中药保护申报资料模板

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中药保护申报资料模板

XXXX 保护品种申报资料目录广州

蓝韵医药研究有限公司 2 目录第一部分：

证明性文件资料 1：

药品批准证明文件及变更文件复印件资料 2：

《药品生产许可证》及变更文件资料 3：

《药品 GMP 证书》实施情况资料 5：

其它第二部分：

药学资料资料 6：

现行国家药品标准资料 7：

详细处方及制备工艺资料 8：

修订、提高质量标准的研究资料资料 9：

药品的原料、辅料标准资料 10：

内包材标准资料 11：

产品质量考核的有关资料第四部分：

临床试验资料资料 15：

临床试验单位资质证明资料 16：

临床试验方案资料 17：

临床试验广州蓝韵医药研究有限公司 3 申报资料 1 药品名称：

XXXX 验证项目：

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药品批准证明文件复印件研究机构：

研究机构地址：

资料整理人：

资料整理日期：

二 OO 三年四月二日原始资料保存地址：

技术部联系人：

联系电话：

申请机构名称：

广州蓝韵医药研究有限公司 4 申报资料 2 药品名称：

XXXX 验证项目：

《药品生产许可证》及变更文件研究机构：

研究机构地址：

资料整理人：

资料整理日期：

原始资料保存地址：

联系人：

联系电话：

申请机构名称：

广州蓝韵医药研究有限公司 5 申报资料 3 药品名称：

XXXX 验证项目：

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 《药品 GMP 证书》情况研究机构：

研究机构地址：

资料整理人：

资料整理日期：

原始资料保存地址：

联系人：

联系电话：

申请机构名称：

广州蓝韵医药研究有限公司 6 申报资料 5 药品名称：

XXXX 验证项目：

其它资料研究机构：

研究机构地址：

资料整理人：

资料整理日期：

原始资料保存地址：

联系人：

联系电话：

申请机构名称：

广州蓝韵医药研究有限公司 7 保证书 XXXX 是

按《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂XXXX 标准申

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请仿制的中药，通过对市场的调查发现，目前尚无企业或研究机构

对其申请专利权，故保证该药保护的申报不会侵犯别人的专利权。

此致保证单位：

广州蓝韵医药研究有限公司 8 申报资料 6 药品名称：

XXXX 验证项目：

现行国家药品标准研究机构：

研究机构地址：

资料整理人：

资料整理日期：

原始资料保存地址：

联系人：

联系电话：

申请机构名称：

广州蓝韵医药研究有限公司9 申报资料 7

药品名称：

XXXX 验证项目：

详细处方及制备工艺研究机构：

研究机构地址：

资料整理人：

资料整理日期：

原始资料保存地址：

---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 联系人：

联系电话：

申请机构名称：

广州蓝韵医药研究有限公司 10 一、 XXXX 详细处方1、处方出处：

《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂 XXXXP115

2、处方组成：

3、规格及制成总量：

每瓶重瓶。

二、 XXXX 详细生产工艺 1、制备工艺方中五味，除外，其余等四味加水煎煮三次，第一次 3 小时，第二、三次各 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为 1.20～1.24 的清膏。

加入蔗糖 800g，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏 1900g）即得。

2、工艺流程图：

见图 1 广州蓝韵医药研究有限公司 11 广州蓝韵医药研究有限公司 12 申报资料 8 药品名称：

XXXX 验证项目：

修订、提高质量标准的研究资料研究机构：

研究机构地址：

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研究负责人：

资料整理日期：

原始资料保存地址：

联系人：

联系电话：

申请机构名称：

广州蓝韵医药研究有限公司 13 国家药品监督管理局标准 XXXX XXXX 【处方】【制法】以上五味，除外，其余等四味加水煎煮三次，第一次 3 小时，第二、三次各 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加入小块，烊化后，继续浓缩至相对密度为的清膏。

加入蔗糖，防腐剂适量，煮沸使溶解，（约出膏）即得。

【性状】本品为棕褐色稠厚的半流体；气微香，味甜。

【鉴别】（1）取本品 10ml，加水 20ml，摇匀，用醋酸乙酯提取3 次，每次 15ml，合并提取液，水浴蒸干，残渣加醋酸乙酯 2ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取对照药材 1g，加水 40ml，加热煮沸 15 分钟，放冷，滤过，取滤液同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典 2019 年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各 5 l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲酸（2：