

【原料辅料编号】枳实原药材编号：麸皮编号：

三、质控要点及生产工艺流程图

3.2生产工艺流程图

四、炮制生产过程操作及工艺技术参数

4.1 原药材的整理

4.1.1领料

按批生产指令制作领料单。到原药材库领取枳实原料，麸皮，领料时，核对物料品名、批号：数量、检验合格报告单、合格证、物料放行许可证、称量核对。

4.1.2 拣选

按“拣选岗位标准操作规程”将枳实原药材置于挑选工作台上进行净选、除去杂质。净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编名、批号、数量、生产日期、操作者等。经QA 检查合格后与下一步工序交接

4.1.3清洗

将净选后的药材按清洗岗位标准操作规程清洁操作。取净选后的枳实置洗药机内，用饮用水将药材附着的不洁物洗净。经QA检查合格后，及时转下道工序进行炮制。

4.1.4 浸润

将洗净的原药材置润药池内，润2-3小时，润透，使药材润至内外湿度一致时，即可转入下道工序。

4.1.5切薄片

将润透的枳实，按切制岗位标准操作规程要求用切药机将其制成薄片，片厚1-2mm，切制后药材装合适容器，每件容器应附有标志，注明名称规格、批号、数量、切制日期、操作者等，经QA检查合格后，及时转入干燥岗位进行干燥处理。

4.1.6清场

操作结束后，及时填写生产记录，按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后再清场记录上签字。

4.1.7整理炮制工序质量控制方法及标准

4.1.8注意事项：

（1）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物，拣选操作必须按要求分别采用拣选、消除杂质、除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求。

（2）清洗药材用水应符合国家饮用水标准。且药材洗涤时，应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤，并注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

4.2干燥

4.2.1按“药材干燥岗位标准操作规程”操作，将枳实片装托盘内、在热风循环烘箱以70至80℃干燥，使水份含量小于12%。干燥后取出，放凉，筛去脱落的瓤核。枳实片盛于洁净容器内，贴上标签，经QA检查合格后，如需炮炙的及时转入炮炙工序；不需炮炙的转入包装工序

4.2.2操作结束后，按“热风循环烘箱清洁操作规程”进行清洁操作，按本岗位“清场标准操作规程”进行清场，填写清场记录，生产记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

4.2.3药材干燥工序质量控制方法及标准

4.2.4注意事项：

（1）根据药材性质和工艺要点选用不同的干燥方法，但不得露干燥。

（2）干燥温度一般不宜超过80℃，药材装盘厚度一般不超过10cm，干燥后药材水分应小于12%。

4.3麸炒

4.3.1按炒制岗位标准操作规程操作，领取待炮炙品枳实片，领料时核对其品名、批号、数量、合格证。

4.3.2按炒制岗位标准操作规程操作，炒药机温度设置为150℃，先将炒药机加热2分钟，加入麸皮即刻起烟，取待炮炙品枳实片置炒药机内，每锅装量应不多于100Kg。迅速翻动，炒约130分钟，至表面呈黄色或深黄色时，取出，筛去麸皮，摊晾2小时，放凉。装入干净的周转容器中，附上标签，注明品名、批号（或编号）、数量、操作人，日期，移交包装工序，并填写生产记录。

4.3.3清场：

操作结束后，及时填写生产记录。按本岗位清场操作规程进行清场操作及炒药机清洁卫生，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。

4.3.4炒制工序质量控制方法及标准

4.3.4注意事项：

（1）药物加热炒制时，温度约150℃±30℃，勤加翻动，炒约30分钟。

（2）100kg枳实片，用麸皮10～15kg

（3）炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干。

4.4包装

4.4.1生产前准备：

生产操作前，进行现场检查。按批包装指令从中转站领取经检验合格的待包装品，从包材仓库领取内包装材料及标签，并核对品名、批号、数量等。

4.4.2包装（每袋装量1000g±1%）

根据产品包装规格要求，按照“包装岗位标准操作规程”操作，用电子称称量1000g饮片，装入包装袋内，包装后，放入专用容器内，做好标识，标待验证品状态标志牌，填写请检单，生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。

4.4.3注意事项：

（1）操作中随时注意检查装量是否准确，装量不得少于标示量。

（2）包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必采用适当方法进行清洁或消毒。

（3）包装前要对包装材及标签的文字和图案进行核对，如发现问题及时向领导汇报。

（4）包装车间要复核批包装指令与包材上文字标志和待包装产品，包装车间在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。以防止混淆。

（5）如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。

4.5、检验：包装好的产品，填写请检单，由质检部抽样检验合格后，出具成品检验报告单及合格证。

4.6、入库：车间凭质检科的检验报告单及合格证封箱，并办理入库手续，按批堆放。

4.7、各工序、岗位具体操作、清场，详见各岗位SOP，并填写好生产记录。

五、原辅材料、包装材料、中间产品、成品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项。

5.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准

5.2 原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法。

5.3 原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见质量标准项下的具体规定。

六、包装规格：1袋×1000g

七、物料平衡的计算方法