质量管理体系审核要点

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ISO9001审核要点

ISO9001审核要点

ISO9001审核要点
ISO9001是以质量管理体系为基础的国际标准,旨在帮助组织确立和实施满足客户需求的质量管理系统。

ISO9001审核是对组织的质量管理体系进行评估,以确定是否符合标准的要求。

以下是ISO9001审核的一些主要要点。

1.质量方针和目标:审核将着重审查组织的质量方针和目标,确保其与ISO9001标准的要求一致。

质量方针应明确阐述组织对质量的承诺,并限定明确的质量目标。

2.文件控制:审核将检查组织是否有适当的文档控制程序,并确保所有必要的文件都被及时审查、批准和保持最新版本。

3.测量和监控:审核将考核组织的质量测量和监控程序,包括测量和监控设备的校准、检验和测量数据的收集和分析等。

4.客户关系管理:审核将审议组织与客户之间的沟通和关系管理,包括了解客户需求、处理客户投诉和反馈、提供及时有效的客户支持等。

5.内部审核和审核结果:审核将评估组织的内部审核程序,包括审核计划、审核员的培训和审核结果的跟踪与处理。

6.不符合品和纠正措施:审核将检查组织对不符合品的处理和纠正措施的执行情况,并确保组织采取适当的纠正和预防措施。

7.管理评审:审核将审查组织的管理评审过程,包括管理评审计划、会议记录和管理评审结果的跟踪与处理。

8.培训和意识:审核将评估组织的培训和意识计划,包括培训需求分析、培训计划及培训效果评估等。

9.外部服务供应商和物资:审核将检查组织对外部服务供应商和物资的选择、评估和监控过程,包括合同管理、审查和确认供应商能力等。

10.持续改进:审核将评估组织对持续改进的承诺和实践,包括利用数据和信息的分析、改进机会的识别和实施等。

质量、环境、安全管理体系最新审核要点

质量、环境、安全管理体系最新审核要点

质量、环境、安全管理体系最新审核要点近年来,随着社会的发展和人们消费升级的要求,质量、环境和安全成为企业经营成功的重要组成部分,是企业可持续发展的核心要素。

各国政府为了保障消费者的利益,提高产品质量和企业社会责任意识,不断加强对企业的质量、环境和安全管理体系审核工作。

下面是质量、环境、安全管理体系最新审核要点的介绍。

质量管理体系审核的要点管理态度一、企业高层管理对质量工作的态度高层管理必须完全了解企业生产过程中出现的问题和可能的质量隐患,明确质量管理的核心作用,在企业的决策中充分考虑质量问题,并定期组织质量管理体系的内部审核,保证质量方案有效实施。

二、中层管理对质量工作的态度中层管理必须落实企业质量管理的核心目标,在管理过程中针对职责范围内的质量问题制定解决方案,推广和反馈企业质量体系,是企业落实质量管理的重要组成部分。

标准化活动要点一、质量管理工具应用应确保质量管理活动与企业实际相符,根据企业生产流程及产品特点,对质量管理过程进行分析、评估和优化。

二、质量标准化的建立与应用企业应按照需求制定的质量标准,建立符合自身特点的质量标准体系,对每一道工序和每个工作环节进行质量控制。

质量保证的要点一、原材料质量保证原材料采购应加强审核,保证原材料的质量符合要求,采取可靠的选材方案,确保产品的稳定性。

二、生产过程质量保证生产过程中应开展质量控制措施,对于存在的质量问题及时查找原因,制定有效的解决方案,同时记录整个质量控制过程。

三、产品质量保证在生产过程中,应对产品进行质量保证,不止保证产品的可靠性和稳定性,还有质量标准化。

环境管理体系审核的要点基础管理一、环境管理的监测和预防控制应建立科学、有效、可靠的环境监测和预防控制体系,按照国家和行业相关部门颁布的环境保护标准和政策执行相关规定。

二、环境影响评估环境影响评估的主要目的是通过研究环境资料和相关方案,全面评估环境因素对环境造成的影响,从而建立可持续发展的环境保护方案。

国军标质量管理体系监督审核要点

国军标质量管理体系监督审核要点

国军标质量管理体系监督审核要点一、审核目的1.确定受审核方管理体系或其部分与审核准则的符合性;2.评价管理体系确保受审核方满足适用的法律、法规及合同要求的能力;3.评价管理体系确保受审核方组织持续实现其规定目标的有效性;4.确定受审核方管理体系与依据的认证标准持续的符合性、充分性、有效性,以决定是否保持注册;5.适用时,识别受审核方管理体系的潜在改进区域。

二、审核人员1名审核组长+1名审核组员三、审核时间共一天半时间。

第一天完成审核,第二天进行总结。

四、审核内容(包含但不限于,每次监督审核内容不完全相同,各有侧重点)1.首次会议2.管理层座谈3.组织环境识别及风险控制过程4.体系策划和改进过程5.沟通6.产品和服务的要求7.顾客满意的分析和评价8.质量信息管理过程9.内部审核和管理评审过程10.生产过程11.设施和设备的管理12.过程运行环境控制13.人力资源管理14.组织的知识15.产品的设计开发过程☆16.检验与放行过程17.对上次审核中确定的不符合采取的措施、投诉的处理☆18.管理体系在实现获证客户目标方面的有效性☆19.为持续改进而策划的活动的进展☆20.变更情况☆21.标志的使用和(或)任何其它对认证资格的引用☆22.末次会议注:标星号为重点审核内容,国军标对与产品设计开发这块内容的审核比较详细且严格,所以需要格外重视。

另外,监督审核还重点关注产品质量一致性检验和产品质量周期性检验。

五、注意事项1.监督审核资料的涵盖时间跨度是从上次审核后持续到现在,对于上次审核后的不符合项改善情况及存在问题的处理也会进行跟踪,所以,在准备监督审核时,同时要对上次审核的问题进行梳理和确认,若存在未改善的情况,应及时改善,否则会严重影响监督审核,对于同一个问题,上次提出,这次检查还有同样的问题,审核员可能会开出严重不符合项。

2.监督审核关注体系的持续改善情况,上次审核未改善闭环的问题,在管理评审资料内必须有体现,并进行持续改进。

质量体系审核要点

质量体系审核要点

ISO9001-208质量管理体系审核要点质量管理审核清单:标准条款审核要点审核策略/方法范围1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失询问/确认2.组织QMS对标准条款是否剪裁?如有,所裁剪条款中国从确凿了没有?查问/确认4 质量管理体系4.1总要求1.组织是否安装标准要求建立,实施保持和改进QMS?概况切入审核2.组织QMS过程是否被确定和管理?过程间顺序及关系是否被确定和管理概况切入审核3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分,足以支持过程有效运行和监控?选择过程审核4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效,对测量和监控结果是否有分析,改进活动。

概况切入审核5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程?如有,在组织QMS是否明确,实施了控制?提问/确认4.2文件要求4.5.1总则1.组织所建立的文件是否包括了质量方针和质量目标,质量手册,程序,记录及其他所要求的文件?概况切入审核2.组织是否安装标准要求建立了文件化程序查阅文件目录确认3.组织是否根据内部管理学院建立了相应程序文件?查阅文件目录确认4.组织是否安装标准要求建立了质量记录查阅文件目录确认5.组织QMS文件详略是否得当,是否可操作?查阅/验证6.组织QMS文件有哪些媒体,形式或类型,这些文件表现形式是否适当,有效?调查/确认7.组织QMS文件详略程度是否有与下列因素相适应:1.组织的规模和类型2.过程的复杂程度及相互关系3.涉及人员所需要的能力调查/确认标准条款审核要点审核策略/方法4.2.2质量手册1.组织是否编制并保存了质量手册?手册内容是否覆盖且符合本标准要求,并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法对照核实2.组织质量手册是否对标准要求是否裁剪,如有,裁剪的条款是否有说明,说明是否充分,可信?问题溯源审核/调查核实3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述,是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效?概况切入审核/调查核实4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效,是否包括文件程序或其他参考程序?概况切入审核/调查核实5.质量手册是否受控?验证4.2.3文件控制1.组织是否安装标准要求建立并保持“文件控制程序”?该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件(外部文件,内部文件,各种类型文件,媒体形式的文件)概况切入审核/调查核实2.文件发布前是否组织相关部门评审,以确保文件的适用性,完整性,协调性?概况切入审核/提问核实3.组织文件批准权限是否按文件类别,适用范围,所处层次确定相应的批准人,所有文件发布前是否得到批准,以确保文件的适宜性,有效性?概况切入审核/查看核实4.文件是否发至使用场所岗位?执行人员是否能得到所需文件?选择过程审核/面谈,确认5.文件是否及时更改?文件更改前是否得到评审和批准?更改的文件是否确保了四个到位(所有统一文件更改到位,所有相关文件更改到位,所有相关部门/岗位通知到位,涉及实物时处置到位)?重点发散审核/查验6.不同类型,状态(如修改,外来文件)的文件是否按规定进行标识,保持清晰,易于识别和检查概况切入审核/查验7.组织哪些外来文件,这些文件是否分发受控?概况切入审核8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控?重点发散审核9.做废文件是否撤出使用场所,未撤出时,是否有明显标识,能防止非预期使用?重点发散审核10组织文件保管是否指定设施,场所,人员,能确保文件不损坏,不丢失,及时提供?选择部门过程审核/抽检11.组织是否建立文档,文件归档,整理,鉴定评审,保管,利用是否受控?选择部门过程审核/抽检标准条款过程审核要点审核策略/方法4.2..4质量记录的控制1组织是否安装标准要求建立并保持“质量记录控制程序”该程序适用范围是否包括了组织QMS实施,保持和改进产生的所有记录(包括原始记录,统计报表,分析报告,相关方有关记录和以各种媒体形式存在的记录)?概况切入审核/调查核实2.组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项目是否满足标准要求概况切入审核/查验3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进,是否设置了必要的记录?选择过程审核/查验4.质量记录是否按规定进行标识?标识是否达到唯一可追溯?文件规定外质量记录如何标识?概况切入审核/查验5.质量记录的填写是否真实、及时、清楚,正确。

ISO9001质量管理体系审核要点

ISO9001质量管理体系审核要点

ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准,旨在帮助组织管理其质量相关事务,以提高客户满意度。

质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。

1.目标和计划审核开始之前,审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。

这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。

如果组织的目标与ISO9001标准不一致,可能需要做出调整。

2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。

他们将确保文件存档完整、准确,并能及时提供给需要的人员。

此外,审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。

3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序,以确保它们符合ISO9001标准的要求。

流程文件应简洁明了、易于理解,能够准确指导操作人员的工作。

审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。

4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。

这包括人员、设备、培训和财务投入。

他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验,以执行其质量管理职责。

5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。

他们将审查组织的内部审计程序,以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。

此外,他们还将检查组织采取的纠正和预防措施,以防止类似问题的再次发生。

7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序,以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。

审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系,并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。

8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程,以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。

他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。

ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点质量管理体系(Quality Management System,简称QMS)是指基于质量管理原则和一系列管理方法,通过规范和控制组织内外的质量活动,以实现产品、服务和过程的持续改进,提高客户满意度的目标体系。

为了确保质量管理体系的有效运行,需要进行定期的审核。

本文将介绍质量管理体系审核的要点,以帮助企业进行有效的审核工作。

1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性,发现问题和风险,提供改进建议,以持续改进体系的运行效果。

2. 审核类型根据审核对象的不同,质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。

内部审核是由组织内部的审核员进行,旨在评估质量管理体系的整体运行情况,发现问题和改进机会。

外部审核是由第三方审核机构进行,旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求(例如ISO 9001质量管理体系标准)。

3. 审核准备在进行审核之前,需要进行一系列的准备工作,包括:- 确定审核范围和目标:明确要审核的过程、部门或项目,并设定审核的目标和重点。

- 编制审核计划:确定审核的时间、地点和参与人员,并安排好审核进程和流程。

- 收集审核文件和记录:收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。

- 培训审核人员:确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解,并具备必要的审核技巧和知识。

4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤:- 启动会议:在审核开始前召开会议,介绍审核目的、程序和规则,明确审核人员的职责和义务。

- 文档审查:审核人员对文件、记录和程序进行审查,确保其符合质量管理体系标准的要求。

- 现场检查:通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈,验证质量管理体系的有效性和合规性。

- 记录检查:检查质量管理体系的记录和文件,确保其完整、准确并符合标准要求。

- 结果评定:评估审核发现的问题和风险,根据标准要求和组织目标,判断是否符合要求。

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点注:1、4.1、4.2、6.1 为管理层主管总体策划性条款; 2、7.1.6 组织的知识:管理层和各个区域均涉及;3、8.3 产品和服务的设计和开发普通不属于不合用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层:4、组织环境4.1理解组织及其环境;4.2理解有关方需求与盼望4.3拟定管理体系范畴(含质量管理体系不合用规定:设计开发普通不能够不合用;拟定外包过程)4.4管理体系及其过程5.1领导作用5.1.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为着焦点5.2方针5.2.1制订方针5.2.2沟通方针5.3组织的岗位职责和权限6、策划6.1应对风险和机遇的方法6.1.1总则6.1.2策划应对风险和机遇的方法6.2目的及其实现策划6.2.1目的6.2.2实现目的的方法策划6.3变更策划7.1资源7.1.1总则7.1.6 组织的知识7.4 信息沟通7.5 成文信息 7.5.1 总则9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则9.3 管理评审10 改善 10.1 总则10.3 持续改善二、技术质量管理部门4.1理解组织及其环境;4.2理解有关方需求与盼望6.1应对风险和机遇的方法6.1.2 策划应对风险和机遇的方法6.2目的及其实现的策划6.2.1质量与环境目的6.2.2实现管理目的的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源;7.1.6组织的知识7.5 成文信息8.1运行的策划和控制8.3 产品和服务的设计和开发(按 8.5.1 条款审核,但应涉及 8.3 的内容)8.5.1生产和服务的控制8.5.6Q 变更控制8.6产品和服务提供的放行8.7不合格运行输 的控制9.1.3 分析与评价9.2 内部审核10.2 不合格和纠正方法三、安全环保部门6.1.1E 总则6.1.2E 环境因素6.1.3E 合规性义务7.4E 信息交流(新版原则的重点)8.1E环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应9.1.1E 环境绩效监视、测量与分析9.1.2E 环境合规性评价(含组织知识管理)10.2E 环境不符合和纠正方法四、装备管理部门(涉及仪器、机械设备)7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.6 组织的知识五、市场管理部门8.2产品和服务的规定8.5.3 顾客和供方财产(其中顾客财产)8.5.5 交付后的活动9.1.2 顾客满意7.1.6 组织的知识六、供应部门、外包过程主管部门8.4.1采购物资分类、外包过程拟定8.4.2控制和类型和程度8.4.3给外部供方的信息8.5.3 顾客和供方财产(其中外部供方财产)8.5.2标记和可追溯性8.5.4 防护七、人力资源部门7.1人员7.1.6 组织的知识7.2能力(培训)7.3意识(培训)八、基层队8.1运行的策划和控制8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标记和可追溯性8.5.4 防护8.6产品和服务的放行8.7不合格输 的控制第二部分审核要点一、管理层Q/E:1、规划管理:涉及:4、组织环境;4.1 理解组织及其环境;4.2 理解有关方需求与盼望;6.1 应对风险和机遇的方法:6.1.1 总则、6.1.2 策划应对风险和机遇的方法(1)查与否制订战略策划/规划管理制度;(2)查公司战略策划中的产品战略:市场分析与预测、产品定位与开发的中长久发展规划;(3)查公司战略中的环境战略(社会责任)。

完整版)ISO9001质量管理体系审核要点

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完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路:范围:1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进;2.QMS过程是否已经确定和管理,过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。

质量管理体系:1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分;2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效,对测量和监控结果是否有分析和改进活动;3.外包过程是否已经有控制。

文件要求:1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件,并结合现场6个程序及其它文件;2.标准要求的记录是否进行了控制,管评、培训、先文件审核,再在具体条款审核时验证,策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等;3.文件详略是否适宜,范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信;4.结其它程序文件有无引用;5.过程间的作用及接口关系是否明确;6.是否编制了文件控制程序,并包括了内、外部文件,各种类型和媒体文件;7.文件发布前是否审批其充分性、适用性;8.文件再评审、更新有无涉及,并再次批准;9.文件的更改和现行修订状态是否可识别;10.各现场能得到有效版本的文件;11.文件是否清晰、易于识别;12.外来文件有无识别,并控制分发;13.作废文件处理是否符合要求。

质量记录:1.是否编制了记录控制程序;2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制;3.记录是否清晰、易于识别和检索。

审核方法、思路:1.查阅手册说明,根据组织活动确认是否合理;2.现场询问、观察,了解作业流程;3.查程序规定,抽查几份文件看执行情况;4.再评审规定,抽查更新文件有无再评审;5.查文件规定,及控制情况;6.查现场文件持有情况;7.查看文件;8.查接收部门对外来文件的处理情况;9.查文件管理及相关部门;10.查阅程序文件,结合现场审核工业重点看其规定的有无执行,是否符合企业实际,可操作性如何;11.在各部门审核时,调阅相关记录,查其检索方法是否可行、方便;12.通过最高管理者交谈,员工询问来判断;13.查阅手册,结合现场审核;14.审核时,依据人员素质、控制效果等综合判断。

质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核审核要点

质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。

组织应:⏹识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用⏹确定这些过程的顺序和相互作用;⏹确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;⏹确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运作和监视;⏹监视、测量和分析这些过程;⏹实施必要的措施,以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程,组织应确保对其实施控制。

对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注:上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素;2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。

3. 对外包过程(如外协加工)应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。

4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程,并在质量手册中有清楚的描述;b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚,是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用;c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则,例如产品标准、工艺规程和验收准则;d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息;e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统,并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据;f) 是否有外包过程,这些过程是否对产品符合性有影响,是否在质量管理体系中加以明确,例如在质量手册或程序文件中作了说明。

4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括:⏹形成文件质量方针和质量目标;⏹质量手册;⏹本标准所要求的形成文件的程序;⏹组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件;⏹本标准所要求的质量记录。

三体系审核要点清单 -回复

三体系审核要点清单 -回复

三体系审核要点清单-回复标题:三体系审核要点清单详解一、引言三体系审核,即质量管理体系(QMS)、环境管理体系(EMS)和职业健康安全管理体系(OHSMS)的整合审核。

这三大体系构成了企业运营的核心框架,旨在提升企业运营效率,保障产品质量,保护环境,以及确保员工的职业健康与安全。

以下将详细解析三体系审核的要点清单。

二、质量管理体系(QMS)审核要点1. 管理评审:审核企业是否定期进行管理评审,以评估QMS的适宜性、充分性和有效性。

2. 质量方针和目标:检查企业是否制定了明确的质量方针和可量化的目标,并且这些方针和目标是否得到有效的沟通和理解。

3. 文件控制:审查企业的文件管理制度,包括文件的编写、审批、发布、修改、废止等过程是否规范。

4. 内部审核:确认企业是否按照计划进行内部审核,审核结果是否得到有效处理和改进。

5. 产品实现过程:考察企业的产品设计、采购、生产、检验、交付等全过程是否符合质量要求。

6. 不合格品控制:评估企业在发现不合格品时的处理方式和纠正措施是否有效。

7. 数据分析:检查企业是否对质量相关数据进行统计分析,以识别改进机会。

三、环境管理体系(EMS)审核要点1. 环境政策和目标:审核企业是否制定并实施了明确的环境政策和目标。

2. 法律法规遵守:确认企业是否了解并遵守相关的环保法律法规。

3. 方针和目标的实现:检查企业为实现其环境方针和目标所采取的具体措施和活动。

4. 资源和能源管理:评估企业在资源和能源使用方面的效率和环保性能。

5. 废弃物管理和排放控制:审查企业的废弃物产生、处理、回收和排放控制措施是否合规。

6. 突发事件应急准备和响应:确认企业是否有应对环境污染突发事件的预案和能力。

四、职业健康安全管理体系(OHSMS)审核要点1. 安全政策和目标:审核企业是否制定了清晰的职业健康安全政策和目标。

2. 法规和其他要求:确认企业是否了解并遵守相关的职业健康安全法律法规和标准。

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点

⊙内容: ◇ 介绍审核组成员及受审核方参会人员; ◇ 重申审核目的、范围、依据准则; ◇ 简介审核方法和程序; ◇ 确定审核计划的日程安排; ◇ 确定陪同人员及配合要求; ◇ 澄清未尽事宜。
⊙受审核方高层及中层人员参加 ⊙做好签到记录 2.收集和验证信息 方法 : ◇ 问:面谈,询问( 5W,1H); ◇ 听:倾听回答,描述、解释; ◇ 看:文件、记录、现场、操作、环境。 ◇ 追:向前追输入与来由,向后追输出与结果。 ◇ 记:记录审核证据。 现场审核实施的注意事项: ◇ 审核组长控制全过程; ◇ 按计划和检查表适度调整; ◇ 从问题的各种表现形式寻找客观证据; ◇ 标准所有要求均应有支持性证据; ◇ 排除干扰; ◇ 明确总体,随机抽样; ◇ 注意收集与审核准则有关的审核证据; ◇ 问题确认; ◇ 营造平和的气氛 3.形成审核发现 审核员通过适当抽样收集和验证信息得到审核证据, 对照审核准则进行评价, 形成审 核发现。审核发现应能表明符合还是不符合审核准则。 ⊙不符合项的分类: ◇ 体系性 ◇ 实施性 ◇ 效果性 (外审一般分:严重不合格、一般不合格) ⊙判定不符合标准条款的原则: ◇ 就近不就远; ◇ 就低不就高; ◇ 不要拔高上纲上线; ◇ 不要替受审核方找原因; ◇ 有专项规定不判通项;
⊙与审核员有关的专业知识 ◇ 质量管与受审核组织的产品、过程有关的专业知识 ◇ 与产品、过程有关的标准和指南; ◇ 与产品、过程有关的法律、法规、规定; ◇ 与产品、过程有关的技术知识。 四.内审员应注意的工作方法 ◇ 以事实为基础,不凭空想象; ◇ 多听、多看、不说教; ◇ 会问(开放式、封闭式、澄清式) ; ◇ 允许对方解释、不武断; ◇ 营造平和气氛; ◇ 以收集证据为目的,不要“非查出问题不可” ; ◇ 对事、不对人。 五.内审员能力的保持与提高 ◇ 知识更新(标准、法规、专业) ◇ 跟踪现行审核方法、程序 ◇ 不间断地审核实践和研讨 ◇ 加强对内审员的管理和评价

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点

确定审核时间和地点
根据被审核对象的实际情况和审核计划安 排,确定具体的审核时间和地点,以便为 审核人员提供便利。
安排交通和住宿
根据审核时间和地点,为审核人员安排合 适的交通方式和住宿条件,以确保其能够 按时到达并顺利开展工作。
安排审核人员分工
根据审核计划安排,为每个审核人员分配 具体的任务和职责分工,以确保审核工作 的顺利进行。
对责任部门提出的整改计划进行跟踪和监 督,确保整改措施得到有效实施。
纠正措施与预防措施
分析问题原因
对审核中发现的问题进行深入分析,找出 问题产生的原因。
制定纠正措施
针对问题原因,制定具体的纠正措施,确 保问题得到解决。
预防措施
针对问题产生的根源,制定相应的预防措 施,防止问题再次发生。
质量管理体系持续改进
生产过程
审核生产流程的稳定性、 生产计划的合理性,以及 生产过程中质量控制的措 施和效果。
检验与试验
审核检验和试验流程是否 规范,检验和试验的数据 是否准确可靠,以及是否 存在质量问题的漏检情况 。
组织质量管理体系
质量管理体系文件
审核质量管理体系文件是否 完善,文件内容是否符合标 准要求,以及文件的执行情 况。
审核风险
审核员风险
受审核方风险
审核员可能因专业能力不足、偏见或欺诈 行为等原因而导致审核结果失真。
受审核方可能因不遵守审核要求或隐瞒真 实情况而影响审核结果。
审核过程风险
审核结果风险
审核过程中可能出现文件丢失、延误或其 他异常情况,导致审核结果受损。
审核结果可能因各种原因而失真,例如审 核员判断错误、受审核方隐瞒等。为降低 风险,需要进行有效的风险管理。
明确审核内容和流程

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法

质量管理体系审核要点及方法1.了解审核目标和范围:在进行质量管理体系审核之前,必须明确审核的目标和范围。

这包括确定审核的是整个体系还是一些部分,确定审核的时间和地点等。

2.确定质量管理体系文件和记录的完整性:审核人员需要检查企业的质量管理体系文件和记录,以确认其是否完整、准确和及时。

3.评估质量管理体系的操作程序和工作指导文件:审核人员需要评估企业的操作程序和工作指导文件,以确定其是否符合相关要求,并根据实际情况提出改进建议。

4.检查质量管理体系的实施情况:审核人员需要检查质量管理体系的实施情况,包括对产品和过程的管理控制、人员的培训和认识、内部审核和管理评审等。

5.评估质量管理体系的绩效:审核人员需要评估质量管理体系的绩效,包括客户满意度、产品质量、过程效率等方面的评估。

同时,还需评估企业对质量管理体系的监控和改进措施。

6.调查和识别非符合项:审核人员需要调查和识别质量管理体系中的非符合项,包括违反质量管理体系文件和操作程序的情况,以及未能达到质量管理体系目标的情况。

7.提出改进建议:审核人员在审核过程中应提出改进建议,根据实际情况提出质量管理体系的改进措施,帮助企业提升质量管理水平。

2.实地查看与访谈:审核人员通过实地查看企业的生产现场和设备,以及与相关人员的访谈,了解企业的质量管理体系的实施情况。

通过对现场观察和交流,可以更直观地了解企业的质量管理情况。

3.数据分析和评估:审核人员通过对企业提供的数据进行分析和评估,判断质量管理体系的绩效。

这些数据包括客户满意度调查结果、产品质量数据、过程效率数据等。

4.培训和能力评估:审核人员通过检查企业的培训文件和记录,以及与相关人员的访谈,评估企业员工的培训和能力水平。

培训和能力评估是质量管理体系运行良好的重要指标。

5.管理评审:审核人员通过参加企业的管理评审会议,了解企业对质量管理体系的监控和改进措施。

审核人员可以提出改进建议,帮助企业进一步提升质量管理水平。

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点

质量管理体系审核要点一、引言质量管理体系审核是一个重要的管理工具,能够帮助企业确保产品或服务的质量,提升客户满意度,并实现持续改进。

本文将从审核的目的、程序和要点等方面进行论述,旨在帮助读者全面了解质量管理体系审核的重要性及实施要点。

二、质量管理体系审核的目的质量管理体系审核的根本目的是确保质量管理体系的有效运行,同时识别出改进的机会。

具体而言,质量管理体系审核的目的包括:1. 评估质量管理体系的合规性:通过审核,确认企业质量管理体系是否符合相关标准和法规要求,以及企业内部规章制度的执行情况。

2. 确定风险和机会:通过审核,识别出可能存在的风险和机会,以便企业及时采取措施,防范风险,发掘机会。

3. 提升客户满意度:通过审核,发现并解决可能影响客户满意度的问题,以提供更优质的产品或服务。

4. 实现持续改进:通过审核,评估企业质量管理体系的有效性,找出改进的机会,推动持续改进的实施。

三、质量管理体系审核的程序质量管理体系审核的程序通常分为四个阶段:准备、实施审核、审核报告和跟进。

1. 准备阶段:在准备阶段,主要包括以下活动:- 制定审核计划:确定审核的范围、目标及时间安排。

- 选拔审核团队:选择具备相关专业知识和审核经验的人员组成审核团队。

- 准备审核材料:收集和整理涉及质量管理体系的相关文件、记录和数据等。

2. 实施审核阶段:在实施审核阶段,主要包括以下活动:- 开会和介绍:召开会议,向被审核的部门或个人介绍审核的目的和程序。

- 审核质料文件:审查质量管理体系文件,验证其合规性和执行情况。

- 实地检查:进行实地考察,观察质量管理体系的实施情况,了解员工的实际操作和操作结果。

- 面谈和访谈:与相关人员进行面谈和访谈,了解他们对质量管理体系的理解和实施情况。

3. 审核报告阶段:在审核报告阶段,主要包括以下活动:- 汇总审核发现:整理审核团队收集的信息和数据,形成审核报告。

- 阐述发现和建议:在审核报告中详细说明发现的问题,并提出改进建议。

9001c 10.1 审核要点

9001c 10.1 审核要点

主题:9001C质量管理体系审核要点1. 审核目的1.1 确定9001C质量管理体系是否符合国际标准要求1.2 发现并解决9001C质量管理体系中存在的问题1.3 评估组织进行质量管理的能力和有效性2. 审核范围2.1 组织的9001C质量管理体系文件2.2 组织的9001C质量管理体系实施情况2.3 相关质量管理人员的资质和能力3. 审核要点3.1 质量方针和目标3.1.1 组织是否建立了符合9001C标准要求的质量方针和目标 3.1.2 质量方针和目标是否能够为组织持续改进提供指导3.2 质量手册和程序文件3.2.1 9001C质量手册是否覆盖了组织所有业务活动和质量管理体系要求3.2.2 9001C质量手册中涉及的程序文件是否符合实际运作情况 3.3 资源管理3.3.1 组织是否合理配置了人力、设备、资源等用于实施和维护9001C质量管理体系3.3.2 人员是否接受了相关的培训,具备了实施和维护9001C质量管理体系的能力3.4 过程控制3.4.1 组织是否建立了合理的生产、服务提供等过程控制程序3.4.2 过程控制是否有效,能够保证产品和服务的质量符合要求 3.5 检测和测量3.5.1 检测和测量设备是否经过校准,保证测试结果的准确性3.5.2 组织是否建立了适当的检测和测量程序,保证产品和服务的质量符合标准要求3.6 数据分析和持续改进3.6.1 组织是否建立了数据分析和持续改进的程序3.6.2 是否根据数据分析结果进行了相应的改进措施,并取得了持续改进的效果3.7 管理评审3.7.1 管理层是否进行了定期的9001C质量管理体系管理评审 3.7.2 管理评审是否能够及时发现和解决质量管理体系中存在的问题4. 审核方法4.1 文件审核4.2 现场核查4.3 口头询问4.4 记录检查5. 审核结论5.1 对9001C质量管理体系合格性的评价5.2 发现的问题及建议改进措施5.3 审核报告的提交和审核跟踪6. 审核意义6.1 提高9001C质量管理体系的有效性和可靠性6.2 发现问题,促使组织及时采取改进措施6.3 为组织提供改进的指导和方向结语:9001C质量管理体系审核是组织进行质量管理的重要环节,通过审核能够发现问题并促使改进,提高9001C质量管理体系的有效性和可靠性,为组织的持续改进提供指导和方向。

ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总

ISO9001质量管理体系审核要点汇总
1.审核对象和范围:明确审核的组织范围和被审核的业务流程,确保审核对象的完整性和准确性。

4.组织的质量目标和计划:评估组织的质量目标是否符合实际需求和法律法规要求,并检查组织是否制定了实现这些目标的详细计划和措施。

5.流程管理和控制:检查组织对关键业务流程的管理和控制,包括流程的输入、输出、资源分配、测量和改进等方面。

确保组织能够持续提供符合要求的产品和服务。

6.质量管理体系的运行和维护:评估组织是否有效地运行和维护质量管理体系,包括质量文件的更新、记录的保持和管理、人员的培训和授权等方面。

7.客户满意度和投诉处理:评估组织的客户满意度调查和投诉处理机制,确认组织是否能及时处理客户的反馈和投诉,并采取适当的纠正和预防措施。

8.内部审核和管理评审:评估组织的内部审核和管理评审活动,确保组织对自身质量管理体系的有效监控和持续改进。

9.管理质量风险和机会:评估组织是否已经识别、评估和管理质量风险和机会,以确保组织能够及时应对潜在的质量问题并改善运营绩效。

10.改进和持续改进:评估组织对质量问题的改进和持续改进措施,确认组织是否建立了有效的纠正和预防措施,并采取适当的措施跟踪改进的结果。

以上是进行ISO9001质量管理体系审核时需要关注的主要要点。

审核员应当根据具体情况和标准要求选择合适的审核方法和程序,并对审核结果进行客观和准确的评估和记录。

通过有效的审核,组织可以不断改进质量管理体系,提高组织的运行效率和客户满意度。

工程建设施工企业质量管理体系审核的关键要点总结

工程建设施工企业质量管理体系审核的关键要点总结

工程建设施工企业质量管理体系审核的关键要点总结工程建设施工企业的质量管理体系是确保项目质量和客户满意度的关键要素。

为了验证该体系的有效性和合规性,进行定期的审核是必要的。

本文将总结工程建设施工企业质量管理体系审核的关键要点,并介绍适用的格式。

一、审核目的和范围1.1 审核目的审核的目的是评估和确认工程建设施工企业的质量管理体系是否符合相关标准和要求,以及其有效性和持续改进的能力。

1.2 审核范围审核范围包括但不限于:- 质量方针和目标- 组织结构和责任- 过程流程和程序- 管理资源和人员能力- 客户满意度和投诉处理- 内部审查和改进措施二、审核准备2.1 文件准备审查相关文件,包括质量手册、程序文件、记录和报告等。

确保这些文件完整、准确。

2.2 审核计划制定审核计划,明确审核时间、地点和相关人员的角色和职责。

三、审核执行3.1 会议开幕主持人宣布会议开始,介绍出席人员,并阐述审核的目的和程序。

3.2 文件审核仔细检查相关文件,包括质量手册、程序文件、记录和报告等。

确认其符合标准和要求,并与实际情况相符。

3.3 实地查看对施工现场和相关设施进行实地查看,核实是否符合质量要求和规范标准,观察是否存在不符合项,记录并作为审核发现的依据。

3.4 访谈与企业管理人员和员工进行访谈,了解质量管理体系的有效性和实施情况。

询问问题,解答疑虑,并记录相关信息。

3.5 审核记录记录审核过程中的发现、意见和建议。

确保记录准确、清晰,并能够支持审核结论。

四、审核结论和报告4.1 审核总结会议审核结束后,召开总结会议。

与参与审核的人员一起讨论审核过程中的发现,达成一致意见,并确定审核结论。

4.2 审核报告编写审核报告,包括审核目的、范围、执行情况、发现的问题和改善建议等。

报告应该准确、简明扼要,明确指出质量管理体系的合规性和改进方向。

五、纠正措施和改进据审核报告中的问题和建议,制定纠正措施和改进计划。

确保问题得到及时解决和防范,质量管理体系的缺陷得到改进和完善。

ISO9000质量管理体系审核要点

ISO9000质量管理体系审核要点

质量管理体系(QMS)审核要点在管理体系’>质量管理体系审核时,组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据,以证实符合标准要求。

“客观证据”按GB/T 19000-2000标准的定义是;“支持事物存在或其真实性的资料”,在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

这就是说,客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外),支持事物存在的观察结果亦为证据。

在此情况下,审核人员如何进行审核,这就需要审核员调整审核思路,把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。

在审核方法上,从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核,即产品质量形成过程从顾客要求——策划-—资源提供-—设计——采购--产品实现过程—-测量、分析与改进,而管理职责贯穿于各过程中。

过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。

因此,过程审核就从此三要素着手.过程审核要点是:a)过程输入是否充分和恰当、准确;b)是否确定了过程的目标,规定了活动的程序和方法,c)是否为过程运作配备了适当的资源,并规定了职责和权限,接口是否顺畅;d)过程是否按规定的程序和要求予以实施;e)是否对过程进行了必要的监视和测量,f)是否获得了过程运作的相关数据记录,是否对这些数据进行了分析,g)是否实施所需的纠正和预防措施,h)过程输出是否得到预期的结果,即实现质量目标的程度,并进行了持续改进。

总之,按2000版标椎要求的质量审核,以过程为主线,重视结果和有效性。

审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息,才能对过程的有效性作出正确的判断。

为此,审核员要熟悉管理原理,具备较强的专业知识和质量工程方面的知识,开阔思路,以适应标准转换的实施.2 审核检查取证清单管理体系’〉质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。

所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系’>质量管理体系文件与GB/T 19001—2000中规定的要求符合的程度;管理体系'〉质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。

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质量管理体系审核要点1 审核思路和方法在管理体系'>质量管理体系审核时,组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据,以证实符合标准要求。

“客观证据”按GB/T 19000-2000标准的定义是;“支持事物存在或其真实性的资料”,在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

这就是说,客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外),支持事物存在的观察结果亦为证据。

在此情况下,审核人员如何进行审核,这就需要审核员调整审核思路,把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。

在审核方法上,从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核,即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进,而管理职责贯穿于各过程中。

过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。

因此,过程审核就从此三要素着手。

过程审核要点是:a)过程输入是否充分和恰当、准确;b)是否确定了过程的目标,规定了活动的程序和方法,c)是否为过程运作配备了适当的资源,并规定了职责和权限,接口是否顺畅;d)过程是否按规定的程序和要求予以实施;e)是否对过程进行了必要的监视和测量,f)是否获得了过程运作的相关数据记录,是否对这些数据进行了分析,g)是否实施所需的纠正和预防措施,h)过程输出是否得到预期的结果,即实现质量目标的程度,并进行了持续改进。

总之,按2000版标椎要求的质量审核,以过程为主线,重视结果和有效性。

审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息,才能对过程的有效性作出正确的判断。

为此,审核员要熟悉管理原理,具备较强的专业知识和质量工程方面的知识,开阔思路,以适应标准转换的实施。

2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。

所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系'>质量管理体系文件与GB/T 19001-2000中规定的要求符合的程度;管理体系'>质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。

而有效性则是指文件所规定的质量活动是否按要求完成;设定的质量目标是否得以实现。

因此,管理体系'>质量管理体系审核的依据就是GB/T 19001-2000标准、组织的质量手册、程序文件,其他质量文件,以及法律法规和技术标准,这些就是审核准则。

审核检查清单就是按照这些审核准则而编制的。

这里的“清单”(见表1)是根据GB/T19001—2000中条款的要求列出审核要点,外审、内审均可适用,审核员可根据组织体系文件的实际情况进行删减或补充。

检查表是审核员进行审核的工具,可使审核目标明确,确保审核覆盖完整。

审核员依靠检查表的引导在现场审核,收集客观证据,对照审核准则形成审核发现,然后考虑审核目标进行体系评价,并得出审核结论。

表1 按GB/T 19001 2000标准要求的审核检查表标准条款审核要点取证要求4.1 管理体系'>质量管理体系总要求a)组织对管理体系'>质量管理体系所需过程的识别是否充分?b)过程的顺序规定是否合理?过程之间的接口是否清楚?c)支持过程运作和监视的资源是否充分?d)如何证实实施管理体系'>质量管理体系能稳定地提供顾客满意和适用的法律法规要求的产品?e)组织的管理体系'>质量管理体系是否具备了持续改进的能力?f)是否识别和控制了外包过程? 查管理体系'>质量管理体系策划会议纪要,质量手册,管理评审文件,结合产品实现,监视、测量过程检查取证,进行综合分析4.2 文件要求a)管理体系'>质量管理体系文件是否全面覆盖了标准的所有要求?b)质量手册中的删减理由是否充分,是否有合理性说明?c)质量手册中对各过程及其相互关系的表述是否反映了组织的管理体系'>质量管理体系、产品、过程的特点,内容是否完整,是否符合GB/丁19001—2000的要求?d)除标准规定应制定的程序文件外、组织编制的其他程序文件,是否能确保所有过程的有效运作和控制?c)组织对管理体系'>质量管理体系文件采取丁哪些控制措施,如何确保各作业场所使用有效的文件?体系文件是否经过审批?d)记录是否清晰、标识,编号、签署完整、易于识别,检索、保存完好? 查质量手册、程序文件、流程图、体系运行文件、标准、软件有效版本清单、文件审批发放记录、文件受控标识、现场使用文件状态5.1 管理承诺a)最高管理者在管理体系'>质量管理体系中的作用是什么,是否明确自己的职责?能提供哪些证据?b)最高管理者在体系运行、持续改进、提供资源方面作出哪些承诺?管理职责是否到位?c)最高管理者什么时候向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性? 座谈会询问、领导笔记、组织简报、会议记录5.2 以顾客为关注焦点a)对顾客的需求识别是否充分?采取什么措施将顾客要求转化为组织要求?并使顾客得到满足?b)最高管理者是否以实现顾客满意为目的?有哪些表现形式?c)领导和员工对以顾客为关注焦点的意识。

座谈会询问、查有关文件,员工考查询问5.3 质量方针a)质量方针是否有持续改进管理体系'>质量管理体系有效性的承诺的内容?b)质量方针是否反映了本组织的特点、顾客要求和期望?c)质量方针是否经过评审其持续适宜性?d)最高管理者是否宣讲了质量方针的内涵?员工对方针的理解如何? 查质量手册、方针宣讲会议记录,管理评审记录、员工考察5.4.1 质量目标a)质量目标的内容是否与质量方针保持一致?b)质量目标是否包含产品特性的内容,是否具有可调量性?c)组织的质量目标是否分解到各部门各层次,采取什么措施实现质量目标?实施效果如何?4)制定质量目标的依据是什么,是否策划过实施质量目标的过程? 查质量手册、查部门及各层次质量目标、目标考核记录、询问领导5.5 职责、权限与沟通a)最高管理者是否规定了各部门,各层次、各岗位的职责和权限?b)管理者代表在建立保持体系运行方面做哪些工作?是否提出过改进的需求?c)臂代如何确保提高员工的满足顾客要求的意识?d)是否建立内部沟通机制?沟通方式、职责及其有效性如何? 查部门,岗位责任制.与管代座谈询问、会议记录、简报、管代任命文件5.6 管理评审a)是否按规定的时间进行了管理评审?b)管理评审输人是否充分?评审是否有一定深度,c)管理评审输出文件是否体现“三性”(持续适宜性、充分性、有效性)?d)管理评审是否包含对质量方针、体系改进的评审? 查管理评审全套文件、记录6.2 人力资源a)是否对人员的能力胜任与否进行了评价、考核、人员资格确认?b)星否按需求定期提出培训计划?计划是否实施?c)如何评价培训的有效性?d)如何确保员工对工作重要性,质量意识的提高? 查人员资格确认文件、培训计划、培训档案、考核记录6.3 基础设施6.4 工作环境a)工作场所、硬件,软件配置是否充足,适当,并得到维护和控制。

b)支持性服务(运输、通讯)是否完整、快捷、准时?以有利于产品符合性实现c)组织是否提供一组文明、卫生、安全的工作环境和工作现场? 座谈询问、环境观察7.1 产品实现的策划a)是否对产品实现过程进行了策划。

策划内容是否包括质量目标、运作方式,验证、监视、检验,试验活动及产品接收准则?b)是否编制了产品实现工艺作业流程图?过程顺序是否恰当?c)对特定产品、项目是否按要求编制了质量计划?d)是否识别了特殊过程、关键过程?如何使过程处于受控状态?查策划会议纪要、项目计划、流程图,质量计划7.2 与顾客有关的过程a)顾客提出了哪些产品要求?交付及交付后活动要求?b)顾客要求、义务要求是否得到识别.用什么方式予以确定?c)与产品有关的法律法规和技术标准要求的确定体现在何处?d)组织提出了哪些附加要求?有否形成文件?e)产品要求的评审(如合同评审)是否在签订前进行?f)产品要求评审的内容是否符合GB/T 19001—2000中7.2.2规定的“三个确保”,评审结果记录是否保持?g)产品要求变更是否重新评审,修改文件,并传递到相关人员? 顾客提出各种要求的文件、电话记录、协调会议纪要、合同评审记录、合同传递记录、合同更改记录7.3.1 设计和开发策划a)是否召开设计策划会议,是否组织了场地查勘?b)设计和开发策划结果是否编制了产品、工程项目的设计计划(如设计任务书、设计大纲、开工报告、技术组织措施)?设计计划是否按规定审批?有否发放记录?c)设计人、项目负责人、验证人(校核、审查、核定)是否具备相应的资格?职责和权限是否明确?d)设计计划是否列出并阐明了不同设计阶段应开展的各项活动的内容?以及实施这些活动的职责?e)设计计划是否规定了设计评审的频次和时机,设计验证活动的安排?设计资源是否有保证?f)设计计划是否随设计进展而修改?g)项目设计计划中外部接口和内部专业间的接口项目,分工、提资进度是否有明确的规定’变更提资计划时,设计负责人是否发出书面通知?h)专业间互提资料卡在内弃、验证/评审、签署方面是否符合文件要求,附什、附图是否有对应的编号,上升版本代替旧版是否有明确的标识或说明,并撤出失效资料?i)设计负责人是否对组织和技术接口进行协调、沟通和管理,并定期评审? 查设计策划会议纪要、设计计划、发放记录、更改记录、内部专业间提资单、设总召开接口协调会议记录7.3.2 设计和开发输入a)设计输入是否明确规定了有关的产品功能性能要求和社会需求,并形成文件?查设计计划中的设计依据、设计原则、设计条件等内容。

设计输入是否充分、完整?b)设计计划是否列出适用的法律法规、技术标准(特别是强制性的标准)的要求和必要的说明?c)以前类似的设计提供的信息包括上一设计阶段的设计文件以及设计基本资料(包括收集的资料,专业互提资料)是否评审了其适用性和完整性?d)采用计算机计算的输人数据是否经过校对?e)对应急工程输人的假定设计资料是否有跟踪措施及处置结果?f)对不完整的,含糊的或自相矛盾的输入要求,是否已协商解决? 查合同、批文、设计计划、技术标准、应急工程跟踪记录、基础资料、收资记录7.3.3 设计和开发输出a)设计输出的文件是否满足设计输入(设计计划)的要求?b)设计辖出文件是否标出有关安全和正常使用条件下的产品质量特性?c)设计输出文件、图纸、设备清册、概算书是否经过验证/评审?d)设计计算书是否有计算依据、计算条件的说明和计算结果,书写清晰,校改人签署?e)设计文件中是否有为其后的施工、安装、运行提供适当信息?f)打印、装订的设计报告是否有明显差错,文件发放前是否经过批准?查设计输出文件、报告、图纸,计算书、清册7.3.4 设计和开发评审a)产品、工程项目是否在设计的适当阶段进行了系统的设计评审,以评价满足要求的能力?b)参加设计评审人员是否有职能部门代表,必要时邀请本设计组以外的有关专家参加?c)设计评审是否识别了问题,做出了评价,评审竟见是否有跟踪措施,跟踪结果有否记录? 查设计评审会议记录、纪要及跟踪记录7.3.5 设计和开发验证a)是否对设计成品(图纸、说明书、计算书)都进行了多级校审?校审单上的各级校审签署是否符合文件规定?b)校审意见执行情况是否有记录?存在的问题是否进行跟踪并得到解决?c)使用的计算机软件是否经过鉴定?d)当采用变换方法进行计算时,其计算原则、计算方法、计算软件是否经过评审?e)当进行模型、模拟试验时,其试验成果是否经过评审/验证?f)当采用类比方法进行设计验证时,其设计条件是否经过评审?g)当存在多种设计验证方法时,最终选用的方法是否经过论证和评审? 查设计成品核审单、软件有效版本号、模型试验报告,多重计算评审记录7.3.6 设计和开发确认a)是否针对阶段设计产品或最终产品在实施之前由顾客或主管部门召开设计确认评审会议,以证实产品满足规定或预期使用的要求?b)设计确认结果及执行情况是否符合确认文件要求? 查设计确认文件7.3.7 设计和开发更改的控制a)设计更改的原因是否经过识别?更改所带来的影响是否经过评审?b)设计更改后的文件是否进行了设计验证、确认,实施前得到批准?c)更改评审的结果及跟踪措施是否有记录? 查设计更改评审记录、更改文件验证记录7.4 采购a)是否有文件对供方的选择、评价和重新评价的准则作出了规定?b)物资、设备采购合同和工程分承包合同签订前是否对供方进行了认真的评价?是否取得了供方资质和质量体系资料?c)是否建立了合格供方名录?必要时对合格供方是否进行了现场验证?d)对合格供方是否有跟踪措施并进行动态管理?e)采购文件(包含工程委托任务书、试验书、采购单)是否清楚地规定了有关的技术质量要求(规范、图样、设备、过程要求、交货期)和质量验证要求与安排?以及产品的放行方式?f)采购文件发放前是否经过评审或审批,以确保采购要求是充分的、适宜的?g)组织是否对采购产品进行了有效的验证(包括进货验证和最终产品验证)?有否保存验证记录(包括顾客在供方处的验证记录)? 查合格供方名录、评价准则文件、供方档案、采购文件、采购产品(工程)的验证记录7.5.1 生产和服务提供的控制a)生产和服务运作的执行部门是否获得有关产品特性要求的说明、技术组织措施、作业指导书、作业计划的信息和文件?b)从生产和服务设备、工作环境、设备维护、人员素质等方面检查过程能力,是否备齐监视、测量设备?c)现场作业中,是否严格执行相关技术标准、工艺规程、质量文件?d)是否对产品实现过程实施了监视和测量?e)如何对外供产品的交付和交付后的活动实施控制? 查作业计划、作业指导书、现场观察7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)特殊过程是否对人员、设备.工艺方法等进行鉴定或确认并保持确认记录?b)是否制定了特殊过程的控制程序,规定特定的操作方法?c)过程确认后是否保持了过程能力,有否变异需要再确认? 查特殊过程鉴定、确认记录、文件7.5.3 标识和可追溯性a)产品及其载体是否按要求进行标识?b)产品在测量、监视过程中是否有试驻状态标识?c)当有可追溯性要求场合,是否控制并记录唯一性标识? 查图纸、文件,试验室,生产车间设备标识、产品标识、检验标识7.5.4 顾客财a)顾客提供的财产是否进行识别、登记和验证其适用性?b)顾客提供的财产是否进行保护和维护? 查顾客提供资料清单,验证文件7.5.5 产品防护a)对产品和半成品是否提供了防护措施?b)防护措施是否包括标识、搬运、包装、贮存、保护方面的控制? 现场观察、询问7.6 监视和测量装置的控制a)是否按生产和服务过程的要求确定监视和测量的部位、方法?选择准确度、精密度合适的监视和测量装置?b)检查监视和测量装置的周期检定校准记录、合格证书,标识是否符合文件要求?c)对于自检的监视和测量装置,是否有作为检定依据井经审批的自检文件?d)检查在监视和测量过程中有无偏离校准合格状态或超过校准周期的设备?组织是否评审了已测结果的有效性,并采取后续措施?e)检查用于测量、试验的计算机软件是否经过有效鉴定或确认? 查测量仪器设备的检定校准合格证书,标识、设备台帐、运行维护记录、软件鉴定记录8.2.1 顾客满意a)组织是否收集并分析了顾客满意度的信息,作为管理体系'>质量管理体系业绩评价的手段?b)对顾客的竟见、抱怨如何进行处置。

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