洁净室知识培训
洁净区卫生知识培训
空气洁净度级别
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等 于某一粒径的悬浮粒子和微生物含量允许统计 数。（是划分洁净度级别的依据）
药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：A 级、B级、C级和D级。
污染物的来源
外部空气
物品---原材料、水、残留物等
设备
工作人员(80%)
洁净室污染源
生产工具和 设备 15%
洁净室本身和 过滤器缺陷 5%
人员 80%
洁净室污染的控制
预防外来污染 物的进入
• 人员、物料 规范进出、 空气过滤、 物品灭菌等
连续地消除产 生的污染
• 空调系统、 层流等
限制污染物的 产生
• 正确的更衣 程序
• 正确的操作 行为和姿势
• 清洁和消毒
控制生产区卫生的重要性
✓ 生产操作过程中要勤洗手、勤消毒，人员不要聚集、扎 堆，更不可随意触摸他人洁净服外表面。
✓ 工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲 话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁 进出洁净室。
✓ 休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐 着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉,更不要习 惯性抖腿、靠墙。
穿戴从上到下，需要将头发、胡须等相关部 位遮盖，包裹，穿上合适的鞋子和/或鞋 套。 确保包裹效果。
更衣过程确认
标准洁净服穿戴对比
定时或在任何关键操作前，应消毒手套
填写批记录后，手套应消毒
洁净区操作规范要求
✓ 洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒，不裸手直接接触 药品，若出现手套破损，及时更换。
源。
我体检过 了, 没问 题!
人体内外表面 广泛存在微生物
人是 最大的 污染源
2024版洁净室工程师培训内容
感谢您的观看
THANKS
2024/1/25
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02
检测仪器的使用方法和注意事项
详细介绍各种检测仪器的操作步骤、使用技巧和注意事项。
2024/1/25
03
数据分析和处理
讲解如何对检测数据进行有效分析和处理，以评估洁净室的性能和质量。
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洁净室运行与维护管理
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运行管理制度建立和执行
2024/1/25
建立洁净室运行管理制度
智能控制技术
探讨智能控制技术在洁净室领域的 应用，如自适应控制、远程监控等， 并分析其对提高洁净室性能的作用。
绿色节能技术
阐述绿色节能技术在洁净室领域的 应用，如太阳能利用、地源热泵等， 并分析其对降低洁净室能耗和环保 方面的贡献。
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06
洁净室安全管理与应急处 理
2024/1/25
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安全管理制度完善和执行情况检查
2024/1/25
采用合理的气流组织 形式，减少涡流和死 角，降低污染风险。
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建设流程与注意事项
前期准备
设计阶段
施工阶段
调试与验收
明确建设目标、制定建 设计划、准备相关资源。
2024/1/25
完成洁净室设计方案， 包括平面布局、系统配
置、施工图纸等。
按照设计方案进行施工， 确保施工质量和进度。
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完成洁净室调试工作， 确保各项参数达标，并
结构漏风等。
能耗过高
分析洁净室能耗过高的原因，如 设备效率低、运行管理不善等， 提出节能降耗的措施，如采用高 效节能设备、加强运行管理等。
2024/1/25
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技术创新在洁净室领域应用前景展望
2024年洁净室工程师培训教材
洁净室工程师培训教材第一章：引言1.1洁净室的定义和重要性洁净室是一种特殊的环境，用于控制空气中的颗粒物、微生物和其他污染物，以满足特定工业、研究和医疗应用的要求。
洁净室在半导体、制药、生物技术、医疗设备和其他行业中发挥着重要作用，以确保产品质量、安全和可靠性。
1.2洁净室工程师的角色和职责洁净室工程师是负责设计和维护洁净室环境的专业人员。
他们负责制定和执行洁净室的设计方案、操作程序和维护计划，以确保洁净室达到所需的空气质量标准。
洁净室工程师还需要与相关部门合作，解决洁净室运行中遇到的问题，并提供技术支持和培训。
第二章：洁净室的设计与建设2.1洁净室分类和标准洁净室根据空气中的颗粒物浓度和微生物水平进行分类。
国际上常用的洁净室分类标准包括美国联邦标准209E、国际标准ISO14644和欧盟标准EN14644。
这些标准规定了不同洁净室等级的要求和测试方法。
2.2洁净室的设计原则洁净室设计需要考虑多个因素，包括洁净室等级、空气流量、压力控制、温度和湿度控制、噪声和振动控制等。
设计原则包括：确保空气从高洁净度区域流向低洁净度区域，防止污染物进入洁净室。
设计合理的空气流通路径，避免死角和涡流。
选择适当的过滤器，确保空气中的颗粒物和微生物被有效过滤。
设计合理的压力梯度，确保洁净室与周围环境之间的压力差。
考虑人员流动和物料流动的分离，减少交叉污染的风险。
2.3洁净室的施工和验收选择合适的建筑材料和设备，确保其符合洁净室的要求。
施工过程中严格控制施工人员的行为，防止污染。
施工完成后进行全面的洁净室测试和验收，确保洁净室达到设计要求。
第三章：洁净室的操作与管理3.1洁净室的操作程序洁净室的操作程序包括人员进出管理、物料进出管理、设备维护和清洁、空气质量监测等。
操作程序需要明确、详细，以确保洁净室的环境稳定和产品质量。
3.2洁净室的维护与管理洁净室的维护与管理包括设备维护、过滤器更换、空气质量监测、环境监测等。
维护与管理需要定期进行，确保洁净室的正常运行和产品质量。
洁净区工作人员基础知识培训
洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作人员基础知识培训洁净区工作是一项关乎生产安全和产品质量的重要工作。
为了确保洁净区工作人员能够正确地进行操作和保持洁净区的洁净程度，对工作人员进行基础知识培训是必不可少的。
本文将介绍洁净区工作人员的基础知识培训的内容和要点。
一、洁净区的基本概念和分类在进行洁净区工作人员的培训之前，首先应该对洁净区的基本概念和分类进行介绍。
洁净区是指通过控制空气污染、粉尘、微生物等有害因素来保持特定的洁净程度。
根据不同的要求和用途，洁净区可以分为多个等级，如GMP洁净区、医疗洁净区、半导体洁净区等。
二、洁净区的建设和管理原则了解洁净区建设和管理原则对保持洁净区的洁净程度至关重要。
工作人员需要掌握洁净区设计与施工的基本要求、洁净区设备的选用与维护、洁净区的清洁与消毒等重要知识点。
同时，他们还应了解洁净区的环境监测与控制，如空气质量监测、温湿度控制等。
三、洁净区工作人员的职责和要求对洁净区工作人员的职责和要求进行明确，有助于提高工作人员的工作效率和责任心。
工作人员需要了解洁净区的工作程序和操作规程，熟悉洁净区设备的使用和维护，并能够熟练地操作相关的设备和工具。
此外，他们还需要具备良好的团队合作能力和沟通能力，以便与其他工作人员共同完成任务。
四、洁净区的常见污染物及防控措施洁净区工作人员需要了解常见的洁净区污染物及其防控措施，以便及时、有效地采取相应的措施。
常见的洁净区污染物有粉尘、细菌、病毒等，防控措施包括空气过滤、洁净区入口控制、工作人员个人卫生等。
五、洁净区的安全操作和应急措施洁净区的安全操作是保障工作人员安全的基本要求。
工作人员需要了解洁净区安全操作的具体要求，如穿戴洁净服、佩戴洁净帽等。
同时，他们还需了解洁净区的应急措施，如火灾逃生、洁净区突发事件应对等。
六、洁净区工作的质量控制和检验要点洁净区工作的质量控制和检验是保证洁净区的洁净程度和产品质量的重要环节。
工作人员需要了解洁净区工作的质量控制和检验标准，并能够按照标准进行工作和检验。
洁净室知识培训资料
目录
• 洁净室基本概念与原理 • 洁净室设计与布局规划 • 空气净化系统与设备选型 • 洁净室操作管理与维护保养 • 洁净室性能评价与改进方向 • 总结回顾与拓展延伸
洁净室基本概念与
01
原理
洁净室定义及作用
主要功能
控制室内空气中尘埃粒子、有害空气、细菌等污染物，并将室内之温度、洁净 度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求 范围内。
故障排查和应急处理措施
故障排查
当洁净室出现故障时，及时进行排查和维修，确保洁净室的正常运行。同时，对 故障原因进行分析和总结，避免类似故障再次发生。
应急处理措施
制定洁净室应急处理预案，包括停电、设备故障等突发情况的应对措施，确保在 紧急情况下能够迅速采取有效措施，保障洁净室的安全运行。
洁净室性能评价与
维护保养策略和方法
01
02
03
04
定期对空气处理机组、风机等 设备进行清洗和保养，保持设
备良好的运行状态。
定期更换高效过滤器，避免过 滤器堵塞影响空气流通和过滤
效果。
定期对检测仪器进行校准和维 护，确保检测数据的准确性和
可靠性。
建立完善的维护保养档案，记 录设备的运行状况、维护保养
情况和更换部件等信息。
THANKS.
行业前沿动态关注
新型洁净室技术不断涌现
随着科技的不断进步，新型洁净室技术不断涌现，如智能控制系统、高效过滤材料等，为洁净室行业的发展注入 了新的活力。
洁净室应用领域不断拓展
随着各行业对产品质量和生产环境要求的不断提高，洁净室的应用领域也在不断拓展，如新能源、新材料等领域 也开始广泛应用洁净室技术。
洁净区环境控制及微生物知识培训
• 30-35℃的培养箱中培养3天。
沉降菌的监测方法
• 沉降菌监测的注意点： • 摆放位置和高度（抑制物质的引入）
洁净区环境控制及微生物 知识培训
zwx 2013.10
制药生产洁净控制
主要:
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统
相关术语
• 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制 的房间(区域)。
• 悬浮粒子：洁净室内悬浮在空气约在0.1µm至 5µm之间的固体和液体粒子，用于空气洁净度分 级。
• 非本岗位人员进入洁净区（包括维修、辅助人员） 应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业 等方面的培训及考核。非本岗位人员进入洁净区 要严格按规定程序进出、作业，并有登记记录。
洁净区卫生管理规程
工作服应制定清洗周期，工作服包括服装和一切用于 包裹头、脸、手臂等的遮护用品。不同空气洁净度级别使 用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
1
＜1 1
＜1 1
＜1
1
1
3
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3
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-
-
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洁净室环境控制
• 压差的控制：洁净区与非洁净区之间、不同级别 洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时， 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间 也应保持适当的压差梯度。
洁净室工程师培训教程(2024)
引言概述：洁净室工程师是负责设计、建设和管理洁净室的专业人才，他们的工作对于各个行业的高洁净要求是至关重要的。
本文将从五个大点入手，详细阐述洁净室工程师的培训教程。
第一大点：洁净室工程基础知识1.洁净室的定义和分类2.洁净室的设计原则和要求3.洁净室的空气净化技术4.洁净室的材料和装备选择5.洁净室的通风、空调和电力系统设计第二大点：洁净室工程施工与验收1.洁净室施工的流程和要点2.洁净室施工中的材料选择和施工技术3.洁净室的空气净化设备安装和调试4.洁净室的工程验收标准和方法5.洁净室施工质量控制和问题解决技巧第三大点：洁净室运行与维护管理1.洁净室的日常运行和管理要点2.洁净室环境监测与控制3.洁净室设备日常维护和保养4.洁净室清洁与消毒技术5.洁净室事故应对与应急措施第四大点：洁净室工程质量管理1.洁净室工程施工质量控制要点2.洁净室工程验收标准与方法3.洁净室工程质量问题分析与解决5.洁净室工程质量提升与创新技术引入第五大点：洁净室工程风险管理1.洁净室工程可能存在的风险及其成因2.洁净室工程风险评估和预防措施3.洁净室工程事故处理和应急预案4.洁净室工程安全管理和培训5.洁净室工程风险监控和改进措施总结：洁净室工程师培训教程囊括了洁净室工程的基础知识、施工与验收、运行与维护管理、质量管理，以及风险管理等方面的内容。
通过系统学习这些知识，培训学员能够成为熟练的洁净室工程师，为各个行业提供高质量的洁净室解决方案。
在未来的工作中，他们将能够有效地协调各项工作，确保洁净室的正常运行并提高其质量和效率。
2024年洁净室工程师培训教程
洁净室工程师培训教程引言：洁净室工程师是负责设计、建造、维护和管理洁净室的专家。
本教程旨在为有志于成为洁净室工程师的人员提供全面的知识和技能培训，使其能够熟练掌握洁净室的设计原则、施工技术、运行管理和质量控制。
第一部分：洁净室基础知识1.1洁净室的定义与分类洁净室是一种特殊的房间，其内部空气的粒子浓度、温度、湿度和压力等参数均受到严格控制，以满足特定的环境要求。
根据洁净度等级，洁净室可分为Class1至Class9级别。
1.2洁净室的应用领域洁净室广泛应用于半导体制造、生物技术、制药、医疗设备、食品加工等行业，以确保产品的高质量和安全性。
1.3洁净室的设计原则洁净室设计应考虑空气流量、过滤效率、室内布局、材料选择等因素，以确保室内环境的稳定性和洁净度。
第二部分：洁净室施工技术2.1洁净室结构材料的选择洁净室的结构材料应具有良好的密封性、耐腐蚀性和易清洁性，常用的材料包括不锈钢、铝合金和特殊涂层钢板等。
2.2洁净室空气处理系统洁净室的空气处理系统包括空气预处理、空气过滤、空气循环和室内气流组织等部分。
合理的空气处理系统设计是确保洁净室性能的关键。
2.3洁净室装修与配套设施洁净室的装修应注重细节处理，包括地面、墙面、天花板等部位的施工，同时还需要配备适当的照明、通讯、安全等设施。
第三部分：洁净室运行管理3.1洁净室的人员管理洁净室的人员管理包括人员培训、个人防护、进出控制等方面，以确保人员活动不会对洁净室环境造成污染。
3.2洁净室的物料管理洁净室物料的进出应进行严格的控制和记录，避免外界污染的引入。
同时，物料的使用和储存也应符合洁净室的要求。
3.3洁净室的设备管理洁净室内的设备应定期进行检查、清洁和维护，以确保其正常运行和洁净度要求。
第四部分：洁净室质量控制4.1洁净室环境监测洁净室的环境监测包括对空气粒子浓度、微生物含量、温湿度等参数的定期检测，以确保洁净室环境的稳定和洁净。
4.2洁净室验证与认证洁净室建成后应进行验证和认证，以证明其满足规定的洁净度等级和性能要求。
洁净间洁净度管理培训
用于测量空气中悬浮粒子 的数量。
03 浮游菌采样器
用于采集空气中浮游菌的
数量。
02 沉降菌培养皿
用于培养和观察空气中沉
降菌的数量。
04 表面微生物拭子
用于采集物体表面微生物
的数量。
洁净度评估标准与要求
国际标准ISO 14644-1
规定了不同洁净度等级的悬浮粒子数、浮游菌数、沉降菌数等指标要 求。
02 平面布局
合理规划洁净间的平面布局，包括工艺设备、操 作台、人员通道等，确保气流组织顺畅，减少交 叉污染。
03 建筑材料
选择低尘埃、低发菌的建筑材料，如不锈钢、彩 钢板等，确保墙面、地面和顶部的密封性。
洁净间设备与器材
01 空气处理设备
包括空气过滤器、新风处理机组、循环风机等， 确保洁净室内空气的洁净度和温湿度。
洁净度检测与评估
洁净度检测方法
悬浮粒子数检测法
通过测量洁净室内悬浮粒子的数量，判断 洁净度等级。
沉降菌数检测法
通过测量洁净室内沉降菌的数量，判断洁 净度等级。
浮游菌数检测法
通过测量洁净室内浮游菌的数量，判断洁 净度等级。
表面微生物检测法
通过检测洁净室内表面微生物的数量，判 断洁净度等级。
洁净度检测设备与器材
严格控制进出与传递
制定操作规程，确保人员、 物料进出及传递符合洁净 要求。
建立环境监控系统
配置专业的环境监控设备， 实时监测并记录洁净度数 据。
加强维护保养
制定设备维护保养计划， 定期对设备进行全面检查 与保养。
改进建议与持续优化
定期培训员工
加强员工洁净度意识，定 期开展洁净间管理培训。
持续监测与评估
洁净室基础知识培训课件
洁净室基础知识培训
3
洁净室
▪ 洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别 尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
100级
0.5μm 3,500
≥5μm 0
浮游菌／立 方米
5
沉降菌／皿 1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
连构成菌丝，菌丝交织成团构成菌丝体，一般宽度 为3.0～1.0μm，长度无法计算。
洁净室基础知识培训
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面包酵母 啤酒酵母
洁净室基础知识培训
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黑曲霉
洁净室基础知识培训
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微生物
• 自然界的分布
• 土壤 •水 • 空气 •人
洁净室基础知识培训
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微生物
• 影响微生物生长的主要因素
• 温度-根据细菌对温度要求的不同，可分为嗜冷 菌、嗜温菌及嗜热菌
• 人在自然活动时，人体散发出的热量可形
成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散， 扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中 大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、 皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径 往外散发，粒子污染了洁净室。
洁净室基础知识培训
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• 人体所散发的粒子数（≥0.3μm）
体态、动作
洁净室基础知识培训
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真菌
• 真菌
• 体积最大，结构比较复杂的微生物。
• 真菌在自然界里广泛存在。
• 真菌对热的抵抗力不强。
• 真菌分单细胞真菌和多细胞真菌； • 单细胞真菌通称为酵母菌，菌体呈圆形或卵圆形，
洁净区相关知识与规范培训
洁净度
洁净度：洁净度指洁净空气中空气含尘（包 括微生物）量多少的程度。 关于洁净度，主要是根据空气中悬浮粒子数 以及微生物菌群数来划分。此项检测工作， 一般由菌种室相关人员来进行检测。 洁净度等级划分： A级 B级 C级 D级
洁净区的尘粒及微生物要求
• 各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度 级别 ≥0.5μm A级 B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 ≥5.0μm 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态 ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
1.穿洁净工作鞋 a)进入更鞋室后,坐在更鞋柜上，将
一般生产区工作鞋放在更鞋柜外 侧指定位置， b)抬起双脚，转向更鞋柜内侧，在 指定位置取出十万级洁净生产区 工作鞋换上。
注意:穿净化鞋时, 鞋跟一定要拔上,不 能踩在脚跟下面.
2.洗手 a)打开洗手池水龙头洗手，取洗 手液双手搓洗不少于10秒钟，搓 洗至双手腕上5cm，注意清洁指 间及甲缝。 b) 用流水冲去洗手液，关闭水 龙头。
• 为了防止吸收水分，裸露的粉剂产品可能 要求相对湿度低于40％。 • 通常干燥工序、粉碎过筛工序和内包工序， 相对湿度在30%左右。
压差规定
• 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区 之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净 度等级不同功能的操作间之间应保持适当 的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
照度
• 洁净区照度一般不低于300勒克斯。 • 走廊等非生产区一般不低于150勒克斯。
二、洁净区的组成
1.围护结构 2.过滤系统 3.空调系统 4.送风系统 5.控制系统
无尘车间培训教材
缺陷：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩 充。 (2)垂直层流式：空气由上往下吹，可得较高之 洁净度，在制程中或工作人员所产生旳尘埃可 迅速排出室外而不会影响其他工作区域。
优点：管理轻易，运转开始短时间内即可达稳 定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。
9
合用洁净等级 1,000-100,000级
乱流式经典构造形式
10
2.层流式
FFU
垂直单方向流方式
层流式空气气流运动成一均匀直线形，空气过 滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回 风，此型式合用于洁净室等级需求较高之环境 使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其 型式可分为二种： (1)水平层流式：水平式空气自过滤器单方向吹 出，由对边墙壁之回风系统回风，尘埃随风向 排出室外，一般在下流侧污染较严重。
➢ 另外、在下列任何一种情况下，应更换高效空气过滤器: 1 气流速度降到最低程度。虽然更换初效、中效空气过滤器后， 气流速度仍不能增大。 2 高效空气过滤器旳阻力到达初阻力旳1.5～2 倍。 3 高效空气过滤器出现无法修补旳渗漏。
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温湿度控制
初預 级冷 滤盘 网管
預 热 盘 管
加 湿 器
截 水 器
❖ 超高效空气过滤器 ：在额定风量下，对粒径0.1～0.2μm 粒子旳捕集效率在 99.999%以上及气流阻力在280Pa 下列旳空气过滤器。
4
洁净度等级原则
国家原则GB50073-2001
式中 ：Cn—不小于或等于要求粒径旳粒子最大允许浓度(pc/m3)。
Cn 是以四舍五入至相近旳整数，有效位数不超出三位数。
1、不同等级旳洁净室以及洁净区与非洁净区之间旳压差，应不不大 于5Pa；
洁净作业与卫生基础知识培训
第25页
２、人员卫生
2）、个人卫生 保持清洁卫生，不得化装和佩戴饰物
；生产区内禁止吃东西、吸烟，不得 存放非生产物品和个人杂物。(5401)
洁净作业与卫生基础知识培训
第26页
２、人员卫生
3）、工作服
工作服作用：一是预防人体散发污物对药品造成污 染，二是防止药品对人员污染或危害。
工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气 洁净度等级要求相适应，并不得混用。洁净工作服 质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物 质。（GMP第五十二条５２０１）
洁净作业与卫生基础知识培训
第13页
压力控制
2）、洁净室排风和回风设计标准： 洁净室（区）净化空气如可循环使用，应采取有效
办法防止污染和交叉污染。（GMP第十五条 1504） 产尘量大洁净区域经捕尘处理仍不能防止交叉污染
时，其空气净化系统不得利用回风。（GMP第十五 条*1505） 洁净室内产生粉尘和有害气体工艺设备，应设局部 排风装置。捕尘设施应有预防空气倒流装置。（ *1505）
洁净作业与卫生基础知识培训
第12页
压力控制
3、压力控制 为了维持洁净室洁净度免受邻室污染或者污染邻室，在洁
净室内维持其一个高于邻室或低于邻室空气压力，同时为了预 防外界污染物随空气从围护结构门窗或其它缝隙渗透洁净室内 ，以及预防当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使 洁净室对相邻房间或走廊维持一个正静压差或负静压差。 1）、洁净室压差标准： 洁净室必须维持一定正压。不一样等级洁净室之间静压差应大 于5Pa，洁净室（区）与室外静压差应大于10Pa，并应有指示 压差装置，必须统计压差。 空气洁净度级别相同区域，产尘量大操作室应保持相对负压。 空气洁净度级别要求高洁净室（区）对相邻空气洁净级别低洁 净室（区）普通要求呈相对正压。 青霉素类等强致敏性药品及其它易产生污染区域应保持相对负 压。
洁净室知识培训试题答案及答案
常见问题汇总及解答
问题1
洁净室的定义是什么？
答案
洁净室是一种对空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等 参数进行严格控制的密闭性较好的空间，其目的是为了创 造一个良好的生产、工作环境，以满足特定工艺或产品的 需求。
问题2
洁净室有哪些分类？
答案
根据控制对象的不同，洁净室可分为工业洁净室和生物洁 净室两大类。工业洁净室主要控制空气中的尘埃粒子，而 生物洁净室则主要控制微生物。
关注行业动态
及时了解洁净室行业的最 新动态和发展趋势，参加 相关学术会议和展览，拓 宽视野。
实践锻炼
通过参与实际项目的设计 、建设和运行管理，积累 实践经验，提升解决实际 问题的能力。
THANKS
感谢观看
在进行清洁和消毒时，应注意防止交叉污染和二次污染 的发生，确保洁净室的洁净度符合要求。
04
洁净室检测方法与评 价标准
空气洁净度检测方法
粒子计数器法
通过粒子计数器对洁净室内的空 气进行采样，测量空气中的尘埃 粒子数量，以判断空气洁净度是
否符合要求。
微生物检测法
采用微生物培养或生物指示剂等方 法，检测洁净室内空气中的微生物 含量，评估洁净室的微生物污染状 况。
ATP生物发光法
通过检测洁净室表面微生物体内的 ATP（三磷酸腺苷）含量，评估表面 微生物污染状况。
综合性能评价指标体系
空气洁净度等级
根据粒子计数器法和微生物检测法的 结果，综合评估洁净室空气洁净度等 级。
能耗与环保指标
考察洁净室的能耗状况以及废气、废 水等环保指标的处理情况，以评价其 经济性和环保性。
气体分析法
利用气体分析仪等设备，检测洁净 室内空气中的有害气体成分及含量 ，确保空气质量符合相关标准。
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2名以上不能同时入风淋室
禁止掰动风淋口
禁止推玻璃，开风淋室门
不让灰尘产生
正确使用风淋室之走出洁净室流程
进入风淋室
等待风淋室门自动关闭
走出风淋室
洁净室禁止携带物品举例
*洁净室禁止带入易发尘物品、数码产品、食品、个人物品、不使用物品、未清洁物品及工具等
吸尘器排气的例子
吸尘器各地方排气泄漏的样子。
打喷嚏时从嘴里泄漏飞沫的样子
打喷嚏时瞬间发生的飞沫。
发汗现象
从胳膊发汗条件创造。
吸烟的例子
香烟烟雾的粒子。
运动时产生的尘埃粒子数量
静坐时产生的尘粒数约
10,000
轻微运动时产生的尘粒数约
100,000
剧烈运动时产生的尘粒数约
10,000,000
灰尘是如何去除的呢？
风量罩
测量送风风速 风量罩主要由三个部分构成:风量罩体、基座、PDA构成. 风量罩体主要用于采集风量,将风汇集至基础上的风速均匀器上.在风速均 匀器上装有热式传感器,热式传感器将风速的变化,再根据基底的尺寸将风 量计算出来.风量罩的显示采用PDA,大屏幕液晶屏显示直观,直接可以得到 风速和风量的数据.操作简单,可以设置记录时间间隔进行连续的参数记录, 以便对数据进行分析.测量和记录的数据被记录在存储卡上,不会丢失,可以 通过计算机的串口将数据传递到PC机上以及做进一步的应用. 风罩的测量技术要求
Material ( 材料 )
风淋室（Airshower）
风淋室(Air Shower)设于无尘室入口处，具有以下功能： 人员管制 AIR LOCK 气锁功能，防止交叉污染 风速20-25m/s吹落尘埃带走功能，用以吹除人体衣服上及设备、物料、工具的尘埃。
注：正确使用风淋室，能够减少带入室内的灰尘。正确听从风淋室播音员的指示进行操作 ，够去除95%的1μ 以上的灰尘。
传递箱 (PASS BOX)
置于洁净室隔间墙上之装置功能： 做为洁净室内外物品传递之缓冲区，其可防止于传递物品时由于门的开启而破坏了洁净 室气流与室压 可减少作业人员走动的时间而防止外区尘埃的进入 进出口具有不可同时开启的联锁控制，以达到防止交叉污染
洁净室及洁净区洁净度等级
国家标准 GB 50073-2001
Man ( 人 ) Method ( 方法 )
消除（通过接地，离子化消除产生 的静电）
接地，控制静电电流
温度 / 湿度控制 局部使用离子风机 员工 ESD培训 管理
消除 / 屏蔽 电磁干扰和交流电场
Machine (机 )
Environment ( 环境 )
使用导体材料 尽量使用静电消耗材料 使用 ESD地板，ESD桌垫 不用或尽量少用绝缘材料
不将灰尘带入
过滤器本身及外框无漏风
过滤器本身及外框无漏风
穿洁净服经过风淋室
带入的工具、材料等必须擦洗干净
不让灰尘产生
正确穿着洁净服
打卡进洁净室
脱鞋并存放柜子里
从消毒鞋柜里取长筒靴
取出洁净服、口罩
穿连体洁净服
防止作业服和皮肤的发尘
戴无尘帽
防止头发和肤屑的掉落
戴口罩
防止口中散发细菌
普通作业服放进更衣柜
95% 90~95% 99.99% HEPA filter CR 99.99% FAN Filter HEPA/ ULPA 工作区域
Pre-filter
Bag-filter
1 μm
0.5μm
波浪型隔离体 过滤器介质
0.3μm
0.1μm
外框 滤纸
密封条
外框
热溶胶 （多处加工）
外框 褶皱状滤纸
热溶胶
HEPA Filter高效过滤器—— High Efficiency Particulate Air Filter
ESD 控制 = Man (人)+ Machine (机) + Material (料)+ Method(法)+ Environment(环)
手腕带 ，ESD鞋，ESD椅子,衣 服 „ 预防（创建ESD安全的环境） 保护（保护对ESD敏感的产品或零 部件，避免金属小 电阻接触 ） 屏蔽（对非ESD安全的物品进行法 拉第或距离屏蔽 ）
高效过滤器
高效过滤器捡漏 卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压 箱之间的密封进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54cm），扫描速度不超 过5cm/s。扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，若有报警声 （即 %LEAKAGE（泄漏率）超过0.01%），表明有泄漏。泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进 行扫描巡检。检查一个过滤器约为5min 左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶 胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
4 35 352 3,520 35,200 8 83 832 8,320 29 293
7
8 9
352,000
3,520,000 35,200,000
83,200
832,000 8,320,000
2,930
29,300 293,000
洁净室的管理4大原则
① 过滤器本身及外框无漏风 ② 洁净室需保持一定的正压 ③ 作业人员需穿洁净服并经风淋 ④ 带入的工具、材料等必须擦洗 干净
穿长筒靴
防止作业服的下摆发尘
确认着装状态
确认作业服是否整洁，有无 尘物，头发是否外漏，口罩 穿戴是否正确等
戴手套
防止静电和肤屑产生
着装完毕
不让灰尘产生
正确使用风淋室之进入洁净室
进入风淋室
去除鞋底灰尘和异物
消除胳膊异物，转一圈 (风淋15秒/次)
风淋动作结束后走出风淋室
使用风淋室注意事项
禁止触碰感应器，躲避风淋
照明
泪滴型照明灯具 嵌入式照明灯具
照度计
照度测试 照度测试宜采用便携式数字照度计。 洁净室（区）照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行；对新荧 光灯区应使用100h以上，并在点燃15min后进行测试。 照度测试点应选择在工作面高度进行，一般宜为0.85m，通道测试高度宜为0.2m；测 试点数量可按每50㎡洁净室（区）面积一个点计算，但每个房间不得少于1点。
尘埃粒子直径的示意图
0.5 μ m 0.0001 0.001 0.01 0.1 1.0 香烟的烟 颜料 10 100 1000 水泥 人的头发 植物孢子 硅砂 花粉 重工业发出的粒子 10000
烟
病毒
细菌
化学物质
尘埃粒直径（单位：μ m）
灰尘又是如何产生的呢？
空气中漏入
原料中带入
7 人员因素造成 8 25 设备运转产生
温湿度计
测量温湿度 电子温湿度计因其方便、可靠、便于距离测量等优点，在洁净室检测、监测中广泛使 用。常见的有电容式和电阻式传感器，辅以相应电学仪器，即可测定空气的相对湿度 。 电阻式湿度传感器常见的有氧化镍金属氧化物烧结而成的多孔状陶瓷体，或高氯酸锂 —聚氯乙烯等高分子材料制成。 它们都是利用了在不同湿空气中，由于吸湿量变化而引起的电阻值变化原理制成的湿 度传感器。 氧化镍陶瓷湿度传感器因其使用寿命长，工作稳定性好，使用较普遍。 电容式传感器 电容式湿度传感器基本上是一个电容器，在高分子薄膜上的电极是很薄的金属微孔蒸 发膜，水分子可以通过两端的电极被高分子薄膜吸附或释放，随着水分子的吸附与释 放，高分子薄膜的介电系数将发生相应变化。因为介电系数随空气中的相对湿度变化 而变化，因此，只要测定其电容值即可得到被测空气的相对湿度。
静电检测仪
测量静电 该类测试仪表不直接与带电体接触，而是运用静电感应的原理，间接测试带电体的静 电电位。由于这种测试不是直接同带电体相接触，因此也称非接触式测量。
静电检测仪
静电检测仪
人体静电检测仪
静电感应原理：是将测试探头靠近带电体，利用探头与被测带电体之间产生的畸变电 场测试带电体的表面电位。
静电控制
① 正确穿着洁净服 ② 不使用容易发尘的物品及材料 ③ 减少不必要的人员走动
不将 灰尘 带入 不让 灰尘 堆积
不让 灰尘 产生 迅速 排除 灰尘
④ 不用的物品严禁带入
① 清扫作业不留死角，特别是 不易清扫的角落和设备周围 ② 尽量减少风管、配管暴露于 洁净室内 ③ 实施标准化的清扫作业
① 增大换气次数 ② 设备发尘部位应有排气 ③ 室内的气流形式应使得灰尘 难以在产品上附着
洁净室Cleanroom:空气悬浮粒子浓度受控的房间。它 的建造和使用应减少室内诱入、产生滞留粒子。室内 其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制 。
——摘自GB50073-2001《洁净厂房设计规范》
由于半导体工业所制作的集成电路元件尺寸越来越 小，在一块小小的芯片上，整合了许许多多的元器 件，因此在制造的过程中就必须防止外界杂质污染 源(包括尘埃、金属离子、各类有机物等)，因为这
些污染源可以造成元器件性能的劣化及产品成品率
和可靠性的降低。所以制造集成电路必须在洁净的 环境中进行，以尽量将污染源和硅片隔离。
各种条件下微尘状况
1,000
外大气层
大气层
10,000
田园地带
100,000
街市区
1,000,000
工业地带
10,000,000
微尘粒子数(PC/ft3) ≥0.5μ m
项目 测量限值/范围 误差 反应时间 校准间隔 技术要求 流量50 –3500 m3/hra 读数的 5 % 90 % 满标度时不到10 s 最多12个月
注：a—测量限值和分辩率取决于所用风罩的尺寸。
压差测定仪表
压差检测 普通洁净室不同级别逐级之间、洁净室与非洁净区之间的微压差一般为5～10Pa， 某些生物洁净室为防止有害物或病毒向外扩散，其进入通路的各个房间之间的负 压差需要维持-10～-30Pa。 根据国家标准GB19489-2004“实验室、生物安全通用要求”的规定：相对于大气 压污染区为-40Pa， 根据国家标准GB50346-2004“生物安全实验室建筑技术规范”的规定：与室外方 向上相邻相通房间的最小负压差为-10Pa。 在各级空气过滤器处，应配置微压差计并与过滤器前后的静压引出管相连，以便 随时监测气流通过空气过滤器的压力降。有些微压差计还备有可调节压差设定的 报警标定值，以便超过规定压差时输出报警信号。