注射剂生产设备介绍PPT(30张)
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无菌制剂的生产技术与设备—最终灭菌小容量注射剂(药物制剂课件)
注射剂的灭菌和检漏
• 检漏
• 避免安瓿因为封口不严或存在的裂缝导致在贮存过程 检漏方法——色水检漏（0.05%亚甲蓝或曙红） • 灭菌检漏两用灭菌器——热压灭菌检漏柜 • 灭菌后立即检漏，在同一设备中进行
注射剂的灭菌和检漏——安瓿灭菌检漏柜
• 结构： 工业用压力蒸汽热压灭菌柜为卧式双层结构 。 外层：夹套为普通钢制结构，并装有隔热保 温层外罩和夹套压力表 内层：为耐酸不锈钢制灭菌柜室，并装有柜 室压力表、压力真空表与温度计，灭菌柜配 有蒸汽进入管道、蒸汽过滤器、蒸汽控制阀 、蒸汽压力调节阀和疏水器等。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 检查方法： • 取鲎试剂原安瓿8支，2支供试品管，2支阳性对照管，2支阴性对照管，2支供试品阳性对
照管。 • 封闭管口，垂直放入37℃±1℃适宜恒温器中，保温60分钟±2分钟。
注射剂的质量检查
• （2）内毒素检查 • 判定标准： • 取将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳
• 目前多采用的是： 开盒机、印字机、贴签机和捆扎机联成一体的印包联动机。
课后拓展
• 某注射剂的热原检查不合格，试分析其产生原因有哪些？
注射剂的质量检查与包装
注射剂的质量检查
1.装量检查
• 检查法： • 标示装量不大于2ml的供试品取5支，2ml以上至50ml供试品取3支，将内容物分别用相
应体积的干燥注射器抽尽，注入预经标化的干燥量入式量筒中，在室温下检视 • 结果判定： • 每支装量均不得少于其标示量
注射剂的质量检查
2.可见异物检查
冲洗液冲洗滤膜，冲洗次数不得少于三次。 • 如用封闭式薄膜过滤器，分别将100ml好氧菌、厌氧菌培养基及真菌培养基加入相应的滤
注射剂生产设备概述(PPT 47页)
水分在这里蒸发。
•
中间段为高温干燥灭菌区，温度达300 ~
450℃，残余水 分进一步蒸干，细菌及热原被杀灭。
•
降温区是由高温降至100℃左右，而后安瓿
离开隧道。
•
在隧道顶部设有强制抽风系统，以便及时将
湿热气排出；隧道上方的罩壳二节 水针剂生产设备
传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器
第二节 水针剂生产设备
安瓿甩水机
•
主要由外壳、离心架框、
固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架、
电机及传动机件组成。
•
机器开动后利用安瓿盘离
心力原理将水甩脱干。
图4-14 安瓿甩水机
1.安瓿； 2.固定杆； 3.铝盘； 4.离心架框； 5.丝网罩盘； 6.刹车踏板； 7.电机； 8.机架； 9.外壳； 10.皮带； 11.出水口
第二节 水针剂生产设备
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程
安瓿
喷
蒸煮消毒
淋
机
甩水机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 • 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 • 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到清洗要
求。 喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。 缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此
子，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活性，达到杀灭
细菌和热原的目的，也可使安瓿进行干燥。
•
常用的有远红外隧道式烘箱和电热隧道灭菌烘箱。
•
所用能源有蒸汽、煤气及电热等。
第二节 水针剂生产设备
1. 远红外隧道式烘箱
•
远红外线是指波长大于5.6μm的红外线，
它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物体上的，
药物制剂设备概述PPT(共 37张)
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3.同步调整 同步调整就是使各工位工作位置准确，保证 泡罩不干涉对应机构。即对成型后PVC硬片上泡罩板块的 整数位置的调整，以保证冲裁出的板块尺寸及泡罩相对板 块位置的准确。一般是将热封装置固定在机架上，以此为 基准来调整热封装置、打印和压痕装置、冲裁装置的位置 达到同步要求。
PVC硬片和PTP铝箔直接接触药品，对药品质量几乎无影 响。
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泡罩包装机工艺流程
PVC硬片输送 →加热 →泡罩成型 →加料 →盖材印刷 →压封 →批号压痕 →冲裁
1.PVC辊，2.加热器，3.成型装置，4.布药机构，5.检整装置，6.盖材印字， 7.铝箔辊，8.热封装置，9.压痕，10.裁切装置，11.成品，12.余料辊
又称热塑成型泡罩 包装机，简称泡罩 式包装机。 用途：主要用来包装各种几何形状的口服固体制剂。 近年来，还可用于包装安瓿、抗生素瓶、药膏、注射 器、输液袋等。
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主要优点
实现连续自动包装作业，简化包装生产工艺，降低污染； 单个成形药品分别包装，药品之间相互隔离，防止互相摩
料辊的旋转将其回收。
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第二节 制袋充填封口包装机
袋包装
包装材料：复合材料卷材，
其主要材料是聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、聚酯塑料（又称 涤纶）、塑料膜镀铝及纸、玻璃纸等。
制袋充填封口包装机种类：
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5.加热板和热封板升至合适温度时，将冷却温度表调至合 适温度（一般应为30℃）。
6.待药品布满整个下料轨道时，按下电机绿色按钮，开空 车运行，待吹泡、热封和冲切都达到要求后，按下下料开 关。
7.调节下料量，使下料合乎要求，进行正常包装。 8.包装结束后，按以下顺序关机：按下下料关机按钮→按
3.同步调整 同步调整就是使各工位工作位置准确，保证 泡罩不干涉对应机构。即对成型后PVC硬片上泡罩板块的 整数位置的调整，以保证冲裁出的板块尺寸及泡罩相对板 块位置的准确。一般是将热封装置固定在机架上，以此为 基准来调整热封装置、打印和压痕装置、冲裁装置的位置 达到同步要求。
PVC硬片和PTP铝箔直接接触药品，对药品质量几乎无影 响。
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泡罩包装机工艺流程
PVC硬片输送 →加热 →泡罩成型 →加料 →盖材印刷 →压封 →批号压痕 →冲裁
1.PVC辊，2.加热器，3.成型装置，4.布药机构，5.检整装置，6.盖材印字， 7.铝箔辊，8.热封装置，9.压痕，10.裁切装置，11.成品，12.余料辊
又称热塑成型泡罩 包装机，简称泡罩 式包装机。 用途：主要用来包装各种几何形状的口服固体制剂。 近年来，还可用于包装安瓿、抗生素瓶、药膏、注射 器、输液袋等。
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主要优点
实现连续自动包装作业，简化包装生产工艺，降低污染； 单个成形药品分别包装，药品之间相互隔离，防止互相摩
料辊的旋转将其回收。
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第二节 制袋充填封口包装机
袋包装
包装材料：复合材料卷材，
其主要材料是聚乙烯塑料、聚丙烯塑料、聚酯塑料（又称 涤纶）、塑料膜镀铝及纸、玻璃纸等。
制袋充填封口包装机种类：
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5.加热板和热封板升至合适温度时，将冷却温度表调至合 适温度（一般应为30℃）。
6.待药品布满整个下料轨道时，按下电机绿色按钮，开空 车运行，待吹泡、热封和冲切都达到要求后，按下下料开 关。
7.调节下料量，使下料合乎要求，进行正常包装。 8.包装结束后，按以下顺序关机：按下下料关机按钮→按
制药工程设备简介PPT课件( 55页)
国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类： ⑴原料药机械及设备： 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、
矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能 （CIP），将成为清洗技术的发展方向。
例如：冷冻冻干机回转密封处 设计的自清洗
制药工程设备
课程
讲述 设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型
内容： 及操作。
在制药工业中，制药设备直接影响产品质量和成本。
教材 结构：
（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备
（三）、公用及辅助生产设备
第一章 绪论
制药工业的一般过程：
原料
生物 反应
化学 反应
分离 反应 产物
原料药
各种剂型
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
矿物制取医药原料的工艺设备及机械。 ⑵制剂机械： 将药物制成各种剂型的机械与设备。 ⑶药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 ⑷饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、
GMP历史
中国的GMP于1999年正式颁布。 国家药品监督管理局制定了分期、分批、按照剂型实施GMP认证工 作的规划。
1999年底以前生物制品、血液制品必须达到GMP； 2000年底以前粉针制剂、大容量注射剂必须达到GMP； 2002年底以前小容量注射剂必须达到GMP； 2003~2005年，口服液制剂、固体制剂、中成药制剂、滴眼剂、 滴鼻剂、外用擦剂、喷雾剂等剂型将在十五期间全部达到GMP要求。
随着药品纯度和有效性的重视，GMP提倡的设备就地清洗功能 （CIP），将成为清洗技术的发展方向。
例如：冷冻冻干机回转密封处 设计的自清洗
制药工程设备
课程
讲述 设备结构和原理、优点和缺点、适用场合、选型
内容： 及操作。
在制药工业中，制药设备直接影响产品质量和成本。
教材 结构：
（一）、原理药生产设备 （二）、药物制剂生产设备
（三）、公用及辅助生产设备
第一章 绪论
制药工业的一般过程：
原料
生物 反应
化学 反应
分离 反应 产物
原料药
各种剂型
4. 怎样的设备才算贯彻了GMP?
按照规范初步把设备GMP定义为：具有满足药物（药品）生产所 需的工艺功能和卫生、安全等配套功能，设备结构及其所用材料，不 窝藏、滞留物料，不对加工的物质形成污染、也不对生产以外的环境 产生污染或影响、且易于操作、维修、清洗的设备。
药物制剂设备培训课件PPT(共 91张)
⑤树脂排出口：用于排放树脂；
⑥下布水板：在正常工作时，防止树脂 漏出，保证出水均匀；
⑦下排污口：松动和混合树脂时，作压 缩空气的入口，正洗时，用于排污；
⑧下出水口：经过交换完毕的水由此口 出，进入下一道程序，逆流再生时，作 再生剂的进口。 人民卫生出版社有限公司
有机玻璃 离子交换器
不锈钢 离子交换器
应用范围
①制备纯化水的水源 ②药材净制时的漂洗 ③制药用具的粗洗 ④除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水
①制备注射用水的水源 ②配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水 ③中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂 ④口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 ⑤非灭菌制剂用器具的精洗
注射用水 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
6.阳膜，7.淡水隔板，8.阴膜，9.浓水隔板
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电渗析制水设备组装方式 自学、总结并找出关键词
问题：
1.何为 “一级”、“一段”？增加段数及膜对 数有 何意义？
2.请说出电渗析制水设备组装方式有哪几种？
人民卫生出版社有限公司
电渗析制水设备组装方式
组装—用“级”和“段”来表
示。
“一级”:一对电 极之间的膜堆
“一段”：水流同向的每一个 膜
组装方式
一级一段 一级多段 多级一段 多级多段
人民卫生出版社有限公司
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电渗析制水设备使用注意
❖ 原料水须先除去不带电荷的杂质 ❖ 新膜使用前需用水及其他试液进行处理 ❖ 开机，先通水后通电，关机，先断电后停水 ❖ 需定时倒换电极 ❖ 膜需根据具体情况进行化学清洗 ❖ 暂停使用时，应每周通水两次 ❖ 要保持一定的室内温度
钢衬胶 离子交换器
⑥下布水板：在正常工作时，防止树脂 漏出，保证出水均匀；
⑦下排污口：松动和混合树脂时，作压 缩空气的入口，正洗时，用于排污；
⑧下出水口：经过交换完毕的水由此口 出，进入下一道程序，逆流再生时，作 再生剂的进口。 人民卫生出版社有限公司
有机玻璃 离子交换器
不锈钢 离子交换器
应用范围
①制备纯化水的水源 ②药材净制时的漂洗 ③制药用具的粗洗 ④除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂
纯化水
①制备注射用水的水源 ②配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水 ③中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂 ④口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂 ⑤非灭菌制剂用器具的精洗
注射用水 配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗
6.阳膜，7.淡水隔板，8.阴膜，9.浓水隔板
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电渗析制水设备组装方式 自学、总结并找出关键词
问题：
1.何为 “一级”、“一段”？增加段数及膜对 数有 何意义？
2.请说出电渗析制水设备组装方式有哪几种？
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电渗析制水设备组装方式
组装—用“级”和“段”来表
示。
“一级”:一对电 极之间的膜堆
“一段”：水流同向的每一个 膜
组装方式
一级一段 一级多段 多级一段 多级多段
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电渗析制水设备使用注意
❖ 原料水须先除去不带电荷的杂质 ❖ 新膜使用前需用水及其他试液进行处理 ❖ 开机，先通水后通电，关机，先断电后停水 ❖ 需定时倒换电极 ❖ 膜需根据具体情况进行化学清洗 ❖ 暂停使用时，应每周通水两次 ❖ 要保持一定的室内温度
钢衬胶 离子交换器
大容量注射剂生产设备(药物制剂设备课件)
塑瓶生产线
未来职业岗位的应用
药品生产
设备相关
课程小结
联动生产线已经广泛应用 在制药行业，掌握各种基 础设备原理可以更好的应
用于新型设备
思考题
轧盖时将胶塞与玻瓶压的越紧胶塞的密封 效果越好，是这样吗？
大容量注射剂生产设备
大容量注射液是怎么生产的？
大容量、小定量加药装置
量杯式负压灌装机
定量设备精度决定装量精度
旋转式灌装加塞机
压塞设备可以实现药品顶空部分的处理
玻璃输液瓶轧盖机
玻璃瓶生产线
软袋输液剂生产联动线
软袋生产联动线
SSY型塑瓶输液剂吹洗灌封一体机
未来职业岗位的应用
药品生产
设备相关
课程小结
联动生产线已经广泛应用 在制药行业，掌握各种基 础设备原理可以更好的应
用于新型设备
思考题
轧盖时将胶塞与玻瓶压的越紧胶塞的密封 效果越好，是这样吗？
大容量注射剂生产设备
大容量注射液是怎么生产的？
大容量、小定量加药装置
量杯式负压灌装机
定量设备精度决定装量精度
旋转式灌装加塞机
压塞设备可以实现药品顶空部分的处理
玻璃输液瓶轧盖机
玻璃瓶生产线
软袋输液剂生产联动线
软袋生产联动线
SSY型塑瓶输液剂吹洗灌封一体机
第十一章注射剂生产设备
第一节 水针剂生产设备
LOGO
四、水针剂灭菌、检漏设备
高压灭菌器：用于灌封后的安瓿高温灭菌，以杀死可能混 入药液或附在安瓿内壁的细菌。
真空检漏的目的：是检查安瓿封口的严密性，以保证安瓿 灌装后的密封性。具体方法是将安瓿置于0.09MPa的真空 度下保持15min以上,使封口不严的安瓿内部也处于相应的 真空状态，然后向容器中注入有色水（红色或蓝色水）， 将安瓿置于有色水中即可观察出密封状态，封口不严的安 瓿内药液染色，从而与合格的安瓿区别开来。在生产中, 常把检漏与灭菌操作结合起来在高压灭菌器中同时完成。
第一节 水针剂生产设备 4．安瓿洗烘灌封联动机组
LOGO
图11-9 安瓿洗、烘、灌封联动机结构示意图 1-水加热器；2-超声波换能器；3-喷淋水；4-冲水、汽喷嘴；5-转鼓； 6-预热器； 7,10-风机；8-高温灭菌区； 9-高效过滤器；11-冷却区；
12-不等距螺杆分离；13-洁净层流罩；14-充气灌药工位； 15-拉丝封口工位；16-成品出口
连续电热隧道式灭菌烘 箱使用过程中应严格按照操 作程序，在机器运行中应密 切监视电器控制箱面板上的 温度显示，若由于不正常因 素而产生过热，应立即断开 总电热开关，待箱内温度降 至设定温度50℃后，再重新 合上电闸，若仍不正常，则 说明控制部分有故障，应停 用并及时进行详细检查。
图11-5 电热隧道烘箱结构图 1-中效过滤器；2-送风机；3-高效
第一节 水针剂生产设备
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（四）安瓿的干燥灭菌设备 ❖ 安瓿洗涤后虽然已经过甩水或压缩空气处理，但仍无法保
证其内壁完全干燥，同时安瓿经淋洗只能除去尘埃、杂质 粒子及稍大的细菌，还需通过干燥灭菌去除生物粒子的活 性。常规工艺是将洗净的安瓿置于350～450℃之间，保持 6～10min,达到杀灭细菌和热原及安瓿干燥的目的。
第十一章注射剂生产设备
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一、水针剂制备工艺流程
水溶性注射剂即水针剂是各类注射剂中应 用最泛也是最具代表性的一类注射剂。 水针剂使用的玻璃容器称为安瓿，国家标准 （GB2637—1995)规定水针剂使用的安瓿一律为 曲颈易折安瓿。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、 20ml五种。在外观上分为两种，即色环易折安瓿 和点刻痕易折安瓿,均可平整折断。水针剂的一 般生产工艺流程如图11-1所示。
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最佳转速应在400r/min左右。
图11-2 安瓿喷淋机示意图 1-多孔喷头；2-尼龙网；3-盛安瓿的 铝盘；4-链轮；5-止逆链轮；6-链条； 7-偏心凸轮； 8-垂锤；9-弹簧；10水箱；11-滤过器；12-涤纶滤袋；13多孔不锈钢胆；14-调节阀；15-离心 泵；16；电动机；17-轨道
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第一节 水针剂生产设备
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图11-1 水针剂制备工艺流程
第一节 水针剂生产设备 二、常用安瓿洗涤、干燥设备 （一）喷淋式安瓿洗瓶机组 工作时，安瓿全部以口向上方向 整齐排列于安瓿盘内，在冲淋机 传送带的带动下，进入隧道式箱 体内接受顶部淋水板中的纯化水 喷淋，使安瓿内注满水，再送入 安瓿蒸煮箱内热处理约30分钟， 经蒸煮处理后的安瓿趁热用甩水 机将安瓿内水甩干，安瓿甩水机
第一节 水针剂生产设备
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安瓿洗烘灌封联动机：为了减少药液暴露在空气中的机会
, 将安瓿瓶的清洗、干燥灭菌、药液罐封等工序的设备组
合在一起。 优点：安瓿洗烘灌封联动机结构清晰,明朗,紧凑,节省了 车间厂房的投资,而且减少了半成品的中间周转,使药物收 污染的可能降低到最小限度，集安瓿的清洗、干燥、灭菌、
学习目标
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1.掌握安瓿洗、灌、封设备结构、原理、使 用方法和封口质量的控制。 2.掌握玻璃瓶大输液剂生产设备的原理、 使用方法 3.掌握粉针剂生产设备的原理及使用方法 4.熟悉塑料袋大输液剂设备的结构、原理 和使用方法
大容量注射剂生产工艺(药物制剂设备课件)
药品生产
相关配套行业
药品研发
小结
三种包材 生产方式不尽相同
思考题
大容量注射液的三种包材各自 有哪些优缺点？
药液过滤
钛棒过滤器、除菌滤芯、不锈钢滤芯等药液过滤设备
玻璃瓶生产线
玻璃瓶生产线
塑料瓶生产线
塑瓶生产线
软袋生产线
软袋生产线
灭菌
灭菌车间及灭菌程序操作界面
灯检及密封性检测
符合药典规范的人工灯检台及高压放电检漏机
印字包装和成品入库
贴签印字机、监管码赋码系统都是成品入库前必不可少的
未来职业岗位的应用
什么是大容量注射剂生产工艺？
大家是否输过液？
常见的大容量注射液包装形式
玻瓶
塑料瓶
输液袋
大容量注射剂生产工艺流程
药液配制
物料准备
中间体 检测
包材准备 或吹制
包装入库
灯检
容器 密封性
药液过滤
灌装 及密封
灭菌
物料准备
依据生产指令，将所需要的物料转移至生产区域
药液配制
浓配法、稀配法，常用于大容量注射剂
小容量注射剂生产设备 灌封设备(药物制剂设备课件)
灌封设备
药液如何被装进安瓿？
安瓿灌封机
熔封是安瓿封口的最佳方式
安瓿灌封机的基本结构
送瓶机构
灌装机构
拉丝封口机构
送瓶机构基本原理 送瓶机构原理示意图
灌装量的一般要求
20版《中国药典》-《注射剂》
灌注机构基本原理
灌注机构原理示意图
拉丝封口机构基本原理
送瓶机构原理示意图
拉丝封口过程示意
运行至封口工位
加热熔融瓶业岗位的应用
药品
化学试剂
化妆品
小结
安瓿熔封工艺是小容量注射液 灌装工艺中非常具有代表性的 工艺步骤
思考题
如果灌装药液时流速过大，药滴飞溅， 在熔封的过程中有可能出现什么现象？
药液如何被装进安瓿？
安瓿灌封机
熔封是安瓿封口的最佳方式
安瓿灌封机的基本结构
送瓶机构
灌装机构
拉丝封口机构
送瓶机构基本原理 送瓶机构原理示意图
灌装量的一般要求
20版《中国药典》-《注射剂》
灌注机构基本原理
灌注机构原理示意图
拉丝封口机构基本原理
送瓶机构原理示意图
拉丝封口过程示意
运行至封口工位
加热熔融瓶业岗位的应用
药品
化学试剂
化妆品
小结
安瓿熔封工艺是小容量注射液 灌装工艺中非常具有代表性的 工艺步骤
思考题
如果灌装药液时流速过大，药滴飞溅， 在熔封的过程中有可能出现什么现象？
相关主题
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统； • 10.吸粉器
注射剂生产设备介绍PPT(30张)培训课 件培训 讲义培 训教材 工作汇 报课件 PPT
注射剂生产设备介绍PPT(30张)培训课 件培训 讲义培 训教材 工作汇 报课件 PPT
• 超声波清洗具有效率高、质量好，特别能清 洗盲孔狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化 等优点。
• 按适用清洗玻璃瓶规格分类，超声波洗瓶机 分为单一型和综合型。
• 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类，超声 波洗瓶机又分为水平传动型和行列式传动型。
第四节 粉针剂生产设备
•
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动 。
（2）行列式传动型超声波洗瓶
•
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在行列式传动的垂
直和水平平面内运动。
•
如下图所示为行列式超声波洗瓶机。
第四节 粉针剂生产设备
第四节 粉针剂生产设备
（二）西林瓶烘干设备
•
灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后
的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无
菌和无热原。
•
灭菌干燥设备型式常用的有两种，一
注射剂生产设备
第八章
学习目标
知识目标
☆熟悉注射剂的概 念及特点
☆熟悉注射剂相关 的基本理论知识
能力目标 ☆能操作注射剂的常
见设备，会进行设备 清洁、维护保养
☆熟悉注射剂设备的
基本构件和工作原理
第四节 粉针剂生产设备
无菌分装粉针剂生产工艺设备
粉针剂生产设备联动线工艺流程图
第四节 粉针剂生产设备
• 粉针剂用抗生素玻璃瓶（西 林瓶）
1.输瓶转盘；2.旋转主盘； 3.刷瓶机构；4.翻瓶轨道； 5.机架；6.水气系统； 7.机械传动系统； 8.电气控制系统
3 12
7
第四节 粉针剂生产设备
2. 超声波洗瓶机
• 超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蚀、 乳化、搅拌作用下，加之以适宜的温度、时间及 清洗用水的作用下被清除干净，达到清洗的目的。
• 目前由于制造方法不同有 两种类型：一是管制抗生素玻 璃瓶；一是模制抗生素玻璃瓶。 这两种玻璃瓶都已列入国家标 准。
• （1）管制抗生素玻璃瓶 管制瓶用于盛装一次性使用
的粉针注射剂。
• 其规格有3、7、10、25ml
第四节 粉针剂生产设备
（一）西林瓶洗瓶机
1．毛刷洗瓶机
通过设备上设置的 毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的 。 主要结构见右图。
保持1.5h，即完成了玻璃瓶的灭菌干燥。 • 停止加热，风机继续运转对瓶进行冷却，当箱
内温度降至比室温高15～20℃时，烘箱停止工 作，打开洁净室一侧的前门，出瓶，转入下道 工序。
第四节 粉针剂生产设备
（2）隧道式灭菌干燥机
• 特点 • A、从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小
瓶输出是连续进行的，自动化程度高。 • B、生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量
量范围大以及原料药粉损耗小等优点，但速度较慢。
第四节 粉针剂生产设备
螺杆分装头
• 当计量螺杆 转动时，即可将 粉剂通过落粉头 下部的开口定量 地加到玻璃瓶中。
• 为使粉剂加 料均匀，料斗内 还有一搅拌桨， 连续反向旋转以 疏松药粉。
搅拌桨 粉斗
计量螺杆 落粉头
第四节 粉针剂生产设备
螺杆分装头 • （a）装置示意图；（b）计量螺杆剖面 • l.传动齿轮；2.单向离合器；3.支承座；4.搅拌叶； • 5.料斗；6.导料管；7.计量螺杆；8.送药嘴
（三）粉针分装设备
•
粉剂分装机是将无菌的粉剂药品定量
分装在经过灭菌干燥玻璃瓶内，并盖紧胶塞
密封。
•
粉剂分装机按其结构型式可分为气流
分装机和螺杆分装机。
第四节 粉针剂生产设备
1.
螺杆分装机
•
原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到
定量分装的目的。
•
优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空
系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装
• 现以AFG 320A气流分装机做一介绍。
注射剂生产设备介绍PPT(30张)培训课 件培训 讲义培 训教材 工作汇 报课件 PPT
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第四节 粉针剂生产设备
AFG系列气流分装机
• 1.层流控制系; • 2.粉剂分装系统； • 3.压缩空气系统； • 4.电气控制系统； • 5.拨瓶转盘机构； • 6.盖胶塞机构； • 7.真空系统； • 8.玻璃瓶输送系统； • 9.床身及主传动系
• 3.保温层；
• 4.风量调节板；
• 5.托架；
• 6.进风口； 7.挡风板； 8.电热丝； 9.排风口；
• 10.排风调节 板；
• 11.温度计
第四节 粉针剂生产设备
柜式电热烘箱工作原理
• 玻璃瓶放入底部有孔的方盘中。 • 从烘箱后门送进烘箱，放置在托架上。 • 通电启动风机并升温，当箱内温度升至180℃ ，
生产。 • 有红外线辐射加热式和净化热空气式两种。 • 热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气
对玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，机内设置有高效空气过 滤器可实现高洁净度，加热均匀，无低温死角，符合 GMP要求，整个过程均在密封状态下进行，机内压力高 于外界空气压力使外界空气不能侵入。
第四节 粉针剂生产设备
•
其结构一般是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机
构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统等部分组成。
（1）水平传动型超声波洗瓶机
CHXP 300超声波洗瓶 机
1.送瓶机构； 2.冲洗机构； 3.出瓶机构； 4.床身； 5.主传动系统； 6.清洗装置； 7.电气控制系统；8. 水气系统
第四节 粉针剂生产设备
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第四节 粉针剂生产设备
2. 气流分装机
• 气流分装原理就是利用真空吸取定量容积 粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻 璃瓶中。
• 气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块 直径幅度较大，装填速度亦快，一般可达 300～400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度 高。
种是柜式，另一种是隧道式。
第四节 粉针剂生产设备
（1）柜式电热烘箱
•
柜式电热烘箱一般应用在小量粉
针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于
铝盖或胶塞的灭菌干燥。
•
主要由不锈钢板制成的保温箱体、
电加热丝、托架（隔板）、风机、可调
挡风板等组成。
•
箱体前后开门，并有测温点、进
风口和指示灯等，
• 1.电机；
• 2.风机；
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• 超声波清洗具有效率高、质量好，特别能清 洗盲孔狭缝中的污物，容易实现清洗过程自动化 等优点。
• 按适用清洗玻璃瓶规格分类，超声波洗瓶机 分为单一型和综合型。
• 按清洗玻璃瓶传动装置传送方式分类，超声 波洗瓶机又分为水平传动型和行列式传动型。
第四节 粉针剂生产设备
•
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在水平面内运动 。
（2）行列式传动型超声波洗瓶
•
被清洗玻璃瓶在传送过程中处在行列式传动的垂
直和水平平面内运动。
•
如下图所示为行列式超声波洗瓶机。
第四节 粉针剂生产设备
第四节 粉针剂生产设备
（二）西林瓶烘干设备
•
灭菌干燥设备的用途主要是对洗净后
的玻璃瓶进行干燥和灭菌，使其达到干燥、无
菌和无热原。
•
灭菌干燥设备型式常用的有两种，一
注射剂生产设备
第八章
学习目标
知识目标
☆熟悉注射剂的概 念及特点
☆熟悉注射剂相关 的基本理论知识
能力目标 ☆能操作注射剂的常
见设备，会进行设备 清洁、维护保养
☆熟悉注射剂设备的
基本构件和工作原理
第四节 粉针剂生产设备
无菌分装粉针剂生产工艺设备
粉针剂生产设备联动线工艺流程图
第四节 粉针剂生产设备
• 粉针剂用抗生素玻璃瓶（西 林瓶）
1.输瓶转盘；2.旋转主盘； 3.刷瓶机构；4.翻瓶轨道； 5.机架；6.水气系统； 7.机械传动系统； 8.电气控制系统
3 12
7
第四节 粉针剂生产设备
2. 超声波洗瓶机
• 超声波洗瓶就是瓶壁上的污物在空化的侵蚀、 乳化、搅拌作用下，加之以适宜的温度、时间及 清洗用水的作用下被清除干净，达到清洗的目的。
• 目前由于制造方法不同有 两种类型：一是管制抗生素玻 璃瓶；一是模制抗生素玻璃瓶。 这两种玻璃瓶都已列入国家标 准。
• （1）管制抗生素玻璃瓶 管制瓶用于盛装一次性使用
的粉针注射剂。
• 其规格有3、7、10、25ml
第四节 粉针剂生产设备
（一）西林瓶洗瓶机
1．毛刷洗瓶机
通过设备上设置的 毛刷，去除瓶壁上的杂 物，实现清洗目的 。 主要结构见右图。
保持1.5h，即完成了玻璃瓶的灭菌干燥。 • 停止加热，风机继续运转对瓶进行冷却，当箱
内温度降至比室温高15～20℃时，烘箱停止工 作，打开洁净室一侧的前门，出瓶，转入下道 工序。
第四节 粉针剂生产设备
（2）隧道式灭菌干燥机
• 特点 • A、从玻璃瓶输入、预热、加热灭菌干燥、冷却，至小
瓶输出是连续进行的，自动化程度高。 • B、生产能力高，适合大中型制药厂粉针剂的大批量
量范围大以及原料药粉损耗小等优点，但速度较慢。
第四节 粉针剂生产设备
螺杆分装头
• 当计量螺杆 转动时，即可将 粉剂通过落粉头 下部的开口定量 地加到玻璃瓶中。
• 为使粉剂加 料均匀，料斗内 还有一搅拌桨， 连续反向旋转以 疏松药粉。
搅拌桨 粉斗
计量螺杆 落粉头
第四节 粉针剂生产设备
螺杆分装头 • （a）装置示意图；（b）计量螺杆剖面 • l.传动齿轮；2.单向离合器；3.支承座；4.搅拌叶； • 5.料斗；6.导料管；7.计量螺杆；8.送药嘴
（三）粉针分装设备
•
粉剂分装机是将无菌的粉剂药品定量
分装在经过灭菌干燥玻璃瓶内，并盖紧胶塞
密封。
•
粉剂分装机按其结构型式可分为气流
分装机和螺杆分装机。
第四节 粉针剂生产设备
1.
螺杆分装机
•
原理：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到
定量分装的目的。
•
优点：具有结构简单，无需净化压缩空气及真空
系统等附属设备，使用中不会产生漏粉、喷粉，调节装
• 现以AFG 320A气流分装机做一介绍。
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第四节 粉针剂生产设备
AFG系列气流分装机
• 1.层流控制系; • 2.粉剂分装系统； • 3.压缩空气系统； • 4.电气控制系统； • 5.拨瓶转盘机构； • 6.盖胶塞机构； • 7.真空系统； • 8.玻璃瓶输送系统； • 9.床身及主传动系
• 3.保温层；
• 4.风量调节板；
• 5.托架；
• 6.进风口； 7.挡风板； 8.电热丝； 9.排风口；
• 10.排风调节 板；
• 11.温度计
第四节 粉针剂生产设备
柜式电热烘箱工作原理
• 玻璃瓶放入底部有孔的方盘中。 • 从烘箱后门送进烘箱，放置在托架上。 • 通电启动风机并升温，当箱内温度升至180℃ ，
生产。 • 有红外线辐射加热式和净化热空气式两种。 • 热空气灭菌干燥机采用空气净化技术，用流动热空气
对玻璃瓶进行干燥、灭菌和冷却，机内设置有高效空气过 滤器可实现高洁净度，加热均匀，无低温死角，符合 GMP要求，整个过程均在密封状态下进行，机内压力高 于外界空气压力使外界空气不能侵入。
第四节 粉针剂生产设备
•
其结构一般是由送瓶机构、清洗装置、冲洗机构、出瓶机
构、主传动系统、水气系统、床身及电气控制系统等部分组成。
（1）水平传动型超声波洗瓶机
CHXP 300超声波洗瓶 机
1.送瓶机构； 2.冲洗机构； 3.出瓶机构； 4.床身； 5.主传动系统； 6.清洗装置； 7.电气控制系统；8. 水气系统
第四节 粉针剂生产设备
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第四节 粉针剂生产设备
2. 气流分装机
• 气流分装原理就是利用真空吸取定量容积 粉剂，再通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入玻 璃瓶中。
• 气流分装的特点是在粉腔中形成的粉末块 直径幅度较大，装填速度亦快，一般可达 300～400瓶/分钟，装量精度高，自动化程度 高。
种是柜式，另一种是隧道式。
第四节 粉针剂生产设备
（1）柜式电热烘箱
•
柜式电热烘箱一般应用在小量粉
针剂生产的玻璃瓶灭菌干燥，也可用于
铝盖或胶塞的灭菌干燥。
•
主要由不锈钢板制成的保温箱体、
电加热丝、托架（隔板）、风机、可调
挡风板等组成。
•
箱体前后开门，并有测温点、进
风口和指示灯等，
• 1.电机；
• 2.风机；