第四章生药的鉴定

容：①药材的有效性检定，即药材中有效
成分或主要成分的含量是否符合规定,主要
包括有效成分、浸出物、或挥发油的含量
测定。 ②药材的安全性检定，即药材中可
能存在的有害物质含量是否超过规定限度,
主要是检查样品中毒性成分、重金属及有
害元素、农药残留量、黄曲霉毒素等。
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▪ 6.报告 即根据实验结果，对检品的真实 性、纯度或品质优良度做出“是否合格”、 “是否符合规定”及“能否药用”的结论。
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1.观察植物形态 对具有较完整植物体的 生药检品，应注意其根、茎、叶、花和果 实等部位的观察，其中对繁殖器官（花、 果或孢子囊、子实体等）尤应仔细观察。 在观察微小的特征，如短毛、腺点、小花 时，可借助于放大镜或解剖镜。同时注意 对药用部位进行观察。在实际工作中常遇 到不完整的检品，除少数鉴定特征十分突 出的品种外，一般都要追究其原植物，包 括深入到产地调查，采集实物，进行对照 鉴定。
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▪ 例如商品“白头翁”多达20种以上，分 属于毛茛科、蔷薇科、石竹科、菊科、 唇形科、玄参科等不同的植物来源。又 如“贯众”，全国曾作“贯众”用的原 植物有11科18属58种，均属于蕨类植物， 其中各地习用的商品和混用的药材有26 种，另外的32种均为民间草医用药。其 他如山慈姑、透骨草、王不留行、鸡血 藤、金钱草、石斛的同名异物也很多。 在同物异名的生药中，有的是同科属植 物，临床上已习惯使用，功效尚相似； 有的是同科不同属或者不同科，其化学 成分、药理作用和临床疗效不尽一致， 有的甚至没有疗效或者作用完全不同。
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▪ 3.真实性鉴定 包括来源鉴定、性状鉴定、 显微鉴定、理化鉴定等项目。对于供鉴定 的样品药材，应先进行来源鉴定、性状鉴 定，尤以性状鉴定最为常用，然后根据实 际需要，进行显微鉴定及理化鉴定。对于 不能确定原植（动）物来源的样品，则须 从药材的商品流通渠道深人到产地作进一 步的调查研究。
▪ 4.纯度检定 是检查样品中有无杂质及 其数量是否超过规定的限度。药材中混杂 的杂质，系指来源与规定相同，但其性状 或部位与规定不符；来源与规定不同的物
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▪ 5.品质优良度检定
▪ 药材品质优良度检定，就是确定检品的质 量是否合乎规定的要求。它包括两方面内
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第三节 生药鉴定的方法
▪ 主要有来源（原植物、原动物和原矿物） 鉴定、性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定等。 各种方法有其特点和适用对象，有时还需 要几种方法配合进行工作。
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一、来源鉴定
来源鉴定就是应用植（动）物的分类学知 识，对生药的来源进行鉴定，确定其正确 的学名；应用矿物学的基本知识，确定矿 物生药的来源，以保证在应用中品种准确 无误。鉴于生药中植物药最多，现以原植 物鉴定为例，叙述其步骤如下 ：
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二、生药鉴定的一般程序
生药鉴定就是依据国家药品标准以及有关 资料规定的生药标准，对商品生药或检品 进行真实性、纯度、品质优良度的检定。 其一般工作程序包括一下几个方面：
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▪ 1.检品登记 内容一般包括送检单位、日 期、送检目的、样品数量、状态及包装等。
▪ 2.取样 要有代表性和足够的量。药材总 包件数在100件以下的，取样5件；100～ 1000件按5%取样；超过1000件的，超过部 分按1%取样；不足5件的逐件取样；贵重药 材，不论包件多少均逐件取样。平均样品 的量一般不得少于作真实性、纯度和品质 优良度等实验所用量的3倍 。
第四章 生药的鉴定
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第一节 生药鉴定的目的和意义
生药的鉴定是在继承中医药学理论和实 践的基础上，应用现代科学技术研究生 药的来源、性状、显微特征、理化特性 等方面的一项重要基础工作。生药鉴定 的目的是：鉴定生药品种的真伪优劣， 保证人民用药的安全与有效。
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我国幅员辽阔，生药品种繁多。由于历 代本草记载，地区用药名称和使用习惯 不尽相同，类同品、代用品和民间用药 的不断出现，生药中同名异物、同物异 名等品种混乱现象普遍存在，直接影响 到生药质量，影响到化学成分、药理作 用等研究的科学性和制剂生产的正确性 以及临床应用的有效性和安全性。
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第二节 生药鉴定的依据和一般程序
一、生药鉴定的依据
《中华人民共和国药品管理法》（2001年修 订）第三十二条规定：药品必须符合国家 标准。国务院药品监督部门颁布的《中华 人民共和国药典》和药品标准为国家标准。 因此生药鉴定的法定依据是国家药典和国 家食品药品监督管理局药品标准（简称局 颁药品标准）。
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因此，为了保证生药的真实性和质量，
有必要对同名异物或同物异名的生药， 通过调查研究，加以科学鉴定，澄清品 名，尽量作到一药一名，互不混淆，并 进行品质评价，制订鉴别依据和质量标 准。对来源单一的常用生药及其类同品 以及进口生药，也都需要进行鉴定研究 和品质评价，制订可供鉴别、检验的依 据和标准，以保证质量。只有这样才能 把生药的成分、药理、制剂生产等一系 列研究工作建立在可靠的科学基础上， 确保用药的安全与有效。
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《中华人民共和国药典》，是国家的药品法 典。它规定了药品的来源、质量要求和检 验方法。全国的药品生产、经营、使用、 检验和管理部门等单位都必须遵照执行。 局颁药品标准是现行药典内容的补充，也 是国家标准，各有关单位也必须遵照执行。 对于国家药品标准没有收载的中药材、中 药饮片，在本地区可依据各省、市、自治 区关于中药材、中药饮片的地方药品标准 进行鉴别。
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▪ 2.核对文献 根据已观察到的形态特征核对 文献。首先应查考植物分类方面的著作， 如《中国高等植物科属检索表》、《中国 植物志》、《中国高等植物图鉴》及有关 的地区性植物志等；其次再查阅中药品种 鉴定方面的著作，如《全国中草药汇编》、 《中药大辞典》、《中药志》、《中华本 草》、《常用中药材品种整理与质量研究》 等。必要时还需核对原始文献，以便正确 鉴定。