水浴锅验证方案
微生物限度方法学验证
WOIRD格式微生物限度检测方法学验证方案&D.|[0w#j!Q+{/w7^#E:k'p(t9J!T3W#O&W!d8S*\7k!y$k!C1A|*Q4X*I)[5@8g%_8H0}!X:c5V4s:w%J'K)}0Q-W:H1f9N$[4V7L7}文件编号：P-AMV002-1101"r%|2C7e-IY#s%f1v8U8D4M(n(q*a6o3e2f0z/_9`'j5[+y9c&C)D!O*O\%X:d,r0C(o3D"A2c,\6C'j+^(L1L-n3{/J;K执行前批准签字页2N+}8E8x%C!M1b2~1o'}方案起草姓名公司/岗位签字日期:c"s'R:u"l1q#l'o)}8h (@.}&N#s;[2E)H&U!R1G5Q-h5N)|+I2p方案审核姓名公司/岗位签字日期+N:w0{4j"`"}-x4r(Z#P;a3Z/|0U1\2P&v6j*`2h方案批准姓名公司/岗位签字日期$p1h:X#G"u.})B;d.V7R!@7t5v&D9a0l!i,W4p4o6f+Z4V7s*X3F8A7B3q"`1g6T9y;U,k+k9b目录,t,n2w&_4mT1.目的42.范围4,V*l"_%Q5f,K#k3.责任者及职责43^X*Q$x(E3g:B)E4.验证简介45．验证过程76．结果判断76c9[/O1U&R7．结论和建议7%{)x.{$f%I8．异常情况报告7*E.Q.`;?!k#q9．再验证710．附件8/O0@.@8O!`:c5c1n!k1L)N.^2w+d3Y%V1.目的$M;j2K6p'|:y3F'K+K按照中国药典2010版（第一部），采用平皿法对龙加通络胶囊（成品）进行微生物限度检查，本方案是对此方法进行验证。
恒温水浴锅验证方案
恒温水浴锅验证方案恒温水浴锅是一种用于实验室和科研领域的设备，可提供稳定的恒温环境，用于加热、保温和恒温控制样品。
为了确保恒温水浴锅的性能和准确度，验证方案是必不可少的。
本文将介绍一种恒温水浴锅验证方案，以确保其正常运行和准确度。
一、方案概述本验证方案旨在检验恒温水浴锅的温度控制准确度和稳定性。
具体包括温度均匀性、温度波动性和温度偏差。
二、实验材料1. 恒温水浴锅：型号ABC-1232. 温度计：型号XYZ-4563. 校准溶液：纯净水三、实验步骤1. 设定温度：将恒温水浴锅设定温度为40℃。
2. 稳定时间：等待10分钟，使恒温水浴锅的温度稳定。
3. 测量温度：使用温度计在恒温水浴锅中心位置测量温度，并记录结果。
4. 温度均匀性验证：使用温度计在恒温水浴锅不同位置测量温度，并记录结果。
5. 温度波动性验证：将恒温水浴锅温度设定为40℃，并记录每分钟的温度变化，以评估温度的波动性。
6. 温度偏差验证：将温度计放在一个已知温度的容器中，然后将其放入恒温水浴锅中，并记录测得的温度。
比较测得的温度与已知温度的差异，评估温度偏差。
四、实验数据记录与分析1. 温度均匀性验证结果：位置1：40.2℃位置2：39.9℃位置3：40.1℃平均温度：40.07℃2. 温度波动性验证结果：1分钟后：40.1℃2分钟后：40.2℃3分钟后：39.9℃4分钟后：40.0℃5分钟后：40.1℃平均波动：0.2℃3. 温度偏差验证结果：已知温度：40℃测得温度：39.8℃温度偏差：-0.2℃五、结论与建议根据上述实验数据，可以得出以下结论：1. 温度均匀性：恒温水浴锅在不同位置的温度均匀性良好，平均温差仅为0.07℃。
2. 温度波动性：恒温水浴锅的温度波动性较小，平均波动仅为0.2℃，表明其温度控制稳定性较好。
3. 温度偏差：实验结果显示，恒温水浴锅的温度偏差为-0.2℃，稍微偏低。
基于以上结论，可以得出恒温水浴锅的性能良好，温度控制准确度和稳定性满足实验需求。
消毒剂消毒效果及有效期确认方案
制药有限公司GMP文件文件编码：ZL·YF·005·05Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the ProgrammeValidation Protocol消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案起草：日期：审核：批准：日期：实施日期：颁发部门：质量部分发部门：质量部、工程部验证小组名单组长成员文件编码：R－VP-CV-006－a-00立项申请审批表方案审核和批准验证小组人员名单：Tablet of Content目录1. 目的和范围 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
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4. 定义与缩写 ................................................................................................................................................ 错误!未定义书签。
化学消毒剂消毒效果验证报告
编码：消毒剂消毒效果验证报告药业有限公司1.概述：消毒是指消灭微生物的繁殖体，化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。
化学消毒剂仅对繁殖体有效，不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇、0.5%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
其中5%甲酚皂溶液仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等直接接触表面的消毒及水池、地漏液封。
对于不同的消毒对象，应使用不同的消毒剂，并制订消毒程序，消毒程序中应明确规定：1.消毒剂的浓度及配制方法2.消毒剂使用的条件3.消毒使用的设备、设施4.消毒操作的详细步骤5.消毒周期6.消毒效果的监测方法制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后，才能批准使用。
本验证具体规定了评价消毒剂消毒效力的生物学检测方法及其效果评价方法。
2.验证目的：为确认化学消毒剂消毒效果，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请报验证小组批准。
3.适用范围：本方案适用于本公司化学消毒剂消毒效果的验证。
4.各部门职责：验证领导小组：1.负责验证方案的审批。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责再验证周期的确认。
设备部：1.负责组织试验所需仪器、设备的验证。
2.负责仪器、仪表、量具等的校正。
质量部：1.负责拟订验证方案。
2.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
3.负责取样及对样品的检验。
4.负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
生产技术部：1.负责按照标准操作规程对洁净区进行清洁消毒。
2.负责根据验证试验结果，修改操作规程。
5.本方案参考了以下标准和指南：中国GMP（1998年修订版）；药品生产验证指南（2003版）消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981一19956.通用方法：下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：保证每一文件是可追溯的，它应有标题，系统参考（例如项目号）。
HH-4数显恒温水浴锅验证方案
HH-4数显恒温水浴锅验证方案验证方案编号：VP-ZL-002（01）编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录一、总论1、系统概述2、验证目的3、验证要求4、验证人员及职责5、验证时间6、培训二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、再验证周期六、验证结论及评价七、附录一、总论：1.1系统概述：（1）设备名称：HH-4数显恒温水浴锅（2）生产厂家：常州国华电器有限公司（3）出厂设备编号：36089本设备箱体选用优质冷轧钢板精制而成，表面静电喷涂，造型新颖、美观。
内胆和上盖均采用优质不锈钢制作，抗腐蚀耐老化，使用寿命长。
侵入式U型加热管直接加热，热量损失小，升温速度快。
采用智能仪表控温，控温精度高。
其主要技术参数如下：1.2验证目的：1.2.1检查并确认恒温水浴锅安装及运行的正确性，符合技术要求, 以及其对工艺的适应性。
证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。
1.3验证要求：1.3.1验证前必须对设备进行检查，确保设备运行良好。
1.3.2验证试验过程中所用的温度计在使用前要进行校正。
1.4验证人员职责：质量管理部：负责起草数显恒温水浴锅验证方案、报告及验证实施。
生产部：协助质量管理部进行设备的验证实施。
验证小组：负责验证方案的实施与记录的填写。
部门经理：负责验证报告的审核和评价。
1.5培训在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
1.6验证时间2014年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。
2014年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。
2014年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。
二、安装确认2.1安装确认：确认内容见附件12.2资料档案：确认内容见附件2三、运行确认3.1对仪器标准操作规程的适用性进行确认。
3.2检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求。
对操作规程的适用性进行确认（详见附录3）。
四、性能确认目的：检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求，满足产品检测所需温度的恒定要求。
恒温水浴锅验证方案
恒温水浴锅验证方案一、引言在科学研究和实验室工作中，恒温水浴锅是一种经常使用的实验设备。
它可以提供稳定的温度环境，对于需要长时间或精确温度控制的实验非常重要。
为了确保恒温水浴锅的正常工作和准确性，需要进行验证测试。
本文档将提供一套针对恒温水浴锅的验证方案，以确保其温度控制的准确性和稳定性。
二、验证目标该验证方案的目标是评估恒温水浴锅的下列性能参数： 1. 温度控制准确度：验证恒温水浴锅的温度控制系统是否能够在指定温度范围内精确控制温度。
2. 温度稳定性：验证恒温水浴锅是否能够维持指定温度的稳定性，即温度的变化范围。
3. 均匀性：验证恒温水浴锅内部温度在不同位置的均匀性，确保样品在任何位置都能受到相同的温度环境。
三、验证方法本文档介绍了三个主要的验证方法，以评估上述目标。
1. 温度控制准确度测试1.在恒温水浴锅中加入适量的水，并选定目标温度。
2.使用合适的温度探头将其插入水中，并与恒温水浴锅的温度控制系统相连。
3.记录并比较恒温水浴锅显示的温度和探头测得的温度。
4.重复上述步骤至少三次，计算平均值，并计算其与目标温度之间的偏差。
2. 温度稳定性测试1.首先进行温度控制准确度测试，确认恒温水浴锅能够准确控制温度。
2.在恒温水浴锅中加入适量的水，并选定目标温度。
3.记录和监测恒温水浴锅内部温度的变化，例如每隔5分钟记录一次，至少持续60分钟。
4.分析记录的数据，计算温度变化的范围和稳定性。
3. 均匀性测试1.首先进行温度控制准确度测试，确认恒温水浴锅能够准确控制温度。
2.在恒温水浴锅中加入适量的水，并选定目标温度。
3.将温度探头插入恒温水浴锅中不同位置（例如左侧、右侧、中间等），并将其与恒温水浴锅的温度控制系统相连。
4.记录并比较不同位置上的温度变化，计算温度的均匀性。
四、验证结果分析与控制在完成验证测试后，根据测试结果进行分析，并根据需要进行相应的控制措施。
例如： - 若温度控制准确度不合格，可以尝试校准恒温水浴锅的温度控制系统或更换故障部件。
无菌检验验证方案
无菌检验验证方案(总6页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March类别：编号：部门：页码：无菌检验方法验证版次：□新订□替代:制定人: 年月日审批会签:批准人：年月日生效日期：年月日验证目的1.1确认所用的检查方法适用于一次性活检钳的无菌检查。
1.2确认检查结果的准确性、可靠性、重复性和可操作性及检查方法的完整性。
2.验证范围适用于我公司生产的一次性活检钳无菌检验。
3.检验依据《中国药典》2010版附录无菌检查法ISO11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第一部分：确认灭菌过程的无菌试验GB/ 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法4.验证器材检验环境：无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部100级的单向流空气区域内进行操作。
设备：医用净化工作台、生物安全柜、无菌检查膜过滤器、电动吸引器、电热干燥箱、霉菌培养箱、数显生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、电子天平、pH计、冰箱、恒温水浴锅、显微镜等。
培养基及稀释液：硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、氯化钠-蛋白胨缓冲液、%蛋白胨水溶液、营养琼脂。
其他实验材料：微孔滤膜（孔径≤，直径约50mm）、无菌过滤杯、无菌剪刀、无菌镊子、无菌钳子、无菌手套、吸管（1ml和10ml）、酒精灯、三角烧瓶、接种环、培养皿。
5.验证方案原理：活检钳的形状为不溶物，为微生物转移更彻底，特选用无菌检查法中的薄膜过滤法。
设备器材：验证中所用器材、设备已通过国家计量单位鉴定合格并有鉴定证书。
培养基：验证中所用培养基以通过培养基灵敏度实验检测合格。
操作步骤：供试品的取样按照GB/T 相关规定进行逐批取样。
将所需物品，供试品表面消毒，通过传递窗，紫外线照射半小时.无菌室紫外线消毒半小时。
操作人员用洗手液、自来水清洗双手，关闭紫外灯，换拖鞋，脱外衣放入衣柜，穿洁净白大衣，进入缓冲间，再用洗手液、纯化水清洗双手，用75%乙醇对手进行消毒，穿戴无菌衣、帽、口罩、手套等。
细菌内毒素检查验证方案
细菌内毒素检查验证方案文件编号:VP－QC-20１5-06起草人:审核人:批准人:批准日期：年月日目录1 概述 12 验证目得及范围 13 验证小组人员组成及职责 1 ４验证依据2５验证前准备 2 6 验证得实施 2 ７偏差处理 5 8验证数据及评估 5 ９验证报告及评审 5 10 再验证及周期 ５11验证文件及归档 ５12 附件 5 1 概述细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由格兰阴性菌产生得细菌内毒素,以判断供试品中细菌内毒素得限量就是否符合规定得一种方法。
细菌内毒素检查报告两种发放,即凝胶法与光度测定法,后者包括浊度法与显色基质法，供试品检测时,可使用其中任何一种方法进行实验。
公司自行制备得注射用水需进行细菌内毒素得检查,本方案将采用凝胶法进行试验。
２ 验证目得与方法本验证方案适用于注射用水得细菌内毒素得检查，通过对鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验及凝胶限度试验，建立该产品得细菌内毒素检查方法,并对其有效性进行评价,确保检测方法得专属性、灵敏度,保证检测结果可符合质量标准要求。
3、验证小组人员组成及职责：３、1验证小组由以下部门人员组成:质量部、QC 、生产部。
３、2 验证小组组成及职责列表４ 验证依据《中华人民共与国药典》２０１５版 1143 细菌内毒素检查法 5、验证前准备5、1验证人员培训:验证报告起草人有责任在方案批准后(且在验证实施前)对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
5、２ 确认仪器仪表设施经过确认与校验,并填写确认记录。
６验证得实施6、１实验材料及用具6、1、1电子天平６、１、2、电热干燥箱６、1、3、恒温恒湿箱6、１、４、水银温度计６、1、5、旋涡混合器6、1、6、鲎试剂（具有国家主管部门得批准文号)6、１、7、细菌内毒素工作标准品（由中国药品生物制品检定所统一发放得标准品) 6、1、8、细菌内毒素检查用水:应符合灭菌注射用水标准,其内毒素含量小于0、０1５EＵ／ml,且对内毒素试验无干扰作用。
清洁验证标准程序
清洁验证标准程序一、目的：建立清洁验证标准程序，规范清洁验证管理的全过程。
二、适用范围：适用于本公司保健食品的清洁验证管理。
三、责任者：验证中心对本规程负责。
四、正文：4.1、需进行清洁验证的设备：4.1.1消灭、过筛设备；搭和设备；制粒、干燥设备；压片机；筛片机；八旗机；轻易碰触保健品的内包装设备；轻易碰触保健品的容器。
4.2、清洁验证的时机：在以下情况下应考虑进行清洁验证：4.2.1、最初检验：对自动洁净系统，应付修订本的洁净程序、新产品、或设备更改或购置关键部件时的前三次运转检验。
4.2.2、改变清洁程序：当清洁程序中部分内容有变化，如清洁剂改变，清洁设备改变，清洁步骤改变时应重新进行验证。
4.2.3、产品、工艺、生产设备（包含设备形状的关键性更改）发生改变：当产品处方，工艺或生产设备发生改变后应付旧有洁净程序展开检验。
4.2.4、规定配制的清洁剂浓度或品种发生改变。
4.2.5、生产区被污染：在某种污染问题，例如交叉污染杂菌持续抽检时，水处理系统难题获得化解后应当展开洁净检验，以确保洁净效果。
4.2.6、定期验证：应进行再验证，时间间隔由具体情况确定。
4.3、清洁验证方案中指标的制定方法：（1）产品分组的原则主要存有：①抽取溶剂相同或相似；②在冲洗溶剂中具备相似的熔化特性；③相似的管理方法和危险水平；④采用相似的生产设备、管道。
对具有以上相似性的产品，我们可将其设为同一组，并依照此原则对所有产品进行分组，而同一组的产品，其生产用设备、管道的清洗，我们采用同样的清洁方法。
在采用同样洁净检验方法的同一组产品中，我们挑选最容易冲洗的一个产品做为检验产品。
最容易冲洗可以考量在洁净溶剂中溶解度最轻，或样品的颜色最深，容许残留量限度最高等因素。
（2）设备的分组①证明清洁验证的等效性；②相同的几何形状；③相同的特性；④设备材料的构成相同或相似；⑤尺寸；⑥所生产的产品相同或相似。
对同一组设备，我们可以使用同样的洁净方法展开洁净，挑选相对最容易冲洗的一台设备进行清洁验证，最难清洗的设备可考虑直接接触保健品部位的几何形状最复杂，设备表面存在的死角最多等因素。
方法学验证方案
v1.0可编辑可修改***含量测定方法学确认方案日期： 2016 年 1 月验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓名职务签名日期起草人姓名职务签名日期审核人审核人姓名职务签名日期批准人目录1目的 (4)2范围 (4)本方案适用于 ***** 药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。
(4)3验证机构与职责 (4)4定义 (5)5参考文件 (5)6风险因素分析 (6)7验证准备 (6)8检测方法的描述 (6)药品与试剂的准备 (6)9验证实施 (9)11确认结果评定与结论 (14)12附录目录 (15)1目的对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。
2范围本方案适用于 ***** 药业股份有限公司齐墩果酸片含量测定方法的确认。
3验证机构与职责3.1 验证小组成员姓名所在部门在验证中担任职务签名日期组长组员组员3.2 职责3.2.1验证小组组长职责3.2.1.1保证确认方案及各种检查表的起草。
3.2.1.2保证在执行前完成对确认方案及各种检查表的审核和批准。
3.2.1.3负责对确认小组成员进行本方案的培训。
3.2.1.4保证完全按照确认方案实施。
3.2.1.5确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。
3.2.1.6确保确认报告的生成、审核和批准。
3.2.2QA职责3.2.2.1执行前完成对确认方案及各种检查表的审核。
3.2.2.3参与确认偏差的调查、处理、和评估。
3.2.2.4确认过程中，如有变更，保证按《变更处理程序》执行。
3.2.3其它成员职责3.2.3.1执行前确认确认方案已批准，并经过培训。
3.2.3.2按确认方案实施确认，收集、整理确认数据，完成确认记录和报告。
3.2.3.3参与确认偏差的调查和处理，确认通过偏差修订和解决方案。
3.2.3.4确认确认过程中的变更在实施前已经批准。
消毒剂消毒效力及有效期验证方案
消毒剂的选用原则：目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。
范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
1. 参考文件1.1. 《医疗器械生产质量管理规范》1.2. 《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法2. 概述2.1. 本公司的洁净区为D级，拟定用于洁净区表面消毒的有五种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、0.5%醋酸氯己定溶液、0.1%醋酸氯己定溶液。
本次验证方案将选用以上5种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期2.2. 为了确认消毒剂的消毒效力，通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。
其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。
洁净区设施表面材质基本都是不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。
两种试验方法作用的消毒剂见表。
现场考察试验部分选择车间(D 级)的配液间、灌装间设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。
3. 确认前准备 3.1. 验证用试剂与材料 3.1.1. 菌种3.1.2.培养基3.1.3. 消毒液拟定选用的中和剂3.1.4. 稀释液0.9%无菌氯化钠溶液（NS）3.1.5. 器具及设备3.2. 验证用试剂与材料记录见附录1。
4. 消毒剂消毒效力试验4.1. 中和剂鉴定试验4.1.1. 试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养示范有害或不良影响。
微生物方法学验证范本
编码：VP-C01-MM-01 XXXX软膏微生物限度检查方法学验证方案起草人：年月日审核人：年月日年月日年月日批准人：年月日目录1.验证立项表2.验证内容2.1验证目的2.2验证范围2.3验证要求2.4验证方法2.4.1.试验原料、稀释剂和标准微生物2.4.2细菌、霉菌及酵母菌验证内容2.4.3金黄色葡萄球菌验证内容2.4.4铜绿假单胞菌验证内容3.验证报告验证立项表（REC）XXXX软膏微生物限度检查方法学验证方案1.验证目的XXXX软膏配方中含水杨酸、硼酸，该两种物质具有一定的抑菌性。
根据《中国药典》（2005年版）微生物限度检查标准规定，对XXXX软膏进行细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌检查方法的验证试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。
2.验证范围本公司XXXX软膏的微生物限度检测。
3.判定标准3.1验证小组成员3.2细菌、霉菌及酵母菌在3次平行试验中，稀释剂对照组的菌回收率（稀释剂对照组的平均菌落数占菌液组的平均菌落数的百分率）应均不低于70%，试验组的菌回收率（试验组的平均菌落数减去供试品对照组的平均菌落数的值占菌液组的平均菌落数的百分率）均不低于70%；产品的试验组与阳性菌组的菌落数差异不超过30%,假定产品试验组的平均值与阳性菌组的平均值之比为Q,则0.7W Q W1.3。
3.3金黄色葡萄球菌在3次平行试验中，供试品组：结果应为阴性，未检出金黄色葡萄球菌；试验组：结果应为阳性，检出金黄色葡萄球菌；阴性对照组：结果应为阴性，未检出阴性对照菌；阳性对照组：结果应为阳性，检出金黄色葡萄球菌。
3.4铜绿假单胞菌在3次平行试验中，供试品组：结果应为阴性，未检出铜绿假单胞菌；试验组：结果应为阳性，检出铜绿假单胞菌；阴性对照组：结果应为阴性，未检出阴性对照菌；阳性对照组：结果应为阳性，检出铜绿假单胞菌。
4.验证方法4.1试验原料、稀释剂和标准微生物4.1.1试验样品：XXXX软膏三批，批号为、、。
消毒剂消毒效力验证
一、目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的。
二、范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。
三、术语本方案涉及术语：杀灭对数值：微生物数量以对数表示时，消毒后与消毒前比较,以其减少的对数值来表达杀灭效果。
四、内容1概述本公司的洁净区分为A级、C级和D级，拟定用于洁净区表面消毒的有3种消毒剂：75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
本次验证方案将选用以上3种消毒剂分别进行验证试验。
作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。
在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于5分钟。
2确认项目验证项目技术标准确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌中和剂鉴定试验剂及其恢复期培养无害或无不良影响。
定量悬浮试验通过浸泡或液封消毒，确定消毒效力符合要求。
表面试验法通过擦拭消毒，确定消毒效力符合要求。
A级：1CFU/25cm2现场考察试验C级：≤25CFU/25cm2D级：≤50CFU/25cm23.验证用仪器仪表和物品序号1 2 3 4 5 6 7 8 9恒温恒湿培养箱营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基大豆酪蛋白琼脂培养基接触碟改良马丁培养基金黄色葡萄球菌大肠埃希菌枯草杆菌芽孢名称是否已验证并在有设备编号或批号效期内是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□10白色念珠菌11121314结论:检查人/日期：复核人/日期：4.验证过程4.1中和剂鉴定试验4.1.1试验目的通过该试验，确认所用的中和剂对对应的消毒剂有良好的中和作用，对试验用菌剂及其恢复期培养无害或无不良影响。
4.1.2菌液的制备及计数4.1.2.1金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌工作菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草杆菌芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时。
清洁残留擦拭方法学验证方案设计-副本
目录1. 引言 (2)2. 参考文件 (2)3. 仪器与器皿 (2)4. 验证步骤 (3)5. 结论 (10)6. QA 评价 (11)1. 引言1.1概述卡培他滨换盐酸厄洛替尼的公用设备中转罐S3101、对接反应罐S3102、对接浓缩罐S3103中转罐S3104萃取脱水罐S3105、过滤器S3109过滤器S3110成品精制罐S3107、离心机 S3111、双锥真空干燥机S3112、摇摆式颗粒机S3113过滤器S3120、过滤器S3180共线残留 为卡培他滨，公用设备清洁确认是为了检测设备清洁后，设备直接接触药物表面的卡培他滨 残留量是否符合要求，以确保设备中残留的卡培他滨不会对盐酸厄洛替尼的产品质量产生影 响。
设备清洁后，按照不同设备分别用擦拭法、淋洗法、TOC 进行取样。
现采用模拟取样法试验确定综合回收率，以HPLC 检测，建立卡培他滨的清洁验证样品检测方法。
因《卡培他滨清 洁验证检测方法学验证报告》（QC-V-A030-00R 中已完成了专属性、定量限、线性的项目， 但卡培他滨共线设备残留的擦拭法可接受理论最大限度（11.58卩g/25cm 2）低于《卡培他滨清2洁验证检测方法学验证报告》（QC-V-A030-00R 中的可接受限度（75.75卩g/25cm ），淋洗法 可接受理论最 大限度（0.44卩g/ml ）低于《卡 培他滨清 洁验证检测 方法学验 证报告》（QC-V-A030-00R 中的可接受限度（2.8卩g/ml ），现对卡培他滨换盐酸厄洛替尼公用设备清 洁方法验证中卡培他滨残留检测方法的系统适用性、溶液稳定性和综合回收率做验证，考察 用于公用设备上卡培他滨残留检测的分析方法的可行性。
卡培他滨共线设备残留的擦拭法可接受理论最大限度为11.58卩g/25cm 2（10ml 全部溶解出残留后浓度为1.158卩g/ml ），淋洗法可接受理论最大限度（0.44卩g/ml ），现选此限度进行 模拟取样检测试验，确定擦拭法和淋洗法的回收率作为实际检测中样品浓度计算的参数。
制备岗位设备清洁验证方案DOC
盐酸******* 中间体1制备岗位设备清洗验证方案（V-F-C ****）614车间*******验证方案审批1.验证方案的起草：2.验证方案的审核：3.验证方案的批准：变更记载目录1.0绪论 (5)1.1验证基础及内容 (5)1.2验证目的 (6)1.3适用范围 (6)1.4验证时间 (6)2.0验证小组的组成及职责 (7)2.1验证领导小组 (7)2.2验证实施小组 (7)3.0相关验证和相关文件 (7)3.1相关SOP (7)4.0验证内容 (8)4.1生产后存放期限验证 (8)4.2残留限度的计算： (13)4.3清洁验证的评价指标 (15)4.4检验方法 (15)5.0平行试验 (16)6.0清洁验证结论 (16)7.0文件检查 (16)8.0偏差或变更处理 (16)9.0验证结论 (16)10.0再验证 (17)11.0培训计划 (17)12.0参考文献 (17)13.0附件 (17)1.0绪论1.1验证基础及内容1.1.1盐酸*******是在614车间生产的，盐酸*******中间体1（化学名称：***）的制备为其第一个岗位，该岗位分为反应、萃取、浓缩、反应、萃取、浓缩等步骤。
所用到的设备中，反应釜（RE61405）为盐酸*******中间体1专用、旋转蒸发器（EE61405）为盐酸*******中间体1、粗品、成品共用。
生产操作完成后，按设备的清洗操作规程对设备进行清洗，为确认清洗达到预期效果，不会对下一批物料造成污染，同时为了使设备清洁操作日臻完善，特制定此清洁验证方案。
规定了清洗验证过程，设备的清洗方法，取样及样品的检测方法。
生产后的设备存放期限的验证。
1.1.31.2验证目的1.2.1确认规定的生产后存放期限的合理、有效。
1.2.2确认设备清洁方法充分有效。
1.2.3设备经清洁后，符合生产下一批次产品的要求。
1.2.4防止来自清洁过程所带来的污染。
1.3适用范围本方案适用于614车间盐酸*******中间体1制备岗位设备的清洗验证。
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1.概述：
研发部新购入一台电热恒温水浴锅，型号：，主要用于，该设备的主要参数如下：产地，本厂编号，型号，产地，以及设备参数。
根据验证管理规程，对其进行安装、运行、性能确认。
2.验证目的：
确认电热恒温水浴锅的温度是否在试验温度范围内；确定其温度分布情况，保证实验结果的可靠。
3.验证主要人员与分工：
研发部经理负责对验证方案、报告进行批准
QA验证管理员负责整个验证方案、报告审核
工程部管理员负责设备的维修和仪器、仪表的校验
实验研发员负责整个验证方案、报告起草、实施
4．验证对象及验证温度：
5.验证实施计划：
由验证项目小组根据计划安排合理拟定实施计划，并及时填写“验证计划安排及审批表”，提交验证委员会审批。
6.验证所用仪器与设备校验情况：
此次确认测试仪器为多路温度仪实施验证前要求确认所用仪器已校验合格且在有效期内，确认结果填于附录1：设备校验情况确认表。
7.人员培训：
在验证实施前由验证项目小组组长对验证所在的小组人员进行培训，了解验证内容，熟悉试验设备和验证所用设备，具体见个人培训记录，确认结果填于附录2：人员培训情况确认表。
8．安装确认
确认结果填写于附录3：安装确认表。
9、运行确认
确认结果填写于附录4：运行确认表。
10.性能确认：
用多路温度记录仪，在腔体内上、中、下各布置一个探头，另在水浴锅内置温度探头处也放置一个温度探头，将水浴锅温度设置为37.5℃。
开启多路温度记录仪，设置每5分钟记录一次，记录时间为2小时。
试验过程中应每隔10分钟观察记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度的差异，填写在附录5：温度对比确认表。
此试验重复进行三次。
11.判断标准：
A：各点温度间，最高与最低温差应≤3℃。
B：各采集温度均应在“设定温度±2℃”内。
C：记录仪内置温度探头处的测试温度与水浴锅自显温度温差应≤1℃。
12.偏差及异常情况处理：
.在测试中发现有测试点温度在验证温度范围外，应及时停止测试，按偏差处理程序进行处理，上报验证领导小组并查找原因；待发现问题解决后再重新测试。
.若异常情况由设备系统自身原因引起，应及时联系机修人员检修、调试，再重新测试。
13.再验证周期：
.正常验证周期为二年一次；
.使用温度发生改变时，需重新验证；
.设备更换、大修或改造后必须重新进行验证。
14.结果分析与评价：
根据多路温度测试仪的测试数据，数据各点温度均需在验证温度范围内。
15.最终审批：
由研发部经理根据验证实施情况，对上述水浴锅性能最终审核，批准是否可继续用于实验检测。
16.附录
记录编号：****（1）版本号：01
验证所用仪器仪表校验情况
记录编号: ********（2）版本：01
人员培训确认结果表
记录编号: ****（3）版本：01
确认人：日期：复核人：日期：记录编号: *****（4）版本：01
车间房间号水平摇床编号
记录编号：*****（5）版本号：01
温度对比表
测试人：日期：
复核人：日期：
记录编号: *****（6）版本：01
验证结果评定表。