2016年冷库验证报告讲解
冷库、冷藏车验证结论报告
冷藏车验证结论
(1)温度均值极值差是1.63℃，小于1.5℃的标准水平，可判断冷藏车的整体温度均衡性良好；
(2)所有点位温度的标准偏差均小于2.5℃的平均水平，说明冷藏车的温度稳定性优异；
⑶车内有效范围内均可放置药品。
(4)该冷藏车的压缩机制冷效率优异；
(5)冷藏车主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
(6)冷藏车在当前环境温度下，在温度中点4.9℃开门作业，升温到8℃用时2
分钟，建议在温度低点开门作业，最长开门时间控制在2分钟内完成，建议在进行开门作业时关闭制冷机组；
(7)冷藏车的保温性能良好，在当前环境下，车内温度为4.22℃时断电，可
抵抗33分钟的断电或故障；在冬季低温环境下，另行验证；
综上所述，该冷藏车各项验证结果符合GSP规定。
冷库验证结论：
⑴温度均值差为1.25℃大于1℃的平均水平,可判断冷库的整体温度均衡性良好；
⑵所有点位标准偏差均小于1.5℃的平均水平，说明冷库的温度稳定性优异；
⑶库区有效范围内均可放置药品；
⑷该冷库的温度稳定在2-8℃正常范围内，无超标点位；
⑸该冷库的压缩机制冷效率良好；
⑹该冷库主机组温控器连接的温度传感器的精度和安装位置符合规定；
⑺该冷库在当前环境下温度在温度低点（4.39℃）开门作业，升温到8℃用时2分钟，建议在温度低点开门且加上门帘或风幕机以减少冷量扩散，最长开门作业时间控制在2分钟内完成；
⑻该冷库的保温性能优异，在当前环境下，库内温度为6.22℃附近时停电，可抵抗至少39分钟的停电或故障；在冬季极端低温环境下另行验证。
⑼该冷库所配置的柴油发电机采用人工启动方式启动，该企业确认接到停电短信后30分钟内能启动柴油发电机；。
GSP药品冷藏箱验证方案与报告
************连锁有限公司药品冷藏箱验证方案2016年**月目录一、验证对象 ...............................................二、验证依据 ...............................................三、验证目的及意义： .......................................四、验证小组成员与职责…………………………………………………….六、验证环境温度 ...........................................七、验证内容 ...............................................八、验证程序描述 ...........................................九、验证报告 ...............................................十、验证批准 ...............................................一、验证对象：公司冷链运输设备保温箱二、验证依据：根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》附录的要求，制保温箱验证方案。
三、验证目的及意义：验证保温箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，确保公司冷藏药品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证小组成员与职责验证组长（质量负责人）：负责验证工作的监督、指导、协调与审批；负责验证方案审核、验证报告批准。
验证副组长(质管部部长): 负责起草验证文件；验证实施现场指挥和技术监控验证小组成员（仓储保管员）：负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。
-----（运输员）：负责验证时运送保温箱，并参与验证。
五、验证所需仪器设备1、保温箱3、经法定机构检定的温度计。
(最新整理)冷库验证报告
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XXXX有限公司1#冷库定期满载验证报告XXXX有限公司质量管理中心XXXX有限公司冷库满载验证报告文件编号：目录一、验证具体操作记录表 (3)二、验证过程记录分析 (4)1.验证现场实际照片 (4)2。
冷库的验证过程 (5)三、验证项目及内容的逐项分析 (5)⒈温度分布特性的测试与分析 (5)⒉温控设备运行参数及使用状况测试和确认 (11)⒊对温湿度自动监测系统配置的测点终端的精度、安装位置确认及报警功能进行确认 (18)⒋开门作业对库房温度分布及温度变化的影响 (20)⒌断电状况测试实验，对设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温性能及温度变化趋势分析 (24)6.评估在极端气候环境下及断电等特殊情况下冷库的保温性能,以做好应急措施 (20)四、偏差处理、调整和纠正措施 (22)五、风险及预防措施 (22)六、验证结论 (23)一、验证具体操作记录表验证操作员日期 2015 年 7月 30 日至 2015 年 8 月 3 日11断电作业结束时间（温控温度16：402015-8-0110断电作业开始时间（温控温度07: 542015-8-0311断电作业结束时间（温控温度08： 542015—12验证作业结束时间09：002015-8-0313验证设备拆除时间09：302015—二、验证过程记录分析1。
验证现场实际照片2.冷库的验证过程三、验证项目及内容的逐项分析⒈温度分布特性的测试与分析⑴温度分布的均匀性分析-—各测点按温度均值排序验证点位平均值标准偏差最低值最大值变化范围T22 4.45 1.292 3 6.4 3.4T28 4.47 1.173 2.963。
冷库验证分析报告范文
冷库验证分析报告范文1. 引言冷库是一种用于储存和保鲜食品及其他品质敏感物品的设施。
为确保冷库的有效性和可靠性，冷库验证是必要的工作。
本报告旨在对冷库进行验证分析，并根据验证结果提供相关建议。
2. 验证方法本次验证采用了以下几种方法进行：1. 温度记录：通过在冷库内部放置多个温度记录设备，监测冷库内部的温度变化情况。
记录设备每隔一段时间自动测量一次温度并保存记录。
2. 温度分布测试：使用红外线测温仪对冷库内不同位置的温度进行测试，以了解冷库内部的温度分布情况。
3. 冷库门开关测试：通过记录冷库门的打开和关闭次数，验证冷库门的密封性和隔热性能。
4. 冷藏食品质量检验：对冷藏食品进行质量检验，包括外观、口感和营养成分等方面的检测。
3. 验证结果分析3.1 温度变化情况通过温度记录设备获取的数据显示，冷库内部的温度变化在设定范围内，并且温度波动较小，符合设计要求。
3.2 温度分布情况温度分布测试结果显示，在冷库内部温度较为均匀，不存在明显的温度差异，符合要求。
3.3 冷库门密封性冷库门开关测试结果显示，冷库门密封性良好，门的关闭次数与预期相符。
3.4 冷藏食品质量检验经过冷藏的食品样品经质量检验，外观无异常，口感良好，并且营养成分分析结果满足相关标准要求。
4. 结论与建议综上所述，本次冷库验证结果显示冷库的温度变化、温度分布、冷库门密封性和冷藏食品质量等方面均符合设计和运行要求。
然而，在验证过程中发现了一个问题，即温度记录设备的采样间隔较大，导致了对温度变化的细节了解不够。
因此，建议在以后的验证中，减小温度记录设备的采样间隔，以便更好地掌握冷库内部温度的变化情况。
此外，还建议定期对冷库进行维护和保养，确保冷库设备的正常运行。
特别是对冷库门的密封性进行检查，保证门的隔热性能。
同时，建议定期进行冷藏食品的质量检查，以确保冷藏食品的品质符合要求。
5. 参考资料- 冷库设计规范（GB/T xxxxx）- 食品质量检验标准（GB/T xxxxx）以上报告为冷库验证分析的范文，根据实际情况进行适当的修改和补充。
冷链设施验证报告
冷链设施验证报告1. 引言冷链设施是现代物流运输中非常重要的一环，它能够保证货物在整个运输过程中的恒温状态，确保货物的新鲜度和质量。
本报告旨在对某冷链设施进行验证，并对其进行评估和分析。
2. 验证目标和方法2.1 验证目标本次冷链设施验证的主要目标是确认设施是否能够在规定的温度范围内保持稳定。
同时，还将验证设施的温度控制系统和报警系统是否能够正常工作。
2.2 验证方法为了达到验证目标，我们采取了以下步骤： 1. 定义验证的温度范围和稳定性要求； 2. 在设施内部选取多个测温点，使用温度传感器对这些点进行监测； 3. 设置设施的温度控制系统为目标温度，并观察设施内部温度的变化； 4. 测试报警系统，模拟温度异常情况，观察报警系统的反应。
3. 验证结果3.1 温度范围和稳定性验证结果在本次验证中，设施的目标温度设置为2℃至8℃之间。
经过长时间的监测，我们得到了以下结果： - 最低温度：2.3℃ - 最高温度：7.8℃通过对温度数据的分析，可以得出结论：设施的温度在设定范围内变化，且稳定性良好。
3.2 温度控制系统验证结果通过对设施内部温度的监测，我们可以确认温度控制系统正常工作。
无论是在温度上升还是下降的情况下，系统都能够及时调整设施内部的温度，使其保持在目标范围内。
3.3 报警系统验证结果在模拟温度异常情况时，报警系统能够准确地检测到温度异常，并及时发出警报。
我们进行了多次的测试，每次都能够成功触发报警系统。
4. 结论与建议通过本次冷链设施的验证，我们可以得出以下结论： 1. 设施的温度控制系统能够保持稳定的温度，并在目标范围内进行调整。
2. 报警系统能够准确地检测到温度异常，并及时发出警报。
3. 设施的温度稳定性良好，能够满足货物在运输过程中的冷链需求。
基于以上结论，我们建议在使用该冷链设施时，继续保持对温度控制系统和报警系统的定期检查和维护，以确保设施的正常运行和货物的质量。
5. 参考文献无。
冷库验证报告范文
冷库验证报告范文1.引言冷库是用于存储和保持特定温度条件的设备，广泛应用于食品、药品、化学品等行业。
验证冷库的性能和质量是确保存储物品的安全和质量的关键步骤。
本报告旨在对冷库进行验证并分析其性能。
2.验证标准和方法冷库的验证应符合相关的规范和标准，包括但不限于ISO、GB、HACCP等。
验证方法主要分为实验室测试和现场验证两种。
实验室测试包括温度测试、湿度测试、气体测试等，现场验证包括设备运行测试、工作环境评估等。
3.验证过程3.1冷库设备测试对冷库的所有设备进行性能测试。
测试包括但不限于压缩机、冷凝器、蒸发器等设备的工作状态、能耗和稳定性等。
测试结果显示冷库设备运行正常，能耗合理且能够保持温度稳定。
3.2冷库运行测试在真实的操作环境下，对冷库进行运行测试。
测试的项目包括冷库达到设定温度的时间、温度稳定性、制冷剂回收效率等。
测试结果显示冷库能够在规定的时间内达到设定温度，并且能够保持稳定的温度。
3.3工作环境验证通过检查冷库的工作环境，评估其是否符合相关的要求。
工作环境验证包括但不限于出入口是否符合规定、库内是否有温度差异等。
检查结果显示冷库的工作环境符合标准，能够确保存储物品的安全。
4.验证结果根据以上的验证过程，我们得出以下结果：4.1冷库设备性能良好，能够正常运行且能耗合理。
4.2冷库能够在规定时间内达到设定温度，并且能够保持稳定的温度。
4.3冷库的工作环境符合相关的要求，能够确保存储物品的安全。
5.结论根据以上结果，我们得出以下结论：冷库经过验证后，性能良好，能够正常运行并满足存储物品的要求。
工作环境符合标准，能够确保存储物品的安全。
因此，冷库通过了验证。
6.建议基于以上验证结果和结论6.1定期进行冷库的性能和质量验证，以确保其长期稳定运行。
6.2加强冷库的维护和保养工作，以延长设备的使用寿命。
6.3对冷库的工作环境进行监测和调整，确保符合存储物品的要求。
[1] ISO 9001:2024, Quality management systems –Requirements.[3] HACCP guidelines for cold storage facilities.。
冷库设备检验报告
冷库设备检验报告一、检验背景和目的本次冷库设备检验的背景是为了确保冷库设备的正常运行和安全性能，以及在冷库设备使用过程中发现的潜在问题进行检验和修复。
本次检验的目的有：1.确保冷库设备的温度控制在正常范围内，以确保冷藏和冷冻食品的安全质量。
2.检查冷库设备的制冷系统是否正常工作，以确保冷库能够有效地保持所需的温度。
3.检查冷库设备的防水和防漏性能，以保证冷库内部环境的稳定性。
4.检查冷库设备的电气系统，确保安全可靠。
二、检验内容本次冷库设备的检验主要包括以下几个方面：1. 温度检测a. 温度计校验通过对冷库设备内部的温度计进行校验，确保其准确度和稳定性。
b. 温度控制系统检查检查冷库设备的温度控制系统是否正常工作，包括检查温度传感器、温度调节器、温度显示器等设备。
c. 温度分布检测在冷库设备内部不同位置进行温度检测，以了解冷库内部温度的分布情况。
2. 制冷系统检查a. 制冷压缩机检查检查冷库设备的制冷压缩机是否正常工作，包括检查其运行状态、噪音情况，以及制冷剂的压力和流量。
b. 冷凝器检查检查冷库设备的冷凝器是否存在堵塞、漏水等问题，以保证制冷效果。
c. 蒸发器检查检查冷库设备的蒸发器是否存在结霜、堵塞等问题，以保证制冷效果。
3. 防水和防漏性能检查a. 检查冷库设备的门封是否完好检查冷库设备的门封是否完好，并能够有效地防止温度的外泄。
b. 检查冷库设备的隔热层是否存在破损检查冷库设备的隔热层是否完好，以保证冷库的隔热性能。
4. 电气系统检查a. 电气线路检查检查冷库设备的电气线路是否存在松动、破损等问题，以确保电气系统的安全可靠。
b. 电气设备检查检查冷库设备的电气设备是否正常工作，包括电气控制器、电气保护装置等。
三、检验结果经过对冷库设备的检验，以下为检验结果：1.温度控制系统正常工作，温度计校验合格。
2.冷库内部温度分布均匀，符合要求。
3.制冷系统正常工作，制冷压缩机和冷凝器运行良好。
4.冷库门封完好，能够有效防止温度外泄。
诊断试剂冷库验证报告
冷库验证报告1.概述为了满足药品2℃-8℃冷藏储存，湿度35%－75%的要求，××××公司在××××设立冷库，冷库依据库体体积和贮存药品的温度及相对湿度要求的控制范围，设计配置了配套的××组××××型号××××设备，以达到控制温度和相对湿度的目的。
库体的设计建设及制冷设备的选型安装委托××××公司实施。
××××年××月××日对冷库实施了验证，实施地点为××××。
2.确认参加人员××××公司××××部门：×××、×××、×××；××××公司××××部门：×××、×××、×××；3验证过程总结××××公司冷库由××××公司人员×××、×××、×××及××××公司人员×××、×××、×××于××××年××月××日至××××年××月××日依据批准后的验证方案完成了冷库的验证。
冷库验证报告
冷库验证报告以下是一份冷库验证报告的示例：冷库验证报告日期：xxxx年xx月xx日验证目的：验证冷库温度控制系统的效能和准确性，确保冷库在指定范围内维持稳定的温度。
验证人员：xxxx公司验证团队被验证对象：xxxx冷库验证设备：1. 数据记录器：品牌：xxxx 型号：xxxx2. 温度计：品牌：xxxx 型号：xxxx3. 湿度计：品牌：xxxx 型号：xxxx验证步骤：1. 验证前准备工作：a) 清理和整理冷库内的货物，确保空气流通和温度分布均匀b) 启动冷库温度控制系统，并将设定温度设置为理想工作温度c) 确保所有验证设备正确校准并处于工作状态2. 温度和湿度测量：a) 在冷库内选择多个代表性位置安放温度计和湿度计b) 验证人员记录温度和湿度读数，并确保数据记录器记录正确3. 验证数据分析：a) 将数据记录器中的数据传输至计算机，并使用合适的软件进行分析b) 比较记录的温度和湿度读数与设定值，确保它们在指定范围内c) 分析温度和湿度的变化趋势，以确定温度控制系统的稳定性和准确性4. 结果评估和建议：a) 根据验证数据和分析结果，评估冷库温度控制系统的效能和准确性b) 如果验证结果不符合规格要求，提供相应的改进建议和解决方案c) 提供关于维护和保养冷库设备的建议验证结论：经过验证，xxxx冷库的温度控制系统表现出良好的效能和准确性。
温度和湿度读数在指定范围内维持稳定，温度控制系统能够准确地维持设定温度。
建议定期进行冷库验证，以确保冷库的正常运行和货物的质量安全。
附件：1. 数据记录器记录的温度和湿度数据2. 数据分析报告。
仓库冷库验证报告
验证文件类别：验证方案文件编号：XXXXXX部门：质量保证部、工程装备部版本号：Rev.1生产技术部、仓库号码：共 16 页，第 1 页仓库冷库验证报告起草：年月日审核：仓库：年月日工程装备部：年月日生产技术部：年月日质量保证部：年月日批准：年月日XXXXXXXX有限公司目录1. 概述 (3)2. 验证内容概要 (3)3. 验证内容 (4)3.1设计确认(DQ) (4)3.2安装确认(IQ) (5)3.3运行确认(OQ) (8)3.4性能确认(PQ) (9)4. 数据分析 (11)5. 偏差和纠偏行为 (16)6. 验证结论及建议 (16)7. 附件 (16)根据《仓库冷库验证方案》XXXXXXXX Rev.1，验证小组组织实施验证工作，并作出验证报告，报告具体如下：1概述该冷库安装在仓库XX楼，是用于仓库原料的储存。
按照工艺要求该仓库冷库温度控制在-7℃以下，温度设定在-10℃。
温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。
按照仓库XX楼冷库验证方案，对此冷库分别进行了设计、安装、运行和性能确认，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了空载温度均一性测试，于XX年XX月XX至XX日对此冷库进行了满载温度均一性测试，现将测试数据及结论汇总如下。
2.验证内容概要该冷库用于仓库原料的储存，根据药品生产质量管理规范及验证方案，经验证确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP和产品要求。
经确认该冷库满足以下基本技术要求：①内容量确认为70立方米②温度：确认在-7℃以下③冷库确认有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备对涉及该冷库验证的仪器、仪表，计量室都按国家标准计量部门规定进行校验，结果符合规定，校验记录完整，验证小组予以确认。
具体检验记录见验证测试记录。
验证小组确认在验证测试时测试仪器在有效期内，验证结束后仪器校验结果也符合要求。
3.验证内容3.1设计确认（DQ）供应商的资格和服务检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日3.2安装确认（IQ）设备、设施和配件资料的确认续上表检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日冷库安装情况确认单检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日冷库运行情况确认单检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证前涉及使用仪器、仪表的校验检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日验证后涉及使用仪器、仪表的校验检查人：日期：年月日复核人：日期：年月日仓库冷库验证报告3.4.3 空载时冷库温度均一性检测空载冷库温度均一性检测记录表(见附件)3.4.4 满载时冷库温度均一性检测满载冷库温度均一性检测记录表(见附件)4.数据分析经过数据整理得到仓库XX 楼冷库空载测试各测温点对应时间的序列图如下。
冷库验证报告
冷库验证报告冷库验证报告一、背景介绍冷库是一种用于储存和保鲜食品、药品等易腐败物品的设备，其温度控制对于物品的质量和安全至关重要。
因此，对冷库进行验证是确保冷库正常运行和温度控制的关键步骤。
二、验证目的本次冷库验证的目的是确保冷库的温度控制符合所需的标准和规范，并评估其性能和稳定性。
三、验证方法本次冷库验证采用以下方法：1. 检查冷库温度计的准确性和可靠性；2. 在冷库中设置传感器，监测温度波动情况；3. 运行冷库，并记录相关数据；4. 分析数据，评估冷库的性能和稳定性。
四、验证结果根据验证数据和分析结果，冷库的验证结果如下：1. 温度控制准确性：冷库的温度控制在所需的温度范围内，符合规定的标准；2. 温度稳定性：冷库的温度波动在合理范围内，在规定的误差范围内；3. 温度分布均匀性：冷库内部的温度分布均匀，没有明显的热点或冷点。
五、验证结论本次冷库验证结果表明冷库的温度控制符合标准和规范，并且具有良好的稳定性和均匀性。
冷库可以正常运行，并保证物品的质量和安全。
六、验证建议基于本次冷库验证的结果，我们提出以下建议：1. 定期对冷库进行验证，以确保其温度控制的准确性和稳定性；2. 在使用过程中定期校准冷库温度计，确保测量的准确性；3. 对冷库进行维护和保养，保持其正常运行和工作效率。
七、改进建议在冷库验证过程中，我们还发现了一些需要改进的地方：1. 冷库控制系统的操作界面不够友好，可以考虑进行优化；2. 温度传感器的布置不够合理，可以进行调整以提高温度分布的均匀性；3. 冷库的维护和保养工作可以进一步加强，以保证其长期稳定运行。
八、总结通过本次冷库验证，我们对冷库的温度控制和性能进行了全面评估，并提出了相关建议和改进措施。
冷库验证是确保冷库正常运行和保证物品质量的重要步骤，我们将会持续关注和改进冷库的运行情况，以确保其长期稳定的运行。
医疗器具冷藏库验证报告
医疗器具冷藏库验证报告1. 引言本报告旨在验证医疗器具冷藏库的性能和功能是否符合预期标准。
通过对冷藏库的温度控制、湿度控制等关键指标进行监测和记录，评估冷藏库是否能够提供稳定的环境条件来确保医疗器具的质量和安全。
2. 验证方法2.1 测量温度：我们使用精准的温度计在冷藏库的不同位置进行温度测量，并记录测量值。
测量的时间间隔为每小时一次，持续监测一周的时间。
2.2 测量湿度：同样，使用专业的湿度计在冷藏库内测量湿度，并记录测量值。
测量的时间间隔和监测时长与温度测量相同。
2.3 温度控制测试：通过将冷藏库设置为不同的温度值，观察和记录冷藏库的温度实际值是否能够准确达到预设的目标温度。
我们将进行多次测试，每次测试持续24小时。
2.4 湿度控制测试：同样，通过改变冷藏库的湿度设定值，观察和记录湿度实际值是否能够稳定在预设的目标湿度范围内。
同样进行多次测试，每次测试持续24小时。
2.5 温度和湿度波动测试：在正常运行状态下，观察和记录冷藏库温度和湿度的波动情况，以评估冷藏库提供的环境条件的稳定性。
3. 验证结果根据我们的测量和测试，以下是我们的验证结果：3.1 温度控制：冷藏库能够准确控制温度，并在设定的目标温度范围内波动。
温度波动范围在正常范围内，不会对医疗器具的冷藏要求产生负面影响。
3.2 湿度控制：冷藏库能够稳定维持目标湿度范围内的湿度值，湿度波动幅度较小，不会对医疗器具的质量和安全产生不利影响。
3.3 环境条件稳定性：冷藏库在正常运行状态下，温度和湿度的波动都在可接受范围内，保持了稳定的环境条件。
4. 结论根据我们的验证结果，医疗器具冷藏库的性能和功能符合预期标准。
冷藏库能够提供稳定的温度和湿度环境，确保医疗器具的质量和安全。
建议按照说明书和规范进行日常维护和管理，以保证冷藏库长期稳定运行。
5. 附录在附录中，提供了完整的测量和测试数据记录，包括温度和湿度测量值、温度控制测试数据、湿度控制测试数据以及温度和湿度波动测试数据。
冷库验证报告
冷库验证报告
冷库验证报告是一份记录和确认冷库性能和符合规范的文件。
该报告通常由专业机构或相关部门进行验证和生成。
以下是冷库验证报告的基本内容：
1. 冷库基本信息：包括冷库的名称、地址、设计规格、制造商等基本信息。
2. 冷库验证目的：说明进行冷库验证的目的，例如确认冷库的温度控制和稳定性是否符合相关要求。
3. 验证方法：详细描述验证采用的方法和步骤，例如温度测量、记录和分析方法等。
4. 验证参数：列出验证过程中所关注的参数，例如环境温度、产品温度、湿度等。
5. 测量结果：记录每个测量点的测量结果，并与相应标准进行比较和评估。
6. 结果分析：对测量结果进行统计和分析，判断冷库的性能是否符合要求。
7. 结论：根据验证结果，得出冷库是否通过验证的结论。
8. 建议和改进措施：若冷库未通过验证或存在问题，提出相应的建议和改进措施，以确保冷库性能和符合规范。
9. 验证日期和签名：确认验证报告的编制日期，并由相关人员签名确认报告的准确性和可靠性。
冷库验证报告对于保障冷库的正常运行和产品质量具有重要意义。
通过验证报告，可以判断冷库是否满足设计要求，并及时发现和纠正冷库运行中存在的问题。
冷库验收报告版范文
冷库验收报告版范文一、引言本报告是针对冷库进行验收评估的报告。
本次验收旨在评估冷库的设计和施工是否符合相关规范和要求，以及冷库设备的安装和运行是否正常。
通过对冷库各项性能指标的评估，以及实地观察和专业测试，得出本次验收的结论和建议。
二、冷库基本情况本次验收的冷库是位于工业区的一座面积约为500平方米的大型冷库，主要用于存储食品和药品。
冷库的主要设备包括压缩机、蒸发器、冷却塔、控制系统等。
冷库的墙体采用夹心板，并进行了隔热处理。
冷库内部分为不同的存储区域，并设有监测系统和报警装置。
三、验收评估1.设计评估根据设计图纸和相关规范，我们对冷库的设计进行了评估。
设计合理性是冷库建设的关键要素之一、我们评估了冷库的尺寸、隔热措施、设备布局等方面。
经评估，冷库的设计符合相关规范和工艺标准，各项指标均在合理范围内。
冷库的隔热性能良好，设备布局合理，满足了食品和药品的存储要求。
2.施工评估我们对冷库的施工质量进行了评估，包括墙体隔热处理、设备安装等。
通过现场观察和测量，我们发现冷库的施工质量良好，墙体夹心板的安装工艺规范，设备安装牢固。
与设计图纸和规范要求相比，冷库施工质量符合要求，没有发现明显的质量问题。
3.设备评估我们对冷库的设备进行了评估，包括压缩机、蒸发器、冷却塔等。
通过专业测试和设备数据的分析，我们发现冷库的设备运行正常，性能稳定。
压缩机的制冷效果良好，蒸发器的制冷速度符合要求，冷却塔的散热效果良好。
设备的运行参数在合理范围内，不存在明显的异常情况。
4.监测系统评估冷库内部设有一套实时监测系统，用于监测温度、湿度等环境参数，并能够及时报警。
我们对监测系统进行了评估，并进行了实地测试。
测试结果显示，监测系统灵敏度高，数据准确可靠，能够及时报警。
监测系统运行稳定，没有发现明显故障。
四、结论根据对冷库的实地观察、专业测试和评估，我们得出以下结论：1.冷库的设计符合相关规范和要求，各项性能指标良好；2.冷库的施工质量符合要求，没有明显的质量问题；3.冷库的设备运行正常，各项参数处于合理范围；4.冷库的监测系统工作稳定，数据准确可靠。
2016年冷库验证报告讲解
******药业有限公司冷库（一）验证报告二0一六年技术支持单位：******科技有限公司目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证实施方式 (1)6. 验证依据及标准 (1)7. 验证系统及设备 (2)8. 验证组织与管理 (2)9. 验证冷库基本情况 (2)10. 验证实施日期 (5)11.验证实施准备基础条件 (5)12.数据采集要求 (5)13.无线温湿度验证仪布点方案 (6)14.验证期间冷库安装环境条件 (10)15.验证数据分析 (11)16.偏差及遗漏项目 (20)17、综合评价及建议 (21)18.附件 (21)19.报告确认 (21)冷库（一）验证报告报告编制：******药业有限公司验证管理小组技术支持：******科技有限公司报告审核：报告审批：审批日期：一、验证对象冷库1二.概述：本公司是大型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，尚未进行作用。
三、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常动行，确定冷库性能是否符合《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》规定的要求，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。
四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证五、验证实施方式由******药业有限公司组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托******科技有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。
冷链验证报告
冷链验证报告目录一、概述 (3)二、验证方案编制，变更和批准 (3)三、验证小组成员及职责 (3)四、编制依据 (3)五、验证目的与实施方式 (3)（一）实施目的 (3)（二）实施方式 (4)六、验证项目与方案 (4)6.1、制冷机组的技术适用性确认 (4)6.1.1 冷库及制冷系统确认 (4)6.1.2 验证设备确认 (6)6.1.3 数据采集与分析要求 (7)6.2、温湿度验证设备布点方案 (8)6.3、温度分布特性的测试与分析 (9)6.4、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 (10)6.5、冷库满载验证 (10)6.6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势 (11)6.7、开门作业对冷库温度分布的影响 (12)6.8、冷库温控设施运行参数及使用状况测试表 (12)七、数据分析 (13)八、偏差和纠偏行为 (13)九、验证结论及建议 (13)十、验证周期 (14)十一、附件 (14)十二、报告确认 (14)一、概述根据《医疗器械流通监督管理办法》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷库中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。
根据附录要求，对冷链设备进行验证。
公司现有冷库 1_个，安装在_______________________________________，该冷库温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录，当断电或是温湿度数据超标准时，温湿度自动监测系统会自动声、光和短信报警。
二、验证方案编制，变更和批准验证小组负责验证方案的编制，验证过程中应该严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请和批准书，报验证小组批准。
三、验证小组成员及职责四、编制依据《医疗器械经营质量管理规范》《验证管理》其相关附录5五、验证目的与实施方式（一）实施目的该冷库用于存储条件为2℃~8℃医疗器械的储存，根据《中国药典》新修订《医疗器械经营质量管理规范》及其附录的规定对冷链付储的医疗器械存储要求，验证本公司的冷库在使用前，温湿度是否能达标以及设备能正常运作，特制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链医疗器械存储要求。
医药有限公司冷柜验证报告
No.:GDGXDY-VP-002受控广东盖象大药房有限公司冷库使用前验证报告二零一六年七月广东盖象大药房有限公司文件编号GDGXDY-VP-002冷库使用前验证报告版本号001报告签审起草部门日期签字储运部质管部审核负责人日期签字质管部经理审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1验证报告 (1)1.1温湿度分布特性的测试与分析（空载状态） (1)1.2温湿度分布特性的测试与分析（满载状态） (2)1.3温控设施运行参数及使用状况测试 (3)1.4监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 (4)1.5开门作业对库房温度分布及药品存储的影响 (6)1.6确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势分析 (7)2验证评价 (8)3偏差处理 (13)4预防措施 (14)5附件清单 (15)5.1监测系统配置的测点终端安装位置 (15)5.2验证实景照片 (17)5.3验证原始数据 (19)1验证报告1.1温湿度分布特性的测试与分析（空载状态）验证对象冷库验证时间2016/07/05 14:00~ 2016/06/07 16:00仪器设置每分钟记录一次验证环境2016/07/05天气温度：26~ 35℃2016/07/06天气温度：26~ 35℃2016/07/07天气温度：26~ 36℃验证实景照片附后验证布点立体示意图附后验证结果曲线图附后验证点位与验证仪器对应表：点位仪器编号是否有校准报告报告是否在有效期内131206010是是231206011是是331206012是是431206013是是531206014是是631206015是是731206016是是831206017是是931206018是是1031206019是是1131206020是是1231206021是是1331206022是是1431206023是是1531206024是是1631206025是是1731206026是是验证人员签名：验证人员签名：1.2温湿度分布特性的测试与分析（满载状态）验证时间2016/07/0716:15~ 2016/06/09 18:15仪器设置每分钟记录一次验证环境2016/07/07天气温度：26~ 36℃2016/07/08天气温度：26~ 36℃2016/07/09天气温度：26~ 36℃验证实景照片附后验证布点立体示意图附后验证结果曲线图附后验证点位与验证仪器对应表：点位仪器编号是否有校准报告报告是否在有效期内131206010是是231206011是是331206012是是431206013是是531206014是是631206015是是731206016是是831206017是是931206018是是1031206019是是1131206020是是1231206021是是1331206022是是1431206023是是1531206024是是1631206025是是1731206026是是验证人员签名：1.3温控设施运行参数及使用状况测试验证时间2016/07/05验证实景照片附后按照冷库供应商的操作调试温控设施运行参数及使用状况，结果如下：冷库运行测试：序号测试项目测试结果备注1制冷机组开关机正常冷库启动和关闭2冷库内的电灯的开关正常3冷库门的开关正常4冷库自动开关正常测试自动制冷，化霜等5冷库的温度设置正常已正常设定温度上下限6控温是否正常正常温度达到上限时，冷风机自动开启；温度达到下限时，冷风机自动停止工作。
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******药业有限公司冷库（一）验证报告二0一六年技术支持单位：******科技有限公司目录1. 验证对象 (1)2. 概述 (1)3. 验证目的 (1)4. 验证类型 (1)5. 验证实施方式 (1)6. 验证依据及标准 (1)7. 验证系统及设备 (2)8. 验证组织与管理 (2)9. 验证冷库基本情况 (2)10. 验证实施日期 (5)11.验证实施准备基础条件 (5)12.数据采集要求 (5)13.无线温湿度验证仪布点方案 (6)14.验证期间冷库安装环境条件 (10)15.验证数据分析 (11)16.偏差及遗漏项目 (20)17、综合评价及建议 (21)18.附件 (21)19.报告确认 (21)冷库（一）验证报告报告编制：******药业有限公司验证管理小组技术支持：******科技有限公司报告审核：报告审批：审批日期：一、验证对象冷库1二.概述：本公司是大型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。
本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，尚未进行作用。
三、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常动行，确定冷库性能是否符合《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》规定的要求，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。
四、验证类型□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证五、验证实施方式由******药业有限公司组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托******科技有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。
六、验证依据及标准1、《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》；2、******药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。
3、冷库温度调控范围：温度为2-80C。
七、验证系统及设备1、验证系统：G-NET Pro无线温湿度监测系统，杭州尽享科技有限公司出品。
2、验证设备：无线温湿度采集器3、验证设备最大允许误差参数：测量范围在0℃-0.3℃，温度的啊大允许误差为±0.5℃。
八、验证组织与管理1、验证小组成员及职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。
2、验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。
信息员：参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
九、验证冷库基本情况：1、类别：库中库2、冷库所处环境：阴凉库3、安装位置：福建省南安市霞美镇光电基地内支二路鑫台达科技发展有限公司2层整件阴凉库4、冷库温度控制范围：温度为2℃-8℃5、冷库结构参数：〈1〉冷库长6.5m、宽4.4m、高2.8m，冷库容积为80m3；〈2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。
6、冷库平面布局：〈1〉冷库所在库区平面图：图-1冷库所在库区平面图〈2〉冷库内部平面图：图-2 冷库内部平面图备注：Δ为温湿度自动监测点；○为设备温度测点。
〈3〉冷库照片图-3 冷库空载平面图图-4 冷库空载平面图图-5 冷库满载平面图图-6 冷库内温湿度监测终端与无线验证仪对比图图-7 冷库冷风机温控电源控制图图-8 冷库外温湿度监测终端显示器7、保温材料：冷库保温材料为聚氨酯。
8、温湿度监测系统：北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动监测系统”，冷库内发装2个温度测点终端，显示编号为1-06、1-07。
9、冷风机组：〈1〉冷库安装2组相同功率款式的制冷风机，其中一组工作，另一组处于备用状态。
〈2〉冷风机机体长1.13m、宽0.7m、高0.27m，安装位置距顶0.02m，距后墙0.05m,距左侧（对面风）为0.92m。
〈3〉2组制冷机组主要技术参数如下：地垫，货架等。
十、验证实施日期验证时间：2016年8月9日十一、验证实施准备基础条件1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常供电；3、验证期间冷库设施设备应当正常运行；4、验证期发现异常区域，应当根据验证项目对库内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、使用前验证需要做模拟测试；6、根据项目方案实施需要的其它条件。
十二、数据采集要求〈一〉冷库温度分布特性的测试与分析：1、本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；2、本项目配置验证测点设备35个。
3、本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔为5分钟。
4、测试期间库房保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态。
5、测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数。
<二> 温控设备运行参数及使用装况测试1、通过对温控设备运行参数验证，确定在此运行参数及使用情况下，冷库适合储存区域。
2、本项目采集数据为温控设备显示数据与专项对比库验证设备温度数据。
3、温控设备的每个监测终端至少配备1个验证设备。
4、温控测点数据为手工记录，同步专项验证设备系统自动记录数据。
数据采集记录间隔为5分钟，记录时长持续60分钟，至少采集12组数据。
〈三〉监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认：1、本项目采集数据为温湿度自动监测系统数据与冷库验证设备温度数据。
2、温湿度监测系统的每个监测终端至少配备1个验证设备。
3、验证温度数据采集记录间隔时间为5分钟（按30分钟间隔选取）。
4、温湿度自动监测系统数据记录间隔时间为30分钟。
〈四〉开门作业对库房温度分布及药品储存的影响：1、本项目是冷库持续开门作业对冷库内整体温度分布状况的影响状态分析，以确定冷库是否持续开门作业或最大可允许开门作业的时间。
2、本项目应当在冷库内环境温度数值还到均匀稳定30分钟以上时进行，测试持续时间为库房储存区域整体温度超标或库房温度达到相对稳定。
3、测试期间数据采集记录间隔时间为5分钟。
4、本项目至少配置5个验证设备。
〈五〉确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析：1、本项目是对冷库制冷机组非正常停机或供电中断状况下，无开门作业静态数据采集。
2、数据采集范围为冷库内药品有效储存区域。
3、测试时间为冷库内有效储存药品区域内，任一验证设备数值超出冷库设定的温度控制上限或下限。
4、数据采集记录间隔时间为5分钟。
〈六〉冷库外常温库环境温度测点记录：1、验证期间同步采集记录常温库环境测点温度数据。
2、验证设备配置1个。
3、数据采集记录间隔时间为5分钟。
十三、无线温湿度验证仪布点方案〈一〉布点原则：1、根据验证对象及项目，合理设置验证测点。
2、为确保各测点采集数据的同步、有效，验证测点必须一次性同步布点，不得分阶段测试。
3、均匀性布点：〈1〉有规则均匀布点验证测点分布，至少布置9个测点；〈2〉依据库房结构参数，每两个测点的水平间距不得大于5米；〈3〉依据库房结构参数，垂直间距不得超过2米。
4、特殊项目布点：〈1〉作业出入口验证测点分布，至少布置5个测点（距离出入口0.5m的平行平面）；〈2〉风机出风口验证测点分布，至少布置5个测点（距离风机0.5m的平行平面）；〈3〉温湿度监测点位置确认验证测点分布，至少布置1个测点。
5、特殊位置专门分布点：〈1〉温控探头对比验证测点分布，至少布置1个测点；〈2〉温湿度监测点对比验证测点分布，每个温湿度监测点至少布置1个测点；〈3〉进气口验证测点分布，至少布置1个测点；〈4〉环境温度验证测点分布，至少布置1个测点；〈5〉每组货架验证测点分布，至少布置3个测点；〈6〉建筑结构的风向死角位置验证测点分布，至少布置3个测点。
6、冷库外温度测点，至少布置1个测点。
〈二〉无线温湿度验证仪布图：图-9 出风口无线温湿度验证仪平面布局图(距离风机0.5m的平行平面)图-10上层无线温湿度验证仪布局图图-12下层无线温湿度验证仪布局图图-13作业出入口无线温湿度验证仪布局图（距离出入口0.5m 的平行平面）备注：A 、Δ为温湿度自动监测点终端；○为设备温度测点。
B 、 为无线验证设备测点，数字代表验证仪测点编号。
验证测点布局明细表：验证布点编号与无线温湿度验证仪设备编号对应表：1、根据冷库验证方案绘制点布局图，安装验证专用设备；2、记录冷库设置的各项运行参数；3、现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，由验证负责人确定相应的偏差处理方法；4、验证项目相关工作人员对冷库运行参数及设施设备进行偏差处理，直至冷库运行状态达到可接受范围；5、在完成偏差处理并达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；6、验证过程中逐项项目采集并记录相关数据；7、分别分析各项目数据，编制备项目数据分析图表；8、根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；9、根据各验证项目分析结果，对验证标的物进行总体分析并确定验证结论，编制验证报告；10、根据验证备项目分析结果，对质量管理体系相关文件进行修订。
十四、验证期间冷库安装环境条件冷库安装环境温度条件，该冷库安装环境为阴凉库，根据实际测试，验证期间（2016年8月9日16时15分整至2016年8月11日12时整）冷库安装所在阴凉库温度参数（曲线图见验证数据分析035）为：最高温度：27.2℃最低温度：19.7℃平均温度：26.4℃十五、验证数据分析〈一〉冷库温度分布特性的测试与分析1、本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；2、本项目配置验证设备35个；3、本项目连续采集数据时间不得少于48小时，数据采集时间间隔为5分钟；4、测试期间库房保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态；5、测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数；6、测试期间库房温湿度监测系统保持正常运行和记录；7、数据采集持续时间：空载时间：2016年8月9日16时15分至2016年8月9日18时00分；满载时间：2016年8月10日09时40分至2016年8月11日10时50分。