药品生产企业质量分析会会议管理制度

质量分析会管理制度

1 目的：建立质量分析会议制度，明确质量分析会议的重要性，通过对产品异常数据、生产质量管理活动异常问题的分析，制定并采取有效的纠正预防措施，及时有效的处置异常问题，杜绝和改善产品质量异常，确保产品持续符合注册要求。

2 范围：适用于存在质量问题的物料（原料、辅料、包装材料）和中间产品、成品的质量分析和质量改进；包括但不仅限于物料采购、在库管理、生产过程管理、质量管理、发运销售管理等环节。

3 职责

3.1 质量管理部负责组织召开质量分析会，并收集产品异常信息，确定纠正预防措施和落实责任部门，并负责会议记录、会议决议下达，跟踪结果，考核决定。

3.2 公司人资部、计财部、生产技术部、集采部、工程部、营销中心等各个部门负责收集、提出影响产品质量或不良趋势的问题、并参与分析产品质量问题和提供纠正预防措施的建议。

3.3 公司人资部、计财部、质量管理部、生产技术部、集采部、工程部、营销中心等各部门负责对质量分析会议形成的决议执行整改并及时反馈。

4 会议分类及组织

5 基本流程

5.1 质量分析会议建议的提出者可以是本公司所有员工。

5.2 如需开质量会议的情况有

5.2.1 长期解决不了的质量问题；

5.2.2 原因不明的退货事故；

5.2.3 留样观察不稳定的产品；

5.2.4 用户投诉提出质量问题的产品；

5.2.5 生产过程异常情况或重大偏离；

5.2.6 检验过程发现异常趋势、连续不合格或严重不合格的产品。

5.3 质量分析会议建议提出者向所属部门领导提出申请，经所属部门领导审核并作如下处理：

5.3.1 如建议不合理向提出者说明不受理的原因；

5.3.2 如建议合理且本部门能自行解决，应组织本部门有关人员召开质量分析会议，提出改进措施，规定执行责任人和完成时间，并作好质量分析会议记录交质量部。

5.3.3 如本部门不能解决，应尽快将建议提交质量部，由质量部安排处理。

5.4 质量部收到各部门转来的“质量分析会议申请表，审核后视情况如下处理：

5.4.1 如建议不合理，写明原因退回该部门填表人；

5.4.2 如建议合理，视质量问题涉及部门由质量部组织临时质量分析会议。

5.5 公司月度质量分析会议由质量负责人组织召开，有关部门负责人、关键岗位人员或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门，提出整改措施，规定执行责任人和完成之日期，并作好质量分析会议记录。

5.6 对提出整改措施要定期检查，逐项落实。

6．附则

6．1 本制度自颁布之日起执行。

附件：质量分析会记录