2016年冷库验证报告讲解

******药业有限公司

冷库（一）

验

证

报

告

二0一六年

技术支持单位：******科技有限公司

目录

1. 验证对象 (1)

2. 概述 (1)

3. 验证目的 (1)

4. 验证类型 (1)

5. 验证实施方式 (1)

6. 验证依据及标准 (1)

7. 验证系统及设备 (2)

8. 验证组织与管理 (2)

9. 验证冷库基本情况 (2)

10. 验证实施日期 (5)

11.验证实施准备基础条件 (5)

12.数据采集要求 (5)

13.无线温湿度验证仪布点方案 (6)

14.验证期间冷库安装环境条件 (10)

15.验证数据分析 (11)

16.偏差及遗漏项目 (20)

17、综合评价及建议 (21)

18.附件 (21)

19.报告确认 (21)

冷库（一）验证报告

报告编制：******药业有限公司验证管理小组

技术支持：******科技有限公司

报告审核：

报告审批：

审批日期：

一、验证对象

冷库1

二.概述：

本公司是大型药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。

本方案将实施验证的冷库是按照GSP要求设计制造和安装的，尚未进行作用。

三、验证目的

本次验证根据《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》（2013年第38号）第五条规定的“使用前验证”要求，实施目的为：确认新建冷库或改造后冷库相关设施设备及系统参数、异常变化趋势等性能及状态，能安全、有效地正常动行，确定冷库性能是否符合《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》规定的要求，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。

为达到上述目的，特制定本验证方案，对冷库进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量负责人批准。

四、验证类型

□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证 定期验证

五、验证实施方式

由******药业有限公司组织实施，其中现场验证测试，数据分析与处理委托******科技有限公司承担技术支持，验证报告由公司验证管理小组负责编制。

六、验证依据及标准

1、《药品经营质量管理规范（CFDA令第28号）》及其相关附录《验证管理》；

2、******药业有限公司《设备设施验证管理制度》、《冷藏药品管理制度》、《冷藏药品运输管理制度》、《冷藏药品运输应急预案》等。

3、冷库温度调控范围：温度为2-80C。

七、验证系统及设备

1、验证系统：G-NET Pro无线温湿度监测系统，杭州尽享科技有限公司出品。

2、验证设备：无线温湿度采集器

3、验证设备最大允许误差参数：测量范围在0℃-0.3℃，温度的啊大允许误差为±0.5℃。

八、验证组织与管理

1、验证小组成员及职责

验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。

验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作。

2、验证工作中各部门职责

验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发。

质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的各项工作。

信息员：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。

九、验证冷库基本情况：

1、类别：库中库

2、冷库所处环境：阴凉库

3、安装位置：福建省南安市霞美镇光电基地内支二路鑫台达科技发展有限公司2层整件

阴凉库

4、冷库温度控制范围：温度为2℃-8℃

5、冷库结构参数：

〈1〉冷库长6.5m、宽4.4m、高2.8m，冷库容积为80m3；〈2〉门高1.8m、宽0.8m、厚0.1m。

6、冷库平面布局：

〈1〉冷库所在库区平面图：

图-1冷库所在库区平面图〈2〉冷库内部平面图：

图-2 冷库内部平面图

备注：Δ为温湿度自动监测点；○为设备温度测点。

〈3〉冷库照片

图-3 冷库空载平面图图-4 冷库空载平面图

图-5 冷库满载平面图图-6 冷库内温湿度监测终端与无线验证仪对比图

图-7 冷库冷风机温控电源控制图图-8 冷库外温湿度监测终端显示器

7、保温材料：冷库保温材料为聚氨酯。

8、温湿度监测系统：

北京志翔领驭科技有限公司“温湿度自动监测系统”，冷库内发装2个温度测点终端，显示编号为1-06、1-07。

9、冷风机组：

〈1〉冷库安装2组相同功率款式的制冷风机，其中一组工作，另一组处于备用状态。〈2〉冷风机机体长1.13m、宽0.7m、高0.27m，安装位置距顶0.02m，距后墙0.05m,距左侧（对面风）为0.92m。

〈3〉2组制冷机组主要技术参数如下：

地垫，货架等。

十、验证实施日期

验证时间：2016年8月9日

十一、验证实施准备基础条件

1、验证期间设备、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；

2、验证期间供电系统应当确保正常供电；

3、验证期间冷库设施设备应当正常运行；

4、验证期发现异常区域，应当根据验证项目对库内药品码放及货位、存储设施进行调整；

5、使用前验证需要做模拟测试；

6、根据项目方案实施需要的其它条件。

十二、数据采集要求

〈一〉冷库温度分布特性的测试与分析：

1、本项目是对验证期间冷库内整体空间各验证测试点的温度数据连续采集；

2、本项目配置验证测点设备35个。

3、本项目连续采集数据时间不得小于48小时，数据采集记录间隔为5分钟。

4、测试期间库房保持静态封闭管理状态与动太作业模式的正常实际作业状态。

5、测试期间温控系统按照正常使用要求设定控制参数。

<二> 温控设备运行参数及使用装况测试