总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)产品技术要求lepu

总胆红素测定试剂盒(重氮盐法)

适用范围：用于体外定量测定人血清中总胆红素的浓度。

1.1 规格

试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL；

试剂1:1×60 mL，试剂2:1×15 mL；

试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL；

试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL；

试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL；

试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL；

试剂1:1×4L，试剂2:1×1L；

试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。

1.2主要组成成分

试剂1主要组分：

试剂2主要组分：

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观

试剂1为无色或浅色澄清液体，试剂2为无色或浅色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白

在546nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.0。

4.4 分析灵敏度

测试100umol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01。

2.5 准确度

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不超过7％。

2.7 线性

2.7.1在[1，400]umol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 [1，28）umol/L区间内绝对偏差不超过±1.96umol/L；[28，400]umol/L 区间内相对偏差不超过±7%。

2.8 批间差

对同一份样品进行重复测定，相对极差不大于7％。

2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。